RESOLUCIÓN 2674 DE 2013

(Julio 22)

Por la cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto-ley 019 de 2012 y

se dictan otras disposiciones

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL,

En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial, de las conferidas en la

Ley 09 de 1979, el artículo 2° del Decreto-ley 4107 de 2011 y el artículo 126del
Decreto-ley 019 de 2012, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 126 del Decreto-ley 019 de 2012, establece que los alimentos que se
fabriquen, envasen o importen para su comercialización en el territorio nacional,
requerirán de notificación sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, según el
riesgo de estos productos en salud pública, de conformidad con la reglamentación
que expida el Ministerio de Salud y Protección Social.

Que conforme con lo anterior, se hace necesario establecer los requisitos y

condiciones bajo las cuales el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima), como autoridad sanitaria del orden nacional, deberá expedir los
registros, permisos o notificaciones sanitarias.

Que la presente resolución fue notificada a la Organización Mundial del Comercio

(OMC), mediante los documentos identificados con las signaturas G/SPS/N/COL/249
y G/TBT/N/COL/191 del 19 y 20 de marzo de 2013.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos
sanitarios que deben cumplir las personas naturales y/o jurídicas que ejercen
actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento,
transporte, distribución y comercialización de alimentos y materias primas de
alimentos y los requisitos para la notificación, permiso o registro sanitario de los
alimentos, según el riesgo en salud pública, con el fin de proteger la vida y la salud
de las personas.

Artículo 2°. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente

resolución se aplicarán en todo el territorio nacional a:
a) Las personas naturales y/o jurídicas dedicadas a todas o alguna de las siguientes
actividades: fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento,
transporte, distribución, importación, exportación y comercialización de alimentos;

b) Al personal manipulador de alimentos,

c) A las personas naturales y/o jurídicas que fabriquen, envasen, procesen,

exporten, importen y comercialicen materias primas e insumos;

d) A las autoridades sanitarias en el ejercicio de las actividades de inspección,

vigilancia y control que ejerzan sobre la fabricación, procesamiento, preparación,
envase, almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y
comercialización de alimentos para el consumo humano y materias primas para
alimentos.

Parágrafo. Se exceptúa de la aplicación de la presente resolución el Sistema Oficial

de Inspección, Vigilancia y Control de la Carne, Productos Cárnicos Comestibles y
Derivados Cárnicos Destinados para el Consumo Humano, a que hace referencia el
Decreto 1500 de 2007, modificado por los Decretos 2965 de
2008, 2380, 4131, 4974 de 2009, 3961 de 2011, 917 y 2270 de 2012 y las normas
que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

Artículo 3°. Definiciones. Para efectos de la presente resolución adóptense las

siguientes definiciones:

ACTIVIDAD ACUOSA (Aw). Es la cantidad de agua disponible en un alimento ne-

cesaria para el crecimiento y proliferación de microorganismos.

ALIMENTO. Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al
organismo humano los nutrientes y la energía necesaria para el desarrollo de los
procesos biológicos. Se entienden incluidas en la presente definición las bebidas no
alcohólicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles, y que se
conocen con el nombre genérico de especias.

ALIMENTO ADULTERADO. Es aquel:

a) Al cual se le ha sustraído parte de los elementos constituyentes, reemplazándolos

o no por otras sustancias;

b) Que haya sido adicionado con sustancias no autorizadas;

c) Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones
originales y;

d) Que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas en

forma fraudulenta, sus condiciones originales.

ALIMENTO ALTERADO. Alimento que sufre modificación o degradación, parcial o

total, de los constituyentes que le son propios, por agentes físicos, químicos o
biológicos. Se incluye pero no se limita a:
a) El cual se encuentre por fuera de su vida útil;

b) No esté siendo almacenado bajo las condiciones necesarias para evitar su

alteración.

ALIMENTO CONTAMINADO. Alimento que presenta o contiene agentes y/o sus-

tancias extrañas de cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas
en las normas nacionales, o en su defecto en normas reconocidas
internacionalmente.

ALIMENTO DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA. Los alimentos que pueden

contener microorganismos patógenos y favorecer la formación de toxinas o el
crecimiento de microorganismos patógenos y alimentos que pueden contener
productos químicos nocivos.

ALIMENTO DE MENOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA. Los alimentos que tienen

poca probabilidad de contener microorganismos patógenos y normalmente no
favorecen su crecimiento debido a las características de los alimentos y los
alimentos que probablemente no contienen productos químicos nocivos.

