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NACIONATDE
FARMACOVIGITAI\CIA

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LaPaz'Bolivia - 1998
 NOMINADE AUTORIDADES
DETMINISTERIODE SATUD
Y PREVISION
SOCIAI

Dr. Tonchy Marinkovic Uzqueda

MINISTRO DE SALUD Y PREVISION SOCIAL

Dr. Guillermo Cuentas Yaiez

VICEMINISTRO DE SALUD

Dr. Jaime Delgadillo Velásquez

VICEMINISTRO DE PREVISION SOCIAL

Dr. Héctor Chávez Lafaye

DIRECTOR EJECUTIVO DE REFORMA DE SALUD

Dr. Tito Chacón Gonzales

ASESOR PERSONAL DEL MINISTRO DE SALUD

Dr. Julio Alfred Cassab

DIRECTOR GENERAL DE SALUD

Dr. Oscar Landfvar Zambrana

DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD

Dr. Walter Alarcón Rojas

DIRECTOR GENERAL DE ENTES GESTORES

Dr. Roberto Vargas Guzmán

DIRECTOR GENERAL DE EPIDEMIOLOGIA

Lic. Gastón Terán Rivas

DIRECTOR GENERAL ADMINISTRATTVO FINANCIERO
 INDICE

Pag
PRESENTACION

INTRODUCCION

CAPITULO I
DE LAS DISPOSICIONESGENERALESY DEFIMCIONES

CAPITULO il
DESUNATURALUA

CAPITULO III
DE SU FINALIDADY BASE LEGAL l0

CAPITULO IV
DE SUS OBJETIVOS 10

CAPITULO V
DE SU ORGAMZACIONY COMPOSICION t2

CAPITULO VI
DE SUSATRIBUCIONES t4

CAPITULO VII
DE SU FLINCIONAMIENTO l6

CAPITULO VIII
DE LA ORGANIZACION DEL SISTEMA NACIONAL
DEFARMACOLOGIA l8

CAPITULOIX
DE LOS DERECHOSY OBLIGACIONES DE LOS MIEMBROS
DE LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA 22

RESOLUCION MINISTERIAL No 0086

I-zPaz,16 de Marzo de 1998 24
 PRESENTACION
Con la finalidad de dar un encuadrenormativo integral a la Folítica Nacional de
Medicarnentos,en el marco de la [.ey del Medicamentoy los principior rectoresde
la Polftica de Salud del gotúerno expresadosen los objetivos generalesdel Plan
Estratégrcode Salud,que sonen esencia,el desarrollode mecanismosde intervención
sanita¡iapara garantizareficazmentelas accionesde un sistemauniversal de salud,
el Ministerio de Salud y Previsión Social tiene en esta oportunidad, la enorme
satisfacciónen presentarelREGIAMENTO DE L-A,COMSION NACIONALDE
FARMACOVIGILANCIA , y al mismo tiempo, dar inicio por primera vez, ala
organizacióndel SistemaNacional de Farmacovigilanciaen nuestroPafs.

L-aComisión Nacional de Farmacovigilancia,órgano consultivo técnico-cientlfico

del Mnisterio de Saludy hevisión Social,cuyapotestadespromoverla operatividad
y la calidad de trabajo a realizar por el Sistema Nacional de Farm¿covigilancia,
tiene entre sus objetivos principales: asesoraral Ministerio de Salud y hevisión
Social en los problemas concretos relacionados con la aparición de reacciones
adversasa los medicamentosque existen en el mercado luego de su registro y,
garantizaxqueel desarrollodel SistemaNacionalde Farmacovigilanciaqueinicramos
segrlnlas recomendacinesde la OPS/OMS,tenga lugar con los suficientescriterios
de homologación internacional y racionalidad metodológica.

En consecuenciala identificación y evaluaciónde los efectosdel uso real, de

tratamientos farmacológicos en la población de pacientes sometidos a úerapias
especfficas,pretendecontribuir a una mejor utilización de medicamentos,debiendo
enfatizarseesteaspectocuandoseinicia cualquier programade Farmacovigilancia,
ya que lo que sebuscacon ellos espoder con@erexactamentela producción real de
reaccionesadversas,detectadasprecoanente y prevenirlascuandoello seaposible.

Por todo ello, espefttmosque estenuevo documentoseaun instrumentoútil paralas

autoridadesy los profesionalesde la Salud, y contribuya a asegurarla calidad de
atención v el uso racional de los medicamentos.

El Ministerio de Salud y Previsión Social, expres¿rsu profundo agradecimientoa la

OPS/OMS por el apoyo y la colaboraciónprestadosa travésde su Representanteen
nueshopaís,y a los expertosque han participado en la preparacióny publicación de
esteReglamento.

Dr. nchy Marinkovic U.

MINISTRO DE SALUD Y PREVISION SOCIAL
 INTRODUCCION

La introducciónde cualqüer zustanciaterapéuticapara ser utilizada

masivamentepor la poblacióndenuestropafs,exigeextremarlasmedidas
preüas para contarcon lasmiiximasgarantíasen cuantoa queel balance
de sus propiedadesbeneficiosasy sus efectos adversossea lo
suficientementefavorablecomoparaobteneren el Ministeriode Saludy
PrevisiónSocial,su registro y autorizaciónparasu comercialización.

