Manual de Calidad Labs

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MANUAL DE GESTIN DE CALIDAD

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Elaborado por: Aprobado por: Fecha: 21/10/2017
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MANUAL DE CALIDAD
FARM LABS
Autores:
MARITZA RINCON MESA Y
Juan esteban Tobn g
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CONTENIDO
INTRODUCCIN ............................................................................................................... 5
MARCO ESTRATGICO ............................................................................................... 5
Misin ......................................................................................................................... 5
Visin .......................................................................................................................... 5
Objetivos corporativos .................................................................................................... 6
1. ALCANCE ...................................................................................................................... 7
1.1 Generalidades .......................................................................................................... 7
1.2 Exclusiones del sistema ........................................................................................... 7
3.1.1 TERMINOS TECNICOS ..................................................................................... 8
3.1.2 TERMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD ........................................................ 10
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD..................................................................... 11
4.1 ................................................................................................................................ 11
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN ............................................................. 14
4.2.1. gENERALIDADES .......................................................................................... 14
El laboratorio FARM LABS tiene documentado el sistema de gestin de calidad de la

siguiente forma: ........................................................................................................ 14
Manual de Gestin de Calidad ........................................................................... 14
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Procedimientos .................................................................................................. 14
Manual de Funciones y/o Instrucciones de Trabajo ........................................... 14
Registros ........................................................................................................... 14
4.2.2. manual de calidad ........................................................................................... 14
4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS ...................................................................... 15
4.2.3. CONTROL DE REGISTROS ........................................................................... 15
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION................................................................... 16
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE ..................................................................................... 16
5.3 POLTICA DE CALIDAD ..................................................................................... 17
5.4 OBJETIVOS DE CALIDAD ................................................................................. 17
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y comunicacin.......................................... 17
ORGANIGRAMA .......................................................................................................... 18
5.6 REvisin por la direccin..................................................................................... 19
6.1 PROVISIN DE RECURSOS ............................................................................. 19
6.2 RECURSOS HUMANOS .................................................................................... 20
6.3 INFRAESTRUCTURA ......................................................................................... 22
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO .................................................................................. 23
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO ........................................................................ 24
7.1 Planificacin de la realizacin del producto ......................................................... 24
7.2 Procesos relacionados con el cliente .................................................................. 24
7.4 COMPRAS.......................................................................................................... 25
7.5. Produccin y prestacin del servicio .................................................................. 26
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin ......................................... 27
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8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA .......................................................................... 27
8.1 GENERALIDADES ............................................................................................. 27
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN ............................................................................. 28
8.2.1 SATISFACCIN DEL CLIENTE ....................................................................... 28
8.2.2 AUDITORIA INTERNA ..................................................................................... 28
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS ....................................... 28
8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL SERVICIO ................................................ 29
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO Y/O SERVICIO NO CONFORME ............................ 29
8.4 ANLISIS DE DATOS ............................................................................................ 30
8.5 MEJORA ................................................................................................................ 30
8.5.1 MEJORA CONTINUA ...................................................................................... 30
8.5.2 acciones correctivas ........................................................................................ 30
8.5.3 acciones PREVENTIVAS ................................................................................. 31
Anexo 1 ........................................................................................................................ 32
Anexo 2 ........................................................................................................................ 33
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INTRODUCCIN
FARM LABS es un laboratorio clnico especializado en el anlisis de muestras de sangre

para la determinacin de embarazos de vacunos y equinos.
Este laboratorio est legalmente constituido segn la escritura pblica No. 7575 de la notaria
Primera de Bogot, su representante legal actualmente Maritza Rincn C.C. 18546893 de
Bogot.
Para lograr los objetivos de la empresa, se ha decidido realizar la certificacin de calidad de

todos nuestros procesos. Con el fin de empezar a obtener las certificaciones necesarias
para poder Internacionalizar nuestros servicios y as entrar en el mercado mundial.
Este manual de calidad es elaborado por personal del rea administrativa, del laboratorio y
del departamento de calidad y finalmente revisado por el gerente de aseguramiento de
calidad y aprobado por la gerencia.
Este documento se realizara bajo el Procedimiento fundamental para Elaboracin de

