3 4 2005 - Dispmedici

Confederazione Nazionale
Artigianato e della Piccola

dell
eMedia Impresa
euro medical 2005
DISPOSITIVI MEDICI
una guida per la
gestione del rischio
Competitivit delle PMI nella nuova Europa
con il contributo di
a cura di
Lara Clemenza, Francesco Dall'Angelo, Dino Malfi, Tommaso Miccoli, Claudio Simili, Sandro Storelli
Tutti i diritti riservati:

CNA Provinciale di Padova, via della Croce Rossa, 56 - 35129 Padova
tel.049.8062236 fax 049.8062200
euromedical@pd.cna.it www.pd.cna.it/euromedical
Stampato da Arti grafiche Padovane

Impaginazione grafica di Gianni Plebani
Foto in copertina di Silvia Veronese
Confederazione Nazionale
Artigianato e della Piccola
dell
eMedia Impresa
Il settore medicale indicato come uno dei mercati in A Padova ed in generale nel Veneto possiamo contare
espansione in cui l'interscambio in ambito tecnologi- su un tessuto di imprese dinamiche ed intraprendenti
co, commerciale e finanziario gioca un ruolo decisivo. nel settore medicale: questo ci ha spinto, assieme ad
Da recenti ricerche effettuate, emerge che il sistema altri Enti ed Associazioni - in particolare CNA di Padova
biomedicale del Veneto conta una significativa rile- - a promuovere il patto di Distretto Biomedicale Vene-
vanza economica con forti interazioni tra la struttura to, che ha raccolto l'adesione di molte imprese e che
produttiva, il segmento di domanda servito e le isti- stato recentemente approvato dalla Regione Veneto.
tuzioni di sostegno. Il Distretto potr sicuramente essere nei prossimi an-
Coerentemente con il contesto del sistema economi- ni soggetto e attore significativo per il supporto alle
co produttivo e di servizio del Nord Est, anche in que- imprese nella sfida per la competizione.
sto settore il tessuto caratterizzato da una forte pre- La Camera di Commercio sostiene da anni la necessi-
senza della piccola impresa. t di una maggiore qualificazione delle imprese per es-
Tale caratterizzazione sottolinea l'importanza di of- sere competitive in un mercato sempre pi concor-
frire supporti concreti alle imprese per incentivare renziale.
l'innovazione e la capacit competitiva. Questa pubblicazione nasce con l'obiettivo di favorire
Ci particolarmente in riferimento ai percorsi di qua- la crescita e la competitivit delle imprese, in partico-
lit e certificazione, nell'applicazione della normativa lare per quanto riguarda l'importante settore medica-
che in continua evoluzione. le, che conta nella nostra provincia numerose azien-
Questi temi nel settore medicale hanno una rilevanza de, anche leader a livello internazionale.
specifica: motivi particolari di responsabilit sociale Ricerca, innovazione e qualit rappresentano infatti
e civile dell'impresa sono infatti alla base dell'impe- una scelta obbligata per le imprese che hanno la ne-
gno per garantire la qualit e la sicurezza del prodot- cessit di competere a livello internazionale, inseren-
to. do conoscenza nei loro prodotti, migliorando i proces-
Le imprese sono quindi impegnate a dotarsi di una or- si, rendendo pi efficienti ed efficaci le loro organizza-
ganizzazione adeguata, ad acquisire nuovi strumenti zioni.
per controllare il processo di fabbricazione, per valu- Nel settore del dispositivo medico, a tutto ci si ag-
tare i rischi, per garantire un prodotto sicuro e di qua- giunge in particolare la necessit di garantire i requi-
lit. siti essenziali di sicurezza da parte del fabbricante.
Il nostro impegno di aiutarle in questo non facile Questa pubblicazione - che costituisce un significati-
percorso. vo arricchimento ed aggiornamento di precedenti gui-
Nell'ambito di Euromedical, progetto promosso dalla de gi pubblicate sul tema negli anni scorsi con il so-
CNA con il contributo della Camera di Commercio di stegno della Camera di Commercio - intende essere
Padova e con il supporto dell'ICM SpA, Ente notificato un utile strumento offerto alle imprese fabbricanti ed
Dispositivi Medici Dir.CE 93/42, stata realizzata Di- agli operatori dell'intero settore medicale con infor-
spositivi medici: una guida per la gestione del ri- mazioni ed indirizzi nelle modalit applicative delle
schio. norme per la gestione del rischio.
Ringrazio i curatori della guida e tutti coloro che han- Auspico quindi che il percorso proposto da questa gui-
no contribuito a questo lavoro, che ritengo sar con- da possa essere considerato di effettiva utilit opera-
cretamente apprezzato dalle imprese e dagli opera- tiva per tutte le imprese desiderose di raccogliere la
tori dell'intero settore medicale. sfida dell'innovazione.
Il Presidente Il Presidente
SERGIO GELAIN GIANFRANCO CHIESA
INDICE
Presentazione 1
Indice 2
Il contesto 5
Dispositivi medici: un settore sempre pi importante 5
Qualit e sicurezza 6
La gestione del rischio 6
Fattori di rischio in ambito dispositivi medici e relazione con il sistema qualit 6
La responsabilit della Direzione 8
Il processo di revisione delle Direttive sui dispositivi medici 10
Il nuovo approccio e la Direttiva 93/42 10
Sviluppi del processo di revisione 10
Il quadro di riferimento europeo e nazionale 11
Evoluzione della Direttiva 93/42 sul piano legislativo 12
Aree principali di modifica normativa 12
Evoluzione della normativa tecnica 13
Specificit dei dispositivi su misura ed a basso rischio 13
La guida MSOG 14
Fabbricanti di dispositivi su ordinazione 14
Distributori ed importatori 16
Fascicolo tecnico 17
1 Scopo 18
2 Termini e definizioni 19
3 Leggi e norme di riferimento 21
3.1 Elenco riferimenti normativi e legislativi impiegati nella redazione del fascicolo 21
3.2 Necessit di tenersi aggiornati 22
3.3 Perch usare le norme 22
4 Evoluzione legislativa e normativa 23
4.1 Stato dell'evoluzione 23
4.2 Stato di applicazione della Direttiva 93/42 24
5 Vigilanza e verifica della conformit 25
5.1 L'attivit di vigilanza SO.VI.DI.ME 27
Allegato - Scheda di rapporto iniziale 28
Allegato - Tabella K 30
Allegato - Scheda di rapporto finale 30
Allegato - Tipologia di dispositivi in 527 ditte ispezionate 32
Allegato - Non conformit in 527 ditte ispezionate 32
6 Il passaggio dall'analisi del rischio alla gestione del rischio, 33
il monitoraggio post market
6.1 Il requisito del monitoraggio post market 34
Allegato - Modulo segnalazione post market 36
7 Responsabilit del fabbricante 37
8 Il requisito di identificazione e rintracciabilit 40
2
INDICE
DISPOSITIVI MEDICI una guida per la gestione del rischio
9 Analisi del rischio 42
Fase 1 Uso previsto/scopo previsto 44
Fase 2 Identificazione dei pericoli noti o prevedibili 52
Fase 3 Del rischio per ogni pericolo individuato 55
Fase 4 Valutazione del rischio 56
Fase 5 Controllo del rischio 57
Fase 6 Implementazione delle misure di controllo del rischio 57
Fase 7 Valutazione del rischio residuo 58
Fase 8 Analisi rischi benefici 58
Fase 9 Altri pericoli generati 58
Fase 10 Completezza della valutazione del rischio 58
Fase 11 Valutazione del rischio residuo complessivo 58
Fase 12 Rapporto di gestione del rischio 58
Fase 13 Informazioni post produzione 58
Appendice 59
La responsabilit dei diversi operatori nella filiera del dispositivo medico 60
A cura dell'avv. Silvia Stefanelli
Premesse 60
Responsabilit del distributore 60
Responsabilit dell'installatore 60
Responsabilit del manutentore 61
Responsabilit nella realizzazione di dispositivi su misura 63
Responsabilit dell'utilizzatore 63
3
4
IL CONTESTO
IL CONTESTO
Dispositivi medici:
un settore sempre pi
importante
I dispositivi medici rappresentano un set-

tore sempre pi importante in Europa,
considerato il loro impatto sulla salute e
sulla spesa sanitaria, passato finora in secondo piano rispetto ai prodotti medicinali, l'altro pila-
stro della sanit.
Il termine "dispositivo medico" comprende una vasta gamma di prodotti. Tenuto conto delle varia-
zioni delle caratteristiche di ciascuna famiglia di dispositivi, si pu stimare che esistano sul merca-
to 400.000 diverse tipologie di dispositivi medici.
Il mercato europeo dei dispositivi medici, seguito da quello giapponese, il secondo in ordine di
grandezza dopo quello statunitense. I dati attualmente disponibili sono incompleti, ma lasciano
supporre una crescita della spesa per i dispositivi medici, che in alcuni paesi supera gi quella per i
prodotti medicinali.
Si ritiene, tuttavia, che la spesa dovr essere compensata dai benefici, sia in termini di costi che di
qualit, per la vita dei cittadini.
La formazione degli operatori sanitari diventata una questione prioritaria. Le autorit a livello na-
zionale e comunitario devono verificare se esiste un equilibrio corretto tra accesso all'innovazione
ed elevato livello di tutela della salute.
I dispositivi medici si avvalgono oggi di una variet di tecnologie, inclusa l'ingegneria meccanica,
ma anche dei biomateriali, dell'elettronica, del software in quanto la tecnologia medica caratte-
rizzata da un'alta velocit d'innovazione e da una corrispondente alta frequenza di nuovi modelli.
In molti dei settori sanitari prioritari individuati dall'Unione Europea, i dispositivi medici fornisco-
no un contributo importante alla riduzione delle malattie e al miglioramento della salute e della
qualit di vita dei pazienti in Europa.
Nel contempo il settore sempre pi esposto all'esame del pubblico. I pazienti esigono informa-
zioni sulle cure, sui dispositivi medici ed i relativi rischi.
Sebbene sia generalmente accettato che la tecnologia abbia migliorato il livello della salute pub-
blica e la qualit di vita dei pazienti, alcuni fatti recenti riguardanti i disinfettanti, i dializzatori e gli
impianti mammari segnalano che, quando si verificano problemi, lo stesso sistema normativo ri-
schia di essere messo in questione.
Nonostante l'evoluzione significativa del settore dei dispositivi medici, mancano sia a livello na-
zionale che comunitario dati completi, affidabili e aggiornati.
La Commissione Europea, in cooperazione con le autorit nazionali e con gli operatori, intende per-
tanto avviare uno studio che tratti i seguenti tre aspetti:
L'elaborazione di una mappa del mercato europeo mediante la raccolta e l'analisi di fatti e dati
aggiornati. Lo studio dovr rimediare all'attuale mancanza di una base statistica per la raccolta
dei dati e presentare raccomandazioni appropriate che consentiranno una regolare raccolta di
tali informazioni in futuro.
La raccolta e l'analisi di dati sulla spesa pubblica e sui risparmi realizzati e la percentuale della
spesa pubblica destinata ai dispositivi medici rispetto ad altri elementi del sistema sanitario, co-
me i prodotti farmaceutici.
L'esame di punti di forza, debolezze, opportunit e rischi nel settore dei dispositivi medici in Eu-
ropa per comprendere lo stato dell'industria europea, il livello di concorrenzialit ed il potenzia-
le innovativo, in particolare rispetto ai grandi concorrenti, Stati Uniti e Giappone.
Lo studio dovr consentire alle autorit nazionali e comunitarie di determinare le condizioni atte a
promuovere la concorrenzialit e l'innovazione, mantenendo nel contempo un alto livello di tutela
della salute, in modo da migliorare la sanit pubblica in futuro.
5
Qualit e sicurezza
Parlare oggi di qualit di un prodotto in ambito dispositivi medici non pu non richiamare imme-
diatamente il concetto di sicurezza.
un grave errore per ritenere come assoluto tale requisito, il pi delle volte implicito nelle carat-
teristiche del dispositivo stesso. Infatti qualsiasi utilizzatore ritiene scontato che il dispositivo me-
dico, impiegato nell'ambito dell'uso previsto, sia sicuro.
Tale concetto elementare di sicurezza, con riferimento alle aspettative dell'utilizzatore, pu espli-
citarsi nella ragionevole certezza che l'impiego del dispositivo medico, nell'ambito dell'uso previ-
sto dal fabbricante, risulti efficace per diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di
una malattia e/o compensazione di una ferita o di un handicap e non sottoponga l'utilizzatore a ul-
teriori situazioni pericolose.
Come pu allora un fabbricante rassicurare il mercato e fornire evidenze che tale ragionevole cer-
tezza garantita?
risaputo oramai che occorre pensare alla sicurezza come ad un requisito gestionale e quindi di
sistema, considerando l'evento incidente non pi come conseguenza di un singolo errore umano
ma come risultato di una interazione tra fattori tecnici, organizzativi e di processo.
Ecco quindi che il concetto di ragionevole certezza associato alla sicurezza, si sposta verso il con-
cetto di probabilit che un evento negativo si manifesti (incidente). Tale variazione di approccio si
definisce rischio e di conseguenza la sua gestione passa attraverso uno specifico processo.
La gestione del rischio

Possiamo dire che l'obiettivo del processo di gestione del rischio quello di rendere disponibile
una metodologia logica e sistematica attuata mediante step successivi che prevedono di identifi-
care, analizzare, valutare, comunicare, eliminare e monitorare i rischi associati all'utilizzo di un di-
spositivo medico. La norma UNI CEI EN ISO 14971 rappresenta sicuramente un percorso esausti-
vo ed efficace per garantire di conoscere in modo preventivo rischi e possibilit su cui lavorare.
Senza la conoscenza del rischio non c' possibilit di preparare o di adottare azioni preventive e/o
correttive. La valutazione del rischio un processo continuo di miglioramento, in quanto nel tem-
po i fattori di rischio, esterni o interni, possono cambiare o presentarsi in forme impreviste.
La struttura del processo di gestione del rischio passa attraverso le risposte alle seguenti domande:
Cosa pu succedere? (evento o minaccia);
Se succede, quanto pu essere negativo? (impatto);
Con che frequenza pu verificarsi tale evento?
Quale la probabilit che si verifichi?
Al termine di tale attivit dovremmo essere in grado di capire quali comportamenti/azioni sono da
evitare. Questo non , per, sufficiente in quanto occorre anche identificare quali azioni oppor-
tuno attuare come fattori fondamentali di successo.
Anche qui strutturalmente si possono sintetizzare tre domande:
Cosa posso fare? (mitigazione o minimizzazione del rischio);
Quanto mi costa? (non solo in termini economici, ma anche di risorse, capacit, mezzi).
Ne vale la pena?
Da quanto detto fino ad ora, emerge chiaramente una integrazione indissolubile tra gestione del ri-
schio e gestione dei processi da parte dell'Organizzazione. Ecco allora che il riferimento alla norma
UNI EN ISO 9001 - come modello minimo da utilizzare per attuare un Sistema di Gestione per la
Qualit che aiuti anche alla gestione del rischio - appare indispensabile.
Fattori di rischio in ambito dispositivi medici

e relazione con il sistema qualit
L'applicazione di un sistema di gestione della qualit da parte di una Organizzazione consente di
utilizzare regole atte a presidiare efficacemente le azioni definite nell'ambito della valutazione del
rischio. Infatti, in generale, tra i fattori di possibile causa di incidente possiamo distinguere:
fattori dipendenti dal dispositivo;
fattori dipendenti dall'utilizzatore;
fattori dipendenti dall'ambiente di installazione/utilizzo del dispositivo.
Di seguito ci limiteremo a elencare alcune tra le principali voci afferenti a tali fattori mettendo in
evidenza la relazione esistente con i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2000.
6
Fattori dipendenti dal dispositivo
Fattore Collegamento al requisito
UNI EN ISO 9001
Errore nella progettazione 7.3 Progettazione e sviluppo
IL CONTESTO
Errore nel processo di fabbricazione 7.5 Produzione ed erogazione del servi-
zio
Errore nell'etichettatura e relativi manuali 7.5.3 Identificazione e rintracciabilit del
d'uso ed installazione prodotto
Errore nell'imballaggio 7.5.5 Conservazione dei prodotti
Errore nelle materie prime utilizzate 7.4 Approvvigionamento
Malfunzionamento del software 7.3.6 Validazione della progettazione e
sviluppo
Malfunzionamento di un accessorio 7.3.6 Validazione della progettazione e
sviluppo
Modifiche non completamente verificate 7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifi-
che della progettazione e sviluppo
Fattori dipendenti dallutilizzatore del dispositivo

UNI EN ISO 9001
Utilizzo errato od in condizioni improprie Pur non ravvisando apparentemente alcun ri-
Installazione provvisoria o variazioni alla ferimento diretto con i requisiti della norma
prima installazione autoeseguite in quanto imputabili esclusivamente a scelte
dell'utilizzatore, sicuramente il fabbricante
Non lettura delle istruzioni d'uso pu aumentare la sensibilizzazione organiz-
Carenze nella verifica sulla funzionalit zando le informazioni fornite in termini di
Parametri di funzionamento non corretti semplicit di lettura, evidenziazione imme-
Errori nella programmazione diata del rischio residuo e qualsiasi altra for-
ma che possa direttamente o indirettamente
Errori nella taratura (7.5.3 - Identificazione e rintracciabilit) con-
Manutenzione non effettuata correre al corretto utilizzo.
Fattori dipendenti dallambiente di installazione dispositivo

UNI EN ISO 9001
Interferenze Elettromagnetiche (EMI) 7.3.6 Validazione della progettazione e
sviluppo
Interferenze da radiofrequenza (RFI) 7.3.6 Validazione della progettazione e
sviluppo
Parametri ambientali inadeguati 7.5 Riferito alle attivit di manutenzio-
(temperatura, umidit, luce, etc.) ne e di assistenza
7.5.3 Identificazione e rintracciabilit del
prodotto
Alimentazioni inadeguate 7.5 Riferito alle attivit di manutenzio-
(gas, vuoto, elettricit, acqua, etc.) ne e di assistenza
7.5.3 Identificazione e rintracciabilit del
prodotto
Possiamo quindi concludere che attraverso una adeguata gestione dei processi aziendali, compre-
sa l'efficace gestione delle informazioni di ritorno, possibile individuare a priori dei rischi poten-
ziali e, dopo opportuna valutazione, predisporre adeguate azioni che sostanzialmente riducono
sia la probabilit che si verifichi un incidente, sia le conseguenze negative di tale evento.
7
Sono disponibili appropriate metodologie che aiutano l'Organizzazione ad attuare efficacemente
tale gestione. Tra tutte ricordiamo ad esempio:
- la FMEA - Failure Mode and Effect Analysis, utilizzata nell'analisi dei processi;
- la RCA - Root Causes Analisys, utilizzata nell'individuazione e correzione delle cause d'errore.
La responsabilit della Direzione

La norma ISO 14971 sostanzialmente richiede che la Direzione sia chiamata direttamente ad in-
tervenire:
nella definizione della politica del rischio accettabile;
nel garantire adeguate risorse (economico-finanziarie, infrastrutturali, tecnologiche ed uma-
ne);
nel verificare la reale competenza di coloro che eseguono operazioni di gestione del rischio;
nel riesaminare periodicamente e sistematicamente che il processo di gestione dei rischi ga-
rantisca la necessaria efficacia (in coerenza con la politica) attraverso la continua idoneit dei
risultati.
Alla luce di quanto esaminato nel e sulla base del requisito della ISO 14971 possiamo affermare
che la Direzione rappresenta il motore del processo di gestione del rischio. Infatti la correlazione
tra risorse messe a disposizione e politica del rischio il risultano di una valutazione strategica che
chiunque abbia la responsabilit di un'Organizzazione non pu non valutare accuratamente al fine
del raggiungimento degli obiettivi di Business.
Ecco allora che la Direzione - tipicamente concentrata a presidiare le aree di rischio tradizionali, co-
me finanza e propriet - deve orientarsi ad esaminare un orizzonte di rischi pi ampio che include
necessariamente altre aree come ad esempio Salute, Etica, Sicurezza, Ambiente, Immagine
Aziendale.
Anche qui sono disponibili varie metodologie organizzative che aiutano chi ha la responsabilit di
una Organizzazione a presidiare tali aspetti quali ad esempio il Risk Management ed il Business
Intelligence.
Il presidio efficace di tali aspetti passa, per, sia attraverso una adeguata metodologia, sia me-
diante la collaborazione integrata e convergente su chiari obiettivi prioritari di risorse umane com-
petenti che utilizzano al meglio i mezzi messi loro a disposizione. Infatti solo la conoscenza di un
pericolo, reale o potenziale, pu consentire di predisporre ed attuare adeguate azioni di elimina-
zione e/o di riduzione.
La Direzione non pu non considerare tutto questo in sede di definizione della Politica Aziendale e
conseguentemente nelle attivit di riesame e monitoraggio che sempre di pi richiedono un lavo-
ro di squadra vista l'ampiezza dell'orizzonte da tenere sotto controllo. Cos come una squadra per
vincere ha bisogno di atleti allenati e con specifiche caratteristiche personali, allo stesso modo una
Direzione, esercitando la sua leadership, ha bisogno di personale competente per poter presidiare
efficacemente tutte le possibili aree di rischio che possiamo distinguere in:
n Rischi strategici. Rappresentati dalle strategie stabilite per il raggiungimento del Business,
dalle strategie adottate per la definizione del livello di rischio accettabile, etc.
n Rischi Operativi. Rischi associati ai processi utilizzati nell'implementazione delle strategie
compresi i sistemi per l'identificazione, quantificazione e gestione dei rischi.
n Rischi legati a contratti, norme e regolamenti. Sono quei rischi legati al mancato rispet-
to della normativa e regolamentazione di riferimento, compreso anche il non rispetto di
aspetti contrattuali.
n Rischi associati a perdita di informazioni. Sono quei rischi che conseguono direttamente
da una mancanza di gestione delle informazioni in particolar modo sotto l'aspetto della riser-
vatezza e disponibilit.
n Rischi finanziari. Rischi associati a investimenti e/o passivit eccessive per sostenere i pro-
cessi operativi.
n Rischi di perdita d'immagine. Sono rappresentati da quei rischi legati alla reputazione
dell'immagine dell'impresa e dei suoi marchi.
n Rischi latenti. Appartengono a questa categoria tutti quei rischi che potrebbero avere po-
tenzialmente un impatto con il business dell'azienda. Una possibile strada per la loro identifi-
cazione pu derivare da una efficace gestione della comunicazione e dei dati sia interni
all'azienda che esterni (es. rischi di recessione, politici, crisi, dissesti finanziari, legati alla con-
correnza, etc.).
Anche se per la gestione di tali aspetti esistono specifici modelli, come visto precedentemente, di
8
sicuro comunque la norma UNI EN ISO 9001 pu essere un valido aiuto per trovare un percorso ge-
stionale che garantisca il presidio di tale aspetto in modo accettabile. Infatti consente alla Direzio-
ne di pianificare prima e fornire evidenza oggettiva poi, dell'impegno in tal senso. Un percorso logi-
co e formalizzato va ad esempio ritrovato nelle seguenti attivit che vedono protagonista la Dire-
zione nell'ambito dei requisiti specificati nella norma UNI EN ISO 9001:
IL CONTESTO
n Politica per la qualit (req.5.3). Documento fondamentale per la identificazione e indiriz-
zo delle linee strategiche aziendali.
n Riesame della Direzione (req.5.6). Attivit formalizzata in un documento. Pu essere rap-
presentato dal piano strategico e/o operativo dell'azienda.
n Obiettivi per la qualit (req. 5.4.1). Documentazione strettamente legata al piano strate-
gico e/o operativo esaminato nell'attivit di riesame.
n Messa a disposizione delle risorse (req.6). Attivit a supporto degli obiettivi per la quali-
t. La relativa documentazione va ricercata prevalentemente in ambito risorse umane ed uffi-
ci amministrativi.
n Comunicazione interna (req.5.5.3). Ha un impatto determinante sull'efficacia ed effi-
cienza dei processi aziendali. Pu essere veicolata nei modi pi differenti in relazione al livello
di informatizzazione aziendale.
n Monitoraggi e misurazioni (req.8.2). Costituisce l'evidenza che tutte le attivit pianifica-
te stanno procedendo efficacemente nel percorso che porter al raggiungimento degli obiet-
tivi prefissati. In alternativa saranno avviate azioni documentate, che porteranno a correg-
gere e/o modificare la pianificazione di partenza.
n Analisi dei dati (req. 8.4). Ogni decisione per poter essere valutata, deve potersi basare
su dati oggettivi, affidabili, tempestivi e contestuali.
n Miglioramento continuo (req.8.5.1). Una Organizzazione che non presidia questo ele-
mento, un'organizzazione che ha deciso di non avere futuro.
La coerenza di tutti gli elementi sopraelencati testimonia l'impegno della Direzione in tal senso.
Nel concludere questo ragionamento, possiamo affermare che arrivato il momento di sfatare un
vecchio proverbio, frutto della saggezza dei tempi che furono, in cui si diceva: tra il dire ed il fare
c' di mezzo il mare...(n.d.r.). Oggi sicuramente possiamo dire che la metafora del mare, consi-
derato come elemento imprevedibile e misterioso, non pu essere accettata quando si parla di
obiettivi di sicurezza che un prodotto deve garantire. pi appropriato pensare che tra il dire ed il
fare occorre predisporre una adeguata pianificazione delle attivit ed una efficace gestione del ri-
schio.
9
IL PROCESSO
DI REVISIONE
DELLE DIRETTIVE Il nuovo approccio
e la Direttiva 93/42
SUI DISPOSITIVI
L'Unione europea ha concepito strumen-
MEDICI ti originali ed innovativi per eliminare gli
ostacoli alla libera circolazione delle mer-
ci. Tra essi, un posto d'onore riservato
al nuovo approccio alla regolamentazione dei prodotti e all'approccio globale alla valutazione della
conformit. Il filo che unisce questi approcci di tipo complementare il fatto che entrambi riduco-
no all'essenziale l'intervento pubblico e lasciano all'industria la pi ampia scelta possibile delle mo-
dalit per soddisfare gli obblighi pubblici che le incombono.
Nell'ambito del Nuovo approccio, le Direttive definiscono i requisiti essenziali che i dispositivi devo-
no soddisfare quando vengono commercializzati o messi in servizio. I prodotti possono essere
commercializzati o messi in servizio solo se vengono sottoposti ad una valutazione dei rischi, ad
un processo di gestione del rischio e ad un'analisi rischi benefici.
Per i dispositivi medici, i rischi presi in considerazione dalla Direttiva 93/42 riguardano, ad esem-
pio, le propriet chimiche, fisiche e biologiche, le infezioni e la contaminazione microbiologica, la
costruzione e le propriet ambientali, nonch la protezione contro le radiazioni. I dispositivi medici
devono inoltre raggiungere i livelli di prestazione indicati dal fabbricante.
Al fine di consentire il progresso tecnologico e per garantire che i nuovi prodotti immessi sul mer-
cato siano quelli pi moderni, le Direttive non specificano le soluzioni tecnologiche che vanno adot-
tate dai fabbricanti. Questi ultimi devono invece dimostrare come sono stati presi in considerazio-
ne e affrontati i rischi, sia a livello della progettazione che a livello della produzione del dispositivo.
L'impiego di norme armonizzate europee fornisce una presunzione di conformit alle prescrizioni
fondamentali oggetto delle norme specifiche.
Sviluppi del processo di revisione