ALIMENTO DERIVADO DE UN ORGANISMO GENÉTICAMENTE MODIFICADO

OGM. Alimento derivado en su totalidad o en una parte de un Organismo
Genéticamente Modificado.

ALIMENTO DE RIESGO MEDIO EN SALUD PÚBLICA. Los alimentos que pueden

contener microorganismos patógenos, pero normalmente no favorecen su
crecimiento debido a las características del alimento o alimentos que es poco
probable que contengan microorganismos patógenos debido al tipo de alimento o
procesamiento del mismo, pero que pueden apoyar la formación de toxinas o el
crecimiento de microorganismos patógenos.

ALIMENTO FRAUDULENTO. Es aquel que:

a) Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde;

b) Su envase, rótulo o etiqueta contenga diseño o declaración ambigua, falsa o que

pueda inducir o producir engaño o confusión respecto de su composición intrínseca y
uso;

c) No proceda de sus verdaderos fabricantes o importadores declarados en el rótulo

o que tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legítimo, protegido
o no por marca registrada y que se denomine como este, sin serlo;

d) Aquel producto que de acuerdo a su riesgo y a lo contemplado en la presente

resolución, requiera de registro, permiso o notificación sanitaria y sea
comercializado, publicitado o promocionado como un alimento, sin que cuente con el
respectivo registro, permiso o notificación sanitaria.

ALIMENTO PERECEDERO. El alimento que, en razón de su composición, carac-

terísticas fisicoquímicas y biológicas, pueda experimentar alteración de diversa
naturaleza en un tiempo determinado y que, por lo tanto, exige condiciones
especiales de proceso, conservación, almacenamiento, transporte y expendio.

AMBIENTE. Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte
del establecimiento destinado a la fabricación, al procesamiento, a la preparación, al
envase, almacenamiento y expendio de alimentos.

AUTORIDADES SANITARIAS COMPETENTES. Son autoridades sanitarias, el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y las
Entidades Territoriales de Salud que, de acuerdo con la ley, ejercen funciones de
inspección, vigilancia y control, y adoptan las acciones de prevención y seguimiento
para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución.

BIOTECNOLOGÍA MODERNA. Aplicación de técnicas in vitro de ácido nucleico,

incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de
ácido nucleico en células u orgánulos, o la fusión de células más allá de la familia
taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de
la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección
tradicional.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. Son los principios básicos y prácticos

generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado,
almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo humano, con
el objeto de garantizar que los productos en cada una de las operaciones
mencionadas cumplan con las condiciones sanitarias adecuadas, de modo que se
disminuyan los riesgos inherentes a la producción.

COMERCIALIZACIÓN. Es el proceso general de promoción de un producto, inclu-

yendo la publicidad, relaciones públicas acerca del producto y servicios de
información, así como la distribución y venta en los mercados nacionales e
internacionales.

CONCEPTO SANITARIO. Es el concepto emitido por la autoridad sanitaria una vez

realizada la inspección, vigilancia y control al establecimiento donde se fabriquen,
procesen, preparen, envasen, almacenen, transporten, distribuyan, comercialicen,
importen o exporten alimentos o sus materias primas. Este concepto puede ser
favorable o desfavorable, dependiendo de la situación encontrada.

DESINFECCIÓN – DESCONTAMINACIÓN. Es el tratamiento fisicoquímico o

biológico aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de
destruirlas células vegetativas de los microorganismos que pueden ocasionar
riesgos para la salud pública y reducir sustancialmente el número de otros
microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la
calidad e inocuidad del alimento.

DISEÑO SANITARIO. Es el conjunto de características que deben reunir las edifica-

ciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la
fabricación, procesamiento, preparación, almacenamiento, transporte y expendio con
el fin de evitar riesgos en la calidad e inocuidad de los alimentos.
EMBALAJE. Elementos que permiten proteger los envases primarios de las influen-
cias externas y lograr un mantenimiento y almacenamiento adecuados. Incluye los
envases secundarios y terciarios.

ENVASE PRIMARIO. Artículo que está en contacto directo con el alimento, desti-
nado a contenerlo desde su fabricación hasta su entrega al consumidor, con la
finalidad de protegerlo de agentes externos de alteración y contaminación. Los
componentes del envase primario, es decir, el cuerpo principal y los cierres, pueden
estar en contacto directo o indirecto con el alimento.

ENVASE SECUNDARIO. Artículo diseñado para dar protección adicional al alimento

contenido en un envase primario o para agrupar un número determinado de envases
primarios.

