Metode Pencampuran

IV Admixture & Total Parenteral Nutrisi

di Farmasi
Presented by : Center Of Aseptik Dispensing services
RSUPN. DR. Cipto Mangunkusumo
 TARGET PESERTA

Memahami Bagaimana Pencampurn IV Admixture

dan TPN di lakukan oleh Farmasi
 Target Peserta

A. Konsep Aseptik Dispensing

B. Standar Pelayanan As-dis
C. Equipment Aseptik
D. Perawatan Equipment
E. Tehnik Aseptik
 Steril Compounding
Ruang Lingkup :
O Tehnik Aseptik
O Aseptik Dispensing
O Sistem Tata Udara HVAC
(Heating Ventilation And Air Conditioning)
A. WHAT IT IS ?
• Aseptik dispensing is one of the pharmaceutical service that
handle the preparation and supply of the steril preparations
for the hospital

Aseptic dispensing service

- Parenteral Nutrition
- Cytotoxic
- Intravenous admixture

Each Services handle by a set of staff

- Pharmacist
- Pharmacy assistant
A.1. KONSEP
Teknik Steril

1. Sterilisasi Akhir
2. Teknik Aseptik
 Sterilisasi Akhir
O Zat Aktif + Bahan tambahan + Pengemas primer
Proses sterilisasi

Kegiatan sterilisasi dilakukan pada tahap akhir baik bahan baku

maupun pengemas
 Teknik Aseptik

Produk jadi steril yang berasal dari pabrik

Rumah sakit melakukan pencampuran produk steril tersebut
yang bertujuan meminimalisir kontak dengan mikroba
dengan cara melakukan pencampuran di ruangan bersih,
Menggunakan disposible syringe, APD, dan kabinet
Tehnik Aseptik
Teknik Aseptik
PELAYANAN ASEPTIK DISPENSING

PENCAMPURAN OBAT SITOSTATIKA

PENCAMPURAN OBAT SUNTIK (IV-ADMIXTURE) /

TOTAL PARENTERAL NUTRITION

REPACKING OBAT SUNTIK SERBUK

B. S t a n d a r LCGC
(Low Cost Green Car)

Regular
B. Standar
Standar Pelayanan Aseptik di Rumah Sakit

1. SK Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004

2. Standar Akreditasi RS (KARS versi 2012)
3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 58 tahun 2014
4. CPOB tahun 2015
5. Buku Panduan Kemenkes (Pembuatan Sediaan Steril)
6. JCI Edisi 5, tahun 2014
7. ISO 14644
8. ASHP Guidelines
standar :
1. SK Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004
standar :
2. Akreditasi RS (KARS versi 2012)

MPO 5:
1.Obat dipersiapkan dan disalurkan dalam area yang
bersih dan aman dengan peralatan dan supplai yang
memadai

2. Persiapan dan penyaluran obat harus memenuhi

undang-undang, peraturan dan standar praktek
profesional

3. Staf yang menyiapkan produk steril dilatih dalam

hal teknik aseptik
standar :
3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 58 tahun 2014
Peraturan Menteri Kesehatan No. 58 tahun 2014
Standar pelayanan Farmasi RS PMK 58 tahun 2014
4. C P O B
CPOB
CPOB
Standar:
5. Buku Panduan Kemenkes (Pembuatan Sediaan Steril)
Standar: Standar: Standar:
6. J C I 7. ISO 14644 8. ASHP guidlines
STANDAR JCI
PREPARING AND DISPENSING

Standard MMU.5
Medications are prepared and dispensed in a safe and
clean environment.

1. Medications are prepared and dispensed in clean and safe areas

with appropriate equipment and supplies.
2. Medications preparation and dispensing adhere to law, regulation,
and professional standards of practice.
3. Staff preparing sterile products are trained in aseptic techniques
 CLEAN ROOM

Laminary Air Flow Cabinet

Biological Safety Cabinet

Jarum suntik steril

Sarung tangan steril
Teknik Aseptik
1. CLEANROOM ( RUANG BERSIH )
Definisi: (USP 797, Th.2008)
 Jumlah partikel didalamnya dikendalikan
 Desain khusus dan pemanfaatan ruangan khusus →mendukung
pengendalian jumlah partikel di dalam ruangan:
1. Pengendalian partikel masuk
2. Partikel dihasilkan
3. Partikel tertahan keluar
 Parameter yang perlu dikendalikan:
1. Temperatur
2. Kelembaban
3. Tekanan

Tujuan:
 Menjaga agar kontaminasi partikel dan mikroorganisme terjadi
seminimal mungkin
 JUMLAH PARTIKEL
• Penetapan jumlah
maksimum partikel
berukuran lebih dari 0,5 µm
yang dapat diterima

• Laminar Air Flow /

Biological Safety Cabinet
harus sesuai standar ISO
Class-5

• Ruangan Pencampuran/
Oplos harus sesuai standar
ISO Class-7
Ruang Persiapan Ruang Cuci tangan
Ruang Pencampuran Obat Suntik
TEKANAN CLEANROOM NON SITOSTATIKA

