BAB 4.

PERALATAN
No. CPOB 2006 CPOB 2012
1. Prinsip : Prinsip :
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah
memiliki desain dan konstruksi yang tepat, memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan ukuran yang memadai serta ditempatkan
dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu
obat terjamin sesuai desain serta seragam obat terjamin sesuai desain serta seragam
dari bets ke bets dan untuk memudahkan dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan. pembersihan serta perawatan agar dapat
mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran dan, hal-
hal yang umumnya berdampak buruk pada
mutu produk.
2. Desain dan Konstruksi : Desain dan Konstruksi :
4.5. Peralatan manufaktur hendaklah Sub bab 4.5 terdapat tambahan dalam
didesain sedemikian rupa agar mudah keadaan bersih dan kering.
dibersihkan. Peralatan tersebut Terdapat sub bab tambahan tentang pipa
hendaklah dibersihkan sesuai prosedur air suling yaitu :
tertulis yang rinci serta disimpan. 4.12. Pipa air suling, air deionisasi dan bila
Hanya sampai sub bab 4.11. perlu pipa air lain untuk produksi
hendaklah disanitasi sesuai prosedur
tertulis. Prosedur tersebut hendaklah
berisi rincian batas cemaran mikroba dan
tindakan yang harus dilakukan.
3. Pemasangan dan Penempatan : Pemasangan dan Penempatan :
4.12 Peralatan hendaklah ditempatkan 4.13 Peralatan hendaklah dipasang
sedemikian rupa untuk memperkecil sedemikian rupa untuk mencegah risiko
kemungkinan terjadinya pencemaran silang kesalahan atau kontaminasi.
antar bahan di area yang sama. Peralatan
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk
 menghindari risiko kekeliruan atau
pencemaran.
4. Perawatan : Perawatan :
Hanya sampai sub bab 4.22 Terdapat sub bab tambahan yang
menjelaskan tentang sanitasi peralatan dan
penulisan log book, yaitu :
4.24. Peralatan dan alat bantu hendaklah
dibersihkan, disimpan, dan bila perlu
disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah
kontaminasi atau sisa bahan dari proses
sebelumnya yang akan memengaruhi mutu
produk termasuk produk antara di luar
spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang
telah ditentukan.
4.25. Bila peralatan digunakan untuk
produksi produk dan produk antara yang
sama secara berurutan atau secara
kampanye, peralatan hendaklah
dibersihkan dalam tenggat waktu yang
sesuai untuk mencegah penumpukan dan
sisa kontaminan (misal: hasil urai atau
tingkat mikroba yang melebihi batas).
4.26. Peralatan umum (tidak
didedikasikan) hendaklah dibersihkan
setelah digunakan memproduksi produk
yang berbeda untuk mencegah kontaminasi
silang.
4.27. Peralatan hendaklah diidentifikasi isi
dan status kebersihannya dengan cara yang
baik.
4.28. Buku log untuk peralatan utama dan
 kritis hendaklah dibuat untuk pencatatan
validasi pembersihan dan pembersihan
yang telah dilakukan termasuk tanggal dan
personil yang melakukan kegiatan tersebut.

BAB 9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI

PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
No. CPOB 2006 CPOB 2012
1. Judul Bab : Judul Bab :
PENANGANAN KELUHAN Produk kembalian dihapus dari judul
TERHADAP PRODUK, PENARIKAN bab karena produk kembalian masuk ke
KEMBALI PRODUK DAN PRODUK Bab Produksi.
KEMBALIAN PENANGANAN KELUHAN
TERHADAP PRODUK, PENARIKAN
KEMBALI PRODUK
2. Prinsip : Prinsip :
Semua keluhan dan informasi lain yang Definisi penarikan kembali produk
berkaitan dengan kemungkinan terjadi dihilangkan.
