MANUAL DE CALIDAD

ISO 9001:2015
EMPRESA DULCE DE LECHE
PRADOMILK

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Tabla de Contenido
0. INTRODUCCIÓN .......................................................................................................... 4
PRESENTACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN .................................................................... 4
IDENTIFICACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN ................................................................... 4
1.OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ......................................................................... 4
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................. 5
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ............................................................................................ 5
DEFINICIONES .................................................................................................................... 5
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN .................................................................................. 5
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ....................... Error! Bookmark not defined.
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO .......................................... 5
4.1.1 ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA ................................................................................... 6
4.1.2 GENERALIDADES ................................................................................................................. 6
4.1.3 MANUAL DEL SGC................................................................................................................ 7
4.2 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.... 7
4.3 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SUS PROCESOS ............................................................. 7
4.3.2MAPEO DE PROCESOS ................................................................................................................. 7
5.LIDERAZGO .................................................................................................................................. 8
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO .............................................................................................. 8
5.1.1 GENERALIDADES......................................................................................................................... 8
5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE ................................................................................................... 8
5.2 POLÍTICA ........................................................................................................................................ 9
5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLÍTICA DE CALIDAD .................................................... 9
5.2.2 COMUNICACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD .......................................................................... 9
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN ...................................... 10
5.3.1 ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA ............................................................................................. 10
5.3.2 RESPONSABILIDADES Y AUTORIDAD. ........................................................................ 11
5.3.2.1 GERENTE. ......................................................................................................................... 11
5.3.2.2 RESPONSABLE DE CALIDAD ....................................................................................... 12
5.3.2.3 DIRECTOR COMERCIAL Y DE ADMINISTRACIÓN .................................................. 12
5.3.2.4 DIRECTOR DE PRODUCCIÓN Y PERSONAL. .......................................................... 12
5.3.2.5 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN ...................................................................... 13
6. PLANIFICACIÓN.......................................................................................................................... 13

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6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPRTUNIDADES ....................................... 13
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD.......................................................................................................... 13
6.2 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS ......................................................................................... 14
7. APOYO ....................................................................................................................................... 14
7.1 RECURSOS ................................................................................................................................... 14
7.1.1 GENERALIDADES....................................................................................................................... 14
7.1.2 RECURSOS ................................................................................................................................ 14
7.1.3 INFRAESTRUCTURA .................................................................................................................. 14
7.14 AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCESOS ................................................................ 15
7.2 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN ........................................... 15
7.3 COMUNICACIÓN .................................................................................................................... 15
7.4 INFORMACIÓN DOCUMENTADA ................................................................................................. 15
7.4.1 GENERALIDADES....................................................................................................................... 15
7.4.3 CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA ................................................................... 16
8. OPERACIÓN ............................................................................................................................... 16
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL ............................................................... 16
8.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE ........................................................... 22
8.3 COMPRAS ................................................................................................................................ 22
8.4 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ............................................................. 23
8.4.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DEL SERVICIO.................................................... 23
8.4.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS ................................................................................. 23
8.4.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD ............................................................................... 23
8.4.4 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO ................................................................................ 23
8.5 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN ........................................................ 24
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO ......................................................................................... 24
9.1 GENERALIDADES .................................................................................................................. 24
9.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ........................................................................................................ 24
9.2.1 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN GENERALIDADES ......................................................................... 24
9.2.2 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE ........................................................................................ 24
9.2.3 AUDITORÍA INTERNA ........................................................................................................ 24
9.2.4 SEGUIMIENTO DE PROCESOS ...................................................................................... 24
9.2.5 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE PRODUCTO ............................................................. 25
9.3 CONTROL DE SERVICIO NO CONFORME ...................................................................... 25

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9.4 ANÁLISIS DE DATOS............................................................................................................. 25
9.5 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ...................................................................................................... 25
9.5.1 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN GENERALIDADES ....................................................................... 25
ENTRADAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ............................................................................... 26
10. MEJORA .............................................................................................................................. 26
10.1 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA ............................................................................. 26
10.2 MEJORA CONTINUA. .......................................................................................................... 26

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 0. Introducción
La empresa “Dulce de leche pradomilk” desarrolló, implemento y formalizó el
sistema de gestión de la calidad con el fin de:

 Satisfacer los requisitos de la Norma internacional ISO 9001: 2015

 Documentar las mejores prácticas de negocios de la empresa
 Entender y satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes
 Mejorar la administración global de la empresa
 Implementar mejora continua en cada uno de sus procesos.

El manual describe nuestro sistema de gestión de la calidad, perfila los campos de

autoridad, las relaciones y los deberes del personal responsable del desempeño
de la empresa
Este manual se utiliza internamente para orientar a los empleados de la empresa
“dulce de leche pradomilk” con respecto a los diversos requisitos de la Norma ISO
9001: 2015 que deben ser cumplidos y mantenidos para asegurar la satisfacción
del cliente, la mejora continua y brindar las directivas necesarias que generen una
fuerza laboral dotada de poder, autoridad y responsabilidad.

