KOMPETENSI FARMASIS PRAKTISI

INDUSTRI DALAM BIDANG PRODUCTION MANAGEMENT

(MANAJEMEN PRODUKSI)

Definisi

Seorang Farmasis Praktisi Industri dalam Manajemen Produksi adalah seorang

farmasis yang memiliki kompetensi bila ia telah memperoleh pendidikan formal Sarjana
Sains (Sp) dari perguruan tinggi dan memiliki pengetahuan mengenai desain formula,
a.l. pengetahuan dalam/mengenai teknologi farmasi, evaluasi desain formula, bahan
baku, bahan pengemas yang baik primer maupun sekunder, scale-up, dan dalam
penerapan Stastitical Process Control (SPC) : penanganan bahan (material handling) a.l.
Material Safety Data Sheet (MSDS), sistem penyimpanan (storage system) dan sistem
pemindahan: proses pembuatan produk farmasi a.l. membuat Prosedur Pengolahan
Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, prosedur tetap rekonsiliasi pembuatan produk:
Upaya Kesehatan Kerja (UKK) dan Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3)/Environment
Health and Safety (EHS) , a.l. AMDAL, higiene industrial ergonomi dan MSDS; rancang
bangun fasilitas dan sertifikasi CPOB untuk bangunan, mesin, sarana penunjang dan
prosedur sertifikasi CPOB; inpeksi diri CPOB, a.l. memperoleh program tindakan
perbaikan dan pencegahan; kalibrasi, validasi proses dan pembersihan, menentukan
parameter kritis pendalian perubahan/change control, a.l. melaksanakan prosedur
Pengendalian Perubahan, mengajukan usul perubahan kepemimpinan (leadership),
termasuk kehandalan dalam pengelolaan, pelatihan dan motivasi personil, serta
menguasai bahasa Indonesia dan bahasa Inggris secara aktif.

Rincian Aspek Pengetahuan yang Harus Dimiliki

1. PEMAHAMAN DESAIN FORMULA

Mampu mengevaluasi desain formula dan desain kemasan sesuai dengan fasilitas dan
segala prodeksi yang digunakan

1.1. Tujuan
a. Melakukan evaluasi desain formula

b. Melakukan evaluasi proses pembuatan dan cara kerja sesuai dengan fasilitas
dan segala produksi yang digunakan.

1.2. Ruang Lingkup

Meliputi pemahan teknologi farmasis sehingga dapat melakukan ovulasi

desain formula dan desain kemasan sesuai dengan peralatan yang digunakan
 sehingga dapat mengoptimalisasi proses pembuatan produk yang efisien , aman ,
dan memenuhi persyaratan CPOB.

1.3. Kegiatan
a. Memperoleh pengetahuan tentang sifat dan memilih bahan bakun dan bahan
pengemas
b. Menentukan penerapan teknologi farmasi
c. Melakukan evaluasi terhadap desain formula dan falidasi proses pembuatanya
1.4. Cara Evaluasi
a. Ujian lisan dan atau tertulis
b. Metode lain bila perlukan

2. PENANGANAN BAHAN ATAU MATERIAL HANDLING

Mampu penangani bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan,
dan produk jadi selama proses produksi.

2.1 Tujuan

Menangani bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk antara

dan produk jadi secara efektif dan efesien sesuai dengan ketentuan CPOB dan
UKK/K3.

2.2 Ruang Lingkup

Meliputi kegiatan untuk memperoleh pengetahuan tentang sifat bahan

baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk antara dan produk jadi serta
penanganan selama penyimpanan, proses produksi dan pemindahan produk jadi
kegudang.

2.3 Kegiatan
a. Memperoleh pengetahuan tentang MSDS
b. Melakukan penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan,
produk antara dan produk jadi selama produksi
c. Menentukan sistem pemindahan material selama proses produksi yang
efesien.
2.4 Cara Evaluasi
a. Ujian lisan dan atau tertulis
b. Metode lain, bila diperlukan
3. PROSES PEMBUATAN PRODUK FARMASI
Mampu membuat produk jadi sesuai dengan jumlah dan spesifikasi yang
telah ditentukan dengan biaya yang efisien
3.1 Tujuan

Membuat produk jadi dalam jumlah besar dan sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditentukan secara efisien

3.2 Ruang Lingkup

Kegiatan untuk memperoleh pengetahuan tentang proses pembuatan

sediaan farmasi mulai dari proses penimbangan sampai produk jadi yang memenuhi
CPOB ( Cara Pembuatan Obat Baik ) dan melakukan efiensi serta mengoptimalisasi
dalam pemakaian mesin produksi dan sarana penunjang.

3.3 Kegiatan

a. Membuat prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk setiap

produk atau ukuran bets yang diperlukan

b. Membuat prosedur tetap untuk setiap kegiatan

c. Membuat evaluasi terhadap kapasitas produksi

d. Melakukan pembersihan atau sanitasi ruangan dan mesin produksi termasuk

validasi pembersihannya

e. Mengevaluasi cost of goods manufactured (COGM) dan cost of good sold (COGS)

f. Membuat rekonsiliasi pembuatan produk

g. Melakukan perbaikan proses

h. Menerapkan pedoman CPOB

i. Melakukan atau menerapkan SPC

j. Melakukan validasi proses pembuatan

k. Melakukan pengendalian operasional produksi

3.4 Cara Evaluasi

a. Ujian lisan atau tertulis

b. Metode lain bila di perlukan

4. UKK DAN K3/ENVIROMENT, HEALTH AND SAFETY (EHS)

Mampu membuat program keselamatan dan kesehatan kerja serta program

pemantauan dan pengendalian lingkungan.