Documentos estipulado por la empresa, en caso de modificacin se debe realizar de
acuerdo al procedimiento estipulado bajo dicha norma.
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MARCO ESTRATGICO
MISIN
Somos un laboratorio clnico especializado en pruebas de embarazo de equinos y vacunos,
que mediante procesos de investigacin, implementacin de alta tecnologa y con el
cumplimiento de altos estndares de calidad, buscamos satisfacer las necesidades de
nuestros clientes gracias a los resultados altamente confiables de nuestros productos.
VISIN
Posicionar nuestra imagen en el ao 2020 como uno de los laboratorios ms prestigiosos a
nivel nacional e internacional, gracias a nuestra excelente calidad y servicio a travs de la
eficacia, eficiencia y efectividad de nuestras pruebas de embarazos equino y vacuno.
OBJETIVOS CORPORATIVOS
Asegurar prcticas de clase mundial, en lo referente a toma de muestras y generacin de

resultados clnicos.
Ampliar nuestra cobertura a nivel nacional e internacional.
Mejorar el ambiente de trabajo, para aumentar la productividad y el sentido de pertenencia

de nuestros trabajadores.
Minimizar los gastos innecesarios, sin detrimento de la calidad y fiabilidad de nuestros

servicios.
Aumentar nuestras ganancias, al aumentar nuestra cobertura y fidelizacin de clientes.
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1. ALCANCE
1.1 GENERALIDADES
La gerencia de FARM LABS, laboratorio clnico especializado ha decidido implementar el

Sistema de la Gestin de Calidad el cual aplica para todos los procesos, procedimientos y
actividades que se desarrollan dentro de este, incluyendo instalaciones y lugares externos,
donde se estn realizando actividades dentro del alcance de la certificacin, con el fin de
cumplir con las condiciones de la norma ISO 17025 logrando as su certificacin.
Este manual es nicamente para uso interno, buscando as que todos los empleados tengan
acceso a toda la informacin necesaria de cmo se deben realizar los procedimientos en la
empresa.
Al realizar este manual se pretende enfocar la visin de la empresa, ya que al lograr dicha
certificacin se puede emprender la bsqueda de negocios o clientes en el exterior y
abrindose a nuevas oportunidades de negocio.
As mismo, estaremos elevando nuestros estndares de calidad y logrando una mayor

satisfaccin de nuestros clientes.
1.2 EXCLUSIONES DEL SISTEMA
Se excluye el numeral 7.3 de la norma ISO 17025 Diseo y Desarrollo, debido a que
nuestra empresa prestara el servicio de toma y anlisis de muestras de sangre.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
2.1 Este Manual de Calidad est basado en los siguientes documentos
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NORMA TECNICA DE CALIDAD ISO 9000:2005

Sistemas de Gestin de calidad Fundamentos y Vocabulario.
NORMA TECNICA DE CALIDAD ISO 9001:2008

Sistemas de Gestin de calidad Requisitos.
DECRETO 77 DE 1997 (Enero 13 de 1997)

Por el cual de deroga totalmente el Decreto 1917 del 5 de Agosto de 1994 y se reglamenta
el ttulo VII de la ley 9 de 1979, en cuento a los requisitos y condiciones tcnico-sanitarias
para el funcionamiento de los laboratorios clnicos y se dictan otras disposiciones sobre la
materia.
NTC-ISO 15189:2009
Fundamentos y Vocabulario Requisitos.
NORMA ISO/IEC 17025

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin.
NOTA: pendiente normatividad para laboratorios especializados en animales
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
3.1.1 TERMINOS TECNICOS
AUTORIZADO. Significa autorizado, acreditado o registrado oficialmente por la Autoridad

Veterinaria.
LABORATORIO. Designa una institucin debidamente equipada y dotada de personal

tcnico competente que trabaja bajo el control de un especialista en mtodos de
diagnstico veterinario, el cual es responsable de la validez de los resultados.
La Autoridad Veterinaria autoriza y supervisa la realizacin por estos laboratorios de las
pruebas de diagnstico requeridas para el comercio internacional.
REGISTRO. Designa el proceso que consiste en recopilar, consignar y conservar de

forma segura datos relativos a los animales (identificacin, estado de salud,
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desplazamientos, certificacin, epidemiologa, explotaciones, etc.) y en facilitar su

consulta y utilizacin por la Autoridad Competente.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. Normas, procesos y procedimientos de
carcter tcnico que aseguran la calidad de los medicamentos, biolgicos, cosmticos y
dems preparaciones farmacuticas. Al respecto se adoptan las Buenas Prcticas de
Manufactura expedidas por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO. Normas, procesos y procedimientos de