ENVASE TERCIARIO. Artículo diseñado para facilitar la manipulación y el transporte

de varias unidades de envases primarios o secundarios para protegerlos durante su
manipulación física y evitar los daños inherentes al transporte.

EQUIPO. Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberías, vajillas y

demás accesorios que se empleen en la fabricación, procesamiento, preparación,
envase, fraccionamiento, almacenamiento, distribución, transporte y expendio de
alimentos y sus materias primas.

EXPENDIO DE ALIMENTOS. Es el establecimiento destinado a la venta de

alimentos para consumo humano.

FÁBRICA DE ALIMENTOS. Es el establecimiento en el cual se realiza una o varias

operaciones tecnológicas, ordenadas e higiénicas, destinadas a fraccionar, elaborar,
producir, transformar o envasar alimentos para el consumo humano.

HIGIENE DE LOS ALIMENTOS. Todas las condiciones y medidas necesarias para

asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en cualquier etapa de su manejo.

INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. Es la garantía de que los alimentos no causarán

daño al consumidor cuando se preparen y consuman de acuerdo con el uso al que
se destina.

INFESTACIÓN. Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden contaminar o

deteriorar los alimentos, materias primas y/o insumos.

INGREDIENTES PRIMARIOS. Son elementos constituyentes de un alimento o

materia prima para alimentos, que una vez sustituido uno de estos, el producto deja
de ser tal para convertirse en otro.

INGREDIENTES SECUNDARIOS. Son elementos constituyentes de un alimento o

materia prima para alimentos, incluidos los aditivos alimentarios, que de ser
sustituidos, pueden determinar el cambio de las características del producto, aunque
este continúe siendo el mismo.

INSUMO. Comprende los ingredientes, envases y embalajes de alimentos.

LIMPIEZA. Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u
otras materias extrañas o indeseables.

LOTE. Cantidad determinada de unidades de un alimento de características

similares fabricadas o producidas en condiciones esencialmente iguales que se
identifican por tener el mismo código o clave de producción.

MANIPULADOR DE ALIMENTOS. Es toda persona que interviene directamente, en

forma permanente u ocasional, en actividades de fabricación, procesamiento,
preparación, envase, almacenamiento, transporte y expendio de alimentos.

MATERIA PRIMA. Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no,

empleadas por la industria de alimentos para su utilización directa, fraccionamiento o
conversión en alimentos para consumo humano.

A pesar de que las materias primas pueden o no sufrir transformaciones

tecnológicas, estas deben ser consideradas como alimento para consumo humano.

MEDIO DE TRANSPORTE. Es cualquier nave, aeronave, vagón de ferrocarril o

vehículo de transporte por carretera que moviliza mercancías, incluidos los
remolques y semirremolques cuando están incorporados a un tractor o a otro
vehículo motor.

NOTIFICACIÓN SANITARIA. Número consecutivo asignado por la autoridad sani-

taria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para
fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de menor riesgo
en salud pública con destino al consumo humano.

ORGANISMO GENÉTICAMENTE MODIFICADO (OGM). Cualquier organismo vivo

que posea una combinación nueva de material genético, que se haya obtenido me-
diante la aplicación de la tecnología de ADN Recombinante, sus desarrollos o
avances; así como sus partes, derivados o productos que los contengan, con
capacidad de reproducirse o de transmitir información genética. Se incluyen dentro
de este concepto los Organismos Vivos Modificados (OVM) a que se refiere el
Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnología.

PERMISO SANITARIO. Acto administrativo expedido por la autoridad sanitaria

competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para
fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de riesgo medio
en salud pública con destino al consumo humano.

PLAGA. Cualquier animal, incluyendo, pero no limitado, a aves, roedores,

artrópodos o quirópteros que puedan ocasionar daños o contaminar los alimentos de
manera directa o indirecta.

PROCESO TECNOLÓGICO. Es la secuencia de etapas u operaciones que se

aplican a las materias primas y demás ingredientes para obtener un alimento. Esta
definición incluye la operación de envasado y embalaje del producto terminado.
REGISTRO SANITARIO. Acto administrativo expedido por la autoridad sanitaria
competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para
fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de alto riesgo en
salud pública con destino al consumo humano.

RESTAURANTE O ESTABLECIMIENTO GASTRONÓMICO. Es todo estable-

cimiento fijo destinado a la preparación, servicio, expendio y consumo de alimentos.

SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO

(HACCP). Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos
contra la inocuidad de los alimentos.

