ITEM NORMA DESCRIPCION POLITICA PROCEDIMIENTO FORMATO

5.2 PERSONAL 5.2.1 Se debe proveer una TP-007-Supervisión F-044- Supervisión

supervisión apropiada. efectiva efectiva Diligenciar formatos
para
esfigmomanómetros-
revisar procedimiento

5.2.2. La dirección del 5.2.2. El TP-XXX- Selección F-xxx- plan de Codificar formatos de
laboratorio debe formular laboratorio debe vinculación formación de evaluaciones
las metas con respecto a la tener una política y entrenamiento, personal particulares ,
educación, la formación y procedimientos capacitación y Ejecutar evaluación
las habilidades del personal para identificar las seguimiento del F-xxx- evaluación de de la inducción y
del laboratorio. necesidades de personal la inducción y el entrenamiento
El programa de formación formación del entrenamiento
debe ser pertinente a las personal y para Solicitar plan de
tareas presentes y futuras proporcionarla. formación del
del laboratorio. Se debe personal al
evaluar la eficacia de las GERENCIA
acciones de formación
implementadas.

5.2.3 El laboratorio debe Contratos del

asegurarse de que dicho personal
personal sea supervisado

5.2.4. El laboratorio debe Matriz de

mantener actualizados los responsabilidades
perfiles de los puestos de
trabajo del personal
directivo, técnico y de
apoyo clave involucrado en
los ensayos y/o las
calibraciones.

5.2.5 El laboratorio debe X F-050- Autorización

mantener registros de las formal al personal Procedimientos a los
autorizaciones pertinentes. que pertenecen los
F-045-Matriz de formatos F050 y
polivalencia F045

Hojas de vida del

personal -
GERENCIA
5.3 5.3.1 Las instalaciones de TP-005- Revisar el
ensayos y/o de Procedimiento para procedimiento TP-
calibraciones del asegurar las 005
INSTALACIONES laboratorio, incluidas, pero instalaciones y
Y CONDICIONES no en forma excluyente, las condiciones
AMBIENTALES fuentes de energía, la ambientales y
iluminación y las factores externos a la
condiciones ambientales, calibracion
deben facilitar la realización
correcta de los ensayos y/o
de las calibraciones.

5.3.2 El laboratorio debe TP-005- F-051- Acceso a

realizar el seguimiento, Procedimiento para áreas
controlar y registrar las asegurar las
condiciones ambientales instalaciones y
según lo requieran las condiciones
especificaciones, métodos y ambientales y
procedimientos factores externos a la
correspondientes, o cuando calibracion
éstas puedan influir en la
calidad de los resultados.

5.3.3 Debe haber una

separación eficaz entre
áreas vecinas en las que se
realicen actividades
incompatibles. Se deben
tomar medidas para
prevenir la contaminación
cruzada.

5.3.4 Se deben controlar el

acceso y el uso de las
áreas que afectan a la
calidad de los ensayos y/o
de las calibraciones.

5.3.5 Se deben tomar X X Incluir orden y

medidas para asegurar el limpieza para
orden y la limpieza del asegurar las
laboratorio. instalaciones
5.4.1. El laboratorio debe Métodos –
5.4 MÉTODOS aplicar métodos y procedimientos de F-023- PREGUNTAR A
DE ENSAYO Y procedimientos apropiados calibracion TP-019- caracterización de DON EDGAR
DE para todos los ensayos y/o 020-018 a TP030. ítems a calibrar
CALIBRACIÓN las calibraciones dentro de
Manuales ITEMS
Y VALIDACIÓN su alcance. Estos incluyen Normas
DE LOS el muestreo, la
MÉTODOS manipulación, el transporte,
el almacenamiento y la TP-029 procedimiento
preparación de los ítems a para la manipulación
ensayar de los ítems de
calibracion
Todas las instrucciones,
normas, manuales y datos
de referencia
correspondientes al trabajo
del laboratorio se deben
mantener actualizados y
deben estar
fácilmente disponibles para
el personal

5.4.2. Se deben utilizar Métodos normalizados F-021- lista de

preferentemente los última versión verificación para Buscar donde se
métodos publicados como validación o debe incluir las
normas internacionales, Th-001 confirmación de actualizaciones de
regionales o nacionales. TH-007 métodos de las normas
OIML R-16-1 calibracion - plan de
También se pueden utilizar OIML-R-16-2 validación.
los métodos desarrollados CEM ME-003
por el laboratorio o los CEMAN …. F-020-Programa de
métodos adoptados por el confirmación de
laboratorio si son TP-003- métodos
apropiados para el uso Procedimiento para F-022- informe de
previsto y si han sido validación y validación o
validados. confirmación de confirmación de
métodos de método
calibracion
F-046-Repetibilidad
y reproducibilidad

F-057- cartas de
control para la
confirmación y
validación de
métodos

D-XXX-informe de
selección de
metodos
 5.4.3. Métodos NO APLICA
desarrollados por el
laboratorio

5.4.4. Métodos no
normalizados

5.4.5. Validación de los

métodos

5.4.6. Estimación de la TP-002- Formatos registro de

incertidumbre, 5.4.6.1. Debe Procedimiento para la datos de calibración
aplicar un procedimiento estimación de la de cada ítem a
para estimar la incertidumbre en las calibrar (solo los de
incertidumbre de la mediciones acreditación)
medición para todas las correspondientes
calibraciones y todos los realizadas en el
tipos de calibraciones. laboratorio.
5.4.6.2-5-4-6-3

