Definisi Aerosol

Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung

zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan.

Tipe aerosol:
1. Topikal pada kulit
Inhalasi yang digunakan untuk kulit
Meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptic, antimikotik, antipruriginosis,
antialergik luka bakar dan anastesi lokal. Contoh sediaan yang beredar di
masyarakat
adalah Rogaine Foam mengandung 5% minoxidil yang telah terbukti secara klinis
dapat
menumbuhkan kembali 85% rambut pria dalam 16 minggu dengan pemakaian 2
kali
sehari.
2. Lokal hidung ( Aerosol intranasal)
Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran pernafasan.
Ukuran
partikel berkisar antara 10 50 m. Ukuran partikel Aaerosol inhalasi lebih kecil
dari 10
m.
3. Lokal Mulut (Aerosol lingual)
Digunakan pada lidah.
4. Lokal Paru-paru (Aerosol inhalasi)
Mulut ke saluran pernapasan. Contohnya asma.
3 tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu : metered-dose Inhaler
(MDIs),
dry-powder Inhaler dan nebulizers. MDIs adalah sistem yang paling umum
digunakan selama
lebih dari 50 tahun. Volume produk biasanya 25-100 m.

Keuntungan:
1. Tidak kontak dengan tangan
2. Terhindar dari kontaminan
3. Karena wadahnya rapat, terhindar dari cahaya dan O2
4. Menghindari iritasi
5. Takaran serta dosis dapat diatur

Kekurangan
1. Stabilitas terganggu
2. Seringnya obat mejadi kurang
3. Efikasi klinik tergantung pada

4. Sistem
1. Sistem dua fase: koloid dua fase fase eksternalnya gas dan internal cair,
biasnaya untuk inhalasi dan intranasal. Space spray 2-20% zat aktif 80-98%
propelan ukuran partikel 1-5 mikrometer. Surface coating spray 20-75% bahan
aktif, 25-80 propelan. 50-200 mikrometer.
2. Sistem tiga fase
propelan cair- propelan gas dan larutan bahan aktif.
3.

5. Prinsip
Prinsip Aerosol terdiri dari 2 komponen :
1. Cairan pekat produk
Zat aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan (antioksidan,
emulgator,
suspending agent, pelarut) untuk ketsabilan dan efektifitas produk.
2. Pendorong (Propelan)
Gas cair atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi sebagai
pelarut atau
pembawa cairan pekat produk.

Wadah aerosol dapat digunakan bahan-bahan berikut ini:

- Kaleng timah berlapis baja, merupakan wadah yang cukup murah untuk
melindungi
isi kemasan, digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. Umumnya
cat
rambut dikemas menggunakan wadah ini.
- Aluminium, merupakan kemasan dengan kekuatan tambahan yang mempunyai
ukuran bervariasi antara 10 mL hingga 45 floz.
- Kaca, untuk bahan-bahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan
juga
untuk nilai estetik.
- Plastik, wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan
pewarna, bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi shock
selama pengkerutan, dan melindungi bahan-bahan obat dari sinar UV.

Wadah
Wadah aerosol harus dapat memberikan keamanan tekanan maksimum dan
tahan
tekanan serta tahan karat
4. Katup
Katup berfungsi sebagai mengatur aliran zat terapetik dan propelan dari wadah.
8.
1. Tanda peringatan : Hindari penghirupan, jauhkan dari mata atau selaput lendir
lain.
Pernyataan Hindari Penghirupan tidak diperlukan pada sediaan yang
digunakan untuk
inhalasi. Pernyataan atau selaput lendir lain tidak diperlukan untuk sediaan
yang
digunakan untuk selaput lendir.
2. Tanda peringatan : iai bertekanan, wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari
dari panas
atau simpan pada suhu dibwah 490c. jauhkan dari jangkauan anak-anak.
10
Jika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan, yang
seluruhnya
atau sebagian terdiri dari halokarbon atau hidrokarbon, maka dicantumkan
peringatan
sebagai berikut :
1) Tanda Peringatan : Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara sengaja
dapat menyebabkan kematian atau ;
2) Tanda Peringatan : Gunakan hanya sesuai petunjuk; penggunaan salah dengan
sengaja menghirup isi dapat berbahaya atau berakibat fatal

9. Evaluasi

1. Derajat semprotan
Pilih tidak kurang dari 4 wadah
Tekan aktuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik
Timbang seksama masing-masing wadah, celupkan kedalam penangas air pada
suhu
250c sampai tekanan tetap
Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan
Tekan aktuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang masing-
masing
wadah
Masukkan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan
tiga kali
untuk masing-masing wadah
Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per detik

2. Pengujian kebocoran
Pilih 12 wadah, catat tanggal dan waktu ( pembuatan sampai jam )
Timbang wadah satu persatu ( pembulatan sampai mg ) catat bobot sebagai
W1
Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada suhu
kamar
 Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2
Hitung waktu percobaan dan catat waktu sebagai T ( dalam jam )
Hitung derajat kebocoran ( DKb ) masing-masing wadah dalam tiap tahun
Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak
lebih dari
3,5% dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun
Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan
menggunakan 24
wadah lainnya
Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah,tidak lebih dari 2 wadah yang
bocor
lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari
bobot
yang tertera pada etiket

3. Pengujian tekanan
Pilih tidak kurang dari 4 wadah
Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 250c sampai
tekanan
tetap
Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik
Lepaskan aktuator dan keringkan
Ukur tekanan dengan memasang alat pengukur tekanan pada tangkai katup.
Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan

10. Ventolin Evohaler

Salbutamol aerosol
Serevent inhaler
Qvar 100 aerosol
Brycanil inhaler
Albuterol