Presentación de la organización
Es una empresa fundada en 1998 en la ciudad de puebla por la Ing. Alejandra
Romero Amaro, empezando como una microempresa familiar la cual producía
dulce de leche de manera artesanal en un principio. Está ubicada en Calle 22 Nº
12-15 Local 8 Pereira Puebla Pue. Tel: 25194895-8.

Identificación de la organización
Razón Social: Empresa pradomilk
NIT: 25194895-8 Dirección: Calle 22 Nº 12-15 Local 8 Pereira
Teléfono: 3241398 – 3128280869 - 3146192358
Correo electrónico:empresa_pradomillk@gmail.com

1. Objeto y campo de aplicación

La empresa “dulce de leche pradomilk” ha decidido implementar un sistema de
Gestión de la calidad conforme a los requisitos de la norma ISO 9001:2015 para
demostrar la capacidad de proporcionar un servicio que satisfaga los requisitos de
sus clientes y que aumente la satisfacción de los mismos.
El alcance de nuestro sistema de gestión de la calidad va desde la:
Recepción y pesaje de leche cruda, sometiéndose la misma a los procesos de
higienización, estandarización, homogenización y pasteurización.

4
 2. Referencias normativas
Para documentar el Sistema de Gestión de la Calidad se usó como referencia el
siguiente documento: N.I. ISO 9001:2015, Sistemas de Gestión de Calidad –
Requisitos

3. Términos y definiciones

DEFINICIONES
Cliente: Trabajador, empresa, empleador, cliente interno (dentro de los propios
organismos de capacitación), organización o grupo de empresas, que solicita un
servicio de capacitación. La Autoridad Competente también puede ser vista como
un cliente.

Competencia Laboral: Capacidad de una persona para desempeñar las

actividades que componen una función laboral, en un contexto real de trabajo,
según los estándares y calidad esperados por el sector productivo. Estas son
definidas por el mundo productivo, se refieren a conocimientos, habilidades y
actitudes, y son evaluadas en el trabajo.

Habilidades: Destreza y precisión necesarias para ejecutar las tareas propias de

una ocupación, de acuerdo al grado de exactitud requerido.

Proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan

para trasformar insumos en resultados. Servicio Resultado de actividades o
procesos. SGC Sistema gestión de calidad.
Servicio: resultado de actividades o procesos.

4. Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

La empresa “Dulce de leche pradomilk” ha, documentado un Sistema Gestión de
Calidad (SGC), adaptado de acuerdo a los requisitos de la Norma ISO 9001:2008.
Para ello, la organización ha identificado los procesos necesarios para la
documentación del SGC de acuerdo al alcance definido en este Manual,
determinando la secuencia y la interacción entre ellos, lo cual está representado
en el diagrama 1. Además, ha definido criterios y métodos de control e indicadores
para asegurar la eficaz ejecución de los procesos.

5
4.1.1 ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA

Gerente
Ing. Alejandra
Romero Amaro

Responsable de
calidad
Ing. Lilia Rivera Perez

Director de producción y
Director comercial y de personal
administración
Lic. Juan Manuel Vega
Lic. Cecilia Salazar Perez Vega

Responsablde de
Responsable de logística y vehiculos
Responsable de producción y
administración Edgar Fernanández de
distribución Lara
Lic. Christina Luengas Lic. Verónica Grgorio
González Quechol

Manipulador de
alimentos.

4.1.2 Generalidades
La empresa Dulce de leche pradomilk ha desarrollado el SGC que incluye:
 Declaraciones documentadas de la política y Catálogo de Objetivos.
 Manual del SGC
 Procedimientos documentados requeridos por la norma
 Documentos necesarios para asegurar la planeación, operación y control
efectivo de los procesos.
 Registros requeridos por la norma.
 El SGC se ha desarrollado y documentado de acuerdo a un esquema
piramidal tal como se muestra en la Figura 2.

6
 Figura 2. Estructura de la documentación del sistema de la calidad

4.1.3 Manual del SGC

La empresa “Dulce de leche pradomilk” ha desarrollado un SGC que incluye:
 El alcance del SGC
 Exclusiones
 Procedimientos establecidos y documentados que cumplen con los
requerimientos de la norma ISO 9001:2015.
 Una descripción de la interacción entre sus procesos

4.2 Determinación del alcance del sistema de Gestión de la calidad.

El Manual de Calidad traza las políticas, alcance, objetivos, indicadores y
requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa “Dulce de leche
pradomilk” el cual está estructurado de tal forma que cumpla con las condiciones
establecidas en la Norma Internacional ISO 9001:2015

4.3 Sistema de Gestión de calidad y sus procesos

4.3.2Mapeo de procesos

7
 Diagrama 1. Mapeo de proceso.

5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades
La dirección de la empresa “Dulce de leche pradomilk” provee evidencia de su
compromiso con el Sistema de Gestión de la Calidad y mejora continua mediante:
Una comunicación permanentemente a la organización de la importancia de
cumplir con los requerimientos del cliente, requerimientos legales aplicables al giro
de la organización, así como los requerimientos de la Norma ISO 9001:20015

 Estableciendo y asegurando el cumplimiento de la Política de la Calidad.

