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    ae Referencias : Lista de Verificacin de Requisitos Técnicos de la norma eM" stim NMX-EC-17025-IMNC-2008 / 180 17025:2005, para la vigilancia y ampliacion de la Acreditacién en Laboratorios Sucursales Consideraciones para la realizacién de visitas de vigilancia y ampliacién: 1. Estas son los requisites minimos que deben ser revisados en las vistas de viglancia y ampliacién, sin embargo el grup ‘evaluador no esta limitado a revisar otros requisttos de la norma NMX-EC-170254ININC-2006/ISOIIEC 17025:2005 que ‘considere convenientes durante el desarrollo de la evaluacion. 2. Alreallzar la evaluacion de los requisitos de la norma el grupo evaluador debe aplicar también el documento “Criterios de ‘aplicacion de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17026:2008" MP-FEODS vigente (ce aqui en adelante abreviados como GA 17028) asi como los demas cilterios de evaluacion y poliicas establecidas por la entidad, 3. El grupo evaluador debera inicialmente veriicar si existieron cambios de algun tipo en el laboratorio sucursal u ‘organizacion a la que pertenece y debera verifcar si cicho cambio ha afectado el cumplimiento de algun requisito del sistema de gestion, de la norma y los demas criterios de evaluacion establecidos por ema 4. En la segunda columna el evaluador debe registiar en forma detallada el total de las evidencias presentadas por el laboratorio sucursal, el nombre y clave de los documentos y registras presentados, asi como los nombres de las personas entrevistadas. 6. En la tercera columna debe indicarse si existe un cumplimiento del requisito evaluado © un no cumplimiento, esto con base a las evidencias presentadas. 6. Para los requisitos que no se evalden por no ser aplcables deben cancelarse los espacios no utlizados (segunda y teroera columna). 7. En el caso de las lista de verifcacion de os requisites técnicos de la norma se debe aplcar una lista de veriicacién por ‘cada evaluador tecnico 0 experto tecnico que evalué una parte del alcance. En el caso de los expertos tecnicos un ‘evaluader, un evaluador tecnica o el evaluador lider debe llenar la lista de verificacion con apayo de dicho expert 8. Cuando existan lstas de verificacion tecnicas de la rama 0 area a evaluar, los requisitos de la norma NMX-EC-17025- IMNC.2006 / ISOVIEC 17025:2005 ya considerados en dichas listas no se evaluaran con ésta lista, Nota: cuando en este documento se mencione la “norma” se refiere en todos los casos a la norma mexicana NMX-EC-17025- IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Descripcién del Requisito Descripcién de evidencias revisadas. | CONC" Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006/1SONEC 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayoy ‘de calibracion’” 5. Requlsitos tecnicos 5.2 Personal (en caso que el laboratorio sucursal, delegue parclalmente en el laboratorio matriz este requisito Indleario al Inelo de ‘este punto, deno ser asi proceder a llenar los recuadros). Evaluar que se continyé manteniendo la competencia tecnica del personal del laboratorio con base a fo establecido en el punto 5.2 de los erteros de aplicacién de norma. Para ol caso del porsonal quo sea signatario autorizado tanto de la maiz como del laboratorio sucursal. slo sordn evaluados para tuna do ellas, siempre y cuando los procodimientes ae callbracion © metodes do ensayo y equipo utllzade sean los mismes 0 loquivalontas en ambas instalaciones. (CA.17025 52 La evaluacion del personal debe reazarse al personal signatario y @ todo el personal operetvo, supervisor y gerencial que festa involucrado directa o indvaciamenta en la operacién del laboratono, como se describe a contmuacion T. Para Todo el personal que reaica ensayes 0 calbracones, sean © ‘estén propuestes como signatris, deberan demostrarlo siguiente: LConocimionto teonco y practco de los pracedmmientos tecnicos, con base al alcance de acrodtacion solictado (52 f] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidad [4 2 1] RRogistros do los resultados de las evaluaciones de desempetiatécnico Bracico sobre los ensayos ylo calibraciones que realza. como son pruebas “iniiales “de desompeno, pruebas 2 repetbiidady Feproducibidad, et: [521.5 25) Esta eveluacion debe realizarse