UNIVERSIDAD ABIERTA PARA

ADULTOS
UAPA
Producción final
Mercadotecnia 2

Presentado por:
Fausto Salazar 13-1506
Awilda Chaer 16-6529
Lisally carrasco 16-0699
Índice

 Introducción
 Conceptualización
 Misión de la FDA
 Importancia de la FDA en la creación de nuevos medicamentos
 Vinculación de la Dieta y las Enfermedades del Corazón
 Hábitos Alimenticios
 Historia
 Conclusión
 Bibliografía
 Objetivos Específicos

El objetivo global del programa es el de aumentar conciencia sobre la iniciativa

ALERT y proporcionar a los participantes de la industria alimenticia los medios para
que empiecen a pensar sobre las formas de proteger sus industrias y negocios
contra la contaminación intencional de los alimentos.

Al final del programa, los usuarios podrán:

 Describir las cinco partes de la iniciativa ALERT.
 Enumerar ejemplos de medidas preventivas que pueden tomarse para
proteger al negocio y a la industria contra la contaminación intencional de los
alimentos.
 Identificar varios elementos que pueden formar parte de un plan de mejoras
continuas.
 Incrementar conciencia entre el personal de la industria alimenticia y
estimularlos a adoptar prácticas que ayuden a proteger el suministro de
alimentos.
Este programa también ofrece orientación para los reguladores sobre la forma de
estimular el pensamiento y la implementación de las prácticas de ALERT.
 Introducción

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) examinan,

evalúa y aprueba una amplia gama de productos para uso médico, incluyendo
fármacos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y muchos otros productos
relacionados con la salud. En otras palabras, la aprobación de la FDA significa que la
FDA ha decidido que los beneficios del producto aprobado superan sus riesgos
potenciales.
La aprobación de la FDA es importante porque valida la necesidad de hacer estudios
de investigación sobre cómo funcionan los fármacos en los niños, no sólo en los
adultos. También nos permite determinar la dosis apropiada para los niños,
determinar la mejor forma para administrarlos y evaluar cualquier interacción entre
medicamentos.
Para que un medicamento o un dispositivo médico reciban la aprobación de la FDA,
el fabricante debe demostrarle a la FDA que el producto es seguro y eficaz. Aunque
no hay medicamento o dispositivo médico libre de riesgos, los estudios de
investigación y las pruebas deben demostrar que los beneficios del medicamento o
del dispositivo para determinada afección superan los riesgos que puede correr el
paciente al hacer uso del producto.
La FDA es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la
regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos
biológicos y derivados sanguíneos.
MISIÓN DE LA FDA
La FDA tiene la responsabilidad de proteger la salud pública para lo cual garantiza la
inocuidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos para uso humano y
veterinario, los productos biológicos, los dispositivos médicos, el abastecimiento de
alimentos en nuestro país, los cosméticos y los productos radiactivos y reglamenta la
fabricación, comercialización y distribución de los productos de tabaco.
Asimismo, la FDA se encarga de promover la salud pública para lo cual contribuye a
adelantar innovaciones que aumentan la eficacia, inocuidad y asequibilidad de los
medicamentos y alimentos, y de colaborar con el público para que reciba la
información científica precisa que necesita para adquirir medicamentos y reducir el
consumo de tabaco con el fin de mejorar la salud.
La FDA tiene la responsabilidad de garantizar que los alimentos, los productos
médicos y otros bienes importados que reglamenta cumplan rigurosas normas de
inocuidad y calidad idénticas a las que cumplen los productos fabricados en el país.
Se trata de una tarea monumental que implica la evaluación de millones de
productos cultivados, cosechados, procesados, fabricados, envasados, etiquetados y
expedidos fuera de las fronteras estadounidense
La Salud y la Dieta de los Estadounidenses
Más de la mitad de los consumidores en los Estados Unidos (54%), a menudo leen la
etiqueta de los alimentos al comprar un producto por primera vez. Estos
consumidores están cada vez más conscientes de la relación entre la dieta y las
enfermedades cardiovasculares.

