Professional Documents
Culture Documents
Dokumen:
DOKUMEN RANCANGAN
PENGEMBANGAN
PRODUK STERIL Tanggal Pengesahan:
Laboratorium Farmasetika
Fakultas Farmasi FURODYST® AMPUL
Universitas Hasanuddin
Disusun Oleh
Kelompok 7
ForDev Scientist ProsDev Scientist
Disetujui Oleh
Asisten
Oxyzol®
I. Rancangan Formula
Furosemid 20 mg
NaOH 0,1 N 40%
Na2EDTA 0,02%
NaCl qs
Water for Injection ad 2 mL
Halaman 2 dari 12
Oxyzol® Nose Drops 0,05%, 17DRP.TH.D7.031-15337
Halaman 3 dari 12
Oxyzol® Nose Drops 0,05%, 17DRP.TH.D7.031-15337
2. Membentuk komplesk dengan ion logam dan dapat meningkatkan efek antioksidan
yang digunakan dalam konsentrasi 0,02% (Ensiklopedia : 1625)
3. Efek trace metal bisa diminamalisir dengan menggunakan chelating agent seperta
EDTA (Remington : 747).
HCL dan NaOH (pH adjust)
1. Larutan NaOH maupun HCL dapat digunakan untuk mengatur pH fisiologis dari
sediaan (Modern Pharmaceutics: 277).
2. NaOH dapat digunakan untuk mengatur pH dari sediaan hingga mencapai pH 9,0 dan
aman selama proses autoklaf (Injectable Dispersed System: 41).
3. NaOH biasa digunakan sebagai bahan yang bersifat basa untuk mengatur pH sediaan
(HOPE: 648).
4. NaOH dan HCl pada umumnya dapat digunakan untuk mencapai pH yang diinginkan
(Ensiklopedia : 2212)
III.4 Dasar pemilihan bahan kemas
Halaman 4 dari 12
Oxyzol® Nose Drops 0,05%, 17DRP.TH.D7.031-15337
Air :
Lainnya :
Inkompatibiltas : Gugus fungsi :
Ion logam :
Senyawa tertentu :
Saran penyimpanan :
V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kimia dan stabilitas)
1.
Nama resmi :
Nama lain :
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian :
Kelarutan :
pKa dan pH larutan :
Titik lebur :
Informasi lain :
Stabilitas :
Inkompatibilitas :
Penanganan :
Toksisitas :
Saran penyimpanan :
2.
Nama resmi :
Nama lain :
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian :
Kelarutan :
pKa dan pH larutan :
Titik lebur :
Informasi lain :
Stabilitas :
Inkompatibilitas :
Penanganan :
Toksisitas :
Saran penyimpanan :
3.
Nama resmi :
Nama lain :
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian :
Halaman 5 dari 12
Oxyzol® Nose Drops 0,05%, 17DRP.TH.D7.031-15337
Kelarutan :
pKa dan pH larutan :
Titik lebur :
Informasi lain :
Stabilitas :
Inkompatibilitas :
Penanganan :
Toksisitas :
Saran penyimpanan :
4.
Nama resmi : RB:
Nama lain :
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian :
Kelarutan :
pKa dan pH larutan :
Titik lebur :
Informasi lain :
Stabilitas :
Inkompatibilitas :
Penanganan :
Toksisitas :
Saran penyimpanan :
5. Dinatrium Edetat (HOPE: 242)
Nama resmi : Dinatrium edetat RB:
Nama lain : Dinatrii edetas, disodium
EDTA, disodium
ethylenediamine tetraacetate,
edathamil disodium
Kelas fungsional : Pengkhelat
Konsentrasi : 0,005-0,01% b/v
RM : C10H18N2Na2O10
BM : 372,2 g/mol
Pemerian : Warna : Putih
Rasa : Sedikit asam
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Kristal atau serbuk
Kelarutan : Dalam air : Mudah larut
Dalam pelarut lain : Praktis tidak larut dalam kloroform
dan eter; sedikit larut di etanol (95%)
pKa dan pH larutan : pH = 4,3-4,7 pada larutan 1% b/v
Titik lebur : Dekomposisi pada 252°C
Informasi lain : -
Stabilitas : Garam edetate lebih stabil dari pada asam edetic (lihat juga
asam Edetic). Namun, disodium edetate dihydrate kehilangan
air kristalisasi bila dipanaskan sampai 120°C. Larutan berair
dari disodium edetate dapat disterilisasi dengan autoklaf, dan
Halaman 6 dari 12
Oxyzol® Nose Drops 0,05%, 17DRP.TH.D7.031-15337
Halaman 7 dari 12
Oxyzol® Nose Drops 0,05%, 17DRP.TH.D7.031-15337
Halaman 8 dari 12
Oxyzol® Nose Drops 0,05%, 17DRP.TH.D7.031-15337
Halaman 9 dari 12
Oxyzol® Nose Drops 0,05%, 17DRP.TH.D7.031-15337
Halaman 10 dari 12
Oxyzol® Nose Drops 0,05%, 17DRP.TH.D7.031-15337
Halaman 11 dari 12
Oxyzol® Nose Drops 0,05%, 17DRP.TH.D7.031-15337
Dimensi : 2 cm x 2 cm x 8 cm
Volume :-
(lampirkan gambar skematis)
VII. Leaflet (No. Rancangan: 18LFT.A8.001-15041)
3 Jenis : Kertas HVS
Bahan : GSM 60
Dimensi : 10 cm x 6 cm
(lampirkan gambar skematis)
VII. Label (No. Rancangan: 18LBL.A8.001-15041)
4 Jenis : Label
Bahan : Kertas stiker
Dimensi : 2,5 ccm x 2,5 cm
(lampirkan gambar skematis)
VIII Perhitungan tonisitas, buffer, produksi, dan perhitungan lain
. Perhitungan Buffer (Posfat 6,5)
X Referensi
1.
Editing Notes:
1. Jangan mengganti font. Gunakan font Calibri 11
Halaman 12 dari 12