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NALBUFINA NORGREEN 10 MG/ML Y 20 MG/ML

NALBUFINA CLORHIDRATO

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Formula:
Cada ampolla contiene:
Clorhidrato de Nalbufina: 10 mg. 20 mg.
Excipientes: cido ctrico, citrato de sodio, cloruro de sodio, agua para inyectables c.s.p. 1 ml.

Descripcin:
El clorhidrato de nalbufina es un analgsico inyectable. Su potencia analgsica es comparable a la morfina.
El inicio de su accin se establece a los 2 o 3 minutos despus de su administracin intravenosa, y en
menos de 10 minutos despus de su administracin por va subcutnea o intramuscular. La vida plasmtica
media de la nalbufina es de 5 horas por va intramuscular y aproximadamente 2,5 horas por va intravenosa.
En estudios clnicos se ha reportado que la duracin de su actividad analgsica vara de 3 a 6 horas.
La actividad narctica antagonista de nalbufina clorhidrato, es 25% de la nalorfina y aproximadamente 1/40
de la potencia de la naloxona.
El clorhidrato de nalbufina tiene el efecto de reducir la sobrecarga cardaca, y puede usarse de inmediato en
caso de infarto de miocardio (procdase con cautela en caso de vmitos).
Estudios hemodinmicos realizados con pacientes con graves alteraciones cardacas arteroesclerticas
revelan que los efectos del clorhidrato de nalbufina en la circulacin son similares a los de la morfina, es
decir una disminucin mnima en el consumo de oxgeno, ndice cardaco, presin ventricular izquierda
diastlica y carga cardaca.

Indicaciones:
Para alivio del dolor moderado e intenso, el clorhidrato de nalbufina puede emplearse como analgsico
preoperatorio, como suplemento durante la anestesia quirrgica y en el post-operatorio, en analgesia
obsttrica durante el parto y para el alivio del dolor posterior al infarto agudo de miocardio. Tambin es
usado durante procedimientos de diagnstico molestos o dolorosos donde se recomienda el uso de un
analgsico.

Posologa o modo de administracin:

La dosis usual recomendada en adulto es de 10 a 20 mg. 7.70 kg. de peso administrado por va
subcutnea, intramuscular o intravenosa; esta dosis puede ser repetida cada 3 a 6 horas, si es necesario.
La dosis puede ajustarse de acuerdo con la gravedad del dolor, el estado fsico del paciente y otros
medicamentos que se hallan administrado.
En individuos no tolerantes la dosis simple mxima recomendada es de 20 mg. con una dosis total diaria
recomendable de 160 mg.
La dosis aconsejada en los nios es de 0,1 a 0,2 mg. de clorhidrato de nalbufina por Kg. de peso en
inyeccin intravenosa, intramuscular o subcutnea, la dosis unitaria mxima ser de 10 mg. esta dosis
puede ser repetida a las 3 o 6 horas segn la intensidad del dolor y el estado del paciente.

Pacientes drogadictos:
Los pacientes que hallan estado recibiendo narcticos en forma crnica, pueden experimentar sndrome de
abstinencia cuando se les administra clorhidrato de nalbufina. En caso de que se presenten caso de
abstinencia a los narcticos en forma exagerada, que constituyan un problema para el paciente, estos
pueden controlarse mediante la administracin por va endovenosa de pequeas cantidades de morfina,
lentamente con incrementos progresivos hasta que se presente alivio. Si los analgsicos que previamente
recibi el paciente fueron morfina, meperidina, codena u otros narcticos, con duracin de accin similar, se
debe administrar de la dosis planeada de clorhidrato de nalbufina y observar al paciente por si presenta
signos de abstinencia (Ejemplo: Calambres abdominales, nauseas o vmitos, lagrimeo, renorrea, ansiedad,
inquietud, elevacin de la temperatura y piloereccin).
Si estos sntomas indeseables no se presentan, se ensayaran dosis mayores de clorhidrato de nalbufina en
forma progresiva y a niveles adecuados hasta obtener el nivel de analgesia deseada.