No obstantelo anterior,en muchasocasiones,algunosefectosadversos

solo lograndescubrirsecuandoel medicamentoya estaen el mercado.
Estehechohacenecesariocontinuarconel estudiodela seguridaddurante
la comercializaciíny especialmente, de aquellosefectosadversosque
son infrecuentes, son el resultado de interacciones con otros
medicamentos, del usoprolongadoo de ca¡acterísficas
genéticasu ohas,
tales como la edad el sexo,las enfermed¿deso
etc., de la población que
los recibe.

Es,por tanto, cadavezmásimportanteconocermejor no solola eficacia

terapéuticade un medicamentosino también las reaccionesadversas
quepuedacausar.Y, la finalidad primordial dela vigilanciafarmacológica
delasreacciones adversas es,por consiguiente, descubrirlo antesposible
los medicamentos quepuedenproducir efectosperjudiciales.Derivado
deello, establecer
lasmedidaspreventivasquellevenal usomásracional
de esosmedicamentos.

En esecontexto,debeentendersequeel espíritudela Farmacovigilancia

no es másque la lógicacontinuaciónde los estudiosqueprecedena su
introducciónen el mercadoy que,para su aplicación,estosexigenuna
redobladaactitud de vigilancia y un aparatoorganizativoo Sistema
Nacionalde Farmacovigilanciaque permita detectarcuantoantessus
posiblesefectosadversos o tóxicos.
Para satisfacerlas anterioresexigencias,no es el Estadoa travésdel
Ministeriode Saludy PrevisiónSocial,la únicainstituciónllamada,pero
sí la primera,por cuanto,en definitiva,ella tiene¿tribüdapor la Ley del
Medicamento,la responsabilidadde adoptar las medidas sobre los
medicamentosque, como rezultadode la Farmacovigilancia, pudieran
procederpara prevenir o evitar los efectosadversos graciasa ellos
detectados.Por otro lado, adoptarmedidasadecuadasen materia de
seguridaddemedicamentos , exigela aplicacióndemétodos,detomade
decisionesque permitan reducir al máximo los factoresde carácter
subjetivoy llegar a conclusiones basándose en la apreciacióncientífica
de la relaciónbeneficio/riesgo.

A éstepropósito,estademostradoque una de las solucionesque han

encontr¿do los paísesconmejorespolíticascientíficasy administrativas,
ha sidola creacióndecomisionesdeexpertosrepresentativos queasesoren
y permitan a las autoridadesde la salud, la adopción de posturas
suficientementefundamentadas.

La creaciónde la ComisiónNacionalde Farmacovigilancia en nuestro

país, respondea esteplanteamiento.Las decisionesque adopteel
Ministerio de Saludy PrevisiónSocialreferentesa la seguridadde los
medicamentos, seránadecu¿damente estudiadasy ponderadasenel seno
deest¿comisión,cuyasfuncionesespeclficassellevaninacabodeacuerdo
a lo establecidoen el presentereglamento.
 REGTAMENTO DE LA COMISIoN
NACIONATDE FARMACOVIGITANCIA

CAPITUTOI

Y
DE tAS DISPOSICIONESGENERATES
DEFINICIONES

Las disposiciones del presente reglamento se aplicaran al conjunto de

proceümientos mediante el cual se sistematiza la detección, registro,
notificación, evaluación,verificación e informaciónde sucesosrelacionados
y ocasionadospor los medicamentos, despuésde su aprobación y registro
sanitario.

ARTÍCUIO1..
Para efectos del presente reglamento se establecen las
siguientes defi nicionesl

ACCIÓNDEt MEDICAMENTO.-
queprovoca
Estímulo delmedicamento
laadministración o
el mecanismo de acción que media e[ efecto o [a reqpuesta'
No debe usarse como sinónimo de estos dos últimos
términos.

ADVERSO.-
ACONTECIMIENTO
médicoquepuedepresentarse
Cualquiersuceso duranteel
traüamientocon un producúofarmaceutico, pero que no tiene
necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.

ADVERTENCIA..
Llamado de atención,generalmenteincluido en Iarotulación
sobre algún riesgo particular asociado al consumo del
medicamento.
BENEFICIO/RIESGO..
entrelos beneficiosy los
Relacióno razón.Proporción
riesgos que presenta el empleo de un medicamenúo: sirve
pa¡a expresar un juicio sobre [a función del medicamento
en lapráctica médica, basado en datos sobre su eficacia y zu
inocuidad y en consideraciónsobre su posible uso abusivo,
la gravedad y el pronóstico de la enfemredad.

CONTROI..
CALIDAD,
Sisteinaplarificado propositoes
deactiüdadescuyo eldeasegrrrar
un producúode calidad,el cual incluye, todaslas medidas
paraasegurarla proúrccionde lotesuniformesde
medicanentosquecwrplar conlasespecificacionesestabtecidas
deiderúdad,porenciapurezay otr¿scaracrerísticas.

CENTRODE VIGITANCIA
TARMACOIÓGICA DE tA OMS.-
Es un organismopilotoestablecido enUppsala(Suecia)que
tienela responsabilidad
(definitiva)defacilitarel intercambio
de informaciónsobrereaccionesmedicamentosas adversas
entrela OMS v los CentrosNacionales.

CENTRONACIONATDE T.ARMACOVIGITANCIA..
Es unainstitución,por Io comrín(perono necesariamente)
oficial o semioficial,que se ocupa de la vigilancia
farmacológicaen el territorio de uno ó más Estados
miembros.En Ia actualidad,esoscentrosutilizanun sistema
de vigilanciabasadoen las notificacionesesponráneas de
los médicos.

