09/11/15
Reativao da apresentao Farma PA 5195, Prati-Donaduzzi
adequao RDC 47/2009 e separao de
informaes tcnicas destinadas ao PACIENTE
e PROFISSIONAL DE SADE e alteraes dos
itens 4 e 8 devido adequao do medicamento
referncia.
Preto
hidroclorotiazida
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
INFORMAES AO PACIENTE
APRESENTAO
Comprimido de 25 mg ou 50 mg em embalagem com 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Cada comprimido de 25 mg contm:
hidroclorotiazida ............................................................... 25 mg
excipiente q.s.p .....................................................1 comprimido
Excipientes: lactose, povidona, crospovidona e estearato de
magnsio.
Cada comprimido de 50 mg contm:
hidroclorotiazida ............................................................... 50 mg
excipiente q.s.p .....................................................1 comprimido
Excipientes: lactose, povidona, crospovidona e estearato de
magnsio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento destinado ao tratamento da presso alta,
quer isoladamente ou em associao com outros frmacos anti-
hipertensivos (medicamentos que tratam a presso alta). Pode
ser ainda utilizado no tratamento dos inchaos associados com
insuficincia cardaca congestiva (condio em que o corao
incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as
necessidades do corpo), cirrose heptica (condio ocasionada
por certas doenas crnicas do fgado que destroem suas
clulas) e com a terapia por corticosteroides ou estrgenos
(hormnios). Tambm eficaz no inchao relacionado a
vrias formas de disfuno renal, como sndrome nefrtica
(condio caracterizada por presena de protena na urina),
glomerulonefrite aguda (inflamao dos glomrulos dos
rins) e insuficincia renal crnica (condio nas quais os rins
apresentam atividade abaixo dos nveis normais).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui em sua frmula uma substncia
chamada hidroclorotiazida, que pertence classe de substncias
tiazidas. Esta substncia tem uma ao diurtica, isto , aumenta
a eliminao de lquidos do organismo atravs da urina. O incio
de ao ocorre 2 horas aps sua administrao, sendo de 1 a 2
horas, aps administrao oral, o tempo de atingimento da
concentrao mxima plasmtica. A ao da hidroclorotiazida
persiste por aproximadamente 6 a 12 horas.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contraindicado para os pacientes
com anria (ausncia de formao de urina) e aqueles que
apresentem alergia hidroclorotiazida ou outros frmacos
derivados da sulfonamida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Advertncias e precaues
Caso voc seja portador de doena nos rins grave, a
hidroclorotiazida deve ser usada com cautela, pois os tiazdicos
podem precipitar o aparecimento de azotemia (anormalidade
bioqumica referindo-se a uma elevao de nitrognio da ureia
sangunea e da creatinina). Reaes de sensibilidade podem
ocorrer em pacientes com ou sem histria de alergia ou asma
brnquica.
Caso voc sofra de insuficincia do fgado ou insuficincia
do fgado progressiva, os tiazdicos devem ser usados com
cuidado, pois pequenas alteraes no balano hidroeletroltico
(equilbrio de lquidos no corpo) podem precipitar o coma
heptico (coma devido diminuio do funcionamento do
fgado).
O mdico o observar cuidadosamente quanto o aparecimento
de sinais clnicos de distrbios hidroeletrolticos, principalmente
hiponatremia (deficincia de sdio no sangue), alcalose
hipoclormica (deficincia ou perda extrema de cloreto) e
hipopotassemia (diminuio da concentrao de potssio no
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Bula Hidroclorotiazida Comp. -
Paciente Off-set
SAP Centralpack/Prati:
SM: 16929 / 409578
Frente
200 x 280
sangue), atravs de avaliao peridica dos eletrlitos sricos.
Seu mdico deve proceder avaliao peridica dos eletrlitos
sricos.
As determinaes dos eletrlitos na urina e no sangue so
particularmente importantes quando o paciente apresenta
vmitos excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais
de advertncia ou sintomas de desequilbrio de fludos e
eletrlitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia,
sonolncia, dores musculares ou clicas, cansao, hipotenso
arterial, taquicardia (acelerao do ritmo cardaco) e distrbios
gastrintestinais.
Especialmente quando a diurese (produo de urina pelos rins)
for excessiva e em casos de cirrose grave (doena do fgado),
ou durante o uso concomitante e prolongado de corticosteroides
ou ACTH (tipo de hormnio), pode ocorrer hipopotassemia
(diminuio do nvel de potssio no sangue).