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan Semua keluhan dan informasi lain yang
teliti sesuai dengan prosedur tertulis. berkaitan dengan kemungkinan terjadi
Untuk menangani semua kasus yang kerusakan obat hendaklah dikaji dengan
mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
bila perlu mencakup penarikan kembali Untuk menangani semua kasus yang
produk yang diketahui atau diduga cacat mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
dari peredaran secara cepat dan efektif. bila perlu mencakup penarikan kembali
Penarikan kembali produk adalah produk yang diketahui atau diduga cacat
suatuproses penarikan kembali dari satu dari peredaran secara cepat dan efektif.
atau beberapa bets atau seluruh bets produk
tertentu dari peredaran.
Penarikan kembali produk dilakukan
apabila ditemukan produk yang cacat mutu
 atau bila ada laporan mengenai reaksi yang
merugikan yang serius serta berisiko
terhadap kesehatan.
Penarikan kembali produk dari peredaran
dapat mengakibatkan penundaan atau
penghentian pembuatan obat tersebut.
Produk kembalian adalah obat jadi yang
telah
beredar, yang kemudian dikembalikan ke
industri farmasi karena keluhan mengenai
kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain
misalnya kondisi wadah atau kemasan
yang
dapat menimbulkan keraguan akan
identitas,
mutu, jumlah dan keamanan obat yang
bersangkutan.
3. Keluhan : Keluhan :
9.2 Laporan dan keluhan mengenai produk Sub bab 9.2 CPOB 2006 dihapus di
dapat disebabkan oleh: CPOB 2012.
a) keluhan mengenai mutu yang berupa Sub bab 9.2 berisi sub bab 9.3 CPOB
kerusakan fisik, kimiawi atau biologis 2006 yang dihapus cakupan
dari produk atau kemasannya; evaluasinya sedangkan sub bab 9.3
b) keluhan atau laporan karena reaksi yang berisi tentang penanganan keluhan.
merugikan seperti alergi, toksisitas, 9.2 Hendaklah tersedia prosedur tertulis
reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak
reaksi medis lain; dan lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan
c) keluhan atau laporan mengenai efek untuk penarikan kembali produk, dalam
terapetik produk seperti produk tidak menanggapi keluhan terhadap obat yang
berkhasiat atau respon klinis yang diduga cacat.
rendah.
 9.3 Hendaklah tersedia prosedur tertulis 9.3 Penanganan keluhan dan laporan suatu
yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak produk termasuk hasil evaluasi dari
lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan penyelidikan serta tindak lanjut yang
untuk penarikan kembali produk, dalam dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan
menanggapi keluhan terhadap obat yang kepada manajemen atau bagian yang
diduga cacat. Tiap laporan dan keluhan terkait.
hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara
9.9 Badan POM hendaklah diberitahukan
menyeluruh dan mendalam mencakup:
apabila industri farmasi
a) pengkajian seluruh informasi mengenai
mempertimbangkan tindakan yang terkait
laporan atau keluhan;
dengan kemungkinan kesalahan
b) inspeksi atau pengujian sampel obat
pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan
yang dikeluhkan dan diterima serta, bila
atau segala hal lain yang serius mengenai
perlu, pengujian sampel pertinggal dari
mutu produk.
bets yang sama; dan
c) pengkajian semua data dan dokumentasi
termasuk catatan bets, catatan distribusi
dan laporan pengujian dari produk yang
dikeluhkan atau dilaporkan.
9.10 Otoritas Pengawasan Obat (dalam
CPOB 2012 otoritas pengawasan obat
diganti badan POM) hendaklah
diberitahukan apabila industri farmasi
mempertimbangkan tindakan yang terkait
dengan kemungkinan kesalahan
pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan
atau segala hal lain yang serius mengenai
mutu produk.