carcter tcnico que aseguran la calidad de los anlisis de Laboratorio.
ALMACENAMIENTO. Accin de ubicar y mantener en reas determinadas, depsito o
almacn, materias primas, materiales, productos, etc., en disponibilidad para su destino
posterior. Aprobado. Condicin de una materia prima, de un producto y de todo material
en general, que garantiza que est disponible para su utilizacin.
APROBADO CON RESTRICCIONES. Condicin de una materia prima, de un producto y

de todo material en general, por la cual est disponible para un uso especfico limitado.
CONTROL EN PROCESO. Verificaciones que se realizan durante la fabricacin para

asegurar que un producto y el proceso que se realiza, estn de acuerdo a especificaciones
predeterminadas.
DESARROLLO E INVESTIGACIN. Conjunto de acciones que llevan a establecer y

mantener actualizados, investigando en pequea escala, todos los elementos y parmetros
necesarios para la fabricacin de un producto (frmula y forma fsica, presentacin,
metodologa de fabricacin y de controles en proceso y analticos: fsicos, qumicos,
microbiolgicos, toxicolgicos, organolpticos, ensayos de efectividad y estabilidad, etc.)
desde su concepcin hasta su traslado a escala industrial.
DIRECTOR TCNICO. Es la persona responsable de velar por la aplicacin y cumplimiento

de las normas tcnico-sanitarias del establecimiento en particular, junto con el
representante legal.
ENVASE. Conjunto de acciones destinadas a fraccionar un "granel" introducindolo en el

recipiente o contenedor correspondiente.
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ESPECIFICACIN. Documento que describe a las materias primas, materiales y productos

en trminos de sus caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas, de presentacin, etc., con
sus respectivos lmites de aceptabilidad.
MTODO ANALTICO. Procedimiento para determinar los parmetros que definen la

calidad de una materia prima, de un producto o de un material que intervengan directa o
indirectamente en la produccin de un producto de aseo, higiene y limpieza de uso
domstico.
MUESTRA. Cantidad de unidades o parte de un todo, extrada con criterio racional, para
asegurar que la misma representa al material a analizar.
ORDEN MAESTRA DE PRODUCCIN Y/O ENVASE Y/O ACONDICIONAMIENTO Y/O

EMPAQUE: documento bsico confeccionado a partir de la frmula maestra conteniendo la
frmula y el procedimiento de fabricacin del lote de un producto.
PROTOCOLO ANALTICO. Certificacin emitida por control de calidad por la cual se

informa el cumplimiento o no de las respectivas especificaciones de una materia activa, de
un producto o de un material en general, como consecuencia de su anlisis.
El glosario fue tomado del Cdigo Sanitario para los Animales Terrestres
http://web.oie.int/esp/normes/mcode/es_glossaire.htm y de la pgina
http://www.vecol.com.co/sitio/index.php?tipoDoc=1&idCategoria=148
3.1.2 TERMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
PRODUCTO (3.4.2) Se define como el resultado de un proceso
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con necesidades o
expectativas establecidas, generalmente implcitas u obligatorias.
MANUAL DE CALIDAD
Documento que enuncia la poltica de calidad y describe el sistema de calidad de la
organizacin.
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POLTICA DE CALIDAD
Son los principios generales que guan las acciones de la organizacin con respecto a la
calidad, expresados de manera formal por la alta gerencia.
PROCEDIMIENTO
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (pueden estar
documentados o no).
SATISFACCIN DEL CLIENTE

Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
SISTEMA DE GESTIN
Conjunto de elementos mutuamente relacionados, utilizados para establecer la poltica,
definir los objetivos y alcanzarlos.
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Sistema de gestin para dirigir y controlar la organizacin respecto a la calidad.
PROCESO
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan para trasformar
Insumos en resultados.
REGISTROS DE CALIDAD
Documentacin de actividades hecha segn se especifica en los documentos a nivel de
procedimientos o instructivos y/o registros.
REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.
SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO
Conjunto de propiedades utilizadas para describir la disponibilidad y los factores que la
influencian: confiabilidad, capacidad de mantenimiento y mantenimiento de apoyo.
INSPECCION
Evaluacin d la conformidad por medio de observacin y dictamen, acompaada cuando
sea apropiado por medicin, ensayo/prueba o comparacin con patrones.
ENSAYO/PRUEBA
Determinacin de una o ms caractersticas de acuerdo con un procedimiento.
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VERIFICACIN
Confirmacin mediante la aprobacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos.
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
El laboratorio FARM LABS establece, documenta, implementa y mantiene un sistema de