As tiazidas demonstraram aumentar a excreo urinria de
magnsio, podendo resultar em hipomagnesemia (concentrao
baixa de magnsio no sangue). Pode ocorrer hiperuricemia
(aumento da concentrao de cido rico no sangue), ou
mesmo gota (formao de cristais nas articulaes que geram
inflamao), em certos pacientes recebendo tiazdicos. Se
houver aparecimento de insuficincia renal progressiva, seu
mdico dever suspender ou descontinuar a terapia diurtica.
Gravidez e amamentao
Apenas o mdico pode decidir sobre o uso deste medicamento
durante a gravidez e amamentao, pois o uso do medicamento
nesses perodos necessita de cuidados especiais.
Assim, informe imediatamente ao mdico se houver suspeita
de gravidez, durante ou aps o uso da medicao. Informe
tambm ao mdico caso esteja amamentando.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres
grvidas sem orientao mdica.
Populaes especiais
Pacientes idosos, geralmente so mais sensveis aos
medicamentos, em especial aos diurticos, sendo assim, devem
ser cuidadosamente acompanhados.
Este medicamento pode causar doping.
Interaes medicamentosas
Medicamento-medicamento
A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar
ou potencializar a ao de outros frmacos anti-hipertensivos.
Pode, tambm, interferir sobre as necessidades de insulina
(hormnio usado para controlar o diabetes) nos pacientes
diabticos e reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais
(medicamentos antidiabticos, que reduzem os nveis de
glicose no sangue).
Se houver diabetes latente (episdio de diabetes por ocasio
de alguma outra manifestao), ela pode se manifestar durante
o tratamento com os tiazdicos. As tiazidas podem aumentar a
resposta d-tubocurarina (substncia utilizada como relaxante
muscular).
Em alguns pacientes a administrao de agentes
anti-inflamatrios no esteroidais pode reduzir os efeitos
diurticos, natriurticos (substncias qumicas que regulam
o equilbrio de lquidos no corpo) e anti-hipertensivos das
tiazidas.
Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes
anti-inflamatrios no esteroidais so utilizados juntos, o
mdico dever observar atentamente se o efeito desejvel do
diurtico foi obtido.
Medicamento-exame laboratorial
As tiazidas podem diminuir os nveis sricos de iodo conjugado
protena, sem sinais de distrbios da tireoide. Deve-se
suspender a administrao de hidroclorotiazida antes de se
realizarem testes de funo da paratireoide, o mdico ir lhe
orientar como proceder nessa situao.
Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum
outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico.
Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO

Reativao da apresentao Farma PA 5195,
adequao RDC 47/2009 e separao de
informaes tcnicas destinadas ao PACIENTE
e PROFISSIONAL DE SADE e alteraes dos
itens 4 e 8 devido adequao do medicamento
referncia.
Preto
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc deve manter este medicamento em temperatura ambiente
(entre 15 e 30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz.
nestas condies o prazo de validade de 24 meses a contar da
data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide
embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido
circular, de cor branca, no sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana
no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O tratamento deve ser individualizado de acordo com a resposta
do paciente. A dose deve ser ajustada para se obter a resposta
teraputica desejada, bem como para determinar a menor dose
capaz de manter esta resposta.
Voc deve tomar os comprimidos com lquido, por via oral.
Posologia
Adulto
Presso alta
Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma s tomada pela manh
ou em doses fracionadas. Aps 1 semana a posologia deve ser
ajustada pelo mdico at se conseguir a resposta teraputica
desejada sobre a presso sangunea. Quando a hidroclorotiazida
usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste ltimo
deve ser reduzida para prevenir a queda excessiva da presso
arterial.
Inchao
Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, at se obter
o peso seco.
Dose de manuteno: a dose de manuteno varia de 25 a
200 mg por dia ou em dias alternados, de acordo com a sua
resposta. Com a terapia intermitente menor a probabilidade
de ocorrncia de distrbios hidroeletrolticos.
Uso em lactentes (crianas em fase de amamentao) e
crianas
At 2 anos de idade: dose diria total de 12,5 a 25 mg
administrada em duas tomadas.
De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em
duas tomadas.
A dose peditrica diria usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/
kg de peso corporal, ou a critrio mdico, dividida em duas
tomadas.
no h estudos dos efeitos deste medicamento administrado
por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para
garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve
ser somente por via oral, conforme recomendado pelo mdico.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os
horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esquea de administrar uma dose, administre-a assim que
possvel. no entanto, se estiver prximo do horrio da dose
seguinte, espere por este horrio, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. nunca devem ser administradas
duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico
ou de seu mdico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
A hidroclorotiazida geralmente muito bem tolerada, mas
eventualmente podem ocorrer as seguintes reaes adversas:
- Gastrintestinais: perda de apetite, desconforto gstrico,
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Prati-Donaduzzi
R0
Bula Hidroclorotiazida Comp. -
Paciente Off-set
SAP Centralpack/Prati:
SM: 16929 / 409578
Verso
200 x 280
nuseas, vmitos, constipao, ictercia colesttica (colorao
amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo
irregular da bile), pancreatite (inflamao no pncreas).
