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Licença Nº 07/2013
NUIT: 400 424 799
MANUAL
DE
PROCEDIMENTOS
OPERACIONAIS
PADRÃO
NM ISO 9001:2015
1
Endereço: Talhões Nº 12&17, Bairro Centro Hípico, Cidade de Chimoio, Manica
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1.16.2 Orientação............................................................................................................................... 28
1.17 Faze 4. Melhorias ............................................................................................................................. 29
1.17.1 Orientação............................................................................................................................... 29
1.17 Fase Cinco: Manter melhoramento ................................................................................................. 30
1.18.1 Monitoria e avaliação ................................................................................................................ 30
1.18.1 Orientação............................................................................................................................... 30
1.18.2 Indicadores de desempenho ...................................................................................................... 30
1.18.3 Orientação............................................................................................................................... 30
1.19 Capacidade .............................................................................................................................. 30
1.19.1 Tempo protegido ...................................................................................................................... 31
1.19.2 Formação ................................................................................................................................ 31
1.20 Tecnologia de informação .......................................................................................................... 31
Comentários ...................................................................................................................................... 32
CAPÍTULO II ........................................................................................................................................... 33
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 33
PROCEDIMENTOS BÁSICOS GERAIS DO CONSULTÓRIO MÉDICO ESPERANÇA ............................................. 33
2.0 Introdução ........................................................................................................................................ 33
2.2. Fluxo geral de pacientes ..................................................................................................................... 33
2.3 Procedimento de internamento ............................................................................................................. 33
2.4 Procedimento de cirurgia ..................................................................................................................... 34
2.5 Recursos Humanos ............................................................................................................................ 34
2.6 Horários, faltas, saídas, férias e disciplina. .............................................................................................. 35
2.6.1 Progressão profissional dos trabalhadores e colaboradores ........................................................... 36
2.6.2 Procedimento para a acesso a financiamento para formação académica e profissional....................... 36
2.6.2.1 Formações de benefício exclusivo do CME ................................................................................. 36
2.6.2.2 Formação académica ............................................................................................................... 36
2.7 Procedimentos Operacionais e Processos............................................................................................... 37
2.8 Higiene e segurança no trabalho ........................................................................................................... 37
2.9 Inovação .......................................................................................................................................... 38
2.10 Comunicação e correspondência ......................................................................................................... 38
2.11 Comunicação interna ........................................................................................................................ 38
2.12 Comunicação externa ....................................................................................................................... 39
2.13 Registo e arquivo de informação ......................................................................................................... 39
CAPÍTULO III ......................................................................................................................................... 40
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 40
PROCEDIMENTO DE GESTÃO DE LIXO ................................................................................................... 40
3.1 Objetivo .......................................................................................................................................... 40
3.2 Âmbito ............................................................................................................................................ 40
3.3 Referências ..................................................................................................................................... 40
3.4 Definições e abreviaturas .................................................................................................................. 40
3.5 Procedimentos ................................................................................................................................ 40
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3.5.1 Os objetivos do Consultório Médico Esperança em relação a destruição de lixo são: ......................... 40
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3.5.2 Identificação e classificação do lixo ............................................................................................. 41
3.5.3 Definições ................................................................................................................................. 41
3.5.4 Armazenamento e recolha. .......................................................................................................... 41
3.5.5 Áreas de armazenamento ............................................................................................................ 42
3.5.6 Incineração ............................................................................................................................... 42
3.6 Documentação e apêndices ............................................................................................................... 42
3.6.1 Regulamento interno da clínica .................................................................................................... 42
3.7 Registos e revisões .......................................................................................................................... 42
Apêndice 1 ....................................................................................................................................... 44
Apêndice 2 ....................................................................................................................................... 45
CAPÍTULO IV .......................................................................................................................................... 46
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 46
PROCEDIMENTO DE LIMPESA DA CLÍNICA ................................................................................................. 46
4.1 Propósito ........................................................................................................................................ 46
4.2 Âmbito ............................................................................................................................................ 46
4.3 Referências ..................................................................................................................................... 46
4.4 Procedimentos seguros de trabalho ................................................................................................... 46
4.4.1 Pessoal de limpeza .................................................................................................................... 46
4.4.2. Pessoal clínico ......................................................................................................................... 47
4.5 Documentação e apêndices ............................................................................................................... 47
Apêndice 1 – Relatório de Controlo de Infeções da Clínica ...................................................................... 47
Relatório de Controlo de Infeções da Clínica ......................................................................................... 47
CAPÍTULO V ........................................................................................................................................... 52
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 52
PROCEDIMENTO DE LAVAGEM DE MÃOS ................................................................................................... 52
5.1 Propósito ........................................................................................................................................ 53
5.2 Âmbito ............................................................................................................................................ 53
5.3 Referências ..................................................................................................................................... 53
5.4 Definições e abreviações .................................................................................................................. 53
5.5 Instrução de trabalho ........................................................................................................................ 53
5.6 Tipos de lavagem de mãos ................................................................................................................ 54
5.6.1 Lavagem social das mãos ........................................................................................................... 54
5.6.2 Lavagem asséptica das mãos ...................................................................................................... 55
5.6.3 Técnica de esfregaço das mãos ................................................................................................... 55
5.7 Documentação e apêndices ........................................................................................................... 55
Apêndice 1 ....................................................................................................................................... 56
5.7.1 Avaliação da higiene das mãos............................................................................................... 56
5.7.1.1 Objetivo ................................................................................................................................. 56
5.7.1.2 Processo ......................................................................................................................... 57
Apêndice 2 ....................................................................................................................................... 57
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Anexo A ........................................................................................................................................... 84
Contactos de emergência ................................................................................................................... 84
Anexo B ........................................................................................................................................... 85
Formulário de chamada de presença ................................................................................................... 85
CAPITULO IX .......................................................................................................................................... 86
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 86
PROTOCOLO PARA A GESTÃO DA MALÁRIA .............................................................................................. 86
9.1 Introdução ........................................................................................................................................ 86
9.2 Propósito ......................................................................................................................................... 86
9.3 Âmbito ............................................................................................................................................. 86
9.4 Referências ...................................................................................................................................... 86
9.5 Dilemas de diagnóstico ....................................................................................................................... 86
9.6 Perfil de morbidez .............................................................................................................................. 87
9.6.1 Moçambicanos nativos parcialmente imunes ................................................................................. 87
9.6.2 Expatriados sem imunidade ........................................................................................................ 87
9.7 Diagnostico ...................................................................................................................................... 88
9.7.1 A diagnóstica de malária é tripla facetada. .................................................................................... 88
9.7.2 Consulta inicial .......................................................................................................................... 88
9.7.3 Testes obrigatórios .................................................................................................................... 88
9.7.4 Testes de controlo ................................................................................................................ 88
9.8 Diagnostico ................................................................................................................................. 88
9.9 Tratamento ................................................................................................................................... 91
9.9.1 Malária suave descomplexada ..................................................................................................... 91
9.9.1.1 Moçambicanos nativos............................................................................................................. 91
9.9.1.2 Expatriados ............................................................................................................................ 91
9.9.2 Malária severa e complicada .................................................................................................. 91
9.9.2.1 Moçambicanos nativos............................................................................................................. 92
9.9.2.2 Expatriados ............................................................................................................................ 92
9.9.3 Informação do medicamento .................................................................................................. 92
9.9.3.1 Tratamento Profilático .............................................................................................................. 92
9.9.3.1.1 Mefloquine (p.e.: Larium®, Mefliam®) ...................................................................................... 92
9.9.3.1.2 Doxycycline (p.e. Doxtiabs®) 100mg ........................................................................................ 93
9.9.3.1.3 Malarone .............................................................................................................................. 93
9.9.3.1.4 Ariplus / Artescope................................................................................................................ 94
9.9.3.1.5 Doxiciclina comprimidos de 100mg ......................................................................................... 94
9.9.3.1.6 Coartem ............................................................................................................................... 95
9.9.3.1.7 Quinina ................................................................................................................................ 96
9.9.3.1.8 Quinina Di-hidrocloreto (Quinina IV) ........................................................................................ 99
CAPÍTULO X ......................................................................................................................................... 100
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO ............................................................................................ 100
PREPARAÇÃO DA LÂMELA DE MALÁRIA.................................................................................................. 100
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Capítulo I
Procedimento Operacional Padrão
Padrões e Auditoria da Qualidade
1.1 Introdução
O plano do Consultório Médico Esperança de excelência nos serviços de saúde é vital para o
tratamento com sucesso de todos seus pacientes. Na clínica, acreditamos que provedores de cuidados
sanitários têm o papel de tratar utentes com base em padrões de qualidade conforme o presente
padrão e princípios estabelecidos no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) elaborado com base na
NM ISO 9001:2015. Acreditamos que para ter impacto máximo nos pacientes, provedores de saúde
devem desenvolver e evoluir juntos com tendências terapêuticas. Este processo de evolução será
guado pelo supra citado SGQ com base nos princípios estabelecidos na firma e será contínuo a ser
realizado a todo o tempo. Isso envolve auto avaliação, alto nível de feedback valioso sobre práticas
institucionais e no compromisso geral para a refinação contínua da sua arte2.
Com base nisso acreditamos que identificar os componentes complexos na prestação de cuidados
sanitários de qualidade é um passo fundamenta em apoiar o crescimento dos profissionais provedores
de saúde assim como desenvolver um processo de avaliação justo e confiável. A visão da clínica sobre
serviços de saúde de qualidade dita as expectativas da gerência e da experiência do paciente na
clínica3. O presente documento contém os padrões de qualidade do trabalhador prestador do serviço
de saúde que estabelecem as habilidades necessárias de tal trabalhador na clínica. São o fundamento
do processo de avaliação e fornecem uma ferramenta de autorreflexão do trabalhador de saúde,
estabelecimento de metas e crescimento profissional contínuo. Estes são os padrões de qualidade do
trabalhador de saúde e são a fundação para a prestação a todo o cliente de o que a clínica considerou
de merecido e é: trabalhadores de saúde excelentes que são consistentemente apoiados nos seus
esforços para melhorar a sua técnica e influenciar pacientes a tomarem uma vida saudável de
maneiras inovadoras e fortes. Com base nisso a clínica acredita que os pacientes tem a maior
probabilidade de rápidas melhoras quando o seu trabalhador de saúde presta lhes feedback
significativo e são apoiados nos seus esforços para continuamente a sua arte. Com base nisso o
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O CME esta empenhada em prestar a melhor qualidade possível dos serviços de saúde no país e
também em ser um pioneiro no sector de saúde de reinvenção contínua e estruturação proactiva e
ajuste para alcançar esse objetivo. Com isso em mente a clínica desenhou um programa
compreensivo de auditoria clínica e de saúde que vai envolver o pessoal em auditorias multidisciplinar.
O objetivo do presente documento é de prestar garantias aos intervenientes e ao público no geral da
qualidade dos seus serviços e o seu compromisso a isso. Também serve como uma indicação do
nosso compromisso a prestação de serviços de qualidade.
A clínica entende que a auditoria clínica e de saúde envolve a comparação da prática atual com as
melhores práticas baseadas em evidências na forma de padrões, identificando áreas para melhoria da
qualidade e implementando mudanças na prática para entender os padrões. Esta por isso determinado
que é o dever de todo o pessoal clínico da clínica garantir a prestação do serviço do mais alto padrão
aos seus pacientes portanto, por definição, todo o pessoal deve auditar o seu trabalho. Para tal a
clínica compreende que auditoria clínica e de saúde iria idealmente ser multidisciplinar, contudo,
auditorias uni disciplinares poderão ser realizados também. Cada departamento/especialidade/serviço
dentro da clínica terá um programa anual de auditoria com base no critério de seleção de auditoria p.e
risco, custo alto, volume alto. A eficácia da auditoria e a implementação de mudanças será avaliada re-
auditoria.
A nossa auditoria de saúde será a auditoria de praticas atuais contra padrões em qualquer especto de
cuidados sanitários e vai incluir tanto auditoria clínica assim como não clínica. A auditoria clínica vai
especificamente ser sobre auditoria de praticas reais contra padrões de cuidados clínicos baseados
em evidência. O alvo principal da auditoria será o de servir como ferramenta de ensinamento cobrindo
também a eficácia de custo, controlo de qualidade, gestão de riscos e recursos. Embora o circulo que
se segue na gestão de um projeto de auditoria de saúde é o mesmo, com a auditoria clínica no CME, a
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Como parte da política de SH&A a auditoria de saúde será realizada como parte rotineira da pratica
diária.
A auditoria clínica é uma atividade de melhoramento de qualidade que todos trabalhadores clínicos
farão como parte da sua atividade diária. O propósito da auditoria de cuidados de saúde é para
monitorar até que ponto os padrões de qualquer atividade de cuidados de saúde são satisfeitos,
identificar razão de não cumprimento e identificar e implementar mudanças à pratica para satisfazer
tais padrões. Estes padrões serão com base em evidência e podem ser clínicos, p.e padrões de
gestão de cancro de mama, ou não clínicos, p.e padrões de gestão de informação. Na verdade a
auditoria de cuidados de saúde será o passo final nos cuidados de saúde com base em evidência.
Todos clínicos tem a obrigação como parte do seu contrato com o Consultório Médico Esperança de
garantir que prestam os melhores cuidados para os seus pacientes. Todos clínicos deverão auditar seu
trabalho e deste modo tem o dever to usar o resultado da auditoria para melhorar os cuidados clínicos
e caminharem em direção de boas praticas, p.e a auditoria é uma ferramenta essencial para a
melhoria contínua de qualidade. Por isso, é importante notar que a auditoria não será vista como uma
atividade autônoma e continua de melhoria da qualidade, mas fará parte de um programa estruturado
de gestão de qualidade e risco do Consultório Médico Esperança.
Preparar pela
auditoria
Sustentar Seleccionar o
melhorias critério
Fazer Medir
melhorias desempenho
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Critério – Uma declaração desenvolvida sistematicamente e que pode ser usado para avaliar a
adequação de decisões de cuidados de saúde específicos, serviços e resultados.
Revisão pelos pares – Pode ser definido como sendo uma avaliação do desempenho de indivíduos
ou grupos por membros da mesma profissão ou equipa.
Pesquisa – Pesquisa pode ser definido como uma tentativa de derivar novo conhecimento
generalizável abordando questões claramente definidas com métodos rigorosos e sistemáticos.
Avaliação de serviços – Um jogo de procedimentos para julgar os méritos de um serviço dando uma
avaliação sistemática das usas finalidades, objetivos, atividades, resultados e custos.
Auditoria de evento significativo – No Consultório Médico Esperança isso vai acontecer quando
casos individuais em que haja uma ocorrência significativa, (que não envolva necessariamente um
resultado indesejável para um paciente) são analisados de uma maneira sistemática e detalhada para
averiguar o que se pode aprender sobre a qualidade no geral, do cuidado e indicar mudanças que
possam levar a melhorias no futuro.
Padrão – A percentagem de eventos que devem obedecer o critério. Um padrão é o nível desejado e
que se pode alcançar de desempenho contra o que o desempenho é medido.
Comité de auditoria: o comité de auditoria será o subcomité da gerência que a garante a gestão de
risco financeiro e o controlo interno, processos internos e externos de auditoria e a promoção e
auditoria no consultório médico esperança. O trabalho do comité de auditoria será muito complementar
ao trabalho do comité de HS&A.
O pessoal de apoio a auditoria de saúde: Haverá pessoal de apoio a auditoria que terão uma série
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Critério 1.1.1 Onde o projeto de uma auditoria p.e, uma auditoria clínica, então deverá obter o
comprometimento do clínico principal da área em causa. Tal comprometimento não precisa
necessariamente ter a direta participação clínico, mas devem ao menos aprovar a realização da
auditoria.
Critério 1.1.2 Todos envolvidos na auditoria devem estar oficialmente identificados antes da auditoria
iniciar e a sua aprovação para envolvimento obtido e acordado. Também deve se chegar a acordo
sobre direção e propriedade da auditoria nesta étapa assim como a responsabilidade sobre os
resultados e recomendações da auditoria.
Critério 1.1.3 Pala além da identificação dos que serão envolvidos, as usas responsabilidade
específicas dentro do projeto serão clarificados e acordados por todos, antes do início da auditoria.
Critério 1.1.4 O Projeto vai envolver ou consultar aqueles com a autoridade para sancionar qualquer
mudança que o projeto possa recomendar, particularmente se tenha potencialmente consequências ou
implicações de recursos para outros serviços ou áreas.
Critério 1.1.5 Todos os envolvidos serão comprometidos a mudança, se necessário como resultado da
auditoria.
Critério 1.1.6 As prioridades de pacientes podem variar muito daquelas de dos profissionais de saúde.
Utilizadores de serviços ou pacientes serão, portanto, envolvidos no processo de auditoria. Existem
exemplos práticos para o envolvimento de utilizadores em todas as etapas da auditoria, incluindo o
desenho, a coleta de datas sobre o desempenho e a implementação de mudanças. Como referência
mínima 10% das auditorias terão envolvimento ativo de utilizadores.
Critério 1.1.7 Haverá maior trabalho multiprofissional sobre as diferentes disciplinas clínicas e de
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gerência que contribuem ao episodio de cuidado do paciente. Como referência mínima 50% das
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1.8.1 Orientação
Para determinar se qualquer outros profissional de saúde será envolvido na decisão sobre os tópicos e
objetivos da auditoria, o comité da auditoria deve antes identificar:
Gerência, pessoal clínico, pessoal médico, no futuro, pessoal da biblioteca para ajudar na
avaliação a evidência, pessoal do departamento de Registos Médicos, etc.
Pessoal de apoio a auditoria
O paciente.
O ponto inicial para qualquer iniciativa de melhoramento de qualidade será sempre selecionar um
tópico de auditoria. Consideração cuidadosa e planeamento será essencial, porque qualquer projeto
de auditoria precisa de investimento significativo de recursos durante a auditoria e a fase de
melhoramento de qualidade do projeto.
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O Consultório Médico Esperança vai priorizar a abordagem de selecionar tópicos para auditoria onde a
classificação da estrutura, processo e resultados pode ser usado para focar em áreas de pratica de
quais um tópico será selecionado.
1.8.4 Estrutura
O cenário e os recursos (o que será preciso – pessoal, prédios e equipamento necessário para prestar
um serviço), p.e.
Equipamento de reanimação no gabinete médico
Acesso ao serviço por pessoas portadoras de deficiência
1.8.5 Processo
As praticas/métodos de cuidados (o que fazemos) que serão específicos a:
Processos clínicos, p.e gestão da dor pós cirurgia, comunicação com pacientes na primeira
consulta nos serviços neonatais e psiquiatria.
Processo organizacionais/administrativos, p.e sistema de chamamento de paciente, pratica
para alta, tempo de espera, gestão de registos médicos.
1.8.6 Resultados
Os efeitos de cuidados médicos no estado do paciente (o que esperamos), p.e controlo de tensão
arterial, aumento no peso em menores com anorexia depois de intervenção.
Registo de risco
Informação de atividades – p.e rendimento, readmissões, listas de espera.
Alertas recebidas relacionadas ao nosso serviço.
Analise de feedback de consumidores, p.e reclamações, pesquisas de satisfação, grupos de
foco, painéis de consumidores.
Relatórios de auditoria, inspeções, visitas ao local de trabalho, p.e pesquisas para acreditação,
entidades de licenciamento, entidades regulatórios.
Relatórios de inquéritos, nacional e local.
Pesquisa
Reunião de revisão de pares
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Item Resposta
Questão Sim Não
1 É realístico?
2 É um problema real?
3 Pode ser medido?
4 Existem padrões e critérios contra os quais medir?
5 Pode se realizar uma mudança?
6 O esforço necessário é aceitável?
7 Existem recursos suficientes para a realização completa da auditoria e a implementação
de mudanças?