Estas son algunas de las conclusiones clave que la Food and Drug Administration
(FDA) ha publicado de su más reciente Encuesta de Salud y la Dieta, un resumen de
los hábitos alimenticios de la nación.

La FDA publicó el 2 de marzo de 2010, los resultados de la encuesta telefónica del

2008, en la que participaron más de 2.500 adultos en todos los estados de la unión
americana incluyendo el Distrito de Columbia. Esta es la décima encuesta de este
tipo desde 1982. Las encuestas anteriores más recientes se realizaron en 2002 y
2004.
Vinculación de la Dieta y las Enfermedades del Corazón
Entre los puntos destacados de los resultados de la encuesta, se observa la
preocupación que tienen los encuestados en cuanto a cómo la dieta afecta a la
salud, a continuación algunos de los puntos más importantes:
Más consumidores de Estados Unidos saben de la relación entre la dieta y la
enfermedad del corazón. 91% sabía de esta relación, un aumento del 8% a partir de
2002. Además, el 62% de los consumidores mencionó a las grasas como un factor
relacionado con enfermedades del corazón, frente al 53% en 2002.

81% de los consumidores saben que ciertos alimentos o bebidas pueden ayudarles a
prevenir enfermedades del corazón o ataques al corazón. Este resultado no varió
desde 2002. Mientras que las frutas y verduras fueron los productos más
frecuentemente mencionados como relacionados con la reducción de las
enfermedades del corazón, menos personas hicieron este enlace en 2008 que en
2002.

El conocimiento de los consumidores en que las grasas trans en la dieta pueden

aumentar el riesgo de enfermedades del corazón, casi se duplicó en sólo cuatro
años, del 32% en 2004 al 62%.

La correcta identificación de que ácidos grasos omega 3 pueden reducir el riesgo de

enfermedad cardiaca aumentó, del 31% en 2004 al 52% en 2008.

El conocimiento de que las grasas saturadas pueden aumentar el riesgo de

enfermedades del corazón se mantuvo estable: era del 74% en 2004 y de 73% en
2008.
Lo Más Destacado de las Etiquetas de los Alimentos
Los hallazgos en lo que respecta a las etiquetas de los alimentos incluyen:
Entre los encuestados en 2008 informaron que leen la etiqueta nutricional la primera
vez que compra un producto, dos tercios verifican la etiqueta "a menudo" para
comprobar cuán alto o bajo es el contenido de este alimento en calorías, en sal,
vitaminas y grasas; 55 % afirma que "a menudo" utiliza la información de la etiqueta
para obtener una idea general del contenido nutricional del alimento. El 46% "a
menudo" usa la información de calorías en la etiqueta. 34% “rara vez o nunca” utilizar
la información de calorías. El 38% de los consumidores dijo que "a menudo" usa el
contenido de nutrientes (tales como "bajo en grasa", "alto contenido de fibra", y "sin
colesterol"); el 34% respondió "a veces".

Cuando se les preguntó si se refieren a la afirmación de la etiqueta de "0 gramos de