SUSTANCIA PELIGROSA. Es toda forma de material que durante la fabricación,

manejo, transporte, almacenamiento o uso puede generar polvos, humos, gases,
vapores, radiaciones o causar explosión, corrosión, incendio, irritación, toxicidad, u
otra afección que constituya riesgo para la salud de las personas o causar daños
materiales o deterioro del ambiente.

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR

ALIMENTOS. Es el conjunto de actividades que le permite a las autoridades
competentes, la recolección de información permanente y continúa, su tabulación,
análisis e interpretación. Del mismo modo, le permite tomar una serie de medidas
conducentes a prevenir y controlar las enfermedades transmitidas por alimentos y
los factores de riesgo relacionados con estas, la divulgación y evaluación del sistema
empleado para este fin.

Artículo 4°. Clasificación de alimentos para consumo humano. El Invima, a

través de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas (SEABA) de la
Comisión Revisora, dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicación de la
presente resolución, propondrá al Ministerio de Salud y Protección Social, la
clasificación de alimentos para consumo humano, para lo cual tendrá en cuenta las
definiciones de riesgo en salud pública para los alimentos, previstos en este acto.

TÍTULO II

CONDICIONES BÁSICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS

Artículo 5°. Buenas Prácticas de Manufactura. Las actividades de fabricación,

procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y
comercialización de alimentos, se ceñirán a los principios de las Buenas Prácticas de
Manufactura contempladas en la presente resolución.

CAPÍTULO I

Edificación e Instalaciones

Artículo 6°. Condiciones generales. Los establecimientos destinados a la

fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, distribución,
comercialización y expendio de alimentos deberán cumplir las condiciones generales
que se establecen a continuación:
1. LOCALIZACIÓN Y ACCESOS

1.1. Estarán ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que

represente riesgos potenciales para la contaminación del alimento.

1.2. Su funcionamiento no debe poner en riesgo la salud y el bienestar de la

comunidad.

1.3. Sus accesos y alrededores se mantendrán limpios, libres de acumulación de

basuras y deberán tener superficies pavimentadas o recubiertas con materiales que
faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la generación de polvo, el
estancamiento de aguas o la presencia de otras fuentes de contaminación para el
alimento.

2. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN

2.1. La edificación debe estar diseñada y construida de manera que proteja los
ambientes de producción e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u otros
contaminantes, así como del ingreso y refugio de plagas y animales domésticos.

2.2. La edificación debe poseer una adecuada separación física de aquellas áreas
donde se realizan operaciones de producción susceptibles de ser contaminadas por
otras operaciones o medios de contaminación presentes en las áreas adyacentes.

2.3. Los diversos ambientes de la edificación deben tener el tamaño adecuado para
la instalación, operación y mantenimiento de los equipos, así como para la
circulación del personal y el traslado de materiales o productos. Estos ambientes
deben estar ubicados según la secuencia lógica del proceso, desde la recepción de
los insumos hasta el despacho del producto terminado, de tal manera que se eviten
retrasos indebidos y la contaminación cruzada. De ser requerido, tales ambientes
deben dotarse de las condiciones de temperatura, humedad u otras necesarias para
la ejecución higiénica de las operaciones de producción y/o para la conservación del
alimento.

2.4. La edificación y sus instalaciones deben estar construidas de manera que se

faciliten las operaciones de limpieza, desinfección y control de plagas según lo
establecido en el plan de saneamiento del establecimiento.

2.5. El tamaño de los almacenes o depósitos debe estar en proporción a los

volúmenes de insumos y de productos terminados manejados por el establecimiento,
disponiendo además de espacios libres para la circulación del personal, el traslado
de materiales o productos y para realizar la limpieza y el mantenimiento de las áreas
respectivas.

2.6. Sus áreas deben ser independientes y separadas físicamente de cualquier tipo
de vivienda y no pueden ser utilizadas como dormitorio.

2.7. No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto de la pre-

sente resolución, específicamente en las áreas destinadas a la fabricación,
procesamiento, preparación, envase, almacenamiento y expendio.
2.8. En los establecimientos que lo requieran, especialmente las fábricas,
procesadoras y envasadoras de alimentos, se debe contar con un área adecuada
para el consumo de alimentos y descanso del personal que labora en el
establecimiento.

2.9. En los establecimientos contemplados en el presente título, no se permite el

almacenamiento de elementos, productos químicos o peligrosos ajenos a las
actividades propias realizadas en este.

3. ABASTECIMIENTO DE AGUA

3.1. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas
vigentes establecidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.

3.2. Se debe disponer de agua potable a la temperatura y presión requeridas en las

diferentes actividades que se realizan en el establecimiento, así como para una
limpieza y desinfección efectiva.