COMITÉDE FARMACIAY TERAPÉUTTCE..

Grupo,a nivel institucional,de profesionales
de la Salud,
cuya función principal consisteen la selecciónde
medicamentos y el establecimiento de normasterapéuticas
a ser empleadaspor la institución.Este comité está
compuestogeneralmente, por médicosespecialistas,
farmacólogosclínicosy farmacéuticos.

CONTRAINDTCACIÓN.-
Situaciónclínica ó régimen terapéuticoen el cual la
administraciónde un medicamentodeterminadodebeser
evitada.
cHoQUE ANA.FTIACTICO. -
Conjuntode síntomasseveros,de apariciónrepentina,que
se producecuandoel organismoentraen contactocon r¡n
antígenoal cualestásensibilizado.

DI SCONTINUACIÓN DEt MEDICA"T{ENTO.-

Suspensiónde la administraciónde un medicamentoa un
individuoquemuestradependencia al mismo.En el análisis
de notificacionesvoluntariasde las reaccionesadversasó
eventosclínicos adversosasociadosa meücamentos'se
refiere a la interrupcióndel tratamientomedicamentoso.

EFECTOCOTATERAI.-
Cualquier efecto no intencionadode un producto
farmacéuticoque se produce a las dosis normalmente
utilizadas en el hombre y que estárelacionadocon sus
propiedadesfarmacológicas.

EFECTOINDESEABIE..
Cualquierefecto que produceun medicamentoque no sea
el quesepersiguea travésdesua&ninistración'Seclasifican
como efectospor sobredosificación, efectoscolaterales,
efectossecundarios,idiosincracias,sensibilizaciones,
reaccionesalérgicasy habituación.

EFECTO
SECUNDARIO..
Aquelo aquellosefectosqueno surgencomoconsecuencia
de la acciónfarmacológicaprimariade un medicamento,
deestaacción'
la eventualconsecuencia
sinoqueconstituyen
Estetérminono debeemplearsecomosinónimode efecto
colateral.

ESTUDIOO ENSAYOCIÍNICO..
Es la evaluacióncientificadela acción,eficaciaterapéutica
e inocuidadde una sustanciamedicamentosa en el ser
humano,obtenidapor procedimientos de obsevacióne
investigaciónclínica.

FARMACOEPIDEMIOTOGÍA.-
al estudiode la
La aplicacíónde métodosepidemiológicos
utilizaciónde losmedicamentos.
FARII{ACOUGIIANCIA..
y valoracióndelos efectosdeluso,agudoy
Identificación
crónico, de los tratamientos farmacológicos en el conjunüo
de la población o en subgrupos de pacientes expuestos a
tratamientos específicos.

IATROGENIA
MEDICAMENTOSA.-
Un estado anonnal o condición que resulta de [a
administracióndeun medicamentopor el médicoo de otro
personalauüorizado.

IDIOSINCRASIA.-
Dicese de una respuestacualitativamenteanormal de un
rnodicarnento, e independienternenb
decualquierintensidad de
la dosis;daenninadaporfactoresgenéticos.

inorcrTERAPÉuTrco.-
Indice o número que refleja la seguridad relativa de un
medicamentoo su selectivid¿dde acción. Generalmente,se
calcula a paxtir de las curvas dosis-respuestaobtenidas en
animales de experimentación, y se refiere a la razón de la
dosisrequeridapara producir un efecto letal en el 50% de la
población y la dosis requerida para producir el efecto
terapéutico deseadoen el 50% de estapoblación.

MARGEN
TERAPÉUTICO.-
Es el cocienteentrela dosis tóxica sobrela dosis terapéutica.

TTEDICAMENTO.-
Todo producto farmacéutico empleado para la prevención,
diagnóstico y tratamiento de una enfermedad o estado
patológico o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la personaa quien le fue administrado.

MONITORIZACIÓN ONT MEDICAMENTO..

Recolección sistemática de datos sobre el uso de
medicamentos.Este término no se debe emplear como
sinónimo de farmacovigilancia. Cuando se aplica al estudio
de las reacciones adversasa los medicamentos,dicese de
susinformes, registros y evaluación sistemáticq destinados
a permitir una inferencia sistemáticade relacionesprobables
de causalidad entre las reacciones adversas y los
medicameritosernpleadosen una población determinada.
MONITORIZACIÓNINTENSIVA..
En estudiosde reaccionesadversasal medicamento,dicese
de las tecnicasepidemiológicasdirigidasa la observacién
de las reaccionesadversasque ocr¡rrenen un determinado
hospital,muestras de la población,etc.
representativas

NOTIFICACIÓNTSPOXTANEAO VOI,UNTAf,IA..
Informaciónsobrereacciones al medicamento,la
adversas
cual se obtiene por el informe voluntario de médicos,
hospitalesy otroscentros.

OBSERVANCIA..
Cumplimiento estricto por el pacientede la prescripcrón
mffica.

PRECAUCIÓN..
Información incluida en el rótulo del medicamento, dirigida
al personal sanitario y al paciente sobre los cuidados que se
deben tomar para evitar consecuencias indeseables que
podrían resultar de su uso.

PRODUCTO
FAR},ÍACÉUTICO..
delpreparado
Dicese quecontiene
elo losprincipios
activos
y los excipientes, formulados en una forma farmacéuticao
de dosificación.

