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Quito – Ecuador

NORMA NTE INEN-ISO 17665-1


TÉCNICA Primera edición
2014-01
ECUATORIANA

ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. CALOR HÚMEDO.

TO
PARTE 1: REQUISITOS PARA EL DESARROLLO, VALIDACIÓN Y
CONTROL DE RUTINA DE UN PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
PARA PRODUCTOS SANITARIOS (ISO 17665-1:2006, IDT)
AC
TR

STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS. MOIST HEAT. PART 1: REQUIREMENTS


FOR THE DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION
PROCESS FOR MEDICAL DEVICES (ISO 17665-1:2006, IDT)
EX

_____________________________________

Correspondencia:

Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional


ISO 17665-1:2006.

DESCRIPTORES: Esterilización, productos sanitarios, calor húmedo, validación, control, rutina 48


ICS: 11.080.01 Páginas

© ISO 2006 Todos los derechos reservados


© INEN 2014.
NTE INEN-ISO 17665-1 2014-01

Prólogo nacional
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 17665-1 es una traducción idéntica de la Norma
Internacional ISO 17665-1:2006, “Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1:
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable
de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.

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© ISO 2006  Todos los derechos reservados


© INEN 2014
2014-1053 i
-5- ISO 17665-1:2006

ÍNDICE

Página

PRÓLOGO ........................................................................................................................................ 7

INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 8

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ....................................................................... 9


1.1 Inclusiones ......................................................................................................................... 9
1.2 Exclusiones ........................................................................................................................ 10

2 NORMAS PARA CONSULTA ....................................................................................... 10

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES .................................................................................... 11

4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ............................ 17


4.1 Documentación ................................................................................................................. 17

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4.2 Responsabilidad de la gestión .......................................................................................... 18
4.3 Realización del producto.................................................................................................. 18
4.4 Medición, análisis y mejora. Control del producto no conforme ................................. 18

5 CARACTERIZACIÓN DEL AGENTE ESTERILIZANTE ....................................... 18


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5.1 Agente esterilizante .......................................................................................................... 18
5.2 Efectividad microbicida ................................................................................................... 18
5.3 Efectos sobre el material .................................................................................................. 18
5.4 Consideraciones ambientales........................................................................................... 19

6 PROCESOS Y CARACTERIZACIÓN DEL EQUIPO ................................................ 19


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6.1 Proceso .............................................................................................................................. 19


6.1.1 Generalidades ................................................................................................................... 19
6.1.2 Procesos de vapor de agua saturado ............................................................................... 20
6.1.3 Procesos de producto contenido ...................................................................................... 20
6.2 Equipo ............................................................................................................................... 21
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7 DEFINICIÓN DEL PRODUCTO................................................................................... 22

8 DEFINICIÓN DEL PROCESO ...................................................................................... 23

9 VALIDACIÓN .................................................................................................................. 25
9.1 Generalidades ................................................................................................................... 25
9.2 Cualificación de la instalación (CI) ................................................................................. 26
9.2.1 Equipo ............................................................................................................................... 26
9.2.2 Instalación ......................................................................................................................... 26
9.2.3 Funcionamiento ................................................................................................................ 26
9.3 Cualificación de las operaciones (CO) ............................................................................ 26
9.4 Cualificación del funcionamiento (CF) ........................................................................... 26
9.5 Revisión y aprobación de la validación........................................................................... 27

10 SEGUIMIENTO Y CONTROL DE RUTINA ............................................................... 28

11 LIBERACIÓN DEL PRODUCTO TRAS LA ESTERILIZACIÓN............................ 29


ISO 17665-1:2006 -6-

12 MANTENIMIENTO DE LA EFECTIVIDAD DEL PROCESO ................................. 29


12.1 Demostración de la efectividad continuada.................................................................... 29
12.2 Recalibración .................................................................................................................... 30
12.3 Mantenimiento del equipo ............................................................................................... 30
12.4 Recalificación .................................................................................................................... 30
12.5 Evaluación del cambio ..................................................................................................... 31

ANEXO A (Informativo) RECOMENDACIONES ....................................................................... 32

ANEXO B (Informativo) DEFINICIÓN DEL PROCESO BASADA EN LA


INACTIVACIÓN DE LA POBLACIÓN MICROBIANA EN SU
ESTADO NATURAL (MÉTODO BASADO EN LA CARGA
BIOLÓGICA) ........................................................................................ 37

ANEXO C (Informativo) DEFINICIÓN DEL PROCESO BASADO EN LA INACTIVA-


CIÓN DE UN MICROORGANISMO DE REFERENCIA Y EN
UN CONOCIMIENTO DE LA CARGA BIOLÓGICA EN LOS

TO
PRODUCTOS A ESTERILIZAR (MÉTODO BASADO EN
LA COMBINACIÓN DECONOCIMIENTO DE LA CARGA
BIOLÓGICA/EVALUACIÓN DEL INDICADOR BIOLÓGICO). 38

ANEXO D (Informativo) DEFINICIÓN DEL PROCESO CONSERVADOR BASADO


AC
EN LA INACTIVACIÓN DE MICROORGANISMOS DE
REFERENCIA (MÉTODO DE CAPACIDAD EN EXCESO
DE PRODUCIR LA MUERTE) ......................................................... 39

ANEXO E (Informativo) CICLOS DE FUNCIONAMIENTO ................................................... 41


TR

BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................... 46
EX
-7- ISO 17665-1:2006

PRÓLOGO

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos


nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro
interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas
internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos
miembros con derecho a voto.

