VERIFICACIN Y VALIDACIN DE LA CALIDAD AMBIENTAL

EN REAS QUIRRGICAS Y SALAS BLANCAS

INTRODUCCIN

El control de la infeccin nosocomial producida por el ambiente, es un factor

fundamental cuando hablamos de reas quirrgicas ya que el diseo e
instalaciones de las mismas estn condicionados para mantener un ambiente
limpio.

La verificacin y validacin de la calidad ambiental en reas quirrgicas es un

instrumento objetivo y valioso que sirve de gua al equipo humano que est
implicado en el control de la infeccin nosocomial (servicio de mantenimiento,
comits de infeccin nosocomial, direccin de medicina preventiva,
supervisores de quirfano, servicio de prevencin de riesgos laborales y
direccin del hospital o Clnica).

El proceso de verificacin, sistemtico y documentado, consiste en obtener

unos valores referenciados en Normas vigentes, con el fin de determinar si las
condiciones de las instalaciones cumplen con los criterios normativos y en
comunicar los resultados de este proceso al cliente.

En el proceso de verificacin y validacin de la calidad ambiental en reas

quirrgicas, se presentan conformidades en base al RITE e ITC, las
recomendaciones del INSALUD, la Norma UNE 100713 , Norma Federal
Standard 209E , UNE EN ISO 14644 y los Criterios de CDC -Centres for
Disease Control and Prevention-.

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Los parmetros objeto de verificacin son:

1. Estructura del rea quirrgica

2. Estructura del quirfano
3. Caractersticas del Sistema de climatizacin
4. Disciplina del personal

Los parmetros objeto de cuantificacin son:

Dentro de estos parmetros se enmarcan las pruebas de comprobacin

higinica de la UNE 100713 (puntos del 6 al 9 ambos inclusive)
5. Clculo de renovaciones/hora y verificacin de la presin por diferencia de
caudal.
6. Validacin de filtros absolutos
7. Clasificacin de la sala
8. Control microbiolgico
9. Configuracin del flujo del aire

Ser el conjunto de todos estos factores, el que dar lugar a un equilibrio que
mantiene la calidad ambiental en los quirfanos. Pasemos a analizar con
brevedad cada uno de ellos.

1.-ESTRUCTURA DEL REA QUIRRGICA

Un quirfano debe estar franqueado por dos zonas bien diferenciadas: el

pasillo limpio, por el que accede el personal sanitario, el enfermo y el material
estril y otro pasillo sucio por el cual se retira el instrumental utilizado y los
residuos sanitarios.

Con el fin de proteger al paciente de posibles infecciones, ya que se encuentra

en una situacin de inmunodepresin, la sala debe mantener una presin
positiva que evite la entrada de aire contaminado desde el exterior. Las reas
quirrgicas estn consideradas de clase I (Norma UNE 100713), pero dentro de
ellas los quirfanos son las zonas ms limpias, con respecto a las zonas
adyacentes.limpio

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duos
2.-ESTRUCTURA DEL QUIRFANO

Determinada por:

Puertas correderas estancas, cierre automtico para evitar en lo posible la

entrada de aire desde los recintos anexos.
Materiales constructivos (Conforme a la Norma ISO 14644-4)
Distribucin de la impulsin y retornos de forma que favorezca un flujo de
aire limpio sobre la mesa quirrgica.
Filtros absolutos en la parte terminal de los conductos de impulsin junto a
los difusores.
Colocacin de los equipos de electromedicina segn la configuracin del flujo
de aire.

3.- CARACTERSTICAS DEL SISTEMA DE CLIMATIZACIN (Norma UNE

100713)

Las condiciones bsicas que debe reunir un sistema de climatizacin son :

La existencia de un climatizador por quirfano y un corto recorrido desde la

sala de climatizadores hasta el mismo.
Funcionamiento del sistema ininterrumpido.
Aire 100% exterior, en quirfanos de flujo turbulento.
Estado higinico de la sala de climatizacin y de los componentes del
sistema de climatizacin, desde la UTA hasta el difusor en la sala.
Tres niveles de filtracin.
El aislamiento acstico.

4.- DISCIPLINA DEL PERSONAL

La importancia de que el personal que acceda a las reas quirrgicas conozca

el funcionamiento y requisitos bsicos de las instalaciones, es fundamental
para valorar la importancia de mantener los circuitos y las condiciones de
sobrepresin de las estancias y evitar la contaminacin.

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Parmetros objeto de cuantificacin:

5.- CLCULO DE RENOVACIONES /H Y VERIFICACIN DE LA PRESIN

POR DIFERENCIA DE CAUDAL (la Norma UNE 100713: Instalaciones de acondicionamiento
de aire en hospitales).

Clculos de presin por diferencia entre el caudal de impulsin y extraccin.