Il processo di revisione della Direttiva sui dispositivi medici era gi previsto nel testo originario del-
la 93/42 (art. 11 4), con periodicit quinquennale.
In effetti, proprio nel 1998, in occasione dell'approvazione della Direttiva sugli IVD, sono state ap-
portate prime importanti modifiche al testo del 1993.
Ulteriori modifiche sono state apportate negli anni seguenti.
Nell'Aprile 2001, tuttavia avviata la prevista revisione decennale, che, nel Giugno 2002, culmina
con la pubblicazione del Final Report MDEG e, successivamente, nel Luglio 2003 con la Comunica-
zione della Commissione Europea e, nel Dicembre 2003, con la Ratifica del Consiglio
pertanto opportuno ricordare che alcune modifiche sono state gi apportate.
Ad esempio, in conseguenza di quelle apportate nel 1998, che nel nostro paese sono state recepi-
te nel 2000, a far data dal 7 dicembre 2003, cambia, tra l'altro, la nozione di messa in servizio defi-
nita come la fase in cui il dispositivo stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto
per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione.
Un'altra importante novit, introdotta nel 1998, l'istituzione della banca dati europea (EUDAMED).
Ulteriori modifiche apportate nel 2000 rendono evidente il carattere continuo del processo di revi-
sione.
Inoltre, ad evidenziare ulteriormente il carattere continuo del processo di revisione, basti dire che,
al di l delle novit apportate da Direttive, occorrerebbe considerare anche:
La produzione incessante di norme armonizzate.
La considerevole produzione di documenti interpretativi (MEDDEV).
Tra i MEDDEV di maggior rilievo andrebbero citati almeno:
- Le linee guida per la classificazione (Luglio 2001)
- La guida per la valutazione dei dati clinici (Aprile 2003)
Anche se legalmente non vincolanti, i MEDDEV sono documenti di riferimento di larga condivisione.
Infine, a completare il quadro dei documenti gi approvati, occorrerebbe aggiungere almeno un
estratto di quanto prodotto dal Coordinamento degli Organismi Notificati (NB-MED), in corso di
esame finale da parte del MDEG.
10
Tra essi, ad esempio:
- Testi sulle problematiche della subfornitura (1995, 1996)
- Testi sulle metodologie di ispezione.
Tuttavia, dopo avere abbondantemente sottolineato la revisione continua della Direttiva, sarebbe
errato non segnalare adeguatamente l'importante discontinuit rappresentata dal Final Report
IL PROCESSO DI REVISIONE
del MDEG del giugno 2002, che costituisce la base della Comunicazione della Commissione del lu-
glio 2003.
Questo testo rappresenta un giudizio sul funzionamento della 93/42 ed un programma d'azione
per la sua revisione.
Nel mese di luglio del 2003, la Commissione aveva trasmesso al Consiglio ed al Parlamento Euro-
peo una propria comunicazione sullo stato d'attuazione delle Direttive sui dispositivi medici.
La comunicazione, pur avendo riconosciuto la sostanziale adeguatezza delle disposizioni vigenti
per garantire la sicurezza dei pazienti ed assicurare che le regole tecniche tengano il passo del pro-
gresso tecnologico, aveva proposto esplicitamente uno specifico programma d'azione per miglio-
rarne l'applicazione.
In particolare la comunicazione, indicando la necessit di accrescere e migliorare la vigilanza
ed il controllo del mercato, aveva sottolineato la centralit dell'adeguatezza dei dati clinici, cen-
surato i limiti di trasparenza manifestatisi ed evidenziato la cruciale necessit di non pregiudi-
care la fiducia dei cittadini nei confronti dell'armonizzazione e dell'approccio utilizzato per realiz-
zarla.
Il programma di revisione prevede numerose misure da attuare secondo diversificate modali-
t; ma, al tempo stesso, la comunicazione della Commissione non manca di rilevare che il suo suc-
cesso dipende criticamente dalla capacit di attuarlo in maniera organica e coordinata con
l'impegno di tutte le parti in campo.
Tra le misure che hanno destato maggiore attenzione, si segnalano la Banca Dati Europea degli
incidenti segnalati (EUDAMED), la proposta di circolarizzare tra gli Stati Membri le informa-
zioni sui dati clinici dei dispositivi, la necessaria adozione di alcune modifiche, segnatamente
sulle procedure per la valutazione della conformit e sulla gestione dell'after market, e di
altre misure che spaziano dall'attivazione di nuovi gruppi di lavoro con specifiche funzioni
all'emanazione di linee guida per una migliore applicazione delle disposizioni contenute nelle Di-
rettive.
In tal senso, ad esempio, uno dei campi di intervento del programma sar proprio la chiarificazio-
ne di aspetti finora controversi, quando non palesemente incongrui, sulle procedure di classifi-
cazione in base al rischio.
Il programma d'azione, infine, non trascura l'esigenza, assai sentita, di modificare la normativa vi-
gente per mettere a disposizione del grande pubblico le informazioni inerenti i dispositi-
vi medici e la loro sicurezza.
Il quadro di riferimento europeo e nazionale

Il quadro giuridico per i dispositivi medici comprende tre Direttive:
a. la Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi;
b. la Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, che costituisce la direttiva principale;
c. la Direttiva 98/79/CEE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La Direttiva 93/42/CEE dispone che la Commissione sottoponga al Consiglio e al Parlamento una
relazione sul funzionamento delle disposizioni della Direttiva in materia di vigilanza, indagini clini-
che e consultazioni farmaceutiche (art. 11, comma 4 Dir. 93/42CEE).
Le Direttive sui dispositivi medici sono basate sul concetto del nuovo approccio verso
l'armonizzazione tecnica e sono volte a definire i pi elevati livelli di sicurezza, quanto all'accesso
al mercato comunitario e a promuovere l'innovazione.
In Italia la direttiva 93/42 stata recepita con il DLgs. 46/97 ed entrata in vigore il 15 giugno
1998 ma, solo da poco tempo, il Ministero della Salute ha avviato una prima verifica dello stato di
attuazione della Direttiva da parte dei fabbricanti.
Ad oggi risulta che abbiano effettuato negli anni attivit di vigilanza con conseguenti osservazioni
e riscontri di problematiche di attuazione i seguenti paesi membri dell'Unione Europea: Austria,
Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia
e Regno Unito.
Per garantire l'attuazione coerente delle Direttive, la Commissione, le autorit nazionali e gli ope-
ratori hanno creato una serie di strumenti e di gruppi di lavoro interessati all'attuazione delle Di-
rettive concernenti i dispositivi medici.
11
I principali sono i seguenti:
MDEG - Medical Devices Experts Group (Gruppo di esperti sui dispositivi medici): si tratta di un
gruppo d'esperti sui dispositivi medici. Il MDEG presieduto dalla Commissione. I partecipanti so-
no le autorit nazionali competenti (inclusi i paesi candidati) e gli operatori, quali i rappresentanti
dell'industria, degli organismi di normalizzazione europea e degli organismi notificati. Per trattare
questioni come la vigilanza, il MDEG ha istituito diversi gruppi di lavoro specifici che riferiscono i ri-
sultati dei loro lavori al MDEG. Il MDEG pu adottare linee guida, MedDevs, che riflettono i pareri
comuni delle autorit e degli operatori in materia di interpretazione o di attuazione.
MSOG - Market Surveillance Operations Group (Gruppo operativo di sorveglianza sul mercato)
Le sue riunioni sono presiedute da un'autorit nazionale e ospitate dalla Commissione.
NBOG - Notified bodies Operations Group (Gruppo operativo degli organismi notificati). Gli orga-
nismi notificati si riuniscono regolarmente nell'ambito del coordinamento degli organismi notifica-
ti per i dispositivi medici (NB-MED). L'obiettivo quello di coordinare la valutazione di questioni
tecniche.
Tutti gli organismi notificati sono incoraggiati a parteciparvi. Le conclusioni del NB-MED portano
all'elaborazione di raccomandazioni e dichiarazioni comuni.
NBOG e MSOG informano il MDEG delle proprie attivit. La Commissione finanzia l'organizza-
zione delle riunioni.
CETF - Clinical evaluation task force (task force per la valutazione clinica). Questo gruppo sta ela-
borando orientamenti sulle modalit d'applicazione delle disposizioni inerenti i dati clinici, cercan-
do di dare risposte ad interrogativi e dubbi su tempi e modalit di effettuazione delle indagini, sele-
zione dei dati pertinenti, quantificazione delle prove da effettuare, individuazione delle competen-
ze necessarie per l'interpretazione dei dati.
Infine, la consulenza scientifica su questioni particolari fornita dal Comitato scientifico per i pro-
dotti medicinali e per i dispositivi medici istituito dalla decisione della Commissione 97/579/CE del
23 luglio 1997.
In Italia, con il collegato alla finanziaria 2003, stata istituita una Commissione Unica per i dispo-
sitivi medici cui affidato un compito di aggiornamento del repertorio dei dispositivi medici e di
classificazione dei prodotti in classi e sottoclassi specifiche. Attraverso tale classificazione, anche
ad integrazione di quanto previsto dalla normativa comunitaria, si garantir un omogeneo sistema
di caratterizzazione qualitativa dei dispositivi medici utilizzabili e si porranno le basi per agevolare
iniziative di ottimizzazioni delle procedure di acquisto rispettose delle esigenze di qualit e sicu-
rezza dei prodotti.
La Commissione unica per i dispositivi medici (CUD), garantisce che l'utilizzo dei dispositivi medici
nelle varie tipologie di prestazioni sia ispirato a criteri di qualit e sicurezza.
Evoluzione della Direttiva 93/42 sul piano legislativo

Nella comunicazione della Commissione Europea del 2 luglio 2003 al Consiglio ed al Parlamento Eu-
ropeo, predisposta in base alla relazione del MDEG, si ritiene che il quadro normativo istituito dalla
Direttiva concernente i dispositivi medici sia di per s appropriato, ma che la sua attuazione vada
migliorata mediante una variet di strumenti che coinvolgano tutte le parti attraverso:
misure a livello nazionale per attuare e gestire la direttiva;
impiego degli strumenti disponibili per affrontare situazioni particolari del mercato;
orientamento sotto forma di documenti concordati dalle parti interessate;
attivit di coordinamento e cooperazione in ambiti diversi;
chiarimento normativo di una serie di questioni.
Aree principali di modifica normativa

Valutazione di conformit e classificazione
Modifica dei criteri di classificazione di cui all'allegato IX per eliminare talune anomalie di classi-
ficazione;
Chiarimento dell'obbligo di valutazione della progettazione nell'ambito della garanzia della qua-
lit: Allegato II:
Ridefinizione del periodo di validit dei certificati di valutazione della conformit;
Definizione del periodo di archiviazione delle pratiche relative ai prodotti;
Chiarimento del testo dell'allegato X sulla valutazione clinica.
12
Prescrizioni essenziali
Introduzione di date di scadenza per i dispostivi medici sterili
Trasparenza
Rendere possibile la pubblicazione d'informazioni relative alla valutazione dei dispositivi medi-
ci;
Rivedere le disposizioni della Direttiva in materia di riservatezza (articolo 20).
Fase di post-produzione
Modifiche normative per garantire che le misure nazionali che limitano l'immissione sul mercato
di dispositivi medici siano comunicate a tutti gli Stati membri.
Anche il Parlamento Europeo intende esprimersi in merito alle implicazioni sanitarie della Direttiva
93/42/CEE, come comunicato nella seduta del 17 gennaio 2003 dal Presidente del Parlamento.
E, per quanto concerne le Istituzioni Comunitarie, assume particolare rilievo la risoluzione del Con-
siglio che, nel dicembre scorso, ha sostanzialmente avallato il programma d'azione presentato dal-
la Commissione.
Evoluzione della normativa tecnica

Negli ultimi anni nell'industria dei dispositivi medici si assistito ad un vero e proprio terremoto
normativo. Il sistema qualit delle aziende e l'immissione del prodotto sul mercato era sostanzial-
mente collegabile a tre norme:
ISO 9001/2:1994 - Sistemi qualit. Modello per l'assicurazione della qualit nella progettazio-
ne, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza.
EN 46001/2:1996 - Sistemi qualit. Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l'applicazione
della EN ISO 9001/2.
EN 1441:1996 - Dispositivi medici analisi dei rischi.
Le tre norme sopra menzionate sono state sostituite rispettivamente da:
ISO 9001:2000 - Sistemi di gestione per la qualit. Requisiti.
ISO 13485/8:1996 - Sistemi qualit. Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l'applicazio-
ne della EN ISO 9001, successivamente nuovamente modificata con l'adozione della norma UNI
EN ISO 13485:2004.
ISO 14971:2000 - Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
e, successivamente ulteriormente modificata dall'adozione della norma UNI CEI EN ISO
14971:2004.
Appare sempre pi evidente l'indirizzo ad assumere le nuove norme tecniche da parte dell'Unione
Europea come presupposto necessario per raggiungere gli obbiettivi prefissati nella Direttiva
93/42 per soddisfare requisiti vincolanti (ad esempio in materia di salute, sicurezza, protezione
dei consumatori, tutela ambientale).
Specificit dei dispositivi su misura ed a basso rischio

Le diffuse critiche sull'adeguatezza del controllo del mercato finora garantito dagli Stati Mem-
bri per i dispositivi che, finora, hanno potuto circolare in regime di dichiarazione del fabbrican-
te, senza alcun intervento degli Organismi Notificati, potrebbero avere ripercussioni non positive
per il comparto protesico e per quello dei disposables e degli altri dispositivi di classe prima.
Infatti, individuato il problema, la Commissione, in assenza di proposte appropriate per il settore,
potrebbe orientarsi per la sostanziale modifica del regime vigente ed imporre modalit di con-
trollo basate su ispezioni indipendenti con significativo aggravio degli oneri a carico dei fab-
bricanti.
Aggravio a carico dei fabbricanti, che sarebbe sicuramente inasprito anche per la totale mancan-
za di standard internazionali, cui ancorare l'implementazione del sistema qualit e delle verifi-
che ispettive dello stesso che siano, al contempo, appropriati e realmente applicabili nelle specifi-
che condizioni della produzione su misura e di piccola serie tipiche della Piccola e Media impresa.
Come suggerito da diverse associazioni di categoria, sarebbe preferibile assicurare anche alle
PMI la possibilit di avvalersi di metodologie produttive ed organizzative riconosciute a li-
vello internazionale e quindi in grado di conferire la presunzione di conformit .
In quest'ottica, si tratterebbe di promuovere le condizioni politico istituzionali e tecniche per
l'individuazione di una modifica del sistema di controllo del mercato che, assieme alla modalit at-
tualmente prevista, consenta a chi lo desideri di aderire ad un sistema di autoregolamentazione
ed autocontrollo validato e gestito in collaborazione con gli Organismi Notificati.
13
La Guida MSOG
Nel mese di luglio del 2004, tutte le Associazioni Imprenditoriali Europee sono state informate
dell'esistenza di alcune bozze di documenti, inerenti vari aspetti del processo di revisione delle Di-
rettive sui Dispositivi medici.
Dette bozze erano state predisposte dal MSOG (gruppo operativo per la sorveglianza del merca-
to), il quale opera in seno al MDEG (Gruppo di Esperti sui Dispositivi Medici) ed costituito da espo-
nenti delle Autorit Nazionali Competenti.
Al termine della consultazione, le bozze sono state ratificate dal MDEG e, da quel momento, rap-
presentano altrettante interpretazioni ufficiali delle Direttive.
Bench i testi siano tre, nell'economia di queste note ci si soffermer essenzialmente su quella de-
stinata ai fabbricanti di dispositivi su ordinazione (tra i quali compresa gran parte della pro-
tesica) e, sia pur marginalmente, su quella destinata ai distributori e agli importatori.
Fabbricanti di dispositivi su ordinazione

Il documento si compone di quattro capitoli introduttivi e di una parte centrale, decisamente pi
corposa, che elenca i passaggi necessari per l'immissione sul mercato di detti dispositivi.
Il titolo evidenzia immediatamente una pi appropriata individuazione di questa tipologia di di-
spositivi, di cui messa in evidenza la particolarit di essere fabbricati su ordinazione (tale essen-
do la pi corretta traduzione della denominazione custom made, utilizzata nella versione inglese).
Questa nuova denominazione ha il pregio di individuare pi efficacemente l'aspetto qualificante di
una fabbricazione, successiva e contestuale ad un'ordinazione (la cosiddetta prescrizione), in as-
senza della quale, prima di qualsiasi altra considerazione, non si pu correttamente classificare il
prodotto quale dispositivo medico. Al tempo stesso, la nuova denominazione rende meno auto-
matica la correlazione col concetto della fabbricazione su misura, evitando possibili fraintendi-
menti, insiti nella precedente terminologia.
Le quattro parti introduttive (contesto, scopi, riferimenti normativi e definizioni), pur non propo-
nendo novit radicali, meritano comunque qualche considerazione perch rappresentano un'utile
riaffermazione di aspetti che, per quanto noti da tempo, in passato hanno lasciato eccessivo mar-
gine a letture contrastanti.
A titolo esemplificativo, sono definitivamente confermati i seguenti punti:
obbligo di rispetto integrale dei Requisiti Essenziali e, in subordine, obbligo di evidenziazione di
quelli, tra essi, che per giustificati motivi non siano stati pienamente rispettati;
obbligo di seguire la procedura indicata nell'allegato VIII (controllo e documentazione di pro-
cessi);
statuto normativo delle Linee Guida MEDDEV (criteri di classificazione, demarcazione con altre
Direttive, aspetti definitori, etc.).
A proposito di definizioni, proprio in questa quarta ed ultima parte introduttiva che ritroviamo le
uniche, ancorch importanti, novit rispetto alla Direttiva sui dispositivi medici. Insieme alla ri-
proposizione delle definizioni di dispositivo medico e di fabbricante, sono proposte, infatti, quattro
nuove ed importanti definizioni assenti nel testo consolidato della 93/42/EEC.
Le nuove definizioni individuano:
1. il rappresentante autorizzato (figura stabilita nella Comunit che, espressamente designata
dal fabbricante, risponde alle Autorit per il rispetto delle obbligazioni del fabbricante);
2. il fabbricante su ordinazione (soggetto responsabile della progettazione del dispositivo fabbri-
cato per un utilizzo specifico prestabilito e destinato all'uso esclusivo di un determinato pazien-
te);
3. il rischio (combinazione della probabilit e della gravit di un evento dannoso);
4. la gestione del rischio (sistematica applicazione di politiche, procedure e pratiche a fini di anali-
si, valutazione e controllo del rischio).
Con riferimento a quanto sopra esposto, merita rilevare che, mentre per gli aspetti di cui ai punti 3
e 4 si tratta solo di riproposizione di definizioni gi presenti in molteplici documenti noti, il punto 1
introduce una figura nuova, assai pi ampia del mandatario, di cui, nonostante i molteplici riferi-
menti contenuti nel testo vigente della Direttiva, mancava una compiuta definizione.
Questo documento, esclusivamente destinato ai fabbricanti su ordinazione, significativamente ed
espressamente richiama la disposizione contenuta nell'articolo 14 (ndr: 2) che, per i fabbricanti
che non hanno sede legale nell'Unione Europea, esige un rappresentante autorizzato, da loro desi-
gnato, che assuma la responsabilit legale per l'immissione in commercio dei dispositivi da loro
prodotti.
14
Con riferimento ai dispositivi fabbricati su ordinazione, la novit principale costituita proprio dal-
la definizione di fabbricante su ordinazione.
Dopo dispute ed alterchi, il nuovo testo sembra volere spazzare qualsiasi equivoco su attribuzioni
e competenze tra le diverse figure che intervengono nella produzione ed applicazione dei disposi-
tivi fabbricati su ordinazione:
- chi emette l'ordine deve specificare le particolari caratteristiche del dispositivo richiesto;
- il fabbricante su ordinazione il soggetto che risponder del dispositivo anche per gli
aspetti inerenti alla progettazione.
Il documento ribadisce poi che chiunque rimetta a nuovo un dispositivo fabbricato su ordinazione,
senza seguire le istruzioni del fabbricante originario, ne diventa il fabbricante (e, considerata la
precisione che pervade l'intero testo, non sembra del tutto casuale, o frutto di dimenticanza,
l'omissione, nella fattispecie, della specificazione su ordinazione, pedantemente ed abitualmente
reiterata in tutti gli altri punti del testo).
La parte principale del testo in esame , per, quella inerente alle modalit d'immissione sul
mercato dei dispositivi medici fabbricati su ordinazione e, non a caso, ne costituisce i tre
quarti.
In premessa, il documento riafferma che il fabbricante deve innanzi tutto inquadrare il prodotto
quale dispositivo medico e, in seguito, quale dispositivo fabbricato su ordinazione, con ci riba-
dendo che al fabbricante che spetta la scelta di assegnare ad un prodotto una destinazione d'uso
che lo qualifichi quale dispositivo medico in primo luogo, e quale dispositivo su ordinazione ove ne
ricorrano le condizioni.
Il testo ribadisce che, in considerazione della particolarit dei dispositivi fabbricati su ordinazione
(i quali sono prototipi finali, destinati ad essere impiegati essi stessi, diversamente da quelli alle-
stiti in una produzione di serie), i prodotti intermedi (es.: leghe e ceramiche dentali), specifica-
mente destinati ad essere impiegati per la fabbricazione di dispositivi di tal genere, possono es-
sere considerati dispositivi medici.
Decisamente chiara ed utile appare l'esemplificazione degli utilizzatori professionali (tra i quali so-
no espressamente menzionati i dentisti), che, in passato, erano stati confusi con la distinta figura
dell'utilizzatore finale, che altri non pu essere se non il paziente stesso.
Nella parte concernente le modalit d'immissione sul mercato, il documento definisce puntual-
mente gli obblighi del fabbricante di dispositivi su ordinazione in merito a:
n procedure precedenti l'immissione sul mercato
n dichiarazione del fabbricante
n registrazione e notifiche ministeriali
n monitoraggio e vigilanza
n sorveglianza sui dispositivi gi circolanti.
Elencando le procedure precedenti l'immissione sul mercato, il documento riafferma la necessit
di ottemperare ai requisiti essenziali pertinenti ed applicabili contenuti nell'allegato I della Diret-
tiva e, al contempo, sottolinea la necessit - basata sulle disposizioni contenute nell'allegato
VIII- di effettuare un riesame della prescrizione e del prodotto finale rispetto ad essa e di
prendere tutte le misure atte ad assicurare che il processo di fabbricazione sia confor-
me alla documentazione tecnica.
Il testo, oltre a richiamare le note disposizioni contenute nell'allegato VIII, definisce in dettaglio i
dati e le informazioni che devono essere contenute nella documentazione tecnica da predisporre
per ciascun gruppo di dispositivi rientranti in una comune procedura di fabbricazione.
L'estrema chiarezza di questa parte ha spiazzato completamente chi puntava a risolvere la que-
stione avvalendosi di succedanei delle norme ISO 9000.
Per le maggiori Associazioni protesiche italiane questa elencazione, finalmente ed autorevolmen-
te resa disponibile per i fabbricanti, rappresenter il viatico per la redazione di una metodologia su
cui basare la futura autoregolamentazione del settore.
Pur riaffermando obbligazioni note da tempo, il documento apre, infatti, un varco ad ipotesi di
semplificazione di sicuro interesse; a titolo esemplificativo, si segnala la presa d'atto della ridon-
danza della richiesta di una compiuta analisi di rischio per ciascun singolo dispositivo e la rassicu-
razione sulla piena accettabilit di una prassi che, in materia di indagini cliniche, si limiti alla com-
pilazione ed al riesame delle testimonianze cliniche esistenti.
Il testo contiene anche interessanti delucidazioni sui limiti entro i quali possono attestarsi i fabbri-
canti di dispositivi su ordinazione per ci che concerne i loro obblighi di partecipazione attiva al mo-
nitoraggio del mercato (comunicazioni di incidente) ed alla sorveglianza dei dispositivi gi immes-
si in circolazione (procedure per l'utilizzo delle informazioni di ritorno e conseguente adozione del-
le misure correttive del caso).
15
Distributori ed importatori
Questo documento rappresenta un'autentica ed opportuna integrazione delle disposizioni vigenti:
per la prima volta, nel settore dei dispositivi medici, si afferma che tutta la catena di fornitura, ivi
compresa la rete distributiva, tenuta ad assicurare che i dispositivi mantengano i requisiti di qua-
lit, sicurezza e funzionamento stabiliti dal fabbricante.
A corollario di questo principio, il testo richiama la rete distributiva ad un'innegabile estensione
del suo ruolo rispetto alla tracciabilit (dall'origine alla destinazione finale) ed alla collaborazione
fattiva al monitoraggio ed alla sorveglianza del mercato.
Inoltre, posto esplicitamente a carico di distributori (all'ingrosso) ed importatori l'obbligo di si-
stematiche e chiare registrazioni delle merci in transito.
Infine, distributori ed importatori saranno obbligati ad assicurare il controllo in accettazione, cor-
rette condizioni di immagazzinaggio e trasporto e ad effettuare le opportune rotazioni delle scor-
te, rapportando i termini di consegna alle date di scadenza delle merci.
Il documento sottolinea altres che la responsabilit dell'imballaggio, dell'etichettatura e delle
istruzioni d'uso compete esclusivamente al fabbricante ed esistono tuttora orientamenti che, pi
esplicitamente, tenderebbero ad escludere espressamente qualsiasi manipolazione di imballo, eti-
chetta ed istruzioni non autorizzata preventivamente dal fabbricante.
16
FASCICOLO TECNICO
17
TECNICO
FASCICOLO
FASCICOLO TECNICO 1
1 SCOPO
1 SCOPO
Il motivo per cui si deciso di redigere il presente documento, nasce dal voler fornire opportuni
aggiornamenti a precedenti elaborazioni e pubblicazioni realizzate per offrire una guida agli ope-
ratori di specifici settori all'applicazione dei requisiti dati dalla Direttiva 93/42/CE.
Oggi ci troviamo di fronte a una evoluzione del quadro di riferimento che dovuta principalmente
ai seguenti motivi:
alcune norme di recepimento della Direttiva sono state nel tempo revisionate;
vi stata una crescita di esperienza dovuta al recepimento pratico e con l'effettiva applicazione
da parte di diverse aziende operanti nel settore di quanto era stato delineato nei fascicoli;
sono state avviate da parte del Ministero le attivit di sorveglianza sui produttori di dispositivi
medici.
Ci si quindi resi conto che pur essendo ancora assolutamente valido l'approccio che era stato defi-
nito nelle citate precedenti guide1, vi era la possibilit di rivedere i concetti trattati precedente-
mente sotto la luce delle novit nel frattempo verificatesi.
L'approccio che era stato precedentemente seguito era stato quello di definire delle linee guida,
che avessero un taglio molto pratico ed anche tecnico, al fine di offrire uno strumento facilmente
applicabile da parte degli operatori. Infatti, per la stesura dei fascicoli furono coinvolti anche degli
operatori del settore, che collaborarono nel valutare il lavoro eseguito, nel provarlo nella sua ap-
plicazione pratica e di conseguenza nel riportare le proprie esperienze pratiche maturate.
Coerentemente, anche questo documento si prefigge di essere essenziale, pratico e facilmente
applicabile nelle realt aziendali.
Inoltre quanto qui riportato pu essere preso a riferimento per le diverse specializzazioni dei pro-
duttori di dispositivi medici.
1
Rimandiamo alle pubblicazioni: PROCESSO DI FABBRICAZIONE CONTROLLATO - fascicolo tecnico per le pro-
tesi dentali - manuale per l'odontotecnico, per CNA di Padova, 1998 e PROCESSO DI FABBRICAZIONE
CONTROLLATO - fascicolo tecnico per i dispositivi medici su misura - manuale per il fabbricante ortopedico,
per CNA di Padova e FIOTO Tre Venezie, 2000
18
FASCICOLO TECNICO 2
2 TERMINI
E DEFINIZIONI
2 TERMINI E DEFINIZIONI
Di seguito sono riportati termini e definizioni maggiormente utilizzati nel campo della gestione dei
dispositivi medici, come riportato nelle Direttive di prodotto e nelle norme ad esse riferite.
n Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto
funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi
prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia.
attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica
dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto
non eserciti l'azione principale nel o sul corpo umano, cui destinato, con mezzi farmacologici
o immununologici n mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuva-
ta da tali mezzi.
n Accessorio: prodotto che pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal
fabbricante stesso.
n Dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un pro-
dotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato
da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di
campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli
stati sanitari o di malattia o anomalia congenita.
n Dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescri-
zione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilit del mede-
simo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato
solo per un determinato paziente. La prescrizione pu essere redatta anche da altra persona la
quale vi sia autorizzata in virt della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati
con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati,
per soddisfare l'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono
considerati dispositivi su misura. 1
n Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazio-
ne, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio
a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa
stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono
al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'im-
ballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o pi prodotti prefabbricati o assegna loro de-
stinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obbli-
ghi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispo-
sitivi gi immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente.
n Destinazione: l'utilizzazione alla quale destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite
dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario.
n Immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di di-
spositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi
a nuovo.
n Messa in servizio: prima utilizzazione del dispositivo sul mercato comunitario secondo la sua
destinazione.
n Documento di accompagnamento: Il documento che accompagna un dispositivo medico, o
un accessorio e contenente importanti informazioni per I'utilizzatore, l'operatore, l'installatore
o l'assemblatore del dispositivo medico riguardanti in modo particolare la sicurezza.
n Danno: lesione fisica o danno alla salute delle persone, oppure danno alla propriet o
all'ambiente.
n Pericolo: una potenziale fonte di danno.
19
FASCICOLO TECNICO 2
2 TERMINI E DEFINIZIONI
n Situazione pericolosa: Circostanza in cui le persone, la propriet o l'ambiente sono esposti a