3.3. Solamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma no ocasione

riesgos de contaminación del alimento; como en los casos de generación de vapor
indirecto, lucha contra incendios, o refrigeración indirecta. En estos casos, el agua
no potable debe distribuirse por un sistema de tuberías completamente separados e
identificados por colores, sin que existan conexiones cruzadas ni sifonaje de
retroceso con las tuberías de agua potable.

3.4. El sistema de conducción o tuberías debe garantizar la protección de la

potabilidad del agua.

3.5. El establecimiento debe disponer de un tanque de almacenamiento de agua con

capacidad suficiente para un día de trabajo, garantizando la potabilidad de la misma.
La construcción y el material de dicho tanque se realizará conforme a lo establecido
en las normas sanitarias vigentes y deberá cumplir con los siguientes requisitos:

3.5.1. Los pisos, paredes y tapas deben estar construidos con materiales que no
generen sustancias o contaminantes tóxicos, deben ser resistentes, no porosos,
impermeables, no absorbentes y con acabados libres de grietas o defectos que
dificulten la limpieza y desinfección.

3.5.2. Debe ser de fácil acceso para limpieza y desinfección periódica según lo
establecido en el plan de saneamiento.

3.5.3. Debe garantizar protección total contra el acceso de animales, cuerpos

extraños o contaminación por aguas lluvias.

3.5.4. Deben estar debidamente identificados e indicada su capacidad.

4. DISPOSICIÓN DE RESIDUOS LÍQUIDOS

4.1. Dispondrán de sistemas sanitarios adecuados para la recolección, el tratamiento

y la disposición de aguas residuales, aprobadas por la autoridad competente.
4.2. El manejo de residuos líquidos dentro del establecimiento debe realizarse de
manera que impida la contaminación del alimento o de las superficies de potencial
contacto con este.

5. DISPOSICIÓN DE RESIDUOS SÓLIDOS

5.1. Los residuos sólidos que se generen deben ser ubicados de manera tal que no
representen riesgo de contaminación al alimento, a los ambientes o superficies de
potencial contacto con este.

5.2. Los residuos sólidos deben ser removidos frecuentemente de las áreas de
producción y disponerse de manera que se elimine la generación de malos olores, el
refugio y alimento de animales y plagas y que no contribuya de otra forma al
deterioro ambiental.

5.3. El establecimiento debe estar dotado de un sistema de recolección y

almacenamiento de residuos sólidos que impida el acceso y proliferación de
insectos, roedores y otras plagas, el cual debe cumplir con las normas sanitarias
vigentes.

5.4. Cuando se generen residuos orgánicos de fácil descomposición y no se

disponga de un mecanismo adecuado de evacuación periódica se debe disponer de
cuartos refrigerados para el manejo previo a su disposición final.

5.5. Aquellos establecimientos que generen residuos peligrosos deben cumplir con la
reglamentación sanitaria vigente.

6. INSTALACIONES SANITARIAS

6.1. Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como

servicios sanitarios y vestidores, independientes para hombres y mujeres, separados
de las áreas de elaboración. Para el caso de microempresas que tienen un reducido
número de operarios (no más de 6 operarios), se podrá disponer de un baño para el
servicio de hombres y mujeres.

6.2. Los servicios sanitarios deben mantenerse limpios y proveerse de los recursos
requeridos para la higiene personal, tales como pero sin limitarse a: papel higiénico,
dispensador de jabón, desinfectante, implementos desechables o equipos
automáticos para el secado de las manos y papeleras de accionamiento indirecto o
no manual.

6.3. Se deben instalar lavamanos con grifos de accionamiento no manual dotados

con dispensador de jabón desinfectante, implementos desechables o equipos
automáticos para el secado de manos, en las áreas de elaboración o próximos a
estas para la higiene del personal que participe en la manipulación de los alimentos
y para facilitar la supervisión de estas prácticas. Estas áreas deben ser de uso
exclusivo para este propósito.

6.4. En las proximidades de los lavamanos se deben colocar avisos o advertencias

al personal sobre la necesidad de lavarse las manos luego de usar los servicios
sanitarios, después de cualquier cambio de actividad y antes de iniciar las labores de
producción.

6.5. Cuando se requiera, las áreas de elaboración deben disponer de sistemas

adecuados para la limpieza y desinfección de equipos y utensilios de trabajo. Estos
sistemas deben construirse con materiales resistentes al uso y corrosión, de fácil
limpieza y provistos con suficiente agua fría y/o caliente a temperatura no inferior a
80ºC.