8 O grupo vai envolver a perícia e entusiasmo necessário?
9 Este projeto vai levar a melhorias mensuráveis para o pessoal e utilizadores?
10 Este projeto é relevante aos objetivos do negócio do Consultório Médico Esperança?
O Consultório Médico Esperança vai sistematicamente examinar as razões para realizar um projeto de
auditoria antes do inicio do projeto de auditoria de modo a avaliar a sua prioridade. Todos tópicos não
serão auditados de imediato mas cada unidade vai desenhar um plano anual de auditoria com base
nas suas prioridades de auditoria. Consultório Médico Esperança vai asseguras que os pontos de
vistas de usuários, pessoal clínico e gestores são representados no processo de seleção. Para o efeito
um sistema de pontuação vai ajudar a classificar os tópicos em ordem de importância tais como
analise do impacto de qualidade.
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1.8.9 Orientação
Embora a auditoria clínica e a pesquisa clínica tem papeis complementares na garantia da eficiência
clínica e melhoramento da qualidade estes não são a mesma coisa. É importante garantir que o projeto
a ser realizado é de facto uma auditoria clínica ou auditoria de pesquisa visto que cada um tem seu
próprio propósito e função e em particular visto que existem responsabilidades éticas diferentes. O
propósito de uma pesquisa será de incrementar ou aumentar ao corpo de um conhecimento científico
com aplicação universal e o propósito de uma auditoria é de manter e melhorar padrões. Num lado
entendemos que a pesquisa esta preocupada com a descoberta da coisa certa a fazer; e no outro lado
entendemos que a auditoria clínica esta preocupada com garantir que é feita corretamente. O que é
importante entender é que uma auditoria será realizada sobre uma pesquisa enquanto que uma
pesquisa não precisa ser realizada sobre uma auditoria. Existem similaridades entre uma auditoria e
uma pesquisa: Métodos de auditoria podem ser similares a aqueles de uma pesquisa p.e, prospetivo
ou retrospetivo, quantitativa ou qualitativa, ambos requerem estudos bem desenhados. Porque o
Consultório Médico Esperança fará também ensaios clínicos que são de facto pesquisas, o seguinte
será considerado para auditoria de pesquisas.
A auditoria clínica do Consultório Médico Esperança vai responder à questão: estamos a seguir a
melhor pratica? E vai:
Mesmo onde as linhas entre uma auditoria e uma pesquisa possam parecer obscuras e um projeto de
uma auditoria mostra conter elementos ambos de auditoria e de pesquisa; a auditoria clínica será o
passo final de um programa de pesquisa clínica p.e será em série com a pesquisa e não em paralelo
com ela. Uma auditoria clínica vai também ajudar na identificação de onde mais pesquisa possa ser
necessário.
1.8.11 Orientação
O ponto de início na consideração da ética será o de que o nosso projeto especifico de auditoria vai
fazer o bem e não mal. O outro especto será o de consentimento. Embora não seja necessário
consentimento expresso onde uma auditoria esteja a ser realizado pelos profissionais de cuidados de
saúde envolvidos no cuidado de pacientes, pacientes deverão ser informados que os dados dos seus
registos poderão ser usados para auditorias de forma anónima. Outras considerações a tomar incluem
garantir que a metodologia da auditoria é a apropriada e rigorosa. Clínicos (gestores) tem o dever de
usar os resultados da auditoria para melhorar cuidados clínicos e melhorar as praticas p.e a auditoria é
uma ferramenta essencial para a melhoria contínua da qualidade.
Critério 2.1 Todos projetos terá critérios acordados contra os quais medir. Estes critérios serão tirados
de evidência – seja de boas orientações de qualidade, revisão de literatura ou onde não exista
consenso local ou nacional. O passo seguinte envolve acordar o padrão que em muito casos será
100% ou 0% com as exceções listada.
1.9.1.1 Orientação
Uma vês escolhido um tópico, critério válido contra o qual avaliar e o nível de desempenho (padrão)
será escolhido. Critérios podem ser classificados naqueles que concernem:
equipamento.
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2. Processo (o que fazemos) Critério de processo em relação as ações e decisões tomadas pelos
provedores e utilizadores. Exemplos incluem avaliação, educação, documentação, prescrição,
intervenções terapêuticos e cirúrgicos.
3. Resultados (o que esperamos) Critérios de resultados são tipicamente medidas da resposta física
ou comportamental à uma intervenção, estado de saúde reportado e nível de conhecimento e
satisfação. As vezes resultados substitutos ou intermediários indicadores podem ser usados. Estes
critérios são declarações explícitos que definem o que esta sendo medido, por exemplo:
• A data, lote de vacina e número de uma vacina administrada deve ser digitado nos apontamentos de
paciente. Critérios não bem definido pode ser enganosa. Existem quatro requisitos para um critério
válido e bom:
1. Relevante.
2. Claramente definido.
3. Facilmente mensurável
4. Com base em evidência
Alguns critérios são tão importantes que o nível de desempenho ou padrão escolhido deve ser
satisfeito em todo o tempo alguns dos quais são os seguintes:
Os critérios serão baseados em evidência e pesquisa mais recentes. A nossa pesquisa de literatura vai
nos dar uma ideia de que critérios e padrões são recomendados ou alcançados nacional e
internacionalmente. Se não existir critérios, iremos desenvolver critérios com base no consenso local.
Em qualquer caso todos padrões serão acordados pelos membros da equipa. Onde iremos pesquisar
e verificar a literatura ante de acordar nos padrões, iremos seguir a abordagem de paços para
Cuidados Médicos com base em Evidência:
Critério 3.1 A metodologia de auditoria será o apropriado para o objetivo da auditoria e o critério a ser
medido.
1.10.1 Orientação
utilizados serão claramente documentados para responder a questões do futuro e para ser possível
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replicar a auditoria seja em outro lugar dentro do consultório Médico Esperança, no grupo de empresas
da S.J.D ou numa fase de re-auditoria. Os seguintes assuntos serão considerados:
3.1.1 Uma ferramenta de colheita de dados e um protocolo de colheita serão necessários até ao
momento em que sejamos capazes de realizar relatórios de auditoria a partir da base de dados. Isso
garante a validade e confiabilidade dos resultados porque não será sempre o pessoal envolvido no
serviço a colher os dados. Esta ferramenta será composto de questões que vão ligar um objetivo
específico e os critérios.
3.1.2 Onde encontrar os dados. Neste ponto é imperativo estar claro sobre se a informação que
precisamos é recolhida de forma rotineira nas notas dos pacientes ou da base de dados. Onde este
seja o caso realizaremos as auditorias retrospetivamente (p.e, colher a informação do passado).
Embora informação de registos clínicos pode ser usado é sempre incompleto. A colheita de informação
a partir de várias fontes vai ajudar a superar este problema. As seguintes fontes serão considerados:
Registos de pacientes,
Relatórios do laboratório
Relatórios de radiologia
Do sistema compreensivo de Gestão Hospitalar.
Registo de médicos
Onde a colheita da informação será prospetiva (p.e, com a chegada de pacientes) a clínica vai precisar
de pessoal/família/pacientes para preencher as ferramentas de colheita de dados. Outro método
prospetivo de colheita de dados é o uso de observação da pratica, p.e lavagem das mãos. Ainda que
esta maneira de colheita de informação apresente seus próprios desafios por ser lenta, a informação
colhida não é sempre completa e a precisão deve ser garantida. Sistemas de informação eletrónicas
vão contribuir à auditoria de várias formas, incluindo a melhoria do acesso a evidência de pesquisa,
identificar utilizadores, colheita de informação, e habilitar sistemas revistos de cuidados a ser
introduzidos.
1.11 Amostragem
A auditoria geralmente envolve a escolha pragmática de tamanho de amostra para a auditoria. Se não
houverem limites sobre os recursos toda a população pode ser auditado. Contudo, se o número de
pacientes na nossa população é superior a 100 iremos pensar em levar uma amostra destes
pacientes. Isso vai nos dar uma amostra ‘‘instantânea’’ do satisfação das normas ou não. Ao escolher
uma amostra seremos guiados seguindo-se a duas questões e suas respostas.
Existem vários tipos de amostragem mas no Consultório Médico Esperança iremos usar
amostragem aleatória ou amostragem de conveniência. A amostragem simples de conveniência
envolve a seleção aleatória da lista da população de pessoas para a amostra. O método de lotaria,
quadros de números aleatórios ou um computador serão usados. Isso da a cada pessoa uma
probabilidade igual de ser incluído na amostra. O Sistema de Gestão Hospitalar do Consultório
Médico Esperança oferece uma facilidade de seleção aleatória de uma amostra de pacientes de
uma lista da população. A amostragem de conveniência é por vezes usada como uma forma
barata e suja de amostragem de pesquisa. Não produz resultados representativos. Envolve
escolher as pessoas mais próxima e conveniente para servir como respondente. O processo
continua até que se alcance um tamanho de amostra.
Registos apropriados serão mantidos da auditoria durante a sua progressão de modo a que o
progresso contra os objetivos pode ser monitorado e mudanças a metodologia registados.
Quando uma auditoria esta sendo realizada por um membro do pessoal de cuidados sanitários, não
será necessário um consentimento por escrito. Contudo, é boa prática informar utilizadores do serviços
que como parte do seu processo normal de cuidados os seus dados pessoais podem ser usados para
auditoria e melhoria de qualidade p.e uso do folha de informação do paciente quando este usa os
serviços clínicos.
1.13.1 Orientação
A clínica vai obter consentimento expresso do paciente para o processo de auditoria clínica por
pessoal não envolvido no cuidado do paciente. Será princípio orientador que este uso de informação
26
de paciente seja listado no folheto de informação do paciente pelo provedor dos serviços de saúde na
Page
Critério 3.4.1 O tipo de analise a ser usado será identificado numa faze inicial, porque tem influência
sobre ambos o tipo e valor de informação colhida. A analise pode variar entre simples cálculo de
percentagem até técnicas relativamente sofisticadas.
1.14.1 Orientação
Fase 1 Criar um manual de códigos – atribuir um código numérico simples para todas as respostas
possíveis para cada questão no jogo de informação. Usando o formulário de colheita de informação,
iremos atribuir um código (valor numérico) para a resposta potencial para cada questão, p.e:
A tensão arterial foi registada? Sim = 1, Não = 2
Fumador = 1, Não fumador = 2, Desconhecido = 9 (Quando respondente potencial não é
verbal).
Fase 2 Abrir um campo na base de dados/folha de trabalho para cada série de questões no formulário
de colheita de informação.
Fase 3 Usar os códigos criados no manual de códigos para registar as respostas a cada questão.
Princípios gerais de codificação de dados no Consultório Médico Esperança serão os seguintes:
Aumentar o uso de coleta de dados por via eletrónica como rotineiro com recurso a registos
computorizados de pacientes vai facilitar a captura de dados para auditoria clínica.
27
Como é com métodos manuais, dados claramente definidos são ligados aos objetivos de
auditoria, critérios e padrão serão necessários.
Page
A transferência de dados pode ser computorizado, ignorando a necessidade de digitação
manual.
Com software apropriado, a analise de dados pode ser realizada diretamente.
Assim como é com registos físicos, é necessária a atenção a detalhes para garantir que a
digitação será completa, precisa, em tempo útil e eficiente.
1.16.1 Orientação
Critério 3.6.1 Todas auditorias serão completados pela elaboração de um relatório de auditoria.
Critério 3.6.2 O relatório de auditoria será disponibilizado a gerência.
1.16.2 Orientação
Um relatório de auditoria vai relatar a pratica real em comparação com o padrão. O relatório vai
identificar deficiências e melhoramentos necessários.
Planeamento para o caminho a seguir será feito em consulta com todos intervenientes envolvidos na
auditoria. No fim deste processo, estaremos em posição de acordoar no relatório final. O relatório vai
identificar:
Deficiências, p.e praticas não registadas, praticas não realizadas, baixo nível de satisfação.
Causas, p.e má documentação, pessoal inadequado, assuntos de pratica e treinamento.
Melhoramentos necessários, p.e a introdução de uma proforma de avaliação estruturada para
pacientes com asma, de modo a que toda a informação do paciente e resultados de exames
laboratoriais são verificados.
Informação que explica porque alguns casos não satisfazem os critérios.
Informação relevante, útil e significante que vai ajudar a identificar e abordar problemas que
surgem da auditoria.
O relatório vai:
Ser simples e claro,
Usar linguagem simples,
Usar uma abordagem estruturada, sistemática, p.e IMRAD (introdução, métodos, resultados,
28
analise, discussão) que vai incluir recomendações e um plano de ação acordado onde
Page
necessário.
Apresentar estatísticas descritivas e gráficas úteis.
Fazer sentido e seguir uma progressão lógica.
Ser de fácil compreensão. Uma boa medida é de assegurar que o relatório será claro para um
colega de uma disciplina diferente ou de um especto de serviços diferentes. Um bom relatório
vai tornar mesmo um assunto complexo compreensível a todos.
Critério 4.1 Todas auditorias serão acompanhados por um plano de melhoria de qualidade.
Critério 4.2 Haverá um mecanismo de priorização de áreas a serem abordadas como resultado da
auditoria como parte de um programa mais alargado de priorização de todas áreas de melhorias
identificadas por todas atividades de qualidade e de risco.
1.17.1 Orientação
Uma vês identificadas as mudanças necessárias para melhorias, um plano continuo de melhorias será
desenhado. O grupo de auditoria vai examinar e decidir:
Quem é responsável?
Que recursos são necessários?
Por que tempo?
Estruturas de prestação de contas.
Um plano de ação simples terá: Ação, recursos necessários, pessoa responsável, tempo e evidência
de cumprimento. É improvável que uma mudança somente vai melhorar o padrão. Em auditoria, uma
intervenção multifacetada escolhida para satisfazer circunstância específicas tem maior probabilidade
de ser efetiva em mudar o desempenho do que o uso de uma única intervenção. Por exemplo, numa
auditoria de antibióticos recente foi descoberto que o uso de orientação somente não era eficaz. A
educação e a monitoria também eram necessárias para garantir a melhoria efetiva nas praticas.
Algumas ferramentas simples de melhoria tais como o circulo de Planear-Fazer-Verificar-Agir podem
ser usadas para implementar a melhoria da qualidade. Alguns assuntos são de maior preocupação do
que os outros, por isso iremos priorizar que critérios a melhorar primeiro. Um método de priorização
pode ser o de uso de um matriz de risco – em outras palavras que assuntos que não sendo atendido
vai causar o maior risco a pacientes/clientes ou pessoal. A política de Saúde, Higiene & Ambiente
poderão ajudar nisso.
planeamento e implementação das mudanças. Podem precisar designar recursos para a melhoria da
Page
qualidade mas também devem ser aconselhados de atividades de melhoramento de qualidade em
curso nas suas áreas de responsabilidade.
Critério 5.1.1 Todas auditorias e os seus planos de melhoramento serão sujeitos a avaliação e
monitoria continua.
1.18.1 Orientação
É aqui onde circulo de auditoria termina e continua. Se foram acordados planos de melhoria de
qualidade então iremos monitorar para ver se foram implementados de acordo com o plano do projeto.
Iremos avaliar para ver se estas mudanças efetivamente melhoraram os padrões. Está será a nossa
re-auditoria. Uma re-auditoria rápida é aconselhável para avaliar a eficácia das mudanças. Usaremos
as mesmas ferramentas de auditoria e protocolos. Todos os paços necessários serão seguidos por
isso a identificação de recursos é importante.
Indicadores de desempenho serão usados para avaliar melhorias como resultado de atividades de
melhoria de qualidade. Contudo, ainda que a clínica tenha que investir em facilidades, pessoal e
treinamento para monitorar indicadores, é importante entender que somente o número mínimo de
indicadores será incluído na monitoria.
Critério 5.1.3 A melhoria da auditoria será integrada na estratégia geral de melhoramento de qualidade
dentro da clínica.
1.18.3 Orientação
A qualidade de um programe de auditoria será avaliado como parte de uma agenda alargada de
(gestão de qualidade e risco) do Consultório Médico Esperança.
Auditorias externas serão realizadas por uma série de outras agências para satisfazer a exigências
legais, regulamentares e de monitoria. A equipe de qualidade de Higiene, Segurança e Ambiente, e de
auditoria interna, etc.
30
1.19 Capacidade
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1.19.1 Tempo protegido
1.19.2 Formação
1. Uma sessão de informação básica de 1-2 sobre auditoria clínica para o pessoal. Isso vai assegurar
que todos compreendem a auditoria e os seus papeis e responsabilidades em relação a auditoria.
2. Um curso de proficiência em auditoria de dois a três dias para o pessoal responsável pela auditoria
ou pessoal que será diretamente envolvido na realização da auditoria. Isso será realizado
‘internamente’ pelo pessoal de apoio a auditoria clínica ou externamente por provedores de educação.
3. Um modulo de programas pós-graduação para o pessoal, por exemplos MSC em enfermagem, MA
em gestão.
4. Introdução a programas de formação em licenciatura como parte da gestão de educação em
qualidade.
5. Formação acreditada para o pessoal de Apoio a Auditoria Clinica.
Requisitos:
1. Base de dados com função de relatório de auditoria
2. Base de dados para registo de atividades de auditorias mantida no departamento de auditoria
3. Software de analise de dados com capacidade de estatística para auditorias mais complexas.
Enquanto a clínica não tem intenções de reinventar a roda sobre o padrão de qualidade e auditoria
para a entrega de qualidade, não pautará pela via mais fácil de comprar ferramentas ‘‘pronto a usar’’
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que se esperam ser completos. Isso porque as circunstâncias Moçambicanas são únicas e também
devido ao facto de quase tudo que a clinica pretende fazer em termos de padrões de qualidade e
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prestação de serviços assim como a garantia de qualidade são novos e não existe legislação a
respeito.
1.20.1 Comentários
1. A clínica tem pessoal apropriadamente qualificado para apoiar a auditoria clínica, recursos
humanos, pessoal/recursos disponíveis para apoiar o programa de auditoria clínica. Todo o
pessoal deve estar apropriadamente qualificado ou receber formação apropriada. O pessoal
pode ser empregue por outras organizações ou negócios ou simplesmente subcontratados
desde que exista um acordo escrito, tipicamente um Acordo de Nível de Serviços que
especifique que nível de serviços pode se esperar. O acordo deve considerar os critérios de
auditoria seguintes.
2. Existe um orçamento de auditoria clínica que presta a estratégia de auditoria clínica programas
e atividades associadas, departamento/finanças de auditoria. Existe um orçamento alocado
para auditórias clínicas que vai permitir a clínica satisfazer seus programas e apoia a formação
em auditoria e desenvolvimento do pessoal. Existe evidência de que o orçamento alocado está
ligado ao processo de planeamento do negócio da clínica. Isso pode ser incluído no orçamento
conjunto de auditoria clínica e da eficácia orçamental.
3. A clinica tem um comité de direção ou outro grupo formal para auditorias clínicas que reúne
pelo menos uma vês por trimestre, minutas da reunião e da estrutura organizacional. Isso
pode ser incluído no grupo conjunto de auditoria de eficácia.
4. Existe uma estratégia de auditoria aprovado pelo comité de direção e da governação clínica.
As minutas das reuniões serão distribuídas às pessoas apropriadas e a gerência para
aprovação. A estratégia será sempre atualizada.
5. A estratégia esta sendo implementada e todo o pessoal clínico e administrativo está informada
tanto dos serviços e a obedece-los.
6. Existe uma base de dados atualizada em toda a clínica sobre projetos de auditoria clínica e em
uso atual. Este precisa ser um registo eletrónico real e atual. Registo físico em papel é
aceitável para efeitos de prova física.