uno o pi pericolo/i.
n Uso previsto/scopo previsto: L'uso di un prodotto, processo o servizio in conformit alle
specifiche, istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante.
n Evidenza oggettiva: Informazioni la cui veridicit pu essere dimostrata sulla base di fatti ac-
quisiti a seguito di osservazioni, misurazioni, prove o altri mezzi.
n Procedura: Modalit definite per eseguire un'attivit.
n Dispositivo medico attivo: Qualsiasi dispositivo medico legato per il suo funzionamento a
una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta di-
rettamente dal corpo umano o dalla gravit.
n Dispositivo medico impiantabile attivo: Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad es-
sere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel cor-
po umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo
l'intervento.
n Dispositivo medico impiantabile: Qualsiasi dispositivo medico destinato a:
- essere impiantato totalmente o parzialmente nel corpo umano o in un orifizio naturale,
o
-sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare,
mediante intervento chirurgico e rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo pari ad
almeno 30 giorni e che possa essere estratto soltanto mediante intervento chirurgico o medi-
co2.
n Dispositivo medico sterile: Qualsiasi dispositivo medico etichettato come sterile .
3
n Etichettatura: Materiale scritto, stampato o in forma grafica

- affisso a un dispositivo medico o a uno dei suoi contenitori o involucri;
- che accompagna il dispositivo medico,
relativo all'identificazione, alla descrizione tecnica e all'uso del dispositivo medico, ma che
esclude i documenti di spedizione.
n Reclamo del cliente: Qualsiasi comunicazione in forma scritta, elettronica o orale che asse-
risca difetti relativi a identit, qualit, durabilit, affidabilit, sicurezza o prestazioni di un di-
spositivo medico che stato immesso sul mercato.
2 n Nota informativa: Nota emessa dal fornitore, successivamente alla consegna del dispositi-
vo medico, per fornire informazioni supplementari e/o per consigliare quale azione si dovreb-
be intraprendere per:
- l'impiego di un dispositivo medico;
- la modifica di un dispositivo medico;
- la restituzione al fornitore di un dispositivo medico;
- la distruzione di un dispositivo medico,
ai fini dell'azione preventiva o correttiva e in conformit alle prescrizioni legislative nazionali
e regionali.
2
Questa definizione si applica ai dispositivi medici impiantabili diversi dai dispositivi medici impiantabili attivi.
3
l requisiti per etichettare come sterile un dispositivo medico possono essere soggetti ai regolamenti o alle
norme nazionali o regionali.
20
FASCICOLO TECNICO 3-1
3 LEGGI E NORME
DI RIFERIMENTO
3 LEGGI E NORME DI RIFERIMENTO

3.1 Elenco riferimenti normativi e legislativi impiegati nella redazione del presente fa-
scicolo
Di seguito sono riportate le norme, le leggi, le direttive, e qualsiasi altro richiamo sia stato preso a rife-
rimento nell'elaborazione del presente fascicolo. Si sottolinea anche la possibilit per il lettore di utiliz-
zare tali riferimenti anche per sue possibili ulteriori indagini o per ricercare dei chiarimenti nel merito.
Direttive
Direttiva del Consiglio del 14 giugno 1993 concernete i dispositivi medici - recepita in Italia con
DL n 46 del 24 febbraio 1997
Direttiva del Consiglio del 25 luglio 1985 relativa al riavvicinamento delle disposizioni legislati-
ve, regolamentari ed amministrative dei membri in materia di responsabilit per danno da pro-
dotti difettosi - recepita in Italia con DPR n 224 del 24 maggio 1998
Documenti tecnici
Linee guida sul sistema di vigilanza dei dispositivi medici (rev.3).
Norme
Norma UNI EN ISO 9001:2000 Sistemi di gestione per la qualit - Requisiti.
Norma UNI EN ISO 13485:2002 Sistemi qualit - Dispositivi medici - Requisiti particolari per
l'applicazione della UNI EN ISO 9001 (riprende i requisiti della norma UNI CEI EN 46001 del
1996 - non una norma a s stante ma si appoggia alla UNI EN ISO 9000 - resta in vigore per le
certificazioni volontarie fino al 2006).
Norma EN ISO 13485:2003 - Dispositivi Medici - Sistemi di gestione della qualit - Requisiti per
scopi regolamentati (Segue la stessa impostazione e gli stessi paragrafi della vision - una
norma a s stante, autonoma rispetto alla vision - e pu essere applicata gi ora per le certifi-
cazioni in ambito volontario. Dal 2006 sostituisce a pieno l'edizione 2002).
Norma UNI CEI EN ISO 14971:2004 - Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai
dispositivi medici (La norma non richiede che il fabbricante abbia implementato un sistema qua-
lit formalizzato. Tuttavia, la gestione dei rischi pu costituire una parte integrante di un sistema
qualit. La gestione del rischio un processo dinamico che richiede: specifiche responsabilit del- 1
la direzione dell'azienda, la qualifica del personale, la predisposizione un piano della gestione del
rischio, la documentazione dei risultati, la gestione delle informazioni post-produzione).
UNI EN ISO 12182:2001 Ausili tecnici per persone disabili - Requisiti generali e metodi di prova.
UNI EN ISO 12523 Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova (Si appli-
ca per i dispositivi relativi alle classificazioni EN ISO 9999 06 03 - 06 15 Ortesi - 06 18 - 06 27
Protesi d'arto. previsto che in futuro la norma comprenda anche le calzature ortopediche
[classificazione 06 33]).
UNI EN 12183:2001 Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova (si ap-
plica per i dispositivi relativi alle classificazioni EN ISO 9999 - 12 21 03 /06/09/12/15).
UNI EN 12182:2001 Ausili tecnici per persone disabili - Requisiti generali e metodi di prova.
UNI EN 1985:2000 Ausili alla deambulazione - Requisiti generali e metodi di prova.
UNI EN 12183:2001 Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova.
UNI EN 12184:2002 Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica -
Requisiti e metodi di prova.
UNI EN ISO 10535:2000 Sollevatori per il trasferimento di persone disabili - Requisiti e metodi
di prova.
UNI EN 1970:2001 Letti regolabili per persone disabili - Requisiti e metodi di prova.
UNI EN 12523:2001 Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova.
UNI EN ISO 8669-2:1998 Sacche di raccolta per l'urina - Requisiti e metodi di prova.
UNI EN ISO 8670-2:1998 Sacche di raccolta per lo stoma - Requisiti e metodi di prova
UNI EN ISO 11199-1:1999 Ausili alla deambulazione maneggiati da due braccia - Requisiti e me-
todi di prova - Strutture per deambulazione.
UNI EN ISO 11199-2:1999 Ausili alla deambulazione maneggiati da due braccia - Requisiti e me-
todi di prova - Girelli.
21
FASCICOLO TECNICO 3-1/2/3
3 LEGGI E NORME DI RIFERIMENTO
UNI EN ISO 11334-1:1997 Ausili alla deambulazione maneggiati da un braccio. Requisiti e me-
todi di prova - Stampelle di sostegno sui gomiti.
UNI EN ISO 11334-4:1999 Ausili alla deambulazione maneggiati da un braccio - Requisiti e me-
todi di prova - Bastoni da marcia aventi tre o pi gambe.
UNI EN ISO 11683:1999 Imballaggi - Avvertenze tattili di pericolo - Requisiti.
3.2 Necessit di tenersi aggiornati

Sito Comunit Europea:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html
Sito UNI:
http://www.uni.com/it/ (codice ICS 11.180)
3.3 Perch usare le norme

Con l'introduzione della Direttiva 83/189/CEE, meglio conosciuta come nuovo approccio, ven-
gono introdotti due nuovi elementi nell'approccio alla verifica dei requisiti di sicurezza dei prodotti
commercializzati nel territorio della Comunit Europea:
1. un meccanismo che ha ravvicinato gli Stati membri tra loro e le istituzioni pubbliche degli Stati
con gli organismi nazionali di normazione,
2. la possibilit di utilizzare la norma tecnica come strumento di supporto alle politiche di armo-
nizzazione.
Quindi la tecnica legislativa del nuovo approccio si basa sul principio del rinvio alle norme tecni-
che quale elemento di riferimento per presupporre la conformit del prodotto.
Successivamente con la risoluzione del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia
di armonizzazione tecnica e normalizzazione si sono definiti quattro principi:
a) l'armonizzazione legislativa (cio il contenuto delle Direttive) si limita all'approvazione dei re-
quisiti essenziali di sicurezza ai quali devono soddisfare i prodotti immessi sul mercato;
b) agli organi tecnici competenti per la normalizzazione industriale (UNI e CEI in Italia) affidato
il compito di elaborare le specifiche tecniche, tenendo conto del livello tecnologico del momento,
di cui le industrie hanno bisogno per produrre e immettere sul mercato prodotti conformi ai requi-
2 siti essenziali fissati dalle Direttive;
c) tali specifiche non devono essere obbligatorie bens conservare il carattere di norme volontarie;
d) tuttavia, le amministrazioni sono allo stesso tempo obbligate a riconoscere ai prodotti fabbri-
cati secondo le norme armonizzate (o, a titolo provvisorio, le norme nazionali) una presunta con-
formit ai requisiti essenziali fissati dalla Direttiva (ci significa che il produttore ha la facolt
di fabbricare prodotti non conformi alle norme ma che in tal caso spetta a lui provare che i suoi pro-
dotti rispondono ai requisiti essenziali fissati dalla Direttiva).
Quindi, si pu riassumere dicendo che le norme non sono obbligatorie nel loro recepimento per il
fabbricante, ma consentono:
di avere metodi e procedure per verificare la conformit di un prodotto ai requisiti definiti dalla
Direttiva specifica, in particolare per il dispositivo medico ai requisiti essenziali della Direttiva
93/42/CE;
sono documenti tecnici, univoci e in grado di garantire la significativit, l'affidabilit e
l'uniformit nell'interpretazione dei dati ottenuti per la sicurezza del prodotto;
di rispondere positivamente al requisito della Direttiva che richiede al fabbricante la realizzazio-
ne di dispositivi conformi ai requisiti essenziali, e che tengano conto dello stato dell'arte gene-
ralmente riconosciuto;
di fornire la presunzione di conformit indicata nell'articolo 5 della Direttiva, che di fatto costitu-
isce, per il fabbricante, non solo un importante supporto nell'attuare le procedure per ottenere
la conformit alla legislazione per la sicurezza dei prodotti, ma anche uno strumento che po-
trebbe aiutare nelle dispute legali.
Il risultato dell'approccio sopra riassunto stato che le norme tecniche, senza impedire lo svilup-
po e la ricerca di diverse soluzioni, costituiscono un comune strumento di valutazione, essenziale
per la concreta applicazione delle Direttive. Infatti, dovendo dimostrare di soddisfare i requisiti es-
senziali della Direttiva, con metodi alternativi potrebbe risultare molto pi complicato ed oneroso.
22
4 EVOLUZIONE LEGI-
SLATIVA E NORMATIVA
4 EVOLUZIONE LEGISLATIVA
4.1 Stato dell'evoluzione
Il processo di revisione della Direttiva sui dispositivi medici era gi previsto nel suo testo originario
con periodicit quinquennale. In effetti, proprio nel 1998, con l'approvazione della Direttiva sugli
IVD, sono state apportate prime importanti modifiche al testo del 1993.
Le principali tappe della revisione sono le seguenti:
Prime modifiche 1998
Ulteriori modifiche anni seguenti
Aprile 2001: avvio revisione decennale
Giugno 2002: final report MDEG
Marzo-Luglio 2003: disc. UEAPME
Luglio 2003: Comunicazione Commissione Europea
Dicembre 2003: Ratifica Consiglio.
In conseguenza di queste modifiche, che nel nostro paese sono state recepite nel 2000, a far data
dal 7 dicembre 2003, cambia, ad esempio, la nozione di messa in servizio definita come la fase
in cui il dispositivo stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima uti-
lizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione.
Ulteriori modifiche apportate nel 2000 rendono evidente il carattere continuo del processo di revi-
sione della Direttiva stessa. Ad evidenziare ulteriormente il carattere continuo del processo di revi-
sione, basti dire che, al di l delle novit apportate da Direttive, occorrerebbe considerare anche
la produzione incessante di norme armonizzate e la considerevole produzione di documenti inter-
pretativi (MEDDEV). Anche se legalmente non vincolanti, i MEDDEV sono documenti di riferimen-
to di larga condivisione.
Tra i MEDDEV di maggior rilievo vanno citati almeno: le linee guida per la classificazione (Luglio
2001) e la guida per la valutazione dei dati clinici (Aprile 2003).
Inoltre, sono state revisionate le seguenti norme che hanno una ricaduta sull'applicazione della Di-
rettiva 93/42/CE:
1
n UNI CEI EN ISO 13485:2002, che sostituisce la EN ISO 46001 del 1996, la quale costituisce
il riferimento specifico per l'applicazione della norma EN ISO 9001, la quale pur essendo speci-
ficatamente di supporto per le aziende con sistema conforme alla ISO 9001, pur sempre con-
siderata come un supporto nella scelta delle modalit gestionali dell'azienda anche non certifi-
cata ISO 9001;
n UNI CEI EN ISO 14971:2004, che sostituisce: prima la norma UNI CEI EN ISO 14971 del
2002, la quale aveva a sua volta gi revisionato la norma EN 1441 del 1997. Tale norma va con-
siderata come il riferimento primario, nella definizione delle modalit che devono essere attua-
te da parte del produttore di dispositivi medici, per poter eseguire uno degli elementi pi im-
portanti richiesti dalla Direttiva: l'analisi dei rischi.
Il quadro che emerge l'obiettivo per gli Enti normatori preposti di operare affinch l'evoluzione
normativa possa garantire:
Sviluppo di norme di settore armonizzate,
Evoluzione della norma sulla gestione del rischio;
Norme di sistema qualit per i dispositivi medici.
Conseguenza per gli operatori la necessit di tenersi costantemente aggiornati sugli sviluppi nor-
mativi, perch cos come richiamato nel DL n 46 del 24/02/97, recepimento della Direttiva
93/42/CE all'Art. 6 - Rinvio alle norme riporta:
1. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in confor-
mit delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.
2. I riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate comunitarie sono pub-
blicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana con decreto del Ministro dell'Industria
del commercio e dell'artigianato.
23
4 EVOLUZIONE LEGISLATIVA
4.2 Stato di applicazione della Direttiva 93/42/CE

La Commissione ha anche provveduto ad esprimere un giudizio sullo stato di applicazione e fun-
zionamento della Direttiva, attraverso il documento Final Report del MDEG, dal quale si ricavano
le seguenti riflessioni:
il quadro normativo appropriato, anche se occorre qualche modifica,
l'applicazione deve essere considerevolmente migliorata,
la revisione dovr utilizzare una pluralit di strumenti e coinvolgere tutti i soggetti in causa,
la revisione dovr tenere conto della dimensione internazionale del mercato.
Inoltre, sono anche state identificate da parte della Commissione anche le aree di attenzione che
devono essere adottate da parte dei paesi:
attuare una maggiore vigilanza sull'applicazione della Direttiva da parte degli operatori,
disporre dati clinici ed indagini cliniche,
attuare una sorveglianza sui dati rilevati nella post commercializzazione,
trasparenza da parte di tutti gli attori coinvolti nell'applicazione della Direttiva.
Si rilevato anche il bisogno di incentivare gli operatori affinch i dispositivi medici (MD) siano sot-
toposti a sorveglianza e si abbiano maggiori informazioni in merito a:
valutazione dei rischi, di norma basata su dati clinici o su ricerche,
che i rischi siano gestiti in un'ottica di disamina del rapporto con i benefici conseguenti alle scel-
te attuate,
che i MD debbano raggiungere i livelli di prestazione indicati dal fabbricante sulla documenta-
zione che accompagna il dispositivo stesso.
La Commissione ha anche rilevato che i fabbricanti debbano partecipare attivamente al monito-
raggio del mercato, estendendo la loro sfera d'azione alla raccolta di informazioni sulla fase di post
commercializzazione. Per questo i fabbricanti devono avvalersi delle tecniche pi moderne, al fine
di adeguare continuamente i dispositivi ai bisogni rilevati in fase di utilizzazione.
24
FASCICOLO TECNICO 5
5 VIGILANZA E VERIFI-
CA DELLA CONFORMIT
5 VIGILANZA E VERIFICA
L'attivit specificatamente prevista dall'articolo 17 della Direttiva e riguarda tutti i fabbricanti.
Inoltre, stato emesso da parte degli organi competenti un documento tecnico dedicato alle atti-
vit di verifica: MEDDEV 2.12/1 Marzo 1998 rev. 3.
Di seguito riportiamo un estratto di quanto definito da tale documento, al fine di evidenziare come
si voglia dare grande importanza all'attivit di vigilanza e controllo dei dati che sono rilevati nel
post vendita:
1.1.1 Queste linee guida descrivono un sistema per la notifica e la valutazione di incidenti av-
versi conosciuta come sistema di Vigilanza dei Dispositivi Medici. Esse sono finalizzate a facili-
tare l'applicazione uniforme e l'implementazione della Direttiva per i Dispositivi Medici Impian-
tabili Attivi (AIMD) e la Direttiva per i Dispositivi Medici (MDD). In particolare l'Articolo 8 (AIMD)
e l'Articolo 10 (MDD) definiscono gli obblighi degli Stati Membri dopo che abbiano ricevuto il rap-
porto sugli incidenti, dai produttori o da altre fonti, riguardante un qualunque dispositivo medi-
co che porti il marchio CE.
1.1.3 Queste Linee Guida riguardano le azioni da effettuare una volta che il produttore o
l'Autorit Competente riceva informazioni riguardanti gli incidenti che dovrebbero essere ripor-
tati secondo il Sistema di Vigilanza e che possono arrivare all'attenzione del produttore attra-
verso una sistematica procedura di revisione dell'esperienza sui dispositivi nella fase di post-
produzione, o in altro modo (vedi gli Allegati 2, 4, 5, 6, 7 della Direttiva sui Dispositivi Medici. Il
termine "sorveglianza post-marketing" al quale si riferiscono gli Allegati 2, 4, 5 della Direttiva
sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi ha lo stesso significato della summenzionata "procedu-
ra sistematica....
3.1.1 Lo scopo del Sistema di Vigilanza migliorare la protezione della salute e della
sicurezza dei pazienti, degli utenti e di altri riducendo la probabilit di una ripetizione
dello stesso tipo di incidente avverso in posti diversi in momenti diversi. Ci si ottiene con
la valutazione degli incidenti di cui c' un rapporto e, dove necessario, con la diffu-
sione di informazioni che potrebbero essere usate per prevenire tali ripetizioni o per
ridurre le conseguenze di tali incidenti. 1
3.1.2 Il Sistema di Vigilanza pensato per consentire di correlare i dati fra le Autorit Compe-
tenti e i produttori facilitando, cos, un'azione di correzione prima di quanto si farebbe se la rac-
colta dei dati e l'intervento fosse fatto Stato per Stato.
3.1.3 Mentre il produttore ha la responsabilit di fare una qualsiasi azione necessaria,
l'Autorit Competente dovrebbe anche monitorare l'efficacia del follow-up del pro-
duttore sugli incidenti riferiti. L'Autorit Competente dovrebbe anche fare interventi che
possono essere necessari a supplire alle azioni del produttore.
Si ritiene che quanto sopra riportato sia sufficientemente chiaro a sottolineare l'importanza che
viene data ad un aspetto, che finora non stato particolarmente recepito e compreso nella sua im-
portanza, e cio il monitoraggio delle performance offerte dal dispositivo medesimo nel post ven-
dita.
L'applicazione di quanto sopra riportato si traduce in due compiti che spettano al produttore dei di-
spositivi, e cio:
1. garantire il monitoraggio dei dispositivi immessi in commercio nella loro normale vita durante
l'utilizzo,
2. applicare (nella malaugurata ipotesi) la segnalazione di incidente nei confronti degli organi
competenti.
L'attuazione pratica si traduce nel primo caso nella registrazione da parte del produttore dei con-
trolli periodici che sono eseguiti sul dispositivo, sia nel caso di controllo programmato (previsto
nelle istruzioni d'uso del dispositivo) che non programmato, perch rilevato dal cliente.
Nel secondo caso invece ci viene in aiuto il Ministero della Salute stesso. Infatti sul suo sito inter-
net, appositamente dedicato, si trovano i seguenti riferimenti:
25
FASCICOLO TECNICO 5
Sistema di segnalazione per i dispositivi medici