 Estableciendo y asegurando el cumplimiento de los Objetivos de la Calidad.
 Realizando revisiones gerenciales, con una frecuencia determinada y
asegurando la disponibilidad de recursos.
5.1.2 Enfoque al cliente
La Dirección asegura que las expectativas y los requisitos de sus clientes son
identificados, analizados y atendidos adecuadamente. Además, empresa “Dulce
de leche pradomilk” realiza encuestas directas a sus clientes para captar su

8
percepción del servicio y mejorar sus procesos, con el propósito de crear vínculos
permanentes y mutuamente beneficiosos con ellos.
El enfoque al cliente está cubierto por:
 El procedimiento de atención especial para el cliente.

5.2 Política

5.2.1 Establecimiento de la política de calidad

Política de Calidad
Diseñar productos lácteos de calidad adaptados a las necesidades y
requerimientos de nuestros clientes en términos de aporte nutricional,
inocuidad, facilidad de consumo, placer brindado y protección al medio
ambiente, ofreciéndoles resultados comprobables manteniendo una justa
relación precio/valor del producto
Orientar permanentemente hacia la mejora continua del Sistema de
Gestión de la Calidad. mantener el personal capacitado y realizar el
seguimiento del mercado para detectar nuevas necesidades.
Fortalecer vínculos con la comunidad, interactuando con proveedores, y
con organizaciones intermedias, reforzando integración a la misma.

Misión
La empresa “Dulce de leche pradomilk” es una empresa dedicada a la producción,
y comercialización de productos elaborados a base de leche cruda.
Elaboramos productos cumpliendo altos estándares de seguridad alimentaria,
garantizando a nuestros clientes alimentos inocuos. Contamos con recurso
humano altamente comprometido y generamos bienestar social mediante la
contratación de mano de obra del sector.

Visión
Dulce de leche pradomilk se proyecta para el 2020 como una empresa líder en el
mercado nacional de producción de dulce de leche, con el cumplimiento de
normas internacionales que permitan la penetración en mercados externo, así
como la puesta en marcha de nuevas líneas de producto.

Entre sus futuros productos se encuentra dulce de leche con chocolate, dulce de
leche con maní y almendras.

9
5.2.2 Comunicación de la política de calidad
La Dirección de la empresa “Dulce de leche pradomilk” ha generado una política
adecuada al propósito de la organización, junto con la estrategia.
Esta proporciona un marco de referencia a nuestro personal para establecer y
revisar los objetivos. La Política ha sido publicada y capacitada a todo el personal.
Nuestra política de la calidad abarca los compromisos con nuestros clientes y
asegura que nuestros servicios cumplen con el SGC, como se detalla a
continuación:

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

La empresa “Dulce de leche pradomilk” ha definido las responsabilidades y

funciones para cada cargo de la empresa a través de los perfiles de cargo y de los
procedimientos e instructivos. Estas responsabilidades son conocidas y
entendidas por todo el personal. La Administración también ha definido un
Organigrama funcional de la empresa, cuyo objetivo es implementar un nuevo
concepto de autoridad basado en una jerarquía plana, como se observa en la
Figura 1 vista anteriormente.

5.3.1 Organigrama de la empresa

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 Gerente
Ing. Alejandra
Romero Amaro

Responsable de
calidad
Ing. Lilia Rivera Perez

Director de producción y
Director comercial y de personal
administración
Lic. Juan Manuel Vega
Lic. Cecilia Salazar Perez Vega

Responsablde de
Responsable de logística y vehiculos
Responsable de producción y
administración Edgar Fernanández de
distribución Lara
Lic. Christina Luengas Lic. Verónica Grgorio
González Quechol

Manipulador de
alimentos.

5.3.2 Responsabilidades y autoridad.

5.3.2.1 Gerente.
El Gerente de la empresa tiene la autoridad y responsabilidad para supervisar
todos las Áreas de la Empresa en los aspectos de calidad, técnico, económico y
de personal. Tiene, entre otras, las siguientes responsabilidades directamente
relacionadas con la Gestión de la Calidad:
 Definir y aprobar y revisar la Política de Calidad y fijar los objetivos de
Calidad.
 Proporcionar los medios tanto materiales como humanos suficientes para
implantar y mantener el SGC, así como para conseguir la adecuada calidad
del servicio y formación de los empleados.
 Designar al representante de la Dirección en materia de Gestión de la
Calidad.
 Aprobar la documentación básica del Sistema de Gestión.