TO
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de
cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma Internacional ISO 17665-1 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 198 Esterilización de
AC
productos sanitarios.

Esta primera edición de la Norma Internacional ISO 17665-1 anula y sustituye a las Normas Internacionales
ISO 11134:1994 e ISO 13683:1997 las cuales han sido revisadas técnicamente.

La Norma Internacional ISO 17665 consta de las siguientes partes bajo el título general de Esterilización
TR

de productos sanitarios. Calor húmedo:

− Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización


para productos sanitarios.
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− Parte 2: Guía de aplicación de la Norma Internacional ISO 17665-1.


ISO 17665-1:2006 -8-

INTRODUCCIÓN
Un producto sanitario estéril es aquél que está exento de microorganismos viables. Cuando es necesario suministrar un
producto sanitario estéril, las normas internacionales que especifican los requisitos para la validación y el control de
rutina de los procesos de esterilización requieren que la contaminación microbiológica adventicia de un producto
sanitario antes de su esterilización se reduzca al mínimo. Incluso en este caso, los productos sanitarios producidos en
condiciones de fabricación normalizadas de conformidad con los requisitos de los sistemas de la calidad (véase, por
ejemplo, véase la Norma Internacional ISO 13485), pueden, antes de ser esterilizados, tener microorganismos en su
exterior, aunque en número reducido. Tales productos no son estériles. El propósito de la esterilización es inactivar los
contaminantes microbiológicos y transformar por tanto los productos no estériles en estériles.

La cinética de inactivación de un cultivo puro de microorganismos mediante agentes físicos y/o químicos utilizados
para esterilizar productos sanitarios se puede describir de forma óptima por una relación exponencial entre el número de
microorganismos supervivientes y el alcance del tratamiento con el agente esterilizante; inevitablemente, esto significa
que existe siempre una probabilidad finita de que un microorganismo pueda sobrevivir sea cual fuere el alcance del
tratamiento aplicado. Para un tratamiento dado, la probabilidad de supervivencia está determinada por el número y la
resistencia de los microorganismos y por el entorno en el que tales organismos existen durante el tratamiento. Por
consiguiente, la esterilidad de cualquier producto dado en una población sometida a un proceso de esterilización no se

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puede garantizar, y la esterilidad de una población procesada se define en términos de la probabilidad de que exista un
microorganismo viable en una unidad del producto.

La Norma Internacional ISO 17665 describe los requisitos, que si se cumplen, proporcionarán un proceso de
esterilización por calor húmedo previsto para esterilizar productos sanitarios, con una actividad microbicida apropiada.
Además, el cumplimiento de los requisitos garantiza que esta actividad es a la vez fiable y reproducible de forma que se
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puedan hacer predicciones con confianza razonable, de que existe un nivel bajo de probabilidad de que exista un
microorganismo viable presente en un producto después de la esterilización. La especificación de esta probabilidad es
una cuestión de las autoridades reguladoras y puede variar en cada país (véanse, por ejemplo, la Norma Europea
EN 556-1 y la Norma Americana ANSI/AAMI ST67).
TR

Los requisitos genéricos del sistema de gestión de la calidad para el diseño y desarrollo, producción, instalación y
servicio postventa se dan en la Norma Internacional ISO 9001 y los requisitos particulares para los sistemas de gestión
de la calidad para la producción de productos sanitarios, se dan en la Norma Internacional ISO 13485. Las normas para
los sistemas de gestión de la calidad reconocen que para ciertos procesos utilizados en la fabricación, la efectividad del
proceso no se puede verificar totalmente mediante inspección y ensayo subsiguientes del producto. La esterilización es
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un ejemplo de uno de tales procesos. Por esta razón, los procesos de esterilización se validan para utilización, el
funcionamiento del proceso de esterilización se controla de forma rutinaria, y se efectúa el mantenimiento del equipo.

La exposición a un proceso de esterilización apropiadamente validado y exactamente controlado no es el único factor


asociado con la provisión de garantías fiables de que el producto es estéril, y a este respecto, adecuado para su
utilización prevista. Se presta atención a un número de factores que incluyen:

a) el estado microbiológico de la materia prima y/o componentes de entrada;

b) la validación y control de rutina de cualquier procedimiento de limpieza y desinfección utilizados con el producto;

c) el control del entorno en el que se fabrica, ensambla y envasa el producto;

d) el control del equipo y de los procesos;

e) el control del personal y su higiene;

f) la forma y los materiales en que se envasa el producto;

g) las condiciones en las que se almacena el producto.