gestin de calidad y realiza mantenimiento continuo segn los requisitos de la norma
internacional.
La organizacin debe:
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a) Determinar los
procesos
f) Acciones para alcanzar b) Determinar secuencia

los resultados e interaccin de los
planificados y procesos
mejoramiento continuo a
los procesos
REQUISITOS
GENERALES
SGC
e) Seguimiento, c) Determinar mtodos

medicin y anlisis a de control para que los
los procesos procesos sean eficaces
d) Disponibilidad de
recursos e informacin
para apoyar la operacin y
seguimiento de los
procesos
FUENTE: AUTORES
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Elaborado por: Aprobado por: Fecha:
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El laboratorio FARM LABS, cuenta con un Mapa de Procesos el cual se muestra en la siguiente grfica:
PROCESOS ESTRATGICOS
GESTIN DE CALIDAD DIRECCIN PLANEACIN

ESTRATGICA
PROCESOS MISIONALES
GESTIN EJECUCIN Y CONTROL CALIDAD Y

TOMA MUESTRA
COMERCIAL ANLISIS DE ENTREGA
PRUEBA RERESULTADOS
PROCESOS DE APOYO
GESTIN GESTIN RECURSOS GESTIN TECNOLGICA E

GESTIN FINANCIERA
INFRASTRUCTURA
ADMINISTRATIVA HUMANOS
SEGUIMIENTO Y CONTROL
FUENTE: AUTORES
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4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.1. GENERALIDADES
El laboratorio FARM LABS tiene documentado el sistema de gestin de calidad de la

siguiente forma:
Manual de Gestin de Calidad
Procedimientos
Manual de Funciones y/o Instrucciones de Trabajo
Registros
4.2.2. MANUAL DE CALIDAD
El laboratorio FARM LABS establece y mantiene el manual de calidad y contiene:
Alcance del Sistema de Gestin
Manual de
Calidad
Interaccin entre los procesos Procedimientos documentados
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4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS
El laboratorio FARM LABS tiene establecido el procedimiento as:
Aprobar los documentos
Revisar y actualizar los documentos
Asegurarse que se identifican los cambios y la

versin vigente de los documentos
Asegurarse que la versin vigente de los

documentos se encuentra en punto de uso
Asegurarse que los documentos permanecen

legibles y fcilmente identificables
Asegurarse que los documentos de origen externos

sean controlados
Prevenir el uso no intencionado de documentos

obsoletos
4.2.3. CONTROL DE REGISTROS
El laboratorio FARM LABS, tiene los controles necesarios para la identificacin,

almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin y disposicin de registros.
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION
La gerencia de FARM LABS Laboratorio Clnico Especializado est comprometida con el

Sistema de Gestin de la Calidad y mejora continua de su eficacia mediante:
Iniciativas para que se logre el entendimiento de la importancia que representa este

proyecto por parte de todos los empleados y miembros de la compaa, logrando
que cada uno cumpla con los requisitos establecidos por norma ISO 9001:2008.
Implementacin y cumplimiento de la norma ISO 9001:2008 Poltica de Calidad y

sus objetivos de Calidad.
Seguimiento al desarrollo de los procesos y procedimientos de la compaa,

asegurndose de proporcionar los recursos necesarios para que su funcionamiento
no tenga obstrucciones.
Ofrecer las condiciones laborales necesarias a sus empleados para garantizar el

desarrollo de sus funciones.
Comprometer a los empleados con el manejo confidencial de la informacin y el

cumplimiento legal y regulatorio.
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La gerencia de FARM LABS Laboratorio Clnico Especializado, con el fin de asegurar la

satisfaccin del cliente, entendiendo las necesidades del cliente como el objetivo principal,
brindara las herramientas necesarias para que dicha satisfaccin aumente con cada
entrega de resultados.
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As mismo se asegura del cumplimiento en su totalidad de las necesidades y requerimientos

del cliente, gracias a la calidad en sus procesos y procedimientos.
5.3 POLTICA DE CALIDAD
El laboratorio FARM LABS est especializado en pruebas de embarazo aplicadas a equinos