Artículo 7°. Condiciones específicas de las áreas de elaboración. Las áreas de

elaboración de los productos objeto de la presente resolución deben cumplir con los
siguientes requisitos de diseño y construcción:

1. PISOS Y DRENAJES

1.1. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes tóxicos, resistentes, no porosos, impermeables, no absorbentes, no
deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpieza,
desinfección y mantenimiento sanitario.

1.2. El piso de las áreas húmedas de elaboración debe tener una pendiente mínima
de 2% y al menos un drenaje de 10 cm de diámetro por cada 40 m2 de área servida;
mientras que en las áreas de baja humedad ambiental y en los almacenes, la
pendiente mínima será del 1% hacia los drenajes, se requiere de al menos un
drenaje por cada 90 m2 de área servida. Los pisos de las cavas o cuartos fríos de
refrigeración o congelación deben tener pendiente hacia drenajes ubicados
preferiblemente en su parte exterior.

1.3. Cuando el drenaje de las cavas o cuartos fríos de refrigeración o congelación se

encuentren en el interior de los mismos, se debe disponer de un mecanismo que
garantice el sellamiento total del drenaje, el cual puede ser removido para propósitos
de limpieza y desinfección.

1.4. El sistema de tuberías y drenajes para la conducción y recolección de las aguas

residuales, debe tener la capacidad y la pendiente requeridas para permitir una
salida rápida y efectiva de los volúmenes máximos generados por el establecimiento.
Los drenajes de piso deben tener la debida protección con rejillas y si se requieren
trampas adecuadas para grasas y/o sólidos, deben estar diseñadas de forma que
permitan su limpieza.

2. PAREDES

2.1. En las áreas de elaboración y envasado, las paredes deben ser de materiales
resistentes, colores claros, impermeables, no absorbentes y de fácil limpieza y
desinfección. Además, según el tipo de proceso hasta una altura adecuada, las
mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con pinturas
plásticas de colores claros que reúnan los requisitos antes indicados.
2.2. Las uniones entre las paredes y entre estas y los pisos, deben estar selladas y
tener forma redondeada para impedir la acumulación de suciedad y facilitar la
limpieza y desinfección.

3. TECHOS

3.1. Los techos deben estar diseñados y construidos de manera que se evite la
acumulación de suciedad, la condensación, la formación de hongos y levaduras, el
desprendimiento superficial y además facilitar la limpieza y el mantenimiento.

3.2. En lo posible, no se debe permitir el uso de techos falsos o dobles techos, a

menos que se construyan con materiales impermeables, resistentes, lisos, de fácil
limpieza y con accesibilidad a la cámara superior para realizar la limpieza,
desinfección y desinfestación.

3.3. En el caso de los falsos techos, las láminas utilizadas, deben fijarse de tal
manera que se evite su fácil remoción por acción de corrientes de aire u otro factor
externo ajeno a las labores de limpieza, desinfección y desinfestación.

4. VENTANAS Y OTRAS ABERTURAS

4.1. Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben construirse de manera tal
que se evite la entrada y acumulación de polvo, suciedades, al igual que el ingreso
de plagas y facilitar la limpieza y desinfección.

4.2. Las ventanas que se comuniquen con el ambiente exterior, deben estar
diseñadas de tal manera que se evite el ingreso de plagas y otros contaminantes, y
estar provistas con malla antiinsecto de fácil limpieza y buena conservación que
sean resistentes a la limpieza y la manipulación. Los vidrios de las ventanas
ubicadas en áreas de proceso deben tener protección para evitar contaminación en
caso de ruptura.

5. PUERTAS

5.1. Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser resistentes y
de suficiente amplitud; donde se precise, tendrán dispositivos de cierre automático y
ajuste hermético. Las aberturas entre las puertas exteriores y los pisos, y entre estas
y las paredes deben ser de tal manera que se evite el ingreso de plagas.

5.2. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las áreas de
elaboración; cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble servicio.
Todas las puertas de las áreas de elaboración deben ser, en lo posible,
autocerrables para mantener las condiciones atmosféricas diferenciales deseadas.

6. ESCALERAS, ELEVADORES Y ESTRUCTURAS COMPLEMENTARIAS

(RAMPAS, PLATAFORMAS)

6.1. Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen contaminación al

alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la limpieza de la planta.
6.2. Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea
requerido, estar diseñadas y con un acabado para prevenir la acumulación de
suciedad, minimizar la condensación, el desarrollo de hongos y el desprendimiento
superficial.