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  Supervisar las actuaciones de las distintas áreas relacionadas con la
Calidad, la adecuación y eficiencia del Sistema de Gestión y fomentar e
impulsar el espíritu de equipo, así como el Sistema establecido entre los
componentes de la plantilla.
 Firmar y aprobar contratos con las Administraciones Públicas y/o Empresas
privadas.
 Aprobar las actividades formativas.
 Elaborar y proponer mejoras de organización y de procesos, y su
implantación en el conjunto de la empresa.
 Participar en última instancia en la adopción de medidas
correctivas/preventivas y de mejora, concretando el alcance de las mismas.
 Las responsabilidades y funciones de cada puesto son definidas por el
Gerente y aparecen definidas en los perfiles de puesto correspondientes.
5.3.2.2 RESPONSABLE DE CALIDAD
 Actuación como representante de la Dirección en materia de Gestión de
Calidad con autoridad y responsabilidad delegadas.
 Seguimiento de los objetivos de calidad.
 Elaboración de informes de satisfacción de clientes.
 Análisis del estado de las no conformidades, acciones
correctivas/preventivas y de mejora.
 Planificación de auditorías del SGC, coordinación de su ejecución e
información a la Dirección de los resultados.
 Actualización de la Documentación del SGC.
 Es responsable del conocimiento de los requisitos de la legislación
específica aplicable en materia de Calidad.
 Información a la Dirección de las desviaciones que se produzcan.
 Evaluación de proveedores /subcontratistas

5.3.2.3 Director comercial y de administración

 Relaciones con proveedores: establecimiento de requisitos de compra.
 Relaciones con clientes: establecimiento de requisitos de venta.
 Firma de documentación por poderes delegados del Gerente.
 Relaciones con clientes
 Revisión de ofertas y contratos.
 Revisión de reclamaciones de clientes

5.3.2.4 Director de producción y personal.

 Planificación de las compras: realización de pedidos a proveedores.
 Preparación de pedidos de clientes.
 Planificación de expediciones.

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5.3.2.5 Representante de la dirección
El Gerente de la empresa ha designado al Responsable de Calidad como
Representante de la Dirección, con autoridad para implantar, mantener y adaptar
el Sistema de Gestión de la Calidad. Independientemente de otras
responsabilidades tiene autoridad para:
• Informar del funcionamiento del sistema de la calidad a la Dirección
• Asegurar que el sistema de la calidad está establecido e implantado de
acuerdo a las normas de referencia
• Promover la difusión de los requisitos de los clientes en todos los niveles
de la organización.

6. Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

La Dirección se compromete a asegurar la planificación de los cambios que
puedan afectar al SGC (debidos a modificaciones en normativa, en el sector, en la
organización, nuevos servicios, instalaciones o tecnologías, entre otros), y así
mantener su integridad. La planificación incluirá: motivo, actividades,
responsables, recursos y plazos, así como los aspectos del SGC que se ven
afectados y sufren por ello modificaciones.

6.2 Objetivos de la calidad

 Desarrollar un Sistema de Gestión de calidad, que cuente con el compromiso de

todo el personal, donde se garanticen los recursos necesarios para su aplicación,
mantenimiento y control.
 Garantizar a nuestros clientes los mejores productos alimenticios y de excelente
calidad.
 Mejorar continuamente los procesos en búsqueda de la excelencia a través de la
implementación de un sistema de aseguramiento de la calidad basado en la
norma ISO 9001:2015
 Capacitar, actualizar e incentivar a nuestro personal para afrontar con éxito la
política de calidad, la misión y la visión de la empresa.
 Desarrollar métodos que permitan cuantificar la eficacia en la satisfacción del
cliente para determinar la exactitud y el menor plazo de entrega, así como la
eficiencia de los recursos utilizados en los diferentes procesos como el coste real
del producto, tiempo de espera por unidad de producto y los costes de la no
calidad.

13
 6.3 Planificación de los cambios

Para materializar su política, la Dirección de la empresa “Dulce de leche

pradomilk” ha establecido Objetivos de la Calidad a niveles relevantes dentro de la
organización, siendo capacitados y publicados entre el personal de la empresa,
que permiten desarrollar adecuadamente los servicios de acuerdo a la política
trazada, entre los cuales se encuentran las mediciones que se deben realizar para
determinar el nivel de funcionamiento del SGC.

7 Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades
La Dirección de la empresa “Dulce de leche pradomilk” determina dentro de las
revisiones gerenciales, la asignación de recursos necesarios para implantar y
mantener el SGC, mejorar continuamente su eficacia y aumentar la satisfacción
del cliente en el cumplimiento de sus requisitos.

7.1.2 Recursos
El personal que realiza trabajos que afecten la conformidad del servicio que se les
brinda a los clientes y el desempeño del SGC, es competente con base en la
educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas para garantizar el
cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2015

7.1.3 Infraestructura
La empresa “dulce de leche pradomilk” ha establecido una sistemática para la
identificación y mantenimiento de todos los equipos, maquinaria e instalaciones
donde se desarrollan las actividades de producción, con el objeto de asegurar la
conformidad de los productos. La descripción detallada de las instalaciones,
equipos y maquinaria que la componen se describe en la ficha de proceso de
Control de Equipos, FP-10.
En nuestras instalaciones se realizan controles adecuados para asegurar el
almacenamiento en las mejores condiciones de temperatura, higiene, y estiba de
los productos almacenados y en proceso de manipulación. Se procede según lo
descrito en la Instrucción de Mantenimiento, IT-05-03.
Las instalaciones cuentan con cámaras y sala de manipulado sometidos a
temperatura controlada.