Presin +15-20 Pa.
Clculo de renovaciones/ hora (mnimo 20 renovaciones / hora). La velocidad
de aire entre 0,2-0,3 m/s y entre 20 y 40 mov/h para quirfanos de clase 10.000
a clase 100.000.
Temperatura ( entre 22-26 C).
Humedad relativa ( entre 45-55%)

6.-VALIDACIN DE FILTROS ABSOLUTOS

Es de vital importancia la verificacin de la correcta colocacin de los filtros

absolutos, de lo contrario pierden la funcionalidad.

La validacin incluye comprobacin de ausencia de fugas de aire a travs del

filtro y de la junta de estanqueidad, realizado por contaje de partculas con
contador lser dotado de una sonda isocintica, y que indica el nmero y
partculas para cada tamao ( de 0,3 10 micras) y este contaje se realiza por
difraccin directa.

Cabe destacar que se suele medir en condiciones de reposo y sin personal

sanitario presente.

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7.-CLASIFICACIN DE LA SALA

Podemos clasificar el quirfano segn la Norma Federal Standard 209 E o

segn la ISO 14664-1.

Federal Standard 209 E

Clase Lmites
SI Ingls 0.1 m 0.2 m 0.3 m 0.5 m 5.0 m
M1 350 75.7 30.9 10.0
M 1.5 1 1.240 265 106 35.3
M2 3.500 757 309 100
M 2.5 10 12.400 2.650 1.060 353
M3 35.000 7.570 3.090 1.000
M 3.5 100 26.500 10.600 3.530
M4 75.700 30.900 10.000
M 4.5 1.000 35.300 247
M5 100.000 618
M 5.5 10.000 353.000 2.470
M6 1.000.000 6.180
M 6.5 100.000 3.530.000 24.700
M7 10.000.000 61.800

CLASIFICACIN DE LA SALA ISO 14644-1

La clasificacin es til, para determinar atendiendo a la limpieza del aire, la

idoneidad de los quirfanos para establecer el tipo de ciruga a practicar en los
mismos.

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TIPOS DE QUIRFANOS

8.-CONTROL MICROBIOLGICO AMBIENTAL EN QUIRFANOS

Otro parmetro a tener en cuenta, son los microorganismos que pueden estar
presentes en el ambiente y dar lugar a enfermedades, sobretodo en enfermos
con el sistema inmunolgico deprimido.

Este es no un factor concluyente, puesto que al tratarse de seres vivos, el

hecho de que en un tiempo en concreto no se detecte la presencia de stos, no
significa que en otro momento no los encontremos.

Al centrarnos en ver los tipos de microorganismos ms frecuentes, observamos

que son las bacterias y los hongos.

Referente a las BACTERIAS, cabe sealar que los aspectos a tener en cuenta
son:
1. Tincin Gram: Es una forma de clasificar las bacterias en dos
grandes grupos (+ y en funcin de su pared celular y por tanto en su
forma de actuar)

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 2. Tamao: Su tamao oscila entre 0,2 y 50 m, pero la media est
entre 0,5-1 m
3. Grupos ms frecuentes en hospitales, donde destacan los
microorganismos oportunistas e infecciosos. P.e. Staphhylococcus,
Streptococcus, Legionella, Bacillus

Respecto a los HONGOS, destacamos que:

o Son microorganismos eucariticos no fotosintticos
o Se dividen en tres grandes grupos: filamentosos ( Aspergillus),
levaduras y Candida (Rhodotorula) y setas
o Son terrestres

Para determinar la periodicidad de la realizacin de los controles

microbiolgicos, hemos de destacar que no hay normativa vigente al respecto,
slo recomendaciones y stas son las siguientes:

_ En quirfanos tipo 2, se realizar mensual o bimensualmente

o _ A la puesta en marcha de un quirfano
o _ Cuando se detecten anomalas
o _ Cuando se realicen obras cerca del quirfano

La toma de muestras se realiza analizando un caudal de aire que impacta

sobre una superficie. Segn sea el medio de cultivo de esta superficie, se
desarrollaran en ella hongos o bacterias.

Esta toma de muestras debe realizarse en dos localizaciones, que

habitualmente son a la salida de la impulsin de aire en el quirfano y a la
altura aproximadamente de la mesa quirrgica.