Advertencias:
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NALBUFINA CLORHIDRATO
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Farmacodependencias:
El clorhidrato de nalbufina no sirve como substituto de la herona, metadona u otros narcticos en los
individuos con dependencia psquica e incluso precipitar un sndrome de abstinencia en estos pacientes. El
clorhidrato de nalbufina tiene un potencial de abuso menor que el de la codena y el propoxifeno. El abuso o
el mal uso de la nalbufina puede dar lugar a dependencia psquica o fsica, as como a tolerancia. Por lo
tanto debe prescribirse con precaucin a pacientes emocionalmente inestables o a individuos con
antecedentes de abuso de narcticos.
Estos pacientes deben ser estrechamente supervisados cuando se plantee un tratamiento a largo plazo.
Deber cuidarse de evitar el incremento de la dosis o frecuencia de administracin en individuos
susceptibles, lo que podr resultar en dependencia fsica.
La suspencin abrupta de clorhidrato de nalbufina, despus de uso prolongado ha continuado con sntomas
de retiro de narcticos, por ejemplo: Calambres abdominales, nauseas, vmitos, renorrea, lagrimeo,
inquietud, ansiedad, elevacin de temperatura y piloereccin.

Uso en pacientes ambulatorios:

El Clorhidrato de nalbufina puede entorpecer la capacidad fsica o mental para desempear actividades
potencialmente de alto riesgo, tales como conducir vehculos o manejar maquinaria de precisin. Por lo
tanto el clorhidrato de nalbufina, debe administrase con precaucin a pacientes ambulatorios, los cuales
deben ser advertidos de evitar tales riesgos.

Uso durante el embarazo (excepto trabajo de parto)

No se ha establecido la seguridad del uso de clorhidrato de nalbufina durante el embarazo. Aunque los
estudios sobre a reproductibilidad en animales no han revelado efectos embriotxicos o teratognicos, la
nalbufina debe administrarse a la mujer embarazada cuando, a juicio del mdico, los beneficios potenciales
sean mayores que los posibles riesgos. Los analgsicos potentes debern usarse con cautela en las
mujeres que dan a luz nios prematuros. En el parto a pleno trmino, una dosis de 10 a 15 mg. de nalbufina
ha proporcionado analgsica equivalente a 75 a 113 mg de meperidina, en tanto que ocasion menos
efectos secundarios en la madre.

Uso en nios:
El clorhidrato de nalbufina puede usarse en adolescentes, nios e infantes.

Traumatismo de crneo enceflico e hipertensin craneana:

Los posibles efectos depresores sobre la respiracin as como el potencial efecto sobre de los analgsicos
potentes, de elevar la presin del lquido cefalorraquideo (secundaria a la vasodilatacin producida por
retencin de CO2) puede exagerarse notablemente en la presencia de traumatismo enceflico, lesiones
intercraneanas o hipertensin cefalorraquideo preexistentes. Ms an, los analgsicos potentes, pueden
producir efectos que enmascaran la evolucin clnica de los pacientes con traumatismo de crneo
enceflico. Por lo tanto el clorhidrato de nalbufina deber ser usado , en estos casos, nicamente cuando
sea indispensable y deber administrarse con extrema precaucin.

Interaccin con otros depresores del sistema nervioso central:

Aunque el clorhidrato de nalbufina posee una accin narctica antagonista; existe evidencia clnica de que
pacientes sin dependencia a los narcticos, no antagoniza la accin de otros analgsicos narcticos,
anestsicos generales, finotiazinas y otros tranquilizantes, sedantes, hipnticos u otros depresores del
sistema nervioso central (incluyendo el alcohol) en forma concomitante con clorhidrato de nalbufina puede
presentar un efecto aditivo. Cuando se planee este tipo de terapia combinada, la dosis de uno o ambos
agentes debe reducirse.

Precauciones:

Depresin respiratoria:
El clorhidrato de nalbufina puede causar depresin respiratoria, aproximadamente equivalente a una dosis
de 10 mg. de morfina. Sin embargo en contraste con lo que sucede con la morfina, la depresin respiratoria
no se agrava en forma apreciable cuando se elevan las dosis de clorhidrato de nalbufina. La depresin
respiratoria inducida por clorhidrato de nalbufina puede ser advertida por el clorhidrato de naloxona cuando
as esta indicado. El clorhidrato de nalbufina debe usarse con precaucin y a dosis bajas a aquellos
pacientes con alteraciones en la respiracin (ejemplo: debida a otros medicamentos, uremia, asma
bronquial, infecciones graves, cianosis u obstruccin respiratoria).