y vacunos, se compromete a cumplir con todas las normas que son concernientes a su
actividad, mejorar continuamente la forma en que desarrollamos nuestros procesos, para
obtener los ms altos niveles de calidad aplicar las ltimas tecnologas, mejorar la atencin
a nuestros pacientes, disminuyendo el tiempo de entrega de resultados, y ofreciendo
resultados ms fiables.
5.4 OBJETIVOS DE CALIDAD
El laboratorio FARM LABS cumple con toda la normatividad vigente.
El laboratorio FARM LABS entrega resultados totalmente fiables en el tiempo

estipulado.
El laboratorio FARM LABS realiza mejoramiento continuo en todos sus procesos.
El laboratorio FARM LABS se compromete a capacitar constantemente nuestro

personal para su desarrollo integral.
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN
La alta direccin de laboratorio FARM LABS, tiene debidamente definida las

responsabilidades y autoridades dentro de la entidad.
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La alta direccin tiene un gran compromiso en establecer, implementar y mantener el

Sistema de Gestin de Calidad; en todos los procesos y todos los niveles de la entidad,
para ello facilita toda la logstica necesaria para este fin.
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ORGANIGRAMA
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5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN

La alta direccin de laboratorio FARM LABS, establece que se realizar trimestralmente
revisin por la direccin, con los resultados de las auditoras internas y externas, informe
del producto o servicio no conforme, estado de las acciones correctivas y preventivas,
retroalimentacin del cliente para mejoramiento continuo, recomendaciones realizadas
sobre dicho informe. Se debe tomar acciones sobre dicho informe y presentar su
seguimiento mensualmente.
6. RECURSOS HUMANOS
6.1 PROVISIN DE RECURSOS

El laboratorio FARM LABS, proporciona los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el sistema de gestin de calidad
Fuente de imagen: http://www.calidad-gestion.com.ar/boletin/63_sistema_de_gestion.html
23
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b) Aumentar la satisfaccin del cliente de laboratorio FARM LABS.
Fuente de imagen: http://oscar23sm.wordpress.com/2012/04/21/buen-servicio-vs-

satisfaccion-del-cliente/
6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 GENERALIDADES
El laboratorio FARM LABS, cuenta con personal altamente calificado, con amplia experiencia
en el manejo de equipos de alta tecnologa, especializado en el rea de microbiologa, para
entregar resultados de embarazos altamente confiables.
Fuente de imagen:
http://bacteriasymicrobiologiaparatodos.blogspot.com/2012_08_01_archive.html
24
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6.2.2 COMPETENCIAS, FORMACION Y TOMA DE CONCIENCIA
El laboratorio FARM LABS, cuenta con un manual de funciones en donde se encuentran

definidos, los cargos con sus respectivas funciones y requisitos acadmicos, tiempo de
experiencia y habilidades correspondientes.
Fuente de imagen:
http://www.google.com.co/imgres?imgurl=&imgrefurl=http%3A%2F%2Fcotocampredo.free
var.com%2FNUEVO_DH2005.html&h=0&w=0&sz=1&tbnid=otHpCoJxu8VzbM&tbnh=191
&tbnw=256&zoom=1&docid=PzJdJvBDjicdcM&hl=es419&ei=E8n2UYfsIYfy8AST5YHgCw&
ved=0CAEQsCU
El laboratorio FARM LABS, realiza capacitaciones para potencializar las competencias para
el desarrollo integral de todo el personal de su empresa.
El laboratorio FARM LABS, proporcionar un da compensatorio por el logro de objetivos.
El laboratorio FARM LABS, proporcionar un 30% descuento en los servicios de la empresa

para el personal de planta, todos estos beneficios para crear un sentido de pertenencia a
la empresa.
25
Cdigo:
Versin:
Pgina:
6.3 INFRAESTRUCTURA
El laboratorio FARM LABS, cuenta con todos los recursos necesarios para entregar un
servicio de alta calidad as:
Transporte para recoger las muestras
Equipos de alta tecnologia.
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Edificio confortable
Fuentes de las imgenes:http://hugu.sescam.jccm.es/noticias/183/nuevo-

sistematransporte-muestras-clinicas; http://esedevillavicencio.gov.co/ws/?seccion=2304;
http://cemeco.com.do/2013/index.php/servicios2/laboratorio-clinico;
http://www.imagendiagnostica.com.mx/?service=laboratorio-clinico-2;
http://www.labcontinental.com/web/sede-cartagena/
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

