PH 17-18 Information Publicite Et Infovigilance JBeney Support Backup

Information sur le mdicament,
Publicit et Infovigilance
Cours de Pharmacie hospitalire, EPGL
Anne acadmique 2017-18
06 octobre 2017
Dr J. Beney, PD
Pharmacien dhpital, FPH
johnny.beney@hopitalvs.ch
Objectifs denseignement
Aprs avoir suivi ce cours, les tudiants (es)

- connaissent les bases lgales concernant linformation sur le
mdicament LPTh - OEMd
- connaissent les niveaux de preuve selon lEBM
- ont compris la mission, le fonctionnement et les enjeux dun
centre dinformation sur le mdicament sujet 10
- connaissent les bases lgales concernant la publicit sur le
mdicament LPTh - OPMd
- comprennent quelques mcanismes de la promotion
pharmaceutique et connaissent le cadre rglementaire sujet 11
- savent expliquer ce que lon entend par infovigilance et savent
comment ragir lorsquune information officielle est errone, pas
claire ou insuffisante sujet 12
- ont saisi en quoi linfovigilance sinsre dans la gestion de la
qualit et des risques
Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 | 2

Plan
Information, rapports bnfice/risque

cot/bnfice et qualit
LPTh / OEMd information officielle
Information scientifique
CIMed
LPTh / OPMd publicit
Dfinition et place de linfovigilance
Infovigilance, gestion de la qualit et des
risques

Un mdicament, cest
Un bnfice et un risque

Information et mdicament
Pour tre utilis correctement, le

mdicament doit tre accompagn
dinformations :
- Informations concernant le patient
ge, pathologie, comorbidits, allergies, fonction cardiaque,
hpatique ou rnale, prescription, etc.
- Informations concernant le mdicament
Indication, posologie, effets indsirables, contre-indications,
etc.

Information concernant le mdicament
Conditionnement primaire
Conditionnement secondaire
Information patient (notice) officielle
Information professionnelle officielle
Littrature scientifique
(papier ou on-line)
Publicit
Information grand public
(revues, radio, tl, Internet, etc.)

Enregistrement
Cycle de vie du mdicament et information
Phase 0 Phase I Phase II Phase III Phase IV
tudes
Volontaires Malades Malades Commerciali-
prcliniques
sains (petite chelle) (grande chelle) sation
(animal)
Confirmation de
Efficacit
Innocuit, phase II,
Pharmacologie, thrapeutique, Pharmaco-
tolrance, comparaison,
toxicologie posologie vigilance
posologie ncessaire pour
optimale
AMM
DI
Littrature I/II/III
Donnes Donnes Donnes Donnes
internes (DI) internes (DI) internes (DI) internes (DI) Information
Littrature I/II/III Littrature I/II/III Littrature I/II/III officielle (AMM,
Littrature I/II/III
remboursement)
promotion

Valid par Swissmedic : oui ou non ?
tiquette dune ampoule ? oui oui

Article dun quotidien parlant dun
non
non
nouveau mdicament antitabac ?
Notice dutilisation ? oui oui
Information prof. officielle? oui oui
Publicit tlvise ? oui Oui
(OPMd)
Article de la Revue Mdicale Suisse ? non

non
Conditionnement secondaire ? oui oui

Information officielle : bases lgales
812.21
Loi sur les produits thrapeutiques (LPTh)
http://www.admin.ch/ch/f/rs/81.html#812
Information Publicit
812.212.22 812.21.5
Ordonnance Ordonnance
sur les exigences relatives sur la publicit pour
aux mdicaments (OEMd) les mdicaments (OPMd)

OEMd
Art. 2 Conditions gnrales

La demande dautorisation de mise sur le march
doit comprendre une documentation complte
refltant ltat des connaissances techniques et
scientifiques et prouvant la qualit, la scurit et
lefficacit du mdicament. Font galement partie
de la documentation complte :
a. les donnes et documents administratifs

gnraux (y compris les projets de texte et
dillustration pour les rcipients, le matriel
demballage et linformation sur le mdicament);
b.