14
Para asegurar el adecuado control del proceso de transporte se ha desarrollado la
Instrucción I-05-06 que describe cómo se procede durante la carga, transporte y
entrega, de forma que se asegure el mantenimiento de la cadena de frío y las
condiciones higiénicas adecuadas para que el producto conserve en todo
momento sus características organolépticas y microbiológicas.

7.14 Ambiente para la operación de los procesos

La empresa “Dulce de leche pradomilk” dispone de un ambiente de trabajo
adecuado para lograr la conformidad con los requisitos del servicio a prestar a sus
clientes.
La organización ha dispuesto una serie de recursos que garantizan unas
condiciones higiénico-sanitarias y de trabajo óptimas.
En el ámbito interno se gestiona de acuerdo al reglamento interno de orden y
seguridad.

7.2 Competencia, toma de conciencia y formación

La empresa pradomilk ha establecido un sistema definida en la ficha de proceso
de Formación Y Sensibilización, FP-07 para:
 Determinar las necesidades de formación.
 Proporcionar la formación necesaria para satisfacer las necesidades
detectadas.
 Registrar y archivar los documentos acreditativos de formación y
experiencia del personal.
 Evaluar la efectividad de la acción formativa.

7.3 Comunicación
La dirección se asegura la eficiente comunicación entre los distintos d
departamentos y procesos de la organización para mantener la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
Existen tablones informativos e intranet corporativa en la que se publican la
política y objetivos de calidad, así como los logros y acciones relevantes en el
desempeño del sistema de gestión de la calidad.

7.4 Información documentada

7.4.1 Generalidades
La organización ha establecido un procedimiento documentado denominado
Procedimiento Control de Documentos y Registros que define los controles
necesarios para:
 Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

15
  Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente.
 Asegurarse que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de
los documentos.
 Asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso.
 Asegurarse que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables.
 Asegurarse que se identifican los documentos de origen externo y se
controla su distribución.
 Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier
razón.

7.4.3 Control de la información documentada

Con el propósito de asegurar que los registros son establecidos y mantenidos de
manera clara y que permitan proporcionar evidencia objetiva de los requerimientos
de la norma la empresa “Dulce de leche pradomilk” ha desarrollado e
Procedimiento Control de Documentos y Registros. Este procedimiento permite
que los registros permanezcan legibles, fácilmente identificables y recuperables
por medio de un control de almacenamiento, producción, identificación, tiempo de
retención y disposición de ellos

8 Operación

8.1 Planificación y control operacional

La empresa “Dulce de leche pradomilk” tiene planificados y desarrollados los

procesos necesarios para la prestación del servicio. Esta planificación es
coherente con la planificación del SGC.
Durante la planificación se han tenido en cuenta los siguientes aspectos:
 Objetivos de la calidad y requisitos del servicio.
 La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar
recursos específicos.
 Las actividades de verificación, seguimiento e inspección del servicio, así
como los criterios de aceptación de las mismas.
 Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos
de realización del servicio cumplen con los requisitos.

16
17
 Plan de Control “Dulce de leche pradomilk”
Operación Variable Valor Equipo de Persona Piezas a Registro Acciones
medición encargada evaluar correctivas
de
verificar la
operación
Recepción de la Acidez 14 a 18 º Acidímetro Ingeniero 5 Carta No se
materia prima Dornic en calidad muestras de utilizara la
de cada lote control leche en
de 20 litros Xr-1 caso de
contar con un
valor de
acidez mas
bajo a 14
Densidad 1.027 kg/litro Picnómetro Ingeniero 5 muestras Carta Se utilizara la
en calidad de cada lote de leche para
de 20 litros Control elaborar
Xr-1 productos
secundarios
Temperatura 2 -8 ºC Termómetro Operador Se debe Carta Se debe
verificar de adecuar las
siempre al Control condiciones
ingresar el Xr-2 de
lote que la refrigeración
temperatura manualmente
sea la
adecuada
Filtro de malla Eliminación de Tamaño de Verificación del Operador Siempre Carta En caso de
fina impurezas y malla de 420 número de malla que se de existir
partículas micrones en el equipo haga uso control impurezas se
extrañas de la malla Xr-2 debe cambiar