- Sistema nervoso Central: vertigens, parestesia (sensao
anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na
pele e sem motivo aparente), dor de cabea.
- Sanguneas: leucopenia (reduo de glbulos brancos do
sangue), agranulocitose (diminuio de alguns tipos de glbulos
brancos do sangue), trombocitopenia (diminuio do nmero
de plaquetas sanguneas), anemia aplstica (diminuio de
glbulos vermelhos do sangue), anemia hemoltica (diminuio
do nmero de glbulos vermelhos, glbulos brancos e
plaquetas do sangue em decorrncia do aumento da velocidade
de destruio destes glbulos).
- Cardiovasculares: queda da presso ao levantar-se, pode
ser potencializada pelo lcool, barbitricos (medicamentos
utilizados como sedativos, anestsicos e anticonvulsivantes)
ou narcticos (medicamentos que induzem analgesia, alvio da
dor).
- Alrgicas: prpura (extravasamento de sangue para fora dos
capilares da pele ou mucosa formando manchas), eritema
(vermelhido), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da
pele luz), urticria (erupo na pele, geralmente de origem
alrgica, que causa coceira), erupo cutnea (da pele), reaes
anafilticas (alrgicas).
- Outras: hiperglicemia (nvel alto de acar no sangue),
glicosria (presena de glicose na urina), hiperuricemia
(aumento da concentrao de cido rico no sangue), fraqueza,
espasmo muscular (contrao involuntria de um msculo).
- Dados de Farmacovigilncia tm demonstrado a possibilidade
de ocorrncia de queixas de: polaciria (aumento da frequncia
urinria), aumento de urgncia urinria, disria (dor ao urinar),
dor nas extremidades, boca seca e sede.
Informe ao seu mdico ou farmacutico o aparecimento
de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe
tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sinais e sintomas mais comuns da superdose so ligados aos
distrbios eletrolticos (sais minerais) e desidratao (condio
resultante da perda de gua excessiva pelo organismo).
Caso voc utilize uma quantidade maior que a indicada
o tratamento recomendado : medidas gerais de suporte,
vmito provocado ou lavagem gstrica, correo do distrbio
eletroltico e da desidratao.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722
6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0167
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada
pela Anvisa em 02/03/2015.
16929 409578 SM - R0 200x280 - 09/11/15
 PROFISSIONAIS DE SADE
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
hidroclorotiazida
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
APRESENTAES
Comprimido de 25 mg ou 50 mg em embalagem com 30, 400 ou 1.000
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Cada comprimido de 25 mg contm:
hidroclorotiazida ................................................................................. 25 mg
excipiente q.s.p........................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose, povidona, crospovidona e estearato de magnsio.
Cada comprimido de 50 mg contm:
hidroclorotiazida ................................................................................. 50 mg
excipiente q.s.p........................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose, povidona, crospovidona e estearato de magnsio.
1. INDICAES
Este medicamento destinado ao tratamento da hipertenso arterial, quer
isoladamente ou em associao com outros frmacos anti-hipertensivos.
Pode ser ainda utilizado no tratamento dos edemas associados com
insuficincia cardaca congestiva, cirrose heptica e com a terapia por
corticosteroides ou estrgenos. Tambm eficaz no edema relacionado a
vrias formas de disfuno renal, como sndrome nefrtica, glomerulonefrite
aguda e insuficincia renal crnica.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
A eficcia e a segurana deste medicamento foi comprovada com
propriedade por Frishman W.H. et al. em seu estudo comparativo placebo
controlado, envolvendo 207 pacientes portadores de hipertenso arterial leve
para moderada, que foram acompanhados por 26 semanas, comprovou-se
uma grande diminuio da presso com hidroclorotiazida. Kumar E.B. et al.
comprovou em seu estudo com 24 pacientes usando este medicamento por
30 dias, que uma nica dose de hidroclorotiazida eficaz na diminuio da
presso arterial. Vardan S. et al. tambm comprovou a eficcia e segurana
deste medicamento, envolvendo 24 pacientes com hipertenso arterial
usando a hidroclorotiazida por 1 ms, diminuindo os elevados nveis de
hipertenso arterial dos pacientes envolvidos no estudo. Bope et al. em
seu estudo randomizado envolvendo 157 pacientes acompanhados por 12
semanas, utilizando hidroclorotiazida diariamente, pode comprovar que
este medicamento diminuiu a presso arterial sistlica e diastlica. Reyes
A.J. em sua publicao, uma meta-anlise sobre monoterapias diurticas
em pacientes hipertensos, comprovou a eficcia monoterpica de diurticos
na diminuio de hipertenso arterial.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
A hidroclorotiazida age diretamente sobre os rins, atuando sobre o
mecanismo de reabsoro de eletrlitos no tbulo contornado distal.