grasas trans", 31% dijo que "a menudo" y el 36% dijo que "a veces".
La encuesta encontró diversos grados de confianza acerca de las afirmaciones que
se encuentran en las etiquetas de los alimentos. Por ejemplo, el 41% de los
consumidores creen que todos o la mayoría de las declaraciones como "bajo en
grasa", "rico en fibra" o "sin colesterol" son exactos, mientras que el 56% cree que
algunos o ninguno de ellos es exacto.
Hábitos Alimenticios
La encuesta también examinó los hábitos alimentarios. Entre los hallazgos en esa
categoría fueron que el 54% de los consumidores informó el desayuno siete días a la
semana, mientras que el 8% dijo que saltarse la comida cada día. En contraste, el
86% dijo que comer la cena siete días a la semana, mientras que el 1% dijo que
siempre salte.
Centro de la FDA para la Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada ha publicado los
resultados de la encuesta, así como una hoja informativa relacionada, en su sitio
web.
Este artículo aparece en la página de la FDA actualizaciones de los consumidores,
que presenta lo último en todos los productos regulados por la FDA.
Problemas con la Declaración en la Etiqueta
La Food and Drug Administration de Estados Unidos, acaba de anunciar que ha
emitido cartas de advertencia a 17 fabricantes de alimentos, donde les informaba que
el etiquetado para 22 de sus productos viola la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos.
Las violaciones citadas en las cartas de advertencia enviadas, incluyen las
declaraciones que contienen los empaques donde afirman tener propiedades
saludables no autorizadas, declaraciones de contenido de nutrientes no autorizados
y el uso no autorizado de términos tales como "saludable", y otras definiciones para
las cuales la reglamentación exige se haya comprobado como ciertas, para poder
asegurar que tales afirmaciones son fiables.
La acción sigue a una declaración de octubre 2009 por el Comisario de Alimentos y
Fármacos a cargo de la Dra. Margaret Hamburg, mediante el cual alentar a las
empresas a revisar su etiquetado para asegurarse de que cumplirán con las
regulaciones de la FDA, que exige que las etiquetas sean veraces y no engañen al
consumidor
En una carta abierta a la industria que se publica hoy, la Dra. Hamburg, subrayó la
importancia de proporcionar información sobre nutrición en la que los consumidores
puedan confiar, y expresó su esperanza de que las cartas de advertencia, que
aclarar las expectativas de la FDA para los fabricantes de alimentos, sean el único
paso para efectuar una revisión de etiquetado, por parte de las empresas fabricantes.
La Dra. Hamburg ha hecho del etiquetado nutricional, una prioridad para la FDA. Las
cartas de advertencia son la acción más reciente de la agencia para ayudar a
mejorar la capacidad de los consumidores a elegir alimentos nutritivos. La FDA
ofrecerá en breve orientación sobre el etiquetado nutricional en la parte frontal de los
empaques de alimentos, y los planes para trabajar en colaboración con la industria
alimentaria para diseñar y aplicar modelos innovadores de información vital en los
envases que pueden ayudar a los consumidores a elegir una alimentación mas sana.