18
 la malla a
una de
numero 250
micrones
Estandarización % de grasa 3.2 % Butirómetro a Operador En todos Carta Adición de
de la leche partir de la prueba los litros de de grasa vegetal
de Gerber leche a control o eliminación
utilizar Xr hasta
alcanzar el
3.2 % de
grasa
Pasteurización Temperatura Temperatura Termómetro Operador Todos los Carta Se repetirá
inicial a litros a de esta etapa
alcanzar utilizar. control hasta que las
70ºC Xr-3 temperaturas
Temperatura requeridas
final a sean las
alcanzar 15 adecuadas.
ºC
(choque
térmico)
Neutralización Acidez 13ºDornic Acidímetro Operador Siempre se Carta Añadir más
(Adición de debe de bicarbonato
Bicarbonato de verificar que control de sodio
Sodio) los grados Xr-1 hasta que los
dornic grados dornic
lleguen a sean de 13
13º
Formulación Peso de 150 gramos Balanza analítica operador Se verifica Carta Trabajar en
azúcar por cada litro que se de otra balanza
de leche encuentre control analítica

19
 Peso del 30 gramos Balanza analítica operador calibrada la de mientras se
almidón por cada litro báscula una equipo calibra por un
de leche vez al día XR-4 técnico
Esencia de 60 ºBrix Refractómetro operador Siempre Carta Volver a
vainilla verificar los de medir
grados Brix control
de
equipo
XR-4
Hidrólisis Grado de 15 a 50 % Espectrofotómetro Ingeniero Todos los Carta Revertir el
(Acción hidrolisis de hidrolisis en litros a de proceso.
enzimática B- alimentos utilizar control
galactosidasa) Xr-2
Concentración Concentración 69 a 74 ºBrix Refractómetro Ingeniero 5 muestras Carta Registrar
(cocción) de partícula en por cada 20 de para realizar
sólidas alimentos litros de control una
leche XR-2 reformulación
Temperatura 100 a 125 Termómetro Ingeniero Siempre se Carta Suministrar
ºC en debe de mayor
alimentos verificar la control energía hasta
temperatura Xr 1 alcanzar
dicha
temperatura
Enfriamiento Temperatura 55ºC Termómetro Operador 5 muestras Carta Dejar reposar
por cada 20 de hasta
litros control alcanzar
XR1 dicha
temperatura
Envasado y Humedad 30 % Estufa Ingeniero 10 Carta Prolongar el
sellado producto Desecador en muestras de tiempo en la
final Balanza analítica alimentos por lote Control estufa

20
 XR 2 utilizando las
isotermas de
adsorción y
desorción de
GAB
Temperatura 50-55 ºC Termómetro Ingeniero Siempre Carta Dejar reposar
en verificar de hasta
alimentos temperatura control alcanzar
XR1 dicha
temperatura
Almacenamiento Temperatura 25 ºC termómetro operador 1 vez cada Carta Si se rebasa
12 horas de dicha
control temperatura
XR 1 mover a un
lugar fresco o
refrigerar.

21
8.2 Procesos relacionados con el cliente
En la empresa “Dulce de leche pradomilk la relación con los clientes incluye:
 La determinación de los requisitos relacionados con el servicio.
 La revisión de los requisitos del servicio antes de su aceptación.
 La comunicación con el cliente, aportando información sobre el servicio,
resolviendo consultas y solicitudes de modificaciones y atendiendo sus
quejas y reclamaciones.
La metodología de operación de estas tareas se encuentra definida en el
procedimiento P-17 Satisfacción del cliente.

8.3 Control de procesos, productos y servicios suministrados

externamente

El proceso de compras y la verificación de los productos comprados están

descritos en el procedimiento de Compras con la finalidad de definir la
metodología para:
 Asegurarse de que los productos y servicios adquiridos cumplen con los
requisitos de compra especificados.
 Evaluar, seleccionar y reevaluar a los proveedores o subcontratistas.
 Determinar la información necesaria a comunicar para la realización de las
compras. Verificar los productos comprados y servicios subcontratados.

La empresa pradomilk ha definido una sistemática de gestión de compras, que

asegura que sólo se compran productos alimentarios y materiales auxiliares a
proveedores que dispongan del Registro Sanitario correspondiente, y
proporcionen productos que cumplan con los requisitos establecidos en materia de
legalidad y Seguridad Alimentaria.

Asimismo, se realiza una verificación de los productos o servicios comprados,

registrando las no conformidades o incidencias que surjan para que se proceda a
su resolución. Con objeto de comprobar la capacidad para cumplir con los
requisitos especificados en los productos y/o servicios que influyan en la calidad y
seguridad alimentaria del producto, pradomilk realiza una evaluación y
seguimiento continuo de los proveedores.