6.3. Las instalaciones eléctricas, mecánicas y de prevención de incendios deben

estar diseñadas y con un acabado de manera que impidan la acumulación de
suciedades y el albergue de plagas.

7. ILUMINACIÓN

7.1. Los establecimientos a que hace referencia el artículo 2° de la presente

resolución tendrán una adecuada y suficiente iluminación natural o artificial, la cual
se obtendrá por medio de ventanas, claraboyas, y lámparas convenientemente
distribuidas.

7.2. La iluminación debe ser de la calidad e intensidad adecuada para la ejecución

higiénica y efectiva de todas las actividades.

7.3. Las lámparas, accesorios y otros medios de iluminación del establecimiento

deben ser del tipo de seguridad y estar protegidos para evitar la contaminación en
caso de ruptura y, en general, contar con una iluminación uniforme que no altere los
colores naturales.

8. VENTILACIÓN

8.1. Las áreas de elaboración poseerán sistemas de ventilación directa o indirecta,

los cuales no deben crear condiciones que contribuyan a la contaminación de estas
o a la incomodidad del personal. La ventilación debe ser adecuada para prevenir la
condensación del vapor, polvo y facilitar la remoción del calor. Las aberturas para
circulación del aire estarán protegidas con mallas antiinsectos de material no
corrosivo y serán fácilmente removibles para su limpieza y reparación.

8.2. Los sistemas de ventilación deben filtrar el aire y proyectarse y construirse de

manera que el aire no fluya nunca de zonas contaminadas a zonas limpias, y de
forma que se les realice limpieza y mantenimiento periódico.

CAPÍTULO II

Equipos y utensilios

Artículo 8°. Condiciones generales. Los equipos y utensilios utilizados en el

procesamiento, fabricación, preparación, envasado y expendio de alimentos
dependen del tipo del alimento, materia prima o insumo, de la tecnología a emplear y
de la máxima capacidad de producción prevista. Todos ellos deben estar diseñados,
construidos, instalados y mantenidos de manera que se evite la contaminación del
alimento, facilite la limpieza y desinfección de sus superficies y permitan
desempeñar adecuadamente el uso previsto.
Artículo 9°. Condiciones específicas. Los equipos y utensilios utilizados deben
cumplir con las siguientes condiciones específicas:

1. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben estar

fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosión, así como a la utilización
frecuente de los agentes de limpieza y desinfección.

2. Todas las superficies de contacto con el alimento deben cumplir con las
resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012 o las normas que las modifiquen, adicionen
o sustituyan.

3. Todas las superficies de contacto directo con el alimento deben poseer un

acabado liso, no poroso, no absorbente y estar libres de defectos, grietas, intersticios
u otras irregularidades que puedan atrapar partículas de alimentos o
microorganismos que afectan la inocuidad de los alimentos. Podrán emplearse otras
superficies cuando exista una justificación tecnológica y sanitaria específica,
cumpliendo con la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección
Social.

4. Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser fácilmente accesibles
o desmontables para la limpieza, desinfección e inspección.

5. Los ángulos internos de las superficies de contacto con el alimento deben poseer
una curvatura continua y suave, de manera que puedan limpiarse con facilidad.

6. En los espacios interiores en contacto con el alimento, los equipos no deben

poseer piezas o accesorios que requieran lubricación ni roscas de acoplamiento u
otras conexiones peligrosas.

7. Las superficies de contacto directo con el alimento no deben recubrirse con

pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo para la
inocuidad del alimento.

8. En lo posible los equipos deben estar diseñados y construidos de manera que se

evite el contacto del alimento con el ambiente que lo rodea.

9. Las superficies exteriores de los equipos deben estar diseñadas y construidas de

manera que faciliten su limpieza y desinfección y eviten la acumulación de
suciedades, microorganismos, plagas u otros agentes contaminantes del alimento.

10. Las mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben tener

superficies lisas, con bordes sin aristas y estar construidas con materiales
resistentes, impermeables y de fácil limpieza y desinfección.

11. Los recipientes usados para materiales no comestibles y desechos, deben ser a
prueba de fugas, debidamente identificados, construidos de material impermeable,
de fácil limpieza y desinfección y, de ser requerido, provistos de tapa hermética. Los
mismos no pueden utilizarse para contener productos comestibles.
12. Las tuberías empleadas para la conducción de alimentos deben ser de
materiales resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fácilmente desmontables
para su limpieza y desinfección. Las tuberías fijas se limpiarán y desinfectarán
mediante la recirculación de las sustancias previstas para este fin.

