ENVASES

INTRODUCCION

Es muy importante para la calidad de los medicamentos que los mismos lleguen al consumidor
en las mejores condiciones de conservacin y estabilidad.

El primer requerimiento para cualquier envase es que proporcione un adecuado nivel de

proteccin a favor del contenido, preservndolo de los factores adversos del medio que lo
rodean, como lo constituyen la luz, el calor, la humedad, el oxgeno, etc.

Adems el envase mismo debe mantener su integridad frente al contenido porque lo que est
en juego es la conservacin del conjunto.

EL VIDRIO

Generalidades

Es el material ms importante para la dispensacin de medicamentos homeopticos. Responde

plenamente a las necesidades de conservacin de todas las caractersticas del producto
medicinal, ya sea en estado slido o lquido.

El vidrio no es una especie qumica definida. Ni siquiera responde a una formula ms o menos
constante. Sus componentes pueden variar enormemente y las propiedades dependeran
lgicamente de su composicin qumica. Variando su composicin es posible ajustar su
conducta qumica, disminuir la transmisin de radiaciones, atenuar la liberacin de lcali, etc.

El trmino "vidrio para uso farmacutico" es muy vago, dado que comprende a ms de un tipo
de vidrio, ya que este puede ser comn o neutro. Mas adelante se indicar la clasificacin
acceptada.

Los envases para uso farmacutico segn su modo de fabricacin pueden ser de dos tipos: los
obtenidos por moldeo y los obtenidos por estiramiento.

Los envases de vidrio moldeado presentan buena resistencia mecnica y costo relativamente
bajo. Son relativamente pesados y su espesor, sobre todo en el fondo es variable, heterogneo,
lo que para la dispensacin de medicamentos homeopticos no reviste ningn inconveniente.

Los envases por estiramiento son muy livianos y son destinados generalmente a soluciones
inyectables, ampollas, frasquitos para dosis fraccionadas, etc.
Composicin y estructura

El vidrio es un producto inorgnico de fusin, de un estado anlogo al estado lquido, y que es

enfriado a una condicin rgida (sin cristalizacin).

En general todas las teoras coinciden en explicar la estructura interna del vidrio como un
retculo, llamado retculo vtreo, formado por la unin de oxgeno (elemento constante en todos
los vidrios) con otros elementos ms o menos variables.

A estos elementos podemos dividirlos en tres grupos de acuerdo a sus propiedades:

1- Elementos formadores de retculo: son aquellos que se unirn al oxgeno para formar las
mallas del retculo mismo y por lo tanto son indispensables.
Estos elementos son: Silicio, Boro, Fsforo, Arsnico, Vanadio y Germanio.

2- Elementos deformadores de retculo: son los que se incrustan en el interior de las mallas,
modificando las propiedades del retculo.
Ellos pueden ser: Sodio, Potasio, Litio, Calcio y Bario.

3- Elementos que pueden funcionar ya sea como formadores o deformadores de retculo, son
denominados de varias maneras segn los autores, entre ellos el Aluminio, Hierro, Manganeso,
Plomo y Titanio.

Entre los iones formadores de retculo, el silicio y el boro son los mas frecuentemente usados.

Estructura de la slice vitrosa.

El silicio forma con el oxgeno una estructura tetradrica en el espacio, sin periodicidad y de
forma desordenada. Este vidrio es el ms resistente, pero tambin frgil y slo puede fundir y
moldearse a muy altas temperaturas. Es muy resistente a la hidrlisis cida.
Por el agregado de iones deformadoras la estructura se rompe en las uniones silicio-oxgeno-
silicio, modificando la propiedad del sistema vitroso. La estructura, por lo tanto, se muestra
ms discontinua, el vidrio funde a menos temperatura y resulta ms facil de manejar. Como
resultado la resistencia hidroltica es menor, es ms barato para producir, pero los xidos de
sodio y calcio tienden a migrar hacia la superficie.

El ion boro da a la estructura un disposicin triangular la cual presenta una menor estabilidad.
El agregado de xidos alcalinos provoca en estos vidrios bricos una consolidacin de la
estructura (al contrario de lo que sucede en los vidrios de slice)
Las materias primas principales para la fabricacin del vidrio son la arena, el carbonato de sodio
y caliza. Se suelen incorporar otros materiales, a veces para facilitar la fusin, o para dar al
producto terminado propiedades especiales:

La slice es un agente vitrificante (formador de la red) al que el vidrio debe su transparencia.