PRODUCTO
TARMACÉUTICO PROHIBIDO..
Es el queha sidoretiradodelconsumo,
ventao ambosen
uno o varios países por orden de la autoridad nacional
competente, a causa de la poca seguridad que el producto
ofrece en la aplicación a qne se destina.

REACCIÓN
ADVERSA
At MEDICAMENTO..
Una respuestaa un fármaco que es nociva y no intencionaü,
y que seproduce a dosisutilizadasnormalmenteenel hombre
para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad, o para la modificación de las funciones
fisiológicas.

SEGURIDAD
O INOCUIDAD..
Dicese
delacracterísica depoder
deumnredicamento usrsesin
rnayoresposibilidadesde car¡sardetos toxicos injusificablo.
SENSIBITIZACIÓN..
Procesode inmunización, alergia o inducción de sensibilidad
adquirida, especialmenteaquellaproducida por antígenoso
inmunógenosno asociadosa la infección.

SOBREDOSIFICACIÓN.-
Dicese de la administración de dosis mayores a las
usualmenteadministradaso de dosis usualesadministradas
a intervalos de dosificación menores que los corrientes, lo
cual resulta en la producción de efectos toxicos del
medicamento.

TERATOGENICIDAD.-
Capaciüddeinducirmalformaciones enunorganismovivo
duranüesu desarrolloembrionarioo fetal.

TOXICIDADAGUDA..
Aquella que se observaa corto plazo luego de Ia
administración
deunprincipioactivoenunadosiso envarias
dosisenun periodode tiempodeun dia o menos.

TOXICIDADCRÓNICA..
Aquella observadadespuésde transcurridocierto tiernpo
Iuegodela administración
dedosisrepetidas
deunprincipio
activo.

VIGITANCIAFARMACOTÓGICA.,
Todoprocedimiento encaminado a la deducciónsistemática
de la probableexistenciadeuna relaciónde causalidad
en-
tre determinadosmedicamentosy las reaccionesadversas
enrmapoblacióndada.

VIGITANCIAINTENSIVADE CASO..
Métodoempleadoen el estudiode los efectosindeseables
de los medicamentosy que comprendela recolecciónde
datossobresususosy efectos,usualmenteen pacientes
hospitalizados.

VIGILANCIADURANTEtA COII{ERCIATIZACIÓN.-
Recopilación
y evaluaciónsistemática
deinformaciónsobre
el uso de medicamentosy sus efectos durante su
comercialización.Tradicionalmente.el término se ha
 aplicadoal estudiode los efectosindeseables,pero en la
actualidad comprende, además, la evaluación de su
efectiüdad y nuevasindicacionesparÍrsu uso.

VIGILANCIAPOSTREGISTRO O POSTCOMERCI,ATIZACIÓN..
Es preferibleel uso del término vigilancia durantela
comercialización,por cuanto es posible que algunos
medicamentosse registreno se autoricesu uso sin que
necesa¡iamenteseancomercializados en un determinado
país. En cuanto a la expresión vigilancia
postcomercializaciÍn,es tambiénpreferible evitar su uso,
ya quc puedeprestarsea interpretacionesincorrectas'

CAPÍTULOII

DE SU NATURATEZA

2..
ARTÍCUIO
La Comisión Nacional de Farmacovigilancia es el máximo
órgano consultivo técnico científico del Ministerio de Salud
y Previsión Social, en materia de efectos adversosde los
medicamentos' pero también con competencias en el
ejercicio de la función de coordinación de estudios e
investigaciones sobre esta materia, y que representala línea
oficial de comunicación y unión entre el Estado y los
profesionales de la Salud y la población'

ARTÍCUIO3..
La Comisión Nacional de Farmacovigilancia tiene zu sede
en dependenciasdel Ministerio de Salud y Previsión Social,
debiendocumplir sus funcionesbajo la dependenciadirecta
de la Unidad de Medicamentos y Laboratorios'
 CA}ÍTULO III

DE SU FINAI,IDADY BASELEGAI,

ARTíCUIO
4.-
La Comisión Nacional de Farmacovigilancia tiene como
finalidad establec€ry poner en ejecución el SistemaNacional
de Farmacovigilancia, para la detección, registro,
notificación, evaluación, verificación e información de
sucesos adversos relacionados y ocasionados por los
medicamentos,despuésde su aprobación yregistro sanitario,
con el fin de determinar posible causalidad,frecuencia de
aparición y gravedad y, derivado de ello, establecer las
medidas preventivas que lleven ¿l uso más racional de esos
medicamentos.

aRTÍCUTO
5.-
Constituye la base legal de la presente Comisión de
Farmacovigilancia, la Ley del Medicamento No 1737
sancionadael 17 de diciembre de 1996 en su capítulo XIX
y artículos56, 57 y 58.

CAPÍTUI,O
ry

DE SUSOBJETTVOS

ARTÍCULO
6..
Establecer un Sistema Nacional de Farmacovigilancia que
permita obtener la información necesariapara tomar las
acciones pertinentes en cuanto a sospechasde reacciones
adversas, fallas terapéuticas y fallas farmacéuticas de
medicamentos.
ARTíCULO
7..
Garuntizar que el desarrollo del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia tenga lugar con los suficientes criterios
de homologacióninternacionaly racionalidadmetodológica.

ARTÍCUIO8.,
Crearel CentroNacionaly CentrosDepartamentales
de
Farmacovigilancia con la implementación de los
procedimientospara el desempeñode sus actividades.