Il Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 "Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici" e il Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 Attuazione della Direttiva
90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispo-
sitivi medici impiantabili attivi recepiscono, tra gli altri aspetti significativi delle Direttive, la ne-
cessit di armonizzare a livello comunitario le norme in materia di sicurezza e protezione della sa-
lute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medici, al fine
di garantire un elevato livello di protezione, anche attraverso sistemi di vigilanza integrati. In par-
ticolare, il Decreto legislativo 46/97 all'articolo 9 prevede che:
1. Gli operatori sanitari privati e pubblici devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno
coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III al Ministero della Salute.
2. Il Ministero della Salute classifica e valuta i dati riguardanti gli incidenti di seguito elencati:
a. qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonch qual-
siasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono cau-
sare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o
di un utilizzatore;
b. qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di
un dispositivo che ha determinato le conseguenze di cui alla lettera a) e che ha prodotto il riti-
ro dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3. Il Ministero della Salute comunica al fabbricante oppure al suo mandatario stabilito nella Comu-
nit i dati acquisiti.
Il medesimo Decreto all'articolo 10 prevede che:
1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pub-
blici e privati sulla base di quanto rilevato nell'esercizio delle proprie attivit, sono tenuti a co-
municare immediatamente al Ministero della Salute, direttamente o tramite la struttura sani-
taria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispo-
sitivo o di inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Il Ministero della Salu-
te ne informa il fabbricante.
2. Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi alterazione delle ca-
2 ratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano e
dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un pa-
ziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni
per l'uso che potrebbe essere causa di un non corretto impiego del dispositivo, ha l'obbligo di
dare immediata comunicazione al Ministero della Salute.
3. Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al Ministero della Salute il ritiro dal com-
mercio di un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.
4. Il Ministero della Salute dopo aver valutato, se possibile in contraddittorio con il fabbricante, i
dati acquisiti in base informa la Commissione delle Comunit europee e gli altri Stati membri su-
gli incidenti e sui provvedimenti adottati.
Per tali adempimenti sono previsti specifici modelli elaborati dal Ministero, e per questo devono es-
sere a disposizione nell'eventualit si renda necessario un loro utilizzo:
Moduli destinati ai fabbricanti:
1. Scheda di rapporto iniziale e Tabella K,
2. Scheda di rapporto finale.
Moduli destinati agli operatori :
1. Scheda di rapporto di incidente o di mancato incidente e Tabella K.
In allegato sono riportati i moduli destinati ai fabbricanti. Si invita comunque il lettore a verificare
periodicamente lo stato di aggiornamento di tale documentazione, presso il sito web: www.mini-
sterosalute.it/dispositivi/dispomed.jsp, per eventualmente provvedere al loro aggiornamento.
Le segnalazioni devono essere inviate debitamente compilate per posta ordinaria o via fax al se-
guente recapito:
Ministero della Salute Dipartimento dell'Innovazione
Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici Ufficio V
Viale della Civilt Romana, 7 - 00144 ROMA - n. fax 0039 06 59943812
26
5.1 L'attivit di vigilanza SO.VI.DI.ME.
Al fine di eseguire la sorveglianza del mercato dei Dispositivi Medici in conformit alle Direttive eu-
ropee e alle Linee guida della Commissione UE 90/385/CEE recepita dal D. Lgs. n 507 del 1 di-
cembre 1992, 93/42/CEE recepita dal D. Lgs. n 46 del 24 febbraio 1997, MEDDEV 2.12/1 - rev. 4
Guidelines on a medical devices vigilance system, stato costituito un organo specifico che se ne
occupa: So.Vi.Di.Me. Tale struttura si dotata di personale appositamente formato e addestrato
allo scopo e si data l'obiettivo di eseguire visite ispettive presso 650 fabbricanti, distributori e
mandatari di D.M., indicati dal Ministero della Salute.
Vale la pena di evidenziare quali sono le possibili manchevolezze che sono state classificate come
non conformit da parte dell'Istituto Superiore della Sanit e quindi quali saranno gli argomenti
che saranno maggiormente messi sotto controllo da parte degli ispettori di SO.VI.DI.ME.:
A. Marcatura CE irregolare
1. dichiarazione di conformit assente
2. dichiarazione di conformit incompleta
3. apposizione indebita o errata del marchio CE
B. Analisi dei rischi e dei requisiti essenziali
1. Analisi insufficiente
2. Mancante
C. Labelling
1. etichettatura non in lingua italiana
2. assenza o erronea apposizione del marchio CE sul confezionamento del prodotto
3. simbologia errata
4. mancanza dell'indirizzo completo del fabbricante
D. Dossier tecnico
1. Non completo
E. Reclami e sorveglianza del mercato
1. Procedure assenti o carenti
2. Gestione insufficiente o nulla
F. Tracciabilit
2. Difficolt di gestione o inefficacia 3
G.Distribuzione/Magazzino
2. Non applicazione delle procedure
H. Addestramento (quando applicabile)
2. Inesistenza della documentazione dell'addestramento impartito
3. Non applicazione delle procedure
I. Classificazione
1. Sottoclassificazione
2. Sovraclassificazione
J. Non applicazione del sistema e delle buone pratiche di fabbricazione
1. assenza o mancata applicazione delle procedure di validazione del ciclo di sterilizzazione
2. mancato controllo delle temperature di stoccaggio dei prodotti
3. carenze formali e non nell'applicazione del sistema di qualit
4. assenza della registrazione della calibrazioni degli strumenti
K. Assunzione di responsabilit illegittima:
1. modifiche sulla confezione o sul prodotto da parte di un distributore
2. manutenzione post vendita senza effettiva autorizzazione da parte del fabbricante
L. Altre
1. Assenza e/o non consapevolezza della Direttiva
2. Impossibilit di visionare il magazzino
3. Cessazione attivit
M. Mancanza di regole scritte tra distributore e fabbricante
N. Carenze riguardanti la documentazione relativa alla registrazione presso il Ministero della Salute.
27
FASCICOLO TECNICO 5-ALLEGATO
5 - ALLEGATO
In allegato sono riportati due Gantt con legenda, tratti dalle comunicazioni di A. Sargentini e L.
Gramiccioni - Istituto Superiore Sanit, al convegno: Un anno di attivit ispettiva per la sorve-
glianza del mercato dei dispositivi medici del 22/giugno/2004, che riepilogano le maggiori non
conformit che sono state rilevate per tipologia di classificazione del dispositivo, a seguito
dell'effettuazione del primo ciclo di verifiche.
RAPPORTO INIZIALE Sulle alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni

di un dispositivo medico da parte del fabbricante
(art. 10 D.Lgs n. 46 del 1997; art. 11, D.Lgs n. 507 del 1992)
Rapporto n. ............ del ..............
A) Dati relativi al dispositivo medico

Fabbricante (nome, ragione sociale e indirizzo,
codice fiscale o VAT Number)
Mandatario (nome, ragione sociale e indirizzo,
Responsabile dell'immissione in commercio
(nome, ragione sociale e indirizzo, codice
fiscale o VAT Number)
Distributore (nome, ragione sociale e
indirizzo, codice fiscale o VAT Number)
Nome commerciale ed eventuale modello del
dispositivo assegnato dal fabbricante
Descrizione del dispositivo medico
Gruppo e tipo secondo la classifica GMDN
Codice Classificazione unica nazionale
dispositivi medici (CDN)
(quando disponibile nel sito web del Ministero della Salute)
Numero progressivo di registrazione del
dispositivo presso il Ministero della Salute
(quando disponibile)
Classificazione CE
(Dispositivi Medici impiantabili attivi:
D.L.gs 507/92 attuazione Dir. 90/385/CEE
4 Dispositivi medici di classe I, I con funzione di
misura, I sterile, IIa, IIb, III:
D.L.gs 46/97 attuazione Dir. 93/42/CEE)
Dispositivo su misura
(Se SI, compilare anche la casella successiva
Campo di applicazione)
Campo di applicazione del dispositivo su
misura (Vedi tabella K allegata)
Sistemi o kit
Prodotto sterile
Non sterile
N. codice del dispositivo assegnato dal
fabbricante
Numero di lotto di serie
Data di scadenza
Dispositivo monouso
Dispositivo pluriuso
Organismo notificato
(ove applicabile indicare n e nome)
Dispositivo in commercio
Dispositivo in sperimentazione clinica
Il dispositivo in commercio in altri paesi dellUnione Europea?

Paese Denominazione Commerciale
28
5 - ALLEGATO
B) Disfunzioni, carenze/deterioramento rilevati
Nelle caratteristiche (specificare):
Nelle prestazioni (specificare):
Nelle istruzioni duso (specificare):
Nelletichettatura (specificare):
Altro (specificare):
C) Dati relativi allevento

Struttura presso la quale si verificato lepisodio
1.Denominazione
2.Data dellepisodio
3.Riferimenti della segnalazione primaria al
Ministero della Salute da parte degli operatori sanitari
(data, numero della segnalazione trasmessa al Ministero)
4.Struttura sanitaria (ASL, AO) competente per territorio
(utilizzare la denominazione ufficiale della struttura)
Il dispositivo stato utilizzato SI NO Relazione tra dispositivo ed episodio
Lepisodio ha coinvolto: il paziente loperatore Certa Possibile

Se si, et ............ ...............
Se si, iniziali ........ ...............
Dati relativi allincidente o al mancato incidente

Motivo di (o del previsto) utilizzo del dispositivo:
Nel caso di utilizzo del dispositivo: procedura diagnostica, clinica, chirurgica, tempo di permanenza, contatto 5
con il paziente, durata della procedura, ecc.:
Descrizione dellincidente o del mancato incidente Conseguenza dellincidente:

- decesso
- intervento chirurgico/medico o reintervento
- ospedalizzazione o prolungamento ospedalizzazione
- altro (specificare) ..............................................
Numero di pezzi coinvolti ........... Il dispositivo oggetto di segnalazione stato prelevato SI NO
D) Azioni intraprese Correttivi individuati
Il dispositivo stato ritirato dal commercio SI NO Se si, in data ...................
Sono stati segnalati eventi correlabili in precedenza? SI NO Se si, in data ...................

Con lo stesso dispositivo
Con dispositivi appartenenti allo stesso gruppo/tipologia
Altro
29
5 - ALLEGATO
Altre eventuali informazioni che il segnalatore intende fornire Data di compilazione

al Ministero/raccomandazioni per chi riceve questo rapporto: del presente rapporto:
E) Dati del compilatore

Cognome e Nome:
Qualifica:
Ditta di appartenenza:
Firma:
Nota: per la compilazione barrare le caselle che interessano e/o specificare ove richiesto
TABELLA K
(Barrare la risposta che interessa e, se del caso specificare)
Campo di
Odontotecnico Ortopedico Podologico Ottico Altro
applicazione
Protesi dentale Calzature e relativi Lenti
Feltraggi
fissa accessori oftalmiche
Protesi dentale Ortesi ortopediche Ortesi podaliche Lenti a
mobile annesse alla calzatura al silicone contatto
Protesi dentale Ortesi podaliche Cannocchiali
Ortesi spinali
combinata notturne da occhiali
Specificare
Protesi dentale Ortesi podaliche il campo di
Presidi addominali
Tipologie scheletrica plantari applicazione
Presidi per la e la/e tipologia/e
Protesi dentale (a testo libero)
deambulazione Ortonixia
ortodontica
e carrozzelle
Protesi dentale
Protesi di arti
provvisoria
6
Tutori di arti e di tronco
Tutori per il capo
Origine del
animale vegetale minerale di sintesi altro
materiale
RAPPORTO FINALE Sulle alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni

di un dispositivo medico da parte del fabbricante
Rapporto n. ................ del ...................................
Dati relativi al dispositivo medico

Fabbricante (nome, ragione sociale e indirizzo,
Mandatario (nome, ragione sociale e indirizzo,
Responsabile dell'immissione in commercio
(nome, ragione sociale e indirizzo, codice
fiscale o VAT Number)
Distributore (nome, ragione sociale e
indirizzo, codice fiscale o VAT Number)
Nome commerciale ed eventuale modello del
dispositivo assegnato dal fabbricante
Descrizione del dispositivo medico
Gruppo e tipo secondo la classifica GMDN
Codice Classificazione unica nazionale
dispositivi medici (CDN)
(quando disponibile nel sito web del Ministero della Salute)
30
5 - ALLEGATO
segue: Dati relativi al dispositivo medico
Numero progressivo di registrazione del
dispositivo presso il Ministero della Salute
(quando disponibile)
Classificazione CE
(Dispositivi Medici impiantabili attivi:
D.L.gs 507/92 attuazione Dir. 90/385/CEE
Dispositivi medici di classe I, I con funzione di
misura, I sterile, IIa, IIb, III:
D.L.gs 46/97 attuazione Dir. 93/42/CEE)
Dispositivo su misura
(Se SI, compilare anche la casella successiva
Campo di applicazione)
Campo di applicazione del dispositivo su
misura (Vedi tabella K allegata)
Sistemi o kit
Prodotto sterile
Non sterile
N. codice del dispositivo assegnato dal
fabbricante
Numero di lotto di serie
Data di scadenza
Dispositivo monouso
Dispositivo pluriuso
Organismo notificato
(ove applicabile indicare n e nome)
Dispositivo in commercio
Dispositivo in sperimentazione clinica
Struttura presso la quale si verificato lepisodio

1.Denominazione
2.Data dellepisodio
4.Struttura sanitaria (ASL, AO) competente per territorio
(utilizzare la denominazione ufficiale della struttura)
Eventuale struttura designata alla verifica

7
Denominazione
Indirizzo
Conclusioni
Azioni correttive individuate
Data di compilazione del presente rapporto:
E) Dati del compilatore

Cognome e Nome:
Qualifica:
Ditta di appartenenza:
Firma:
Nota: per la compilazione barrare le caselle che interessano e/o specificare ove richiesto
31
5 - ALLEGATO
Tipologia dispositivi in 527 ditte ispezionate

140
137
Dispositivi impiantabili attivi
129
120 Assistenza respiratoria
107 108 Dispositivi dentali

100
Apparecchiature
elettromeccaniche
80 82 Apparecchiature
elettromagnetiche
Dispositivi impiantabili non
attivi
60 63
Dispositivi oftalmici ed ottici
53
Strumenti riusabili
40
Dispositivi monouso
20 20
18 Supporti tecnici per disabili
13
6 Dispositivi con sostanze
0 radioattive ai fini diagnostici
e terapeutici
Non conformit vs in classe s.m.

A: Marcatura CE irregolare: dichiarazione E: Reclami e sorveglianza del mercato
di conformit assente o incompleta E1: Procedure assenti o carenti
B: Analisi dei rischi e requisiti essenziali E2: Nessuna applicazione
C: Labelling: simbologia errata, mancanza F: Tracciabilit
dellindirizzo completo del fabbricante F1: Procedure assenti o carenti
8 D: Dossier tecnico F2: Nessuna applicazione
G: Distribuzione/Magazzino
70 G1: Procedure assenti o carenti
G2: Nessuna applicazione
H: Addestramento
H1: Procedure assenti o carenti
60 61
H2: Nessuna applicazione
I: Errata assegnazione della classe di rischio
J: Non applicazione del sistema e delle buone
50 pratiche di fabbricazione
K: Assunzione di responsabilit: modifiche sulla
46 confezione: modifiche sulla confezione o sul
prodotto da parte di un distributore,
40 40
manutenzione post vendita senza effettiva
39 autorizzazione da parte del fabbricante.
37
L1: Assenza e/o non consapevolezza della Direttiva
34
33 L2: Cessazione attivit
30 L3: Impossibilit di visionare il magazzino
M: Mancanza di regole scritte tra distributore e
fabbricante
20 N: Documentazione relativa alla registrazione
presso il Ministero della Salute
12 12
10
9
5
2
0 1
0 0
1
0 0
A B C D E1 E2 F1 F2 G1 G2 H1 H2 I J K L M N
32
FASCICOLO TECNICO 6
6 IL PASSAGGIO
DALLANALISI DEL RISCHIO
6 IL PASSAGGIO DALLANALISI
ALLA GESTIONE DEL RISCHIO,
IL MONITORAGGIO POST MARKET
Nel presente capitolo si vuole sottolineare il fatto che, per eseguire l'analisi del rischio, si deve cam-
biare modo di approccio e finalit rispetto a come in genere stata condotta. Infatti, il modo che fi-
nora stato seguito, in massima parte da tutti gli operatori, stato nell'ottica di espletamento di
una pratica che una volta eseguita lo era per sempre. Invece deve esserci ad un approccio atti-
vo, nel senso che va gestito non solo inizialmente, ma durante tutto l'arco di vita del dispositivo im-
messo sul mercato. L'atteggiamento deve garantire analisi delle performance del dispositivo stes-
so, sulla base delle rilevazioni che si possono riscontrare durante l'utilizzo del dispositivo da parte
di tutte le figure che possono essere coinvolte.
Per questo la norma UNI CEI EN ISO 14971:2002, riporta che per attuare il processo di gestione
del rischio il fabbricante deve: . stabilire e mantenere un processo per l'identificazione dei peri-
coli associati a un dispositivo medico, per stimare e valutare i rischi associati, controllare tali rischi
e monitorare l'efficacia del controllo. Questo processo deve essere documentato e deve includere
gli elementi seguenti:
analisi dei rischi;
valutazione dei rischi;
controllo dei rischi;
informazioni post-produzione.
Come gi detto, nel seguente capitolo 9 proposta una modalit per l'attuazione dell'analisi del ri-
schio, secondo quanto definito dall'allegato I della direttiva 93/42/CE e in riferimento alla meto-
dologia di approccio definita dalla norma 14971. Questa pratica pu essere definita come la prima
fase dell'analisi del rischio (uno start). Ma poi per poter passare dall'analisi alla gestione del ri-
schio, l'approccio va considerato in modo dinamico ed attivo, attraverso l'applicazione da parte
dei produttori di dispositivi o di coloro che ne curano l'immissione sul mercato, delle pratiche di se-
guito riportate:
n responsabilit da parte della direzione dell'azienda, nel senso che a lei spetta la deciso-
ne di porre l'attenzione su tale approccio dinamico, per poi promuoverlo tra tutti componenti
dell'organico aziendale, attraverso:
1
a) la definizione della politica per determinare il rischio accettabile,.
b) garantire la fornitura di risorse adeguate,
c) garantire l'assegnazione di personale addestrato,
d) esaminare i risultati delle attivit di gestione dei rischi a intervalli definiti per assicurare
l'idoneit continuativa e l'efficacia del processo di gestione dei rischi.
Si sottolinea inoltre che le informazioni di ritorno possono arrivare attraverso diversi canali, tra
cui ad esempio:
gli utilizzatori, sentendo direttamente il loro parere sulle effettive prestazioni offerte dal di-
spositivo;
altri colleghi che operano su prodotti analoghi, sentendo le loro esperienze direttamente
avute, per poter valutare eventuali ricadute che potrebbero avere sui prodotti;
i consigli che vengono dai fornitori, i quali possono contribuire a portare esperienze da loro
sperimentate e quindi consigliare scelte o modifiche da apportare;
le notizie che si sentono circolare all'interno del mercato, come ad esempio durante conve-
gni o fiere, dove sono discusse esperienze fatte da altri con le relative scelte attuate;
ecc.
n la qualifica del personale, attraverso il suo coinvolgimento continuo e la formazione imparti-
ta, al fine di renderlo consapevole dell'importanza di tali argomenti e quindi di valorizzare ogni
segnale possa rilevare durante il suo lavoro. Infatti, per poter garantire che l'analisi sia sempre
mantenuta viva attraverso la continua rilevazione delle informazioni di ritorno, serve che tutto il
personale sia conscio di tale necessit e sia dotato degli strumenti necessari per poter dare un ef-
fettivo contributo in tal senso;
33
n la predisposizione di un piano della gestione del rischio, attraverso la definizione di una

procedura che garantisca le modalit per l'analisi del rischio, con la definizione delle figure e re-
sponsabilit che devono essere coinvolte; dei canali e dei documenti che possono essere stabili-
ti per poter eseguire tale gestione; con la definizione delle modalit per eseguire l'esame delle
attivit di gestione del rischio, i criteri per poter considerare accettabile il rischio. Va sottolineato
che questi aspetti vanno definiti sulla base della complessit dell'azienda, per cui nelle piccole or-
ganizzazioni questa struttura documentale e di persone va resa il pi semplice e flessibile possi-
bile, per rispondere pienamente alle effettive esigenze;
n la documentazione dei risultati, cio l'elaborazione di documentazione di registrazione che
riepiloga i risultati di tutte le attivit di gestione del rischio, che devono essere conservati per im-
plementare la documentazione precedentemente predisposta a tal fine. Tra tali documenti si
possono richiamare: i report che riassumono quanto rilevato e la conseguente definizione di
azioni da attuare, il lancio di azioni di correzione, modifiche sul documento di analisi del rischio,
sostituzione di prodotti, componenti, fornitori, materiali, ecc., modifica di attrezzature impiega-
te in fase di produzione, modifica di modi di operare, avvio di attivit di formazione al personale,
segnalazione al Ministero su quanto rilevato, ecc.
n la gestione delle informazioni post-produzione (post market). Il ritorno di informazioni
da parte dell'utilizzatore va sempre considerato come un grande bacino di spunti per eseguire
delle scelte oculate. Su tali aspetti vedi quanto dettagliatamente riportato al paragrafo succes-
sivo.
6.1 Il requisito del monitoraggio post market

All'Articolo 10, la Direttiva recita: quando il fabbricante o il suo mandatario viene a cono-
scenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo ... ovvero
viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso ha l'obbligo di darne im-
mediata comunicazione al Ministero (vedi anche capitolo 5).
Nell'Allegato VII punto 4 della Direttiva, si richiede anche: il fabbricante istituisce e tiene
regolarmente aggiornata una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso
dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonch a prevedere un sistema appropriato
2 cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie .
La norma 14971:2002 al punto 9, in riferimento alle informazioni post produzione ri-
chiede: il fabbricante deve stabilire e mantenere una procedura sistematica per riesaminare
le informazioni4 ottenute sul dispositivo medico o dispositivi simili nella fase post-produzione.
Le informazioni devono essere valutate per la possibile rilevanza per la sicurezza, specialmen-
te le seguenti:
se sono presenti pericoli precedentemente non riconosciuti;
se il rischio stimato derivante da un pericolo non pi accettabile;
se l'accertamento originale altrimenti invalidato.
La norma 13485:2003 punto 8.2.1, in riferimento alle informazioni di ritorno richie-
de: L'organizzazione deve monitorare le informazioni relative alla percezione del cliente su
quanto l'organizzazione stessa abbia soddisfatto i requisiti del cliente medesimo, rappresen-
tando questo monitoraggio come una delle misure di prestazioni del sistema di gestione per la
qualit. Devono essere stabiliti i metodi per ottenere e utilizzare tali informazioni (coincide con
punto 8.2.1 Soddisfazione del cliente della UNI EN ISO 9001:2000). Il fornitore deve stabili-
re e mantenere un sistema documentato di informazioni di ritorno per avere un tempestivo av-
vertimento sui problemi di qualit e attuare il sistema di azioni correttive e/o preventive. (gi
punto 4.14 Azioni correttive e preventive della UNI CEI EN ISO 13485:2002).
A seguito delle sollecitazioni date dalle norme e dagli obblighi imposti dalla direttiva, si rileva la ne-
cessit di garantire un adeguato sistema di monitoraggio, allo scopo di reperire il feedback del-
4
Possono essere reperite informazioni in qualsiasi fase del ciclo di vita del dispositivo medico, dall'inizio alle fa-
si post-produzione.
34
le performance offerte dal dispositivo durante il suo ciclo di vita normale. Il fine evidente quello
di garantire la possibilit di attivare delle eventuali azioni correttive e/o preventive.
Si sottolinea che le informazioni di ritorno potrebbero anche portarci a valutare la necessit di ri-
considerare la stessa analisi dei rischi alla luce di quanto effettivamente riscontrato durante la vita
del prodotto e poter di conseguenza scegliere di lanciare azioni anche e soprattutto sulla base di
dati di fatto oggettivi, che ergono per l'appunto dall'analisi dei dati di ritorno (monitoraggio
post market).
importante evidenziare che la raccolta delle informazioni di ritorno dovrebbe riguardare, oltre al
cliente diretto, anche il medico prescrittore, essendo colui che nel caso di dispositivo su ordina-
zione definisce le caratteristiche che dovr avere il dispositivo e poi ne esegue la verifica e la vali-
dazione finale.
Al fine di organizzare tale gestione possono essere stabiliti ad esempio i seguenti strumenti:
modulistica di raccolta segnalazione e suggerimenti e reclami (vedi modulo allegato Se-
gnalazioni post market), in cui il personale aziendale registra quanto gli viene segnalato, poi le
azioni decise conseguentemente e la valutazione della loro efficacia dopo la loro attuazione;
esplicita richiesta al cliente di immediata informazione in caso di problemi sui dispositivi
forniti (es. inserimento di tale richiesta sulle istruzioni fornite);
inviti per controlli periodici sul dispositivo, sulla documentazione allegata al dispositivo e
in particolare sul manuale di uso e manutenzione. Sono definite le cadenze con cui si richiede
allutilizzatore di visionare periodicamente il dispositivo, per valutarne la continua conformit
ed efficienza nel rispondere alle sue esigenze. Questo anche per valutare se nel tempo tali esi-
genze sono mutate e quindi poter riadattare il dispositivo;
momenti di incontro con i medici, per stabilire se i dispositivi realizzati rispondono in modo
efficiente ed efficace alle loro esigenze, ed eventualmente per avere i consigli necessari per po-
ter apportare eventuali miglioramenti, oppure per informare il medico stesso anche delle diffi-
colt che sono riscontrate da parte degli operatori durante la fase di realizzazione del prodotto e
quindi delle scelte che sono obbligati ad effettuare;
un attento esame dei rifacimenti e manutenzioni, operati sui dispositivi realizzati in un de-
terminato lasso di tempo, al fine di valutare se vi sono degli elementi che si presentano in modo
costante e quindi poter ricercare delle eventuali cause comuni.
Il sistema di raccolta delle informazioni di ritorno non va limitato a quelle esterne, ma va esteso an- 3
che alle informazioni che in genere sono gi disponibili in azienda come:
- non conformit,
- resi,
- rifacimenti,
- manutenzioni, ecc.
Non deve spaventare la presenza di troppe segnalazioni. Anzi, la presenza e la gestione delle in-
formazioni di ritorno indice di un sistema aziendale che funziona e che punta decisamente al
miglioramento dei prodotti e delle metodologie e procedure impiegate.
35
FASCICOLO TECNICO 6-MODULO
MODULO SEGNALAZIONE POST MARKET N

rilevata dall'operatore: in data:
segnalata da/rilevata in fase: o cliente o fornitore o medico prescrittore
o produzione o assistenza o altro:
descrizione di quanto rilevato/segnalato:
analisi delle possibili cause:
ricevuta dalla direzione: in data:

decisioni assunte per il trattamento:
4
responsabile azione: da eseguire entro:

verificatore dell'azione: verificata il:
esito rilevato: o positivo o negativo per i seguenti motivi:
note:
o vedi nuova azione n del

