Qualidade da informao farmacutica na

dispensao dos medicamentos genricos

1
SANTANA, A.D
1,2
LYRA Jr., D.P
3
NEVES, S.J.F.
1. Curso de Farmcia Universidade Tiradentes, Sergipe (UNIT).
2. Faculdade de Cincias Farmacuticas de Ribeiro Preto, Universidade de So Paulo.
3. Ncleo de Sade Pblica/ Universidade Federal de Pernambuco (NUSP/ UFPE)
e-mail: lyra_jr@hotmail.com

INTRODUO qualidade do medicamento de referncia2 , alm de apresentar a

Atualmente, um tero da populao mundial no tem aces-
so a benefcios que podem ser proporcionados por um tratamento
farmacolgico essencial. O acesso aos medicamentos, mesmo que
essenciais, continua sendo um dos grandes problemas mundiais no
campo sanitrio (CHIRAC, 1993). Portanto, a promoo destes
deve ser suplementada pela disponibilidade de genricos como
estratgia importante para promover o acesso aos medicamentos
(MARQUES, 2001).
Este fato no apenas privilgio de outros pases (CHI-
RAC, 1993), pois o que acontece, no panorama da sade brasilei-
ra, no diferente (LYRA Jr., 1999; SANTOS, 1999). A camada
economicamente privilegiada possui poder para comprar, e at
abusar destes insumos, enquanto a maioria da populao ainda
sofre com a falta de acesso, dependendo exclusivamente dos pro-
gramas governamentais para o fornecimento de medicamentos
(BARROS, 1995; BARROS, 1997).
Polticas orientadas para garantir a obteno e a equidade
em relao aos tratamentos farmacolgicos devem levar em conta
componentes bsicos, tais como a garantia de qualidade, listas de
medicamentos essenciais, preo e medicamentos genricos (SO-
BRAVIME, 2001).
Os medicamentos genricos se inserem, portanto, como
ferramenta fundamental na racionalizao do uso dos medicamen-
tos. O debate sobre a implementao de genricos vem sendo rea-
lizado, nos pases desenvolvidos, pela Organizao Mundial da
Sade (OMS), desde 1958 (COBAS, 2000). Em conseqncia,
nos EUA, aproximadamente 9.000 medicamentos genricos j es-
to no mercado e muitos outros esperam aprovao do FDA.
Naquele Pas, as substituies por genricos vm aumentando, a
cada ano, com mais de um bilho de prescries, ou seja, cerca de
metade das prescries dispensadas (SAX, 2000).
No Brasil, o assunto vem sendo discutido, desde 1976.
Entretanto, somente em 1991, foi elaborado um projeto, tendo
como meta a implantao dos medicamentos genricos. A Lei n
9.787, mais conhecida como a Lei dos Genricos, s veio a ser
promulgada, em dez de fevereiro de 1999 (BRASIL, 1999).
Segundo esta Lei, o medicamento genrico definido como
similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende
ser com esse intercambivel1 , geralmente produzido, aps a expi-
rao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de
exclusividade. Este deve conter o mesmo princpio ativo, em quan-
tidade, concentrao, forma farmacutica, via de administrao e
mesma segurana e eficcia, sendo isso comprovado por meio de
testes de biodisponibilidade3 e equivalncia teraputica, avalia-
dos, no Brasil, pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (An-
visa).
O medicamento genrico designado, conforme a DCB
(Denominao Comum Brasileira) ou, na sua ausncia, a DCI (De-
nominao Comum Internacional), sendo identificado pela emba-
lagem, que deve apresentar apenas o nome do princpio ativo e
conter os dizeres: Medicamento Genrico - Lei n 9787/99 - e
uma tarja amarela, com um G, em cor azul em destaque, confor-
me definio publicada na RDC 47/01.
A Poltica de Medicamentos Genricos, ao ser definitiva-
mente implementada, com seriedade e respeitando rigoroso con-
trole de qualidade, gera muitas vantagens, entre outras: medica-
mentos de melhor qualidade, mais seguros e eficazes, comprova-
dos pela realizao de testes de equivalncia farmacutica e bioe-
quivalncia4 e de menor preo, pois os fabricantes, ao produzi-
los, no fazem investimentos em pesquisa e nem em propaganda.
Para a adoo de uma Poltica de Medicamentos Genri-
cos, envolvendo a produo, garantia de qualidade, prescrio e
dispensao, de fundamental importncia a participao ativa e
consciente dos profissionais responsveis pela prescrio e dis-
pensao destes medicamentos. Neste contexto, o farmacutico
deveria ser o principal conhecedor no que tange os medicamentos,
precisando estar muito bem atualizado e instrudo para proceder a
intercambialidade ou substituio dos medicamentos de referncia
por genricos, com eficincia e credibilidade.
Assim sendo, o presente trabalho busca fazer uma avalia-
o sobre a qualificao dos profissionais farmacuticos, para ve-
rificar se os mesmos esto aptos a realizar a dispensao destes
medicamentos e, desta forma, contribuir para a consolidao da
Poltica de Medicamentos Genricos.
PROCEDIMENTOS METODOLGICOS
O estudo foi realizado, na cidade de Aracaju (SE), entre os
meses de setembro e outubro de 2000. O instrumento utilizado foi
um questionrio estruturado (testado e padronizado), aplicado a
uma amostra probabilstica sistemtica da populao de farmacu-
ticos residentes, no Estado (30%). De carter transversal, o seu
desenho teve cunho analtico e natureza quantitativa. A formao
do banco de dados contou com a realizao de entrevistas, sob a
forma de questionrios.