ARTÍCUIO9..
Planificar, controlarymanterier
coordinar, e[funcionamiento
del Centro Nacional y Centros Departamentales de
Farmacovigilancia.

ARTÍCUIO10.-
Establecer la vía oficial de comunicación para el reporte de
sospechasdereacciones adversas,fallas terapéuticasy fallas
farmacéuticasa través de un formulario o tarjeta ama¡illa.

ARTÍCUIO11..
a losprofesionales
Incentivar deSaludparaquenotifiquen
de forma voluntaria y oportunalas sospechasde reacciones
advetsas, fallas terapéuticas y fallas farmacéuticas de
medicamentos.

ARTÍCUIO12.-
Implementar
losComitésTécnico delosCentros
Científico
Departamentalesde Farmacovigilancia.

ARTÍCUIO13..
Tomar conocimiento y adoptar las medidas pertinentes si
fuera necesarioen relación al control de calidad y registro
de medicamentos.

ARTÍCUtO14.-
exigidospor la OMSpíuaser
Cumplirconlos requisitos
admitidos como Centro Colaborador del Programa
Internacional de Farmacovigilanci a de dicha organización.
 CAPITUTOV

DEsu oRGANTZACTóN
v coMPosrcrón

enticurou.-
Desde el punto de vista organizacional se difersrician un
conjunto de funcionespara el logro de susobjetivos y, estaní
conformado por profesionales de la Salud con méritos
específlrcosy experiencia en el manejo del medicamento,
elevado conocimiento en Farmacología ylo
Faramacovi gi I ancia, reconocida práctica profesi onal,
conducta ética no obse¡vada"independenciacomercial y/o
laboral con laboratorios industriales farmacéuticos, así como
con comercializadoresy ONGs con actividad dedicada al
comercio de medicamentos,que permitan en forma idónea
la operatividad del SistemaNacional de Farmacovigilancia.

ARTíCULO
16..
La Comisión Nacional de Farmacovigilancia estará
conformada por los mismos miembros de la Comisión
FarmacológicaNacional,representadospor cada una de las
siguientesinstituciones:

1.- Ministerio de Saludy PrevisiónSocial

2.- Instituto Nacional de Segurosde Salud
3.- Colegio Médico de Bolivia
4.- Colegio Nacional de Bioquímica y Farmacia
5.- Facultad de Medicina de la TJMSA
6.- Facultadde CienciasFarmacéuticasy Bioquímicas
de Ia UMSA.
ARTÍCULO
17..
Las instituciones anteriormenteseñaladasdeberándesignar
a sus representantespreferentemente a miembros de las
 Sociedades Científi cas, Catedráticos y/o funcionarios
estrechamentevinculados a las actividades y tareas de la
Comisión Nacional de Farmacovigilancia.

ARTÍCUtO18..
Laslnstituciones mencionadasen el artículo l6 del presente
Reglamento debenínpressntara consideracióndel Ministerio
de Saludy Preüsión Social, la nómina de susrepresentantes
ante la Comisión Nacional de Farmacoügilancia.

ARTICUTO
19..
Con baseen las notasoficiales de nominaciónde los
representantes titular y alterno de cadaInstitución,el
Ministro de Salud y Previsién Social procederáa su
nombramiento, medianteResolución por
Ministerialexpresa
un lapsodecincoaños,norenovableconsecutivamente. Esto
noincluyea losmiembrosintegrantes delMinisteriodeSalud
y PrevisiónSocial.

ARTICULO
20.-
El Presidentenato de la Comisión Nacional de
Farmacoügilanciaesel Viceministrode Salud,qüen podná
delegarsusfuncionesen la misma,al Jefede laUnidadde
Medicamentos y Laboratorios.

ARTICUTO2t..
El Responsabledel área de Control y Vigilancia de
Medicamentos del Ministeriode Saludy PrevisiónSocial,
participaráen las reunionesplenariasde la Comisiónen
calidadde Secretario.

ARTÍCUtO22.-
Las funcionesdel Presidente
de la Comisiónson:
l.- Presidir las sesionesde Ia ComisiónNacionalde
Farmacovigilancia
2.- Convocara lassesionesordinariasy extraordinarias
de
la mencionada Comisión.
ARTICU[O 23.-
Las funcionesdel Secret¡rio de la Cornisiónson:
l - Reemplazar
al presidenteen ausencia de éste.
 2.- Elaborar y refrendarlas actasy conclusionesde las
sesiones de la ComisiónNacionalde Farmacovigilancia.
informesy otrosdocumentos
3.- Seleccionarlos expedientes,
de trabajo que debenser consideradospor la Comisión
Nacionalde Farmacovigilancia.

CA}ITUIO VI

DE SUSATRIBUCIONES

aRTÍCUTO
24.-
Establecerlas politicas en materia de farmacovigilancia.

ARTÍCUIO2'.-
pautasparala estructuración
Establecer y funcionamiento
de un SistemaNacional de Farmacoügilancia.

ARTÍCUIO26..
Crear el Centro Nacional y Centros Departamentales de
Farmacoügilancia.

ARTÍCULO
27..
Establecer Ia conformación de los Comités Técnico
Científicos como entes asesores de los Centros
Departamentalesde Farmacovigilancia.

ARTÍCULO
2E..
Definir los métodos de Farmacovisilancia más adecuadosa
la realidad de nuestro país.