OEMd
Art. 13 Information destine aux professionnels

1 Linformation destine aux personnes habilites
prescrire, remettre ou utiliser des
mdicaments usage humain doit satisfaire aux
exigences dfinies lannexe 4.
2 Le titulaire de lautorisation doit la mettre la
disposition des destinataires sous une forme
approprie.
3

OEMd
Art. 14 Information destine aux patients

1 Le titulaire de lautorisation doit joindre une notice
dinformation destine aux patients chaque
emballage de mdicament usage humain distribu
par ses soins. Il doit aussi mettre linformation
destine aux patients la disposition des personnes
habilites prescrire, remettre ou utiliser des
mdicaments usage humain. Linformation destine
aux patients doit satisfaire aux exigences dfinies
lannexe 5 en fonction des catgories de
mdicaments.
2 Il peut, sur autorisation de lInstitut, renoncer joindre
une notice demballage au sens de lal. 1 lorsquil
sagit de formes galniques exclusivement destines
tre administres par le mdecin ou le dentiste (p. ex.
injections, perfusions). La notice demballage sera
alors remplace par linformation destine aux
professionnels au sens de lart. 13.
3
Dr xyz
Quelle est la biodisponibilit de
lalendronate ?
-----------------------------------------------
Dans quel document
(patient ou professionnel)
Madame abc
trouve ton cette information ?
Quelle(s) diffrence(s) y a-t-il
Rp : alendronate 70 mg 1/sem,
dans la formulation des
le lundi 1EO
rubriques entre linformation
patient et professionnelle ?
Calcimagon D3 1 cp matin
et 1 cp le soir 1EO
Comment utiliser lalendronate ?
Dans quel document
(patient ou professionnel)
trouve ton cette information ?
Calcium (carbonate)
Quelle(s) diffrence(s) y a-t-il
500 mg + Vitamine D3
dans la formulation des
400 UI
rubriques entre linformation
patient et professionnelle ?

OEMd (annexes)
Annexe 1 Textes et donnes devant figurer sur les

rcipients et le matriel demballage
Annexe 2 Exigences particulires concernant la teneur

en alcool
Annexe 3 Exigences relatives la dclaration des

excipients
Annexe 4 Exigences relatives linformation destine

aux professionnels
Annexe 5.1 Exigences relatives linformation destine

aux patients
+ Annexes 6, 7, 8, 9

OEMd (annexe 4 : info. prof.)
1. Nom de la prparation (marque commerciale

dpose)
2. Composition : principe(s) actif(s), excipient(s)
3. Forme galnique et quantit de principe actif
par unit
4. Indications/possibilits demploi
5. Posologie/mode demploi
6. Contre-indications (contre-indications
absolues)
7. Mises en garde et prcautions
8. Interactions
9. Grossesse, allaitement
10. Effet sur laptitude la conduite et lutilisation
de machines

OEMd (annexe 4 : info. prof.) (suite)
11. Effets indsirables

12. Surdosage
13. Proprits/Effets (Pharmacodynamie)
14. Pharmacocintique
15. Donnes prcliniques
16. Remarques particulires
17. Numro dautorisation (dlivr par Swissmedic)
18. Prsentation (avec mention de la catgorie de
remise)
19. Titulaire de lautorisation (raison sociale et
sige selon extrait du registre du commerce)
20. Mise jour de linformation

OEMd (annexe 5 : info. patient)
1. Information destine aux patients

2. (Nom de la prparation)
3. Quest-ce que le et quand doit-il tre utilis?
4. De quoi faut-il tenir compte en dehors du
traitement?
5. Quand ne doit-il pas tre pris/utilis?
6. Quelles sont les prcautions observer lors de
la prise/ de lutilisation de ?
7. peut-il tre pris/utilis pendant la grossesse
ou lallaitement?
8. Comment utiliser ?

OEMd (annexe 5 : info. patient) (suite)
9. Quels effets secondaires peut-il provoquer?

10. A quoi faut-il encore faire attention?
11. Que contient ?
12. Numro dautorisation
13. O obtenez-vous ? Quels sont les
emballages disposition sur le march?
14. Titulaire de lautorisation
15. Fabricant (mention facultative)
16. Cette notice demballage a t vrifie pour la
dernire fois en (mois/anne) par lautorit de
contrle des mdicaments (Swissmedic).