7. Existe um programa anual de auditoria clínica que inclui prioridades nacionais onde aplicáveis
e que é acordado com organizações parceira e com o pessoal, e que tenha sido aprovado pela
gerência e que pode ser obtido da base de dados das minutas das reuniões do comité de
auditoria clínica. Não deverão existir auditorias inapropriadas no programa.
8. Formação em auditoria clínica está disponível para o pessoal assim como registos do
departamento de auditoria. Todo o pessoal sabem e tem acesso a formação. Haverão uma
variedade de opções de formação disponíveis para o pessoal desde a básica introdução à
oportunidade de formação acreditada avançada para pessoal chave, incluindo aqueles
trabalhando inteiramente em auditoria clínica.
32
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Capítulo II
2.0 Introdução
O presente documento devera ser lido com todos os trabalhadores do Consultório Médico Esperança
assim como aqueles que pretendam trabalhar na empresa antes de assinarem os contratos visto que
este documento faz parte integrante do contrato de trabalho de todos trabalhadores do CME. A
assinatura do contrato de trabalho significa que o trabalhador leu e entendeu o presente documento.
O internamento de paciente será sempre com base em recomendação de um clínico com qualificação
para o efeito. O processo será o seguinte:
33
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i. Depois dos sinais vitais o enfermeiro poderá recomendar internamento com base nas
condições externas imediatas do paciente ou o médico, depois de uma avaliação, que é a
pessoa com autoridade máxima de recomendar internamento.
ii. O paciente é informado e deve consentir, e se o paciente não pode consentir, um familiar,
encarregado ou o diretor clínico.
iii. O médico ou clínico que prescreve o internamento deve determinar e escrever no
formulário de internamento e de registo de tratamento.
Havendo necessidade de se realizar uma cirurgia o seguinte processo deverá ser seguido:
i. Explicar ao paciente o que será feito por completo incluindo os riscos envolvidos. A
explicação deverá incluir também o risco de não realização da cirurgia.
ii. Marcar a data e hora da cirurgia.
iii. Garantir a existência de material, instrumentos e demais produtos e pessoal necessário
para a cirurgia incluindo de ‘‘back-up’’, isto deve ser registado no plano de cirurgia que
deve ser assinado e reconhecido por todos envolvidos.
iv. Durante a operação deverão ser seguidos os princípios de Boas Práticas Clínicas.
v. Depois da cirurgia o processo de tratamento segue os mesmos princípios como de
tratamento de qualquer condição que necessite de internamento.
funcionários têm a obrigação de cumprir com o horário do contrato, ou estabelecido pelos seus
superiores hierárquicos ou outros determinados de tempo em tempo.
Todas faltas deverão ser justificadas. Autorizações escritas são necessárias para qualquer falta que
não seja relacionada a falecimento de famílias de primeiro grau. Faltas por doença deverão ser
acompanhado por documento do médico ou clínico que prescreveu o repouso.
As saídas do posto de trabalho deverão ser comunicadas e autorizadas pelo superior hierárquico
presente na instituição no momento da necessidade de saída. A comunicação pode ser por telefone
para saída de tempo curto e por escrito para tempo superior a dois dias de trabalho, não sendo
autorizada sob qualquer condição saídas que não cumpram com este princípio.
Até 30 de Janeiro de cada ano todos funcionários devem submeter ao departamento de recursos
humanos o mês durante o qual pretendem sair de férias. O departamento de recursos humanos
tomará a decisão final sobre o período de férias de cada funcionário. Havendo necessidade o
departamento de recursos humanos pode cancelar férias do funcionário podendo o funcionário tomar
as suas férias em outro tempo.
A disciplina, que se traduz em cumprir com esta guia e outras obrigações operacionais e profissionais,
vai ser determinante para uma variada gama de vantagens que podem advir de ser funcionário da
35
firma assim como o não cumprimento com as obrigações da presente guia e contratuais poderá
Page
Serão considerados formações de benefício exclusivo do CME aquelas que serão para a realização de
tarefas específicas ao CME, por exemplo a cursos de capacitação para a realização de um estudo ou
pesquisa científica encomendada pelo CME.
aa) Nestes casos o CME vai custear todas despesas sendo que o trabalhador é obrigado a cumprir
com as obrigações do curso assim como completar a tarefa para o qual a formação a realizada.
A formação académica é necessária para o emprego no CME e é com base nela que as pessoa
requerem e/ou são oferecidos cargos na empresa. Contudo com a evolução cientifica que sustenta a
área de medicina será sempre importante que trabalhadores procurem melhorar a sua capacidade
academica. Considera-se formação academica aquela oferecida por instituições de ensino
credenciadas e de reconhecido mérito.
36
Page
ba) A formação académica será por iniciativa do colaborador ou sujestão da direcção do CME, contudo
o colaborador interessado deverá submeter requerimento para aprovação. No requerimento deverá
especificar os termos solicitados para pagamento e reembolso. Só qualificarão para financiamento
colaboradores que tenham trabalhado no CME por mais de 5 anos e sem processo disciplinar. Caso
seja aprovado o pedido as condições da aprovação deverão incluir:
- Comparticipação do colaborador, caso haja,
- Se o colaborador vai beneficiar-se de ferias ou não e se as férias tem remuneração,
- O tempo obrigatório que o colaborador deverá prestar serviços ao CME depois da formação,
- O valor da compensação ao CME na inventualidade de violação do acordo de financiamento.
Todos processos e procedimentos no CME são guiados pelo Manual de Qualidade com base na NM
ISO 9001:2015, que é parte integrante do presente manual de procedimentos operacionais padrão e
os demais manuais de processos e procedimentos específicos a cada departamento e tarefa. O
cumprimento das instruções dos ditos manuais é de carácter obrigatório e o não cumprimento terá
como efeito processo disciplinar que pode culminar com o despedimento.
O CME realiza todas as suas atividades com base nas diretrizes do manual da qualidade e os diversos
procedimentos operacionais padrão assim como instruções de trabalho alguns dos quais estão a
seguir listados:
i. Manual da qualidade,
ii. Procedimento de gestão de dados
iii. Procedimentos Operacionais do Laboratório
iv. Procedimentos clínicos
v. Procedimentos gerais da gestão do laboratório e manutenção de equipamento laboratório
vi. Procedimentos gerais de gestão de farmacêuticos
vii. Manual e guia de procedimentos e gerais,
procedimentos e processos deverão ser seguidos na íntegra antes, durante e depois da realização das
Page
tarefas. Para cada tarefa haverá procedimentos de HST específicos os quais são de cumprimento
obrigatório.
2.9 Inovação
O princípio que esta por detrás da criação do Consultório Médico Esperança é de sermos os melhores
no atendimento aos utentes. Toda a pessoa que entrar nas instalações da nossa instituição deverá sair
com uma experiência positiva. A inovação não se refere somente a tecnologias de informação e
produção. Ela abrange e inclui a experiência dos utentes dos nossos serviços. Os nossos serviços
serão do mais alto nível possível no mercado nacional e internacional, sendo responsabilidade da
administração procurar estar sempre bem informado dos acontecimentos a nível nacional e
internacional em matéria de saúde.
Embora o custo seja determinante no que será feito, este não deve ser motivo pelo qual devera ser
prejudicado o utente dos nossos serviços. A administração deverá ser inovadora, criativa e proactiva
na elaboração de abordagens aos diversos desafios da instituição de modo a poder-se satisfazer os
anseios dos nossos utentes.
Toda a informação devera ser por escrito sempre que possível, podendo tal escrito ser email, fax, ou
outras formas de comunicação permitidas pela direção de tempo em tempo. A comunicação dentro da
instituição e fora devera seguir procedimentos específicos e que a seguir se detalham:
Toda a comunicação interna e sem prejuízo da pro-atividade em relação aos problemas, e com o
devido respeito a superiores hierárquicos dentro de cada departamento devera sempre obedecer a
hierarquia dentro dos diferentes departamentos. Não será permitido que um funcionário de escalão
inferior comunique diretamente com o escalão mais alto da hierarquia dentro da instituição. Pretende-
se evitar congestionamento de problemas no mais alto nível da hierarquia da instituição e o excessivo
sobre carregamento dos dirigentes mais altos dentro da mesma.
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Page
Pretende-se estimular a criatividade em todos níveis da hierarquia da instituição e espera-se que os
chefes e líderes de departamentos saibam responder a situações dentro da sua área de atividades
sem exceção.
Só pessoas com autorização podem fazer pronunciamentos externos, seja no momento de inspeções,
com as médias, ou com terceiros. As atividades da instituição estão a cargo de pessoas específicas e
estas com autorização da direção podem comunicar com o mundo exterior.
Para efeitos de compra e ou aquisição de bens para instituição, sem prejuízo aos procedimentos em
relação a compras, supracitadas, só pessoas com conhecimento suficiente dos bens a adquirir podem
comunicar-se com os fornecedores.
Sem prejuízo dos procedimentos específicos de gestão de dados e informação, sempre que se inicia
uma comunicação o registo da mesma e seu efeito é da responsabilidade de quem iniciou a
comunicação, devendo guardar a mesma até a conclusão dos efeitos altura em que pode ser
arquivada ou inutilizada. Informação com valor contabilístico, de referência ou que pode ser usado
para treinar outras pessoas, deve sempre ser arquivada em formato digital para uso posterior.
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Capítulo III
3.1 Objetivo
Estabelecer e implementar um quadro legal de gestão de lixo desde o ponto de criação a sua
destruição que especifique a forma de gestão do lixo de forma segura e ambientalmente seguro.
Realizar esforço de minimizar a produção de lixo e promover a reciclagem e reutilização do lixo onde
possível.
3.2 Âmbito
3.3 Referências
3.5 Procedimentos
Todo lixo gerado na clinica será identificado, separado e armazenado respetivamente. Todo o lixo
gerado na clínica será categorizado em uma das seguintes categorias;
Lixo comum
Lixo infecioso
Lixo anatómico
Lixo biológico
Lixo perfuro cortante
3.5.3 Definições
3.5.3.1 Lixo médico será todo aquele gerado na clínica que pode ter um efeito direito ou indireto na
saúde e segurança humana, do ambiente ou propriedade, e que diretamente surge da gestão médica
de pacientes.
3.5.3.2 Lixo não perigoso é aquele sem efeito imediato nas pessoas, propriedade ou no ambiente e
que por lei pode ser seguramente destruído por meio de incineração, aterro ou reciclagem/reuso.
3.5.3.3 Lixo doméstico é todo o lixo produzido no processo de culinária assim como ingestão de
alimentos.
Lixo perigoso contaminado com material orgânico será colocado em lixeiras designadas para o efeito e
que tem um plástico vermelho interior. Estas lixeiras serão esvaziadas diariamente e o plástico
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vermelho interior amarado antes de colocação em lugar apropriado antes de destruição. O local de
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espera para destruição será sempre protegido de acesso contra animais, crianças e pessoas sem
autorização, sendo que a sua destruição definitiva será de cinco em cinco dias no Hospital Provincial
de Chimoio.
Lixo não perigoso será antes colocado nos vários recipientes de lixo comum que se encontram na
clínica, e serão esvaziados pelo pessoal de limpeza diariamente. Este lixo será colecionado e
armazenado na lixeira principal de fora onde depois de encher será removido para a lixeira ou aterro
municipal da cidade de Chimoio.
3.5.6 Incineração
O Consultório Médico Esperança celebrou um acordo com o hospital provincial de Chimoio para a
incineração de lixo hospitalar produzido na clínica. Os custos de tal exercício serão pagos
mensalmente.
O regulamento interno da clínica fará menção clara do tratamento de lixo, dando informação detalhada
e procedimento a seguir sobre onde e como destruir lixo, restringir a produção de lixo assim como
remoção deste de certos pontos na clínica por pessoas especificamente indicadas, etc.
43
Page
Apêndice 1
Área da Tipo de lixo Recipiente & localização Recipiente de Destruição e Responsabilidade para a remoção Frequência
Clínica Localização
Receção * Lixo doméstico Lixeira na receção e na Lixeira plástico preto na Pessoal de limpeza e pessoal Diariamente
do - Latas de refrigerantes cozinha com plástico área de lixo. de remoção de lixo do conselho
escritório -Garrafas plásticas interior preto municipal semanalmente.
-Recipientes plásticos e embrulhos de
lixo
-Tinteiros de impressora
- Outros plásticos Em plástico para aterro pelo
- Cartolinas Lixeira de lixo orgânico de Aterro pessoal de limpeza
- Lixo orgânico de cozinha cozinha Diariamente
Sala de 1. Lixo doméstico Lixeira na sala de Lixeira plástica preta na Pessoal de limpeza e pessoal Diariamente
tratament - Outros plásticos tratamento com plástico área de destruição de lixo. de remoção de lixo do conselho
o - Garrafas de água plásticas interior preto municipal semanalmente
-Cartolinas Lixeira de lixo perigoso com
2. Lixo perigoso Lixeira de lixo perigoso tampa. Diariamente
- Ligaduras sujas, algodão e gazes com plástico interior Pessoal de limpeza da sala de
- Um objeto contaminado com fluidos vermelho. tratamento
corporais tais como espátulas.
3. Material cortante
- Siringas E agulhas Recipiente de material Recipiente de material Remoção para incineração
- Laminas cortante cortante quando cheio Diariamente
- Ampolas
Sala de Lixo doméstico Lixeira na sala de exames Lixeira plástica preta na Pessoal de limpeza e pessoal Diariamente
exames Lixo de embrulhos com plástico interior preto área de destruição de lixo. de remoção de lixo do conselho
Garrafas plásticas de água municipal semanalmente De dois em
44
Outros plásticos Lixeira de lixo perigoso Lixeira de lixo perigoso com dois dias da
Cartolina com plástico interior tampa. Pessoal de limpeza lixeira de
Page
Lixo perigoso vermelho. armazename
Ligaduras sujas, algodão e gazes Recipiente de material Enfermeiros nto de lixo
- Qualquer objeto contaminado com cortante Recipiente de material perigoso.
fluidos corporais tais como espátulas. cortante
3. Material cortante Selado e
-Siringas E agulhas removidos
-Laminas para
-Ampolas incineração
quando
cheio.
Laboratór Lixo doméstico Lixeira no laboratório com Lixeira plástica preta na Pessoal de limpeza e pessoal Diariamente
io Lixo de embrulhos plástico preto. área de destruição de lixo. de remoção de lixo do conselho De dois em
Garrafas plásticas de água municipal semanalmente dois dias da
Outros plásticos Lixeira de lixo perigoso lixeira de
Cartolina com plástico interior Lixeira de lixo perigoso com armazename
Lixo perigoso vermelho. tampa. Pessoal de limpeza nto de lixo
Ligaduras sujas, algodão e gazes perigoso.
- Qualquer objeto contaminado com Selado e
fluidos corporais tais como espátulas. removidos
3. Material cortante para
-Siringas E agulhas Recipiente de material Recipiente de material incineração
-Laminas cortante cortante Enfermeiros quando cheio
-Ampolas
Apêndice 2
Formulário de movimentação de lixo
Data: Tipo de lixo: (Material Volume Entregue por: Recebido por: Comentários
45
cortante, biológico,
medicamento, etc)
Page
Capítulo IV
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
4.1 Propósito
O Consultório Médico Esperança tem a visão de ser o melhor no que faz. Orgulhamo-nos da nossa
intenção de nos obrigar aos mais altos padrões em tudo que fazemos. A primeira coisa que
qualquer que visitar a nossa clínica será logicamente o nosso ambiente, a prédio, o interior e
exterior, as paredes, as casas de banhos, etc. A limpeza deste ambiente vai ser determinante na
decisão do paciente em ser internado na clínica ou não e ainda se volta para ser servido na clínica
no futuro. A limpeza e aparência do espaço não têm importância estética somente, mas também
médico e sanitário. O presente documento tem como propósito ajudar o pessoal clínico em manter
o equipamento assim como superfícies de trabalho limpos e evitar a contaminação cruzada e o
espalhar-se de doenças ou patologias infeciosas.
4.2 Âmbito
4.3 Referências
The present document has for its reference the national health directive on hygiene for hospitals and
health care centres, however it is improved to meet the high standards of Consultório Médico
Esperança
Todo o pessoal de limpeza será treinado na língua da sua escolha, no momento em que forem
empregues e em intervalos regulares dai em diante, em todos aspetos do seu trabalho, e serão
também dados uma indução que, como requisito mínimo para tal indução, será focalizado:
i. Limpeza geral das paredes usando detergentes líquidos, uma vês por mês
ii. Todo o chão será varrido e esfregado por um esfregão húmido na maneira aprovada,
usando o sistema de "cima para baixo”. Onde o chão seja de vinil tal deverá ser polido
de duas em duas semanas. Deverão ser retirados e resselados de seis em seis meses
de acordo com o tráfico e limpo na hora quando necessário.
iii. Todas salas onde fluidos corporais e outros químicos, medicamentos ou quaisquer
46
outros líquidos que não sejam água limpa podem derramar-se ao chão, tal deverá ser
Page
A auditoria será realizada pelo supervisor de Saúde, Higiene e Ambiente uma vês por mês.
Comentários:
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_______________________
Itens conformes
Não Conforme
limite que
Conforme
Critério Problemas recorrente Plano de Acção Pessoa completou-
Responsável se o
trabalho
Arquivo dos padrões de controlo de infeção:
Acessível
Preenchido e actualizado
Lavagem das mãos:
Lavagem das mãos de forma apropriada
observada
Uso apropriada de esfrego
Gestão do linho
Armazém do linho: seco, limpo e
arrumado
Arrumação: linho usado
Arrumação: linho sujo
Arrumação: linho infetado
Gestão do lixo
Uso coreto dos recipientes de material
cortante
Destruição: lixo comum
Destruição: lixo perigoso
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Higiene ambiental no geral
Page
As seguintes áreas deverão estar limpas e livres
de poeira:
Chão e paredes
Cortinados
Janelas e peitoris
Estante de IV
Mobílias
Equipamento de oxigénio
Luzes e saídas de ar
Ar condicionados
Lavatórios
As facilidades de lavagem de mãos
Ventilação adequada e apropriado
Lixeiras
Casas de banho
Chão e paredes limpos e secos
Balneários
Torneiras
Lavatórios
Assento da pia e porta papel higiénico
As facilidades de lavagem de mãos
Luzes, ventilação, e ventoinhas
exaustores.
Lavatório
Chão e paredes limpos e secos
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Local de arrumo e armazenamento
Page
arrumado
Local de arrumo e armazenamento
arrumado
Estoque trocado em rotação
Carrinho e rodas limpos
Facilidade de lavagem de mãos
Cozinha
Chão e paredes limpos e secos
Geleira limpa e funcionando
Comidas separadas
Coisas secas armazenadas corretamente
Livre de pragas e roedores
Área do lavatório e cremalheira de
secagem
Torneiras limpos e sem gotejar
Dreno limpo
Toalhas de cozinha limpa e sem rasgos
Talheres limpos
Louças limpas e sem deformações
Lixeira limpa
Pessoal
Uniforme apropriado, limpo e arrumado
Cabelos limpos, e quando longos
amarrados para traz se longo
51
Boa higiene pessoal
Page
Sapatos limpos
Unhas curtas e limpos e sem verniz
Joias apropriadas
Outros
Capítulo V
Procedimento Operacional Padrão
52
PROCEDIMENTO DE LAVAGEM DE MÃOS
Page
5.1 Propósito
Higiene pessoal é imperativo para a boa saúde. De todos se espera o conhecimento da importância de lavar as mãos antes e depois de comer e depois de
usar o WC. Quando trabalhar na área clínica e em particular numa clínica, a importância da higiene pessoal tem implicações além da saúde pessoa.
Estende-se a saúde pública e tem implicações sobre a viabilidade do negócio também. O presente documento tem como propósito garantir que o pessoal
que trabalha no Consultório Médico Esperança segue as técnicas apropriadas de lavagem das mãos para prevenir e reduzir o risco de infeção e infeção
cruzada.