por cada procedimiento de ensayo yio caloxacdn y dave reaizarse an forma inca cuanda exstan cambios ‘ntices on fa metodalogta, equpos,instataciones, otc * Ce Confome y NC- No conforme FOR-LAB.019.00 Pagina t de 12 Descripcién del Requisito Descripcién de evidencias revisadas. CONC! Ii- Pa Todo el personal signalano (sea 0 este propuesto como ta) que no reacen actividades de ensayo o calbracion Conocimiento tedrco © prictico de los procedimientos téencos, con base al alcance de acredtacion soictado [5 2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabiidades [4.2] T= Para of personal oporaivo, es dear todos aquellos que realizan en ‘orra otalo parcial muestrees, ensayos yo calixaciones, se debe Demestrar conocimiento (en forma teénca y préctica) de los procedmiantostécnices, con base al alcance do acrecitacon solictado [5.2 ty de acuerio 2 sus funciones y responsabidados [42 1] Mantoner rogistos de la evaluacion de la eficacia do las acciones do Tormacion implementadas \Verificar que el proarama de capactacion haya realizado como una respuesta ala delccion do necesidades de capactacon del porsonal. \Verttear el porcentale de cumpimiento dal programa de capactacon establecido por el laboratoin, que éste incuya a todo el personal del Taboratoro (antique y de nuevo nareso) y adicionalments 8) Que la capactiacien intema yo extra oiorgada sea acorde a las actvdades tecnicas y adminstraives que realza y a las necesidades de capacitacion detectadas (5.221 b) Que existen registos de la evaluacin de la efcacia de la cagactacion otorgada a dicho personal qu incluya una conclusion, soore si se alcanzeron las metas u objetvos establecdos Provamonto [5.22] TE el caso de personal de nUSVO NGTESO y personal que ha aGqUTaS| nuevas funcioneso responsabidades venfear la evidencia de las autoizaniones para realzar tpes parculares de mucstens, ensayos 0 calbyaciones, pafa emf infomes de ensayos.y catiicados de calbracén; para emir opiniones @ interprstaciones y ara operar tipos particulares de equipos. que inca la fecha en la ‘gue s2 contima la augonzacn ola compatencia Fegstios do la competoncia, del nivel do estudios y do las calficacones profesionales, de ia formacion, de las habiidades y dela experiencia requeridos para dasempafar ls Tunciones asignadas. Si ol laboraiono perianece @ un carporatvo y Tene ‘ignatanos que hacen dice funciin en varios laboratonos, vecicar fo siquents Una persona podré sor signatario aulorizado de dos 0 més aboratorios ‘con dfs razon socie,stempte y cuarido se presents evidencia de ‘que estos pertenecen al misma Corporatio. Une persona podid ser signaterio de un maximo 3 laboratorios pertenecientes @ una misma razén social, siempre y cuando se mantengan los regstos corresponcientes yj sea evaluado en cada laboratono, “ademds de que” demuestra conocmento de los, documentos del sistema de gestion de la calidad y técnicos del laboratore Ellaboratero debe Notiicar a la entdad si ane establecdo dono de su oparacién esquemas de trabajo como el que se menciona, mediante un escio o median la propa la solctud de acredtacn, SSe puede tener un mismo sgnatatio para varias ramas 0 areas, ‘siempre y cuando se demuestre su competencia técnica en cada una y Se tate del mismo laboratoioyraz6n social. ‘CA 17026 En ol caso de que exstan muestreadores erornos, verfcar ‘que son o estan propuestas como sighatarios autonzados y deben ser ‘evaluados bajo los criterios establecidos, ver punto 52 de los Crterios d9 aplicacion de la noma NMX-EC-17025MNC-2006 1 ISO/IEC 117025:2005 y aplcar la lista de vericacién pare evaluaciin de muestreadores externas a cada una de lls. as también verticar que Ta empresa a la que perlenece @1 muestreador extemno , no es ote laboratone acredtada en ei msmo aleance ea donde S09 utiza al muestreador exter * Ce Confome y NC- No conforme FOR-LAB.019.00 Pagina 2 de 12 Descripcién del Requisito Descripcién de evidencias revisadas. | CONC’ 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales Vermicar que ef laboraterio continue mantenlendo las instalaciones y condiciones amblentales adecuadas a fos ensayos y calibraciones que realza. 