Q.F.

Wilder Oswaldo Guevara Meza

Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que
autoriza la fabricación, importación y comercialización de los
productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación
en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y
funcionabilidad, según corresponda.

Numeral 98 del Anexo Nº 1 “Glosario de Términos”

del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que
autoriza la fabricación, importación y comercialización de los
productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación
en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y
funcionabilidad, según corresponda.
Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que
autoriza la fabricación, importación y comercialización de los
productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación
en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y
funcionabilidad, según corresponda.
Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que
autoriza la fabricación, importación y comercialización de los
productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación
en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y
funcionabilidad, según corresponda.
 Eficacia y Seguridad se determina mediante Ensayos Clínicos
Fase I
Ensayos de Medicamentos de Uso Humano: clásicamente se realizan en un número
pequeño de voluntarios sanos (entre 20 y 100), con el objetivo de conocer el rango de
dosis (dosis más baja a la que actúa y la más alta a la que puede ser tomada sin causar
daño) y cómo se comporta el medicamento en el organismo: absorción, distribución,
metabolismo y eliminación.

Fase II
Ensayos de Medicamentos de Uso Humano: son exploratorios de eficacia se realizan
en varios cientos de pacientes y su objetivo es establecer una prueba de si el tratamiento
es eficaz, a la vez que se evalúan los efectos secundarios, búsqueda de dosis
adecuadas y duración necesaria de tratamiento.

Fase III
Ensayos de Medicamentos de Uso Humano: son ensayos confirmatorios de eficacia que
se realizan en un número importante de pacientes (varios miles), distribuidos en grupos
según estén expuestos al nuevo medicamento o a un medicamento ya conocido para
tratar esa enfermedad (o a placebo) para obtener evidencia o pruebas definitivas
sobre su eficacia y seguridad. Suelen durar entre 1 y 4 años.
Los estudios clínicos se substituyen por pruebas que
demuestran que son intercambiables con el innovador,
tales como:

• Estudios de bioequivalencia (in vivo)

• Perfiles de disolución (in vitro) basados en el Sistema de
Clasificación Biofarmacéutica

Medicamento Medicamento
Multifuente Genéricos
 Ley Nº 29459
CAPÍTULO VI
DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 18º.- De la calidad de los productos regulados en la presente Ley

El control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente.
Para garantizar la calidad de estos
productos, los establecimientos públicos y privados, bajo
responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de
calidad.
En el caso de productos farmacéuticos, la calidad involucra todos los
aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas
empleadas hasta los productos terminados; así como los procesos de
almacenamiento, distribución, dispensación y expendio.
Almacenes
 Decreto Supremo Nº 016-2011-SA

Artículo 42°.- Contenido de la solicitud - declaración jurada de las especialidades

farmacéuticas
Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de especialidades
farmacéuticas, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter
de declaración jurada, según formatos establecidos por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la que
contiene, como mínimo, la siguiente información general y técnica:
1. Información general:
a) Objeto de la solicitud;
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro;
c) Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, forma farmacéutica, cantidad de
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o
concentración) y vía de administración;
Comprimido Tableta

Tablet

Comprimido Compressed Tablet Molded Tablet

1906 1877
¿Cuál es el término correcto para denominar la siguiente forma
farmacéutica?

• Comprimido Recubierto
• Tableta Recubierta
• Comprimido con Cubierta
• Comprimido con Cubierta Pelicular
• Comprimido Recubierto con Película
• Tableta Revestida
¿Cuál es el término correcto para denominar la siguiente forma
farmacéutica?

• Aerosol
• Aerosol para Inhalación
• Inhalación Presurizada
• Spray para Inhalación
• Aerosol para Inhalación Oral
• Aerosol Oral para Inhalación
• Suspensión para Inhalación
• Suspensión Presurizada para Inhalación
 <1151> FORMA DE DOSIFICACIÓN FARMACÉUTICA

Una forma de dosificación es una combinación de uno o más fármacos y/o

excipientes para facilitar la dosificación, administración y liberación del medicamento
en el paciente.
 Dosage Form

Forma de Dosificación
 Forma Farmacéutica
Forma o estado físico en el cual se prepara un producto para facilitar
su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo.
Serie Red PARF - Documento Técnico Nº 10
Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica

Forma Farmacéutica
Aspecto físico que presenta un producto farmacéutico como resultado de haber
realizado varias operaciones farmacéuticas sobre uno o mas IFAs que fueron o
no asociados a excipientes, con la finalidad de facilitar su dosificación,
administración y liberación.

El término que describe a una forma farmacéutica puede referirse a la forma

como se presenta, como se dosifica o a una combinación de ellas, además
puede incluir vías y formas de administración o características propias de ella
como también consideraciones de envase o dispositivos de administración.
 Dosage Form Forma Farmacéutica

Eyes Drops (gotas oftálmicas) Solución Oftálmica

Spray (pulverizaciones)

Solución para
Pulverización Nasal
¿Cuál es el término correcto para denominar la forma farmacéutica?
• Concentrado para solución para perfusión
• Concentrado para solución para infusión
• Solución Inyectable
 Español Ingles
Infusión Infusion

Filtrante para Infusión Oral Tea

Polvo Liofilizado para Solución Inyectable Suspensión Oftálmica Estéril

Polvo para Solución Inyectable Suspensión Oftálmica

“La imposibilidad de aislar la nomenclatura de la ciencia y la ciencia de
la nomenclatura, se debe a que toda ciencia física se forma
necesariamente de tres cosas: la serie de hechos que constituyen la
ciencia, las ideas que los evocan y las palabras que los expresan. La
palabra debe originar la idea, la idea debe retratar el hecho: estas son
tres huellas de un mismo sello. Y como las palabras son las que
conservan y transmiten las ideas, resulta que no se puede perfeccionar
el lenguaje sin perfeccionar la ciencia, ni la ciencia sin el lenguaje; y
por muy ciertos que fuesen los hechos, por muy justas que fuesen las
ideas que los originasen, solo se transmiten impresiones falsas si no
tenemos expresiones exactas para nombrarlos.”

Antoine Laurent de Lavoisier

Tratado Elemental de Química - 1789