• Perbedaan +20 Pa
tekanan antar
ruangan :
10 s/d 15 Pascal

• Untuk cleanroom
non-sitostatika, +10 Pa +30 Pa
tekanan ruangan
semakin kedalam
maka semakin
positif
2. HEPA FILTER
► High Efficiency Particulate
Arresting Filter
menyaring partikel berukuran
lebih dari 0,3 µm dengan efisiensi
99,97%.
EFISIENSI HEPA FILTER
HEPA FILTER

Bakteri : 0,2 – 2 µm

Hanya 0,03%
partikel
berukuran
> 0,3 µm yang
Aerosol : 1 – 10 µm bisa lewat
3. LAMINAR AIR FLOW (LAF) CABINET
NAMA ALAT SPESIFIKASI

LAF horizontal cabinet 1200 mm, AHC-4 D 1

Termasuk : Lampu UV, External dimensions (WxDxH)

Front Cover, Support 1340x750x1105 mm, 52.7"x29,5"x43,5"
stand Electricoutlet

Usable Work Zone, 059m2(6,4 sq.ft)

Initial Airflow Velocity 0,45 m/s (90 fpm)

Air Volume : 1295 m3/h (+/-144m3/h)

762cfm(+/- 85cfm)

ULPA filter typical efficiency : > 99,999 %

untuk partikel ukuran antara 0,1 sampai 0,3
micro m
Sound emission per IEST-RP-CC002,2 = <
61,5 dBA

Fluorescent lamp intensity at zero ambient :

> 1960 lux(>182 foot candles)

Shipping volume , maximum : 1.80 m3 (64

cu.ft)
Electrical : 220-240 v, AC, 50 Hz, 1 phase
 LAMINAR AIR FLOW (LAF) CABINET
Laminar Air Flow Cabinet tipe horizontal
untuk pencampuran obat suntik yang
tidak berbahaya bagi petugas

Petugas

Udara laminar yang berasal dari HEPA Filter, bergerak

keluar ke arah petugas, menjamin sediaan terjaga dari HEPA Filter
kontaminasi partikel dan mikoorganisme
HORIZONTAL LAFC

HEPA Filter
4. How to Maintanance.......
1. Clean Room : Perawatan Harian, mingguan, Bulanan dan di catat
dalam formulir
pantau secara rutin tekanan, suhu, kelembaban dan
catat pada formulir pemantauan

2. Hepa :
- Jumlah partikel di setiap ruangan dan dalam BSC
setiap 6 bulan 1 kali
- Jumlah pertukaran udara ( Down Flow Velociti) di setiap ruangan
dan di BSC

3. LAF dan BSC :

- Membersihkan (swab) sesudah dan sebelum bekerja
- Kalibrasi (Smoke test, partikel counter dan jumlah aliran udara)
PERAWATAN CLEANROOM HARIAN

Bersihkan lantai - Mulai dari

Lakukan menggunakan dalam ke arah
Bersihkan/
pembersihan di pintu keluar
pagi hari dan
pungut sampah mop yang telah
siang/sore hari yang berserakan dibasahi air - Gerakan searah
bersih dan overlapping
PEMBERSIHAN LAF/BSC
Swab LAF/BSC setiap :
1. Sebelum memulai pekerjaan
2. Setelah selesai dan/atau akan menutup LAF/BSC

CARA YANG SALAH CARA YANG BENAR

PEMBERSIHAN LAF/BSC

Gerakan dari dalam ke Mulai dari bagian atas Gerakan

arah luar ke bagian bawah OVERLAPPING

Laminary Air Flow Cabinet Biological Safety Cabinet

• Mulai dari batang • Mulai dari sisi depan

gantungan (jika ada) BSC
• Lalu samping kanan/kiri • Lalu samping kanan/kiri
LAFC BSC
• Terakhir bagian bawah • Terkahir bagian bawah
LAFC LAFC
KALIBRASI ALAT
1 tahun
CLEANROOM LAFC / BSC
sekali !!!

Suhu Particle Aliran Udara

Hepa Filter
Ruangan Counter Laminar

Integrity Test
:
Tekanan Kelembaban Smoke Test
PAO/Aerosol
Photometer
Bagaimana Mengerjakan pencampuran
mencapai standar ???

