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PARTE 1: REQUISITOS PARA EL DESARROLLO, VALIDACIÓN Y
CONTROL DE RUTINA DE UN PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
PARA PRODUCTOS SANITARIOS (ISO 17665-1:2006, IDT)
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Correspondencia:
Prólogo nacional
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 17665-1 es una traducción idéntica de la Norma
Internacional ISO 17665-1:2006, “Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1:
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable
de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.
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ÍNDICE
Página
PRÓLOGO ........................................................................................................................................ 7
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 8
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4.2 Responsabilidad de la gestión .......................................................................................... 18
4.3 Realización del producto.................................................................................................. 18
4.4 Medición, análisis y mejora. Control del producto no conforme ................................. 18
9 VALIDACIÓN .................................................................................................................. 25
9.1 Generalidades ................................................................................................................... 25
9.2 Cualificación de la instalación (CI) ................................................................................. 26
9.2.1 Equipo ............................................................................................................................... 26
9.2.2 Instalación ......................................................................................................................... 26
9.2.3 Funcionamiento ................................................................................................................ 26
9.3 Cualificación de las operaciones (CO) ............................................................................ 26
9.4 Cualificación del funcionamiento (CF) ........................................................................... 26
9.5 Revisión y aprobación de la validación........................................................................... 27
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PRODUCTOS A ESTERILIZAR (MÉTODO BASADO EN
LA COMBINACIÓN DECONOCIMIENTO DE LA CARGA
BIOLÓGICA/EVALUACIÓN DEL INDICADOR BIOLÓGICO). 38
BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................... 46
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-7- ISO 17665-1:2006
PRÓLOGO
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas
internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos
miembros con derecho a voto.
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Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de
cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma Internacional ISO 17665-1 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 198 Esterilización de
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productos sanitarios.
Esta primera edición de la Norma Internacional ISO 17665-1 anula y sustituye a las Normas Internacionales
ISO 11134:1994 e ISO 13683:1997 las cuales han sido revisadas técnicamente.
La Norma Internacional ISO 17665 consta de las siguientes partes bajo el título general de Esterilización
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INTRODUCCIÓN
Un producto sanitario estéril es aquél que está exento de microorganismos viables. Cuando es necesario suministrar un
producto sanitario estéril, las normas internacionales que especifican los requisitos para la validación y el control de
rutina de los procesos de esterilización requieren que la contaminación microbiológica adventicia de un producto
sanitario antes de su esterilización se reduzca al mínimo. Incluso en este caso, los productos sanitarios producidos en
condiciones de fabricación normalizadas de conformidad con los requisitos de los sistemas de la calidad (véase, por
ejemplo, véase la Norma Internacional ISO 13485), pueden, antes de ser esterilizados, tener microorganismos en su
exterior, aunque en número reducido. Tales productos no son estériles. El propósito de la esterilización es inactivar los
contaminantes microbiológicos y transformar por tanto los productos no estériles en estériles.
La cinética de inactivación de un cultivo puro de microorganismos mediante agentes físicos y/o químicos utilizados
para esterilizar productos sanitarios se puede describir de forma óptima por una relación exponencial entre el número de
microorganismos supervivientes y el alcance del tratamiento con el agente esterilizante; inevitablemente, esto significa
que existe siempre una probabilidad finita de que un microorganismo pueda sobrevivir sea cual fuere el alcance del
tratamiento aplicado. Para un tratamiento dado, la probabilidad de supervivencia está determinada por el número y la
resistencia de los microorganismos y por el entorno en el que tales organismos existen durante el tratamiento. Por
consiguiente, la esterilidad de cualquier producto dado en una población sometida a un proceso de esterilización no se
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puede garantizar, y la esterilidad de una población procesada se define en términos de la probabilidad de que exista un
microorganismo viable en una unidad del producto.
La Norma Internacional ISO 17665 describe los requisitos, que si se cumplen, proporcionarán un proceso de
esterilización por calor húmedo previsto para esterilizar productos sanitarios, con una actividad microbicida apropiada.