4.1 Tujuan

a) Memiliki pengetahuan yang memadai tentang UKK dan K3 serta

menerapkannya;
b) Memiliki pengetahuan tentang cara-cara penanganan limbah sesuai prosedur
dan peraturan pemerintah;
c) Menyediakan kondisi yang sehat dan aman bagi karyawan dan lingkungan
sekitar.

4.2 Ruang Lingkup

Meliputi kegiatan untuk mendapatkan kondisi lingkungan kerja yang sehat dan
aman bagi karyawan selama pelaksanaan proses pembuatan dan pengemasan

4.3 Kegiatan

a. Melakukan audisi EHS di lingkungan kerja;

b. Membuat sistem penanganan bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan,
produk antara, dan produk jadi;
c. Memantau dan melaksanakan pembuangan limbah;
d. Melakukan evaluasi tentang ergonomi
e. Melakukan evaluasi terhadap mehanical dan electrical safery;
f. Memperoleh pengetahuan tentang MSDS serta sosialisasinya kepada karyawan.

4.4 Cara Evaluasi

a. Ujian lisan dan atau tertulis

b. Metode lain, bila diperlukan

5. RANCANG BANGUN FASILITAS (FACILITY DESIGN) DAN SERTIFIKASI CPOB

Mampu melakukan evaluasi rancang bangun fasilitas yang memenuhi

persyaratan CPOB untuk memperoleh dan mempertuhankan sertifikasi CPOB serta
mengajukan usul pwrbaikan.

5.1 Tujuan

Agar rancang bangun fasilitas yang dipakai memenuhi pwesyaratan CPOB yang
berlaku saat itu
5.2 Ruang lingkup

Meliputi kegiatan mulai dari pembahasan rancang bangun fasilitas (alur proses,
alur material, alur personil, tata letak ruangan dan mesin, sarana penunjang,
penanganan limbah, perizinan CPOB ) sampai menyetujui serta memberikan usul
perbaikan dan penambahan fasilitas.

5.3 Kegiatan

a. Memperoleh pengetahuan tentang persyaratan rancang bangunan dan mesin

menurut CPOB.
b. Menetapkan kriteria desain ( kapasitas, alur flow, pilihan-pilihan sistem antara lain
sistem sarana penunjang )
c. Menentukan tata letak (lay-out)
d. Menentukan pilihan teknologi dan mesin-mesin produksi
e. Memperoleh pengetahuan tentang persyaratan sarana penunjang dan limbah
menurut CPOB dan peraturan pemerintah lain
f. Memperoleh pengetahuan tentang prosedur sertifikasi CPOB dan mendapatkan
sertifikasi CPOB
g. Melaksanakan manajemen proyek
5.4 Cara evaluasi
a. Ujian lisan atau tertulis
b. Metode lain, bila diperlukan

6. INSPEKSI DIRI CPOB

Mampu melaksanakan inspeksi diri untuk memastikan bahwa pelaksaan CPOB

berjalan dengan efektif (sesuai dengan ketentuan yang berlaku)

6.1 Tujuan

Memastikan prosedur inspeksi diri berjalan dengan baik, sehingga mempunyai

gambaran tentang efektifitas pelaksanaan CPOB.

6.2 Ruang Lingkup

Meliputi kegiatan pelaksanaan inspeksi diri dan tindakan perbaikannya.

6.3 Kegiatan

a. Melakukan inspeksi diri dengan benar;

b. Membuat laporan temuan;

c. Mengidentifikasi penyebab temuan;

d. Membuat dan melaksanakan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan;

6.4 Cara Evaluasi

a. Ujian lisan dan atau tertulis

b. Metode lain, bila diperlikan

7. KALIBRASI, KUALIFIKASI, DAN VALIDASI

Mampu melakukan proses kalibrasi, kualifikasi peralatan, validasi proses, dan

validasi pembersihan untuk memastikan mutu produk yang dihasilkan.

7.1 Tujuan

Agar proses kalibrasi, kualifikasi peralatan. Validasi proses, dan validasi

pembersihan berjalan baik sehingga menjamin mutu produk yang konsisten dari bets
ke bets.

7.2 Ruang Lingkup

Meluputi kegiatan mulai dari melaksanakan kalibrasi, kualifikasi peralatan,

validasi proses dan validasi pembersihan sampai membuat laporan dan mengambil
langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.

7.3 Kegiatan

a. Menentukan parameter kritis mesin, proses dan sarana penunjang

b. Melakukan kalibrasi
c. Melakukan kualifikasi peralatan.
d. Melakukan validasi proses dan validasi pembersihan

7.4 Cara Evaluasi

a. Ujian lisan dan atau tes tulis

b. Metode lain, bila diperlukan

8. PENGENDALIAN PERUBAHAN / CHANGE OF CONTROL

Mampu mengendalikan perubahan yang terjadi di produksi yang akan

mempengaruhi mutu obat, regulasi dan keamanan dengan cara melakukan analisis
terhadap dampak perubahan dan melakukan langkah-langkah yang diperlukan sebagai
akibat dari perubahan.
 8.1 Tujuan

Mengendalikan setiap perubahan baik yang direncanakan yang terjadi di

produksi dan akan mempengaruhi kualitas obat, regulasi dan keamanan.

8.2 Ruang Lengkap

Kegiatan yang berkaitan dengan pembuatan prosedur pengendalian perubahan

meliputi criteria perubahan serta analisis dampaknya.

8.3 Kegiatan

a. Melaksanakan prosedur pengendalian perubahan.

b. Mengajukan usul perubahan untuk perbaikan;

c. Memantau pelaksanaan perubahan yang sudah disetujui;

d. Membuat laporan dampak perubahan kepada bagian yang berwenang.

8.4 Cara Evaluasi

a. Ujian lisan dan atau tertulis

b. Metode lain, bila diperlukan