Aumenta a excreo de sdio e cloreto (em quantidades aproximadamente
equivalentes) e, consequentemente, de gua. A natriurese pode ser
acompanhada de alguma perda de potssio. Como outros diurticos
tiazdicos, reduz a atividade da anidrase carbnica aumentando a excreo
de bicarbonato: contudo este efeito geralmente de pequena intensidade
em comparao ao seu efeito sobre a excreo de cloreto, e no altera
consideravelmente o equilbrio cido-base nem o pH urinrio. Alm do
efeito diurtico a hidroclorotiazida como outros tiazdicos, apresenta
leve efeito anti-hipertensivo. O mecanismo da ao anti-hipertensiva
dos tiazdicos parece estar relacionado com a excreo e redistribuio
do sdio. A hidroclorotiazida no altera a presso arterial normal. A
hidroclorotiazida rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A
ingesto concomitante de alimentos aumenta sua absoro. Distribui-se
preferencialmente ligada aos eritrcitos, sendo o volume de distribuio
de 3,6 a 7,8 L/kg. Atravessa a barreira placentria e excretada no leite
materno, no atravessando, porm a barreira hematoenceflica. A ligao s
protenas plasmticas de 68%. A hidroclorotiazida no sofre metabolismo.
Sua meia-vida plasmtica bifsica, sendo a fase inicial de 3 a 4 horas e
a meia-vida terminal de 10 a 17 horas. O incio de ao ocorre 2 horas
aps sua administrao, sendo de 1 a 2 horas, aps administrao oral,
o tempo de atingimento da concentrao mxima plasmtica. A ao da
hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. excretada
rapidamente pelos rins, aps a administrao de 25 a 100 mg, por via oral,
cerca de 72 a 97% da dose so excretados na urina. Estudos realizados
em animais demonstraram que as doses txicas de hidroclorotiazida so
muito mais elevadas que as doses teraputicas. Testes in vitro e in vivo no
demonstraram potencial mutagnico nem comprometimento da fertilidade
pelo frmaco. A toxicidade clnica relativamente rara e geralmente
resulta de hipersensibilidade inesperada. Em raras ocasies, e por fatores
desconhecidos, o tratamento prolongado com tiazdicos pode induzir
hipercalcemia e hipofosfatemia, simulando hiperparatireoidismo. Em
pacientes com cirrose heptica, foi atribuda ao tratamento com tiazdicos
deteriorao da funo mental, incluindo princpio de coma. As tiazidas
causam aumento na concentrao de colesterol e triglicerdeos no plasma
por mecanismos desconhecidos. No se sabe se esse efeito aumenta o risco
de aterosclerose.
4. CONTRAINDICAES
Este medicamento contraindicado para os pacientes com anria e aqueles
que apresentem hipersensibilidade hidroclorotiazida ou outros frmacos
derivados da sulfonamida.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
A hidroclorotiazida deve ser usada com cautela em pacientes com doena
renal grave, pois os tiazdicos podem precipitar o aparecimento de azotemia.
Reaes de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem histria
de alergia ou asma brnquica.
Os tiazdicos devem ser usados com cuidado em pacientes com insuficincia
heptica ou doena heptica progressiva, pois pequenas alteraes no
balano hidroeletroltico podem precipitar o coma heptico.
Todos os pacientes em uso de tiazdicos devem ser cuidadosamente
observados quanto ao aparecimento de sinais clnicos de distrbios
hidroeletrolticos, principalmente hiponatremia, alcalose hipoclormica e
hipopotassemia.
Deve-se proceder a avaliao peridica dos eletrlitos sricos. As
determinaes eletrolticas urinrias e sricas so particularmente
importantes quando o paciente apresenta vmitos excessivos ou recebe
fluidos parenterais. Sinais de advertncia ou sintomas de desequilbrio
de fludos e eletrlitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia,
sonolncia, dores musculares ou clicas, fadiga, hipotenso arterial,
taquicardia e distrbios gastrintestinais.
Especialmente quando a diurese for excessiva e em casos de cirrose
grave, ou durante o uso concomitante e prolongado de corticosteroides ou
ACTH, pode ocorrer hipopotassemia. As tiazidas demonstraram aumentar
a excreo urinria de magnsio, podendo resultar em hipomagnesemia.