6.31Venfica’ si han exsido cambios en las nslalaciones dal laberatono desde la uima evaluacion de ema realzada, Si se han realzade cambios, verficar comlete el punto 5.3 de la 6.3.2 Verficar @ evidencia del soguimiente, Cont y regio GO Tas ‘condiciones ambienteles “segin lo requieran les especicaciones, métodos y procedmentos correspondwntas, o cuando ésias pueda influe en fa caload de ios resuttados, En caso do que hayan exisid desviaciones, verficar que se haya interumpido @I trabajo y que se hayan redizado las acciones: ‘cortectvas necesaias 8.3.4 Verfcar que se Coninie Conliolande e1 acceso y al uso de Tas reas quo alecan ala cabdad da los ensayos o da las calibracones, 6.36 Veriicar que se contnuen manfenende as medidas para asegurar el orden yl limgieza del laberatoro '.4 Validacion de fos metodos. Verficar la vaidez técnica de fos métodos de ensayo, procedimientos de callbracién 0 métodos de examen através de la validacién total o valldacién parcial (comprobacién) de los métodes de ensayo ‘o procectimientos de calibracién 5.4.1 Verfcar que et laboratoro apique metodos y procediertos ‘Spropiados (incluyendo. muestreo) para todes Jos’ ensayes 0 las caliraciones denito de su alcance y que éstos saisfagan las necesidades da conte ‘Verffcar quel laboratorio cuente con insbucciones para el uso y funcionamiento de lado at equpanvento perinento y para’ la manipulaciony a preparacion ols toms a ensayar oa caibrar Es muy mportate cuando fa ausencia de falas instrucciones pudran Comprometer fos resultados de kos ensayos 0 de las calibraciones [5444 5) el laboratoro ulliza metodes no normalzados vericar que hayan sido acordados con al clenie EI método desarroliado debe haber sido valdado adecuadamente antes del uso, ver punto 5.44 de Ia noma B.A y 43 Variicar 8\se cuenta con Todas Ibs mstucciones, noms, manueles y datos ce referencia correspondientes al trabajo. del Taboratoro acuazades y dsponbles, 5.4.1 Vertica si xisteron desviaciones an los métodos de ensayo y de alibracién, si es asi verficar que ha sido documenteda, justficada écnicamerte, autorizada y aceplada por ol cents 5.44 Validacion de os métodos ‘GAATO2S 6.4.2 Pav méiodos nomaizados verfcsr qué el laboratono presente evidencia objetva de la. confrmacion del método, para ‘domostrar que cumple las especticaciones del mismo y cuenta con fa ‘compatencia téenica. para fealzario adecuadamenta tomando en ‘consideraciin sus propia instalaciones, equipo y personal * Ce Confome y NC- No conforme FOR-LAB-019.00 Pagina 3 de 12 Descripcién del Requisito Descripcién de evidencias revisadas. CONC! ‘CAA7O2S 6.4.52 Para ios meiodos props © desarrollades por el laporatono, los métodos oblenidos de publiaciones centiieas, ast ‘como os métodas normalzados modifcados © amphacos o usados ‘uera de su alcance propuesta el laboratorio debe realizar y presertar evidencia cbjetiva de la valdacion del metodo. \Verficar quel laboratono CCuente con procecimientos documentados para realizar la vlidacion| de los metodos de ensayo o procedimientos de calbracion, se deben inclu las especiicacones de los requisios y la determinacion de las Caracteristcas del metodo, Mantanga registies de ia valdacion que incluyan una venteacion de ‘que se pueden cumplir los requistos usando dicho método y una ‘declaacion dela validez Documents la intuencia de les cambios realizados en los metados no normalizados previamente vaidados, Documents y valde las modifcacionas a ios métodos nomalizades ‘GA-17026 La vaidacion reaizada por 6 laberatono debe roaizarse do _scuerto ao siguiente: Para mediciones analiicas, veFicar que la Confimacon o velGacion parca del método incluya PPorceniaie de Recuperacion 0 ero relatvo Lima oe datecoan Limite de cuantiicacién Intervao tinea y trabajo Reproductitdad Repetiblicad Sesgo Incertumbre Sensibilidad Selectvidad Robuster Para mediciones Weleas, venicar que Ta Confimnacon Gor MeiodS incluya \Verficacion del desempeto del equipo contra los requermisntos del metodo, Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aphav, Conformised de las insialaciones y condiciones embentales del laborataro con le establecido en el método, Perf, competencia y hablidades del personal que reaiza el método, La habilidad total del laboratono pare alcanzar la repotioldad y Teproduciidad en cumplmiento con les cites de aceptacon cuando lo ospectique ol méiodo, 0 en su caso los crteios establecidos por el laboratoro mediante