4. Penarikan Kembali Produk : Penarikan Kembali Produk :
9.14 Keputusan penarikan kembali produk: Sub bab 9.14 tentang keputusan penarikan
a) dapat diprakarsai oleh industri farmasi kembali produk pada CPOB 2006 dihapus.
atau atas perintah Otoritas Pengawasan
 Obat;
b) secara intern hendaklah datang dari
kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) dan manajemen
perusahaan;
c) dapat melibatkan satu bets atau lebih
atau seluruh bets produk akhir; dan
d) dapat mengakibatkan penundaan atau
penghentian pembuatan produk.
5. Produk Kembalian : Produk Kembalian :
Dijelaskan mengenai produk kembalian Penjelasan tentang produk kembalian
(Lebih lengkap dapat dilihat pada dihapus dari bab karena produk
CPOB 2006) kembalian masuk ke Bab Produksi.
6. Dokumentasi : Dokumentasi:
Sama seperti pada produk kembalian, di Penjelasan dokumentasi seperti pada
CPOB 2006 dijelaskan mengenai CPOB 2006 dihapus.
dokumentasi.

ANEKS 2. PEMBUATAN OBAT PRODUK BIOLOGI

No. CPOB 2006 CPOB 2012
1. Judul : Judul :
PEMBUATAN PRODUK BIOLOGI Ditambahkan kata obat pada judul.
PEMBUATAN OBAT PRODUK
BIOLOGI
2. Prinsip : Prinsip :
Pembuatan produk biologi memerlukan Terdapat penambahan pada CPOB 2012
pertimbangan khusus yang berkaitan yaitu:

dengan sifat alami produk dan proses. Cara Pembuatan obat produk biologi hendaklah
dilaksanakan sesuai prinsip dasar CPOB. Butir-
yang digunakan untuk pembuatan,
butir yang dicakup dalam pedoman ini
pengendalian serta penggunaan produk
hendaklah dijadikan sebagai suplemen dari
biologi memerlukan perhatian khusus.
 Tidak seperti obat konvensional yang persyaratan umum yang ditetapkan pada
dibuat menggunakan bahan kimia serta Pedoman CPOB termasuk aneksnya yang
teknik fisik yang dapat menjaga tingkat relevan
konsistensi yang tinggi, pembuatan produk
biologi melibatkan bahan dan proses
biologi, seperti kultivasi sel atau ektraksi
material dari mikroorganisme hidup.
Proses biologi ini dapat menimbulkan
variabilitas yang nyata, sehingga sifat dan
jenis produk sampingannya juga bervariasi.
Terlebih lagi bahan yang digunakan untuk
proses kultivasi juga merupakan media
pertumbuhan yang baik bagi mikroba
pencemar.
Pengawasan mutu produk biologi pada
umumnya melibatkan teknik analisis yang
mempunyai variabilitas lebih tinggi
dibanding dengan penentuan kimia-fisika.
Jadi pengawasan-selama-proses berperan
sangat penting pada pembuatan produk
biologi.
3. Ruang Lingkup : Umum :
Produk biologi yang dicakup dalam Cara Terdapat tambahan mengenai metode
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ini yang disebutkan di CPOB 2012.
adalah vaksin, immunosera, antigen, Obat produk biologi yang dicakup dalam
hormon, enzim dan produk lain hasil Aneks ini adalah yang dibuat dengan
fermentasi (termasuk antibodi monoklonal metode pembuatan berikut *:
dan produk yang diperoleh dari r-DNA) a) biakan mikroba; tidak termasuk hasil
yang dibuat dengan metode pembuatan dari teknik r-DNA;
berikut: b) biakan sel dan mikroba; termasuk yang
a) biakan mikroba; dihasilkan dari teknik rekombinan DNA
 b) biakan sel dan mikroba; atau hibridoma;
c) ekstraksi dari jaringan biologi; dan c) ekstraksi dari jaringan biologi; dan
d) propagasi substrat hidup pada embrio d) propagasi substrat hidup pada embrio
atau hewan atau hewan.