Otros son el B2O5 y P2O5.
El xido de calcio es el agente estabilizante que impide las alteraciones de la estructura y en
gran medida lo hace insoluble en los medios acuosos.
El anhdrido brico confiere al vidrio un bajo coeficiente de dilatacin que entraa una gran
resistencia a las variaciones trmicas.
Los afinantes sirven para homogeneizar, utilizndose nitratos de sodio o de potasio
El xido de plomo y un poco menos el de potasio le dan la suavidad tpica, aumentan su
brillantez, le dan suavidad y permiten su tallado con ms facilidad (cristal)
Los colorantes ms usados son xidos metlicos como xido de hierro, de nquel , de
manganesi y de cobalto,o metales como oro, plata, cobre.

Clasificacin

La clasificacin ms satisfactoria es la adoptada por la USP (Farmacopea de los Estados

Unidos) que los agrupa en 4 tipos segn sus caractersticas. Ha sido adoptada por la
Farmacopea Homeoptica de Brasil.

Vidrio tipo I: Vidrio de Borosilicatos

Representa el tipo ideal para el envase de las soluciones y polvos inyectables
Se caracteriza por su baja cesin alcalina, mnima cesin total, despreciable cesin
cida y por un bajo coeficiente de dilatacin trmica lineal y por ello una notable
resistencia a los saltos trmicos.

Vidrio tipo II: Vidrio de composicin sdico-clcico que ha sufrido un proceso de

neutralizacin superficial con anhdrico sulfuroso (SO2).
Se obtiene sometindolo a la accin de una atmsfera de SO2 y O2 a temperatura
elevada.
En estas condiciones el SO2 se oxida, pasando a SO3, y reacciona con los iones
alcalinas superficiales para dar SO4Na2. Esta queda como una capa fina de polvo
blanco que se retira por un simple lavado antes de usar el recipiente. Por el
empobrecimiento en sodio se produce un cambio de la estructura microcristalina,
tomando un aspecto bastante similar al de la slice vitrosa.Tiene una buena resistencia
hidroltica, con la condicin de o usarlo con soluciones con un pH superior a 7 u 8.
Se destina a contener polvos liofilizados, soluciones oleosos o soluciones acuosas con
un pH menor a 7.

Vidrio tipo III.: Vidrio de composicin sdico-clcico, sin tratamiento superficial.

Tiene menor resistencia hidroltica, pero tiene buena resistencia mecnica
Se usa este vidrio para fabricar los envases que contienen los antibioticos en polvo,
como asi tambin para soluciones oleosas.

Vidrio tipo IV: Este vidrio tambin llamado NP (no parenteral) pertenece a la
categoria de vidrios sdico-clcicos de uso general.
Pueden destinarse a preparados por va bucal, suspensiones, pomadas, comprimidos,
etc.
La resistencia de los vidrios a las soluciones acuosas depende de diferentes factores, entre ellos:
- la naturaleza de la solucin que se halla en contacto con el vidrio y en especial su pH.
la composicin del vidrio y los tratamientos a los que halla sido sometido.Se ha comprobado
que las soluciones alcalinas poseen un efecto agresor considerablemente mayor que las
cidas. (Vale recordar que las soluciones hidroalcohlicas poseen un pH ligeramente cido.)

Uno de los tratamientos que sufre el vidrio durante la fabricacin de los recipientes, el
recocido, produce una influencia sobre la resistencia posterior a la agresin de las soluciones.
En casi todos los vidrios esta operacin se acompaa de una migracin hacia la superficie de
iones alcalinos. Un lavado con cido clorhdrico y agua permiten reducir sensiblemente la
importancia de la descarga alcalina.