5.2 Âmbito
O presente documento é aplicável a todo o pessoal que trabalha no Consultório Médico Esperança.
5.3 Referências
OMS: Diretrizes práticos para o controlo de infeções nas instalações de cuidados sanitários 8 de Dezembro de 2003
53
Não é permitido o uso de verniz nas unhas devido aos micro-organismos que podem reproduzir-se nas fissuras microscópicas do verniz gasto.
Page
Feridas e ranhuras serão cobertos por ligaduras prova de água, quando as mãos devam ser lavadas.
Ao chegar na clínica, remover todos micro-organismos trazidos de fora.
o Quando as mãos estiverem claramente sujas.
o Antes, entre e depois de todo contacto físico com um paciente.
o Depois de retirar luvas.
o Depois de pegar em ligaduras usadas, secreções, drenar sangue de um paciente, também depois de pegar em urinol, arrastadeiras e coisas
similares contaminadas.
o Antes de depois de pegar utensílios e equipamento de uso do paciente tais como cateteres intravasculares, sistema de drenagem de urina e
equipamento respiratório.
o Antes de administrar medicamento.
o Antes e depois de colher amostras de sangue.
o Antes de qualquer procedimento asséptico invasivo.
o Depois de realizar qualquer função corporal pessoal, tal como aspirar as narinas, limpar as narinas, usar o WC, pentear o cabelo ou coçar qualquer
parte do corpo.
o Antes de ir ao refetório do pessoal.
o Depois de manusear linho sujo.
o No final do dia de trabalho antes de ir a cas, para evitar levar micro-organismos clínicos a casa.
Ação vigorosa.
Deve ser usado sabão líquido, não sabonete.
Remover todas joias das mãos e pulso.
Realizada sob água corrente.
54
O procedimento levará pelo menos 30 segundos incluindo passagem em água limpa e secagem das mãos.
Page
Um papel toalha descartável pode ser usada para a secagem das mãos.
A torneira pode ser fechada usando o papel toalha ou o cotovelo, se a torneira for de operação por cotovelo.
Papel toalha deve ser descartado na lixeira de lixo comum
Este tipo de lavagem das mãos será usado quando se pretende realizar um procedimento asséptico num paciente. Necessita de limpeza meticulosa das
mãos e o uso de sabão desinfetante. Este tipo de lavagem das mãos e o respetivo procedimento leva pelo menos 2-3minutos:
Todas as joias das mãos e braços, incluindo relógios devem ser removidos.
Ligue a água e ajuste a temperatura, mantenha a água a correr continuamente durante o procedimento da lavagem das mãos e lembre-se que água
morna limpa melhor que água fria.
Molhe as mãos e antebraços até ao cotovelo. Mantenha as suas mãos elevadas de modo a que a água escorra para os cotovelos e não dedos.
Use o cotovelo para tirar sabão desinfetante para as palmas das mãos.
Esfregue as mãos com movimentos vigorosos.
Lave as mãos e braços até ao cotovelo usando a técnica correta e passe a água limpa minuciosamente.
5.6.3.1 Esfregaços das mãos com base em álcool podem se usar no lugar de lavagem com água onde não hajam procedimentos invasivos por realizar e
quando as mãos não estejam visivelmente sujas.
5.6.3.2 Esfregaço das mãos não pode ser usado depois de tirar luvas, devida a potencial reação química com látex ou pó de luvas.
5.6.3.3 Esfregaço das mãos pode ser usado depois de lavagem das mãos com água para garantir descontaminação efetiva.
* Aviar 2ml-Sml de liquido de esfregaço na mão, na mão encopada.
* Usando a mesma técnica como quando lavar as mãos com água, continue a esfregar as mãos até que as mesmas estejam secas.
* Não use uma toalha para secar as mãos, permita as mãos secar com ar.
55
Page
5.7 Documentação e apêndices
Apêndice 1
Ficha de avaliação da higiene das mãos.
5.7.1.1 Objetivo
56
O uso do documento de avaliação vai provar que o pessoal esta cumprindo com o padrão.
Page
5.7.1.2 Processo
Comentários
____________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
Data: _________________________
Pontuação: __________________
Apêndice 2
Fundamentação da higiene das mãos
Deve puder demostrar conhecimento de quando é que as mãos devem ser lavadas e quando é que devem ser descontaminadas
57
Page
Documento de avaliação da lavagem das mãos
Descrição Pontuação
Cuidado pessoal das mãos
Joias e relógio do pulso removidos
Unhas curtas e limpas
Sem verniz
Feridas e ranhuras cobertos com ligaduras prova de água
Ambiente
Sabão: Líquido
Papel toalha disponível
Lavatório limpo
Lixeira disponível; ou abrir tampa antes do procedimento
58
Fechar torneiras com cotovelo ou papel toalha
Page
Deitar o papel toalha na lixeira de lixo comum sem re-contaminar as mãos
Lavagem das mãos asséptica
Ambiente
Sabão: Sabão líquido desinfetante
Papel toalha descartável
Lavatório limpo
Primeira lavagem
Papel toalha por cima do lavatório
Ambas torneiras abertas- temperatura da água corrente regulada
Molhar ambas mãos até ao cotovelo
Cotovelo usado para tirar 5-10mlde sabão para a palma da mão
Mãos e braços lavado até ao cotovelo – ação mecânica vigorosa
Sabão minuciosamente passado a água limpa
Mas mantidas acima do cotovelo
Cotovelos colocado no papel toalha para removerem água em excesso
Torneiras fechadas com cotovelo. Se as torneiras são manuais pedir ajudante para fechar as
torneiras.
Proceder ao pacote de esterilização com as mãos elevadas para evitar a re-contaminação das mãos
Usar toalhas estéreis de um pacote esterilizado para secar a primeira mão dos dedos ao cotovelo
59
Descarte a toalha apropriadamente
Page
Usar uma segunda toalha estéril para secar a segunda mão minuciosamente
Descarte a toalha apropriadamente
60
Page
Capítulo VI
Procedimento Operacional Padrão
PROCEDIMENTO DE CONTROLO DE INFECÇÕES
6.1 Propósito
Uma das maiores preocupações de qualquer provedor de serviços de saúde é de ter pacientes
infetados dentro de suas instalações como resultado de contaminação cruzada e simplesmente
mau serviço. No Consultório Médico Esperança acreditamos que o estabelecimento de protocolos
viáveis vai providenciar um programa de controlo de infeções para a clínica para garantir um
ambiente seguro de trabalho livre de infeções para todos trabalhadores e pessoal clínico assim
como pacientes que vem a clínica para os seus serviços.
6.2 Âmbito
6.3 Referências
5.1 Publicações do Governo (África do Sul) R1248, 1999 Anexo 6 Precauções do local de trabalho
5.2 Oliver S, Precauções de isolamento - uma revisão das diretrizes do CDC – um documento
genérico, Revista de Controlo de Infeções da África Austral, Abril 1997, Volume 2
Precauções padrão serão usadas em todos pacientes em todo tempo. As técnicas de isolamento
serão instituídas nos pacientes diagnosticados ou suspeitos de ter infeção. Todo o pessoal clínico
será submetido a instrução anual sobre precauções padrão de infeções.
Lavar as mãos depois de pegar no corpo, fluidos corporais, secreções, excreções e itens
contaminados tenha ou não sido usado.
Lavar as mãos imediatamente depois de ter removido luvas, entre contacto com pacientes, e
quando indicado para evitar transferir micro-organismos para outros pacientes ou o ambiente.
61
Pode ser necessário lavar as mãos entre tarefas e procedimentos no mesmo paciente para
Page
6.5.2 Luvas
Usar luvas (limpas, não-estéreis são adequadas) quando tocar no corpo, fluidos
corporais, secreções, excreções e coisas contaminadas.
Usar novas luvas logo antes de tocar ou pegar em membranas mucosas e pele não intacta.
Mudar luvas entre tarefas e procedimentos no mesmo paciente depois de contacto com
qualquer material que possa conter alta concentração de micro-organismos.
Remover luvas logo depois de usso, antes de tocar em coisas contaminadas e superfícies
ambientais, e antes de seguir ao próximo paciente.
Lavar as mãos imediatamente para evitar a transferência de micro-organismos para outros
pacientes.
Usar mascara e proteção ocular ou uma proteção para o rosto para se proteger membranas
mucosas dos olhos, nariz e a boca durante procedimentos e atividades de cuidados de pacientes
que podem gerar salpicos de sangue, fluidos corporais, secreções e excreções.
Usar avental ou vestido plástico (limpo, não estéril) para proteger a pele e roupa de sujidade
durante procedimentos e atividades de cuidado do paciente que podem criar salpicos de fluidos
corporais, secreções e excreções.
Selecionar vestido ou avental apropriado para a atividade e quantidade de fluidos que
provavelmente se vai encontrar.
Remover o eventual ou vestido logo depois do uso e lavar as mãos para evitar a transferência
de micro-organismos para outros pacientes ou o ambiente.
6.5.7 Linho
Manusear, transportar e processo linho usado sujo com sangue, fluidos corporais, secreções e
excreções de maneira que previna exposição a pele e membrana mucosa, contaminação da
roupa, e isso Evita a transferência de micro-organismos para outros pacientes e o ambiente.
Pessoas que manuseiam o linho devem usar equipamento de proteção pessoal apropriado.
Assegurar boa higiene das mãos depois de manusear linho sujo e antes de manusear linho
limpo.
6.5.8 Lixo
Todo lixo hospitalar deverá ser manuseado de acordo com a política e procedimento de gestão de
lixo.
Nunca re-tapar agulhas, ou de outra forma manipula-las usando ambas mãos, ou usar qualquer
outra técnica que envolva direcionar a ponta da agulha em direção a qualquer parte do corpo.
Não remover agulhas descartáveis e não dobrar ou de outra forma manipular agulhas usadas
pelas mãos.
Coloque siringas e agulhas, bisturis e outros itens cortantes em recipiente apropriado e
resistente a punção localizados o mais próximo possível às áreas no qual os itens são usados e
coloque siringas e agulhas num recipiente resistente a punção para transporte para a área de
processamento.
Use um bocal, sacola de ressuscitação ou outro dispositivo de ventilação como alternativa a
ressuscitação boca-a-boca em áreas onde a necessidade de ressuscitação é previsível.
Em caso de salpicos de sangue, cobrir o salpico com grânulos de hipoclorito, e com luvas
duplas limpar o salpico com papel toalha.
63
6.7 Necessidades
o Vestidos plásticos ou avental. Usar um limpo novo para cada contacto com o paciente.
o 1 x caixa de marcaras descartáveis.
o 1 x caixa de luvas não estéreis
o 1 x caixa de luvas estéreis (se necessário).
o 2 x Recipientes plásticos vermelham para a destruição de lixo.
o Recipiente plástico amarelo para linho.
o Recipiente de material cortante.
o Cartão de isolamento deve estar exibido.
o Toda mobília desnecessária deve ser removida.
o Equipamento dedicado; termómetro, esfigmomanómetro, arrastadeira, urinol, etc.
o Saquetas de detergente de hipoclorito para desinfeção diária da sala de isolamento.
Para além do PP, use precauções do ar, para pacientes diagnosticados ou suspeitos de
estarem infetados com micro-organismos transmitidos por nucleei em gotas aéreos (resíduos de
pequenas partículas evaporadas contendo micro-organismos que se mantém suspensos no ar e
64
que podem ser espalhados largamente pela corrente do ar dentro de uma sala ou em longas
Page
distâncias).
o Tuberculose
o Sarampo
o Cataporas
o Síndroma Respiratória Aguda Grave.
o H5N1 Influenza (gripe aviária)
Usar proteção respiratória quando entrar na sala com pacientes diagnosticados ou suspeitos de
ter tuberculoso pulmonar (Mascara N95).
Pessoal suscetível não entrará na sala de pacientes diagnosticados ou suspeitos de ter
sarampo (Rubela) ouvaricela (cataporas) se outro pessoal imune estiver disponível.
Se o transporte ou movimento de paciente para fora da sala do paciente é necessário o paciente
deve usar mascara.
Para além dos PP, usar precauções de gotas para pacientes diagnosticados ou suspeitos de
estarem infetados com micro-organismos transmitidos por gotas (partículas grandes que podem
ser gerados pelo paciente durante tosse, aspiração, falar ou realização de procedimentos)
Estes incluem, mas não estão limitados a:
o Meningite Meningocócica – meningite Neisseria:. Isolar até 24/48 horas depois do início da
terapia efetiva.
o Meningococemia – isolar até 24horasdepois do início da terapia efetiva.
o Caxumba – isolar durante nove dias depois do início de inchaço.
o Pertússis (tosse gritante) – isolar por sete dias depois do início da terapia.
o Rubéola (German Measles) – isolar por cinco dias depois do início de erupção cutânea.
o Difteria – colocar o paciente numa sala privada.
Onde não haja uma sala privada, coloque o paciente numa sala com paciente (s) com infeção
ativa com os mesmos micro-organismos, mas sem outras infeções a coabitar.
Onde uma sala privada não exista e a coabitação não pode ser alcançada, manter a separação
espacial de pelo menos um metro entre pacientes e outros pacientes e visitantes.
Manuseamento especial do ar e ventilação não é necessário e a porta pode ficar aberta.
Mascaras cirúrgicas devem ser usadas ao entrar na sala.
Limitar a movimentação e transporte de paciente da sala para procedimentos essenciais
somente.
Se o transporte ou movimento de paciente para fora da sala do paciente é necessário minimize
a dispersão de gotas pelo paciente colocando uma mascara.
65
67
Page
Capítulo VII
Procedimento Operacional Padrão
PROTOCOLO DE GESTÃO DE RISCOS, SEGURANÇA, HIGIENE E O AMBIENTE
7.1 Objetivo
Para garantir que existe um processo formal e consistente para a identificação, avaliação e
gestão de riscos de Segurança, Higiene e o Ambiente (SHA) relacionados às atividades do
Consultório Médico Esperanças (a clínica). O presente documento também serve como padrão
para a garantia de qualidade e auditoria clínica.
7.2 Preâmbulo
Empregadores tem a obrigação legal de identificar qualquer perigo previsível que possa surgir no
local de trabalho e avaliar o risco de ferimento que possa surgir do perigo identificado. Existem
três principais razões para isso:
• Motivado pela preocupação pela saúde e segurança dos seus trabalhadores, contratantes e
visitantes e o ambiente.
• Faz bom senso de negócio e é reduz custos
• De modo a que o dever da clínica de cuidar de seus trabalhadores, clientes, contratantes e
visitantes pode ser realizado, e para que os requisites legais do SHA sejam satisfeitos.
7.3 Âmbito
7.4 Referências
Perigo - significará uma fonte ou situação ou ato com o potencial de ferir em termos de
ferimentos humanos ou saúde ou a combinação destes.
68
ocorrer.
Aspetos ambientais - significará um elemento das operações, atividades, produtos, ou
serviços da clínica, que podem interagir com o ambiente.
Impacto ambiental - significará qualquer mudança ao ambiente, seja adverso ou beneficial, na
integra ou parcialmente resultando das atividades, produtos ou serviços de uma organização.
Avaliação do risco ambiental é o processo de predizer se haverá um risco de impacto/efeito
adverso sobre o ambiente causado por um aspeto ambiental.
Normal - significará condições sobre os quais (ou mais crítico) parâmetros operacionais são
mantidos e o(s) processo(s) estejam sob controlo. Assim condições são consideradas ideias.
Anormal - significará condições onde não há situação de imergência, mas não ideais tal que a
manutenção, encerramento, até mudança/troca de unidades, reinício, e condições
atmosféricas, e distúrbios operacionais.
Emergência - significará condições que estejam fora do controlo onde medidas de emergência
precisam ser implementados para normalizar as condições. Condições de emergência podem
ter efeito detrimento sobre a segurança, saúde e o ambiente e podem variar de severidade.
IPAR - significará Identificação de Perigo e Avaliação de Risco.
AIA - significará Avaliação de Impacto Ambiental
PGA - significará Plano de Gestão Ambiental
Identificação de Perigo: o processo de examinar cada área de trabalho e tarefas de
trabalho para o propósito de identificar todos perigos que são “inerentes ao trabalho”.
Avaliação de Risco – o processo de avaliar o risco associado com cada perigo identificado
de modo a que medidas de controlos apropriados podem ser implementados com base na
probabilidade e consequência.
Controlo de Risco: o processo de identificar e implementar a medida mais
economicamente eficiente para controlar o risco tendo em consideração o Princípio da
Hierarquia de Controlos e provisões legislativos relevantes.
70
Page
7.6.1.1 Identificação de perigo
Cada departamento deve preencher uma lista de atividades que são realizados dentro do
departamento A lista deve incluir tarefas de rotina e as que não são de rotina. Perigo associado
com estas tarefas deve ser escrito no registo de perigo.
Todas empresas trabalhando no Consultório Médico Esperança devem ter disponível avaliação
de risco para a tarefa que será realizada. No caso de empreiteiros devem apresentar ao
departamento de segurança um plano de segurança antes do início do trabalho incluindo uma lista
das tarefas que serão realizadas e os perigos que podem dai surgir de acordo com o procedimento
de gestão de empreiteiros.
Perigos que afetam a capacidade humana e outros fatores humanos identificados pelo programa
de Higiene Ocupacional devem ser incluídos no registo de perigos.
Devida a natureza das atividades da clínica, que é a provisão de serviços relacionados a saúde, há
um número limitado de perigos externos que podem adversamente afetar a saúde e segurança de
pessoas no controlo da clínica. Estes podem incluir mas não estão limitados a condições
atmosféricas, desestabilização política e social e doenças endémicas.
Perigos identificados por via do Processo de Gestão de Mudança são incorporados no registo de
perigos para avaliação e gestão.
Existem vários casos onde durante a operação pode ser necessário seja a revisão de um perigo
já no registo de perigos ou adicionar um perigo previamente não identificado.
Depois de todos acidentes e incidentes o risco associado com o perigo identificado deve ser
reavaliado e falhas ou falta de controlos identificados. Comunicações necessárias às autoridades
relevantes e respetivas serão realizados e registados.
Qualquer mudança ao sistema de gestão, processos ou atividades deve despoletar uma revisão
do perigo afetado dentro do registo.
A clínica irá realizar auditorias internas e externas dos seus sistemas para verificar a efetividade
dos controlos especialmente para perigos de grande risco. Qualquer inconformidade ou desvio
deve ser atendido e o perigo reavaliado para verificar a efetividade das mudanças implementadas.
O desenvolvimento de controlos para risco significativo deve ser parte dos objetivos e programas
do departamento responsável. No cumprimento do plano o perigo deve ser revisto para
determinar se o risco esta num nível aceitável.
Uma vês identificados perigos, um empregador deve, em consulta com seus trabalhadores (ou
seus representantes) determinar o risco associado e a probabilidade e a consequência da
realização do risco. O primeiro paço é de avaliar o risco primário, esta a possível probabilidade e
consequência da materialização do risco sem a existência de medidas de controlo. A
consequência é baseada no senário do pior dos casos considerando os dados colhidos. Cada
72
perigo pode ter riscos múltiplos e cada risco deve ser avaliado separadamente. O registo de perigo
tem os seguintes grupos de risco:
Page
Risco físico – Risco que surge do ambiente geral do trabalho, incluindo chão desnivelado,
Alturas, espaço confinado, eletricidade, vapor, pressão pneumática, pressão hidráulica, vibração,
etc.
Risco químico - Risco que surge de substâncias, incluindo ácido, álcalis, pesticidas, herbicidas,
fumo, poeira, gases, substâncias inflamáveis, solventes, lixo afluente e sólido.
