Prospecto: informacin para el usuario

Noctamid 2,5 mg/ml gotas orales en solucin

Lormetazepam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene informacin importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe drselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccin 4.

Contenido del prospecto:

1. Qu es Noctamid 2,5 mg/ml gotas orales en solucin y para qu se utiliza.
2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Noctamid 2,5 mg/ml gotas orales en solucin.
3. Cmo tomar Noctamid 2,5 mg/ml gotas orales en solucin.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservacin de Noctamid 2,5 mg/ml gotas orales en solucin.
6. Contenido del envase e informacin adicional.

1. Qu es Noctamid 2,5 mg/ml gotas orales en solucin y para qu se utiliza

Noctamid es un medicamento del grupo de los hipnticos que favorece el sueo: normaliza el tiempo
necesario para conciliarlo y su duracin total, a la vez que reduce el nmero de interrupciones del mismo.
Est indicado para:

Tratamiento de corta duracin del insomnio.

Induccin del sueo en periodos pre y postoperatorios.

Noctamid pertenece a un grupo de medicamentos hipnticos que se denomina benzodiazepinas. Las

benzodiazepinas slo estn indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del
paciente o lo somete a una situacin de estrs importante.

2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orales en solucin

No tome Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orales en solucin

Si es alrgico (hipersensible) al lormetazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los dems

componentes de este medicamento (incluidos en la seccin 6).
Si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por la aparicin de un grado anormal de
debilidad muscular).
Si padece insuficiencia respiratoria grave.
Si padece sndrome de apnea de sueo (interrupcin de la respiracin durante el sueo).
En caso de intoxicacin aguda con alcohol, hipnticos, analgsicos o medicamentos que actan en el
sistema nervioso central (neurolpticos, antidepresivos, litio).

Advertencias y precauciones:

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 Si presenta insuficiencia respiratoria crnica, ya que debera recibir una dosis menor de la habitual.
Si presenta insuficiencia heptica.
Si presenta insuficiencia renal grave.
Noctamid no debe utilizarse en el tratamiento de primera lnea de la enfermedad psictica ni como
tratamiento nico para la ansiedad o los trastornos del sueo asociados a la depresin.
Noctamid debe administrarse con precaucin a pacientes con ataxia medular o cerebelosa.

Consulte a su mdico o farmacutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Tolerancia
Despus de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de prdida
de eficacia con respecto a los efectos hipnticos.

Dependencia
Noctamid puede inducir la aparicin de dependencia fsica y psquica. El riesgo de dependencia
aumenta con la dosis y la duracin del tratamiento y es tambin mayor en los pacientes con
antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol. La finalizacin brusca del tratamiento puede
acompaarse de sntomas de retirada, tales como ansiedad acusada, tensin, intranquilidad, confusin,
irritabilidad, dolores de cabeza y dolores musculares. En los casos ms graves incluso desrealizacin,
despersonalizacin, alucinaciones, parestesia en las extremidades, intolerancia sensorial a la luz, a los
sonidos y al contacto fsico, hiperacusia y convulsiones epilpticas. Siga exactamente las instrucciones
de administracin de Noctamid indicadas por su mdico, a fin de evitar en la medida de lo posible que
aparezcan estos sntomas.

Insomnio de rebote y ansiedad

Puede usted sufrir un episodio de rebote (reaparicin transitoria de los sntomas que determinaron la
instauracin del tratamiento). La probabilidad de aparicin de un fenmeno de retirada/rebote es
mayor despus de finalizar el tratamiento bruscamente, por lo que se recomienda disminuir la dosis
poco a poco hasta su supresin definitiva.

Siga exactamente las recomendaciones de uso e instrucciones de administracin de Noctamid

indicadas por su mdico, a fin de evitar en la medida de lo posible que aparezcan estos sntomas.

Amnesia
Noctamid puede inducir una amnesia antergrada, es decir, dificultad para recordar hechos recientes;
esto ocurre ms frecuentemente en las primeras horas tras la toma del medicamento, por lo que para
disminuir este riesgo, debera asegurarse que va a poder dormir sin interrupcin durante 7-8 horas (ver
seccin 4).