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Insuficiencia renal o heptica:

Debido a que el clorhidrato de nalbufina es metabolizado en el hgado y excretado por los riones, los
pacientes con trastornos renales pueden reaccionar en forma exagerada a las dosis habituales. Por lo tanto,
en esos individuos el clorhidrato de nalbufina en dosis nicas y crnicas, no revelan cambios atribuibles a su
administracin.

Ciruga de vas biliares:

Estudios clnicos en animales han demostrado que el clorhidrato de nalbufina tiene menos potencia para
causar problemas durante la ciruga de vas biliares, comparado con la morfina y el citrato de fentanilo.

Contraindicaciones:
No debe administrarse clorhidrato de nalbufina a los pacientes sensibles al frmaco.

Reacciones adversas:
La reaccin adversa ms frecuente en 1066 pacientes tratados con nalbufina es la sedacin (36%).
Las reacciones adversas menos frecuentes son: sudoroso/pegajoso 99 (9%), nausea/vmitos 68 (6%),
mareo/vrtigo 58 (5%), sequedad de boca 44 (4%) y dolor de cabeza 27 (3%). Otras reacciones adversas
que pueden ocurrir (con una incidencia del 1% o menos) son:
Efectos sobre el sistema nervioso central: nerviosidad, depresin, inquietud, euforia, sensacin de flotacin,
hostilidad, sueos inusuales, confusin, debilidad, alucinaciones, disforia, decaimiento, aturdimiento,
hormigueo, irrealidad. La incidencia de efectos psicotomimticos, tales como irrealidad, despersonalizacin,
delirio, disforia y alucinaciones han demostrado ser menores que con los producidos por pentazocina.
Cardiovasculares: hipertensin, hipotensin, bradicardia, taquicardia, edema pulmonar.
Gastrointestinales: calambres, dispepsia, sabor amargo.
Respiratoria: depresin, disnea, asma.
Dermatolgicas: Picazn, quemazn, urticaria.
Miscelneas: Dificultad para hablar, incontinencia, visin borrosa, sofocacin, acaloramiento.
Reacciones alrgicas: Anafilacticas/anafilactoides y otras reacciones serias de hipersensibilidad han sido
reportadas despus del uso de nalbufina y puede requerir tratamiento mdico sintomtico. Estas reacciones
pueden incluir shock, angustia respiratoria, paro respiratorio, bradicardia, paro cardaco, hipotensin o
edema laringeo.
Otras reacciones alrgicas tpicas reportadas incluyen: estridor, broncoespasmo, jadeo asmtico, edema,
sarpullido, prurito, nausea, vmitos, diaforesis, debilidad e inestabilidad.

Reacciones secundarias:
Las reacciones que ms comnmente ocurren son: sedacin, sudores, nausea, sequedad de boca y
mareos. Con menor frecuencia ocurrieron casos de dolor en el lugar de la inyeccin, dolor de cabeza,
vmitos y confusin. Con poca frecuencia se ha presentado inquietud, visin borrosa, fro, euforia y
deterioro respiratorio.
Son poco o ninguno los efectos psicotomimticos producidos por el clorhidrato de nalbufina, tales como
alucinaciones visuales y disforia.

Sobredosis:
La inmediata aplicacin endovenosa de clorhidrato de naloxona es el antdoto especifico y tambin otra
terapia sintomtica, segn indicacin: oxgeno, fluidos intravenosos, vasopresores.
La administracin de una dosis nica de 72 mg. de clorhidrato de nalbufina por va intramuscular, a ocho
individuos normales, produjo principalmente sntomas de somnolencia y disforia benigna.
Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospitalidad ms cercano o comunicarse con los
centros de toxicologa:
Hospital de pediatra Ricardo Gutierrez: (01) 962-6666/2247
Hospital A. Posadas : (01) 654-6648/658-7777

Presentaciones:
Caja de 5 y 10 ampollas de 1 ml. con 10 mg./ml
Caja de 10 ampollas de 1 ml con 20 mg.
Envases hospitalarios de 50 y 100 ampollas para ambas presentaciones.

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de salud y accin social ANMAT

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Certificado N46.904

Laboratorios Norgreen S.A:

Calle 2 entre 1 y 3 Parque Industrial Gral. Savio Batan (7601) Partido de General Pueyrredn Buenos
Aires.
Tel/Fx: (0223) 464-2010/2011/3170
E-mail: norgreen@norgreen.com
Director Tcnico: Jorge Danilo Carrizo - Farmacutico

Fecha de Revisin: 14/05/2007

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