Caractersticas tecnolgicas y ensayos de control

a) Diseo del envase

Son preferibles siempre los envases de formas redondeadas, sin ngulos pronunciados ni
formas difciles.
A medida que pasa de la forma redondeada a formas irregulares, aumenta hasta un 45% la
cantidad de vidrio a emplear, con la consecuencia de mayor peso u mayor costo.

b) Resistencia mecnica
El vidrio tiene propiedades mecnicas que se asemejan a los slidos cristalinos. No es por lo
tanto dctil, ni maneable.
No sufre deformacin permanente por accin de un esfuerzo, sino que alcanzado el lmite de
resistencia se produce su fractura.
La rotura se produce siempre por un esfuerzo de traccin no por compresin.

c) Resistencia a la presin interna

Es una determinacin que nos permite medir de cierta manera la resistencia mecnica de los
envases.
En este ensayo se manifiesta la influencia de todas aquellos defectos peligrosos que pudieran
tener los envases, tales como reparticin deficiente del vidrio, calcinaciones, cachaduras,
golpes, etc.
Se realiza aplicando una presin creciente gradual a un envase lleno de agua
Se evalua si los envases soportan una cierta presin fijada como valor mnimo y cual es el
porcentaje de rotura a presiones progresivamente mayores.
Los valores de comparacin dependen del uso destinado al envase.

d) Resistencia trmica
Dada la importancia de esta propiedad, su determinacin ha constituido uno de los mtodos de
control ms utilizados por los fabricantes de vidrio.
El procedimento consiste, en lnas generales, en calentar los envases sumergidos en un bao a
temperatura especificada y transferirlos luego a un bao fro. De acuerdo con los resultados
obtenidos, puedo inferir la calidad del envase, en cuanto a su posibilidad de soportar
variaciones trmicas. Respecto a esta resistencia, debemos sealar que la rotura no se produce
por el cambio brusco de temperatura en si, sino por el esfuerzo mecnico de traccin provocado
por el salto trmico.

En la resistencia trmica influyen los siguientes parametros:

Coeficiente de dilatacin
Homogeneidad del vidrio
Grado de recocido
Transparencia y color

El color oscuro del vidrio se debe a los xidos de hierro y manganeso. El factor determinante
del color del vidrio es la capacidad de absorber selectivamente, y en determinado grado, las
distintas longitudes de onda del espectro luminoso.
No todo el espectro luminoso de la luz solar tiene el mismo poder actnico y asi podemos decir
que el efecto ms marcado se encuentra en las longitudes de onda ms cercanas al ultravioleta,
siendo mxima precisamente en la zona ultravioleta.
Es por ello que cuando se necesita proteccin luminosa en el envase de vidrio, debe evitarse la
transmisin de ondas menores.
No todos los vidrios de color son protectores contra las radiaciones ultravioleta y el color visible
no es un criterio suficiente para garantizar la proteccin deseada, ya que es muy posible tener
dos vidrios de colores visibles similares pero con caractersticas de proteccin actnica en su
totalidad diferentes.
En este sentido el criterio, es eliminar la subjetividad, mediante el uso de la determinacin
espectrofotomtrica.

El ms utilizado es el vidrio mbar para el envase que requiere esta proteccin, pero es
importante tener en cuenta que dicho color es dado por el xido de hierro, que en pequeisimas
cantidades puede transferirse al contenido del envase.

MATERIALES PLSTICOS

Generalidades

Los materiales plsticos son productos orgnicos de alto peso molecular qeu por la plasticidad
ue presentan en determinadas condiciones pueden ser fcilmente moldeables (entendindose
por plasticidad la capacidad de un slido para las deformaciones permanentes).

Se preparan partiendo de compuestos simples (monmeros) que por reacciones de condensacin

y polimerizacin forman largas cadenas que dan por resultado productos
de alto peso molecular.

Suelen considerarse dos tipos de materiales plsticos: los termoplsticos y los termo-
endurecidos. Los termoplsticos tiene la propiedad de plastificarse en caliente y endurecerse en
fro. Los termoendurecidos son materiales que en un principio con de consistencia plstica, lo
que permite su moldeo, sufriendo por accin del calor una modificacin qumica que los torna
rgidos, no pudiendo luego invertirse el proceso.