1. Gunakan Literatur atau standar yang digunakan

2. Siapkan Ruangan
3. Siapkan Peralatan dan Fasilitas
4. Siapkan Tenaga yang kompeten dengan
cara mengikuti pelatihan
Teknik Pencampuran
Obat Suntik
 Dikerjakan di dalam laminar air flow
cabinet/hood
 Petugas harus mendapatkan pelatihan
khusus
 Menggunakan pakaian khusus
 Ada Protap pemeliharaan alat,
membersihkan, disinfeksi di daerah aseptic
dispensing
 Semua produk dan alat harus dalam
keadaan steril
 Gunakan teknik ‘no-touch’, yaitu tidak
menyentuh bagian/area yang dapat
terkontaminasi bakteri, contoh: jarum,
ujung syringe, tutup vial.
 Kontaminasi mikrobiologis di daerah kritis
harus dimonitor
 Jangan mengeluarkan tangan dari LAF
hood selama pengerjaan. Jika tidak dapat
dihindari, seka sarung tangan dengan
alkohol 70% sebelum dimasukkan kembali
ke LAF hood
 Tidak boleh ada yang diperkenankan
keluar masuk ruang aseptic dispensing
selama dilakukan pengerjaan.
1. Seka semua bahan dan alat yang akan
dimasukkan ke LAF cabinet dengan alkohol
70%
2. Letakkan bahan dan alat ke dalam LAF
cabinet
3. Jangan meletakkan bahan kritikal di
buffer zone
4. Biarkan 5 menit untuk menghilangkan
turbulensi udara
 Batasi jumlah item, karena tiap item
menimbulkan turbulensi
 Letakkan item berukuran kecil dekat HEPA
filter dan item berukuran besar jauh dari
HEPA filter
 Item berukuran besar: ruang antara min 15
cm, item berukuran kecil min 0,5 cm
 Jarak antar petugas dan daerah kerja di
hood min 15 cm
 Buffer zone (10 cm)

Bahan Bahan
dan alat Daerah kerja dan alat

limbah limbah

Buffer zone (10 cm)

1. Premixed KCl
Sesuai standar akreditasi JCI, elektrolit
pekat KCl tidak boleh tersedia atau
dicampur di ruang rawat
Sediaan premixed yang dibuat :
• KCl 12,5 mEq + NaCl 0,9% 500 ml
• KCl 25 mEq + NaCl 0,9% 500 ml
• KCl 50 mEq + NaCl 0,9% 500 ml
• KCl 10 mEq + KA-EN 1B 500 ml
• KCl 10 mEq + N5 500 ml
2. Repacking obat suntik bolus
Contoh : Antibiotika dalam bentuk obat
suntik dengan dosis besar di-repacking
menjadi dosis yang dibutuhkan untuk
langsung digunakan
 SPUIT → plunger bagian dalam, ujung spuit
 VIAL → karet vial
 AMPUL → leher ampul
 NEEDLE → seluruh bagian needle

!!! Area Kritis VIAL dan AMPUL harus di-swab

menggunakan alkohol swab
1. Syringe

needle
Piston spuit

Piston spuit,bagia
Ujung spuit, bagian pers n dalam
ambungan dengan needl
e
 Periksa semua produk jadi
 Yang pertama dikeluarkan dari LAF hood
adalah produk jadi, kemudian baru limbah.
 Seka daerah kerja dan dinding LAF hood
(setengah ke bawah) dengan kassa
beralkohol
 Sarung tangan dapat dilepaskan, tetapi
pakaian lainnya dibuka di luar ruang
aseptic dispensing
 Integritas wadah
 Organoleptis : warna, bau, volume,
endapan, kekeruhan
 Pelabelan
Cara Membuka Kemasan syringe
Cara membuka needle dan menghubungkan ke Syiringe
Penggunaan Syringe
Penggunaan Syringe
Pencampuran Cairan dari Vial
Pencampuran Cairan dari Vial
Pengambilan Cairan dari Vial
Pencampuran
Pencampuran Cairan dari Ampul
Pencampuran Cairan dari Ampul
Pencampuran Cairan dari Ampul
Pencampuran Cairan dari Ampul
Pencampuran Cairan dari Ampul
Pencampuran Cairan dari Ampul
Pencampuran Cairan dari Ampul
Pencampuran Cairan dari / ke dalam botol
Pencampuran Cairan dari / ke dalam botol
Referensi

• Pedoman pencampuran Obat suntik

Departemen kesehatan RI, 2009
• Slide Dr. Mohd Baidi Bahari ( Associate
Professor Of Clinical Pharmacy)
• Slide dra. Yulia Trisna Apt. M. Pharm
( Koordinator Of Aseptic Dispensing)
 Terimakasih
“Sebaik-baiknya manusia
adalah yang bermanfaat
buat orang lain”
 Evaluasi Materi
1. Apakah yang dimaksud dengan Aseptik Dipensing ?
2. Apakah yang di maksud dengan Tehnik Aseptik dan Ruang
lingkup tehnik Aseptik ?
3. Sebutkan Jenis pelayanan yang termasuk Aseptik dispensing
?
4. Alat-alat yang di butuhkan untuk membuka pelayanan
Aseptik dispensing ?
5. Standar yang dapat digunakan untuk membuka pelayanan
Aseptik Dispensing
6. Apakah yang dimaksud dengan Clean Room ?
7. Penulisan Etiket yang dipersyaratkan ?