los datos de desempero. Ent caso de la validation total se dabera inclu ademas La evidencia de la evaluacén de la veracidad y la precisién del método de medicién medante experimentacién, que permita evaluar 1 sasgo "la tepetblidad del matodo en ai laboratar ya. sea Uizendo Materiales. de reterenca mediante una comparacon, inleraboratonos Para los procedimientos de calibracion ya sea nommalzados 0 ‘desarrolados por ol aboratoro vecicar que el laboratorio evaluade ‘aplique uno o varios de los nc'sos sguenies, fomando en cuenta que {el fin es demosirar que el meétodo se encuentra validado y que se identiicaron y valdaron los aspectos que puedan infur sobre la ‘tazabiidad y la inceridumbre de las mediciones: CComparacion de resuitados alcanzados con otto métodos Comparacionas ee laberatoios Cuando se comparan los resulados obfendos por uno 0 mas laboratoros extomos (Preterentemente acredtados) ulizando un msiodo y se analizan poe medio de normas ylo documentos tecrcamente vidos Evaluacién sistomatica de les factores que tenen influencia en los resutagos Evaluacion de Ia incertidumbre de los resultados con base en el canoeimianto cientlice de los prinipies tedicas del métedo ¥ de la experiencia practica Evaluacion de la incertidumbre del laboratoro. Esta puede ser dotarminada ‘mediante ensayos de apttud, prucbas Ry 1 (de repotibiidad y rproductiidad),analiss co varanzas o cualquier oto método que aseoure la confiabiidad en las medicones dervadas de factores humanos * Ce Confome y NC- No conforme FOR-LAB.019.00 Pagina 4 de 12 Descripcién del Requisito Descripcién de evidencias revisadas. CONC! ‘CA 17025 En el caso de mélodos de ensayo 0 procedimenios de calnxacion recentemente mplementades 0 metodos que no se realizan regularmente, apicar le lista de veriicacion para evalvacion Dara nuevos méiodes, Sa Eatimacion d Tnearidumbre da medicion S481 y SAG2 Veriicar que o laboretono Tene y aplce ui Proceamiento (0 vars) para estmar ia incertcumbre de la medcion para todas los ensayos y calibraciones dentro dol aicance de la credtacion, BAGS Cuando se esti Te HCaTGUTIS Ge ETON, venTCaT que ‘se aplca la Polica de incerbdumbre de ema y se tien en cuenta {dos fos componentes de la incefticumbre que sean de mportancia en la stuscién dada En case de que oxsta alguna Gufa tecnica respecto a la estmacion do incertdumbre de ema aglcable al tipo de medciones evaivedas, verfiear quo ol método uflizado por el laboratono sea igual 6 superior {lo establacido en dicha Guia, ‘Control de fos datos 6.47.1 Veriicar que os calcuos y a WansTerencia Go los datos estan Sujetos a venficaciones adecuadas y éstas se realzan de forma sistematica [S472 Si se uilizan compuladoras 0 oqupos automalzados para ‘capa, procesar, registrar, ilormar, almaconaro racuperar los dates de log ensayos o da las caloracionas el laboralor se asegura de que el sofware desarrolado por el mismo esté documentado con el detalle Sufeente haya sido conveniantomenta vaidado, de mado que so pueda asegurar que 2s adecuado para el uso, se establecen e imelementan procedmientes para protege los datos ‘que consderen la intagidad y la confidenciaidad de ia entrada © Fecoplacion dees datos, su almacenamionto, transmsion y procasamiento, se hace el 'mantenimiento de las computadoras y equipos Automaizados ‘55 Equlpos (en caso que el laboratoro sucursal, delegue parelalmente en el faboratorie maura este requlalie inlearle al nico de este punto, de no ser asi proceder a llenar los recuadros) Voriticar que e! laboratorio continue provisto del equipo propio necesario para realizar ol muestreo y los métodos do ensayo 0 calibracién contenidos en el alcance de la acreaitacién y que reaice el control del mismo con base 2 los programas establecidos de Imantonimionto, eaibracion y verlieacton. En el caso de que por alguna razon fuera necesario el préstamo de aigdn equipo, patron 0 material de referencia entre los laboratories del grupo, s0 doberd prosentar la justificacién técnica para llevar a cabo esta actividad, asi como de que so levé 2 cabo fo establecide en los puntos :5.5.2:5.54:5.55:5.5.6:5.59. 