*Catatan: Dalam penyusunan Pedoman ini,
telah dipertimbangkan persyaratan umum
fasilitas pembuatan dan laboratorium
pengawasan mutu sesuai usul WHO.
4. Personalia : Personalia :
1. Semua personil (termasuk yang Terdapat tambahan pada poin satu (1).
menangani pembersihan, perawatan dan 1. Produk biologi yang diproduksi dengan
pengendalian mutu) yang dipekerjakan di metode ini mencakup: vaksin,
area di mana produk biologi dibuat immunosera, antigen, hormon, sitokin,
hendaklah mendapat pelatihan tambahan enzim dan produk lain hasil fermentasi
yang spesifik dengan produk yang dibuat (termasuk antibodi monoklonal dan
serta tugas mereka. Personil hendaklah produk yang berasal dari r-DNA).
diberi informasi yang relevan serta
pelatihan tentang higiene dan mikrobiologi. Poin 5 dan 6 ditukar pada CPOB 2012
Semua pelatihan hendaklah selain itu pada poin 5 juga terdapat
diselenggarakan secara reguler dan sedikit perbedaan isi.
didokumentasikan dengan baik. 5. Pada hari yang sama, personil dari area
di mana terdapat paparan organisme hidup
5. Personil hendaklah melaporkan tiap atau hewan dilarang melintas ke area di
kondisi seperti diare, batuk, pilek, infeksi mana produk lain atau organisme yang
kulit atau rambut, luka, demam yang tidak berbeda sedang ditangani. Jika lintasan
diketahui penyebabnya yang dapat tersebut tidak dapat dihindarkan, maka
menyebarkan kuman ke dalam lingkungan tindakan dekontaminasi yang ditetapkan
kerja. dengan jelas, termasuk ganti baju dan
6. Personil dari area di mana ada sepatu dan, jika perlu, mandi hendaklah
kemungkinan terpapar oleh oganisme dipatuhi oleh personil yang terlibat dalam
hidup atau hewan hendaklah dilarang produksi.
 melewati area di mana produk lain atau 6. Personil hendaklah melaporkan tiap
organisme yang berbeda dari yang sedang kondisi seperti diare, batuk, pilek, infeksi
ditangani. Jika lintasan tersebut tidak dapat kulit atau rambut, luka, demam yang tidak
dihindari, maka tindakan dekontaminasi diketahui penyebabnya yang dapat
yang ditetapkan dengan jelas, termasuk menyebarkan kuman ke dalam lingkungan
ganti baju dan sepatu dan, jika perlu, mandi kerja.
hendaklah dipatuhi oleh personil yang
terlibat dalam produksi.
5. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan : Bangunan, Fasilitas dan Peralatan :
Terdapat penambahan pada poin 9 CPOB
9. Risiko pencemaran silang antar produk
2012 yaitu:
biologi, terutama pada tahap proses
Sifat produk dan peralatan yang
pembuatan di mana digunakan organisme
digunakan akan menentukan tingkat
hidup, memerlukan tindakan pencegahan
pemisahan yang diperlukan untuk
tambahan terhadap fasilitas dan peralatan,
mencegah pencemaran silang.
seperti penggunaan fasilitas dan peralatan
Terdapat perbedaan isi pada poin 12 CPOB
tersendiri dan sistem tertutup.
2012 yaitu:
12. Tingkat pengendalian lingkungan
12. Produksi secara kampanye dapat
terhadap pencemaran oleh partikel dan
diterima untuk mikroorganisme lain
mikroba di sarana produksi hendaklah
pembentuk spora dengan ketentuan bahwa
diterapkan kepada produk dan tahap
fasilitas tersendiri untuk kelompok produk
produksinya, berkenaan dengan
ini dan tidak boleh lebih dari 1 (satu)
pencemaran bahan awal dan risikonya
produk diproses pada saat yang sama.