Risco biológico – Riscos que surgem de agentes biológicos, líquidos corporais humanos,
incestos, veneno, (ratos), potógenos, vírus, e outro lixo.
Risco mecânico e elétrico – Risco que surge da exposição a energia elétrica e mecânica tal como
ferramenta de trabalho, equipamento elétrico portátil, equipamento de carregamento, gruas e
guindaste, empalhadeira, veículos, tornos e prensas.
Ergonómico – Manuseamento manual, movimento repetitivo, má conceção, pesos
excessivos, espaço restrito, tecnologia e conceção desatualizado
Psicossocial – Risco que surge das condições sociais e de trabalho, incluindo trabalho por turno,
pressão dos pares, abuso do álcool e outras substâncias, estresse
Ambiental – Risco que surge da interação com o ambiente, isso inclui entressorres industriais tais
como o barulho, calor ambiental, ventilação, iluminação.
Comportamento humanos – Risco que surge do comportamento ou atitudes dos trabalhadores,
incluindo atos não seguros, omissões e brincadeiras.
Na clínica, o risco é quantificado usando o Matriz do Risco. Apêndice “A”. Usando o Matriz
7x7,cada risco será atribuído uma classificação do nível 1 a 6. Dependendo da classificação
do risco ações apropriadas serão necessárias para reduzir o risco ao mais baixo possível.
A clínica visa reduzir todo o risco ao mais baixo nível possível, dependendo da classificação do
risco-primas as seguintes ações mínimas deverão ser aplicáveis.
Eliminação do perigo: Este é o controlo mais eficaz; se o perigo for removido o risco também é
removido. A eliminação pode ocorrer com a remoção ou exclusão total de um processo,
equipamento, ferramenta, químico ou condição do local de trabalho.
Dispositivos de sensibilização: Este grupo inclui sinais luminosos automáticos, buzinas, sinos,
etc. (Visto tratar-se de uma clínica com internamento, estes dispositivos devem ser do tipo que não
interfere ou causa mais problemas aos pacientes).
Equipamento de proteção pessoal: EPP inclui tudo desde óculos de proteção, capacetes e
goros, a roupa retardadora de fogo, defensores de calor, e botas de trabalho. A EPP é
provavelmente o meio de controlo de risco mais usado mas menos entendido. Esta no ponto mais
baixo da hierarquia e é a menos eficaz por uma série de razões:
ELIMINAR O PERIGO
RESIDUAL
RISCO
SUBSTITUIR O PERIGO
RESIDUAL
RISCO
CONTROLOS TÉCNICOS
RESIDUAL
RISCO
CONTROLOS ADMINISTRATIVOS
RESIDUAL
RISCO
EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO PESSOAL
RESIDUAL
RISCO
7.6.1.5 Avaliar risco residual
Uma vês avaliado o risco-primas e desenhados medidos de controlo para mitigar/reduzir o risco é
necessário reavaliar cada risco para determinar o risco residual. Isso é feito assim como o risco-
primas usando a matriz do risco da clínico. Cada risco é avaliado de acordo com a probabilidade e
consequência do risco se materializar tomando em consideração os controlos estabelecidos. É
importante que o nível de proteção dado pelos diferentes controlos não é sobre estimado, p.e EPP
tem eficácia inferior a 20%.
7.6.1.6 Comunicação
Uma vês um perigo tenha passado pelo processo devido da avaliação do risco, haverão as saídas
que serão geridos por via de outros processos.
75
Page
Pergio
Registo de
Matriz de
risco JSA POP
treinamento
significativo
Resposta de
emergência
Programa de
auditoria
Treinamento
de indução
Inspecção e
manutenção
76
Page
7.6.2.1 Registo de risco significativo
Depois da avaliação do risco bruto residual é necessário que cada departamento identifique o seu
risco significativo. O risco significativo é determinado com base em:
Cada departamento tem a responsabilidade de identificar tarefas realizadas dentro de sua área de
controlo e consultar o registo de perigo quando avaliam os vários riscos. O registo de perigo faz
referência a tarefas realizadas sob condições normais. Na eventualidade do risco necessitar de
ser realizado em condições anormais, o risco deve ser reavaliado com vista as condições
prevalecentes.
POP’s são parte dos controlos administrativos e devem ser desenvolvidos para tarefas críticas
onde o desvio da sequência prescrita ou método pode resultar num ferimento ou acidente.
78
Page
7.7 DOCUMENTAÇÃO E APÊNDICE
APÊNDICE A – Matriz Integrado de Risco
P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7
Impacto irreversível a nível
Catastrófico Mais de dez Mais de dez fatalidades global ou nacional.
Alto Alto Alto Alto Alto Alto Alto I 7 fatalidades
Impacto nacional sério mas
Muito crítico Mais de uma Mais de uma reversível.
Alto Alto Alto Alto Alto Alto Alto I 6 fatalidade fatalidade
Uma fatalidade ou Impacto a longo prazo a nível
Tolerável Crítico Uma fatalidade incapacitação permanente. regional muito sério mas
Alto Alto Alto Alto Alto Alto I 5 (Incapacidade ocupacional) reversível
79
Altamente (Muito (Quase
Imprevisív (Baixo) (Possível) (Prováve FREQUÊNCIA
el improváve imprová l) certo) Tolerável
Alto
Page
l vel)
<0.1% 0.1-1% 1-5% 5-15% 15- 40- 75- PROBABILIDADE Baixo
Tolerável
Alto
40% 75% 100% % Baixo
Tolerável
Baixo
Alto
Tolerável
Baixo
Descritor Probabilidade Descritores qualitativos atuais Raciocínio
80
Page
CAPÍTULO VIII
Procedimento Operacional Padrão
PLANO DE EVACUAÇÃO
Todas e quaisquer atividades tem risco e o que separa o impacto negativo de tais riscos de um local para o
outro é o nível de consciencialização, organização e a capacidade de resposta a eventos de risco. O objetivo
do presente documento é de estabelecer, fazer cumprir e fazer regras e diretrizes funcionais que quando
aderido durante uma emergência, vão assegurar uma reação disciplinada, informada e organizada de todo o
pessoal em determinado espaço. No Consultório Médico Esperança, acreditamos que aderência estrita ao
supra citado vai, como resultado direto, levar a:
A execução com sucesso de um plano de evacuação depende da resposta de certos intervenientes críticos. O
Consultório Médico Esperança vai estabelecer "Equipes de Emergência" que vão lidar com todas situações
de emergências.
Os marechais de incêndio cuidarão de incêndio de estágio inicial. Pode extinguir incêndio interior assim como
exterior. Os únicos requisitos para incêndios de estágio inicial são:
• A equipe deve poder apagar o fogo usando a sua roupa normal de trabalho.
• A equipe não deve tomar ações evasivas excessivas contra o calor e fumo.
• A equipe deve poder combater o incêndio com eficiência usando extintores e mangueiras disponíveis no local
de trabalho. Ninguém deve realizar tarefas para os quais não tenha sido treinado.
• Para incêndios superior a capacidade da equipe de combate ao incêndio designada deverá ser referido ao
81
• EMERGÊNCIA DE INCÊNDIO
Ferimentos em pessoas durante a evacuação deverão ser atendidos por pessoas qualificado como primeiro
socorrista no local de trabalho. Os primeiros socorristas são alistados em formulário anexo, anexo A. O primeiro
socorrista deve assegurar que uma caixa de primeiros socorros é levada ao ponto de encontro quando o
alarme tocar ou é ativado. Neste ponto ele vai atender aos pequenos ferimentos se as houver. Não havendo
ferimento, o primeiro socorrista deve estar de pontão para ajudar a ferimentos ao pessoal do corpo dos
bombeiros caso haja. Todos ferimentos sérios devem ser atendidos por um médico.
82
Durante a emergência o oficial de segurança deve manter-se no seu local de trabalho de modo a garantir que
nenhuma pessoa ou viatura exceto de emergência entram no local. Só pode permitir a reentrada uma vês dado
o sinal de tudo bom.
8.5 Participação
Todos ocupantes da clínica deverão se familiarizar com as vias designadas para evacuação e o ponto de
encontro de emergência. A saída de emergência mais próxima ao ocupante deverá ser usada sempre, quando
houver uma emergência. A participação de todo o pessoal em exercícios de evacuação de rotina é imperativa.
1. Veja no plano da clínica para a sua área de trabalho e evacue ao longo da rota que foi treinado e
demarcada.
2. Quando ouvir a sirene:
a. Pare o que esta a fazer,
b. Desligue o ar condicionado,
c. Deixe as luzes acesas,
83
Duas saídas de emergência foram identificadas para o prédio principal da clínica. Estes estão marcados na
planta da clínica para fácil referência. Ocupantes da clínica devem escolher a saída de emergência mais
próxima a sua localização. Existem também saídas alternativas que podem ser usadas, mas somente, quando
as primárias não forem acessíveis. O ponto de encontro de emergência dedicado para o efeito, esta localizada
no parque de estacionamento fora do prédio principal da clínica perto da principal saída de viaturas.
O tempo de evacuação durante o qual todos trabalhadores chegam no ponto de encontro de emergência, sem
ferimento e seguros deve ser dentro de 2 (dois) minutos.
8.9 Anexos
Anexo A
Contactos de emergência
Contacto de Emergência
Nº de Categoria Nº de Contacto Nº Alternativo de
ordem Contacto
1 Gerentes administrativos
2 Polícia
3 Ambulância
4 Primeiro Socorrista
5 Hospital
6 Marechal de incêndios
7 Segurança
8 Consultor de segurança
9 Bombeiros
O presente anexo, uma vês preenchida, será colocado no fluxograma de emergência de incêndios.
84
Page
Anexo B
Legenda:
85
Page
CAPITULO IX
9.1 Introdução
Moçambique é um país endémico da malária. Estima-se que 98% de todas as infeções de malária são
causadas pelo plasmódio falciparum, que em mais de 50% dos casos desenvolveu resistência a Cloroquina.
9.2 Propósito
Para servir de guião principal e geral ao pessoal clínico do Consultório Médico Esperança para a deteção
atempada e tratamento efetivo da malária.
9.3 Âmbito
9.4 Referências
Diferenças nos estados normais de imunidade arbitrariamente dividem os pacientes em dois grupos com
morbidez diferente, sintomas e perfil de mortalidade, que devem ser reconhecidos no desenvolvimento das
estratégias e procedimentos de gestão.
Sintomática
Avaliação clínica·
Todo o paciente terá um historial clínico básico, sinais vitais e testes associados registados conforme
procedimento pelo enfermeiro de serviço.
Testes específicos a malária, hemoglobina e urina serão realizados em paciente que apresentam
sintomas sugestivos de malária (esfregaço de sangue e testes rápidos de malária).
Um teste de controlo deve ser realizado no paciente que tenha sido diagnosticado com a malária.
Todos pacientes devem ser declarados sem malária com um (lâmina negativo) antes de se considerar
livre da mesma.
Nos casos em que os testes supra citados são negativas um paciente pode ser aconselhado a voltar a
clínica no dia seguinte para a repetição do teste, se os sintomas persistirem e não parecer existir
qualquer doença co mórbida.
88
9.8 Diagnostico
Page
Pacientes deverão ser categorizados (conforme a sua condição clínica e os exames laboratoriais), que
determinarão a estratégia de gestão:
89
Page
Descomplexada Suave – Categoria A Severa ou Complicada – Categoria B
Ambulante
Hemoglobina> 10 gm % Desidratado
Saturação de oxigénio
Notas
Pacientes doentes, que apresenta resultados de malaria negativa, mas com sintomas sugestivas,
deverão ser considerados como têm malária até prova no contrário. Estes pacientes deverão ser
90
categorizados como com malária não confirmada depois de excluídas outras doenças.
Page
Até 90% de Moçambicanos nativos podem ter resultado positivo de malária mesmo não estando
doentes. Outras fontes dos sintomas devem ser consideradas.
9.9 Tratamento
9.9.1.2 Expatriados
Bom juízo clínico assim como a tomada de decisões prudentes são cruciais. Qualquer caso suspeito de
qualquer coisa mais do que malária suave e descomplexada deve ser considerada potencialmente malária
severa ou complicada.
A primeira linha de tratamento deve ser quinina oral. Havendo qualquer sintoma neurológico ou sendo presente
a icterícia, o tratamento de preferência é a quinina intravenosa.
91
Fazer seguimento diário até que a melhoria seja satisfatória. Se a progressão não for satisfatória, então mude
para quinina intravenosa logo que possível. Se não pode ser administrado mais tratamento a nível da clínica
então transfira para um hospital e praticas alternativas devem ser realizadas assim que possível caso esteja
sob tratamento com quinina intravenosa.
9.9.2.2 Expatriados
Estes pacientes devem ser transferidos a uma unidade de cuidados intensivos imediatamente.
Pacientes serão aconselhados em relação as precauções especiais que devem tomar. O paciente será
solicitado a vir a clínica na eventualidade de ter efeitos colaterais graves. No caso de tal ocorrência, o paciente
é avaliado por um clínico e medicação alternativa será prescrita.
9.9.3.1.3 Malarone
A dosagem para adultos é de um comprimido (250 mg atovaquone / 100 mg proquanil) uma vês por dia. Tome
a primeira dose de Malarone 1-2 dias antes de viajar para áreas de risco de malária, seguida de um comprimido
por dia enquanto estiver na área de risco. Deve ser continuado por sete dias depois de sair da área de risco de
93
malária. Tome as doses na mesma hora de cada dia com comida ou leite (isso melhora a absorção do
Page
medicamento).
Efeitos colaterais e avisos:
Embora efeitos colaterais são raros, dores abdominais, náusea, vómitos e dor de cabeça podem ocorrer.
A Malarone não deve ser tomada por pacientes com insuficiência renal severa (liberação de creatinina
<30 /min). Mulheres grávidas ou quando estiver a amamentar, e bebés que pesam menos de 11kg
também não devem tomar a Malarone.
Dosagem:
É uma tetraciclina de longa ação. Pode ser usado sozinho como uma profilaxia, mas não deve, contudo, nunca
ser usado sozinho como tratamento. Pode ser usado como combinação seja com Fansidar ou Quinina. São
esquizonticidas lentos de sangue e não devem necessariamente ser administrados concomitantemente. Pode
levar 1-3 dias para minimizar efeitos colaterais tais como a náusea e vómitos, especialmente quando
administrado juntos com a quinina.
Contra-indicações:
Absoluto:
Efeitos colaterais
Menores e frequentes
Enterocolite pseudomembranosa
Rações de hipersensibilidade
o Erupção cutânea da pele
o SLE
o Anafilaxia
Discrasias sanguíneas
Toxicidade do fígado
9.9.3.1.6 Coartem
Na eventualidade de vomitar dentro de 1 hora depois da administração uma dose de repetição deve ser
tomada.
Os casos comuns ao tratamento com COARTEM e sendo em (1%) dos pacientes são:
9.9.3.1.7 Quinina
Acão rápida, para uso em malária intermédia e severa, se paciente não esta a vomitar.
Dosagem
Absoluto:
Relativo:
Arritmia Cardíaco
Prolongamento do QT
Funções renais e do fígado prejudicados
Efeitos colaterais
Menores e frequentes:
Náusea e vómitos
Hipoglicemia (Hiperinsulinemia)
Hipersensibilidade
- Erupções cutâneas da pele
Cinchonismo
- Vertigem
97
- Dor de cabeça
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- Zumbido
- Visão embaçada
Hipersensibilidade
Angie edema
Asma
Hemólise – febre negra
Oto toxicidade
Neurite ótica
Confusão mental, surdez, parada cardíaca e outros.
Notas:
Hipoglicemia
A hipoglicemia é agora reconhecida como sendo uma complicação frequente com a malária falciparum. É
importante reconhecer que pode ser a causa de coma e não a malária cerebral e que também pode ser
induzida por tratamento anti malária.
Gravidez
Vomito
Vomitar é uma ocorrência comum com a malária assim como com o uso da quinina e da doxicilina. O
procedimento para a gestão de tais casos é o seguinte:
Ciclizina HCl é a droga preferida para o controlo de vómito. Deve ser administrado 1 hora antes da dose
de malária.
Nota:
Quinina IV não deve ser administrado como uma dose bolus, sempre preparar uma infusão com 5% dextrose
ou 0,9% solução de Cloreto de Sódio.
Carregar a dose: 20mg/kg de quinina diluído em 5% Glucose ou solução de Cloreto de Sódio administrado
como uma infusão em 4 horas
Manutenção da dose: deve ser iniciado 4 horas depois da administração da dose de carga. 10mg/kg diluídos
em 5% dextrose ou solução de Cloreto de Sódio a 0,9% dado como uma infusão lenta e constante sobre 4
horas.
Nota: Para o diagnóstico da malária, o favor de ver o procedimento de preparação da lâmela de malária.
99
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CAPÍTULO X
Procedimento Operacional Padrão
PREPARAÇÃO DA LÂMELA DE MALÁRIA
10.0 Propósito
Embora uma doença facilmente tratável, a malária continua um dos maiores riscos de saúde de Moçambique e
a maioria da África Austral. Se não for bem tratada, mal diagnosticada ou deixada sem tratamento mais tempo
que necessário é que mais mata nos países pobres Africanos. No Consultório Médico Esperança acreditamos
que diagnóstico correto leva a tratamento correto e para tal efeito o presente documento com instruções que
vão servir de base e guia assim como uniformizar a preparação da lâmela de malária.
10.1 Âmbito
10.2 Procedimento:
10.2.1 Preparação da lâmina
10.2.1.1 Duas gotas grandes são colocadas nos dois cantos do vidro usando, o técnico, o equipamento de
proteção pessoal que se usa com técnicas evasivas – (luvas cirúrgicas, avental plástico, etc).
10.2.1.2 Uma gota de sangue é espalhada como um esfregaço fino por uma técnica que o técnico deve
exercitar. A outra gota é espalhada usando um movimento giratório de espalhar para formar um esfregaço
grosso circular.
10.2.1.3 Esta lâmina é agora colocada numa cremalheira em frente duma ventoinha de mesa de modo a
secar o esfregaço por completamente – normalmente leva cerca de cinco minutos. Não use uma fonte
de calor (fogo aberto), para acelerar o processo de secagem porque isso vai destruir a preparação e
tirar qualquer evidência da malária.
10.2.1.4 Esta lâmina é agora colocada no recipiente de mancha de Giemsa. (feita de 10ml de mancha de
Giemsa e 90ml de água destilada – esta solução precisa ser trocada semanalmente e deixada por 15 minutos. Isso
100
deve ser cronometrado sob pena, se deixado por muito tempo, a lâmina ficar muito escura.
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10.2.1.5 Quando a lâmina é removido da solução de Giemsa, deve ser mergulhada rapidamente num recipiente
com água destilada ou mesmo água da torneira. Isso remove qualquer mancha de Giemsa em excesso na
lâmina.
10.2.1.6 Esta lâmina é agora colocada numa cremalheira em frente duma ventoinha de mesa de modo a
secar a lâmina por completamente – normalmente leva cerca de cinco minutos. Havendo uma estufa de
aquecimento o processo pode ser realizado na mesma.
10.2.1.7 Esta lâmina deve agora estar seca e pronto a ser examinada.
10.3.1 Coloque uma gota de óleo de imersão no centro do campo da mancha do Giemsa.
10.3.2 Coloque a lâmina no microscópio e gire o botão (macro) maior interior e olhando a partir de um lado,
lentamente baixe a lente a óleo 100x/1.25 na lâmina até que a lente quase toque na lâmina. Não puxe com
força senão a lâmina quebra e a lente pode ser danificada.
10.3.3 Agora use o botão (micro) exterior pequeno para focar no campo sob observação. Foque até que a
preparação esteja clara.
10.3.4 Por baixo de onde a luz brilha, pode ajustar a intensidade da luz movendo o botão exterior até que o
campo esteja confortavelmente aceso.