Information officielle : o la trouve ton ?
Dcision du tribunal administratif fdral (juin 2011) :

Swissmedic ne peut plus contraindre les entreprises
publier les informations professionnelles et destines
au patient titre onreux auprs dun prestataire priv
(www.compendium.ch) .
Mise disposition par Swissmedic de la plateforme
officielle Arzneimittel-Informations-
Publikationssystems Swissmedic (AIPS)
www.swissmedicinfo.ch
Pour les nouveaux produits, la soumission des
informations via lAIPS est une condition pralable
lautorisation.
www.swissmedic.ch/AIPS dernier accs 23.09.2013

Information officielle : rvision de la LPTh
(18 mars 2016)
Art. 67 et 67 a
Mention de tous les principes actifs et excipients dans
linformation professionnelle
Publication par une fondation dune liste
lectronique prsentant le contenu, prescrit par la loi
Les titulaires de lautorisation sont tenus de livrer cette
information dans la forme adquate
Si la fondation ne remplit pas ses tches,
Swissmedic peut confier ceci des tiers
Base de donnes pdiatrique
https://www.parlament.ch/centers/eparl/curia/2012/20120080/Texte%20pour%20le%20vote%20final%201%20NS%20F.pdf
dernier accs le 26.09.2016

Information scientifique : Niveau de preuve (dcroissant)
- Revues systmatiques
- Essai comparatif randomis
Essai
- Essai comparatif non randomis
- tude de cohorte
Observation
- Cas-tmoin
- Enqutes transversales
- tude de cas, opinions dexperts

Essai randomis contrl
TTT
dhormones
Placebo
http://www.ebm.lib.ulg.ac.be/prostate/typ_etud.htm#preuve
Cohorte
Pas dhormones
Prise dhormones
Cas tmoin
Accident CV
Pas daccident CV
Quel rle pour le pharmacien hospitalier ?
tre une source dinformation sur le mdicament

fiable et indpendante
En pratique, le pharmacien hospitalier doit :
- Comprendre les besoins en information
- Utiliser des sources dinformation
- dont lorigine est officielle et/ou scientifiquement valide
- indpendantes
- qui sont jour
- Avoir des comptences de lecture critique
- Croiser les sources dinformation (articles, ditoriaux,
rponses, lettres, recherche de littrature, revues
indpendantes, etc.)
- Communiquer adquatement
(forme, moyens de communication)

CIMed : exigences normatives
RQPH (Rfrentiel Qualit pour la Pharmacie

Hospitalire)
- La pharmacie est un centre dinformation sur les
mdicaments (rponse aux questions des
utilisateurs, directives pharmaceutiques, information
pour la commission du mdicament)
Guide dinspection des pharmaciens cantonaux
(GSASA News Vol 19 n2)
- Toute pharmacie doit possder ou pouvoir accder
aux informations indispensables la conduite de
ses activits dans les rgles de lart.

CIMed Gestion de la qualit / Ressources
Formation des
Ressources humaines
collaborateurs
Procdure de maintenance Information

des sources dinformation - Officielle
- Ouvrages de rfrence
Algorithme de recherche (livres, bases de donnes etc.)
dinformation - Documentation interne
Documentation des
rponses
Sujet 10 :
Centre dinformation sur le
mdicament

Publicit : bases lgales
812.21
Loi sur les produits thrapeutiques (LPTh)
http://www.admin.ch/ch/f/rs/81.html#812
Information Publicit
812.212.22 812.21.5
Ordonnance Ordonnance
sur les exigences relatives sur la publicit pour
aux mdicaments (OEMd) les mdicaments (OPMd)

OPMd : Art. 2 Dfinitions
Au sens de la prsente ordonnance, on entend par :

a. publicit pour les mdicaments : toute forme dinformation, de
prospection ou dincitation qui vise encourager la
prescription, la remise, la vente, la consommation ou
lutilisation de mdicaments;
b. publicit destine au public : toute publicit pour les

mdicaments qui sadresse au public;
c. publicit destine aux professionnels : toute publicit qui

sadresse aux personnes habilites prescrire, remettre ou
utiliser des mdicaments titre professionnel et sous leur
propre responsabilit.