Pode ocorrer hiperuricemia, ou mesmo gota, em certos pacientes recebendo
tiazdicos. Se houver aparecimento de insuficincia renal progressiva,
suspender ou descontinuar a terapia diurtica.
Gravidez e lactao
As tiazidas atravessam a barreira placentria, sendo encontradas no sangue
do cordo umbilical, e so excretadas no leite materno. O uso das tiazidas
em mulheres grvidas ou lactantes requer que os benefcios sejam avaliados
contra os possveis riscos que podero causar ao feto ou lactente, uma vez
que no h estudos bem controlados sobre o uso deste grupo de substncias
em mulheres grvidas.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem
orientao mdica.
Idosos
O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensveis aos medicamentos,
em especial aos diurticos, deve ser cuidadosamente acompanhado.
Este medicamento pode causar doping.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou
potencializar a ao de outros frmacos anti-hipertensivos.
Pode, tambm, interferir sobre as necessidades de insulina nos pacientes
diabticos e reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais.
Se houver diabetes latente, ele pode se manifestar durante o tratamento com
os tiazdicos. As tiazidas podem aumentar a resposta d-tubocurarina.
Em alguns pacientes a administrao de agentes anti-inflamatrios no
esteroides pode reduzir os efeitos diurticos, natriurticos e anti-hipertensivos
das tiazidas. Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatrios
no esteroides so utilizados concomitantemente, o paciente dever ser
observado atentamente para determinar se o efeito desejvel do diurtico
foi obtido.
Medicamento-exame laboratorial
As tiazidas podem diminuir os nveis sricos de iodo conjugado protena,
sem sinais de distrbios da tireoide. Deve-se suspender a administrao de
hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de funo da paratireoide.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condies o prazo
de validade de 24 meses a contar da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido circular, de
cor branca, no sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no
prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte
o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
A terapia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente.
A dose deve ser ajustada para se obter a resposta teraputica desejada, bem
como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta. Os
comprimidos devem ser administrados com lquidos, por via oral.
Posologia
Adulto
Hipertenso
Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma s tomada pela manh ou em doses
fracionadas. Aps 1 semana ajustar a posologia at se conseguir a resposta
teraputica desejada sobre a presso sangunea. Quando a hidroclorotiazida
usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste ltimo deve ser
reduzida para prevenir a queda excessiva da presso arterial.
Edema
Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, at obter o peso seco
do paciente.
Dose de manuteno: a dose de manuteno varia de 25 a 200 mg por dia ou
em dias alternados, de acordo com a resposta do paciente.
Com a terapia intermitente menor a probabilidade de ocorrncia de
distrbios hidroeletrolticos.
Lactentes e crianas
At 2 anos de idade: dose diria total de 12,5 a 25 mg administrada em
duas tomadas.
De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em duas
tomadas.
A dose peditrica diria usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso
corporal, ou a critrio mdico, dividida em duas tomadas.
No h estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias no
recomendadas. Portanto, por segurana e para garantir a eficcia deste
medicamento, a administrao deve ser somente por via oral.
9. REAES ADVERSAS
Hidroclorotiazida geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente
podem ocorrer as seguintes reaes adversas:
- Gastrintestinais: anorexia, desconforto gstrico, nuseas, vmitos,
constipao, ictercia colesttica, pancreatite.
- Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia, cefaleia.
- Hematolgicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia
aplstica, anemia hemoltica.
- Cardiovasculares: hipotenso ortosttica (pode ser potencializada pelo
lcool, barbitricos ou narcticos).
- Hipersensibilidade: prpura, eritema, fotossensibilidade, urticria,
erupo cutnea, reaes anafilticas.
- Outras: hiperglicemia, glicosria, hiperuricemia, fraqueza, espasmo
muscular.
- Dados de Farmacovigilncia tm demonstrado a ocorrncia de alguns
casos de: polaciria (aumento de urgncia urinria), disria, dor nas
extremidades, boca seca e sede.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em
Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/
hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou
Municipal.
10. SUPERDOSE
Os sinais e sintomas mais comuns da superdosagem so ligados aos
distrbios eletrolticos e desidratao.
Recomendam-se medidas gerais de suporte, mese provocada ou lavagem
gstrica, correo do distrbio eletroltico e da desidratao.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de
mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0167
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indstria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
VENDA PROIBIDA NO COMRCIO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa
em 02/03/2015.
15703 408883 AB - 15702 408882 Dob80 - R1 200x240 - 24/04/15