Las empresas que han recibido estas cartas de advertencia, tienen 15 días hábiles
para informar a la FDA de los pasos que tomarán para corregir su etiquetado.
Obligaciones y competencias
El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de
una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores estadounidenses y la
efectividad de los medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para
aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos 290 millones de dólares al
año. Los "Equipos de Revisión" emplean alrededor de 1.900 empleados que evalúan
los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para
determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados
en la ficha técnica del producto.
El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3000 medicamentos de venta
con receta sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de
$15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea
evaluado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la
fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas en 1000 a 3000 pacientes.
De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA" ("Pequeña Guía de Negocios para
la FDA"):
"Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas políticas o el cambio
de éstas bajo las políticas de la 21 CFR (Código de Regulaciones Federacles) Parte
10.30".
Esta política es llamada "Citizen's Petition" (o "Petición Ciudadana"), la cual es un
método utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones específicas de
la FDA.
La revista "FDA Consumer" fue publicada por primera vez en 1989 con el fin de
difundir información de como mejorar y mantenerse sano.
Historia
1906: Theodore Roosevelt durante su presidencia firma la Ley de Alimentos y
Fármacos Puros que autoriza al gobierno federal a inspeccionar las empresas de
alimentación y obliga a los fabricantes a especificar la lista de ingredientes .Esta
decisión se debió a una novela de Upton Sinclair "The Jungle" que trata sobre las
condiciones de trabajo en la industria de meatpacking de Chicago.
1927: La "Oficina de Química" es reorganizada en dos entidades. Las funciones
regulatorias se investen en la "Food, Drug and Insecticide Administration" (Agencia
de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas) y las no regulatorias en la "Bureau of
Chemistry and Soils" (Oficina de Química y Desechos).
1930: El nombre "Food, Drug and Insecticide Administration" es recortado a "Food
and Drug Administration" (FDA) (Administración de Medicamentos y Alimentos) bajo
la Ley de Adecuaciones Agriculturales (Agricultural Appropriations Act).
1938: Más de 100 personas mueren después de haber consumido un elíxir
sulfanilamida con sabor a frambuesa, el cual había sido introducido al mercado por la
S.E. Massengill Company sin las pruebas correspondientes. Alrededor del 70% del
elixir era dietilenglicol, producto altamente tóxico. Como consecuencia del escándalo
y protesta públicos se promulgó la "Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos de Estados Unidos" (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) de 1938, la
cual daba poder a la FDA de examinar todos los nuevos medicamentos antes de ser
introducidos en el mercado interestatal.
1962: Se aprueba por el Congreso la Enmienda Kefauver-Harris, que requería
"límites más estrictos para las pruebas y la distribución de nuevos medicamentos",4
para evitar problemas semejantes a los producidos por la talidomida. La enmienda
reconoció también, por vez primera, que "la eficacia debería ser establecida antes de
su comercialización".5 La doctora Frances Oldham Kelsey, revisora de la FDA que
bloqueó la salida al mercado del fármaco en Estados Unidos, desempeñó un papel
clave en la elaboración y aplicación de las enmiendas.6
1990: La FDA promulga las regulaciones que prohíben los "regalos de valor
substancial" a los doctores por parte de las compañías farmacéuticas. Regalos
menores (comidas, viáticos y viajes) no fueron prohibidos.
1992: El Congreso promulga una nueva ley que creará un proceso de aprobación
más rápido para legalizar nuevos fármacos. La FDA debe contratar más
investigadores y acelerar las revisiones sin sacrificar las pruebas y estudios
adecuados. La industria farmacéutica debe pagar tasas por cada solicitud de estudio
de nuevos fármacos.
Al medicamento se le otorga un estatus de "aprobación por la vía rápida" ("fast-track"
en inglés) si cumple con necesidades médicas no cubiertas por los medicamentos
existentes. El tiempo de aprobación disminuyó de 30 a 12 meses, en promedio. El
60% de los nuevos fármacos entran al mercado de los Estados Unidos antes que en
cualquier otro país. Antes de ser aprobada esta ley, cuando el proceso de aprobación
era más lento, un mayor número de fármacos nuevos fueron comercializados en
otros países primero.
Año desconocido: Se asigna la FDA el sitio que ocupaba anteriormente el Naval
Ordnance Laboratory en White Oak, Maryland, para ser sus oficinas generales. Sin
embargo, reducciones en el presupuesto de la FDA han retrasado la mudanza de
muchas de las oficinas de la FDA.
 Conclusión

La FDA aligera las restricciones sobre publicidad comercial. Se permite a las

compañías farmacéuticas destinar menos tiempo a la descripción de riesgos y
efectos secundarios en comerciales de televisión. El aumento en los anuncios de
televisión para medicamentos dio como resultado un gran aumento en la venta de
medicamentos durante los siguientes meses.
El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3000 medicamentos de venta
con receta sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de
$15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea
evaluado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la
fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas en 1000 a 3000 pacientes.
 Bibliografía

https://es.wikipedia.org/wiki/Administraci%C3%B3n_de_Alimentos_y_Medicamentos

http://www.fdaunalm.com/mision.html

https://books.google.com.do/books?id=bz9tAAAAIAAJ&pg=PA89&lpg=PA89&dq=importancia+de+la+
fda&source=bl&ots=NRp38a--nk&sig=m0wKCWW19yx23gOjIdzcWekXiSg&hl=es-
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