Es poco comn que un material plstico se presenta como un polmero totalmente puro, sino
que su composicin, ademas del polmero, presenta:

* estabilizantes: aseguran la conservacin de los plsticos, o evitan su descomposicin

* plastificantes: influyen directamente sobre las propiedades fsicas de las resinas,
transformando una resina rgida en una pastosa
* lubricantes: tienen por objeto facilitar el moldeo final
* antioxidantes, catalizadores de polimerizacin y cargas: materiales inertes que se usan
para aumentar la resistencia del material
* colorantes
Se desprende de todo esto que, cuando se emplea plstico para confeccionar envases de uso
farmacutico, es muy importante conocerla naturaleza de tales aditivos, pues ellos pueden
migrar hacia el producto envasado y modificar el olor, el color y en muchos casos conferir
toxicidad a la par de provocar reacciones no deseadas.

Por tal motivo, lo principal de las exigencias previas para la utilizacin farmacutica de un
plstico son relativamente simples pero muy rigurosos: ausencia de toxicidad, inercia y
iocuidad respecto del contenido.

Plasticos mas usados para envases farmaceuticos Se utilizan principalmente materiales

termoplsticos, de los cuales se mencionan algunos:

* Cloruro de polivinilo (PVC): Muy raramente se usa puro, se lo edicionan plastificantes para
hacerlo flexible. La principal aplicacin es la fabricacin de tubos para la administracin de
sangre, soluciones inyectables y para la recoleccin de sangre.

* Poliestireno: Es duro, de apariencia de vidrio, pero ms liviano. No es esterilizable (solo es

estable debajo de 70-75 C). Resiste a los cidos y bases de mediana concentracin, a los
alcoholes, a las grasas y los aceites, pero es atacado por cidos fuertes, solventes aromticos,
hidrocarburos, teres, acetonas, steres.

* Polietileno: Resina de mayor empleo en la industria farmacutica. Viene en varias densidades

(baja, media y alta). Es resistente a la mayora de los cidos, bases y solventes (a temperaturas
inferiores a 60 C) y tambin a productos qumicos generales a temperatura ambiente. Es
relativamente permeable. Se usa para la fabricacin de frascos, tubos, jeringas, sacos para la
administracin de soluciones y sangre, etc.

* Polipropileno. Es sensible a la oxidacin, por lo cual la inclusin de antioxidante es

fundamental. Es resistente a los productos qumicos ms agresivos y puede esterilizarse en
autoclave. Es ms impermeable al vapor de agua que el polietileno. Se usa para fabricar
frascos, jarros, copas, cubetas, artculos sanitarios.

Caracteristicas tecnologicas y ensayos de control

Los materiales plsticos "envejecen" por causas internas (continuacin de reacciones fisico-
qumicas lentas, tensiones internas) o derivadas de medio circundante (radiaciones, temperatura,
humedad, tensioactivos, etc.) o an del orden mecnico, elctrico o a otras eventuales.

Los ensayos que adquieren ms relevancia e inters son los que se refieren a la permeabilidad
del envase y los que determinan la medida en que sus componentes se liberan por volcarse en la
solucin que constituye su contenido.

Los ms comunes son:

* aspecto, caracteres organolpticos, identificacin

* pH
* residuo seco
* permeabilidad (al vapor de agua, a los gases, a las radiaciones, a los micro-organismos, a
los antispticos)
* ensayos qumicos
* aditivos
Se suman a estos ensayos los que corresponden a la presin, a la rotura, a la elasticidad, la
traccin, pruebas biolgicas y fisiolgicas.

Interacciones

Uno de los problemas ms graves en la industria plstica, es la reaccin entre el medicamento

y el plstico empleado en el envase.

Otro es el de adsorcin, por retener sobre la superficie plstica agentes solubles del
medicamento envasado. Esto adquiere mayor significado en el caso de las drogas que se
incrustan y se encuentran a baja concentracin, pues de esta manera puede reducirse un alto
porcentaje de la sustancia y perder el medicamento sus propiedades teraputicas.

METALES

El plomo, el estao, la hojalata, el aluminio, etc. se han usado desde largo tiempo en la industria
farmacutica.
El plomo ha sido reemplazado por ser un material fcilmente atacable y a la vez altamente
txico.
El estao, si bien es menos atacable que el plomo y carente de toxicidad, no se utiliza por su
alto costo.
Quedando as el aluminio como material usado en la produccin de pomos, tapas, envases y y
aerosoles.

BIBLIOGRAFIA

Farmacotecnia Terica y Prctica. J.E. Fiorito y J. Helman.

Farmacutica Vernica Martinez.

Farmacutica Sabine Klein