ARTÍCUIO29..
Proponera los centrosde farmacovigilancia.las poblaciones,
medicamentos en particular o grupos de medicamentos a
ser estudiadospara determinar el impacto sanitario de las
reaccionesadversas.
aRTÍCUTO
30..
Supervisary controlar Ia operatividad del SistemaNacional
de Farmacovigilancia.
ARTÍCUIO31..
Garantizarel cumplimientodelas normasy procedimienúos
de las diferentesactividadesde los CentrosNacional y
Depafiamentales de Farmacovigilancia.

ARTÍCUIO 32..
Promover y mantener relaciones con organismos
internacionales
relacionados
conel áreade competencia de
la ComisiónNacionaldeFarmacoügilanci4a fin deobtener
apoyoinformativoy educativo.

ARTÍCUIO 33.-
Recoger,conocery evaluarinformación sobrelos efecüos
adversosó tóxicos de los medicamentosdespuésde su
registroy comercialización.

ARTÍCULO34..
Aconsejara la Unidadde Medicamentosy Laboratoriosdel
Ministeriode Saludy PrevisiónSocial,en el ejerciciode la
fi¡nciénde coordinaciónquea éstacompete,conrelacióna
los estudiose investigaciones sobreFarmacovigilancia
realizadasa iniciativadeinstituciones
de SaludPública,de
personas o Institucionesprivadas.

ARTÍCULO3'.-
Solicitar y suministrara la Industria Farmacéuücao a las
comercializadoras demedicamentos, informaciónacercade
los efectosadversosa medicameritos.

ARTÍCUTO36.-
Proponera la Unidadde Medicamentosy Laboratoriosdel
Ministeriode SaludyPreüsión Social,larealización
delos
estudiose investigacionesque estimenecesariaspara el
mejorejerciciode la Farmacovigilancia.

ARTÍCUTO37.-
Proponeral Ministeriode Saludy PrevisiónSocialacerca
de las medidasa adoptar,segúnla legislaciónvigenüe,para
 prevenir incidenteso accidentescuya ocrrrencia serelaciona
de manerarazonablecon la utilización de medicamentos.

ARTÍCULO
3E..
Promover actividades de promoción, prevención y formacion
de RecursosHumanos en materia de Farmacovigilancia.

vII
CAPÍTULO

DE SUFUNCIONA.IT{IENTO

ARTÍCUTO39.-
La ComisiónNacionalde Farmacovigilanciacumplirá sus
funcionesen dependencias del Ministerio de Salud y
el personaladministrativo
Previsiónsocial,la quele asigrraná
parasuadecuado funcionamiento.

ARTÍCULO40..
Los miembros de la Comisión Nacional de
Farmacovigilancia sereuniránen forma ordinariauna vez
por mes,debiendoser cit¿dospor su presidentecon siete
enformaescrita,indicándose
díasds anticipación el temario
de la misma.

ARTÍCUIO41..
A iniciativadelpresidenteo a solicituddepor lo menostres
miernbrosde la ComisiónNacionalde Farmacovigilancia,
éstapodrá rzunirse en forma extraordinaria,para [o cua[,
sus miembrosdeberánser citados con 48 horas de
anticipación,debiendoser el temario de dicha reunión, el
correspondiente a asuntosde carácterurgente.

ARTÍCULO42..
El quórum tanto para las reunionesordinariascomo
extraordinariaestaráconstituidopor [a mitad más uno de
susmiembros.
ARTÍCUIO43.,
La ComisiónNacionalde Farmacovigilancia filncionaráen
pleno,y los acuerdos setomaránpor consenso;
y decisiones
 cuandoestono seaposible,o bien cuandoalgunode los
miembroslo reqüer4 seprocederáa la votación.

aRTÍCUTO
44.-
Los miembros de la Comisión Nacional de
Farmacovigilancia podnin organizarseen subcomisiones
para asuntosespecíficosque requieranun mayor estudio,
aniílisiso información.

ARTÍCUIO45.-
Los miembrosde las subcomisionesseránelegidospor el
ploro de 1aComisiónNacionalde Farmacovigilancia.

ARTÍCUIO 46.-
Las subcomisiones, con la aprobaciónde la Comisión
Nacionalde Farmacoügilancia,podránpedir el concurso
de otros profesionalesen calidad de asesores.Dicha
invitacióndeberáefectuarsepor escritoy exclusivamente
paxaun temaespecífico.

ARTíCULO47.-
Las subcomisionesdeberánelevar sus informes o
recomendacionespor escrito,a la Comisiónen plano, los
mismosqueserándadosa conoceren sesiónordinariapara
finesconsizuientes.

ARTÍCULO4S..
Lassubcomisionesno podránasumirpor ningrinmotivolas
funcionesque le competena la ComisiónNacionalde
Farmacovigilancia.

ARTÍCUTO49.-
El presidentede la comisióntiene en exclusivala
dela direccióny moderación
responsabilidad delosdebates,
tantoen su aspectocientíficocomoadministrativo.