10.3.5. Reconhecer as diferentes tensões da malária requer a prática e isso necessita do esforço dos técnicos
de aprender a procurar e encontrar os organismos.
10.4 Registos
O técnico de laboratório vai enumerar cada lâmina e escrever os dados do paciente da lâmina no registo do
laboratório com os resultados da lâmina.
101
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CAPÍTULO XI
Procedimento Operacional Padrão
PROCEDIMENTO DE IMUNIZAÇÃO
11.0 Introdução
O Programa Nacional de Imunização tem como foco três áreas, nomeadamente: imunização de fortificação,
atividades suplementares de imunização e sustentar um sistema de vigilância de doenças sensíveis dentro do
quadro de Resposta e Vigilância Integrada de Doenças.
Recomendações sobre o procedimento de imunização têm como base evidências atualmente disponíveis e a
experiência de melhores práticas.
Todo o pessoal profissional que trabalha no Consultório Médico Esperança e que vai aconselhar sobre
imunização ou vai administrar vacinas terá recebido formação específica sobre imunização, incluindo sobre o
reconhecimento e tratamento de anafilaxia.
11.1 Propósito
O propósito do presente documento é de cumprir com as indicações do guião Nacional de Imunização sobre a
missão de melhorar as vidas da população Moçambicana por via de proteção e esforços de eliminar o
sofrimento causado por doenças que se podem prevenir por vacinação.
11.2 Âmbito
O presente procedimento cobre todas as necessidades de imunização para proteção de mãe e bebes com
menos de cinco anos de idade de doenças que se podem prevenir por vacinação.
11.3 Referências
2016.
Page
http://www.nationalplanningcycles.org/sites/default/files/country_docs/Mozambique/mozambique-_multi-
year_plan_-_2015-2019_final_august_2014.pdf
OMS sistema de monitoria de doenças que se podem prevenir por vacinação. 2014 Sumário global.
www.who.int/topics/immunization/en/
Imunização – é o processo pelo qual uma pessoa torna-se imune ou resistente a uma doença infeciosa,
tipicamente por via da administração de vacinas. Vacinas estimulam o sistema próprio do corpo para proteger a
pessoa contra infeções subsequentes ou doença.
14 Semanas 4 DPT(HepB(Hib3, PCV3, OPV3, IPV 4 1 ano depois da 3ª dose TT4 TT4
6 -59 Meses A cada 6 Suplemento com Vitamina A Todas mães pós natais Suplemento com
meses Vitamina A
103
No caso de a criança chegar para a sua vacina com 14 semanas de idade, o IPV será administrado no primeiro
encontro depois de 14 semana.
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11.6 Procedimento
Cada vacina deve ser reconstituída e tirada quando necessário de modo a evitar erros e manter a eficácia e
estabilidade da vacina. As vacinas não podem ser tiradas antes da sessão de imunização.
A vacina deve ser verificada para garantir que o produto certo e a dosagem certa esta sendo usada na
forma apropriada para cada individuo. Vacinas não podem ser usadas depois da data de expiração.
Antes do uso, a cor e composição da vacina devem ser examinados para garantir que conforma com a
descrição conforme escrito no seu SPC.
Vacinas diferentes não podem ser misturadas na mesma seringa sem que tenham sido licenciados e
recomendas especificamente para tal uso.
Vacinas liofilizadas devem ser reconstituídas como o volume correto de diluente, e fornecidos e usados
dentro do período recomendado depois da reconstituição, conforme estabelecido no SPC do produto.
Salvo se a vacina tenha sido fornecida numa seringa preenchida com uma agulha integral, uma nova agulha do
tamanho apropriado para o indivíduo será usada para administrar a vacina.
Indivíduos que vão administrar a vacina devem ter recebido a formação necessária para a gestão da anafilaxia,
e devem ter, acesso imediato ao equipamento apropriado. Adrenalina (epinefrina) deve sempre estar
imediatamente disponível.
Antes da administração de qualquer vacina, deve se obter o consentimento para a imunização deve ser
estabelecida com o indivíduo a ser vacinado, ou do encarregado.
A maioria das vacinas é administrada por via de injeção intramuscular (IM): DPT, Hepatite B
A vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) é administrada por via de injeção intradérmico
A vacina contra Sarampo é administrada por via de injeção subcutânea (SC), Intra Muscular (IM) ou
excecional profunda.
Vacina de Pólio é administrada por via oral.
Se a pele estiver limpa não é necessária mais limpeza. Somente sujidade visível precisa ser lavada com sabão
e água.
Não é necessário desinfetar a pele. Estudos mostram que limpar a pele com álcool isopropilo reduz a
quantidade de bactéria, mas á evidência de que desinfetar não faz diferença alguma à incidência complicações
com bactérias da injeção.
Durante uma injeção inter-dermal, resistência considerável é sentida e um, blebada elevado
mostrando as pontas dos folículos pilosos é um sinal de que a injeção foi corretamente administrada.
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Uma bolha de 7mm em diâmetro é aproximadamente equivalente a 0.1ml e é um indicador útil do
volume que foi administrado. Se não sentir resistência, a agulha deve ser removida e reinserida antes
de dar mais vacina.
11.6.8 Pós-vacina
Recipientes de qualquer vacina devem ser observados para reações imediatas adversas da droga
(medicamento). Não existem evidências que apoiam manter os pacientes por longos períodos de observação.
Equipamento usado para a vacinação, incluindo vais e ampolas, deve ser corretamente destruído no final de
uma sessão selando-o numa caixa resistente a furo e picadas.
11.6.10 Registos
Registos precisos e acessíveis de vacinas dadas são importantes para a manutenção de informação clínica
individual, monitoria de imunizações e facilitar a recuperação de recipientes de vacinas, se necessário.
11.6.11 Comunicação
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Todas revisões do presente documento serão comunicadas e o plano de imunização afixado na sala de
tratamento.
Apêndice A: As três técnicas de injeção
107
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CAPITULO XII
Procedimento Operacional Padrão
12.0 Propósito
O propósito da presente instrução é de descrever os passos para a gestão de perigos microbiais pelo
envenenamento por picadas de cobras, arranhas e escorpião.
Programas de prevenção
Protocolos de gestão.
12.1 Âmbito
g. Antiveneno polivalente: efetivo contra uma gama variada de espécies, ou várias espécies diferentes no
mesmo tempo.
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12.3 Instruções
O Consultório Médico Esperança esta localizado em Chimoio, no centro do país, ao longo do corredor da Beira.
Devido a grande ocorrência de grandes volumes de veículos que quando se realiza a sua manutenção óleo e
combustíveis derramam, incidentes de mordeduras de cobra são muito raros ou quase inexistentes. Arranhas e
escorpiões são comuns mais as espécies locais não são altamente venenosas. Mesmo assim, a província de
Manica é o celeiro do país e com a alta nos volumes de produção agrária, vem a alta incidência de ratos que
são a principal fonte de alimentação para cobras. Por isso, embora baixa a probabilidade de ser mordido por
uma cobra, o risco de ser mordido continua estatisticamente alto, o que torna imperativa, dado o facto de que
uma mordedura de cobra pode levar a morte, a criação e o estabelecimento do presente instrumento, para
garantir uma clara instrução de como gerir uma mordedura ou picada por:
Cobras
Escorpião
Arranhas
Como supracitado, a comunidade esta sobre risco considerável de envenenamento. Veneno de cobras pode
ser classificado como citotóxico (atacando tecido e sangue) neurotóxico (que danifica ou destrói tecido dos
nervos) hemotóxico (que danifica os mecanismos de coagulação do corpo). Os efeitos clínicos de mordida de
cobra variam de reações localizadas suaves para reações sistémicas com perigo de vida, dependendo da
espécie e tamanho da cobra envolvida: o local da(s) mordida(s); o volume do veneno injetado; e a idade,
tamanho, e saúde da vítima. Crianças são mais provável de sofrer morbidez significativa e mortalidade porque
recebem maior envenenamento em relativo ao tamanho do corpo. Pacientes com mordidas de cobras com
veneno neurotóxico ou hemotóxico devem ser observados por pelo menos 24 horas.
Tratamento de primeiros socorros é realizado imediatamente ou muito pouco tempo depois da mordida, antes
de o paciente chegar a clínica. Pode ser administrada pela vítima da mordida ou por qualquer pessoal
presente.
Constantemente ressegurar a vítima que pode estar muito ansiosa.
Limpar veneno que pode estar na pele.
Avaliar a ferida para confirmar a penetração de colmilhos.
Colocar uma ligadura de imobilização de pressão (Ver apêndice 1) somente em mordidas de cobra
neuro ou hemotóxica. Cuidado: A soltura de uma ligadura de compressão pode resultar em
envenenamento sistémico severo; portanto, a ligadura não deve ser removida até que o paciente
chegue a clínica.
Imobilize o membro com mordida citotóxico com uma tala ou estilingue (qualquer movimento ou
contração muscular e linfática).
Evite qualquer interferência com a ferida da mordida porque isso pode introduzir infeção, aumentar a
absorção do veneno e aumentar o sangramento.
Assim que o paciente chegar na clínica, uma rápida avaliação clínica deve ser feita. Assegure que o paciente:
1. Estabilizar as vias de respiração assim como a sua respiração e circulação.
2. O acesso intravenoso deve ser estabelecido com pelo menos um cateter de tamanho 18.
3. Avalie nível de consciência. A hemorragia intra-cranial é sugerida por lateralizar sinais neurológicos,
pupilos assimétricos, convulsões ou consciência prejudicada (no caso de falha circulatória ou
respiratória).
110
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4. O nível de inchaço, que também é usualmente o nível de ternuras para palpitação deve ser registado.
5. Drenagem de linfonodos, o membro deve ser palpado e a equimose e linfática anotada.
6. Examine a pele e a membrana mucosa para evidência de petéquias, púrpuras, equimoses, na
conjuntiva, equimose. Examine completamente a sulci gengival, usando uma lanterna e depressor da
língua, pois estes podem mostrar as evidências antecipadas de sangramento espontâneo sistémico.
Examine o nariz para epístase.
7. Palpe o abdómen. Ternura abdominal pode sugerir sangramento gastrointestinal ou retroperitoneal.
Lombo (costa baixa) dor e ternura sugerem isquemia renal aguda.
8. Para excluir envenenamento neurotóxico antecipada, pergunta o paciente para olhar para cima e
observe se as pálpebras de cima retraem completamente. Teste o movimento dos olhos para evidência
de oftalmoplegia externa antecipada. Verifique o tamanho e reação dos pupilos. Peça o paciente para
abrir bem a boca e tirar a língua forma; restrição antecipada na abertura da boca pode indicar trismo ou
mais frequentemente a paralisia do musculo pterygóide. Verifica outros músculos enervados pelos
nervos cranianos (a flexão facial etc). Os músculos que flexão o pescoço pode estar paralisado, dando
o sinal de "pescoço partido".
9. O paciente consegue engolir ou secreções estão a acumular na faringe, um sinal antecipado de
paralisia bulbar? Peça o paciente para inspirar e respirar fundo. "Respiração paradoxal" (o abdómen
expande no lugar do peito na tentativa de inspiração) indica que o diafragma esta ainda a contrair, mas
que os músculos intercostais e acessórios da inspiração estão paralisados. Medição objetiva da
capacidade ventilaria é muito útil. Utilize um medidor de fluxo de pico, espirómetro (FEV1 e FVC) ou
peça o paciente para soprar num tudo de um esfigmomanómetro para registar a pressão máxima de
111
expiração (mmHg). Lembre-se que, desde que seus pulmões estejam adequadamente ventilados,
Page
A natureza imprevisível de mordedura de cobra torna a sua avaliação e gestão difícil. Ferimento local
progressivo (inchaço, equimose), anomalia de coagulação clinicamente evidente, ou efeitos sistémicos
(hipotensão, estado mental alterado) são indicadores fortes do tratamento por antiveneno. Não dar antiveneno
é recomendado para pacientes com envenenamento suave. A decisão de usar antiveneno requer análise
cuidadosa dos riscos e benefícios.
Nota:
90% de pacientes não precisam e não devem ser dados antiveneno
Somente administrar antiveneno a 10% dos pacientes de mordedura de cobra e que o precisam.
Todos pacientes com mordedura confirmada de mamba preta devem receber antiveneno mesmo antes
de evidência de sintomas.
Pacientes com mordeduras confirmadas de Gaboon adder ou cuspideira devem receber antiveneno
logo que começam a aparecer os sintomas.
A dosagem do antiveneno é a mesma para adultos e crianças.
!!CAUDADO!!
Antiveneno polivalente só pode ser usado nos casos de mordida das seguintes cobras: rinkhals, mambas,
cobras e víboras.
As seguintes necessitam de antiveneno específico:
Berg adders
Gaboon adders
Boomslang
Antiveneno específico está disponível no MISAU.
Antivenenos para mordida de cobra podem estar disponíveis nos hospitais provinciais de cada província.
112
Nota:
Assegure que a solução do antiveneno esta limpo/claro. Verifique que o paciente não tem história de alergia.
Se há história de alergia e sinais de envenenamento sistémico administrar antiveneno, mas prepare-se para
possível tratamento anafilático.
Antissoro polivalente; infusão IV lenta, 1000mL em 300mL de solução cloreto de sódio a 0.9%.
Administre lentamente durante os primeiros 15 minutos porque a maioria de relações alérgicas vão
ocorrer dentro deste período.
Aumente taxa de passagem gradualmente até que a infusão complete dentro de uma hora.
Repita se não houver melhoramento clínico depois da infusão
Uma mordida da mamba preta pode precisar de até 200ml ou mais.
a. Veneno Citotóxico:
Page
Limpar a ferida com solução de chlorhexidine a 0.05%.
Vacinar com Toxoide de Tétanos se sub-imunizado ou não tenha sido imunizado.
Dar analgésico como indicado.
Organize evacuação médica para mais gestão e reabilitação se a mordida é severa ou se o paciente
não consegue realizar movimentos e funções básicos.
b. Veneno Neurotóxico:
Limpar a ferida com solução de chlorhexidine a 0.05%.
Vacinar com Toxoide de Tétanos se sub-imunizado ou não tenha sido imunizado.
Terapia de suporte para quaisquer sintomas respiratórios
Administrar antiveneno se indicado
Organize evacuação médica para mais gestão e reabilitação:
c. Veneno Hemotóxico:
Limpar a ferida com solução de chlorhexidine a 0.05%.
Vacinar com Toxoide de Tétanos se sub-imunizado ou não tenha sido imunizado.
Dar analgésico como indicado.
Administrar antiveneno se indicado
Organize evacuação médica para mais gestão e reabilitação.
Os escorpiões medicamente importantes na África Austral todos pertencem a família Buthidae, que são
caracterizados com as suas pinças finas e rabos largos. Os outros relativamente inofensivos (suavemente
tóxicos) das famílias, por exemplo, Scorpionidae, têm pinças mais largas e rabos mais finos. Os mais perigosos
incluem a Parabuthus (60-150mm, escorpiões amarelos, castanhos ou pretos), Hottentotta (30-70mm,
escorpiões de cor amarelada) e Uroplectes (o mais pequeno, de cor, pálido e menos tóxico) o Perebutbus
granulatus e a P. transvaalicus são as duas espécies mais importantes e venenosas. A P. granulatus tem sido
implicada na maioria dos casos sérios de envenenamento por escorpiões na África Austral. A picada da P.
115
transvaalicus geralmente causa uma forma mais suave de envenenamento, com taxa de mortalidade baixa,
quando comparado com a P. granulatus. A maioria de escorpiões são relativamente inofensivos.
Page
A maioria de picadas só resultam em reações inflamatórios suaves, sem características sistémicas, embora a
picada possa ser muito dolorosa. Picadas dos buthids, porem, (especialmente da espécie Parabuthus) pode
resultar em envenenamento sério caracterizado por uma reação local muito dolorosa, seguida de manifestação
sistémica. O veneno é neurotóxico, e pode ser fatal em todas idades, especialmente em crianças mais
pequenas, ou nos adultos da terceira idade (com condições cardíacas pré-existentes ou problemas
respiratórios). Neurotoxinas agem nos canais de sódio e potássio das células excitáveis causando as a
soltarem adrenalina, noradrenalina e acetilcolina o que conta para maioria dos efeitos clínicos do veneno. A
gestão é essencialmente direcionada a neutralização dos efeitos do Sistema nervoso sobre estimulado.
Algumas espécies de Parabuthus pode até espalhar seu veneno, causando, possivelmente envenenamento
nos olhos, associada a uma dor intensa como se de uma queimada e uma reação inflamatória severa.
O diagnóstico é principalmente clínico. Devido a dor muito forte imediata da picada, o escorpião é usualmente
visto pela vítima. A marca da picada é usualmente evidente, mas pode ser indiferente. Não existem medidas de
primeiros socorros de valor real no tratamento de picadas de escorpiões e a reação de um indivíduo ao veneno
pode ser muito diferente de outro. A severidade do envenenamento depende de vários fatores tal como a
saúde e idade da vítima, o local da mordida e espécie, tamanho e grau de agitação do escorpião. Uma pessoa
com problemas respiratórios ou cardíacos estão sob maior risco. Alguns ou todos os seguintes animais e
sintomas podem resultar de uma picada de escorpião:
1. Dor com sensação de queimada imediata e intensa no local da picada que dura por cerca de 30
minutos. Inflamação suave pode estar presente, com a marca da picada não sempre visível.
2. Sinais e sintomas só desenvolvem depois de 30 minutos e as vezes só depois de 4 a 12 horas,
aumentando em severidade nas 24 horas que se seguem. A dor pode ser localizada assim como distal
com cólicas abdominais.
3. Parestesia, e sensibilidade abdominal, incluindo uma sensação de queimada e de estar a ser picado
por agulhas usualmente nos pés, mãos, face e couro.
4. Hipoestesia, uma sensibilidade excessiva da pele a roupa e cobertores com o paciente sendo sensível
até ao barulho.
5. Ataxia, falta de coordenação muscular com pernas rígidas ou movimento de pessoa grossa.
116
Imobilize a parte afetada e limpe a ferida. Evite incisões, sucção ou o uso de torniquetes.
Aplique gelo partido no local da picada como uma medida de primeiros socorros. A Hipoestesia local
pode causar o paciente a rejeitar este tratamento numa altura posterior.
Providenciar analgésicos (aspirina ou paracetamol). A dor pode ser embotada por infiltração local
dentro e ao redor da ferida de 1% a 2% lignocaínas em adrenalina (bloco digital). Morfina (ou qualquer
dos seus derivados) e benzodiazepinas deve ser evitada (estes compostos agem cinegeticamente com
o veneno e podem agravar a depressão respiratório, aumentando assim o risco de esmeis e
aspiração). Diazepam é, contudo, útil antes de entubação.
Vias de ar, respiração e estado cardiovascular. Prestar apoio respiratório antecipadamente, se
apropriado.
Terapia fluida intravenosa pode ser necessária e deve ser supervisionados para prevenir sobrecarga
de fluido.
Prestar imunização contra tétano se tenha ou não tenha sido imunizado.
117
Page
Todos pacientes com envenenamento sistémico severo devem ser dados 10ml de antiveneno de
escorpião, preferencialmente por via intravenosa. O risco de reação adversa contra o sérum deve ser
antecipado ficando com adrenalina próximo para uso imediato.
O uso rotineiro de anti-histamínica e asteroides não é recomendado, salvo se indicado para o controlo
de uma reação alérgica ao antiveneno num individuo sensível. Na provável eventualidade de reação
anafilática, adrenalina deve ser dado imediatamente.
Uma marcada elevação na tensão arterial. Pode ser controlada com um agente de bloqueio dos canais
de cálcio ou vasodilatores periferias (nifedipina, prazosina ou isosorbida). Um ECG pode mostrar
evidência de ferimento mio cardíaca e disritmia.