terhadap produk akhir. Proses pembuatan Terdapat penambahan poin pada CPOB
produk biologi steril hendaklah dilakukan 2012 yang diberi nomor poin 15, nomor-
setidaknya pada ruangan kelas C dan diisi nomor selanjutnya sama isinya seperti pada
di ruangan kelas A / B. CPOB 2006 hanya berbeda letak
20. Containment primer hendaklah penomoran.
didesain dan diuji untuk membuktikan 15. Produk seperti vaksin yang dimatikan,
bebas dari risiko kebocoran. termasuk yang dibuat secara teknik r-DNA,
toksoid dan ekstrak bakteri setelah
diinaktivasi dapat diisikan ke dalam wadah
 di bangunan yang sama seperti obat produk
biologi steril lain, dengan ketentuan
dilakukan tindakan dekontaminasi yang
memadai setelah pengisian, termasuk, jika
perlu, sterilisasi dan pencucian.
Kata Containment diganti dengan
menggunakan Bahasa Indonesia yaitu
Pengungkung.
21. Pengungkung primer hendaklah
didesain dan diuji untuk membuktikan
bebas dari risiko kebocoran.
6. Sarana pemeliharaan dan penanganan Sarana pemeliharaan dan penanganan
hewan : hewan :
26. Jika monyet digunakan untuk Terdapat penambahan nomor yang
pembuatan atau pengujian mutu produk dimasukkan pada nomor 24, yaitu:

biologi, maka diperlukan pertimbangan 24. Desain dan material konstruksi

khusus seperti tercantum pada persyaratan bangunan hendaklah sedemikian sehingga
WHO Requirements for Biological memudahkan perawatan dalam kondisi
Substances terkini. bersih dan higienis serta bebas dari
serangga dan kutu. Fasilitas pemeliharaan
hewan hendaklah dilengkapi unit isolasi
untuk karantina hewan yang baru dan
ruangan penyimpanan pakan yang bebas-
kutu. Hendaklah juga tersedia ruang
inokulasi hewan, yang terpisah dari ruang
postmortem.
26. Jika monyet digunakan untuk
pembuatan atau pengawasan mutu produk
biologi, maka diperlukan pertimbangan
khusus seperti tercantum pada persyaratan
WHO Requirements for Biological
 Substances terkini.
7. Dokumentasi : Dokumentasi :
28. Spesifikasi bahan awal biologi 28. Spesifikasi bahan awal biologi
membutuhkan dokumentasi tambahan membutuhkan dokumentasi tambahan
tentang sumber, asal, metode pembuatan tentang sumber, asal, metode pembuatan
dan pengendalian yang dilakukan terutama dan pengujian yang dilakukan terutama
pengendalian mikrobiologi. pengendalian mikrobiologi.
29. Spesifikasi hendaklah ditetapkan untuk 29. Spesifikasi hendaklah ditetapkan untuk
bahan awal, produk antara, produk ruahan produk antara, bulk, dan produk jadi.
dan produk jadi.
8. Prinsip Kerja : Prinsip Kerja :
45. Tindakan khusus hendaklah dilakukan 45. Tindakan khusus hendaklah dilakukan
pada saat proses penghilangan atau pada saat proses penghilangan atau
inaktivasi virus untuk mencegah risiko inaktivasi virus untuk mencegah risiko
pencemaran ulang produk yang sudah tidak pencemaran ulang produk yang sudah
mengandung virus atau yang telah ditangani dengan produk yang belum
diinaktivasi dengan produk yang belum ditangani.
ditangani.

ANEKS 7. SISTEM KOMPUTERISASI

No. CPOB 2006 CPOB 2012
1. Validasi : Validasi :
Hanya sampai pada nomor 2 saja. Penambahan isi yang dimasukkan pada
nomor 3.
3. Verifikasi dan revalidasi hendaklah
dilakukan setelah sistem baru dijalankan
dalam kurun waktu tertentu, serta secara
independen dikaji dan dibandingkan
dengan spesifikasi sistem dan spesifikasi
fungsional.