OPMd : publicit destine aux professionnels (art. 4-6)
Lorganisation de manifestation promotionnelle, lhospitalit

dans le cadre de congrs, les visites de dlgus mdicaux,
les chantillons de mdicaments sont assimils la
publicit.
La publicit doit tre conforme linformation officielle

(indication en particulier).
Les pices justificatives doivent tre transmises sur

demande.
Les tudes mentionnes doivent tre conformes aux bonnes

pratiques cliniques et tre publies ou prtes ltre.
La publicit informative (art. 6) doit contenir au moins une

indication, un rsum des limitations, des effets indsirables
et des interactions, un renvoi linformation officielle.

OPMd : Publicit de rappel (art. 8)
Indications
thrapeutiques
visant rappeler
la catgorie
Le rsum des
limitations, des
effets indsirables
et des interactions
et le renvoi
linformation
officielle ne sont
pas ncessaires.
Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 31

OPMd : Publicit de marque (art. 9)
Nom de la
prparation avec
mention ou non du
titulaire de
lautorisation et
des principes
actifs

Publicit illicite destine aux professionnels (art. 13)
La publicit ne doit pas:
a. utiliser le qualificatif sr, sauf sil est fond

objectivement;
b. affirmer quun mdicament na pas deffets secondaires ou

quil est sans danger ou inoffensif;
c. donner limpression dtre un texte rdactionnel;
d. affirmer quun mdicament usage humain ne provoque

pas daccoutumance.

Texte rdactionnel

OPMd : Publicit destine au public (section 3)
Uniquement pour les catgories de remise C, D, E
Ceci est un mdicament. Demandez conseil votre

spcialiste et lisez la notice demballage.
Ne doit pas ressembler un texte rdactionnel
Pas de remise de bons
Contrle pralable pour la publicit diffuse la radio, la

tl et au cinma
Contrle pralable pour les analgsiques, les somnifres,

les sdatifs, les laxatifs et les anorexignes

Catgorie de remise et publicit
Publicit Publicit
destine aux destine au
professionnels public
Liste A Oui Non
Liste B Oui Non
Liste C Oui Oui, si pas

dans LS
Liste D-E Oui Oui, si pas
dans LS

Une visite mdicale typique
Un message verbal et non

verbal
Du matriel promotionnel
Un certain nombre de
documents scientifiques,
de publications
Des petits cadeaux
comportant de la publicit
Sujet 11 : La visite du dlgu
de nom (produit ou firme) mdical, les documents
ou de rappel distribus par lindustrie
pharmaceutique et les
relations avec celle-ci

Du matriel promotionnel
Dimensions Dimensions
rationnelles non rationnelles
Dimensions lies au produit Dimensions lies au patient
Economie Compliance
Innovation Qualit de vie Empathie
Diffrentiation Acceptance /prfrence des Humour
Emballage patients Sexe
Mode daction, galnique. Curiosit
Crainte
Dimensions lies au client Dimensions lies lutilisation
mdecin, pharmacien clinique Illustration frappante
Aide thrapeutique en Importance du produit Patriotisme
pratique Scurit Gratification de lego
Prsence sur liste hospitalire Description clinique
Propos par spcialiste ou Rappel
expert
Dimensions lies lentreprise
Exprience
Service Daprs table 13.1, M. Smith et al. Pharmaceutical
Marketing Principles, Environment and Practice
Expertise dans un domaine (2002)
spcialis
Les allgations ne sont pas toujours bases sur
des vidences
47% dassertions corrobores par une tude

rfrence
21% non corrobores
32% bases sur une vidence potentiellement
falsifie
Nordmann A, Une tude prsente des rsultats tonnants, pharmaJournal 12, 6.2009, 17

Des petits cadeaux


Patient et information : contexte actuel
1er constat : volont dassimilation du

mdicament un produit de consommation
2me constat : libralisation de laccs
linformation
3me constat : le patient devient un
consommateur dinformations et de
mdicaments
4me constat : distorsion de linformation
La publicit cible lmotionnel plutt que la
comprhension

Enjeux
Transmettre les bonnes informations sur le

mdicament.
Comprendre la promotion pharmaceutique

pour y rpondre.
Participer lamlioration de la qualit de

linformation officielle.

Informations concernant le mdicament
Conditionnement primaire
Conditionnement secondaire
Information patient (notice)
Information professionnelle officielle
(Compendium Suisse des mdicaments)
Information professionnelle scientifique
(papier ou on-line)
Publicit
Linfovigilance concerne en premier lieu
linformation
(revues, radio, officielle
tl, Internet, etc.)