22
8.4 Producción y prestación del servicio

8.4.1 Control de la producción y del servicio

En las actividades desarrolladas por la empresa se ha detectado la necesidad de
validar los procesos de control del APPCC y de limpieza e higiene dentro del
control de procesos, ya que las deficiencias respecto a estas actividades se hacen
aparentes únicamente a través de resultados analíticos después de la finalización
del proceso. La validación de dichos procesos se realiza en base a:

 Los criterios de ejecución y control del proceso y aceptación del mismo

definidos en las Instrucciones y documentación del sistema.
 La utilización de productos adecuados y aptos para la industria alimentaria,
controlados a través de la documentación externa
 La calificación del personal de producción incluyendo conocimientos de
buenas prácticas de manipulación y de fabricación.
 La revisión y mantenimiento de los registros de inspección del proceso de
limpieza, tanto internos como resultados analíticos.
 La aprobación de los equipos /materiales utilizado

8.4.2 Validación de los procesos

Por la naturaleza del trabajo de restauración, existen aspectos del servicio que no
pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y como
consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que se haya
prestado el servicio.

Los procesos se consideran validados si se han desarrollado conforme a los

requisitos definidos en P-06 Control de operaciones de producción y menú y si se
han desarrollado con los equipos adecuados y por las personas con la
competencia exigida.

8.4.3 Identificación y trazabilidad

Los servicios a realizar y realizados a la clientela se encuentran perfectamente
identificados a lo largo de todo el ciclo de vida de los mismos. La descripción de la
identificación a lo largo de las distintas etapas queda recogida en los
procedimientos P-06 Control de operaciones de producción y menú y P-17
Satisfacción del cliente.

8.4.4 Preservación del producto

La empresa “Dulce de leche pradomilk” declara que identifica, manipula, protege y
almacena de manera adecuada los insumos y materias primas que utiliza para
todos sus procesos.

23
8.5 Control de los dispositivos de medición
Los equipos de seguimiento y medición necesarios para la prestación del servicio
se encuentran en correcto estado para su uso. Para asegurar la validez de los
resultados de estos equipos se ha documentado el procedimiento P-08 Control de
equipos medición.

9. Evaluación del desempeño

9.1 Generalidades
La empresa “Dulce de leche pradomilk” ha documentado procesos de
seguimiento, medición, análisis y mejora óptimos para:
 Demostrar la conformidad del producto
 Asegurar la conformidad del SGC
 Mejorar continuamente la efectividad del SGC

9.2 Seguimiento y medición

9.2.1 Seguimiento y medición Generalidades

La empresa pradomilk identifica los requisitos de los clientes incluyendo tanto los
requisitos especificados por los mismos, así como los requisitos reglamentarios y
legales, asegurando su cumplimiento, mediante lo establecido en el Sistema de
Gestión de la Calidad

9.2.2 Satisfacción del cliente

La metodología para realizar el seguimiento de la información relativa a la
percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos se encuentra
documentada en el procedimiento P-17 Satisfacción del cliente.

9.2.3 Auditoría interna

En el procedimiento P-14 Auditorías internas de calidad, se encuentra reflejada la
Metodología para la realización de las auditorías internas; el objetivo de las
mismas es determinar si el SGC:
 Funciona conforme con los arreglos planeados y está de acuerdo a los
requerimientos de la norma ISO 9001:2008 y con los requerimientos
establecidos por la empresa “Dulce de leche pradomilk”
 Si está efectivamente implantado y mantenido.

9.2.4 Seguimiento de procesos

La empresa “Dulce de leche pradomilk “lleva a cabo acciones de seguimiento de
los procesos con el propósito de tomar acciones que tiendan al mejoramiento
continuo del SGC. La medición y seguimiento se realiza a través de indicadores

24
definidos en los Objetivos de la Calidad, los cuales se analizan durante las
revisiones gerenciales.

9.2.5 Seguimiento y medición de producto

El seguimiento y medición de los servicios realizados para verificar que se
cumplen los requisitos de los mismos se encuentra definido en el procedimiento P-
06 Control de Operaciones de Producción.

9.3 Control de servicio no conforme

La empresa “Dulce de leche pradomilk” ha desarrollado el procedimiento P 09
Control de Producto No Conforme el cual permite:
 Describir la no conformidad.
 La toma de acciones para eliminar la no conformidad detectada.
 La toma de acciones para detener el proceso o producto.
 La identificación adecuada de la actividad o producto no conforme para
evitar su avance.

9.4 Análisis de datos

La empresa “Dulce de leche pradomilk cuenta con mecanismos que le permiten
determinar, recoger y analizar datos para demostrar la efectividad del SGC,
permitiendo evaluar las posibles mejoras continuas de éste. Este análisis permite
obtener información relacionada con:
 La satisfacción del cliente
 La conformidad con los requerimientos del servicio
 Las características de los procesos y servicios, incluyendo oportunidades
para acciones correctivas
 Los proveedores
El análisis de los datos se realiza según lo especificado en el procedimiento P 01
Revisión por la Administración.

9.5 Revisión por la Dirección

9.5.1 Revisión por la dirección generalidades

Mediante reuniones formales programadas, la Dirección de la empresa “Dulce de

leche pradomilk” efectúa la revisión gerencial del SGC para asegurar la eficacia y
vigencia de la política, los objetivos y metas establecidas, así como la revisión de
reclamos y e expectativas relevantes de los clientes. El procedimiento P 01
Revisión por la Dirección, explica la forma de realizar esta actividad.