El laboratorio FARM LABS, cuenta con un ambiente de trabajo idneo y confortable, en
donde los valores de honestidad, eficiencia y transparencia son nuestros pilares, dando
reconocimiento de logros a nuestros empleados por las metas y objetivos cumplidos,
buscando siempre la excelencia, el laboratorio se caracteriza por tener una comunicacin
abierta y horizontal, en donde prima el trabajo en equipo, para lograr el desarrollo de nuestro
servicio con alta calidad y la total satisfaccin de nuestros clientes.
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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

Numeral FarmaLabs Documento
7. Realizacin del producto
Farm Labs en el
desarrollo de nuevos
anlisis y para
7.1 PLANIFICACIN anlisis de rutina, teniendo -Formato de solicitud
de anlisis. DE LA REALIZACIN en cuenta los requisitos de -
Programacin sistemas de DEL PRODUCTO entrada para la informacin.
planificacin.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
Farm Labs cuenta con la

7.2.1 Determinacin de documentacin de cada
los requisitos una de las solicitudes,
relacionados con el cambios, modificaciones,
producto. ordenes de pedido y
requisitos de producto. Cotizacin.
Contratos de servicio.
Remisiones.
7.2.2 Revisin de los Antes de iniciar cualquier Modificaciones.
requisitos relacionados proceso o anlisis, en Farm Requisitos para
con el producto. Labs el personal encargado prestacin de servicios.
deber realizar una ltima
revisin y confirmacin de
los requisitos del producto
con el cliente.
Farm Labs estableci
canales de comunicacin Documento de quejas y
con el cliente efectivos reclamos.
7.2.3 Comunicacin con
mediante de varias Calificacin del servicio
el cliente.
opciones, siempre y/o encuestas de
pensando en la comodidad satisfaccin.
de sus clientes.
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Pgina:
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7.4 COMPRAS
Fuente: autores
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Cdigo:
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Pgina:
Numeral Farma Labs Documento
7.5. PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
-Formato de
Programacin de anlisis solicitud de anlisis
-Aprobacin anlisis.
El anlisis se hace de acuerdo a las especificaciones
documentadas -Aprobacin anlisis.
-Manual de Trabajo.
Se ponen a disposicin la informacin y el manual de -Formatos de
trabajo para cumplir con las caractersticas del servicio solicitud y aprobacin
de anlisis.
7.5.1 Control de la
produccin y de la
- Formato de
prestacin del
mantenimientos,
servicio Se cuenta con disponibilidad de los equipos apropiados
control de equipos,
calibraciones.
Controlamos el uso de todo tipo de qumico, material
-Manual de Trabajo.
o elementos que puedan alterar los resultados
Realizamos un seguimiento a cada anlisis -Hojas de Ruta.
-Documento
Realizamos un revisin detallada a los informes o
"Validacin de
resultados
Procesos".
7.5.2 Validacin de
procesos de la -Documento
Se realiza una permanente validacin de los procesos
produccin y de la "Validacin de
crticos
prestacin del Procesos".
servicio
-Documento
Las muestras son identificadas, se les realiza "Manejo de
7.5.3 Trazabilidad
seguimiento a travs de todo el proceso. Muestras y
Seguimiento".
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Cdigo:
Versin:
Pgina:
-Documento de
control y
documentacin de
Cada muestra es identificada, controlada y
7.5.4 Propiedad del muestras.
documentada, adems se realiza el mismo -Instructivo de
Cliente
procedimiento con los documentos externos procedimientos en
caso de prdida o
deterioro.
-Documento de
control y
documentacin de
muestras.
-Instructivo de
7.5.5 Preservacin del Se cuenta con procedimientos preestablecidos para procedimientos en
producto cumplir con este numeral caso de prdida o
deterioro.
-Documento
"Manejo de
Muestras y
Seguimiento".
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN
7.6 Control de los

equipos de Como se explica en el numeral 4.2.3, contamos con los
seguimiento y de -Control de equipos.
requisitos que han sido exigidos en este numeral
medicin
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES
El laboratorio FARM LABS, cuenta con la oficina de Gestin de calidad quien se encarga de
demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos para nuestro servicio.
Gestin de calidad se encargara de asegurar el mantenimiento y la mejora continua de la

eficacia del sistema, realizando seguimiento a los procesos y a sus indicadores, dando
capacitaciones continuamente sobre temas de calidad.
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Versin:
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8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN
8.2.1 SATISFACCIN DEL CLIENTE