Modulo segnalazioni post market rev. 0 del 22.08.2005
36
FASCICOLO TECNICO 7
7 RESPONSABILIT
DEL FABBRICANTE
7 RESPONSABILIT DEL FABBRICANTE

Nel 1973 il legislatore europeo decide di intervenire per ristabilire l'equilibrio tra il consumatore e
il produttore e per questo viene emessa la Direttiva 85/374/CE, relativa al riavvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamenti ed amministrative degli Stati membri, in materia di respon-
sabilit per danno da prodotto difettoso. Il recepimento in Italia avviene successivamente
con DPR n 224 del 24/05/1988. Tale provvedimento prende spunto da una legge gi presente ne-
gli Stati Uniti fin dal 1963, e conosciuta come Consumering act .
Vale la pena di sottolineare i punti essenziali della Direttiva, in riferimento alle domande che in ge-
nere sono poste dagli operatori. Questo per chiarire l'ambito in cui ogni produttore si trova a dover
operare in conseguenza dell'entrata in vigore di tale legge:
Di che cosa responsabile il produttore? Art. 1 responsabilit del produttore:
il produttore responsabile del danno causato da un difetto del suo prodotto.
Chi il produttore? Art. 3 produttore:
il produttore il fabbricante del prodotto finito o di una sua componente e il produttore della ma-
teria prima;
si considera produttore anche chi si presenti come tale apponendo il proprio nome, marchio o al-
tro segno distintivo sul prodotto o sulla confezione;
sottoposto alla stessa responsabilit del produttore chiunque, nell'esercizio di un'attivit com-
merciale, importi nella Comunit Europea un prodotto per la vendita, la locazione, la locazione
finanziaria, o qualsiasi altra forma di distribuzione e chiunque si presenti come importatore nel-
la Comunit.
Quando un prodotto considerato difettoso? Art. 5 prodotto difettoso:
Un prodotto difettoso quando non offre la sicurezza che ci si pu legittimamente attendere te-
nuto conto di tutte le circostanze, tra cui:
a) la presentazione del prodotto, le sue caratteristiche palesi, le istruzioni e le avvertenze forni-
te;
b) l'uso al quale il prodotto pu essere ragionevolmente destinato e i componenti che si possono 1
ragionevolmente prevedere;
c) un prodotto difettoso se non offre la sicurezza offerta normalmente dagli altri esemplari del-
la medesima serie.
Quando un produttore non ritenuto responsabile? Art. 6 esclusione della responsabilit:
La responsabilit esclusa:
se il produttore non ha immesso il prodotto in circolazione,
se il produttore non ha fabbricato il prodotto per la vendita o per qualsiasi altra forma di di-
stribuzione a titolo oneroso, n lo ha fabbricato o distribuito nell'esercizio della sua attivit
professionale;
se il difetto dovuto alla conformit del prodotto a una norma giuridica imperativa o ad un
provvedimento vincolante;
se il difetto che ha cagionato il danno non esisteva quando il produttore ha messo il prodotto
in circolazione.
Quali sono le prove che devono essere prodotte? Art. 8 prova:
il danneggiato deve provare il danno, il difetto e la connessione causale tra difetto e danno;
il produttore deve provare i fatti che possono escludere la responsabilit secondo le disposizioni
all'art. 6. Ai fini dell'esclusione della responsabilit (prevista nell'art. 6), sufficiente dimostra-
re che, tenuto conto delle circostanze, probabile che il difetto non esistesse ancora nel mo-
mento in cui il prodotto stato messo in circolazione.
Per quanto tempo il produttore responsabile del prodotto immesso in commercio? Periodo di
decadenza della legge:
Il tempo per cui ogni prodotto, che viene immesso nel mercato, soggetto all'applicazione della di-
rettiva sulla responsabilit civile dei prodotti di 10 anni.
37
FASCICOLO TECNICO 7
Il danneggiato quanto tempo ha a disposizione per formalizzare il danno subito? Periodo di pre-
scrizione della legge:
Viene data la possibilit al danneggiato di aprire una causa di rivalsa nei confronti del fabbricante,
entro 3 anni da quando si verificato l'evento lesivo.
Cosa spetta al consumatore e al produttore nella gestione di tale contenzioso? Gli elementi che ca-
ratterizzano l'applicazione della Direttiva europea sulla responsabilit civile dei prodotti sono i se-
guenti:
il consumatore deve dimostrare il produttore deve dimostrare
la tipologia di difetto rilevato nel prodotto,

l'entit del danno subito, la propria non responsabilit nel merito degli
il nesso tra prodotto difettoso e danno eventi che sono contestati.
subito.
Da quanto sopra evidenziato consegue che non spetta quindi al consumatore provare la responsa-
bilit del produttore nella realizzazione del prodotto difettoso, ma viceversa in prima istanza spet-
ta al produttore stesso provare la propria non responsabilit. Infatti, la Direttiva europea parte dal
presupposto che il produttore ha attuato tutti i possibili accorgimenti necessari affinch non sia
possibile immettere in commercio prodotti non conformi. Proprio per questo, il produttore deve
avere a disposizione tutti gli elementi tecnici necessari (registrazioni relative al controllo dei pro-
cessi attuati), a dimostrare che il prodotto nel momento della sua immissione in circolazione non
era gi difettoso.
In tale ambito va quindi sottolineato il principio giuridico secondo il quale una specifica tecnica
(vedi cap. 4 Evoluzione legislativa e normativa) va considerata come un valido e sicuro elemento
di riferimento giuridico e quindi, come tale, utilizzabile da entrambe le parti come riferimento nella
gestione del contenzioso. Da questo consegue, anche secondo quanto riportato all'art. 7 comma b
della Direttiva:
il produttore non responsabile ai sensi della presente Direttiva se prova che, tenuto conto del-
2 le circostanze, lecito ritenere che il difetto che ha causato il danno non esisteva quando l'aveva
messo in circolazione o sia sorto successivamente.
Da notare che per circostanze si intendono le prescrizioni tecniche contenute nelle norme.
Tutto quanto stato sopra riportato sembra in apparenza molto lontano dalla realt delle aziende,
per il fatto che si ritiene che tutti i prodotti realizzati siano sempre e comunque sicuri; nella realt
dei fatti, secondo quanto riportato da studi realizzati allo scopo di indagine, si rilevato che la mole
di prodotti rilevati non conformi sul mercato tale da poter ritenere statisticamente che ogni azien-
da immetta nel mercato da poche fino ad alcune decine di unit di prodotti difettosi ogni anno.
Ecco quindi la necessit di poter disporre in azienda di un sistema di gestione capace di dimostra-
re, anche in un tribunale, che i processi di fabbricazione attuati sono stati impostati e successiva-
mente mantenuti secondo una logica di prevenzione e controllo costante.
Nella malaugurata ipotesi invece di una sentenza di condanna del produttore, le conseguenze da
affrontare sono:
Perdita di immagine sul mercato,
Pagamento totale o parziale dei danni causati,
Aumento notevole dei costi assicurativi.
Inoltre va sottolineato il fatto che la polizza assicurativa non copre comunque l'aspetto penale,
che rimane sempre a carico di chi ha causato l'evento lesivo.
Ecco il motivo per il quale attraverso l'applicazione seria ed efficace di quanto definito nelle Diretti-
ve di prodotto, all'azienda produttrice viene data la possibilit di utilizzare uno strumento efficien-
te ed efficace per lavorare in prevenzione e per la salvaguardia del cliente ma anche di se stessi.
COSA FARE?
Emerge da quanto detto una differenza sostanziale tra la visione che ha la Direttiva per la respon-
sabilit da prodotto difettoso da quelle per la marcatura CE - come per l'appunto la 93/42/CE - e
38
FASCICOLO TECNICO 7

cio il fatto che la prima guarda al problema in senso correttivo e repressivo di quanto accadu-
to, invece la seconda guarda la problema in senso preventivo e quindi costruttivo. Seguendo
questa ottica la Direttiva 93/42/CE guida il produttore nell'affrontare il problema e nel definire gli
strumenti adeguati. Tale processo di prevenzione riassunto nel digramma di seguito riportato:
Riferimenti
su come eseguire le attivit
studio
del dispositivo analisi L'analisi del rischio condotta se-
e sua analisi del rischio
dei rischi condo quanto riportato nei fascico-
li tecnici precedenti e secondo gli
definizione
il dispositivo aggiornamenti proposti nei capitoli
delle correzioni NO
da apportare
risulta sicuro? seguenti.
SI
fascicolo tecnico
definizione
del fascicolo
corredato di tutti Il fascicolo tecnico composto e de-
tecnico gli allegati finito secondo quanto riportato nei
fascicoli tecnici precedenti.
marcatura CE
documentazione dichiarazione
per limmissione di conformit La documentazione per l'immissio-
nel mercato
del dispositivo ne nel mercato del dispositivo de-
istruzioni duso finita e rappresentata con esempi
nei fascicoli tecnici precedenti.
definizione procedure, 3
di procedure istruzioni, prassi, Esempi di modalit per garantire il
per il controllo esperienze, ecc.
della produzione controllo del processo di produzio-
ne sono ugualmente riportate nei
fascicoli tecnici precedenti.
monitoraggio
post market
modifica
analisi sono rilevate
dei rischi segnalazioni? Vedi quanto riportato al paragrafo
modulo 6, sul monitoraggio post market,
segnalazione
NO SI
post market
con relativo modulo per registrare
le segnalazioni hanno le segnalazioni.
una ricaduta sul dispositivo
per migliorarlo e correggerlo?
SI NO
si rileva che il dispositivo
pu arrecare danni
dalla segnalazione? La modulistica per le segnalazioni
di incidente al Ministero allegata
comunicazione al paragrafo 5.
al Ministero
dellaccaduto
39
FASCICOLO TECNICO 8
8 IL REQUISITO
DELLA IDENTIFICAZIONE
8 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILIT
E RINTRACCIABILIT
Il requisito del monitoraggio
Articolo 10 della Direttiva 93/42/CE - Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a cono-
scenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo im-
messo in commercio nel territorio italiano e dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il grave peg-
gioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenza
di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che potrebbe essere causa di un non
corretto impiego del dispositivo, ha l'obbligo di darne immediata comunicazione al Ministero
della sanit.
ALLEGATO VII punto 4 - Il fabbricante istituisce e tiene regolarmente aggiornata una procedu-
ra sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase
successiva alla produzione nonch a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per
applicare le misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della natura del pro-
dotto e dei rischi ad esso relativi nonch degli incidenti di seguito elencati.
La norma 9001:2000 al punto 7.5.3 - In riferimento alla identificazione e alla rintracciabilit ri-
chiede: l'organizzazione, ove appropriato, deve identificare i prodotti con mezzi adeguati lun-
go tutte le fasi per la realizzazione del prodotto. Quando la rintracciabilit un requisito,
l'organizzazione deve tenere sotto controllo e registrare l'identificazione univoca del prodotto.
La norma UNI CEI EN ISO 13485:2002 al punto 4.8 b - In riferimento alla rintracciabilit ri-
chiede: il fornitore deve stabilire, documentare e mantenere le procedure per la rintracciabilit.
Dette procedure devono definire la portata della rintracciabilit e devono facilitare
l'azione correttiva e preventiva (vedere 4.14).
Nelle definizioni sopra riportate sono stati evidenziati i punti che costituiscono la chiave di lettura
di cosa si intenda per identificazione e rintracciabilit e come questa possa essere applicata.
Entrando nel dettaglio troviamo che la norma ISO 9001 riporta che l'identificazione e la rintraccia-
bilit debbano essere applicate da parte dell'organizzazione aziendale ove appropriato. Que-
1 sto allora vuol dire che viene lasciata da parte della norma una soggettivit nella scelta e definizio-
ne di cosa e come applicare tale requisito.
Infatti, spetta proprio al produttore sulla base dello studio ad analisi del proprio prodotto e delle ri-
chieste espresse dalle normative e/o leggi applicabili fare delle scelte in tal senso5.
La sicurezza di un dispositivo deve essere verificata e scelta mediante analisi del rischio, secondo
un approccio che deve seguire queste linee di condotta: ad es.: un dispositivo protesico od ortotico
il cui cedimento potrebbe costituire un pericolo per l'utilizzatore deve essere identificato come tale
(punto 4.1 - UNI EN ISO 12523) e l'identificazione dei componenti critici dovrebbe considerare:
quelli che contribuiscono alla resistenza e alla funzionalit sicura del dispositivo;
quelli di origine animale;
quelli che presentano controindicazioni o avvertenze da parte del fabbricante;
le parti elettriche (eventuali).
A questo punto sembra chiaro che va fatta anche una distinzione tra i requisiti di identificazione e
di rintracciabilit e si pu affermare che la rintracciabilit va applicata solo per i componenti criti-
ci, individuati seguendo le modalit sopra definite.
5
Facendo ancora un passo in avanti, possiamo non applicare il requisito dell'identificazione e della sua rin-
tracciabilit, nell'immissione sul mercato di dispositivi medici? Questa possibilit difficilmente escludibile,
dovendo garantire la possibilit di rintracciare il dispositivo medico nel mercato nel caso siano rilevate delle
anomalie sullo stesso o su un lotto di produzione di pi esemplari.
Altra riflessione sull'argomento: del dispositivo cosa devo identificare? Ogni suo componente? tramite la ge-
stione del rischio che viene deciso il limite cui spingerci. Infatti, anche questo non definito a priori, ma suc-
cessivamente all'analisi del dispositivo e con l'identificazione seguente di quelli possono essere considerati co-
me dei materiali e/o componenti critici ai fini della sicurezza.
40
FASCICOLO TECNICO 8
Le modalit di identificazione vanno attuate a partire dalla fase di approvvigionamento fino al-
la consegna del dispositivo, particolare attenzione deve essere inoltre posta ai componenti o semi-
lavorati che sono fatti esternamente a proprio nome (outsourcing). Questo perch il produttore de-
ve garantire che anche il suo fornitore di lavorazioni esterne assicuri l'applicazione delle stesse me-
todologie di identificazione e rintracciabilit. Altrimenti si corre il rischio di bloccare tale processo
nel momento in cui sono coinvolti dei fornitori esterni di lavorazioni.
Proprio per questo, nelle precedenti citate guide, sono stati proposti modelli per la definizione de-
gli aspetti contrattuali tra acquirente e fornitore.
Nell'accordo con il fornitore vanno preventivamente stabiliti e concordati ad esempio i seguenti
aspetti:
i documenti da richiedere al fornitore;
i metodi di identificazione da utilizzare:
- etichettatura,
- lotto del fabbricante,
- codice barre (se possibile),
- ecc.;
come correlare documenti, materiali e prodotti con il dispositivo realizzato.
Questo sistema ha lo scopo, in caso di segnalazione di problemi da parte di un cliente, di consenti-
re di rintracciare gli altri dispositivi prodotti con quei materiali/componenti che hanno creato il pro-
blema.
Particolare attenzione in tale sistema va prestato nel caso i semilavorati o prodotti finiti compren-
dano dei processi speciali (es. saldatura). In questo caso si deve valutare le modalit attuate dal
fornitore per eseguire il processo, prestando particolare attenzione ai seguenti aspetti applicati:
metodo/procedura/metodologia applicata nell'effettuazione dell'attivit,
quali sono i materiali impiegati;
di quale qualifica il personale impiegato in possesso,
quali sono e come sono gestiti i macchinari utilizzati nel corso del processo.
Particolare attenzione va posta anche ai materiali di origine animale, essendo anche qui presenti
delle specifiche norme armonizzate: UNI EN 12442-1/2/3. Pertanto si deve valutare se i fornitori
sono a conoscenza di tali riferimenti normativi e se sono recepiti. Per questo sufficiente richiede-
re delle dichiarazioni da parte del fornitore. 2
41
FASCICOLO TECNICO 9
9 ANALISI
DEL RISCHIO
L'approccio adottato per eseguire l'analisi del rischio quello proposto dalla norma UNI CEI EN
ISO 14971:2004, applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. In virt di quanto det-
to nei capitoli precedenti a proposto dell'importanza delle norme armonizzate e della specificit di
tale norma per quanto attiene l'analisi dei rischi, si ritiene che tale riferimento sia imprescindibile.
Infatti la norma stessa recita: la presente norma internazionale dovrebbe essere considerata co-
me una struttura per la gestione efficace da parte del fabbricante dei rischi associati all'uso dei di-
spositivi medici.
Entrando poi sulle modalit di attuazione dell'analisi e consapevole della difficolt di affrontare ta-
le argomento la norma recita: la gestione dei rischi un argomento complesso perch ogni inter-
locutore attribuisce un valore diverso alla probabilit che si verifichi un danno e al detrimento che
potrebbe derivare dall'esposizione ad un pericolo.
La norma riporta ancora: comunemente accettato che il concetto di rischio ha due componenti:
a) la probabilit che si verifichi il danno, ovvero, con che frequenza pu verificarsi il danno;
b) le conseguenze di tale danno, ovvero, di che gravit potrebbero essere.
L'accettabilit di un rischio per l'interlocutore (il fabbricante) influenzata da tali comportamenti
e dalla percezione del rischio da parte dell'interlocutore.
La gestione del rischio che di seguito andiamo a proporre sar strutturata secondo il diagramma di
seguito riportato:
analisi del rischio

A
C
C
1 identificazione delluso/scopo previsto
2 identificazione del periodo
3 stima del rischio
A E
R
T
A
M
1 E
N
T
valutazione del rischio O
R G
I E
4 valutazione sullaccettabilit del rischio B S
C
S
T
I
H
I O
O N
E
R
controllo del rischio I
S
5 analisi delle opzioni C
6 implementazione
7 valutazione del rischio residuo
C H
I
O
8 accettazione complessiva del rischio
informazioni post produzione

(post market)
9 esperienza post produzione

10 revisione dellesperienza di gestione del rischio
D
42
FASCICOLO TECNICO 9
9 ANALISI DEL RISCHIO

Si sottolinea come tutte e quattro le fasi siano comprese nella definizione di gestione del rischio,
mentre solamente le prime due analisi e valutazione costituiscano l'accertamento del rischio.
Infatti, l'attivit di controllo e in particolare le informazioni ottenute nel post produzione, costitui-
scono quell'approccio dinamico di cui si parla al cap. 6.
Sotto viene riportato lo schema delle attivit di gestione del rischio come deve essere applicato ai
dispositivi medici e come di conseguenza sar eseguito nelle pagine che seguono:
INIZIO
CARATTERISTICHE DI IDENTIFICAZIONE FASE 1

DELLUSO PREVISTO/SCOPO PREVISTO
ANALISI IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI FASE 2

DEL RISCHIO NOTI O PREVEDIBILI
VALUTAZIONE DEL RISCHIO FASE 3

PER OGNI PERICOLO
VALUTAZIONE NECESSARIA
UNA VALUTAZIONE NO FASE 4
DEL RISCHIO
DEI RISCHI?
SI
IDENTIFICAZIONE DELLE MISURE APPROPRIATE

PER IL CONTROLLO DEL RISCHIO E REGISTRAZIONE FASE 5
DEI REQUISITI DI CONTROLLO DEL RISCHIO
IL RISCHIO RIDUCIBILE? NO
SI
IMPLEMENTARE, REGISTRARE E VERIFICARE FASE 6 6

FASE
LE MISURE APPROPRIATE
CONTROLLO
DEL RISCHIO IL RISCHIO RESIDUO
ACCETTABILE?
FASE
FASE 7 7 2
FASE 8
SI I BENEFICI MEDICI
SI SUPERANO IL RISCHIO
RESIDUO?
SI VENGONO GENERATI FASE 9

ALTRI PERICOLI?
NO
I PERICOLI
NO IDENTIFICATI SONO TUTTI FASE 10
CONSIDERATI?
SI NO
VALUTAZIONE IL RISCHIO
DEL RISCHIO NO RESIDUO COMPLESSIVO FASE 11
COMPLESSIVO ACCETTABILE?
SI
RAPPORTO COMPLETO SULLA GESTIONE FASE 12

DEL RISCHIO
ESAME DELLE INFORMAZIONI FASE 13

INFORMAZIONI DI POST-PRODUZIONE
POST-PRODUZIONE
NECESSARIO
SI UN NUOVO ACCERTAMENTO INACCETTABILE
DEL RISCHIO?
43
FASCICOLO TECNICO 9
Entriamo ora nel dettaglio di ogni singola fase riportata nel diagramma:
FASE 1. USO PREVISTO/SCOPO PREVISTO
La prima fase consiste nell'analizzare le caratteristiche del dispositivo che potrebbero incidere sul-
la sicurezza. L'appendice A della norma UNI CEI EN ISO 14971 fornisce una serie di domande che
riguardano la fabbricazione, l'impiego e l'eliminazione del dispositivo, allo scopo di avere un qua-
dro completo che illustri dove sono i potenziali pericoli.
Al quesito espresso dalla norma riportato un commento che intende chiarire quali sono gli ele-
menti che devono essere valutati e quindi chiariti da parte del fabbricante, al fine di prendere le de-
cisioni nel merito.
L'elenco non esaustivo e la norma raccomanda di aggiungere domande che possono essere ap-
plicabili al dispositivo medico particolare, basate sull'esperienza specifica del fabbricante. Dal mo-
mento che l'analisi del rischio condotta per garantire il rispetto dei requisiti essenziali
dell'allegato I alla Direttiva utile riportare (nell'ultima colonna), il riferimento al requisito essen-
ziale collegato. Per semplicit stata mantenuta la numerazione dell'appendice A della norma.
Commento Rif. requisito