En la interpretacin de los resultados, destacamos :

o Se expresan en UFC/m3
o Los microorganismos se hallan en mayor concentracin en el centro de
la sala
o Respecto a los hongos, lo recomendable es la no presencia de los
mismos en reas quirrgicas.
o En referencia a la cantidad de bacterias se considera:
Ambiente muy limpio: menos de 10 UFC/m3
Ambiente limpio: entre 10 y 100 UFC/m3
Ambiente aceptable: entre 100 y 200 UFC/m3

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El control microbiolgico, es un aspecto ms en la verificacin de la calidad
ambiental en quirfanos y por tanto, se encuentra relacionada con los otros
factores:

o Temperatura: slo tratamos con microorganismos mesfilos, puesto que

ese es el margen de temperatura que hay en un quirfano.
o Humedad Relativa: segn las concentraciones que haya, los
microorganismos vern beneficiado su crecimiento o no.
o Filtros: Si el funcionamiento y colocacin de los mismos es el correcto,
no habr entrada de microorganismos por ese punto.
o Sobrepresin: as evitamos la entrada de patgenos del exterior
o Limpieza: Un correcto protocolo de actuacin, evitar la proliferacin de
o microorganismos.

9.-CONFIGURACIN DEL FLUJO DE AIRE EN QUIRFANOS

El flujo de aire puede presentarse en dos maneras:

Flujo Laminar, en el que el fluido se mueve en capas o lminas. Se

caracteriza por tener una velocidad muy baja, donde el intercambio de
cantidades de movimiento es molecular ( Flujo unidireccional).

Flujo Turbulento, donde el movimiento de partculas es errtico, con

intercambio transversal de cantidades de movimiento ( flujo multidireccional). A
diferencia del flujo laminar, aqu predominan las tensiones de inercia sobre las
de viscosidad.

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El objetivo de la configuracin del flujo es realizar un barrido de aire limpio
sobre la zona quirrgica y estar en funcin de:

Las condiciones de entrada o ubicacin

La seccin y geometria de la impulsin
Velocidad y temperatura del aire de impulsin
Ubicacin y caractersticas del retorno

La configuracin queda afectada por:

La geometria del local, segn la forma que tenga el quirfano, el flujo solo
podr ser de una manera ( p.e. si tenemos la impulsin y el retorno en el mismo
sitio, el flujo deber ser turbulento, para poder renovar todo el aire de la sala).
Las fuentes de calor que generan corrientes secundarias de aire, (p.e. las
lmparas sobre la mesa de quirfano).
Los obstculos planos que rompen con la configuracin lineal y crean
remolinos y turbulencias en la distribucin de la velocidad, como son los
aparatos y la propia mesa de quirfano.

NORMATIVA APLICABLE

Dado que no existen normativas de obligado cumplimiento respecto de las

condiciones especficas de asepsia y confort que debe tener un quirfano,
ambas relacionadas, y que la anterior definicin de sala limpia se corresponde
con sus necesidades, se recomienda que los quirfanos tengan la asimilacin
de clase, segn la norma UNE 100713:2005, Instalaciones de
acondicionamiento de aire en hospitales.

La recomendacin concreta es la siguiente:

o Quirfanos clase A Clasificacin ISO clase 5

Clasificacin ISO clase 6
o Quirfanos clase B Clasificacin ISO clase 7
o Quirfanos clase C Clasificacin ISO clase 8

Esta contrastacin de clase se deber establecer en el estado que la norma

define como instalacin en reposo (at rest), es decir, con la instalacin
completa, con los equipos de produccin instalados y en funcionamiento, pero
sin personal presente.

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Los parmetros para el clculo tcnico de las instalaciones de aire
acondicionado estn definidos en diversas normas UNE y tienen por objeto
conseguir unas condiciones estables dentro de los locales, independientemente
de las condiciones exteriores.

Se debe entender el no cumplimiento de los parmetros y de sus tolerancias

como una incapacidad del sistema para responder a unas condiciones
climatolgicas anormales y no como resultado de un fallo del propio sistema.

Los valores recomendados, dentro de sus tolerancias, se debern mantener en

la zona ocupada o campo operatorio, definida en el Reglamento de
instalaciones trmicas de edificios (RITE). Se recomienda que la toma de las
medidas para la clasificacin ISO se realice en la zona del campo operatorio,
que es la que interesa que est libre de partculas.
A continuacin se recomienda, para cada uno de los parmetros que
intervienen en el clima de los quirfanos, los valores y las tolerancias
admisibles.

A continuacin referimos todas aquellas Normas y Disposiciones que nos

sirven de referencia, para centrar nuestro modo de actuacin:

Referencias normativas:

UNE EN ISO 14644: Salas limpias y ambientes controlados relacionados.

UNE 100713-2005: Instalaciones de acondicionamiento de aire en
hospitales
ISO 14698: Control de la biocontaminacin en salas limpias.
UNE-ENV 1631-1997: Tecnologa de salas limpias
-La Norma UNE 100713: 2005: nos ofrece informacin del diseo de las
instalaciones.
-La Norma ISO 14644: nos ofrece informacin de cmo efectuar los
diferentes ensayos (contaje de partculas, ensayo de integridad de filtros,
etc.)