25
Entradas de la revisión por la dirección
La información de referencia para realizar la revisión del Sistema de la Calidad
debe tener en cuenta como mínimo la siguiente información:

• No conformidades, reclamaciones e incidencias

• Evaluación de proveedores
• Eficacia de las acciones formativas
• Estado de las no conformidades y acciones correctivas/preventivas
• Resultados de auditorías
• Resultados del seguimiento de objetivos
• Retroalimentación de clientes (análisis del índice de satisfacción)
• Funcionamiento de los procesos (seguimiento de indicadores)
• Seguimiento de acciones propuestas en revisiones previas
• Cambios que se produzcan en actividad o instalaciones que pudieran afectar al
SC

10. Mejora

10.1 No conformidad y acción correctiva

La empresa “Dulce de leche pradomilk” cuenta con el procedimiento P 11
Acciones correctivas y preventivas, el cual permite tomar acciones correctivas
apropiadas para eliminar la causa de las no conformidades evitando su repetición.
Este procedimiento permite definir los requerimientos para:
 Revisión de no conformidades (incluyendo quejas del cliente)
 Determinar las causas de las no conformidades
 Evaluar la necesidad de acciones correctivas para evitar la repetición de las
no conformidades
 Determinar y establecer la acción apropiada.
 Registrar los resultados de la acción tomada

10.2 Mejora continua.

La empresa “Dulce de leche pradomilk” mantiene una mejora continua del SGC a
través del uso de la Política, los Objetivos de la Calidad, los resultados de las
auditorías internas, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la
Revisión por la Administración.

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Anexo 1
Preguntas de auditoría conforme al organigrama

Gerente
1. ¿En base a que establece la política de calidad?
2. ¿Cómo comunica la política de calidad a todos los trabajadores?
3. ¿Qué accione toma para implementar la política de calidad?
4. ¿Cómo verifica que la política de calidad sea comunicada e implementada?
5. ¿En base a que asigna roles y responsabilidades en la empresa?

Responsable de calidad
1. ¿En qué referencia normativa está basada su sistema de gestión de
calidad?
2. ¿Cuál es el alcance del sistema de gestión de la calidad?
3. ¿Cómo verifica que el sistema de gestión de calidad sea implementado?
4. ¿En base a que están redactados los objetivos de calidad?
5. ¿Cuál es la planificación para lograr los objetivos de calidad?

Director comercial y de administración

1. ¿Cómo comunica a sus proveedores externos sus requisitos para los
procesos, productos y servicios a proporcionar?
2. ¿Cada que tiempo evalúa a los proveedores externos?
3. ¿En qué documento se registran los proveedores externos y sus
evaluaciones?
4. ¿Cómo verifica, identifica y protege la propiedad de los clientes y de los
proveedores externos?
5. ¿Cómo verifica que los procesos suministrados externamente permanecen
dentro del control del sistema de gestión de la calidad?
Responsable de administración
1. ¿Cómo lleva a cabo la planeación de la administración de recursos?
2. ¿Cómo se lleva a cabo el control de la información documentada de la
empresa en el área de finanzas?
3. ¿La información documentada esta disponibles, y es idónea para su uso
donde y cuando se necesite?
4. ¿Quiénes tienen acceso a la información documentada del área de
finanzas?
5. ¿Cómo verifica que la planeación de recursos tenga los resultados
esperados?
Director de producción y personal

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1. ¿Cómo realiza la planificación del diseño y desarrollo de productos y
servicios?
2. ¿Cómo planifica y controla los procesos necesarios para cumplir los
requisitos para la provisión de productos y servicios?
3. ¿Cuáles son los criterios para cerciorarse de que el personal sea
competente para laborar en producción, y en donde lo documenta?
4. ¿Qué medidas implemente para prevenir errores humanos en la
producción y donde lo documenta?
5. ¿Qué acciones toma cuando los recursos externos no cumplen con los
requisitos previstos?

Responsable de producción y distribución

1. ¿Cómo se asegura de que las salidas no conformes sean controladas
para prevenir su entrega no intencionada?
2. ¿Qué acciones correctivas toma para los productos o servicios no
conformes detectados después de la entrega del producto?
3. ¿Cómo verifica que el producto distribuido haya cumplido con los
requisitos del cliente?
4. ¿Qué seguimiento se hace a partir de las observaciones y quejas del
cliente?
5. ¿Cómo evalúa el grado de satisfacción del cliente?

Manipulador de alimentos (operador)

1. ¿Cómo implementa en su área la política de calidad de la empresa?
2. ¿Es adecuado el ambiente para la operación de los procesos?
3. ¿Al desconocer un apartado del proceso, existe información
documentada para consultar?
4. ¿Se le ha comunicado y se encuentra documentado que roles y
responsabilidades tiene en la empresa?
5. ¿Se le ha capacitado lo suficiente para llevar a cabo su rol dentro de la
empresa?

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