Pharmacovigilance
Lgislation suisse Dfinition de lOMS

(OEMd, section 3)
Lobligation dannonce La science et les

pour les professionnels activits relatives la
de sant se limite aux dtection,
effets indsirables lvaluation, la
prsums (graves ou comprhension et la
inconnus) et aux prvention des effets
dfauts de qualit indsirables ou de tout
autre problme li aux
mdicaments
http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_EDM_200
4.8_fre.pdf (dernier accs le 05.11.2007)

Vigilances : dfinitions helvtiques
Effets indsirables / dfaut
Pharmacovigilance
de qualit :
(dfinition OMS)
Pharmacovigilance
Processus mdicament :
Iatrovigilance
Information :
Infovigilance

Infovigilance
Les activits relatives la notification et la

correction des problmes de qualit de
linformation et la prvention des erreurs
mdicamenteuses qui pourraient en rsulter.
Un concept damlioration continue de la qualit
(Gestion des non-conformits et proposition
damlioration).
Sujet 12 :
Quand linformation officielle
sur le mdicament pose
problme

Entrer dans un processus damlioration
permanente de linformation
Cycle de Deming
1) Planifier (PLAN)
2) Raliser (DO)
3) Vrifier (CHECK)
4) Corriger (ACT)

Comment intervenir ltape de planification ?
La liste des mdicaments permet une

intervention prcoce dans le circuit du
mdicament.
Une slection tenant compte de la qualit de
linformation relative au mdicament permet de
rduire le risque.
Ltablissement de recommandations conjointes
(GSASA, Scurit des patients Suisse, firmes
pharmaceutiques) vise diminuer le risque de
confusion.

Dfaillances
Agir sur les causes

racines !

Conclusion
Linformation est une condition

sine qua non la bonne utilisation du
mdicament.
En amliorant la qualit de linformation sur le

mdicament, linfovigilance contribue la
rduction des erreurs mdicamenteuses.

Merci de votre attention !
Dr Johnny Beney, PD
Pharmacien d'Hpital FPH
ICH, Hpital du Valais
Grand Champsec 86
1951 SION / Switzerland
Tl : +41 27 603 4739
Fax : +41 27 603 4991
e-mail: johnny.beney@hopitalvs.ch
web: www.hopitalvs.ch

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Aprs avoir suivi ce cours, les tudiants (es)

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Information, rapports bnfice/risque

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Pour tre utilis correctement, le

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Phase 0 Phase I Phase II Phase III Phase IV

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tiquette dune ampoule ? oui oui

Article de la Revue Mdicale Suisse ? non

Conditionnement secondaire ? oui oui

Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 | 8

Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 | 9

Art. 2 Conditions gnrales

a. les donnes et documents administratifs

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Art. 13 Information destine aux professionnels

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Art. 14 Information destine aux patients

Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 | 13

Annexe 1 Textes et donnes devant figurer sur les

Annexe 2 Exigences particulires concernant la teneur

Annexe 3 Exigences relatives la dclaration des

Annexe 4 Exigences relatives linformation destine

Annexe 5.1 Exigences relatives linformation destine

Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 | 14

1. Nom de la prparation (marque commerciale

Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 | 15

11. Effets indsirables

Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 | 16

1. Information destine aux patients

Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 | 17

9. Quels effets secondaires peut-il provoquer?

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Dcision du tribunal administratif fdral (juin 2011) :

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Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 | 20

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tre une source dinformation sur le mdicament

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RQPH (Rfrentiel Qualit pour la Pharmacie

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Procdure de maintenance Information

Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 | 27

Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 | 28

Au sens de la prsente ordonnance, on entend par :

b. publicit destine au public : toute publicit pour les

c. publicit destine aux professionnels : toute publicit qui

Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 | 29

Lorganisation de manifestation promotionnelle, lhospitalit

La publicit doit tre conforme linformation officielle

Les pices justificatives doivent tre transmises sur

Les tudes mentionnes doivent tre conformes aux bonnes

La publicit informative (art. 6) doit contenir au moins une

Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 | 30

Dr Johnny Beney, PD Anne 2017-2018 31

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La publicit ne doit pas:

a. utiliser le qualificatif sr, sauf sil est fond

b. affirmer quun mdicament na pas deffets secondaires ou

c. donner limpression dtre un texte rdactionnel;