5.4.7. Control de datos TP-001- F-052-Validacion del INCLUIR

Procedimiento para el software - cálculos TRANFEERENCIA
aseguramiento de la de calibracion DE DATOS AL TP-
calidad de los 001 Y QUE SE
resultados GENERE UN PDF
DESPUES DE LA
CALIBRACION
BLOQUEAR LAS
PLANTILLAS
5.5 EQUIPOS 5.5.1 El laboratorio debe X F-013- Lista de
estar provisto con todos los equipos
equipos para el muestreo, la
medición y el ensayo,
requeridos para la correcta
ejecución de los ensayos y/o
de las calibraciones
5.5.2. Antes de poner en Certificado de F-019-programa de
servicio un equipo se lo calibracion equipos Mantenimiento y
debe calibrar o verificar con patrón Calibración de
el fin de asegurar que Equipos
responde a las exigencias TP-000-
especificadas del procedimiento para F-024 Inspección de
laboratorio y cumple las aseguramiento Recepción y
especificaciones metrológico de las Aprobación de
normalizadas pertinentes. El mediciones Suministros
equipo debe ser verificado
y/o calibrado antes de su F018-Verificación
uso De Resultados De
Calibración De
Instrumentos Patrón

F-017-determinacion
de intervalos de
calibracion de
instrumentos patrón

F-026- Rotulo de
suministros

5.5.3 Los equipos deben Manuales F-045-Matriz de CODIFICAR

ser operados por personal Mantenimiento polivalencia MANUALES Y
autorizado. Las equipos SOFTWARE DE
instrucciones actualizadas F-050- Autorización EQUPOS PATRON
sobre el uso y el TI-000 a TI-014 del formal al personal
mantenimiento de los TI016 a TI018-
equipos Instructivos,

5.5.4. Identificar equipo X F-013- Lista de

equipos
5.5.5 Se deben establecer X F-016-Hoja de vida
registros de cada de equipos
componente del
equipamiento y su software
que sea importante para la
realización de los ensayos o
las calibraciones
5.5.6. El laboratorio debe F-049 - Registro de
tener procedimientos para la recepción y entrega
manipulación segura, el TP-006- de instrumentos
transporte, el Procedimiento para patrón
almacenamiento, el uso y el asegurar la recepción,
mantenimiento planificado almacenamiento,
de los equipos de medición transporte y F-019-programa de
con el fin de asegurar el manipulación de los Mantenimiento y
funcionamiento correcto y instrumentos de Calibración de
de prevenir la medición Equipos
contaminación o el
deterioro. F-048-Formato de
mantenimiento y
comprobación
 intermedia de
equipos
5.5.7. El laboratorio debe TP-028-Control del
examinar el efecto del trabajo no Conforme
defecto o desvío de los F-026- Rotulo de
límites especificados en los TP-000- suministros
ensayos y/o las procedimiento para
calibraciones anteriores y aseguramiento
debe aplicar el metrológico de las
procedimiento de "control mediciones
del trabajo no conforme”
5.5.8. Cuando sea posible, TP-000- F-017-determinacion
todos los equipos bajo el procedimiento para de intervalos de
control del laboratorio que aseguramiento calibracion de
requieran una calibración, metrológico de las instrumentos patrón
deben ser rotulados, mediciones
codificados o identificados F-019-programa de
de alguna manera para Mantenimiento y
indicar el estado de Calibración de
calibración, incluida la fecha Equipos
en la que fueron calibrados
por última vez y su fecha de F-048-Formato de
vencimiento o el criterio mantenimiento y
para la próxima calibración. comprobación
intermedia de
5.5.10 Cuando se necesiten equipos
verificaciones intermedias
para mantener la confianza F-026- Rotulo de
en el estado de calibración suministros
de los equipos, éstas se
deben efectuar según un
procedimiento definido.

5.5.9 Cuando, por cualquier TP-006- F-049 - Registro de PREGUNTARLE A

razón, el equipo quede Procedimiento para recepción y entrega DON EGDAR
fuera del control directo del asegurar la recepción, de instrumentos
laboratorio, éste almacenamiento, patrón
debe asegurarse de que se transporte y
verifican el funcionamiento manipulación de los F-024 Inspección de
y el estado de calibración instrumentos de Recepción y
del equipo y de medición Aprobación de
que son satisfactorios, antes Suministros
de que el equipo sea TP-000-
reintegrado al servicio. procedimiento para
aseguramiento
 metrológico de las
mediciones
5.5.11. Cuando las TP-001- F-018- Fase II-
calibraciones den lugar a un procedimiento para el verificación de
conjunto de factores de aseguramiento de la resultados de
corrección, el laboratorio calidad de los calibracion de
debe tener procedimientos resultados instrumentos patrón
para asegurarse de que las
copias (por ejemplo, en el
software), se actualizan
correctamente.
5.5.12 Se deben proteger PREGUNTARLE A
los equipos de ensayo y de DON EDGAR
calibración, tanto el
hardware como el software,
contra ajustes que pudieran
invalidar los resultados de
los ensayos y/o de las
calibraciones.