El laboratorio FARM LABS, realiza seguimiento a la satisfaccin del cliente por medio de
encuestas, tomando contacto directo con el cliente por medio telefnico o e-mail, tambin
se realiza seguimiento a las estadsticas de quejas y reclamos.
Lo ms importante para laboratorio FARM LABS, son sus clientes, por ello estamos siempre
capacitando a nuestros empleados en atencin al cliente, para satisfacer sus necesidades,
para la fidelizacin de nuestros clientes.
8.2.2 AUDITORIA INTERNA

El laboratorio FARM LABS, cuenta con el procedimiento de auditoras internas, que lo
desarrolla gestin de calidad, se debe presentar en diciembre la planificacin del programa
de auditoras del siguiente ao, en donde se debe realizar por lo menos 1 auditora anual a
cada proceso y dos auditoras a los procesos misionales; los resultados de cada auditoria
se presentaran a la direccin al finalizar cada semestre o antes si la situacin lo amerita.
Gestin de calidad define los criterios y alcances de las auditoras, debe seleccionar a los
auditores con alto grado de compromiso, objetividad e imparcialidad, gestin de calidad se
encargara de llevar sus hoja de vida y sus correspondiente evaluaciones, gestin de calidad
se debe encargar del programa de capacitacin del equipo auditor; e informara a la direccin
cuando y con qu empresa se realizara la auditoria externa (certificadora).
La oficina de gestin de calidad se encargara de realizar seguimiento a las correcciones y

a las acciones correctivas necesarias, para eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas, realizando un informe detallado de los resultados de verificacin a la direccin de
laboratorio FARM LABS.
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS

El laboratorio FARM LABS, por medio de gestin de calidad realiza seguimiento a los
procesos trimestralmente, revisando e informando los resultados de los indicadores a la
direccin, para saber el porcentaje de cumplimiento de los objetivos planificados, si no se
logra cumplir con los objetivos planificados, se debe realizar correcciones o acciones
correctivas, segn sea conveniente.
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8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL SERVICIO

El laboratorio FARM LABS, tiene identificado los puntos crticos de control de todo el
proceso, realizando listas de verificacin en cada paso del proceso del servicio y cuenta
con un microbilogo exclusivamente para verificar y liberar los resultados de las muestras,
cuando ya estn listas para entregar, l es control de calidad, donde verifica que los
resultados sean fiables, utilizando una lista establecida de verificacin, despus de realizar
la verificacin y estando conforme, debe anexar su firma al final de la certificacin junto con
la del bacterilogo que la realizo.
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO Y/O SERVICIO NO CONFORME

El laboratorio FARM LABS, cuenta con el procedimiento de producto y/o servicio no conforme
definiendo controles y responsables, as:
Realizar acciones para eliminar la no

conformidad detectada
Autorizar su liberacin bajo concesin
Tomar acciones para impedir su entrega al cliente
Tomar acciones apropiadas a los efectos reales

o potenciales
de la no conformidad, cuando se detecta un
producto no
conforme despus de su entrega
Se debe volver a verificar el un producto no

conforme detectado
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para demostrar su conformidad con los requisitos
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8.4 ANLISIS DE DATOS
El laboratorio FARM LABS, por medio de gestin de calidad determina, recopila y analiza
los datos para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestin de calidad, para
evaluar donde se debe realizar la mejora continua, tambin se incluye los datos generados
del resultado de seguimiento y medicin de otras fuentes pertinente, para entregar un
informe semestral a la direccin que debe tener:
a) Satisfaccin del cliente

b) La conformidad con los requisitos del producto
c) Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.
d) Seguimiento a proveedores.
8.5 MEJORA
8.5.1 MEJORA CONTINUA

El laboratorio FARM LABS, realiza seguimiento al mejoramiento continuo de la eficacia del
sistema de gestin de calidad, mediante el uso de la poltica de calidad, objetivos de calidad,
resultados de las auditoras, anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y los
informes a la direccin.
8.5.2 ACCIONES CORRECTIVAS

El laboratorio FARM LABS, tiene establecido un procedimiento de acciones correctivas para
eliminar las causas de las no conformidades con el objetivo que no vuelvan a ocurrir, las
acciones deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas, as:
Revisar las no conformidades (incluyendo las

quejas de los clientes)
Determinar las causas de las no conformidades
Evaluar la necesidad de adoptar

acciones para asegurar que las 30
no conformidades vuelvan a
ocurrir
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Determinar e implementar las acciones

necesarias
Registrar los resultados de las acciones tomadas
Revisar la eficacia de las acciones correctivas

tomadas
8.5.3 ACCIONES PREVENTIVAS
El laboratorio FARM LABS, tiene establecido un procedimiento de acciones preventivas

para eliminar las causas de las no conformidades potenciales, para prevenir su ocurrencia.
Las acciones deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales, as:
Determinar las no conformidades

potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de actuar para

prevenir la ocurrencia de no
conformidades
Determinar e implementar las

acciones necesarias
Registrar los resultados de las

acciones tomadas
Revisar la eficacia de las

acciones preventivas tomadas
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ANEXO 1
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ANEXO 2
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Manual de Calidad Labs