Quesito (di seguito riportata una spiegazione che intende chiarire la ri- essenziale della
N (proposta dalla norma 14971 sposta da dare.; inoltre nelle guide precedentemente pubblicate, direttiva
appendice A) sono offerti esempi di risposta definiti per specifiche tipologie di 93/42/CE
dispositivo ortopedico e odontotecnico) allegato I
In realt questa domanda comprende diverse altre sotto
domande, in quanto bisogna chiedersi quali sono le capa-
cit fisiche e mentali dell'utilizzatore, l'addestramento
Qual l'uso previsto/scopo pre- necessario per garantire un uso corretto. Se il dispositivo
A.2.1 visto e come deve essere uti- richiede installazione da parte di personale qualificato; Requisito
lizzato il dispositivo medico? se il dispositivo destinato al supporto delle funzioni vita- nr. 3
li, se necessario uno speciale intervento nel caso di gua-
sto del dispositivo e se nel corso della progettazione sono
da prendere particolari precauzioni.
Il dispositivo medico desti- Il quesito deve prendere in considerazione la natura del
A.2.2 Requisito
nato ad entrare in contatto con contatto (che pu essere superficiale, invasivo o impian-
nr. 3
il paziente o altre persone? tato) e frequenza e periodo del contatto.
3 Sono da prendere in considerazione tutti i rischi relativi

alla sicurezza di materiali e componenti. Alcuni dei que-
siti collegati possono essere: quali materiali sono a con-
Quali materiali e/o componen-
tatto con il paziente?, quali devono essere le caratteristi-
ti sono incorporati nel disposi-
che di sicurezza dei componenti impiegati (es. meccani- Requisito
A.2.3 tivo medico, o sono impiegati
che, elettriche, ecc..)?, qual la tossicit dei materiali uti- nr. 7.1
con esso, o sono in contatto
lizzati? Si possono formare sostanze di degradazione? Si
con il dispositivo medico?
pu manifestare una migrazione di sostanze pericolose
dai materiali non in diretto contatto con il paziente?, Esi-
stono studi di biocompatibilit dei materiali utilizzati?
Viene erogata energia al pa- Dovrebbe essere valutato sia il tipo di energia che le mo- Requisito
A.2.4
ziente e/o estratta dal paziente? dalit di controllo, la quantit e la durata. nr. 7.1 e 12.8
Sono erogate sostanze al pa- Sono da valutare tipologia e quantit di sostanze erogate
Requisito
A.2.5 ziente e/o estratte dal pazien- e sostanze estratte, le velocit di trasferimento e le mo-
nr. 7.3 e 7.4
te? dalit di controllo del trasferimento.
Vi sono materiali biologici lavo- La domanda richiede di specificare quali sono le sostanze
Requisito
A.2.6 rati dal dispositivo medico per e quale il reimpiego (es. auto-trasfusione, dialisi, ecc)
nr. 8.2
il successivo reimpiego?
Il dispositivo fornito sterile o Il quesito prende in considerazione non solo la necessit
deve essere sterilizzato dal- di sterilizzazione e il processo di sterilizzazione utilizzato, Requisito
A.2.7 l'utilizzatore oppure sono ap- ma anche il fatto che il dispositivo sia o no monouso, se nr. 7.3, 8.1
plicabili altri controlli microbio- non monouso quante volte pu essere riutilizzato, la du- e 8.3
logici? rata del ciclo di vita del dispositivo.
Il quesito comprende la definizione degli agenti di pulizia
previsto che il dispositivo me- da utilizzare, se c' un limite ai cicli di pulizia, e se il di- Requisito
A.2.8 dico sia pulito e disinfettato spositivo stato progettato in modo da rendere semplice nr. 7.1 e 8.1
con regolarit dall'utilizzatore? ed efficace la pulizia.
Il dispositivo medico intende Le condizioni ambientali includono temperatura, umidi- Requisito

A.2.9 modificare le condizioni am- t, composizione dei gas atmosferici, pressione e luce. nr. 9.2
bientali del paziente?
44
FASCICOLO TECNICO 9

A.2.10 Sono eseguite misurazioni? Bisogna chiedersi: quali sono le misurazioni eseguite? Requisito
Con quale accuratezza e precisione? nr. 10
Il quesito richiede di specificare se il dispositivo fornisce
Il dispositivo medico fornisce conclusioni e se esse sono interpretate dal dispositivo Requisito
A.2.11
dati interpretati? mediante dati in ingresso o mediante dati acquisiti. La de- nr. 10
scrizione degli algoritmi utilizzati e i limiti di confidenza.
Il dispositivo destinato al- Devono essere identificati i farmaci o le altre tecnologie
A.2.12 Requisito
l'uso congiunto con medicine o mediche che sono utilizzate insieme al dispositivo e i pro-
nr. 9.1
altre tecnologie mediche? blemi dovuti a tali interazioni.
Nel caso di fuoriuscite di energia dovrebbero essere presi
in considerazione rumore, vibrazioni, calore, radiazioni
Requisito
Vi sono uscite indesiderate di (ionizzanti e non ionizzanti), campi elettrici e/o magnetici.
A.2.13 nr. 7.1, 7.2,
sostanze o di energia? Nel caso di fuoriuscite di sostanze devono essere presi in
7.5
considerazione sostanze chimiche, liquidi corporei e pro-
dotti di scarto.
Bisognerebbe chiedersi se il dispositivo soggetto all'in-
Il dispositivo medico sogget- flusso degli ambienti in cui viene lavorato, trasportato o
A.2.14 Requisito
to agli influssi ambientali? immagazzinato. Tali influssi comprendono luce, tempe-
nr. 9.2
ratura, vibrazioni, fuoriuscite, suscettibilit alle variazio-
ni di alimentazione e interferenze elettromagnetiche.
Il dispositivo medico influenza Il quesito riguarda l'effetto del dispositivo su fonti di ali-
A.2.15 Requisito
l'ambiente? mentazione e di raffreddamento, l'emissione di materiali
nr. 9.2
tossici e la generazione di interferenze elettromagnetiche.
Al dispositivo medico sono as- Il quesito implica la definizione di specifiche particolari
A.2.16 Requisito
sociati materiali di consumo o per gli accessori e i materiali di consumo e la necessit di
nr. 9.1
accessori essenziali? definire delle restrizioni per gli utilizzatori.
Se la manutenzione o la taratura sono necessarie, devono
necessaria la manutenzione essere effettuate dall'utilizzatore o da personale specializ- Requisito
A.2.17
e/o la taratura? zato o qualificato? Sono necessarie sostanze o attrezzatu- nr. 9.2
re particolari per la corretta manutenzione e/o taratura?
Il dispositivo medico contiene I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione in-
A.2.18 Requisito
software ? cludono se previsto che il software sia installato, verificato,
nr. 7.1
modificato o scambiato dall'utilizzatore e/o dall'operatore.
Il dispositivo ha una durata di Il quesito include le avvertenze per l'etichettatura, gli in- Requisito
A.2.19
vita limitata? dicatori e lo smaltimento. nr. 7.3 4
Vi sono effetti ritardati e/o a Sono da tenere presenti sia gli effetti ergonomici che cu- Requisito
A.2.20
lungo termine dell'impiego? mulativi. nr. 7.3
A quali forze meccaniche sog- I quesiti da porsi includono: le forze a cui sottoposto il Requisito
A.2.21 dispositivo sono sotto il controllo dell'utilizzatore o sono
getto il dispositivo medico? nr. 9.1
controllate mediante interazione con altre persone?
Cosa determina la durata di vi- I fattori da prendere in considerazione includono l'invec- Requisito
A.2.22
ta del dispositivo medico? chiamento e l'esaurimento delle batterie. nr. 9.1
A.2.23 Il dispositivo monouso? Sono da prendere in considerazione le avvertenze per Requisito

l'utilizzatore. nr. 8.3
Sono necessari una disattiva- necessario chiedersi se il dispositivo genera prodotti di
A.2.24 Requisito
zione o una eliminazione sicu- scarto tossici o pericolosi nel corso dell'eliminazione e se
nr. 7.2 e 7.3
ra del dispositivo medico? il dispositivo contiene prodotti riciclabili.
da tenere presente l'addestramento necessario per
L'installazione o l'impiego del
la messa in servizio e il passaggio all'utilizzatore finale. Requisito
A.2.25 dispositivo richiedono uno
E la necessit che l'installazione sia effettuata da per- nr. 7.1
speciale addestramento?
sone con particolari competenze.
Il fabbricante deve introdur-
I nuovi processi di fabbricazione devono essere consi- Requisito
A.2.26 re nuovi processi di fabbrica-
derati come fonti di nuovi pericoli. nr. 7.1
zione?
Dovrebbero essere valutate le caratteristiche di inter-
La riuscita dell'applicazione faccia che possono indurre in errori d'uso. importan-
del dispositivo medico di- te considerare anche la visibilit delle avvertenze, la Requisito
A.2.27 nr. 7.1,
pende in modo critico da fat- udibilit degli allarmi, la scelta dei colori.
tori umani come l'interfaccia bene anche chiedersi quali possono essere gli usi im- da 13.1.
all'utente? propri del dispositivo e se l'utilizzatore sufficiente- a 13.6
mente informato.
45
FASCICOLO TECNICO 9
N Quesito Commento Rif.

Sono da valutare la possibilit di collegamenti eseguiti in
Il dispositivo presenta parti di modo non corretto, serraggi eccessivi o insufficienti, in- Requisito
A.2.27.1
connessione o accessori? formazioni di ritorno sull'integrit dei collegamenti, dif- nr. 9.1
ferenziazioni.
Il dispositivo dispone di un in- Verificare in che modo l'utilizzatore pu interagire con Requisito
A.2.27.2 il dispositivo e la tipologia di errori, la reversibilit di re-
terfaccia di controllo? nr. 7.1
golazioni o azioni, le modalit di controllo.
Il dispositivo visualizza in- da verificare la visibilit delle informazioni, la chia- Requisito
A.2.27.3
formazioni? rezza e l'accessibilit, le condizioni degli utilizzatori. nr. 7.1
Il dispositivo controllato da Valutare l'accessibilit e l'utilizzabilit, come sono im- Requisito
A.2.27.4
un menu? portanti le funzioni di controllo gestite dal menu. nr. 7.1
Il dispositivo destinato ad Valutare la presenza delle necessarie impugnature, Requisito
A.2.28
essere mobile o portatile? maniglie, ruote, freni, stabilit e durabilit meccanica. nr. 7.1
La norma 14971 nell'appendice B riporta anche una linea aggiuntiva specificatamente dedicata
alle tecniche di analisi del rischio per i dispositivi medici diagnostici in vitro, a cui si rimanda per chi
ne fosse interessato.
Oltre all'analisi dei rischi come descritta nella tabella sopra riportata, la norma propone,
nell'appendice C, anche una guida per analizzare possibili pericoli tossicologici.
Di seguito si riporta un quadro riassuntivo dei fattori cui tenere conto per la valutazione:
Rif. requisito
essenziale della
N Fattori cui tenere conto Commento direttiva
93/42/CE
allegato I
Alcuni fattori che possono incidere sulla biocompatibi-

lit del materiale includono:
l'identit, la concentrazione, la disponibilit e la tos-
sicit di tutti i costituenti il dispositivo,
l'influenza di biodegradazione e corrosione sul mate-
5 riale.
Se sono stati impiegati, o possono essere formati, com-
La natura chimica dei mate- ponenti reattivi o pericolosi nella produzione, lavora-
riali zione, immagazzinamento o degrado di un materiale,
si dovrebbe considerare la possibilit di esposizione ai
residui. Se i dati necessari non sono disponibili al fab-
Requisiti
bricante per motivi di riservatezza, si dovrebbe otte-
relativi alla
nere la verifica che stata effettuata una valutazione
progettazione
dell'idoneit del materiale per l'impiego nell'applica-
ed alla
zione proposta.
costruzione
C.2.1
Si pu fare riferimento a informazioni disponibili sugli 7.
impieghi precedenti dei materiali utilizzati nella realiz- Caratteristiche
zazione del dispositivo e/o sulle possibili reazioni. Co- chimiche,
munque l'impiego precedente di un prodotto non ga- fisiche e
Il precedente impiego di ma- rantisce necessariamente la sua idoneit in applicazio- biologiche
teriali ni simili, per questo si dovrebbe tenere conto anche
dell'uso previsto/scopo previsto, della concentrazione
dei componenti e di informazioni tossicologiche pre-
senti in letteratura o sul mercato.
La norma ISO 10993-1 fornisce una guida su quali pro-
ve incluse nella serie delle norme ISO 10993 dovreb-
I dati delle prove sulla sicu- bero essere considerate per una particolare applica-
rezza biologica zione. La reale necessit di eseguire delle prove deve
essere valutata caso per caso e alla luce dei dati esi-
stenti, in modo da evitare prove non necessarie.
I requisiti per l'analisi del rischio, riportati nelle pagine seguenti, sono quelli proposti dalla Diretti-
va 93/42/CE allegato I requisiti essenziali, che completano l'analisi del rischio con quanto verifi-
cato in riferimento alle disposizioni contenute nella norma ISO 14971.
46
FASCICOLO TECNICO 9

I - Requisiti generali
Corrispondenza
REQUISITI GENERALI fascicolo tecnico
o altro documento
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che la loro utiliz-
zazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, la sicurezza e
la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle con-
dizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere
di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, compatibili
con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei di-
spositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto del-
lo stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto.
Per la scelta delle soluzioni pi opportune il fabbricante deve applicare i seguenti
principi, nell'ordine indicato:
eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurez-
za nella progettazione e nella costruzione del dispositivo);
se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi
che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme;
informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misu-
re di protezione adottate.
3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante ed esse-
re progettati, fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o pi
funzioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettera a), quali specificate dal fabbricante.
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1, 2 e 3 non devono essere al-
terate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed
eventualmente di terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicati dal fabbri-
cante, allorch, questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in
condizioni normali di utilizzazione.
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale che le
loro caratteristiche e le loro prestazioni, in considerazione dell'utilizzazione previ-
sta, non vengano alterate durante la conservazione ed il trasporto, tenuto conto
delle istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante.
6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve costituire un rischio ac-
cettabile rispetto alle prestazioni previste.
6
II - Requisiti relativi alla progettazione ed alla costruzione
Corrispondenza
7. CARATTERISTICHE CHIMICHE, FISICHE E BIOLOGICHE fascicolo tecnico
o altro documento
7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le
caratteristiche e le prestazioni previste alla parte I Requisiti Generali.
Si dovr considerare con particolare attenzione:
la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da un punto di vista della tossicit
ed eventualmente della infiammabilit;
la compatibilit reciproca tra materiali utilizzati e tessuti, cellule biologiche e flui-
di corporei tenendo conto della destinazione del dispositivo.
7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e condizionati in modo tale
da minimizzare i rischi che presentano i contaminanti e i residui per il personale in-
caricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzo, nonch, per i pazienti, in
funzione della destinazione e dell'utilizzo del prodotto. Occorre prestare un'atten-
zione particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla frequenza dell'esposizione.
7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter essere uti-
lizzati con sicurezza con tutti i materiali, sostanze e gas con i quali entrano in contat-
to, durante la normale utilizzazione o durante la normale manutenzione; se i disposi-
tivi sono destinati a somministrare specialit medicinali, devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da essere compatibili con le specialit medicinali in questio-
ne, conformemente alle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali prodotti, e in
modo che le prestazioni siano mantenute in conformit all'uso a cui sono destinati.
7.4. Se un dispositivo comprende come parte integrante una sostanza la quale -
se utilizzata separatamente - pu essere considerata una specialit medicinale, ai
sensi dell'art 1 della direttiva 65/65/CEE, e pu agire sul corpo umano in modo ac-
cessorio all'azione del dispositivo, necessario verificarne la sicurezza, la qualit
e l'utilit, tenendo conto della destinazione del dispositivo, in analogia con i meto-
di opportuni previsti dalla direttiva 75/318/CEE.
47
FASCICOLO TECNICO 9
segue: 7. CARATTERISTICHE CHIMICHE, FISICHE E BIOLOGICHE

7.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al mi-
nimo i rischi derivanti dalle sostanze che possono sfuggire dal dispositivo.
7.6. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, nel-
la misura del possibile, i rischi derivanti dalla involontaria penetrazione di sostan-
ze nel dispositivo stesso, tenendo conto di quest'ultimo e delle caratteristiche
dell'ambiente in cui se ne prevede l'utilizzazione.
Corrispondenza
8. INFEZIONI E CONTAMINAZIONE MICROBICA fascicolo tecnico
o altro documento
8.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere progettati in
modo tale da eliminare o ridurre il pi possibile i rischi d'infezione per il paziente,
per l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve consentire una agevole mani-
polazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo
da parte del paziente o viceversa durante l'utilizzazione.
8.2. I tessuti di origine animale devono provenire da animali sottoposti a controlli
veterinari e sorveglianza adeguati all'uso previsto per i tessuti.
Gli organismi notificati conservano le informazioni relative all'origine geografica
degli animali. La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione di tessu-
ti, cellule e sostanze di origine animale devono essere eseguite in modo da garan-
tire sicurezza ottimale. In particolare si deve provvedere alla sicurezza per quanto
riguarda virus ed altri agenti trasferibili mediante applicazione di metodi convali-
dati di eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione.
8.3. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati, fabbricati e im-
ballati in una confezione monouso e/o secondo procedure appropriate in modo tale
che essi siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che mantengano ta-
le qualit alle condizioni previste di immagazzinamento e di trasporto fino a quan-
do non sia stato aperto o danneggiato l'involucro che ne garantisce la sterilit.
8.4. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con
un metodo convalidato e appropriato.
8.5. I dispositivi, destinati ad essere sterilizzati, devono essere fabbricati in condi-
zioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate.
8.6. I sistemi di imballaggio per dispositivi non sterili devono essere tali da con-
7 servare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se sono desti-
nati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da minimizzare i rischi di conta-
minazione microbica; il sistema di imballaggio deve essere adeguato tenuto conto
del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.
8.7. L'imballaggio e/o l'etichettatura del dispositivo devono consentire la diffe-
renziazione tra prodotti identici o simili venduti sia in forma sterile che non sterile
Corrispondenza
9. CARATTERISTICHE RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE E ALLAMBIENTE fascicolo tecnico
o altro documento
9.1. Se un dispositivo destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o im-
pianti, l'insieme risultante - compreso il sistema di connessione - deve essere sicuro
e non deve nuocere alle prestazioni previste per i singoli dispositivi. Ogni eventuale
restrizione di utilizzazione deve figurare sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso.
9.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o
minimizzare nella misura del possibile:
i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche fisiche, compresi il rapporto vo-
lume/pressione, dimensioni ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche;
i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, in parti-
colare i rischi connessi con i campi magnetici e con le influenze elettriche ester-
ne, con le cariche elettrostatiche, con la pressione e la temperatura, o con le va-
riazioni di pressione e di accelerazione.
i rischi di interferenza reciproca connessi con la presenza simultanea di un'altro di-
spositivo, se questo normalmente utilizzato in determinate indagini o trattamenti;
i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione o la taratura non siano possibili
(come nei dispositivi impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali utilizzati o dal de-
terioramento della precisione di un determinato meccanismo di misura o di controllo.
9.3 - I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizza-
re, durante la normale utilizzazione prevista e in caso di primo guasto, i rischi di in-
cendio e di esplosione. Si considerano con particolare attenzione i dispositivi la cui
destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o a sostanze che pos-
sono favorire un processo di combustione.
48
FASCICOLO TECNICO 9

Corrispondenza
10. DISPOSITIVI CON FUNZIONE DI MISURA fascicolo tecnico
o altro documento
10.1. I dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e fabbricati in
modo tale da fornire una costanza e precisione di misura adeguate, entro appro-
priati limiti di precisione, tenuto conto della destinazione del dispositivo. Detti limi-
ti sono specificati dal fabbricante.
10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione deve essere progettata sulla
base di principi ergonomici, tenendo conto della destinazione del dispositivo.
10.3. Le unit di misura dei dispositivi con funzione di misura devono essere
espresse in unit legali conformi alla Direttiva 80/181/CEE.
Corrispondenza
11. PROTEZIONE CONTRO LE RADIAZIONI fascicolo tecnico
o altro documento
11. 1 - Aspetti generali
11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo, com-
patibilmente con l'obiettivo perseguito, l'esposizione di pazienti, utilizzatori e al-
tre persone alle emissioni di radiazioni, pur non limitando l'applicazione di ade-
guati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici.
11.2 - Radiazioni volute
11.2.1. Qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni a livelli perico-
losi a scopo sanitario specifico e qualora il relativo beneficio possa essere conside-
rato preponderante rispetto ai rischi indotti dall'emissione, quest'ultima deve po-
ter essere controllata dall'utilizzatore. Siffatti dispositivi sono progettati e fabbrica-
ti al fine di garantire riproducibilit e tolleranze dei parametri variabili pertinenti.
11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzialmen-
te pericolose, visibili e/o invisibili, essi devono essere dotati, ove possibile, di se-
gnalazioni visive e/o sonore dell'emissione della radiazione.
11.3 - Radiazioni fortuite
11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo
l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone all'emissione di radiazioni for-
tuite, isolate e diffuse.
11.4 - Istruzioni
11.4.1. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che emettono radiazioni de- 8
vono contenere precise informazioni per quanto concerne le caratteristiche delle
radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e i modi di
evitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i rischi connessi con l'installazione.
11.5 - Radiazioni ionizzanti
11.5.1 I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti devono essere pro-
gettati e fabbricati in modo tale che, ove possibile, la quantit, la geometria e la
qualit delle radiazioni possano essere modificate e controllate tenendo conto
dell'uso previsto.
11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radiodiagno-
stica, sono progettati e realizzati in modo tale da pervenire ad una qualit dell'im-
magine e/o dei risultati adeguata agli scopi clinici perseguiti, riducendo al minimo
l'esposizione alle radiazioni del paziente e dell'utilizzatore.
11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radioterapia,
devono essere progettati e fabbricati in modo tale da consentire una sorveglianza
e un controllo affidabile della dose somministrata, del tipo di fascio e dell'energia
e, ove opportuno, della qualit della radiazione.
Corrispondenza
12. REQUISITI PER I DISPOSITIVI MEDICI COLLEGATI
fascicolo tecnico
O DOTATI DI UNA FONTE DI ENERGIA
o altro documento
12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono esse-
re progettati in modo tale da garantire la riproducibilit, l'affidabilit e le presta-
zioni di questi sistemi conformemente all'uso cui sono destinati. In caso di condi-
zione di primo guasto (del sistema) dovranno essere previsti mezzi adeguati per
eliminare o ridurre il pi possibile i rischi che ne derivano.
12.2. I dispositivi nei quali incorporata una fonte di energia interna da cui dipen-
de la sicurezza del paziente, devono essere dotati di mezzi che consentano di de-
terminare lo stato di tale fonte.
49
FASCICOLO TECNICO 9
segue: 12. REQUISITI PER I DISPOSITIVI MEDICI COLLEGATI Corrispondenza fascicolo

O DOTATI DI UNA FONTE DI ENERGIA tecnico o altro documento
12.3 - I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da cui dipende la sicu-
rezza del paziente, devono essere dotati di un sistema di allarme che segnali ogni
eventuale guasto di tale fonte.
12.4 - I dispositivi che devono sorvegliare uno o pi parametri clinici di un pazien-
te devono essere dotati di opportuni sistemi di allarme che segnalino
all'utilizzatore eventuali situazioni che possono comportare la morte o un grave
peggioramento dello stato di salute del paziente.
12.5 - I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizza-
re i rischi dovuti alla creazione di campi elettromagnetici che possono incidere sul
funzionamento di altri dispositivi o impianti ubicati nelle consuete zone circostanti.
12.6 - Protezione contro i rischi elettrici
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi di scariche
elettriche accidentali in condizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto siano
evitati nella misura del possibile, se i dispositivi sono stati installati correttamente.
12.7 - Protezione contro i rischi meccanici e termici
12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteg-
gere il paziente e l'utilizzatore contro rischi meccanici causati per esempio dalla re-
sistenza, dalla stabilit e dai pezzi mobili.
12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi
risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ridotti al minimo, te-
nuto conto del progresso tecnico e della disponibilit di sistemi di riduzione delle vi-
brazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non facciano parte del-
le prestazioni previste.
12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi
risultanti dalla loro emissione di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto del
progresso tecnico e della disponibilit di mezzi di riduzione delle emissioni sonore,
in particolare alla fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte delle
prestazioni previste.
12.7.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idrauli-
ca, pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall'utilizzatore devono
essere progettati e costruiti in modo tale da minimizzare ogni rischio possibile.
12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate a
9 produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circo-
stante non devono raggiungere temperature che possono costituire un pericolo in
condizioni normali di utilizzazione.
12.8 - Protezione contro i rischi che possono presentare la somministrazione di
energia o di sostanze al paziente.
12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o sostanze devo-
no essere progettati e costruiti in modo tale che l'erogazione dell'energia o delle
sostanze possa essere fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per ga-
rantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore.
12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consentano di impedire e/o
segnalare ogni eventuale emissione inadeguata del dispositivo, qualora questa
possa comportare un pericolo.
I dispositivi devono contenere mezzi adeguati per impedire per quanto possibile
l'immissione accidentale, a livelli pericolosi, di energia da una fonte di energia e/o
di sostanza.
12.9 - Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la funzione dei comandi e
degli indicatori luminosi.
Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un dispositivo o i relativi
parametri operativi o di regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo,
le informazioni in questione devono essere comprensibili per l'utilizzatore e, se
del caso, per il paziente.
50
FASCICOLO TECNICO 9