-9- ISO 17665-1:2006

El tipo de contaminación en un producto a esterilizar varía, y esto incide en la efectividad de un proceso de


esterilización. Es preferible que los productos que han sido utilizados en una institución sanitaria, y que se presentan
para reesterilización de conformidad con las instrucciones del fabricante (véase la Norma Internacional ISO 17664), se
contemplen como un caso especial. Existe el potencial de que tales productos posean un amplio espectro de
microorganismos contaminantes y contaminación residual orgánica y/o inorgánica, a pesar de la aplicación de un
proceso de limpieza. Por tanto, se tiene que prestar la debida atención a la validación y control de los procesos de
limpieza y desinfección utilizados durante el reprocesado.

Esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 describe los requisitos para garantizar que las actividades asociadas al
proceso de esterilización por calor húmedo se realizan de forma apropiada. Estas actividades se describen en programas
de trabajo documentados diseñados para demostrar que el proceso de esterilización por calor húmedo producirá de
forma coherente productos estériles al ser tratados con variables del proceso cuyos valores se encuentran dentro de
límites predeterminados.

Los requisitos son las partes normativas de esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 con la que se reivindica la
conformidad. Las recomendaciones dadas en los anexos informativos no son normativas y no se proporcionan como una
lista de comprobación para auditores. Las recomendaciones proporcionan explicaciones y métodos que se estima son un
medio adecuado para cumplir los requisitos. Se pueden utilizar otros métodos diferentes a los dados en las

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recomendaciones, si son efectivos para lograr la conformidad con los requisitos de esta parte de la Norma Internacional
ISO 17665.

El desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización abarca un número de actividades discretas
pero interrelacionadas, por ejemplo, calibración, mantenimiento, definición del producto, definición del proceso,
AC
cualificación de la instalación, cualificación de las operaciones y cualificación de las prestaciones. Mientras que las
actividades requeridas por esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 se han agrupado conjuntamente y se
presentan en un orden particular, esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 no requiere que las actividades se
efectúen en el orden en que se presentan. Las actividades requeridas no son necesariamente secuenciales, puesto que el
programa de desarrollo y validación puede ser iterativo. Es posible que la realización de estas diferentes actividades
implique a un número de individuos y/u organizaciones concretas, cada uno de los cuales realice una o más de estas
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actividades. Esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 no especifica los individuos u organizaciones concretas
que realizarán las actividades.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN


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1.1 Inclusiones

1.1.1 Esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 especifica los requisitos generales para el desarrollo, validación
y control de rutina de un proceso de esterilización por calor húmedo para productos sanitarios.
NOTA Aunque el objeto de esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 está limitado a productos sanitarios, especifica requisitos y proporciona
recomendaciones que se pueden aplicar a otros productos para cuidado de la salud.

1.1.2 Los procesos de esterilización cubiertos por esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 incluyen pero no se
limitan a:
a) sistemas de purgado de vapor de agua saturado;

b) sistemas activos de eliminación del aire del vapor de agua saturado;

c) mezclas de aire y vapor;

d) nebulización de agua;

e) inmersión en agua.
NOTA Véase también el anexo E.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: TÍTULO: ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. Código: ICS


NTE INEN-ISO CALOR HÚMEDO. PARTE 1: REQUISITOS PARA EL 11.080.01
17665-1 DESARROLLO, VALIDACIÓN Y CONTROL DE RUTINA DE UN
PROCESO DE ESTERILIZACIÓN PARA PRODUCTOS
SANITARIOS (ISO 17665-1:2006, IDT)

ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias
2013-11-25 y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de
por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.

Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12

Comité Interno del INEN:

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Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13
Integrantes del Comité Interno:

NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:


AC
Eco. Agustín Ortiz (Presidente) DIRECCION EJECUTIVA
Ing. José Luis Pérez COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO
Ing. Paola Castillo DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y
CERTIFICACIÓN
Ing. Laura González DIRECCIÓN DE METROLOGÍA
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Ing. Bolívar Cano DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN


Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
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Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento
de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de


norma

Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13530 de 2013-12-20


Registro Oficial Suplemento No. 155 de 2014-01-06
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EX

Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre


Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección Ejecutiva: E-Mail: direccion@inen.gob.ec
Dirección de Normalización: E-Mail: normalizacion@inen.gob.ec
Regional Guayas: E-Mail: inenguayas@inen.gob.ec
Regional Azuay: E-Mail: inencuenca@inen.gob.ec
Regional Chimborazo: E-Mail: inenriobamba@inen.gob.ec
URL:www.inen.gob.ec

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