551 Vellicar qua el laboraloro este provisia con Todos Toe ‘equipos para el muestra0, la medieién y l ensayo, requeridos para la ‘correcta ejecucion de fos ensayos © de las calbraciones (inclido el mussteo, fa preparacion da is Heme de ensayo 0 de calbvacion y el procesamientoy analisis de los datos de ensayo o de calibracion). ‘GA 17026 Vericar que el laboraforio cuente con equipo propio o en su sdefecto que cuente con un contrato de arrendemiento fnanciero con ‘opcion a compra o con contatos de arrondamionto puro por Un periodo sdefinido de los equips. De acuerdo alo que apique, varfcar que al taboratorio mantenga ‘como parte do histonal col equp, informacion que avalo la compra © Tenia del equpo, tal como Fecturas de compra Contato de arrendamionto fnancioro con opcién @ compra Contrato de arrendamienio puro por un pened dafinido, Contrato ce arrondamionto por un taba o proyecto determinado, Evidencia de dnacion del equipo al laboraiori. ‘Siexisten contratos verficar qe Incuyan las Condiciones en las que se ronta el equpo en cuanio 2 Melaacion, calbracion, vericacion mantanmiento dal mismo y quion es el responsable de proveordichos servicios yal tiempo de artendamianto, Ellaboratono debe avidenciar la Torma en que se asegura de que se cumplan dienas condiciones. En aquellos casos en los que al laboratorio utiice equipos que estén fuera de su control permanente, incluyende equipo rentado, eplicar la lista de verficacion para equipo rentado. 552 — Veriicar que tos equpos y su Software willza005 para Tos ‘ensayos, las calbracioes y el muestteo son de a exacttud requerida ‘cumplan con las espacricacionss pertnentes paia los ensayos 0 as * Ce Confome y NC- No conforme FOR-LAB.019.00 Pagina § de 12 Descripcién del Requisito Descripcién de evidencias revisadas. CONC! calbxacones 552 y 5.6.1 Venfcar que todos los equips ullizados para los ensayos 0 las calbraciones, includes los equipos para mediciones auxiires (Gor efempo, de las condiciones ambsentales) que tengan un efecto igniicatvo én la exacttud en la validez del resstaco de! ensayo, de la calbracin 0 dol muestree, nayan sido calbrados antes do’ sor puestas en servicio Venticar que ol laboratonio haya establecido un programa y un procedmiento para ia calbracion de sus equipos para las magnitudes © fos valores esenciales de los nstumentos \Veriicar que antes de poner en servicio Un equip (inchido el uiizado para ei muesti2o) se naya calibrago o venicado \Venticar que se hayan realizado en sito la calbracion de los equipos _que sean sensibles al movimiento es decir en donde opera 5.5.3 Vellica’ que estan disponibles an los sos donde Se WliZan, 105 procedmisnios vigentes para la operecién, mantaramiento, ‘almacenamient, calbracin y veriicacion del equpo \Veriicar que ol laboratario haya establecdo especticamente sobre que personal recae la responsabiided del_mangjo, calbrecion mantenimiento dei equipo y ue esto s2leve a cabo. BS4 — Veriicar que ceda equipo Y si sofware Uilade para Tos ‘ensayos y las calbracones, que sea importants para el resuliado, en ta medida de 1 posible, esté univocamente idertiicad BES Verlicar que exten Tegis¥os de cada companee Gel ‘equipamenio y su software que see importante pars la realzacion de los ensayos 0 las calibraciones y ave incluyan por Jo menos 10 siguiente a) la enificacon del equipo y Su SoTWare: D) et nombre del fabricante, a dentiicacn dal modelo, ef numero de Safle w otra enbfeacion anica EY es verficgciones dela conformidad del equipo con la especFeacion (wéase 55.2) i ubscacin actual, cuando Coresponds; a) Tas inlrussiones del fabricante, S| estin Gsponbles_ 0 Ta vafovancia a su ubicasén, is fochas, 10s 1ecuiades y Tas copies de fos informs y do Tos certicados de todas las calibraciones, los ajustes, los crferos de acoplacién, ya fecha prewsta de a p@xima cairacin, ‘at plan de mantenimiento, cuando covrasponda, y el manienento evade a cabo hasta la facha, Ty todo dafo, mal funcienamiento, madiicacion o reparaciéa del equpo. Venficar que exisan regisras dal cumpimiento de los programas de celibracién y mantenimiento de todo el equipo y cada elemento del mmismo, dichos regs deben contener como minimo. fecha, el sito ‘dondo'se realze 'a actividad, porsona quo lo realz3, asi como los ‘detalles de almacenamiano entve uses 556 Votifcar quo so estén aplcando ios procedmmentos para Ta Manipulacon sogura, el tansporta, el amaconamionto, ol use y

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