Comit 171 de Calidad en Ambientes Interiores de AENOR

Subcomit 3
GT3.3
UNE 171330-1 Diagnstico de Calidad Ambiental
Interior
UNE 171 330-2 Procedimientos de Inspeccin de
Calidad Ambiental Interior
UNE 330-3 Sistema de Gestin de la Calidad de los
Ambientes Interiores
GT3. 4:
UNE 171340 Validacin y Calificacin de Salas de
Ambiente Controlado en Hospitales

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 RD 1027-2007 RITE - Parte II
Instruccin Tcnica IT. 1. Diseo y dimensionado.
Exigencias de bienestar e higiene
IT 1.1.4.2.2 Categora de la calidad de aire
VENTILACIN
FILTRACIN
EXTRACCIN

IDA I: hospital clnicas, laboratorios, guarderas .

METODOLOGIA DE TRABAJO

PRIMERA FASE: CLASIFICACION DEL QUIROFANO

En primer lugar realizamos la Clasificacin de la Sala, a fin de establecer

el tipo de ciruga adecuado. Para ello aplicamos las Norma ISO 14644/1:
Clasificacin de la limpieza del aire, utilizando para ello un contador lser
de partculas, pudiendo clasificarlos en:

Quirfano Clase A: Transplantes, Ciruga cardiaca, Ciruga

ortopdica, Prtesis, oftalmologa.
Quirfano Clase B: Convencionales y de Urgencias. Resto de
operaciones quirrgicas.
Quirfano Clase C: Ambulatorios y salas de partos.

RESULADOS

RESULTADOS CONFORME AL USO EMISION CERTIFICADO

RESULTADOS NO CONFORME VUELTA A EVALUAR

SI CONFORME PASE A SEGUNDA FASE

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SEGUNDA FASE: VALIDACION Y EVALUACION DEL QUIROFANO

Nuestra metodologa de validacin y evaluacin est basada en la

NORMA UNE 171340 de AENOR. Con verificacin de los siguientes
parmetros:

Realizamos controles Microbiolgicos del aire (bacterias y

hongos).
Medicin de Presiones diferenciales.
Temperatura y Humedad
Movimientos de aire, aire exterior y velocidad
Medicin de caudal y clculo de renovaciones/hora.
Test de Recuperacin de la Sala.
Estanqueidad de filtros
Nivel iluminacin
Nivel de ruido.

RESULADOS

RESULTADOS CONFORMES EMISION CERTIFICADO

RESULTADOS NO CONFORMES VUELTA A EVALUAR
PARAMETROS DISCONFORMES

SI CONFORME PASA A TERCERA FASE

TERCERA FASE: CONTROLES PERIODICOS

Una vez superadas las fases anteriores pasamos a la fase de

mantenimiento, la cual se rige fundamentalmente por llevar a cabo una
serie de controles peridicos basados fundamentalmente en parmetros
microbiolgicos.

Volveremos a la FASE SEGUNDA en los siguientes casos:

En la puesta en marcha de un nuevo quirfano o sala de

ambiente controlado
Cuando se detecten anomalas
Cuando se realicen obras cerca
En tareas de mantenimiento:
Temperaturas mantenidas < a 28C
Tras humedades en techo y/paredes
Tras resultados microbiolgicos superiores a lo admisible en
cada clase
Post aparicin infeccin nosocomial
En caso de epidemia de aparicin en rea de ambiente
controlado
Controles habituales de bioseguridad

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Los controles microbiolgicos a realizar peridicamente seran los siguientes:

Bacterias aerbias mesfilas

TSA: Agar triptona soja
Hongos
Agar glucosado de Saboureaud
Agar rosa de Bengala

Dichas muestras se tomarn en el centro del quirfano a un metro de altura del

suelo, sobre la mesa quirrgica o en la zona que queremos controlar.
Paralelamente se toma temperatura y humedad.

PERIODICIDADES DE ACTUACIN

TIPO CLASIFICACION EVALUACION CONTROLES CONTROLES

QUIROFANO Y PERIODICOS PERIODICOS
VALORACION (Microbiologicos) ( T Y HR)
A ANUAL ANUAL MENSUAL MENSUAL
B BIANUAL BIANUAL TRIMESTRAL TRIMESTRAL
C CINCO AOS CINCO AOS SEMESTRAL SEMESTRAL

A continuacin exponemos una tabla de recomendaciones mas explicitas y

detalladas.

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CONTROL DE DOCUMENTACION

Todos los trabajos realizados quedaran reflejados en su correspondiente libro

de registro, por quirfano, que contendr:

1. Descripcin del quirfano.

2. Plano o croquis de este con indicacin del sistema de climatizacin
3. Certificado de Clasificacin del quirfano.
4. Certificado de validacin del quirfano
5. Controles Peridicos

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