A administração de Atropina para reduzir a salivação seguindo se a um envenenamento neurotóxico
não é aconselhável em picadas da P. granulatus, porque isso pode levar a respostas não opostas
adrenérgico. A Atropina pode, contudo, ser usada para controlar secreções excessivas em picadas de
P. transvaalicus.
10ml de 10% gluconato de cálcio IV em 10-20 minutos pode prestar alívio transeunte (20-30 minutos)
alívio de dor muscular e cólicas.
Envenenamento dos olhos é tratado lavando-os imediatamente com muita água ou outros fluidos
brandos durante 10-20 minutos. Em casos severos, lave os olhos com uma solução feita por via da
diluição do antiveneno de escorpião a um ratio de uma parte de antiveneno a 5-10 partes de água.
Antiveneno de mordida de cobra ou escorpião nunca deve ser usado.
Picadas de arranhas só podem ser diagnosticados se o individuo traz a arranha ou parte dela ou se a tenha
visto. Além disso o diagnóstico baseia-se em presunções clínicas e boa história. Uma história completa é muito
importante. Onde é que o paciente esteve na semana finda? Se esteve ou não no mato? Quando é que o
paciente notou a picada? Da comichão? Da sensação de queimada? Esta condição envolve uma variada gama
de respostas em relação a picada da arranha desde uma pequena ranhura da pele até uma grande e doença
sistémica.
Uma picada de arranha típica apresenta-se com uma vesícula, e dentro de 24-48 horas, pode ou não necrosar,
significando que a pele no centro pode tornar friável morrer. Também não é incomum ver vesículas satélites,
que são bolhas pequenas longe do local da picada. Estes podem estar localizados desde uma polegada até um
pé do local da picada. Se haverá efeitos sistémicos, que são efeitos generalizados, acorrem geralmente dentro
dos primeiros 3 dias depois da picada, e o indivíduo vai sentir náusea, febres, calafrios, e dores dos músculos
generalizados.
12.8.1.1 Tratamento
Tratamento é maioritariamente de apoio. Se o clínico sentir que existe uma infeção secundária, então
antibióticos devem ser administradas. Aqueles que cobrem staph e strep são recomendáveis. Desbridamento
cirúrgico da feria pode ser muito útil, cortar para limpar as margens e o uso de ligaduras húmidos tem sido
efetivo.
Inicialmente, quase todas as picadas da espécie latrodectus sente-se como se fosse uma sensação de picada
de agulha e dor local. Em aproximadamente uma hora depois da picada, uma pequena área eritematosa
desenvolve. Torna-se mais largo com um centro empalidecido. O veneno age por via de um mecanismo media
do pó cálcio, que é a soltura de acetilcolina e norepinefrina. Subsequentemente, a maioria dos pacientes, cerca
de 70%, sentem hipertensão, náusea, sensibilidade leve nos olhos, que se chama fotofobia, dificuldade de
respiração, diarreia, e espasmasse dores de músculos. Estes indivíduos podem apresentar um abdómen
agudo, e mímica uma rotura de quisto ovário ou apendicite.
12.8.2.1 Tratamento:
Narcóticos intravenosos para a dor e a benzodiazepinas ajudam tremendamente. No passado uma infusão de
119
cálcio gluconate pensava-se ser útil. Contudo, já não é recomendável. Antiveneno contra a espécie latrodectus
pode se encontrar do fornecedor Merck and Company. Aconselha-se seu uso somente nos casos severos.
Page
Deve avaliar entre usar o antiveneno versus outros meios terapêuticos. É também importante diluir o
antiveneno.
Apêndice 1
A clínica terá cartazes a cores com demonstração clara de métodos de pressão e imobilização.
120
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Capítulo XIII
13.1 Propósito
13.2 Âmbito
Consultório Médico Esperança é uma empresa privada de prestação de serviços sanitários ao público e como
parte destes serviços a mesma vai dispensar/administrar medicamentos. Para os seus serviços, quantidades
razoáveis de medicamentos serão armazenadas na farmácia interna da clínica, dentro dos parâmetros legais.
O presente procedimento é aplicável a todo o pessoal clínico que trabalha na clínica.
13.3 Referências
13.3.1 O presente procedimento tem como fonte de inspiração e referência o Conselho Sul Africano de
Farmácias, e o Documento de Boas Práticas Farmacêuticos de 2004,
12.3.2 OMS, Manuseamento seguro de vacinas, cadeia fria e imunização
Uma outra ferramenta que será usada pela clínica será a baseada nos estudos de avanços terapêuticos e
terapias de tratamentos globais. A ideia aqui é manter a clínica atualizada não somente com padrões
locais/nacionais mas também internacionais.
O médico vai prescrever qualquer fármaco preferencial para cada condição para ser comprado com base nas
melhores terapias possíveis e disponíveis para o paciente. Médicos são exigidos em linha com a política de
‘‘governação clínica’’ para sempre informar o paciente dos melhores medicamentos possíveis mas também das
alternativas que podem ser usados e permitir o paciente decidir que medicamento vai querer tomar. Isso só
para casos onde pacientes queiram tomar sobre si a responsabilidade de escolha.
13.5.2 Inventário
O inventário será feito mensalmente no final de cada mês pelo farmacêutico e o gerente da clínica.
Durante o inventário a contagem física assim como os dados do cartão de registo físico de inventário serão
capturados e registados na folha de gestão do inventário e comparado com os registos do ponto de venda.
Durante o inventário datas de validade de medicamento deverão ser verificados e atualizados no sistema de
Contabilidade do programa de gestão hospitalar.
Ao receber o inventário de fármacos, o pessoal farmacêutico vai assegurar que o material alistado na fatura
recebida corresponde ao material alistado na guia de remessa e na RC e que as datas de validade estão
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corretas.
Pessoal de serviço e farmacêutico vão providenciar ao gerente da clínica imediatamente após receção do
material, a fatura dos fármacos recebidos.
Os fármacos deverão depois de isso ser levados à farmácia para armazenamento.
O cartão de inventário deverá ser atualizado para refletir as quantidades recebias.
A rotação do inventário deverá ser feita com base no Primeiro a Expirar Primeiro a Sair (PEPS). Este
princípio vai garantir que inventário que ainda esta bem dentro dos seus prazos de validade está disponível
e que não se perde inventário devido a expiração das datas de validades do mesmo.
O ficheiro de gestão de inventário deverá ser atualizado com as quantidades recebidas.
No momento de recebimento de medicamentos/fármacos uma segunda pessoa deverá sempre testemunhar
e assinar a guia de remessa a qual ficará arquivada no departamento de gestão de registos.
O registo de medicamentos deverá ser atualizado também.
13.6.1 Generalidades
Estes itens serão sempre transportados em recipiente apropriado, por exemplo ‘coleman’. Assim que
chegarem na farmácia do CME a temperatura deverá ser verificada por um termómetro e registada no
formulário de receção de fármacos de cadeia fria.
Se a temperatura estiver dentro dos parâmetros desejados a encomenda poderá ser aceite.
Se a temperatura for inaceitável notificar o fornecedor para organizar a devolução do material.
Assegurar a refrigeração imediata de todo o material de cadeia fria.
A clínica terá uma geleira dedicada somente ao armazenamento de fármacos de cadeia fria incluindo
vacinas.
Não serão colocados alimentos na geleira de medicamentos.
Os fármacos serão guardados em temperatura ótima de entre +2°Ca +8°
Os fármacos não serão congelados e na eventualidade disso, a razão e circunstância serão registados e
investigados e medidas corretivas deverão ser tomadas e tal medicamentos deverá ser destruído e o
123
Inventario que estiver fora das caixas ou pacotes de transporte deverá sempre ser verificado.
Todo o medicamento será armazenado na farmácia. Óleos e desinfetantes usados diariamente nas salas de
observação e sinais vitais deverão ser comprados em quantidades essencialmente necessário mantendo-os
nos limites mínimos apropriados.
A farmácia ficará trancada a chave sempre que não estiver alguém dentro e o acesso é só para pessoal
médico autorizado.
A temperatura da farmácia será monitorada diariamente e não deve exceder 24°C.
124
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Capítulo XIV
Procedimento Operacional Padrão
14.1 Propósito:
A presente lista de verificação foi desenvolvida pelo subcomité de gestão de fármacos e gestão clínica. Foi
desenvolvido como ferramenta recomendada para guiar o pessoal do CME durante a orientação de novo
pessoal da farmácia no CME. Pode ser individualizado para acomodar as variações de tempo em tempo e a
experiência profissional do farmacêutico.
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Nome do farmacêutico: Data de início de emprego:
Conhecimento e técnicas necessárias: revisão completada:
Pato-fisiologia de_______
Transmissão
Prevenção
Guia de prevenção
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Conhecimentos clínico de (CONT.) Sim Não N/A
Efeitos colaterais
Monitoria de paciente
Vacinas
Moduladores imunológicos
Desordem metabólica/Problemas cardíacos – triglicéridos elevados, colesterol, lipodistrofia, lipoatrofia, acidose láctica,
resistência a insulina, etc.
Assuntos psicossociais de ______ infeções: (abuso de substâncias, isolamento, estigma, depressão, _____ divulgação,
assuntos culturais)
127
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Conhecimentos clínico de (CONT.) Sim Não N/A
Contexto de cuidados multiculturais, p.e. desconfiança entre Africano e Americano, falta de confiança,
desamparo, incorporando a pesquisa em várias vidas de várias populações.
Promoção da saúde
Missão
Localização – Locais
Comunicações
128
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Princípios e éticas de pesquisa/Conhecimentos básicos Sim Não N/A
Princípios éticos e políticas para ensaios clínicos – Diretrizes do MISAU, Certificação em Proteção Humana,
Declaração de Helsinki, Relatório de Belmonte.
Uso de sujeitos humanos, papel do Comité de Revisão Institucional CRI (Formação on-line de OHRP)
http://ohrp.osophs.dhhs.gov/
____medicamentos
Incompatibilidade de ____medicamentos
Efeitos colaterais/adversos
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Avisos especiais
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Procedimentos da farmácia Sim Não N/A
Gestão de medicamentos
Segurança
Ambiente físico
Armazenamento/arquivo de documentos
PP de transferência de paciente
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Padrões do comité de avaliação do local
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DOCUMENTOS Sim Não N/A
PP de farmácia
Alvará da farmácia
131
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Procedimentos do local Sim Não N/A
GESTÃO DE INFORMAÇÃO - Opcional. A ser preenchido somente se o farmacêutico será envolvido Sim Não N/A
no preenchimento de formulários de relatório de casos, digitação de dados, etc.
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Calculadora de pacientes: usado para criar calendário de pacientes com projeções das datas de visitas
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História de registos do paciente: usado para obter uma lista dos registos de todos pacientes a partir da principal base
de dados
Sumário de eventos do paciente: usado para obter do sistema um sumário de eventos por paciente ou estudo
Relatório de aumento: usado para ver o número de pacientes aumentados no seu local
GESTÃO DE INFORMAÇÃO - Opcional. A ser preenchido somente se o farmacêutico será envolvido Sim Não N/A
no preenchimento de formulários de relatório de casos, digitação de dados, etc
Exportação de dado/informação
133
Corrigir dado já exportados
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Plano de Gestão do Local – Controlo de Qualidade
Verificar o preenchimento integral dos formulários, todas perguntas respondidas, legíveis, etc
Calculadora de pacientes: usado para criar calendário de pacientes com projeções das datas de visitas
134
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14.2 Plano de estabelecimento da farmácia
14.2.1 Introdução
O plano de estabelecimento da farmácia deve ser produzido pelo Farmacêutico Principal (FP) para cada
ensaio ou pesquisa clínica no CME, e deve ser submetido diretamente ao Departamento de Assuntos
Farmacêuticos (DAF) para revisão e aprovação. A aprovação do plano de estabelecimento da farmácia será
sempre necessário antes da aprovação de um novo ensaio clínico ou antes do CME receber novos produtos de
ensaios ou pesquisa clínicos de qualquer Centro de Gestão de Produtos de Ensaios Clínicos ou outras fontes
conforme determinado pelos protocolos de pesquisa ou ensaios clínicos ou de acordo com as normas farmacêuticas.
O farmacêutico de cada pesquisa clínica, será designado o Farmacêutico Principal (FP), é o individual
primário responsável pela realização das tarefas diárias de aviar medicamentos e atividades de
prestação de contas, estabelecer políticas internas assim como procedimentos para o desenvolvimento e
manutenção de um sistema de gestão de produtos de estudos e ensaios, o que inclui os procedimentos
técnicos para a encomenda de produtos, receção adequada e segura, manuseamento, armazenamento,
reaver produtos não utilizados pelos sujeitos, e a destruição de produtos de estudos e ensaios a sua
documentação, e, a implementação do presente documento. O FP é encorajado a trabalhar com outro
pessoal para coordenar a logística necessária para a realização de ensaios clínicos.
Na eventualidade do farmacêutico ser responsável por aviar medicamentos de estudos para sujeitos
inscritos em outros locais (hospitais e clínicas), uma carta descrevendo os procedimentos de aviar tais
medicamentos deve ser coassinada pelo Delegado do Comité de Revisão Institucional e o Diretor da
Farmácia de tal outro local. Esta carta serve para documentar a concordância destes indivíduos com o
plano proposto de aviar medicamentos ou produtos do estudo aos participantes no local. A mesma
também serve para notificar o CME que todas as partes foram apropriadamente notificadas dos
procedimentos.
Uma notificação de mudança deverá ser preenchido e submetido ao CAF do CME, se houver mudança no
documento depois da sua aprovação e seguir o procedimento a seguir:
135
Para mudança do FP
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Para mudança do farmacêutico de apoio
Para mudança do endereço da farmácia ou informação de contacto
Para mudanças no controlo dos produtos do estudo (Facilidades)
1. Nome, endereço postal e número do local (se disponível) da pesquisa clínica para o plano de
estabelecimentos da farmácia.
Nota: Toda correspondência relacionada a farmácia será enviada para a informação de contacto
providenciada.
3. Dar o endereço de expedição onde todos os produtos farmacêuticos e/ou de estudo do CME serão
enviados para a farmácia central.
136
NIP. Listas de obrigações de tratamento adicional serão adicionadas quando forem recebidas do CME.
f) Extrato de fornecimento de drogas
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Extrato específico ao protocolo providenciado depois da aprovação pela autoridade relevante de cada
nova versão do protocolo de estudo: faz lista de informação de encomendas para todo o medicamento
fornecido para o estudo pela autoridade relevante.
g) Informação de quem receita
A lista das pessoas que receitam medicamente e suas assinaturas. Devem ter sido autorizados
para receitar especificamente para o estudo.
h) Expedições
Formulários de encomenda preenchidos assim como folhas de expedição para cada expedição agrafada
e arquivados depois da receção da droga expedida, verificado e registados nos registos de drogas.
i) Registos de destruição de drogas
Registo de todo medicamento destruído no local conforme PP.
j) Correspondência
Cartas e notas informativas de e para a gerência do CME e outras correspondência
especifica ao estudo.
k) Registo de prestação de contas de drogas
Um registo separado será guardado para cada medicamento e um número de lote atribuído para cada
estudo.
l) Etiqueta específica de sujeito
Informação específica do paciente incluindo uma cópia assinada da última página do formulário do
consentimento informado, prescrições escritas, cópias da inscrição sujeito e tratamentos alocados,
notas de educação do paciente, e notas do farmacêutico.
Uma descrição do processo para manter esta informação atualizada, onde será localizada e quem terá
acesso.
reuniões semanais para discutir os ensaios clínicos. Cada ensaio clínico terá endereços eletrónicos
específicos para a disseminação de informação específica ao ensaio. O livro de notas de protocolos é
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guardado num cacifo com tranca e fechado a chave ao qual só o farmacêutico de ensaios clínicos e
técnico de farmácia terá acesso.
Brochuras do investigador, escritas de embrulho, e avisos de segurança são guardados junto com os
arquivos regulamentares no local. Os farmacêuticos têm acesso a estes arquivos. O coordenador do local
vai encaminhar uma cópia de toda correspondência eletrónica em relação a brochuras do investigador,
escritas de embrulho e avisos de segurança aos farmacêuticos para sua revisão. Além, os farmacêuticos
podem rever as brochuras do investigador, escritas de embrulho e avisos de segurança.
10. Como é informado o FP da aprovação pelo CRI de um protocolo? Como vai verificar o FP que esta
a trabalhar com uma versão atual do protocolo aprovado pelo CRI?
11. Como se identifica um clínico que vai aviar medicamentos para um protocolo para evitar a
prescrição de produtos do estudo não autorizado?
O farmacêutico verifica a lista de assinaturas autorizadas para verificar se a pessoas que escrever a
prescrição está autorizada a faze-lo no estudo específico.
12. Que procedimentos são seguidos pelo FP para manter a confidencialidade do ficheiro de
farmácia de um participante e os registos de prestação de contas dos produtos?
Ficheiros de farmácia do participante e os registos de prestação de contas dos produtos do estudo são
guardados no livro de notas específico da farmácia que são arquivados em cacifos com chave cujo
acesso é limitado ao FP e técnicos de farmácia com autorização para o protocolo específico de modo a
manter a integridade de qualquer estudo e respetivos tratamentos. Onde seja necessário acesso de
139
Todas operações do CME estão informatizadas pelo software de gestão hospitalar, cuja descrição
faz parte integrante do presente manual.
14. Será, o FP envolvido ou se irá participar das consultas e aconselhamento dos participantes de estudo
ou pesquisas ou ensaios clínicos? Sendo sim, deve se descreves tal envolvimento.
O farmacêutico avia medicamento e presta aconselhamento aos pacientes do estudo em cada visita. O
farmacêutico é responsável pela garantia de que todos participantes estão adequadamente
aconselhados quando recebem o primeiro lote de medicamento de estudo, com informação correta sobre
o uso e armazenamento de cada medicamento, possíveis efeitos colaterais, e formas de assegurar a
aderência. Este aconselhamento pode ser dado pelo farmacêutico ou por outra pessoa por ele delegado
e será documentado. O farmacêutico vai notificar o enfermeiro do estudo se houver problemas de
aderência com base nas medidas estimadas/precisas e contagem de medicamento devolvido.
1. Os produtos do estudo são armazenados em mais de um local/sala/área do prédio? Quando sim, listar
tais espaços.
a. A área da farmácia deve ser descrito e quaisquer outros compartimentos conforme alistado
supra, conforme seja, onde serão armazenados produtos do estudo. Incluindo localização física,
dimensões, planta de implantação, e fotográficas onde disponíveis.
a. Descreve o atual tipo de espaços de armazenamento para os produtos do estudo p.e cacifos, armários,
etc.
140
registos e os gráficos dos aparelhos de registos são guardados num arquivo principal dos
armazéns.
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14.5 Congelador da farmácia
a. Tem um congelador –20 a -10° C (-4 a 14°F) na farmácia que é usado somente para guardar
produtos do estudo? Sim? Não?
b. Onde está localizado o congelador?
c. Quais são as dimensões interiores?
d. Tem um círculo de congelar - descongelar ou sem círculo?
e. Quem terá acesso ao congelador?
f. Como será limitado o acesso ao congelador para as pessoas citadas na alínea e) supra?
g. Quais são as temperaturas mínimas e máximas que podem ser estabelecidos no
congelador?
h. A que variação de temperatura se mantém o congelador?
i. O congelador terá um sistema contínuo de monitoria de temperatura 24/24 por dia? Sim. O favor
de descrever como será realizada a monitoria.
1. O FP deve manter registos completes escritos (registos de prestação de contas) de todos produtos
de estudo recebido; e, todos produtos de estudo aviados aos participantes. A quantidade ou
qualidade de produtos de estudos deve ser idênticos aos registos de prestação de contas em todo o
momento. No mínimo, um inventário físico deve ser realizado uma vês por mês.