ARTÍCUIO'0..
El Secretariode la ComisiónNacionaltendráa su cargoel
levantamientode actas.el archivo de la documentación
técnicay la ejecuciónde acuerdos.
Al inicio decadareunióndela Comisióndeberiidarselectura
y aprobacióndel actaanteriory firma por susmiembros.
 VIII
CAPITUTO

nnr sIsrEMANAcIoNAtDE
DErA oRGANIzAcIóN
FAR}IACOVIGITANCIA

mficuro 5r.-
Desde el punto de vista organizacional en el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia se diferencian un conjunto
de funciones para el logro de sus objetivos y se identifican
los siguientes componentes básicos que permitirán la
operatividad del sistema.:
t.- El Ministerio de Salud y Preüsión Social: organismo
rector del sistema que establecerálas políticas y los
requisitos para su buen funcionamiento.
2.- La Unidad de Medicamentos y Laboratorios del
Ministerio de Salud y Preüsión Social: coordinará el
desanollo Nacional del sistsma e implementará las
accionespertinentes a través de la Comisión Nacional
de Farmacoügilancia.
3.- El CentroNacional de Farmacoügilancia: estaniubicado
en dependenciasdel Ministerio de Saludy Previsión So-
cial.
4.- Los Comités tecnico-cientificos Departamentales de
Farmacovigilancia: foros internos de discusión,
instancias que asesorarána los Centros Departamentales
de Farmacovigilancia.
5.- Los Centros Departamentales de Farmacovigilancia:
ubicados en las Unidades Departamentalesde Salud.
6.-La Industria farmacéutica y comercializadores de
productos farmacéuticos.

l8
ARTÍCUIO52.-
La Comisión Nacional de Farmacovigilancia será la
encargada de la organización del Centro Nacional de
Farmacovigilancia.

ARTÍCUIO53..
La Comisión Nacional de Farmacovigilancia a través de
solicitudes e informes del Centro Nacional de
Farmacovigilancia otorgará la acreditación de los Centros
departamentales, la misma que deberá ser refrendada por la
Unidad de Medicamentos y Laboratorios del Ministerio de
Salud y Previsión Social.

ARTÍCULO
54..
El Cento Nacional de Farmacovigilancia estará conformada
por un mínimo de cuatro y mráximode seis miembros, los
mismos que serán seleccionados entre profesionales y
expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en
Farmacología y I o Farmacovigilancia y evaluación de
medicamentos. Uno de ellos será designado Director del
mismo.

ARTÍCUTO
55.-
El Centro Nacional de Farmacovigilanciadeberácontar con
el apoyo de una secretariaen forma permanentey la dotación
adecuadade recursosfisicos v material biblioeráfico.

ARTÍCUTO
t6.-
Son funciones del Centro Nacional de Farmacoüeilancia
las siguientes:
l.- Recoge¡ analizar, almacenar, explotar y tabular las
notificacionessobre sospechasde reaccionesadversas
a medícamentos recibidas en el Centro, garantizando
la estricta confidencialidad del enfermo y del médico
o del profesional en salud que notifica.
2.- Coordinar e integrar todas las ñlentesde información de
sospechasde reaccionesadversas,fallas terapéuticasy
fallas farmaceuticas de medicamentos.
3.- Hacer un seguimiento de la literatura científica en el
campo de las reaccionesadversasa medicamentos.
 4.- Proponer y apoyar la realización de estudios cisltíficos
sobre reaccionesadversasa medicamentos.
5.- Desarrollar métodos para valorar la incidencia y la
significación de las reaccionesadversasy, pam obtensr
señalesde aviso precoces.
6.- Suministrarala Unidad de Medicamenüosy Laboratorios
y a la Comisión FarmacológicaNacional, los resultados
obtenidos de las actividades citadas anteriormente y
colabora¡enlapreparaciónde información relevantepara
su distribución a los centros departamentales y/o
internacionales.
7.- Organizar actividades científicas para revisar, valorar y
difundir la información recogida por el Centro Nacional
de Farmacovigilancia.
8.- Responderlas preguntasrealizadaspor los profesionales
de la Salud sobre¡eaccionesadversasy seguridadde los
medicamentos.
9.- Ejecutar programas de formación, promoción y
prevención relacionados a reacciones adversas a
medicamentos.

ARTÍCUIO57..
El Comité Técnico-Científico Departamental de
Farmacovigilancia estaráconformado por profesionalesde
la salud con experiencia en Farmacología ylo
Farmacovigilancia de las siguientesinstituciones:

I.- Ministerio de Salud y PrevisiónSocial(UDES).

2.- Colegio Médico .
3.- Colegio de Bioquímica y Farmacia .
4.- Facul,tadde Medicina (donde exista).
5.- Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas
(donde exista).
6 . - S e g u r i d a dS o c i a l .
7.- Centros Hospitalarios del SistemaNacional de
Salud Pública.
8.- Centros Privados de Salud.
9.- Laboratorios Regionales de Control de Calidad de
medicamentos y toxicología.

20
A R T Í C U L O5 8 . .
Los Comités Técnico-Científico Departamentales de
Farmacovigilancia tendrán como función, la de evaluar y
emitir sus recomendaciones,que serán enüados al Centro
Nacional de Farmacovigilancia.

ARTÍCULO
59..
Los Centos Departamentalesde Farmacoügilancia estanán
ubicadosen cadarmade lasUnida&s Deparamentalesde Salud
GJDES) y estanin conformados por un mínimo de dos y un
máximo de tres miembros designados por las Unidades
Departamentalesde Medicamentos yLaboratorios, uno de los
cualesoficiará como responsable.

ARTÍCUIO60..
Los CentrosDepartamentalesde Farmacoügilancia deber.án
contar con infraestructura,recursos materiales y humanos
de apoyo adecuadospara su funcionamiento.