Reacciones psiquitricas y paradjicas

Noctamid puede producir intranquilidad, agitacin, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira,
pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal e inadecuado y otros efectos adversos
sobre la conducta. Estas reacciones ocurren con ms frecuencia en nios, ancianos y pacientes con
sndrome orgnico cerebral (trastornos fsicos que producen una disminucin de las funciones
mentales). Su mdico suspender su tratamiento con Noctamid si aparecen estas reacciones.
Informe a su mdico si padece depresin. Noctamid no debe utilizarse como nico tratamiento de las
alteraciones del sueo asociadas a la depresin.
Noctamid no se debe utilizar como primer tratamiento de la enfermedad psictica (ver seccin 4).

Nios y adolescentes

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Noctamid no debe administrarse a pacientes menores de 18 aos de edad para el tratamiento del insomnio
sin una evaluacin cuidadosa de la necesidad del mismo por parte del mdico. Adems la duracin del
tratamiento debe ser la mnima posible (ver seccin 3).

Uso en personas de edad avanzada

Los pacientes ancianos deben recibir una dosis menor de la habitual ya que son ms susceptibles a los
efectos del medicamento. Su mdico le recomendar la posologa ms adecuada (ver seccin 3).

Uso de Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orales en solucin con otros medicamentos
Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Se puede producir una potenciacin del efecto depresor de Noctamid al administrarlo concomitantemente
con los medicamentos siguientes:

Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquitricos (antipsicticos, neurolpticos,

hipnticos, ansiolticos/sedantes, antidepresivos).
Medicamentos usados para aliviar el dolor fuerte (analgsicos narcticos). Con estos medicamentos
tambin se puede producir un aumento de la sensacin de euforia, lo que puede aumentar la
dependencia psquica.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (antiepilpticos).
Anestsicos.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de sntomas alrgicos (antihistamnicos sedantes).
Medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (antagonistas del
calcio, glucsidos cardiacos).
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensin (beta-bloqueantes).
Anticonceptivos orales.
Ciertos antibiticos (como la rifampicina).

Tambin se han notificado interacciones con algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la
hipertensin arterial (beta-bloqueantes) y con estimulantes del sistema nervioso central (metilxantinas).

En caso de estar tomando otros medicamentos, consulte con su mdico.

Toma de Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orales en solucin con los alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Noctamid, evite las bebidas alcohlicas.

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaucin extrema en aquellos pacientes con antecedentes de
consumo de drogas o alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra este medicamento
en combinacin con alcohol, por lo tanto, se recomienda evitar el consumo de bebidas alcohlicas. Esto
debe tenerse en cuenta especialmente puesto que afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria
(ver seccin Conduccin y uso de mquinas).

Embarazo y lactancia
Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Si est embarazada o en periodo de lactancia, cree que podra estar embarazada o tiene intencin de
quedarse embarazada, consulte a su mdico antes de utilizar este medicamento.

Si, por estricta exigencia mdica, se administra el medicamento durante el tercer trimestre del embarazo o
durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el recin nacido como hipotermia,
hipotona y depresin respiratoria moderada y dificultades en el momento de la lactancia.

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Los nios nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crnica durante el ltimo trimestre del
embarazo pueden desarrollar dependencia fsica, pudiendo desencadenarse un sndrome de abstinencia en
el periodo postnatal.

Lactancia
Debido a que las benzodiazepinas pasan a la leche materna, su uso est contraindicado en madres lactantes.

Conduccin y uso de mquinas

Noctamid es un medicamento que produce sueo por lo que afecta de forma importante a la capacidad de
conducir o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice mquinas si siente somnolencia o si nota que su
atencin y capacidad de reaccin se encuentran reducidas. Preste especial atencin al inicio del tratamiento
o si se aumenta la dosis.

Informacin importante sobre algunos de los componentes de Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orales en
solucin
Este medicamento contiene 8% de etanol al 96% (alcohol), esta pequea cantidad se corresponde con 32
mg de etanol al 96% en cada dosis de 10 gotas de solucin.

3. Cmo tomar Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orales en solucin

Siga exactamente las instrucciones de administracin de Noctamid indicadas por su mdico. Consulte a su
mdico o farmacutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.

Hay que tener en cuenta que 10 gotas de la solucin de Noctamid equivalen a 1 mg de lormetazepam.

La administracin en gotas facilita la administracin, ya que permite dividir la dosis.

Tratamiento de corta duracin del insomnio

La duracin del tratamiento debe ser lo ms corta posible. En general, vara entre unos pocos das y dos
semanas, con un periodo mximo, incluyendo el de reduccin gradual de la dosis, de cuatro semanas.

Adultos
Se recomienda la administracin de 10 gotas de Noctamid gotas (1 mg de lormetazepam) en una sola dosis.

En los casos de insomnio grave o persistente y siempre segn estricto criterio mdico, se puede aumentar la
dosis a 2 mg de lormetazepam (20 gotas de Noctamid gotas).

Pacientes de edad avanzada

Se recomienda la administracin de 5 gotas de Noctamid gotas (0,5 mg de lormetazepam) en una sola
dosis.
En personas de edad avanzada, las benzodiazepinas pueden asociarse a un mayor riesgo de cadas debido a
que puede producir debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. Por ello, su mdico le indicar la
dosis que mejor se adapte a su condicin.

Las gotas pueden tomarse con algo de lquido antes de acostarse.

Nios y adolescentes
Noctamid no debe utilizarse en nios y adolescentes de menos de 18 aos de edad sin una evaluacin
cuidadosa de la necesidad del tratamiento.

Si estima que la accin de Noctamid es demasiado fuerte o dbil, consulte a su mdico o farmacutico.

Induccin del sueo en periodos pre y postoperatorios

Las dosis dependern de la edad, peso y condiciones generales del paciente.

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Adultos
Se recomienda la administracin de una dosis media/da de 2 mg de lormetazepam (20 gotas de Noctamid
gotas al da). El rango de dosis es de 0,5 a 3 mg; que es equivalente a 5 - 30 gotas de Noctamid gotas.

Nios
Se recomienda una dosis de 0,5 a 1 mg de lormetazepam/da (que corresponde a 5 - 10 gotas de Noctamid
gotas).

Pacientes de edad avanzada y pacientes con riesgo

Se recomienda, generalmente, una dosis de 1 mg/da (10 gotas de Noctamid gotas al da). Una hora antes
de la operacin se recomienda la mitad de estas dosis.

Se debe considerar una reduccin de la dosis en los pacientes con dificultades leves o moderadas para
respirar o en los pacientes con insuficiencia heptica.

Instrucciones para la correcta administracin de Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orales en solucin

Para abrir el frasco de Noctamid gotas se debe presionar y al mismo tiempo desenroscar el tapn en el
sentido de rotacin indicado en el dibujo.

El frasco de Noctamid gotas lleva un tapn de seguridad para evitar su apertura por los nios.

Si toma ms Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orales en solucin del que debe
La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administracin se combine con otros
depresores del sistema nervioso central (incluido alcohol). En caso de sobredosis se debe tener en cuenta la
posibilidad de que el paciente haya ingerido mltiples productos.

La sobredosificacin con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresin del
sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los sntomas
incluyen somnolencia, confusin y letargo (modorra); en casos ms serios, pueden aparecer ataxia
(alteracin de la coordinacin de los movimientos), trastornos de la visin, hipotona (disminucin del tono
muscular), hipotensin (tensin arterial baja), depresin respiratoria, raramente coma y muy raramente
muerte.

En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico o llame

al Servicio de Informacin Toxicologa, telfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvid tomar Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orales en solucin

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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Si interrumpe el tratamiento con Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orales en solucin
Su mdico le indicar la duracin del tratamiento con Noctamid. No suspenda el tratamiento antes, ya que
podra no obtenerse el efecto deseado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si la posologa no se adapta a las condiciones individuales de cada paciente, pueden aparecer efectos
adversos debidos a una sedacin excesiva y a la relajacin muscular.

Al inicio del tratamiento pueden aparecer somnolencia diurna, alteracin emocional, desmayo, confusin,
fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia (alteracin de la coordinacin de los
movimientos) o visin doble. Todos estos efectos aparecen predominantemente al comienzo del
tratamiento y habitualmente desaparecen con la administracin repetida.