Os registos de prestação de contas de drogas serão mantidos juntos com os registos de prestação de
contas do estudo. Estes registos serão mantidos na secção de prestação de contas no livro de notas do
protocolo. Um registo separado será utilizado para cada produto e um número de lote. O registo vai
rastrear o número da prescrição, data da mesma, CIE, CIP, data da aviado, quantidade aviado ou
recebido, existência, nome do farmacêutico, data devolvido pelo paciente, quantidade devolvida, data de
destruição no local, e comentários. Um inventário perpétuo será mantido de modo a que o saldo registado
para cada entrada vai ser igual ao inventário da prateleira no mesmo tempo. Para além disso, um
inventário físico de cada estudo será realizado mensalmente, e o inventário será registado nos registos de
142
prestação de contas.
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2. O farmacêutico só pode aviar medicamentos com base numa prescrição assinada por um clínico
autorizado ou registado para o estudo, pesquisa ou ensaio clínico. No caso de pesquisa, estudo ou
ensaio clínico, só o clínico alistado para o efeito no protocolo pode prescrever medicamento para o
respetivo estudo. Como vai receber, o farmacêutico, a prescrição escrita? A prescrição poderá vir
com o paciente ou participante ou no caso de existir sistema eletrónico, o procedimento será
descrito no pacote de gestão de dados eletrónicos.
3. Aqui esta uma descrição detalhada dos passos que se seguem desde a prescrição do
medicamento até a entrega do mesmo ao paciente ou participante de estudo, pesquisa ou
ensaio clínico:
14.6.1 Prescrições:
O coordenador do estudo, investigação ou ensaio clínico, ou alguém por ele designado vai notificar o
farmacêutico, no caso de estudo, pesquisa ou ensaio clínico, quando um paciente estiver programado
para inscrição. Uma vês o paciente tenha sido inscrito com sucesso para estudo, o coordenador ou
alguém por ele designado deve entregar a prescrição assinada por alguém autorizado para o efeito
conforme lista anexo no plano de estabelecimento de farmácia juntos com uma cópia assinada do
formulário de consentimento informado do paciente. O coordenador do estudo o alguém por ele designado
também vai dar ao farmacêutico, no caso de estudo, pesquisa ou ensaio clínico, uma cópia que contém o
CIP e CIE do paciente. O farmacêutico vai usar o CIE para ver o tratamento que vai receber o paciente
conforme a lista de prescrições do farmacêutico. O farmacêutico vai aviar o primeiro lote de medicamentos
do estudo/ensaio ao paciente.
O farmacêutico vai empacotar o primeiro lote de drogas de acordo com as instruções no protocolo. O
medicamento será preparado na farmácia, para caso deste tipo de medicamentos. O medicamento será
aviado nos recipientes originais ou nos frascos de prescrição ou garrafas que são de acordo com os
requisitos estipulados pelo fabricante para armazenamento tais como proteção contra ar, controlo da
humidade e proteção contra menores. Os produtos são rotulados conforme diretrizes do CME, nacionais e
outras pertinentes. Cada rótulo vai conter a seguinte informação: nome, endereço, e contacto telefónico
143
do farmacêutico, nome do paciente, data aviado, instruções de como tomar o medicamento, nº da pessoa
Page
que prescreveu, CIE, número de unidades de doses aviados, nome e força da droga, número da
prescrição. Para estudos ocultos a garrafa é rotulado com o nome da droga ativa no protocolo e frase
"placebo" (p.e. zidovudine ou placebo).
O farmacêutico é notificado do dia e hora que o paciente volta com antecedência pelo coordenador do
estudo ou alguém por ele designado. O medicamento deve sempre ser levantado pelo paciente que o vai
usar ou, no caso em que esta não possa ir a farmácia por um enfermeiro do CME que se vai encarregar
de fazer chegar o medicamento ao paciente e assinar como tenha o recebido do farmacêutico. Ao mesmo
tempo caso haja medicamento não usado tal deve ser devolvido ao farmacêutico da maneira, isto é: pelo
paciente ou um enfermeiro do CME que o tenha recebido do paciente para efeitos de devolução.
Como vai o FP assegurar que um consentimento informado foi assinado pelo participante do estudo,
no caso deste, antes de aviar produtos de estudo? O coordenador do estudo ou alguém por ele
designado vai dar ao farmacêutico uma cópia da página assinada do formulário de consentimento.
Como vai o FP ser informado das prescrições subsequentes e que se devem preparar? Pelo coordenador
do estudo ou alguém por ele designado.
Como serão entregues aos participantes os produtos nas visitas de controlo? O paciente ou o enfermeiro do
estudo vem a farmácia para receber os medicamentos e devolver os não usados ou recipiente vazios.
Uma vês trocada a dose, o FP recebe uma prescrição escrita antes de aviar medicamentos. Como
vai, o FP receber esta prescrição? O coordenador do estudo ou alguém por ele designado entrega a
prescrição a farmácia.
Como vai, o FP, receber produtos de estudo devolvidos pelos participantes? (marque o aplicável)
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Diretamente ao participante ou paciente.
Entregues a um outro provedor que vai distribuir aos participantes.
Por via de outros procedimentos (descrever).
Se o produto de estudo não for imediatamente devolvido à farmácia uma vês recebido do
participante, o favor de descrever o local onde o medicamento devolvido será segregado e colocado
em quarentena. Quem tem acesso a esta área? Em cacifos com tranca na farmácia. Somente o
pessoal de farmácia do CME tem acesso a estes cacifos.
NOTA: A aprovação de cada plano de estabelecimento de farmácia para ensaio clínico ou pesquisa não
será dado sem a assinatura datada do FP. Uma cópia do CV do FP e o farmacêutico de reserve deverão
ser incluídos com este documento. Uma cópia do plano de estabelecimento de farmácia, completa e
assinada com data deve ser arquivada na farmácia com a seguinte declaração na folha de rosto do plano
de estabelecimento de farmácia.
Tenho em arquivo uma cópia das Instruções e Diretrizes da Farmácia das Redes de Ensaios Clínicos do
CME, datado de que li e entendi. Irei seguir estas diretrizes para manter a padronização e qualidade.
145
Page
14.7 Formulários padrão de ensaios clínicos no CME
Mudança permanente
146
Tenho em arquivo uma cópia das Instruções e Diretrizes da Farmácia das Redes de
Ensaios Clínicos do CME, datado de que li e entendi. Irei seguir estas diretrizes para
manter a padronização e qualidade.
Envie o formulário preenchido, e (se aplicável) uma cópia do CV do NOVO Farmacêutico Principal e o
substituto, aos escritórios da Gerência da Unidade de Ensaios Clínicos do CME.
147
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14.7.2 Notificação de Mudança de Endereço da Farmácia ou Informação de Contacto
NOVO Endereço:
O favor de registar: Postal, Expedição, Localização Física
Envie o formulário preenchido, e (se aplicável) uma cópia do CV do NOVO Farmacêutico Principal
e o substituto, aos escritórios da Gerência da Unidade de Ensaios Clínicos do CME.
do Estudo (Facilidades)
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Na farmácia Na clínica
Mudança permanente
Data efetiva (dd/mm/aa):
Mudança temporária
Datas efetivas (dd/mm/aa) de:______ para
A seguinte informação pode ser providenciada como anexo (O FAVOR DE NÂO anexar todo
o plano de estabelecimento de farmácia):
estabelecimentos de farmácia:
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Escrever a resposta original do plano de estabelecimento de farmácia aprovado:
Envie o formulário preenchido, e (se aplicável) uma cópia do CV do NOVO Farmacêutico Principal
e o substituto, aos escritórios da Gerência da Unidade de Ensaios Clínicos do CME.
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Capítulo XV
A unidade de ensaios clínicos do Consultório Médico Esperança tem uma farmácia principal na
sede do CME e mais serão abertos para satisfazer a demanda. Os FPs destas farmácias
trabalham em coordenação próxima e comunicam regularmente. As operações da farmácia serão
padronizados sempre que possível entre os locais.
15.2 Comunicações:
Todos locais vão organizar a informação de protocolo da mesma maneira: por via de livros
de notas de protocolo contendo a seguinte secção (novo material colocado no topo em cada
60
secção):
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15.3.1 Protocolo
a) Formulários e Rótulos
Rótulos de medicamentos pré - impressos serão usados no estudo.
b) Lista de Prescrições de Farmacêutico
Providenciado pela unidade de ensaios clínicos do CME para cada estudo: lista dos tratamentos
estabelecidos do paciente com base no Número de Identificação do Estudo. Tratamento adicional
estabelecido será adicionado quando recebidos da Unidade de Ensaio Clínico do CME.
c) Extrato de Fornecimento de Medicamentos
Extrato específico do protocolo conforme aprovado pela Unidade de Ensaios Clínicos do CME para
cada nova versão do protocolo: lista de informação de encomenda para todo o medicamento
fornecido para o estudo pelas autoridades locais. Extratos de fornecimento de novo medicamento
serão adicionados quando recebidos do fabricante do medicamento.
d) Informação do prescritor/clínico
Cópia do formulário regulamentar assinado ou do Acordo do Investigador Principal e a lista das
assinaturas dos prescritores/clínicos e lista de assinaturas (nomes e assinaturas dos provedores
autorizados para dar prescrições de medicamentos para o estudo).
e) Expedições
61
f) Registo de devolução
g) Correspondência
Um registo separado é guardado para cada medicamento e número de lote recebido para o estudo.
Informação específica do paciente incluindo uma cópia assinada da última página do formulário
do consentimento informado, prescrições escritas, cópias da inscrição sujeito e tratamentos
alocados, notas de educação do paciente, e notas do farmacêutico.
No local da Unidade de Ensaios Clínico no CME, o farmacêutico é responsável por garantir que
todos participantes foram adequadamente aconselhados quando recebem o seu primeiro lote de
medicamentos do estudo com informação apropriada sobre o uso e armazenamento de cada
medicamento e possíveis efeitos colaterais e aderência. O farmacêutico via dar informação
escrita que explica uso apropriado e armazenamento de cada medicamento, os possíveis efeitos
colaterais e informação de contacto do pessoal do estudo no local. Tal aconselhamento pode ser
feito pelo farmacêutico ou alguém por ele delegado e será documentado. Onde o estudo seja de
natureza pediátrica, o enfermeiro do estudo é responsável pelo medicamento e aconselhamento
regulamentar na visita inicial. Depois do aconselhamento inicial, o farmacêutico vai continuar
sendo um recurso no local do ensaio clínico do CME e estará disponível aos participantes e o
enfermeiro do estudo para prestar mais aconselhamento e consulta como necessário. O
farmacêutico da unidade de ensaio clínico do CME vai aviar medicamento ao participante e dar
aconselhamento a cada visita que efetuar. O farmacêutico vai notificar o enfermeiro do estudo se
houver problemas com aderência com base nas estimativas medidas e contagem precisa do
medicamento devolvido.
62
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15.6 Controlo de Produtos de Estudo
que verifica os produtos recebidos e lista de expedição e armazena o produto no local apropriado
de armazenamento conforme os requisites específicos do UEC do CME ou do fabricante.
Produtos de investigação ou pesquisa clínica são armazenados em cacifos com tranca em cada
farmácia aos quais somente o farmacêutico e pessoal técnico de farmácia tem acesso. A
temperatura ambiente é mantida entre 15 e 30°C.
Haverá um congelador de –20 a -10°C na farmácia da UEC do CME quando necessário. Acesso
ao congelador este limitado ao pessoal farmacêutico da UEC do CME. O acesso a áreas de
armazenamento da farmácia é limitado ao pessoal de Serviços de Investigação de Droga (SID). O
pessoal do SID vai acompanhar o pessoal da farmácia da UEC quando queiram acesso ao
congelador. Qualquer produto de estudo da UEC armazenado nestes armazéns será armazenado
em recipientes separados de outros produtos e claramente rotulados como produtos de estudo da
UEC com informação de contacto do farmacêutico do local no recipiente. Qualquer produto de
estudo do UEC armazenado nestes congeladores será armazenado em recipiente trancados
separados de produtos de laboratório e claramente rotulado como produtos da UEC com
informação de contacto do farmacêutico do local no recipiente.
corrente elétrica. Onde não haja Sistema automático de corrente de emergência, haverá pessoal
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Os registos de prestação de contas de drogas de cada local serão mantidos nos registos de
prestação de contas da UEC do CME. Estes registos serão guardados na secção de prestação de
contas de cada livro de notas de protocolo. Um registo separado será usado para cada produto e
número de lote. O registo vai rastrear o número da prescrição, data, CIE, CIP, quantidade aviado
ou recebido, saldo, assinatura do farmacêutico e comentários. Um inventário perpétuo será
mantido de modo a que o saldo registado de cada entrada seja igual ao inventário no armário no
momento. Além disso, um inventário físico de cada estudo será realizado mensalmente, e o
inventário será registado nos registos de prestação de contas.
15.8.1 Prescrição:
de dados também providência ao farmacêutico com uma cópia dos ”Resultados do Sistema de
Inscrição de Participantes da Rede” com os números de CIE e CIP que o farmacêutico vai usar
para procurar e encontrar os tratamentos atribuídos ao paciente na Lista de Prescrição de Rede
de Farmacêuticos. O farmacêutico vai aviar o primeiro lote de medicamento do estudo ao
paciente.
O farmacêutico vai empacotar o suficiente de cada medicamento de estudo que baste até a
próxima visita marcada. O medicamento será preparado na farmácia da clínica em cada local. O
medicamento será aviado nos recipientes originais ou nos frascos de prescrição ou garrafas que
são de acordo com os requisitos estipulados pela UEC do CME e do fabricante para
armazenamento tais como proteção contra ar, controlo da humidade e proteção contra menores.
Os produtos são rotulados conforme diretrizes da UEC do CME, nacionais e outras pertinentes.
Cada rótulo vai conter a seguinte informação: nome, endereço, e contacto telefónico do
farmacêutico, nome do paciente, data aviado, instruções de como tomar o medicamento, nº da
pessoa que prescreveu, CIE, número de unidades de doses aviados, nome e força da droga,
número da prescrição. Para estudos ocultos a garrafa é rotulado com o nome da droga ativa no
protocolo e frase "placebo" (p.e. zidovudine ou placebo)
O farmacêutico é notificado do dia e hora que o paciente volta com antecedência pelo enfermeiro
do estudo. O paciente ou o enfermeiro do estudo vem ao farmacêutico levantar o medicamento e
devolver medicamento não usado e/ou recipientes.
Nos locais da UEC do CME, uma prescrição nova é necessária para qualquer mudança no
regime do paciente.
O farmacêutico vaio aviar o lote inicial do medicamento de estudo e o farmacêutico ou alguém por
Page
ele designado vai aconselhar o paciente no uso apropriado assim como o armazenamento do
medicamento e os possíveis efeitos colaterais. O farmacêutico esta disponível para responder
questões dos pacientes ou do enfermeiro do estudo e para ajudar com o ensinamento dos
pacientes ou aconselhamento de aderência.
Todas farmácias da UEC do CME têm acesso ao cacifo de segurança biológica para a
preparação de produtos de estudo que requeiram preparação em tal cacifo.
Produtos do estudo fornecidos pelo CGPEC serão devolvidos ao CGPEC quando o protocolo
estiver completado ou terminado, quando produto de estudo tenha sido aviado ao participante e foi
devolvido ao local, tenha expirado, tenha sido inapropriadamente armazenado e não pode mais ser
usado com segurança, devolução tenha sido solicitado pelo farmacêutico da UEC do CME,
devolução tenha sido solicitado por uma carta de devolução do CGPEC. Todas devoluções serão
documentadas no Formulário de Produtos do Estudo Devolvido da UEC do CME e que vai ser
enviado ao CGPEC de correio certificado de modo a que a expedição seja rastreada. Uma cópia
do Formulário de Produtos do Estudo Devolvido será guardada no livro de notas do protocolo.
1. Inventários perpétuos serão mantidos para cada produto de estudo fornecido assim como o
número de lote. Inventários físicos de todos produtos de estudo serão também realizados
mensalmente e documentados nos Registos de Prestação de Contas do Estudo.
2. Confirmação da assinatura do participante no formulário de consentimento obtido antes
de fornecimento de medicamento de estudo ao paciente.
3. Prescrição assinada pelo FP ou pelo sub - investigador no formulário respetivo deve ser
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Capítulo XVI
16.1 Introdução
Produtos de estudo que tenham sido devolvidos pelos pacientes, serão colocados em
quarentena. Produtos de estudo que tenham expirado, tenham sido solicitados para devolução
pelo fabricante ou de outra forma inseguros para aviar serão removidos do inventário e
colocados em quarentena. Todos produtos de estudo em quarentena serão segregados por
estudo e armazenados numa área segura acessível somente ao pessoal farmacêutico da UEC.
Periodicamente, dependendo da natureza do produto, o valor acumulado e o estado do estudo,
o farmacêutico vai organizar a destruição conforme a seguir.
1. Remover produtos de estudo que tenham expirado ou que vão expirar antes de poderem ser
consumidos pelo paciente, que tenham sido solicitados para devolução pelo fabricante ou que
sejam inaptos para aviar aos pacientes do inventário ativo e coloque os em quarentena
segregados por estudo.
2. Registe a remoção de produtos do inventário ativo no registo de prestação de contas do estudo.
Cada registo vai incluir a seguinte informação:
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4. Depois da destruição dos produtos, regista a data de destruição na linha apropriada nos
registos de prestação de contas do estudo.
1. O farmacêutico vai solicitar permissão para a destruição de produto por escrito das
autoridades relevantes locais.
2. A solicitação vai ser acompanhada por uma lista dos produtos a serem destruídos. A
lista vai incluir o nome comercial, força, dosagem, tamanho do embrulho,
quantidade, fabricante, número de lote, e valor de venda de cada produto.
3. Uma vês recebido requerimento pela autoridade relevante, tal deverá enviar um
inspetor ao local para inspecionar os produtos. O mesmo vai verificar e autenticar a
lista de produtos e determinar o método de destruição a ser empregue.
4. O inspetor vai dar instrução ao farmacêutico para organizar com a instituição
responsável ou organizar para a destruição dos produtos inaptos. Sempre que
possível, o farmacêutico vai organizar a destruição dos produtos por via de
incineração no CME.
5. A destruição será supervisionada por um oficial de saúde, um do ambiente, um
polícia e um inspetor de drogas.
6. Depois da destruição, um formulário de droga inapto deve ser preenchido e assinado
pelos supervisores. Depois de tal formulário ser recebido pela autoridade relevante,
vai emitir um certificado de destruição para um farmacêutico.
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Capítulo XVII
17.1 Introdução
Um registo separado é mantido para cada produto com base no nome, força e forma de
dosagem. (Somente um número de lote esta listado em cada página, mas o registo continua
de um número de lote para o próximo)
1. Para cada produto de estudo (p.e A5202, efavirenz comprimido de 600mg) a enumeração da
prescrição vai começar por “1”, portanto Px1 e subir numericamente para cada garrafa
adicional ou pacote de tal medicamento quando aviado. Por exemplo, a farmácia recebe um
fornecimento de comprimidos efavirenz 600mg. A primeira entrada nos Registos de
Prestação de Contas do Estudo no recebimento da droga será ‘’1’’, portanto Rx1.
2. O sistema de enumeração contínua de uma página para outra para o estudo particular e
produto mesmo que o número de lote mude de página para página.
3. O sistema de enumeração reinicia com a prescrição número 1 para o próximo produto que é
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1. A rótula da prescrição vai conter, para além de outra informação pertinente, o número do
estudo, o nome do produto e o número da prescrição.
17.6 Referências