Corrispondenza
13. INFORMAZIONI FORNITE DAL FABBRICANTE fascicolo tecnico
o altro documento
13.1 - Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per ga-
rantirne un'utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante, te-
nendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e dalle indi-
cazioni contenute nelle istruzioni per l'uso
Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione sicura del dispositivo de-
vono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio
unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale, se l'imballaggio unitario
non fattibile, le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che accompa-
gna uno o pi dispositivi.
Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni per l'uso. In via ec-
cezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alla classe
I e IIA qualora sia possibile garantire un'utilizzazione sicura senza dette istruzioni.
13.2 - Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli. I simboli e
i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizza-
te. Se in questo settore non esistono norme, i simboli e i colori sono descritti nella
documentazione che accompagna il dispositivo.
13.3 - L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:
a) nome e ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella
Comunit al fine di essere distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio oppure le
istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo della persona respon-
sabile di cui all'articolo 14, comma 2 o del mandatario del fabbricante stabilito nel-
la Comunit oppure, se del caso, dell'importazione stabilito nella Comunit;
b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identifi-
care il dispositivo e il contenuto della confezione;
c) se del caso, la parola STERILE;
d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola LOTTO o il nume-
ro di serie;
e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe essere uti-
lizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese;
f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo mono uso;
g) per i dispositivi su misura, l'indicazione dispositivo su misura;
h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, l'indicazione destinato esclusiva-
mente ad indagini cliniche; 10
i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;
l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli a cui alla lettera e).
Questa indicazione pu essere inserita nel numero del lotto o di serie;
m)il metodo di sterilizzazione, se del caso.
13.4 - Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo non immediata-
mente chiara per l'utilizzatore, il fabbricante deve indicarlo chiaramente
sull'etichetta e nelle istruzioni per l'uso.
13.5 - I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati, eventualmente a
livello di lotto, e qualora ci sia ragionevolmente possibile, in modo da permettere
di intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie per identificare ri-
schi potenziali causati dai dispositivi e dalle parti staccabili.
13.6 - Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le informazioni se-
guenti:
a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle indicate alle lettere c) e d);
b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali effetti collaterali non desiderati;
c) se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti
per funzionare secondo la destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e
sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzati
per ottenere una combinazione sicura;
d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo installato
correttamente pu funzionare in maniera adeguata e sicura, nonch, le infor-
mazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e
di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la
sicurezza del dispositivo;
e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi connessi con
l'impianto del dispositivo stesso;
f) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze reciproche dovute alla pre-
senza del dispositivo durante le indagini o trattamenti specifici.
51
FASCICOLO TECNICO 9
g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell'involucro che garanti-

sce la sterilit del dispositivo e, ove necessario, l'indicazione di metodi da se-
guire per sterilizzare nuovamente il dispositivo;
h) se un dispositivo destinato ad essere riutilizzato, le informazioni relative ai
procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la pulizia, la di-
sinfezione, l'imballaggio e, ove necessario, il metodo di sterilizzazione se il di-
spositivo deve essere sterilizzato, nonch eventuali restrizioni sul numero del-
le riutilizzazioni possibili.
Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere sterilizzati prima dell'uso, le
istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali, se seguite
correttamente, da permettere al dispositivo di essere sempre conforme ai requisi-
ti di cui alla parte I;
i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere utilizzato, un dispositivo
debba essere soggetto ad un trattamento o ad una manipolazione specifica
(per esempio sterilizzazione, assemblaggio, ecc.);
j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico, le informazioni necessarie
riguardanti la natura, il tipo, l'intensit e la distribuzione delle radiazioni.
Le istruzioni per l'uso devono inoltre contenere le eventuali informazioni che pos-
sono consentire al personale sanitario di informare il paziente sulle controindica-
zioni e sulle precauzioni da prendere. Tali informazioni conterranno in particolare
gli elementi seguenti:
k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento delle prestazioni del dispositivo;
l) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in condizioni ambientali ra-
gionevolmente prevedibili, a campi magnetici, ad influenze elettriche esterne,
a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni della pressione atmo-
sferica, all'accelerazione, a fonti termiche di combustione, ecc. ;
m)le necessarie informazioni riguardanti le specialit medicinali che il dispositivo
in questione deve somministrare, compresa qualsiasi restrizione alla scelta del-
le sostanze da somministrare;
n) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio imprevi-
sto specifico connesso con l'eliminazione del dispositivo stesso;
o) le sostanze medicinali costituenti parte integrante del dispositivo e in esso con-
tenute conformemente al punto 7.4;
p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di misura.
14. Qualora la conformit con i requisiti essenziali debba essere basata su dati cli-
nici, come nella fattispecie di cui al punto 6 della parte I, i relativi dati devono esse-
re determinati in conformit dell'allegato X.
11 FASE 2: IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI NOTI O PREVEDIBILI

La fase 2 consiste nello stilare un elenco dei pericoli noti o prevedibili, prendendo in considerazio-
ne sia l'utilizzo in condizioni normali che i guasti o altre situazioni impreviste.
Pu essere utilizzato l'elenco riportato nell'allegato D della norma UNI CEI EN ISO 14071. Per sem-
plificare la lettura mantenuta la numerazione riportata all'allegato D della norma. Per i dispositi-
vi diagnostici in vitro l'analisi deve essere integrata con quanto riportato sull'allegato B.
Il modello di identificazione dei pericoli noti e prevedibili proposto dalla norma 14971 riportato
nella tabella sottostante, anche se non va ritenuto in modo assoluto esaustivo dei possibili perico-
li. La tabella riporta anche i riferimenti dei pericoli ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CE.
Applicabile / Non Riferimento ai requisiti

D2 - Pericoli relativi all'energia
Applicabile essenziali 93/42/CE
1. Elettricit Requisito nr. 9.2 - 12.6
2. Calore Requisito nr. 12.7
3. Forza meccanica Requisito nr. 9.2 - 12.7
4. Radiazioni ionizzanti Requisito nr. 11 - 12.8
5. Radiazioni non ionizzanti Requisito nr. 11 - 12.8
6. Campi elettromagnetici Requisito nr. 11 - 12.5
7. Parti mobili Requisito nr. 9.2
8. Movimento inatteso Requisito nr. 9.2
9. Masse sospese Requisito nr. 9.2
10. Guasto di un dispositivo di sostegno del paziente Requisito nr. 9.2
11. Pressione (rottura dei vasi) Requisito nr. 9.2
12. Pressione acustica Requisito nr. 9.2
13. Vibrazione Requisito nr. 9.2
14. Campi magnetici Requisito nr. 9.2 - 12.8
52
FASCICOLO TECNICO 9

D3 - Pericoli Biologici e fattori contribuenti
Applicabile essenziali
1. Biocontaminazione Requisito nr. 8.1 - 8.6
2. Bioincompatibilit Requisito nr. 7.1
3. Formulazione incorretta (composizione chimica) Requisito nr. 7.1 - 7.6
4. Tossicit Requisito nr. 7.1 - 7.6
5. Allergenicit Requisito nr. 7.1 - 7.6
6. Mutagenicit Requisito nr. 7.1 - 7.6
7. Oncogenicit Requisito nr. 7.1 - 7.6
8. Teratogenicit Requisito nr. 7.1 - 7.6
9. Carcinogenicit Requisito nr. 7.1 - 7.6
10. Infezioni (incrociate) Requisito nr. 8.1 - 8.6
11. Pirogenicit Requisito nr. 7.1 - 7.6
12. Incapacit nel mantenere la sicurezza igienica Requisito nr. 8.1 - 8.6
13. Degradazioni Requisito nr. 7.1 - 7.6

D4 - Pericoli Ambientali e fattori contribuenti
Applicabile essenziali
1. Campi elettromagnetici Requisito nr. 12.5 - 9.2
2. Suscettibilit all'interferenza elettromagnetica Requisito nr. 12.5 - 9.2
3. Emissioni di interferenza elettromagnetica Requisito nr. 12.5 - 9.2
4. Alimentazione inadeguata di energia Requisito nr. 12.2 - 9.2
5. Alimentazione inadeguata di refrigerante Requisito nr. 12.7 - 9.2
6. Probabilit di immagazzinamento o funzionamento
Requisito nr. 7.1
al di fuori delle condizioni ambientali previste
7. Incompatibilit con altri dispositivi
Requisito nr. 7.1 - 7.4 - 9.1
con i quali ne previsto l'utilizzo
8. Danneggiamento meccanico accidentale Requisito nr. 12.7 - 9.2
9. Contaminazione dovuta a prodotti di scarto Requisito nr. 7.1 - 7.3
e/o allo smaltimento del dispositivo 7.5 - 7.6
12
D5 - Pericoli risultanti da uscita non corretta Applicabile / Non Riferimento ai requisiti
di energia e sostanze Applicabile essenziali
a) Elettricit Requisito nr. 12.6 - 12.8
b) Radiazione Requisito nr. 11
c) Volume Requisito nr. 12.7
d) Pressione Requisito nr. 12.7
e) Fornitura di gas medicinali Requisito nr. 12.8
f) Fornitura di agenti anestetici Requisito nr. 12.8
D.6 - Pericoli relativi all'utilizzo del dispositivo Applicabile / Non Riferimento ai requisiti
medico e fattori contribuenti Applicabile essenziali
1. Etichettatura inadeguata Requisito da 13.1 a 13.6
2. Istruzioni operative inadeguate Requisito da 13.1 a 13.6
3. Specifiche inadeguate degli accessori Requisito da 13.1 a 13.6
4. Specifiche inadeguate dei controlli da effettuarsi prima Requisito da 13.1 a 13.6
dell'uso
5. Istruzioni operative troppo complicate Requisito da 13.1 a 13.6
6. Specifica inadeguata di assistenza e manutenzione Requisito da 13.1 a 13.6
7. Uso da parte di personale non adeguato/inesperto Requisito da 13.1 a 13.6
8. Uso improprio ragionevolmente prevedibile Requisito da 13.1 a 13.6
9. Avvertenza inefficiente sugli effetti collaterali Requisito da 13.1 a 13.6
10. Avvertenza inadeguata sui probabili pericoli nel caso di
Requisito da 13.1 a 13.6
riutilizzo di dispositivi monouso
53
FASCICOLO TECNICO 9
segue: D.6 - Pericoli relativi all'utilizzo del dispositivo Applicabile / Non Riferimento ai requisiti
medico e fattori contribuenti Applicabile essenziali
11. Misurazioni inesatte e altri aspetti metrologici Requisito nr. 10
12. Incompatibilit con materiali di consumo/accessori/altri Requisito nr. 7.4 - 9.2
dispositivi medici
13. Punte o spigoli vivi Requisito nr. 12.7
D.7 - Interfaccia utente (comunicazione uomo/macchina) Applicabile / Non Riferimento ai requisiti

inappropiata, inadeguata o eccessivamente complicata Applicabile essenziali
1. Possibilit di sbagli ed errori di giudizio Requisito nr. 12.4 - 12.9
2. Possibilit di lacune ed errori di richiamo cognitivo Requisito nr. 12.4 - 12.9
3. Possibilit di errori minori ed errori gravi Requisito nr. 12.4 - 12.9
(mentale o fisico)
4. Violazione o abbreviazione di istruzioni, procedure, ecc. Requisito nr. 12.4 - 12.9
5. Sistema di controlli complesso o disorientante Requisito nr. 12.4 - 12.9
6. Stato del dispositivo ambiguo o non chiaro Requisito nr. 12.4 - 12.9
7. Presentazione ambigua o non chiara di impostazioni,
Requisito nr. 12.4 - 12.9
misurazioni o altre informazioni
8. Rappresentazione impropria dei risultati Requisito nr. 12.4 - 12.9
9. Visibilit, udibilit, o tattilit insufficienti Requisito nr. 12.4 - 12.9
10. Mappatura carente dei controlli all'azione, oppure
delle informazioni visualizzate allo stato attuale
11. Modalit o mappature controverse rispetto alle
apparecchiature esistenti
D.8 - Pericoli derivanti da guasto funzionale, Applicabile / Non Riferimento ai requisiti

manutenzione e invecchiamento, e fattori contribuenti Applicabile essenziali
1. Trasferimento di dati errati Requisito nr. 12.9
2. Mancanza di o inadeguatezza delle specifiche di
manutenzione comprese specifiche inadeguate sui Requisito nr. 13.6
controlli funzionali dopo la manutenzione
13 3. Manutenzione inadeguata Requisito nr. 9.2 - 13.6
4. Mancanza di una determinazione adeguata della
Requisito nr. 13.6
scadenza della durata del dispositivo
5. Perdita di integrit meccanica Requisito nr. 9.2 - 12.7
6. Confezionamento inadeguato
Requisito da 8.1 a 8.7
(contaminazione e/o deterioramento del dispositivo)
7. Riutilizzo improprio Requisito da 13.1 a 13.6
8. Deterioramento in funzione risultante da un utilizzo
Requisito nr. 9.2
ripetuto
54
FASCICOLO TECNICO 9

FASE 3: STIMA DEL RISCHIO PER OGNI PERICOLO INDIVIDUATO
Questa fase dell'analisi consiste nella stima del rischio per ogni pericolo considerato applicabile,
ovvero consiste nell'identificare per ogni elemento che si valutato come possibile pericolo a se-
guito delle analisi eseguite nelle fasi 1 e 2, quali possono essere le possibili conseguenze, conside-
rando anche le probabilit che il danno si verifichi.
Un esempio di valutazione dei rischi (citato anche dalla norma UNI CEI EN ISO 14971) dato dal si-
stema ALARP (As Low As Reasonably Practicable)
Il concetto del rischio la combinazione delle due seguenti componenti:
n Probabilit di verificarsi del pericolo (ovvero, con quale frequenza il pericolo pu verificarsi);
n Gravit del danno conseguente (gravit delle conseguenze dell'avvenimento);
Per stimare il rischio si devono quindi esaminare tutti gli eventi che possono creare un danno
all'utilizzatore (fasi 1 e 2), valutarne successivamente le possibilit che tali eventi si verifichino (fa-
se 3) tenendo conto delle azioni attuate per ridurne sia la frequenza che l'impatto.
Per esempio, se si intende stimare il rischio dovuto ad allergie per dispositivi a contatto con la pelle
dell'utilizzatore, si deve valutare innanzi tutto l'impatto della reazione allergica sulla salute
dell'utilizzatore, che pu essere pi o meno grave a seconda della tipologia di utilizzatore (bambi-
ni, compresenza di altre patologie, ecc); si procede inoltre a valutare la possibilit che il rischio si
verifichi: ovviamente tale probabilit sar ridotta nel caso il fabbricante scelga materiali anallergi-
ci, chieda all'utilizzatore se soffre di allergie particolari, segnali tale possibilit sulle istruzioni per
l'uso e fornisca istruzione all'utilizzatore perch ispezioni regolarmente le aree a contatto con la
pelle.
Per stimare la probabilit che un evento accada si pu far riferimento a queste fonti:
Valutazione sulla base dei dati storici disponibili;
Predizione delle possibilit utilizzando tecniche analitiche o di simulazione (es. FMEA, HAZOP,
ecc.);
Predizione delle possibilit sulla base del giudizio di esperti.
Queste modalit possono essere utilizzate separatamente o insieme
PROBABILIT CHE SI VERIFICHI IL RISCHIO
Esempio di scala di probabilit che si verifichi il rischio: 14
Frequente
Probabile
Occasionale
Remoto
Improbabile
Incredibile
Stima della probabilit in caso di guasto.
I guasti possono essere casuali o sistematici. Nel caso di guasti casuali possibile assegnare una
ben precisa probabilit al guasto. Nel caso di guasto sistematico (sono sistematici per es. i guasti
dovuti a software) non sempre possibile definire una probabilit per l'evento. In tal caso il rischio
deve essere gestito tenendo conto soprattutto della gravit del danno. Molto spesso gli errori si-
stematici dipendono da una non corretta gestione del processo di progettazione e sviluppo del di-
spositivo e la gestione di tali guasti deve essere prevista in fase di sviluppo.
STIMA DELLA GRAVIT CHE PU VERIFICARSI A SEGUITO DEL PRESENTARSI DEL DANNO
Spetta al fabbricante definire i vari livelli di gravit appropriati al dispositivo medico prodotto. I li-
velli di gravit devono essere descrittivi e devono prendere in considerazione sia il breve che il lun-
go termine.
ESEMPIO DI STIMA DELLA GRAVIT CHE SI PU VERIFICARE
Catastrofica
Critica
Marginale
Trascurabile
55
FASCICOLO TECNICO 9
ACCETTABILIT DEL RISCHIO

L'accettabilit del rischio data dalla combinazione tra gravit e probabilit che l'evento accada.
Una possibile tabella di combinazione la seguente:
GRADO DI CONSEGUENZA
FREQUENZA Catastrofica Critica Marginale Trascurabile
Frequente I I I II
Probabile I I II III Le zone di rischio che risultano
Occasionale I II III IV dallo schema a lato sono:
Remoto II III III IV zona di rischio intollerabile;
Improbabile III III IV IV zona di rischio tollerabile;
Incredibile IV IV IV IV zona di rischio ampiamente tollerabile
I gradi di tollerabilit del

rischio, invece, sono:
grado I complicazioni mortali
grado II complicazioni gravi I gradi di rischio I e II rientrano nella zona di rischio intollerabile;
grado III complicazioni tollerabili Il grado III rientra nellazona di rischio tollerabile;
grado IV nessuna complicazione Il grado IV rientra nella zona di rischio ampiamente tollerabile
I rischi ampiamente tollerabili, a prescindere dal fatto che siano stati resi tali mediante
opportune azioni di prevenzione, sono stati ridotti ad un livello cos basso da non ne-
cessitare altre valutazioni.
In caso contrario il rischio va comunque ridotto ad un livello ALARP (minimo rischio per
quanto ragionevolmente praticabile) e confrontato dal beneficio. Se il beneficio supera
il rischio, tale rischio da considerare tollerabile; se il rischio supera il beneficio il ri-
15 schio entra nell'area di intollerabilit.
Ritorniamo all'esempio precedente: rischio di allergie per dispositivi a contatto con la pelle degli
utilizzatori:
le conseguenze sono di tipo marginale: una reazione allergica da contatto facilmente curabile
dal punto di vista medico;
Il rischio relativo risultate sar considerato pertanto tollerabile:
D3 - Pericoli Biologici Applicabile/Non Riferimento ai Conseguenze, gravit

e fattori contribuenti Applicabile requisiti essenziali e rischio risultante
Conseguenza: marginale
Requisito Frequenza: occasionale
5. Allergenicit SI
nr. 7.1 7.6 Rischio di grado III:
tollerabile
Naturalmente il grado di rischio sopra riportato va valutato sia in condizioni normali che di guasto
del dispositivo, che di eventuale uso improprio.
FASE 4. VALUTAZIONE DEL RISCHIO
A questo punto il fabbricante deve valutare se il rischio cos basso da non richiedere alcuna moda-
lit di controllo o riduzione, o se ridurre il rischio.
Tale valutazione dipende dal grado di rischio rilevato, dallo stato dell'arte e della tecnica e quindi
dalla presenza di soluzioni alternative che permettono un grado di rischio inferiore, dalla disponi-
bilit di modalit di controllo del rischio efficaci.
56
FASCICOLO TECNICO 9

D3 - Pericoli Biologici Applicabile/Non Riferimento ai Conseguenze, gravit Modalit di controllo
e fattori contribuenti Applicabile requisiti essenziali e rischio risultante o riduzione del rischio
Conseguenza: marginale
Requisito Frequenza: occasionale
6. Allergenicit SI Non applicabile
nr. 7.1 7.6 Rischio di grado III:
tollerabile
Se il fabbricante non ritiene necessario ridurre ulteriormente il rischio, deve indicare sull'analisi che
le modalit di controllo e riduzione del rischio sono nulle. In tal caso l'analisi del rischio passa alla fa-
se 10. Altrimenti prosegue con la fase 5 per la riduzione del rischio (CONTROLLO DEI RISCHI).
FASE 5: CONTROLLO DEL RISCHIO
La fase di controllo dei rischi deve abbassare il livello di rischio (solo se ritenuto applicabile, vedi fa-
se 4 precedente,) fino a renderlo accettabile, altrimenti il fabbricante dovr eseguire una
valutazione rischi/benefici.
Le azioni di controllo dei rischi possono essere eseguite mediante:
a) misure preventive del rischio definite in fase di progettazione del dispositivo;
b) misure di protezione che fanno parte del dispositivo stesso;
c) misure di controllo del processo di fabbricazione;
d) informazioni per la sicurezza dell'utilizzatore.
Le azioni di controllo del rischio possono ridurre sia la gravit delle conseguenze legate al pericolo
che la probabilit che l'evento si verifichi.
Nell'esempio precedente supponiamo che si fosse rilevata la seguente situazione:
D3 - Pericoli Biologici Applicabile/Non Riferimento ai Conseguenze, gravit Modalit di controllo

e fattori contribuenti Applicabile requisiti essenziali e rischio risultante o riduzione del rischio
Conseguenza: critica Applicabile,
Requisito Frequenza: probabile si descrive lazione
7. Allergenicit SI
nr. 7.1 7.6 Rischio di grado I: decisa per ridurre
il rischio, vedi (*)
intollerabile 16
Esempio, per ridurre lallergenit possono essere attuate diverse azioni:
D3 - Pericoli Biologici Conseguenze, gravit

(*) Modalit di controllo o riduzione del rischio
e fattori contribuenti e rischio residuo risultante
Scelta di materiali anallergici in fase di progettazione del di-
spositivo Conseguenza: marginale
Frequenza: occasionale
Indagando su eventuali allergie dell'utilizzatore (quando pos-
g) Allergenicit sibile, es. durante la presa misure per dispositivi su misura)
Informando l'utilizzatore sulla probabile allergenicit del di- Rischio di grado III:
spositivo e sulle azioni preventive o correttive da attuare in tollerabile
presenza di sintomi
A seguito dell'apporto dell'azione per controllo o riduzione del rischio, si porta lo stesso ad avere
una conseguenza marginale e una frequenza occasionale; il rischio risulta essere a questo punto
tollerabile.
Il rischio risultante, dopo aver attuato le modalit di controllo previste definito rischio residuo.
FASE 6: IMPLEMENTAZIONE DELLE MISURE DI CONTROLLO DEL RISCHIO
Le misure definite per il controllo del rischio devono di fatto essere attuate e la loro attuazione de-
ve essere registrata. Inoltre, devono essere eseguite verifiche di attuazione di quanto previsto. La
documentazione che attesta sia l'esecuzione delle misure di controllo che le attivit di verifica de-
ve essere conservata.
57
FASCICOLO TECNICO 9
FASE 7: VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO

Tale fase consiste nella valutazione del rischio residuo. Tale valutazione, concettualmente dovreb-
be essere eseguita dopo l'attuazione delle misure di controllo del rischio e la successiva verifica.
Nella maggior parte dei casi le fasi 5 e 7 avvengono contemporaneamente. Ovviamente la valuta-
zione del rischio residuo deve essere rivista se le misure di controllo non sono correttamente at-
tuate o se si dimostrano non efficaci.
FASE 8: ANALISI RISCHI/BENEFICI
Se il rischio residuo non accettabile e se non sono possibili ulteriori misure per ridurre il rischio, il
fabbricante deve eseguire una valutazione tra rischio e benefici medici. La valutazione deve esse-
re eseguita analizzando i dati medici e di letteratura. Se i rischi non sono superati dai benefici
sono considerati inaccettabili e pertanto il dispositivo non pu essere immesso sul mer-
cato. Nel caso invece i benefici medici superino il rischio residuo si passa alla fase suc-
cessiva e le informazioni di pertinenza necessarie a spiegare il rischio residuo devono
essere riportate sulla documentazione di accompagnamento del dispositivo. I risultati di
tale valutazione devono essere registrati.
FASE 9: ALTRI PERICOLI GENERATI
La fase consiste nel riesaminare le misure di controllo del rischio introdotte, per valutare se at-
tuandole sono stati generati altri possibili rischi conseguenti. Eventualmente ce ne fossero, devo-
no essere anch'essi valutati per poterli considerare accettabili. Si ritorna in pratica alla fase 3 e per
tali aspetti si provvede a ripetere tutte le fasi fin qui descritte. Tutto questo deve essere registrato
nella documentazione di analisi del rischio.
FASE 10: COMPLETEZZA DELLA VALUTAZIONE DEL RISCHIO
Tale fase intende assicurare che il fabbricante ha provveduto ad eseguire in modo completo la valu-
tazione dell'analisi del rischio sul dispositivo. Il fabbricante deve esplicitamente garantire e dichia-
rare nella documentazione di gestione del rischio di aver valutato tutti i rischi.
FASE 11: VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO COMPLESSIVO
Consiste nella valutazione di tutti i rischi considerati precedentemente, per poter decidere se il ri-
schio residuo complessivo posto dal dispositivo medico comunque accettabile. Per questo sul do-
17 cumento di analisi del rischio deve essere indicato se:
sono o non sono presenti rischi non accettabili;
se i rischi non accettabili sono superati dai benefici.
FASE 12: RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO
Le conclusioni della valutazione del rischio complessivo sono riportate in quello che definito rap-
porto di gestione del rischio che, facendo riferimento all'esecuzione e ai risultati di tutte le fasi
di gestione del rischio sopra citate definisce il dispositivo sicuro.
Tale rapporto deve fornire la rintracciabilit di ogni pericolo rilevato durante l'analisi, la valutazio-
ne del rischio e l'attuazione e la verifica delle misure di controllo, per accertare e garantire che il ri-
schio residuo considerato accettabile.
FASE 13: INFORMAZIONI POST PRODUZIONE
In riferimento a quanto gi ampiamente descritto al cap. 6 6.1, relativamente alla necessit di
garantire il monitoraggio post market, si ribadisce la necessit - da parte del fabbricante o di colui
che cura l'immissione in commercio del dispositivo medico - di definire una procedura capace di as-
sicurare il riesame delle informazioni ottenute sul dispositivo specifico o di altri simili, nella fase di
post-produzione. Tali rilevazioni devono garantire i seguenti aspetti:
a) se sono rilevati pericoli che precedentemente non erano stati valutati come tali;
b) se i rischi classificati come accettabili non devono pi essere cos considerati;
c) se l'accertamento precedentemente eseguito non deve pi essere cos considerato valido per
qualsiasi ragione.
In considerazione di quanto rilevato ai fini della sicurezza del dispositivo, si pu rendere anche ne-
cessaria una fase di riesame di quanto condotto precedentemente, al fine di poter rivalutare
l'impatto sulle misure di controllo del rischio precedentemente eseguite.
Anche tali valutazione devo essere registrate ed allegate al fascicolo relativo all'analisi complessiva.
58
APPENDICE
59
APPENDICE
A cura dell' avv. Silvia Stefanelli,
esperta in diritto sanitario
LA RESPONSABILIT
DEI DIVERSI OPERATORI
NELLA FILIERA DEL
Premesse
DISPOSITIVO MEDICO La disciplina in materia di dispositivi medi-
ci, le cui norme sono finalizzate a garantire
la sicurezza nella progettazione, nella rea-
lizzazione e nella circolazione dei dispositi-
vi suddetti, contiene una serie di prescri-
zioni che determinano obblighi e successive responsabilit non solo in capo al fabbricante ma anche a di-
stributori, manutentori e utilizzatori del dispositivo.
Il presente lavoro mira proprio a chiarire, in maniera schematica, quali sono i diversi profili di responsa-
bilit dei soggetti sopra citati.
Responsabilit del distributore