2. Sistem : Sistem :
Perbedaan penggunaan atau Perbedaan penggunaan atau
penambahan kata dapat dilihat pada penambahan kata dapat dilihat pada
kata yang digaris bawah. kata yang digaris bawah.
3. Penempatan peralatan hendaklah 4. Hendaklah diperhatikan kondisi
memerhatikan kondisi yang sesuai di mana penempatan peralatan yang sesuai di mana
faktor luar tidak dapat memengaruhi faktor luar tidak dapat memengaruhi
sistem. sistem.
4. Hendaklah dibuat dan selalu 5. Rincian deskripsi tertulis dari sistem
dimutakhirkan deskripsi tertulis yang rinci (termasuk diagram yang sesuai) hendaklah
dari sistem (termasuk diagram sesuai dibuat dan selalu dimutakhirkan. Deskripsi
kebutuhan). Deskripsi tersebut hendaklah tersebut hendaklah menjelaskan prinsip,
menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan tujuan, tindakan pengamanan dan ruang
pengamanan dan ruang lingkup sistem lingkup sistem serta fitur utama cara
serta fitur utama cara penggunaan penggunaan komputer dan interaksi dengan
komputer dan interaksi dengan sistem dan sistem dan prosedur lain.
prosedur lain. 7. Di mana diperlukan, sistem hendaklah
6. Sistem hendaklah meliputi, di mana meliputi, program terpasang untuk
diperlukan, program terpasang untuk memeriksa ketepatan pemasukan dan
memeriksa (built-in checks) ketepatan pengolahan data.
pemasukan dan pengolahan data. 8. Sebelum sistem komputerisasi
7. Sebelum sistem komputerisasi digunakan, hendaklah diuji secara seksama
digunakan, hendaklah diuji secara dan dipastikan mampu memberikan hasil
menyeluruh dan dipastikan kemampuannya yang diinginkan. Jika akan menggantikan
memberikan hasil yang diinginkan. Jika sistem manual, kedua sistem tersebut
akan mengganti sistem manual, kedua hendaklah berjalan bersamaan dalam kurun
sistem tersebut hendaklah berjalan waktu tertentu, sebagai bagian pengujian
bersamaan dalam kurun waktu tertentu, dan validasi.
yakni sebagai bagian dari pengujian dan 9. Pemasukan atau perubahan data
validasi. hendaklah dilakukan oleh personil yang
8. Pemasukan atau perubahan data hanya berwenang. Hendaklah ada cara yang tepat
dilakukan oleh personil yang berwenang untuk mencegah pemasukan data yang
untuk itu. Hendaklah ada cara yang tepat tidak sah termasuk penggunaan kunci,
untuk mencegah pemasukan data yang kartu pas (pass cards), kode pribadi dan
tidak sah termasuk penggunaan kunci, akses terbatas untuk masuk ke terminal
kartu pas (pass cards), kode pribadi dan komputer. Hendaklah ditetapkan prosedur
akses terbatas untuk masuk ke terminal untuk penerbitan, pembatalan dan
komputer. Hendaklah ditetapkan prosedur pengubahan otorisasi untuk memasukkan
untuk penerbitan, pembatalan dan dan mengubah data, termasuk penggantian
pengubahan otorisasi untuk memasukkan kata sandi pribadi (personal passwords).
dan mengubah data, termasuk penggantian Hendaklah dipertimbangkan ada sistem
kata sandi pribadi (personal passwords). untuk mencatat usaha mengakses sistem
Hendaklah dipertimbangkan pengadaan oleh personil yang tidak berwenang.
suatu sistem untuk mencatat usaha 10. Data hendaklah diperiksa secara
mengakses sistem oleh personil yang tidak berkala untuk memastikan data telah
berwenang. dipindahkan secara akurat dan benar.