Las reacciones adversas ms graves observadas en pacientes tratados con Noctamid son angioedema
(hinchazn), suicido consumado o intento de suicidio, generalmente asociado al enmascaramiento de una
depresin pre-existente.

Las reacciones adversas ms frecuentemente observadas en los pacientes tratados con Noctamid son dolor
de cabeza, sedacin y ansiedad.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a ms de 1 de cada 10 pacientes)
Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Angioedema (hinchazn de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al
tragar o respirar).
Ansiedad, disminucin de la libido (deseo sexual).
Mareo, sedacin, somnolencia (sopor), trastorno de la atencin, amnesia, trastorno visual,
trastorno del habla, disgeusia, enlentecimiento mental.
Taquicardia (aceleracin de los latidos del corazn).
Vmitos, nuseas, dolor en el abdomen superior, estreimiento, sequedad de boca.
Prurito (picor).
Trastorno de la miccin.
Astenia (falta de fuerzas), exceso de sudoracin.

Efectos adversos de frecuencia no conocida

(No puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Intento de suicidio o suicidio consumado (enmascaramiento de una depresin pre-existente),
psicosis aguda (un tipo de trastorno mental), alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos),
dependencia, depresin (enmascaramiento de una depresin pre-existente), delirio (ideas falsas
que se creen como verdaderas y que es imposible demostrar), sndrome de retirada (insomnio de
rebote), agitacin, agresividad, irritabilidad, intranquilidad, ataques de ira, pesadillas,
comportamiento inadecuado, alteraciones emocionales.
Confusin, nivel de consciencia disminuido, ataxia (alteracin de la coordinacin de los
movimientos), debilidad muscular.
Urticaria, exantema (erupcin).

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 Fatiga.
Cadas.

Para ms informacin sobre los siguientes puntos, ver seccin Advertencias y precauciones.

Dependencia:
La administracin de Noctamid y otras benzodiazepinas puede inducir el desarrollo de dependencia fsica y
psquica (ver seccin Advertencias y precauciones).

Trastornos psiquitricos:
Puede aparecer insomnio de rebote al retirar el medicamento (ver seccin Advertencias y precauciones).
- Reacciones psiquitricas y paradjicas: Al utilizar Noctamid, pueden aparecer reacciones tales como
intranquilidad, agitacin, irritabilidad, agresividad, delirio (ideas falsas que se creen como verdaderas y que
es imposible demostrar), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos),
psicosis (un tipo de trastorno mental), comportamiento anormal inadecuado y otras alteraciones de la
conducta.

- Depresin: La utilizacin de benzodiazepinas puede enmascarar una depresin preexistente. En estos

pacientes pueden desencadenarse suicidios. Noctamid debe usarse con precaucin en pacientes con
depresin.

Trastornos del sistema nervioso

- Amnesia: Noctamid puede producir amnesia antergrada (dificultad para recordar hechos recientes). (Ver
seccin Advertencias y precauciones).

Comunicacin de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su mdico o farmacutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos directamente a travs
del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicacin de efectos adversos puede contribuir a proporcionar ms informacin sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Conservacin de Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orales en solucin

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.

Noctamid 2,5 mg/ml, gotas orales en solucin debe conservarse en lugar fresco y seco.

No utilice Noctamid despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase despus de CAD. La fecha
de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudar a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de Noctamid 1 mg comprimidos

El principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lormetazepam. Los dems

componentes son lactosa monohidrato, almidn de maz, povidona 25000 y estearato de magnesio.

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Aspecto del producto y contenido del envase
Noctamid 1 mg comprimidos: comprimidos redondos de color blanco, ranurados en una cara y el anagrama
CF inscrito en un hexgono en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Se presenta en
blisters, en envases de 30 comprimidos.

Otras presentaciones:
Noctamid 2 mg comprimidos, 20 comprimidos.
Noctamid 2,5 mg/ml gotas orales en solucin, conteniendo 20 ml de solucin.

Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin

Titular de la autorizacin de comercializacin:

Teofarma, S.R.L.
Via F. Lli Cervi, 8
I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Italia

Responsable de la fabricacin:

TEOFARMA, S.R.L.
Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2015

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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