Además, el cumplimiento de los requisitos garantiza que esta actividad es a la vez fiable y reproducible de forma que se
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puedan hacer predicciones con confianza razonable, de que existe un nivel bajo de probabilidad de que exista un
microorganismo viable presente en un producto después de la esterilización. La especificación de esta probabilidad es
una cuestión de las autoridades reguladoras y puede variar en cada país (véanse, por ejemplo, la Norma Europea
EN 556-1 y la Norma Americana ANSI/AAMI ST67).
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Los requisitos genéricos del sistema de gestión de la calidad para el diseño y desarrollo, producción, instalación y
servicio postventa se dan en la Norma Internacional ISO 9001 y los requisitos particulares para los sistemas de gestión
de la calidad para la producción de productos sanitarios, se dan en la Norma Internacional ISO 13485. Las normas para
los sistemas de gestión de la calidad reconocen que para ciertos procesos utilizados en la fabricación, la efectividad del
proceso no se puede verificar totalmente mediante inspección y ensayo subsiguientes del producto. La esterilización es
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un ejemplo de uno de tales procesos. Por esta razón, los procesos de esterilización se validan para utilización, el
funcionamiento del proceso de esterilización se controla de forma rutinaria, y se efectúa el mantenimiento del equipo.
b) la validación y control de rutina de cualquier procedimiento de limpieza y desinfección utilizados con el producto;
Esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 describe los requisitos para garantizar que las actividades asociadas al
proceso de esterilización por calor húmedo se realizan de forma apropiada. Estas actividades se describen en programas
de trabajo documentados diseñados para demostrar que el proceso de esterilización por calor húmedo producirá de
forma coherente productos estériles al ser tratados con variables del proceso cuyos valores se encuentran dentro de
límites predeterminados.
Los requisitos son las partes normativas de esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 con la que se reivindica la
conformidad. Las recomendaciones dadas en los anexos informativos no son normativas y no se proporcionan como una
lista de comprobación para auditores. Las recomendaciones proporcionan explicaciones y métodos que se estima son un
medio adecuado para cumplir los requisitos. Se pueden utilizar otros métodos diferentes a los dados en las
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recomendaciones, si son efectivos para lograr la conformidad con los requisitos de esta parte de la Norma Internacional
ISO 17665.
El desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización abarca un número de actividades discretas
pero interrelacionadas, por ejemplo, calibración, mantenimiento, definición del producto, definición del proceso,
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cualificación de la instalación, cualificación de las operaciones y cualificación de las prestaciones. Mientras que las
actividades requeridas por esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 se han agrupado conjuntamente y se
presentan en un orden particular, esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 no requiere que las actividades se
efectúen en el orden en que se presentan. Las actividades requeridas no son necesariamente secuenciales, puesto que el
programa de desarrollo y validación puede ser iterativo. Es posible que la realización de estas diferentes actividades
implique a un número de individuos y/u organizaciones concretas, cada uno de los cuales realice una o más de estas
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actividades. Esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 no especifica los individuos u organizaciones concretas
que realizarán las actividades.
1.1 Inclusiones
1.1.1 Esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 especifica los requisitos generales para el desarrollo, validación
y control de rutina de un proceso de esterilización por calor húmedo para productos sanitarios.
NOTA Aunque el objeto de esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 está limitado a productos sanitarios, especifica requisitos y proporciona
recomendaciones que se pueden aplicar a otros productos para cuidado de la salud.
1.1.2 Los procesos de esterilización cubiertos por esta parte de la Norma Internacional ISO 17665 incluyen pero no se
limitan a:
a) sistemas de purgado de vapor de agua saturado;
d) nebulización de agua;
e) inmersión en agua.
NOTA Véase también el anexo E.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias
2013-11-25 y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de
por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.
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Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13
Integrantes del Comité Interno:
Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento
de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN