1.

Componentes del sistema de gestión de la calidad ISO 9001

CHUQUITARCO DIEGO
CRIOLLO ANDRES
QUIMBITA STALIN
MORENO FERNANDA

Fecha: 23 - 02 -2018

Nivel: NOVENO
Contenido
1. Definición ................................................................................................... 3

2. Principales elementos de la norma .......................................................... 3

2.1. Requisitos generales ............................................................................. 3

2.2. Responsabilidad de la dirección ............................................................ 4

2.3. Gestión de los recursos......................................................................... 4

2.4. Realización del producto ....................................................................... 5

2.5. Medición, análisis y mejora ................................................................... 5

3. ISO 9001:2015 ............................................................................................ 6

3.1. Componentes clave norma ISO 9001:2015 .......................................... 6

3.2. Sobre la revisión 2015 de ISO 9001 ..................................................... 7

3.3. Estructura de la norma ISO 9001:2015 ................................................. 7

4. Etapas del proceso para implementar y obtener la Certificación ISO

9001:2015. ......................................................................................................... 9
 1. Definición
La ISO 9001 es una norma internacional que toma en cuenta las actividades de
una organización, sin distinción de sector de actividad. Esta norma se concentra
en la satisfacción del cliente y en la capacidad de proveer productos y servicios
que cumplan con las exigencias internas y externas de la organización. Hoy por
hoy, la norma ISO 9001 es la norma de mayor renombre y la más utilizada
alrededor del mundo.

El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a soluciones que

cumplan con las exigencias comerciales y sociales - tanto para los clientes como
para los usuarios. Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO,
siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su
cumplimiento.

Cada seis meses, un agente de un ente certificador realiza una auditoría de las
empresas registradas con el objeto asegurarse que se cumplen las condiciones
que impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las empresas
registradas se libran de las molestias de ocuparse del control de calidad de sus
proveedores y, a su vez, estos proveedores sólo deben someterse a una
auditoría y no a múltiples auditorías realizadas por los diferentes clientes. Los
proveedores de todo el mundo deben ceñirse a las mismas normas. (LLC, 2015)

2. Principales elementos de la norma

Cada uno de los elementos de esta norma es importante para el desarrollo del
sistema de gestión de la calidad, pero existen cuatro grupos que fueron definidos
como elementos claves para la implementación del sistema de gestión:

2.1. Requisitos generales

Este elemento es transversal a todo el sistema de gestión de la calidad. Está

asociado principalmente con el sistema documental que soporta las operaciones
de la organización. En esta sección se identifican los procesos y sus
interrelaciones, los controles y acciones de verificación, procesos tercerizados o
subcontratados y los métodos de control ejercidos para controlar los productos
o servicios contratados. Este elemento igualmente incluye el manual de la
calidad, control de documentos y registros, entre otros.
 2.2. Responsabilidad de la dirección

Sin menoscabo del resto del personal que conforma la organización el lograr
involucrar a los altos directivos en una política de calidad es clave para que esta
se implemente y mantenga a lo largo del tiempo. Las actividades específicas de
la dirección se relacionan con el desarrollo de la política y los objetivos de la
calidad, la planeación y la revisión del sistema, así como proporcionar los
recursos necesarios.

Según la norma los directivos deben asegurar que las necesidades del cliente
serán atendidas y priorizadas en la organización (enfoque al cliente). En base a
la planificación los directivos generaran una política de calidad que comprometa
a la organización en la mejora continua y así poder satisfacer las necesidades
de los clientes (política de calidad), se deben desarrollar unos objetivos de
calidad que puedan ser medibles y establecer un marco que permita revisar los
objetivos relacionándolos con la política de calidad (planificación). Dentro de la
organización los directivos aseguran las responsabilidades y las comunican a
cada escalafón de la organización (responsabilidad, autoridad y comunicación).
Por último, participan decididamente en la revisión del sistema en la cual analizan
los datos arrojados en los diferentes procesos para tomar acciones de mejora.

2.3. Gestión de los recursos

Involucra un conjunto de elementos relacionados a los recursos humanos y

materiales de la organización. La provisión de recursos, se deben contar con los
recursos económicos suficientes para implementar y mejorar el sistema de
gestión de la calidad para poder cumplir con las exigencias del cliente. El recurso
más valorado en la organización es el personal, para obtener los mejores
resultados la norma recomienda que el recurso humano debe ser formado y tener
la competencia necesaria en las tareas que realice, además es necesario que
tenga consciencia de la importancia de sus actividades dentro del logro de los
objetivos de calidad. No solo es imperativa la identificación de competencias
claves sino la determinación de mecanismos de medición y evaluación de
desempeño, con el fin de atender las brechas que resulten de la evaluación.
De igual manera la organización necesita de la infraestructura necesaria para
lograr la conformidad con los requisitos del producto, edificios, sistemas de
apoyo y equipos para los procesos. También se hace mención en la norma al
ambiente de trabajo adecuado para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.

2.4. Realización del producto

En este bloque se establece un compromiso con todos los mecanismos que

permitirán a lo largo del proceso la elaboración del producto o la prestación del
servicio. En la planificación de las etapas de proceso se verificará que la manera
en que se desarrollan los productos es la más adecuada y cumple
satisfactoriamente con los requerimientos del cliente. La determinación de los
procesos relacionados con el cliente permite regular la relación que se tiene con
ellos de manera adecuada, con el propósito de obtener su total satisfacción.

Se incluyen los requisitos relacionados con el diseño y el desarrollo del producto

o del servicio, al revisar, verificar y validar que cumple con los requisitos del
cliente. Las adquisiciones o compras se controlan para que se cuenten con los
insumos apropiados. Asimismo, debe desarrollarse la validación de los procesos
que se requieran, identificar los productos o procesos previos para rastrearlos en
caso de ser necesario y así dar de forma objetiva con las causas de las
desviaciones, preservar el producto o la prestación del servicio para que llegue
en buenas condiciones al cliente y controlar los equipos de medición y
seguimiento para garantizar la confiabilidad de las mediciones (aplica
generalmente para empresas de manufactura).

2.5. Medición, análisis y mejora

Dentro de este sistema de gestión de la calidad este elemento permite a la

organización establecer los mecanismos necesarios para obtener información
sobre la satisfacción del cliente, establecer auditorías internas para verificar el
cumplimiento de las disposiciones acordadas relativas a la calidad que existen
dentro de la organización con las disposiciones indicadas en la norma ISO
9001:2008, darle seguimiento a los procesos y al producto en cada una de sus
etapas, y establecer las medidas necesarias para controlar el producto no
conforme.

La información que se derive de estas acciones está sujeta a un análisis de datos

que permita acciones para mejorar el sistema a través del establecimiento de un
mecanismo de correcciones que solucione el problema de forma inmediata, de
acciones correctivas para evitar la recurrencia del problema y un mecanismo de
acciones preventivas que evite potenciales conformidades. (García, 2010)

3. ISO 9001:2015
En septiembre de 2015 se publicó la última versión de la norma ISO 9001,
siendo sus principales componentes claves: una mayor importancia a la gestión
de riesgos y a los procesos, una nueva estructura, cambios en algunos términos
y definiciones y referencia explícita a los servicios.

La nueva norma se denomina ISO 9001:2015 y supone una gran oportunidad

para las empresas de mejorar y profundizar en la gestión de riesgos, la
organización de procesos y la mejora continua. Por otro lado, también implica
retos y desafíos relacionados especialmente con la puesta en marcha de
un sistema de transición que permita adaptarse a la nueva versión de la forma
más práctica y eficaz posible. (Peña, 2015)

3.1. Componentes clave norma ISO 9001:2015

 El análisis de riesgos pasa a tener una importancia capital en la filosofía

de la norma. En este sentido, la identificación de riesgos se considera un
tema prioritario.
 La nueva norma ISO 9001:2015 se fundamenta en tres pilares: gestión de
riesgos, Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y estructura funcional de
la empresa.
 Se potencia la interconexión y la relaciones entre los distintos elementos
y factores de influencia de la norma.
 Se tiene en consideración la influencia en la empresa del entorno social y
económico.
  La Alta Dirección pierde protagonismo en favor del nivel competencial de
todo el personal y del contexto de organización.

3.2. Sobre la revisión 2015 de ISO 9001

La Norma ISO 9001:2008 fue revisada y actualizada en 9001:2015 para poder

reflejar ciertas evoluciones provocadas por los cambios en el mundo. Su esencia
misma queda incambiada, sigue siendo siempre su objetivo el de satisfacer al
cliente con la conformidad de productos y servicios proporcionados. Sobresale
una importancia mayor dada al rol realizado por la dirección en cuanto a la
eficacidad del sistema de gestión de calidad. Tres evoluciones mayores
intervienen:

El enfoque en procesos sigue siendo para importante de la norma ISO 9001,

permitiendo así a las organizaciones planificar sus procesos e interacciones;
Este enfoque incorpora el ciclo PHVA e integra el pensamiento basado en
riesgos.

Se integra el pensamiento basado en riesgos: prevenir que cosas malas sucedan

y aprovechar oportunidades de lo bueno. Reconociendo así que no todos los
procesos tienen el mismo impacto en la capacidad de la organización en la
entrega de productos o servicios conformes.

Ciclo PDCA | Plan-Do-Check-Act, en español Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

(PHVA). Cada proyecto, misión, proceso y actividad deben de ser gestionadas
con el este método, permitiendo así a las organizaciones asegurarse por un lado
de que sus procesos cuentan con recursos y sean gestionados adecuadamente
y por otra parte de que las oportunidades de mejora sean determinadas y de que
se actúe en consecuencia.

La versión 2015 se estructura alrededor de nuevos ejes transversales para los

cuales se encuentran exigencias que deben ser satisfechas a todo lo largo de la
norma. Esos puntos son: liderazgo; el trabajo; los clientes; los recursos,
conocimientos y competencias; riesgos y oportunidades; externalización de los
procesos, desempeño y mejora; SGC e información documentada.

3.3. Normalización ISO 9001:2015

La nueva norma se ve diferente: la estructura de cláusulas se ve diferente, pero
al mismo tiempo tiene una estructura de cláusulas idéntica a la nueva ISO
14001, esto en un esfuerzo de armonización. En efecto, otro cambio importante
ha sido que ISO ha optado por que los diferentes sistemas de gestión se “vean-
toquen-sientan” igual. Reflejado en el Anexo SL. Esto permitirá a las
organizaciones que opten por implementar diferentes Normas ISO que lo
puedan hacer bajo un mismo sistema coherente.

1. Objeto y campo de aplicación: Detalla el objetivo de la implantación de la

norma en una organización, así como su campo de aplicación.
2. Referencias normativas: Hace referencia al documento indispensable
para la aplicación de la norma ISO 9001:2015: ISO 9000:2015, Sistemas
de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.
3. Términos y definiciones: De igual manera, hace referencia al documento
que contiene los términos y definiciones que se aplican en la norma ISO
9001:2015: ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad —
Fundamentos y vocabulario.
Los requisitos de la norma se identifican en los capítulos 4 a 10.
4. Contexto de la organización: Señala las acciones que debe llevar a cabo
la organización para garantizar el éxito de su sistema de gestión de
calidad: comprensión de contextos interno/externo, comprensión de
necesidades y expectativas, determinación del alcance del SGC,
establecimiento de procesos y documentación.
5. Liderazgo: Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección
dentro del sistema de gestión de calidad de la organización, empujando a
incluir dentro de las decisiones estratégicas la gestión de la calidad.
Además de velar por mantener un enfoque al cliente y una política de
calidad acorde a la organización.
6. Planificación: Acciones alrededor de la planificación dentro de la
organización para garantizar el éxito del SGC: determinar
riesgos/oportunidades; plantear objetivos de calidad; y, planeación de
cambios.
7. Apoyo: Indica los requisitos para los recursos, competencia, toma de
conciencia, comunicación e información documentada.
 8. Operación: Indica los requisitos para la planificación y control; así como
los requisitos para la producción de productos y servicios desde su
concepción hasta entrega.
9. Evaluación del desempeño: Indica los requisitos para el seguimiento, la
medición, el análisis y la evaluación.
10. Mejora: Indica los requisitos para la mejora.

4. Etapas del proceso para implementar y obtener la Certificación ISO

9001:2015.
La Norma ISO 9001: Requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
es un modelo de gestión que permite asegurar de manera consistente la mejora
del desempeño y la eficacia de las organizaciones, a partir de la planificación,
control y mejora de sus procesos, y con base en el cumplimiento de los requisitos
del producto/servicio, la satisfacción de los clientes, y la mejora continua.

Paso 1 - Diagnóstico y Planificación:

La primera etapa es realizar un diagnóstico para conocer cuál es el grado de

cumplimiento que tiene la organización con los requisitos de la norma ISO
9001:2015, a partir del mismo trazar un plan de trabajo, donde se detallan las
actividades, con sus plazos y responsables, que se llevarán a cabo a lo largo del
proyecto.

Paso 2 - Diseño del SGC:

En esta etapa se definen los elementos clave del Sistema de Gestión de la

Calidad (SGC) y se establece el soporte documental del Sistema.

Paso 3 - Implementación del SGC:

A medida que el SGC se diseña, se van implementando las metodologías y

registros en todos los procesos y áreas funcionales dentro del alcance definido.

Paso 4 - Auditoria interna:

Luego que se haya implementado el SGC en la organización, se llevará a cabo

la realización de la auditoría interna de todo el SGC, con el objetivo de determinar
si el Sistema de Gestión de la Calidad cumple los requisitos de ISO 9001:2015 y
se aplica de manera consistente en todo el proceso involucrado.

Paso 5 - Certificación:

Una vez que se haya verificado que el SGC cumpla con los requisitos de la norma
ISO 9001:2015 y se encuentre en funcionamiento en la organización, ésta se
pone en contacto con algún organismo de certificación para comenzar con el
proceso de certificación.

Después de conseguir la Certificación ISO 9001 es necesario su mantenimiento.

(QUARA, 2016)

5. Bibliografía
[1] García. (septiembre de 2010). nuevasideas21.blogspot.com. Obtenido de
nuevasideas21.blogspot.com: http://nuevasideas21.blogspot.com/2010/09/norma-
iso-90012008-elementos-de-la.html

[2] LLC, V. (2015). www.normas9000.com. Obtenido de www.normas9000.com:

http://www.normas9000.com/content/que-es-iso.aspx

[3] Peña, F. (01 de diciembre de 2015). www.isotools.org. Obtenido de www.isotools.org:

https://www.isotools.org/2015/12/01/la-nueva-norma-iso-90012015-componentes-
clave-cambios-y-desafios/

[4] QUARA. (2016). www.quaragroup.com. Obtenido de www.quaragroup.com:

http://www.quaragroup.com/es/post/5-pasos-para-obtener-la-certificacion-iso-
90012015