ANTÍCUIO61.-
Los Centros Departamentalesde Farmacoügilancia tendrán
como funcioneslas señalad"sen el art. 56; numerales1,2,4,
6,7 y 9 del presentereglamento,pero a nivel Departamental.

ARTÍCUIO62.-
Los Centros Departamentalesde Farmacovigilancia, deberán
envia¡ los informes de sus actividades al Centro Nacional
de Farmacovigilancia en forma trimestral.

ARTÍCUIO63.-
La Industria Farmacéutica y Empresascomercializadoras de
productos farmacéuticos,tienen la obligación de informar a
la Comisión Nacional de Farmacovigilanciaacercade todas
las reaccionesadversasa medicamentos.
Esta obligación deberá ser el resultado de lo siguiente:
a) De,berde investigación, centradofundamentalmente
en Ia fasepreüa al registro y a la comercialización.
b) Deber de vigilancia , que los obliga a buscary tomar
en cuentaen todo momento, cualquier dato quepudiera sugerir
la existencia de un riesgo y a realizar los estudios
complementarios necesarios para determinar su
significación.
 c) Deber de adaptación,consistenteen adecuar las
acciones en relación con el medicamento al estado de
conocimiento presente,para prevenir riesgos excesivos en
su utilización.

ARTÍCUIO
64.-
I-a Industria Farmacéuticay EmpresasComercializadosde
producúosfarmacéuticos úenen la obligación de apoyar todas
las actividades a desarrollar por los Centros Nacionales y
Departamentalesde Farmacovigilancia.

CAPITUTOIx

DE tOS DERECHOS DE tOS

Y OBTIGACIONES
MIEMBROSDE tA COMISIÓNNACIONALDE
FARMACOVIGITANCIA

ARTÍCUIO65..
Son derechosde los miembros de la Comisión Nacional de
Farmacovigilancia:
a) Ser designados por el Ministro de Salud y
Previsión Social a tr¿vésde ResoluciónMinisterial expresa.
b) Permanecercomo miembro de la Comisión por
espacio de cinco años si no existieran motivos p¿uasu
remoción.
c) Ejercer su profesión en forma libre(pública o
privada), manüeniendola independenciacon las entidades
mencionadasen el art. 15.
d) Solicitar licenciajustificada a las reunionesde la
Comisión Nacional de Farmacovigilancia.

ARTÍCUIO66..
Son obligacionesde los miembros de la Comisión Nacional
de Farmacovigilancia:
1) Cumplir con el presentereglamento y otros
instrumentoslegales que nonnen su trabajo.
2) Asistir y participar de las sesionesordinarias y/o
 extraordinarias de la Comisión Nacional de Farmaco-
vigilancia y de otras actividades o tareasespecíficasde la
misma.
3) Mantener confidencialidad acercade los asuntos
tratadosen la Comisión.

ARTÍCULO
67..
Los Miembros de la Comisión Nacional de
farmacovigilancia podrrín ser removidos por las sigüentes
cau$as:
l.- Inobservancia del presentereglamento.
2.- Inasistencianojustificada a dos reunionesconsecutivas
o tres discontinuas de la Comisión Nacional de
Farmacovigilancia.
3.- No mantenerconfidencialidad sobrelos asuntostratados
en las sesionesde la Comisión.

B
 RESOLUCION MINISTERIAL No 0086
LtPtz.16 de Marzo de 1998

VISTOS Y CONSIDERANDO:
Que según el Código de salud de la
R e p ú b l i c a d e B o l i v i a c o r r e s p o n d ea l M i n i s t e r i o d e S a l u d y
Previsión Social planificar normar y controlar la salud en todo el
territorio nacional;

Que el anterior postulado se encuentra

fundamentado en la Ley No. 1788 denominada de Organización
del Poder Ejecutivo;

Que por nota de fecha 20 de febrero del

año en curso elevada al Despacho del señor Ministro de Salud y
Previsión Social, la Jefatura de la Unidad de Medicamentos y
Laboratorio hace conocer el Reglamento de la Comisión Nacional
de Farmacovigilancia;

Que es imperioso el conocimiento por

parte de la colectividad del citado documento;

Por tanto;

SE RESUELVE:

Autorizar la difusión y publicación del

REGLAMENTO DE LA COIUISION DE FARMACOVIGII.ANCIA.

La Jefatura de la Unidad de Me{icamentos y Laboratorios tomará

nota de la presenteresolución para fines consiguientes.

Regístrese,hágasesaber y archívese.

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Dr.Au¡u¿tnoQueatobY
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V C E M I N J S T R OD E g A L
úilÍerio de salud y Preylsló¡ lJzquedo
Dr.TonchyMorinkovic
MINISTRO DE SALUD

ts tr;Lü}lr$lllAt Y PREVISION SOCIAL

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;;i;erio dr s.ludY Pnvi!¡ónsoDial

24
 AUTORES

MIEMBROS DE II\ COMISION NACIONAL DE

EAR]IIACOYIGIII\NCIA

Ministerio de Saludy Preüsión Social: Dra. Lila Oviedo Huerta

PRESIDENTE

Dra. LiliaVerazain
SECRETARTA

Dra. Nora Gonzales

(colaboradora)

Facultadde Medicina - U.M.S.A.: Dr. Oscar Vera Carrasco

ColegioMédico de Boliüa: Dr. DaüdAstunzaga

Colegio de Bioquímica y Farmacia

de Bolivia: Dra. María TeresaTavera