1 Medicamento intercambivel equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados essencialmente possuir os mesmos efeitos de eficcia e segurana.
2 Medicamento de Referncia, de Marca ou Nome de Fantasia produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no pas, cuja eficcia, segurana e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro.
3 Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo, na circulao sistmica ou sua excreo na urina.
4 Bioequivalncia consiste na demonstrao da equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sobre a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa
de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

84 Infarma, v.15, n 9-10, (Set/Out 2003)

RESULTADOS
O um perfil dos farmacuticos demonstrou que a maioria
(75%) deixou a academia, recentemente, ou seja, conceitos bsi-
cos, como os que apresentaremos adiante, deveriam fazer parte do
elenco das informaes necessrias para a adequada prtica profis-
sional (Figura 1).
Figura 1. Tempo mdio de desempenho da
profisso Farmacutica (em anos).
Tal resultado pode demonstrar srias deficincias na for-
mao acadmica do farmacutico, visto que, como no havia cur-
sos de Farmcia, no Estado de Sergipe, at cinco anos atrs, deste
modo, a maioria dos profissionais foi oriunda das diversas regies
do Pas.
Quanto sua rea de habilitao, mais de 50% so especi-
alizados e/ ou habilitados em anlises clnicas, 14% em manipula-
o, 11% em farmcia e drogaria, 3% em farmcia hospitalar e 19%
em outras especialidades.
Em relao rea de atuao profissional, 29% militam nas
anlises clnicas, enquanto que 45% em farmcias/ drogarias. Com
base nestes dados, podemos notar que estes profissionais no
esto atuando em sua rea de formao e, ainda que muito embora
a farmcia/ drogaria aparea como principal campo de atuao, em
70% dos casos, os farmacuticos no se encontravam nos locais
visitados, o que dificulta, ainda mais, a implantao da poltica de
genricos. Tal fato dificulta a implantao da Poltica de Medica-
mentos Genricos, visto que, conforme a Lei 9.787/99, estes so
indispensveis, no momento da intercambialidade.
Os dados relativos informao sobre medicamentos ge-
nricos esto apresentados na Tabela I.
Tabela 1: Respostas obtidas em relao a informaes
sobre medicamentos genricos. (em nmeros
absolutos e em porcentagem).
Os resultados demonstram que a maioria (61%) dos entre-
vistados tinha domnio dos conceitos de medicamentos genricos e
de bioequivalncia. Entretanto, o mesmo nmero de farmacuti-
cos, quando indagado sobre a biodisponibilidade, no respondeu
corretamente. O que chama mais ateno o fato de que se trata de
um conceito bsico e deveria ser apresentado na disciplina de Far-
macologia, em todas as regies do Pas. Portanto, trata-se de um
vis significativo, pois a premissa lgica seria que, se o profissio-
nal que tem o conhecimento sobre bioequivalncia, tambm, o teria
em relao biodisponibilidade. Diante destes fatos, podemos
sugerir que os entrevistados, ao responderem o questionrio, no
tinham certeza de sua resposta.
A parcela considervel dos entrevistados (34%) no co-
nhecia os reais motivos pelos quais os medicamentos genricos
so mais baratos que os de referncia. O dado extremamente
importante, pois tais farmacuticos no esto aptos a esclarecer a
populao e os prescritores de que os genricos no so mais
baratos, por serem de qualidade inferior, mas por que no seu preo
no esto embutidos gastos com pesquisa e propaganda (BRA-
SIL, 1999).
A falta desse tipo de conhecimento pode levar perda da
credibilidade dos genricos, no Pas, e causar graves prejuzos aos
interesses da populao carente, que no tem acesso aos medica-
mentos e nem informao quanto qualidade do produto.
De acordo com a Lei 9.787/99, o farmacutico o nico
profissional habilitado a realizar a substituio de um medicamen-
to de referncia por um genrico, exceto se o prescritor no autori-
zar a troca. Contudo, de acordo com a pesquisa, 77% dos profis-
sionais no sabem de seu papel na intercambialidade destes produ-
tos.
Este dado preocupante, pois, na medida em que o profis-
sional responsvel por esta prtica se mantm desatualizado, abre
margem para aes abusivas, como a empurroterapia e a intercam-
bializao de medicamentos similares com o medicamento de refe-
rncia. Em outros pases, como os EUA, o Canad, a Holanda e a
Alemanha, a prtica da substituio do genrico pelo medicamento