L'art. 3 del D.Lgs. 46/97 stabilisce che
I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai re-
quisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di
un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformit della loro destinazione.
L'Allegato I punto 13 Indicazioni del fabbricante al punto 13.3) cos sancisce:
L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:
..............
i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
..............
k) avvertenze e/o precauzioni da prendere; ..............
Il distributore sar pertanto tenuto, nel periodo nel quale il dispositivo sotto la sua responsabilit, a ri-
spettare le condizioni di conservazioni e/o manutenzione previste dal fabbricante.
Ove poi il dispositivo non correttamente conservato crei un danno al paziente potr essere considerato re-
sponsabile il fabbricante, se le indicazioni di conservazione e/o manipolazione non erano corrette, men-
tre potr rispondere il distributore se invece dette indicazioni erano corrette ma non sono state rispetta-
te.
Responsabilit dell'installatore
16
Sempre il sopra citato art. 3 del D.Lgs. 46/97 dispone in linea generale che:
I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se, correttamente installa-
ti e adeguatamente mantenuti nonch utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la
sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi..
L'allegato I al punto 13 Informazioni fornite dal fabbricante stabilisce poi:
Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le informazioni seguenti:
c) se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti per funzionare se-
condo la destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e sufficienti per identificare i dispositivi o
gli impianti che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione sicura;
d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo installato correttamente e pu
funzionare in maniera adeguata e sicura, nonch le informazioni riguardanti la natura e la frequenza
delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon fun-
zionamento e la sicurezza del dispositivo.
Non vi dubbio pertanto che, come sopra, la disciplina attribuisca al fabbricante l'obbligo di stabilire le
indicazioni e procedure per garantire che il dispositivo sia correttamente installato.
Pertanto l'installatore dovr sempre assicurarsi che:
siano fornite da parte del fabbricante tutte le informazioni necessarie per installare correttamente il
dispositivo e per verificare il corretto e sicuro funzionamento (ove sorgano dubbi si potr sentire il
fabbricante);
siano eseguite tutte le operazioni tecniche di installazione, taratura, verifica, prove di funzionamen-
to, ecc. in accordo con le istruzioni date dal fabbricante nella documentazione allegata;
sia rigorosamente evitato ogni utilizzo del dispositivo prima che siano concluse le operazioni di in-
stallazione, collaudo e controllo;
tutte le sopra descritte operazioni devono essere poste in essere esclusivamente da operatori e per-
sonale adeguatamente qualificato (al riguardo si rinvia a quanto verr detto successivamente nel ca-
pitolo dedicato alla manutenzione dei dispositivi medici).
60
Ove poi l'utilizzatore, oltre ai test ed alle verifiche di regolare funzionamento gi previste dal fabbrican-
te, desideri eseguirne ulteriori dovr attenersi ai seguenti principi:
i test e le verifiche devono essere limitati allo scopo di verificare la sicurezza e funzionalit dei dispo-
sitivi dopo le operazioni di trasporto e installazione (non possono essere finalizzati ad attestare la con-
formit dei dispositivi);
APPENDICE
i test dovranno essere condotti con riferimento ai requisiti essenziali di sicurezza applicabili al dispo-
sitivo secondo le Direttive ed ai parametri di sicurezza dichiarati dal fabbricante in accordo alla desti-
nazione d'uso dichiarata;
non pu essere richiesta, in quanto incompatibile con l'applicazione delle Direttive e quindi con
l'apposizione della marcatura CE, la conformit a nessuna norma, sia essa armonizzata o meno
Responsabilit del manutentore

Introduzione
Sempre l'art. 3 del D.Lgs. 46/97 stabilisce che
I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai re-
quisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di
un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformit della loro destinazione.
Il dispositivo pertanto mantiene la sua sicurezza ove sia sottoposto ad adeguata manutenzione.
Secondo quanto previsto nell'allegato I punto 13 lett. d) poi onere del fabbricante fornire all'utilizza-
tore
tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo installato correttamente e pu
funzionare in maniera adeguata e sicura, nonch le informazioni riguardanti la natura e la frequenza
delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon fun-
zionamento e la sicurezza del dispositivo.
Il fabbricante dunque chiamato ad assumersi la responsabilit di definire come e con quale frequenza
il dispositivo deve essere sottoposto a manutenzione preventiva.
L'utilizzatore e per lui il manutentore sono chiamati invece a seguire le istruzione del fabbricante.
In particolare, devono essere garantite:
l'esecuzione di tutte le operazioni periodiche di manutenzione necessarie per mantenere la corretta
funzionalit dei dispositivi installati nel corso del loro ciclo di vita;
l'esecuzione di periodiche verifiche di sicurezza e funzionalit atte ad accertare il regolare e corretto
funzionamento dei dispositivi;
l'esecuzione delle operazioni di intervento correttivo e manutenzione straordinaria necessarie a ri-
pristinare i dispositivi a seguito di guasti, difetti ed anomalie di funzionamento, riportandoli alle con-
dizioni originarie di funzionalit e sicurezza, e assicurando al contempo la messa fuori uso, tempora-
nea o definitiva, dei dispositivi non conformi.
Come sopra gi evidenziato, ove il dispositivo sia correttamente mantenuto la responsabilit rester in
capo al fabbricante.
Ove, al contrario, non sia stata effettuata l'idonea manutenzione tale responsabilit si trasferir, per le
rispettive competenze, sia in capo all'utilizzatore, sia in capo al manutentore.
Per completezza si segnala che molti fabbricanti - in particolar modo quelli che immettono in commer-
cio dispositivi medici complessi - al fine di garantire la sicurezza del dispositivo, hanno organizzato sul
territorio una rete di operatori tecnici appositamente formati con corsi ad hoc per l'installazione e manu-
tenzione del dispositivo, solitamente chiamati tecnici autorizzati.
Anche in questo caso il dispositivo manterr la sicurezza e la sua marcatura CE, solo ove vengano utiliz-
zati i tecnici autorizzati.
La necessit di utilizzare solo pezzi di ricambio originali o compatibili nonch di avvalersi in alcuni casi
di tecnici autorizzati stata espressamente riconosciuta anche dal Ministero della Salute in alcune no-
te emesse su richiesta specifica da parte dei fabbricanti.
Seppure tali note non siano recuperabili on-line sul sito del Ministero, possono comunque essere richie-
sta al Ministero stesso che provveder a chiarimenti in proposito.
a) Pezzi di ricambio
Circa i pezzi di ricambio la disciplina non contiene prescrizione specifiche.
Occorre quindi tener conto dei principi generali della materia sopra evidenziati.
Vale a dire che anche in questo caso sar onere del fabbricante non solo mettere in commercio idonei
pezzi di ricambio (i c.d. pezzi di ricambio originali) ma anche stabilire quali pezzi di ricambio non origi-
nali sono compatibili (i c.d. pezzi di ricambio compatibili).
Tale previsione del fabbricante dovr - ovviamente - essere corretta e equilibrata, tenendo conto da una
parte del rispetto della sicurezza del dispositivo e dell'altra dei principi della libera concorrenza.
Sull'argomento si richiama in questa sede una interessante Ordinanza emessa dalla Corte d'Appello di
Genova in data 5 maggio 2000.
Chiamata infatti a dirimere una controversia per preteso abuso di posizione dominante per il diniego,
61
da parte di un fabbricante di dispositivi, alla vendita dei pezzi di ricambio originali ad un soggetto fuori
dalla catena distributiva di zona, la Corte coglieva l'occasione per dichiarare la supremazia della disci-
plina della sicurezza dei prodotti rispetto a quella sulla concorrenza.
La Corte d'Appello di Genova ha infatti affermato che: se il produttore tenuto a rispondere degli
eventuali effetti dannosi che gli utilizzatori o comunque fruitori eventualmente riportino dall'uso de-
gli apparecchi, pare logico e giustificabile che quegli, rispondendo ad un obbligo imposto dal legisla-
tore e comunitario e nazionale, disciplini in modo rigoroso le modalit di svolgimento anche delle atti-
vit di assistenza e controllo del funzionamento delle apparecchiature Ove ci si consideri, e si
tenga conto della natura delle apparecchiature rispettivamente prodotte e distribuite dalle resisten-
ti, deve concludersi che la garanzia della salute del fruitore, che costituisce l'obiettivo primario della
normativa all'uopo dettata, si attua non solo mediante la predisposizione di specifiche modalit che
garantiscono il processo produttivo delle apparecchiature, bens anche nel momento della commer-
cializzazione e della verifica del funzionamento, attraverso previsioni che regolamentano, tra l'altro,
anche la formazione e l'aggiornamento professionale dei tecnici preposti alla assistenza.
La decisione legittima pertanto il comportamento dell'impresa (diniego alla vendita dei pezzi di ricam-
bio originali) in forza della garanzia di sicurezza del prodotto.
b) Manutenzione preventiva
Per manutenzione preventiva si intende quell'insieme di operazioni definite tali dal fabbricante nelle
istruzioni e nella documentazione allegata al dispositivo in conformit all'Allegato I, punto 13 sopra ri-
chiamato.
Il soggetto cui affidata la manutenzione preventiva del dispositivo (indipendentemente dal fatto che
si tratti dell'utilizzatore stesso o di un terzo soggetto), dovr pertanto:
avere conoscenza delle informazioni fornite dal fabbricante per le operazioni di manutenzione perio-
dica, conoscenza e possesso dei protocolli e delle check-list eventualmente stabiliti dal fabbricante
per l'effettuazione di tali operazioni, in conformit alle istruzioni allegate al dispositivo;
utilizzare, per le operazioni di manutenzione particolarmente complesse e per le quali il fabbricante
preveda tale limitazione, esclusivamente personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche, adde-
stramento e formazione, costantemente aggiornati, come indicato dal fabbricante (tecnici autoriz-
zati), o di altro soggetto delegato da quest'ultimo, sui dispositivi in oggetto;
utilizzare materiali di consumo originali o compatibili, in modo da poter effettuare ogni operazione
senza causare alterazioni, variazioni e modifiche al dispositivo che potrebbero provocare il decadi-
mento del significato di sicurezza del dispositivo garantito dalla marcatura CE;
possedere sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte su ogni singolo dispositivo;
assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE, anche in ordine agli obblighi
verso il fabbricante, per consentire a quest'ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilit in
ogni momento dei dispositivi.
16 c) Manutenzione correttiva
Per manutenzione correttiva si intendono tutte quelle attivit svolte a qualunque titolo sul dispositivo e
che non rientrano nella definizione di manutenzione preventiva, cos come definita dal fabbricante.
La manutenzione correttiva richiede necessariamente a chi la effettui:
adeguata conoscenza del dispositivo, delle sue caratteristiche tecnico-costruttive, di verifica e con-
trollo finale, di imballaggio, conservazione e movimentazione;
adeguata conoscenza della tecnologia utilizzata nella fabbricazione del dispositivo;
conoscenza delle modalit di funzionamento del dispositivo, dei potenziali rischi dello stesso, delle
probabilit e della natura dei possibili guasti e difetti di funzionalit;
possesso della strumentazione necessaria per effettuare ogni operazione tecnica connessa alla ma-
nutenzione correttiva;
accesso aggiornato ai protocolli specifici per gli interventi di manutenzione correttiva;
disponibilit di parti e componenti originali o compatibili;
personale tecnico specializzato formato ed aggiornato dal fabbricante specificamente per la manu-
tenzione correttiva dei dispositivi in oggetto quando espressamente indicato dal fabbricante;
organizzazione e sistema di gestione della qualit del servizio che assicuri un adeguato controllo di
qualit sugli interventi eseguiti;
assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE anche in ordine agli obblighi
verso il fabbricante per consentire a quest'ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilit in
ogni momento dei dispositivi.
A fronte di queste considerazioni, che illustrano chiaramente la delicatezza del compito di chi interven-
ga per la manutenzione correttiva su un dispositivo medico, possibile che, ove il fabbricante preveda
che le operazioni di manutenzione siano affidate a tecnici autorizzati e ci non avvenga, l'utilizzatore e il
terzo manutentore si assumeranno piena responsabilit per le operazioni svolte, rimanendo in capo al
fabbricante la sola responsabilit per eventuali vizi o difetti originari del dispositivo stesso.
62
Responsabilit nella realizzazione di dispositivi su misura
Completamente diversa al situazione per quanto riguarda i dispositivi su misura.
In questo caso operano infatti due soggetti:
Il medico prescrittore
Il fabbricante del dispositivo su misura (che molto spesso per realizzare il dispositivo su misura utiliz-
APPENDICE
za dispositivi in serie)
In questo senso si osserva quanto segue.
Per i dispositivi su misura l'operatore sanitario svolge un ruolo che potremmo definire di committente.
In questo senso la figura dell'operatore sanitario acquista autonoma rilevanza giuridica nel momento
che precede la realizzazione del dispositivo su misura stesso.
Il sanitario, infatti, non solo l'ineliminabile "trait d'union" tra paziente per cui viene creato il dispositi-
vo, ed il fabbricante, ma anche colui che prescrive il dispositivo su misura.
E' infatti da considerare dispositivo su misura ".... qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla
base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilit
del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utiliz-
zato solo per un determinato paziente...."
Sono quindi da qualificarsi come dispositivi su misura i prodotti che:
presentano le caratteristiche generali dei dispositivi medici (secondo il disposto di cui all'art. 1 lett. a);
sono realizzati appositamente per un paziente specifico (cio sono ad hoc e non in serie);
sono fabbricati sulla base della prescrizione di un medico (o di soggetto debitamente qualificato);
l'obbligatoria prescrizione del medico deve essere in forma scritta e deve altres indicare, sotto la re-
sponsabilit del medico, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo su misura.
evidente che l'attivit del medico, cio la redazione della prescrizione ed i requisiti che tale prescrizio-
ne deve soddisfare (cio indicare le caratteristiche specifiche di progettazione), attivit considerata
dal legislatore comunitario cos rilevante da averla prevista come obbligatoria ai fini della definizione di
dispositivo su misura ed d'averne altres stigmatizzato legislativamente le peculiarit. Non vi pu esse-
re quindi dubbio sull'autonoma rilevanza giuridica della figura del medico.
In questo senso, fermi restando i generali obblighi previsti dalla normativa in capo al fabbricante ed al
sanitario utilizzatore, si reputa che, senza dubbio, nella realizzazione di un dispositivo su misura il medi-
co prescrittore possa essere chiamato a rispondere della erronea progettazione clinica, mentre il fab-
bricante del dispositivo su misura potr essere chiamato a rispondere della sicurezza del prodotto in re-
lazione alla correttezza della progettazione tecnica (nella quale si potr ricomprendere anche la re-
sponsabilit per non corretto utilizzo dei dispositivi in serie).
Responsabilit dell'utilizzatore
La responsabilit nell'uso dei dispositivi medici.
a) Il rispetto delle istruzioni per l'uso.
Come gi pi volte sottolineato possono essere immessi in commercio solo i dispositivi medici che reca-
no la marcatura CE (Dichiarazione di Conformit nel caso dei dispositivi medici su misura) e gli stessi de-
vono essere utilizzati in conformit alla loro destinazione (art. 3 D. Lgs. 46/'97).
La destinazione d'uso del dispositivo , peraltro, qualificata come l'utilizzazione alla quale destinato il
dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta , nel foglio illustrativo o nel mate-
riale pubblicitario(art. 1 lett g) del D.Lgs 46/97).
Pi esattamente la disciplina regola:
sia la lingua nella quale le Indicazioni devono essere redatte;
sia i contenuti delle Indicazioni stesse.
Circa la lingua nella quale le Indicazioni del fabbricante devono essere fornite il D.Lgs. 46/97 all'art. 5
stabilisce che:
Le indicazioni, fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, pun-
to 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso pro-
fessionale o per qualsiasi altra utilizzazione.
Non vi pertanto alcun dubbio che il dispositivo medico, immesso in commercio (anche a titolo gratui-
to) in Italia chiunque sia il fabbricante ed indipendentemente da dove venga realizzato - deve essere
fornito di Indicazioni per l'uso in lingua italiana.
Circa i contenuti della indicazioni per l'uso fornite dal fabbricante si precisa che le stesse sono elencate
nell'Allegato I punto 13 del DLgs. 46/97.
Senza poter in questa sede analizzare nel dettaglio le prescrizioni dell'Allegato I punto 13 sar suffi-
ciente evidenziare che il principio cardine contenuto al punto 13.1 che
Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantirne un' utilizzazio-
ne sicura e per consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto della formazione e delle cono-
scenze degli utilizzatori potenziali (allegato I punto 13.1) .
Le indicazioni fornite dal fabbricante sono quindi di due tipologie:
63
quelle riportate sull'etichetta
quelle riportate nelle istruzioni per l'uso.
Si precisa che l'etichetta e sempre obbligatoria mentre le istruzioni, in via eccezionale, possono non es-
serci per dispositivi di Classe I e IIa ove il fabbricante valuti che l'utilizzazione sicura anche senza
istruzioni per l'uso. (punto 13.1 ult cpv).
Chiarito quanto sopra preme segnalare che, sotto il profilo strettamente giuridico, il rispetto (o il man-
cato rispetto) delle Indicazione per l'uso del fabbricante segna la linea di demarcazione tra la responsa-
bilit del fabbricante e quella dell'utilizzatore.
chiaro infatti che, ove l'utilizzatore segua e rispetti le indicazioni d'uso fornite del fabbricante e il dispo-
sitivo comporti un incidente o mancato incidente creando un danno al paziente, sar chiamato a rispon-
dere il fabbricante stesso per erronea progettazione o funzionamento del dispositivo.
Ove invece l'incidente o mancato incidente sia attribuibile ad un cattivo utilizzo del dispositivo per man-
cato rispetto delle indicazione del fabbricante, la responsabilit ricadr sull' utilizzatore (operatore sani-
tario o utilizzatore diretto).
Sar pertanto necessario:
che le istruzioni per l'uso del dispositivo siano sempre correttamente conservate, nonch rese dispo-
nibili e facilmente accessibili da parte dell'operatore o utilizzatore;
che siano nel caso predisposte ed attuate le procedure interne atte a garantire quanto necessario af-
finch i dispositivi siano utilizzati secondo le indicazioni fornite dai fabbricanti;
che le eventuali segnalazioni, correzioni ed aggiornamenti provenienti dal fabbricante in ordine alle
istruzioni d'uso vengano puntualmente e tempestivamente implementate aggiornando la documen-
tazione in proprio possesso.
Ove poi gli operatori debbano essere istruiti o formati attraverso corsi di istruzione occorre verificare
sia il possesso di tale addestramento da parte di chi quotidianamente opera con il dispositivo sia
l'aggiornamento periodico di tale addestramento quando necessario (in base a quanto stabilito dal fab-
bricante o ai bisogni dell'utilizzatore).
Ulteriore presupposto fondamentale per l'uso corretto e sicuro dei dispositivi che sia assicurata da par-
te dell'utilizzatore l'esecuzione delle operazioni di manutenzione ordinaria e correttiva del dispositivo
nella misura, qualit e periodicit previste dal fabbricante.
b) La rintracciabilit.
Come sopra pi volte evidenziato i dispositivi medici sono prodotti che hanno un forte impatto sulla salu-
te di pazienti, utilizzatori e terzi.
Ne discende che la disciplina sulla loro commercializzazione introduce un complesso sistema di vigilan-
za sui prodotti stessi.
In questo senso sar sufficiente segnalare che tale sistema si articola:
in un generale obbligo di controllo e monitoraggio sulla effettiva sicurezza del prodotto (art. 10 della Di-
rettiva e art. 9 e 10 del Decreto) in capo agli operatori sanitari utilizzatori ed ai fabbricanti;
nello specifico obbligo (connesso poi con quello di cui sopra) in capo al solo fabbricante di istituire ad ag-
giornare una procedura di rintracciabilit del prodotto (Allegato II punto 3.1 ult. tratt - Allegato IV punto
3 - Allegato V punto 3.1 ult. tratt - Allegato VI punto 3.1 ult. tratt. - Allegato VII punto 4).
Questo sistema - obbligatoriamente previsto per consentire al fabbricante di intraprendere le eventuali
azioni correttive sul prodotto - deve essere tale da consentire allo stesso (o al mandatario o al responsabi-
le dell'immissione in commercio) di poter percorrere tutto l'iter di circolazione del prodotto.
Il fabbricante, infatti, deve essere in grado di:
inviare note informative, ad esempio per comunicare un'eventuale modifica delle istruzioni per l'uso
risultate inadeguate (art. 10 comma 2 D.Lgs 46/97);
effettuare il ritiro dal commercio di un determinato tipo di dispositivo per motivi di ordine tecnico o
medico (art. 10 comma 3 D.Lgs 46/97);
effettuare il ritiro dal commercio di un determinato tipo di dispositivo a seguito della richiesta del Mini-
stero della Salute secondo la procedura prevista con la clausola di salvaguardia (art. 7 comma 3
D.Lgs 46/97).
Pertanto seppur l'obbligo della rintracciabilit sia previsto solo in capo al fabbricante e non ad altri (distri-
butori e/o utilizzatori), ciononostante tale adempimento pu essere rispettato dal fabbricante solo ove
tutta la filiera collabori a tale obiettivo.
In altre parole tutti sono chiamati (i fabbricanti in via diretta, gli altri operatori della filiera ed altres l'uti-
lizzatore in via indiretta) a garantire la sicurezza attraverso un sistema di identificabilit e rintracciabilit.
La possibilit - reale, effettiva e non solo teorica - di richiamare un prodotto in caso di pericolo per la sa-
lute dei pazienti, utilizzatori e terzi (o anche solo nell'ipotesi in cui il fabbricante abbia la necessit di in-
tegrare le istruzioni per l'uso) infatti un cardine irrinunciabile in un sistema che si pone come obiettivo
la tutela della salute.
Per questo motivo, anche a seguito delle recenti ispezioni della SO.VI.DI.ME. che hanno sensibilizzato
sia i fabbricanti che gli utilizzatori sul tema, sono oggi solitamente previsti contrattualmente, da parte
del fabbricante, una serie di adempimenti da svolgersi da parte dell'utilizzatore per realizzare in manie-
ra corretta l' identificabilit e la rintracciabilit del dispositivo.
64
Finito di stampare nel mese di ottobre 2005 presso le Arti Grafiche Padovane di Saonara (Padova)
a cura di
CNA di Padova
Settore Biomedicale
Via Croce Rossa, 56
35129 Padova
Tel. 049.8062236
fax 049.8062200
euromedical@pd.cna.it
www.pd.cna.it/euromedical

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Artigianato e della Piccola

euro medical 2005

Competitivit delle PMI nella nuova Europa

Tutti i diritti riservati:

Stampato da Arti grafiche Padovane

I dispositivi medici rappresentano un set-

La gestione del rischio

Fattori di rischio in ambito dispositivi medici

Fattori dipendenti dallutilizzatore del dispositivo

Fattori dipendenti dallambiente di installazione dispositivo

La responsabilit della Direzione

Sviluppi del processo di revisione

Il quadro di riferimento europeo e nazionale

Evoluzione della Direttiva 93/42 sul piano legislativo

Aree principali di modifica normativa

Evoluzione della normativa tecnica

Specificit dei dispositivi su misura ed a basso rischio

Fabbricanti di dispositivi su ordinazione

n Situazione pericolosa: Circostanza in cui le persone, la propriet o l'ambiente sono esposti a

n Etichettatura: Materiale scritto, stampato o in forma grafica

3 LEGGI E NORME DI RIFERIMENTO

3.2 Necessit di tenersi aggiornati

3.3 Perch usare le norme

4.2 Stato di applicazione della Direttiva 93/42/CE

Sistema di segnalazione per i dispositivi medici

RAPPORTO INIZIALE Sulle alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni

A) Dati relativi al dispositivo medico

Il dispositivo in commercio in altri paesi dellUnione Europea?

Nelle prestazioni (specificare):

Nelle istruzioni duso (specificare):

C) Dati relativi allevento

Il dispositivo stato utilizzato SI NO Relazione tra dispositivo ed episodio

Lepisodio ha coinvolto: il paziente loperatore Certa Possibile

Dati relativi allincidente o al mancato incidente

Descrizione dellincidente o del mancato incidente Conseguenza dellincidente:

Numero di pezzi coinvolti ........... Il dispositivo oggetto di segnalazione stato prelevato SI NO

D) Azioni intraprese Correttivi individuati

Il dispositivo stato ritirato dal commercio SI NO Se si, in data ...................

Sono stati segnalati eventi correlabili in precedenza? SI NO Se si, in data ...................

Altre eventuali informazioni che il segnalatore intende fornire Data di compilazione

E) Dati del compilatore

RAPPORTO FINALE Sulle alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni

Dati relativi al dispositivo medico

Struttura presso la quale si verificato lepisodio

Eventuale struttura designata alla verifica

Azioni correttive individuate

Data di compilazione del presente rapporto:

E) Dati del compilatore

Tipologia dispositivi in 527 ditte ispezionate

120 Assistenza respiratoria

107 108 Dispositivi dentali

Non conformit vs in classe s.m.

n la predisposizione di un piano della gestione del rischio, attraverso la definizione di una

6.1 Il requisito del monitoraggio post market

MODULO SEGNALAZIONE POST MARKET N

analisi delle possibili cause:

ricevuta dalla direzione: in data:

responsabile azione: da eseguire entro:

o vedi nuova azione n del

7 RESPONSABILIT DEL FABBRICANTE

il consumatore deve dimostrare il produttore deve dimostrare

la tipologia di difetto rilevato nel prodotto,