13. Data hendaklah diamankan secara 15. Hendaklah data diamankan secara
elektronis atau fisik untuk mengantisipasi elektronis atau fisik terhadap kerusakan
kerusakan yang disengaja atau tidak yang disengaja atau tidak disengaja, sesuai
disengaja, hal ini sesuai dengan Butir 10.9 dengan Butir 10.8 Bab 10 Dokumentasi.
Pedoman ini. Aksesibilitas, ketahanan dan Hendaklah data tersimpan diperiksa
ketepatan data tersimpan hendaklah terhadap aksesibilitas, ketahanan dan
diperiksa. Jika ada usul perubahan terhadap ketepatan. Jika ada usul perubahan
peralatan komputer atau programnya, terhadap peralatan komputer atau
pemeriksaan tersebut di atas hendaklah programnya, pemeriksaan tersebut di atas
dilakukan pada frekuensi yang sesuai hendaklah dilakukan pada frekuensi yang
dengan medium penyimpanan yang sesuai dengan medium penyimpanan yang
digunakan. digunakan.
14. Data hendaklah diproteksi dengan 16. Data hendaklah diproteksi dengan
membuat data cadangan (back-up data) membuat back-up data secara berkala.
secara berkala dan teratur. Data cadangan Back-up data hendaklah disimpan selama
hendaklah disimpan selama masih diperlukan di lokasi terpisah dan aman.
diperlukan di lokasi terpisah dan aman. 17. Hendaklah tersedia sistem alternatif
15. Hendaklah tersedia sistem alternatif yang memadai untuk dioperasikan apabila
yang memadai untuk dioperasikan apabila terjadi kerusakan atau gangguan terhadap
terjadi kerusakan atau gangguan terhadap sistem. Waktu yang diperlukan untuk
sistem yang ada. Waktu yang diperlukan penggunaan sistem alternatif tersebut
untuk penggunaan sistem alternatif tersebut hendaklah disesuaikan dengan tingkat
hendaklah disesuaikan dengan tingkat urgensi penggunaannya. Contoh: informasi
urgensi penggunaannya. Contoh: informasi yang dibutuhkan untuk melakukan
yang dibutuhkan untuk melakukan penarikan kembali harus segera tersedia
penarikan kembali harus tersedia secara dalam waktu singkat.
cepat. 19. Hendaklah dibuat prosedur untuk
17. Hendaklah dibuat prosedur untuk mencatat dan menganalisis penyimpangan,
mencatat dan menganalisis kekeliruan, serta untuk menetapkan tindakan perbaikan
serta untuk menetapkan tindakan perbaikan yang dilakukan.
yang dilakukan. 20. Jika servis komputer memakai jasa
18. Jika servis komputer memakai jasa agen dari luar perusahaan hendaklah dibuat
agen dari luar perusahaan hendaklah dibuat persetujuan resmi yang mencakup
perjanjian resmi yang mencakup pernyataan yang jelas mengenai tanggung
pernyataan yang jelas mengenai tanggung jawab agen jasa tersebut (lihat Bab 11
jawab agen jasa tersebut (lihat Bab 11). Pembuatan dan Analisis Berdasarkan
19. Bila pelulusan bets untuk dijual atau Kontrak).
diedarkan menggunakan sistem 21. Bila pelulusan bets untuk dijual atau
komputerisasi, maka sistem tersebut diedarkan menggunakan sistem
hendaklah memperhitungkan bahwa hanya komputerisasi, maka sistem tersebut
kepala bagian Manajemen Mutu hendaklah mengenali bahwa hanya kepala
(Pemastian Mutu) yang boleh meluluskan bagian Manajemen Mutu (Pemastian
bets. Sistem hendaklah secara jelas Mutu) yang berwenang meluluskan bets
mengidentifikasi dan mencatat personil dan sistem secara jelas dapat
yang meluluskan bets. mengidentifikasi dan mencatat personil
yang meluluskan bets.
ANEKS 12. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK
CPOB 2006 CPOB 2012
Tidak ada. Ada.