de marca comum, de acordo com suas respectivas legislaes
(CHIRAC, 1992). Na Frana, devido ao direito da substituio, o
farmacutico se afirma, hoje, como educador do pblico em relao
aos novos comportamentos do consumo e um ator econmico
imprescindvel no controle aos gastos com a sade (VANDEN-
DRIESSCHE, 2000).
Em relao informao obtida a respeito da intercambia-
lidade de um medicamento genrico por um similar, 63% dos far-
macuticos erraram, ao afirmar que o medicamento genrico pode
ser substitudo por um similar. Curiosamente, quando indagados
sobre a diferena entre medicamentos genricos e similares, 75%
responderam, corretamente, afirmando que a diferena ocorria pelo
fato de os segundos no passarem pelos testes de bioequivalncia
e de biodisponibilidade.
Tal dado apresenta outro vis importante, pois os profis-
sionais sabem a diferena entre genrico e similar, porm mostra-
ram no ter conhecimento que no permitida a intercambialidade
entre ambos. Isto, mais uma vez, vem demonstrar a necessidade de
atualizao destes profissionais sobre seu importante papel no
esclarecimento da sociedade.
O direito da substituio pode ser exercido num mesmo
grupo de especialidade de referncia e especialidades genricas,
assim como entre uma especialidade genrica e outra. Certas espe-
cialidades contm um ou mais excipientes/ adjuvantes ditos com
efeitos notrios. Estes excipientes ou adjuvantes so mencionados
no repertrio dos grupos genricos.
O excipiente permite obter a forma farmacutica e pode
interferir sobre o plano estritamente tcnico e galnico, ou seja, se
apresentar efeitos notrios, pode provocar conseqncias clnicas
para o paciente. O adjuvante, entretanto, proporciona melhoria na
forma farmacutica e, se apresentar efeitos notrios, pode levar a
reaes de intolerncia e efeitos secundrios, ligados natureza
deste adjuvante (SILVA & SANTANA, 2002). Mas tais conceitos
quase no tm sido difundidos por rgos de classe e universida-
des, refletindo no alto ndice de desconhecimento por parte dos
profissionais (Figura 2).
Infarma, v.15, n 9-10, (Set/Out 2003) 85
 Figura 2. Conhecimento a respeito de efeitos
notrios dos excipientes ou adjuvantes.
Assim, os dados obtidos demonstram que 81% dos entre-
vistados no souberam definir corretamente o que so efeitos no-
trios causados por excipientes ou adjuvantes dos medicamentos
genricos. Segundo AIACHE, 1999, excipientes com efeitos no-
trios so todos aqueles cuja presena pode necessitar de precau-
es no emprego para pacientes especficos.
Na Frana, o farmacutico deve ter conhecimento sobre
todos os efeitos notrios, no momento da substituio. Para tanto,
o profissional deve estar sempre precavido e ter competncia para
avaliar todos os excipientes e adjuvantes contidos nas frmulas.
Por isto, o Governo francs publicou, em seu Journal Officiel,
um repertrio com todos os 179 grupos de genricos, seus princ-
pios ativos e seus componentes, para ser consultado pelo farma-
cutico, antes de cada dispensao.
Paralelamente a essa falta de reciclagem do farmacutico e
provavelmente de outros profissionais de sade, desde o surgi-
mento dos genricos, a Abifarma (Associao Brasileira de Inds-
tria Farmacutica), hoje, extinta, andou desenvolvendo campanhas
sistemticas contra estes produtos, como forma de garantir seu
lucro, j que o Brasil um dos maiores consumidores de medica-
mentos do mundo.
CONCLUSO
Os resultados do presente estudo demonstraram que, mes-
mo tendo uma formao recente, a maioria dos farmacuticos en-
trevistados no est apta para realizar a dispensao de medica-
mentos genricos, visto que no esto devidamente esclarecidos
sobre a eficcia e qualidade do produto, os testes necessrios para
sua entrada no mercado, sua intercambialidade e seus efeitos not-
rios. Deste modo, a falta de conhecimento do farmacutico pode
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levar para rejeio e falta de credibilidade destes medicamentos e
levar a maiores dificuldades para a implantao da Poltica de Me-
dicamentos Genricos no Pas.
As entidades profissionais, conselhos, sindicatos e associ-
aes de classe e universidades, devem buscar realizar campanhas
e programas de educao continuada para melhor capacitar o far-
macutico, para no se perder uma importante oportunidade de
resgate do seu papel social. Assim, o acesso aos medicamentos
genricos poder se tornar uma alternativa concreta para a popula-
o brasileira.
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