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MANUAL DE GESTIN DE CALIDAD

MARCO ESTRATGICO ............................................................................................... 5

Objetivos corporativos .................................................................................................... 6

1.1 Generalidades .......................................................................................................... 7

1.2 Exclusiones del sistema ........................................................................................... 7

3.1.1 TERMINOS TECNICOS ..................................................................................... 8

3.1.2 TERMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD ........................................................ 10

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD..................................................................... 11

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN ............................................................. 14

4.2.1. gENERALIDADES .......................................................................................... 14

El laboratorio FARM LABS tiene documentado el sistema de gestin de calidad de la

Manual de Gestin de Calidad ........................................................................... 14

Manual de Funciones y/o Instrucciones de Trabajo ........................................... 14

4.2.2. manual de calidad ........................................................................................... 14

4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS ...................................................................... 15

4.2.3. CONTROL DE REGISTROS ........................................................................... 15

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION................................................................... 16

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE ..................................................................................... 16

5.3 POLTICA DE CALIDAD ..................................................................................... 17

5.4 OBJETIVOS DE CALIDAD ................................................................................. 17

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y comunicacin.......................................... 17

5.6 REvisin por la direccin..................................................................................... 19

6.1 PROVISIN DE RECURSOS ............................................................................. 19

6.2 RECURSOS HUMANOS .................................................................................... 20

6.3 INFRAESTRUCTURA ......................................................................................... 22

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO .................................................................................. 23

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO ........................................................................ 24

7.1 Planificacin de la realizacin del producto ......................................................... 24

7.2 Procesos relacionados con el cliente .................................................................. 24

7.5. Produccin y prestacin del servicio .................................................................. 26

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin ......................................... 27

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA .......................................................................... 27

8.1 GENERALIDADES ............................................................................................. 27

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN ............................................................................. 28

8.2.1 SATISFACCIN DEL CLIENTE ....................................................................... 28

8.2.2 AUDITORIA INTERNA ..................................................................................... 28

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS ....................................... 28

8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL SERVICIO ................................................ 29

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO Y/O SERVICIO NO CONFORME ............................ 29

8.4 ANLISIS DE DATOS ............................................................................................ 30

8.5 MEJORA ................................................................................................................ 30

8.5.1 MEJORA CONTINUA ...................................................................................... 30

8.5.2 acciones correctivas ........................................................................................ 30

8.5.3 acciones PREVENTIVAS ................................................................................. 31

FARM LABS es un laboratorio clnico especializado en el anlisis de muestras de sangre

Para lograr los objetivos de la empresa, se ha decidido realizar la certificacin de calidad de

Este documento se realizara bajo el Procedimiento fundamental para Elaboracin de

Asegurar prcticas de clase mundial, en lo referente a toma de muestras y generacin de

Ampliar nuestra cobertura a nivel nacional e internacional.

Mejorar el ambiente de trabajo, para aumentar la productividad y el sentido de pertenencia

Minimizar los gastos innecesarios, sin detrimento de la calidad y fiabilidad de nuestros

Aumentar nuestras ganancias, al aumentar nuestra cobertura y fidelizacin de clientes.

La gerencia de FARM LABS, laboratorio clnico especializado ha decidido implementar el

As mismo, estaremos elevando nuestros estndares de calidad y logrando una mayor

1.2 EXCLUSIONES DEL SISTEMA

2.1 Este Manual de Calidad est basado en los siguientes documentos

NORMA TECNICA DE CALIDAD ISO 9000:2005

NORMA TECNICA DE CALIDAD ISO 9001:2008

DECRETO 77 DE 1997 (Enero 13 de 1997)

NORMA ISO/IEC 17025

NOTA: pendiente normatividad para laboratorios especializados en animales

3.1.1 TERMINOS TECNICOS

AUTORIZADO. Significa autorizado, acreditado o registrado oficialmente por la Autoridad