Artículo 10. Condiciones de instalación y funcionamiento. Los equipos y

utensilios requerirán de las siguientes condiciones de instalación y funcionamiento:

1. Los equipos deben estar instalados y ubicados según la secuencia lógica del
proceso tecnológico, desde la recepción de las materias primas y demás
ingredientes, hasta el envasado y embalaje del producto terminado.

2. La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales, columnas u otros

elementos de la edificación, debe ser tal que les permita funcionar adecuadamente y
facilite el acceso para la inspección, mantenimiento, limpieza y desinfección.

3. Los equipos que se utilicen en operaciones críticas para lograr la inocuidad del ali-
mento, deben estar dotados de los instrumentos y accesorios requeridos para la
medición y registro de las variables del proceso. Así mismo, deben poseer
dispositivos para permitir la toma de muestras del alimento y materias primas.

4. Las tuberías elevadas no deben instalarse directamente por encima de las líneas
de elaboración, salvo en los casos tecnológicamente justificados y en donde no
exista peligro de contaminación del alimento.

5. Los equipos utilizados en la fabricación de alimentos podrán ser lubricados con

sustancias permitidas y empleadas racionalmente, de tal forma que se evite la
contaminación del alimento.

CAPÍTULO III

Personal manipulador de alimentos

Artículo 11. Estado de salud. El personal manipulador de alimentos debe cumplir

con los siguientes requisitos:

1. Contar con una certificación médica en la cual conste la aptitud o no para la mani-
pulación de alimentos. La empresa debe tomar las medidas correspondientes para
que al personal manipulador de alimentos se le practique un reconocimiento médico,
por lo menos una vez al año.

2. Debe efectuarse un reconocimiento médico cada vez que se considere necesario

por razones clínicas y epidemiológicas, especialmente después de una ausencia del
trabajo motivada por una infección que pudiera dejar secuelas capaces de provocar
contaminación de los alimentos que se manipulen. Dependiendo de la valoración
efectuada por el médico, se deben realizar las pruebas de laboratorio clínico u otras
que resulten necesarias, registrando las medidas correctivas y preventivas tomadas
con el fin de mitigar la posible contaminación del alimento que pueda generarse por
el estado de salud del personal manipulador.
3. En todos los casos, como resultado de la valoración médica se debe expedir un
certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulación de alimentos.

4. La empresa debe garantizar el cumplimiento y seguimiento a los tratamientos

ordenados por el médico. Una vez finalizado el tratamiento, el médico debe expedir
un certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulación de alimentos.

5. La empresa es responsable de tomar las medidas necesarias para que no se

permita contaminar los alimentos directa o indirectamente por una persona que se
sepa o sospeche que padezca de una enfermedad susceptible de transmitirse por
los alimentos, o que sea portadora de una enfermedad semejante, o que presente
heridas infectadas, irritaciones cutáneas infectadas o diarrea. Todo manipulador de
alimentos que represente un riesgo de este tipo debe comunicarlo a la empresa.

Artículo 12. Educación y capacitación. Todas las personas que realizan

actividades de manipulación de alimentos deben tener formación en educación
sanitaria, principios básicos de Buenas Prácticas de Manufactura y prácticas
higiénicas en manipulación de alimentos. Igualmente, deben estar capacitados para
llevar a cabo las tareas que se les asignen o desempeñen, con el fin de que se
encuentren en capacidad de adoptar las precauciones y medidas preventivas
necesarias para evitar la contaminación o deterioro de los alimentos.

Las empresas deben tener un plan de capacitación continuo y permanente para el

personal manipulador de alimentos desde el momento de su contratación y luego ser
reforzado mediante charlas, cursos u otros medios efectivos de actualización. Dicho
plan debe ser de por lo menos 10 horas anuales, sobre asuntos específicos de que
trata la presente resolución. Esta capacitación estará bajo la responsabilidad de la
empresa y podrá ser efectuada por esta, por personas naturales o jurídicas
contratadas y por las autoridades sanitarias. Cuando el plan de capacitación se
realice a través de personas naturales o jurídicas diferentes a la empresa, estas
deben demostrar su idoneidad técnica y científica y su formación y experiencia
específica en las áreas de higiene de los alimentos, Buenas Prácticas de
Manufactura y sistemas preventivos de aseguramiento de la inocuidad.

Artículo 13. Plan de capacitación. El plan de capacitación debe contener, al

menos, los siguientes aspectos: Metodología, duración, docentes, cronograma y
temas específicos a impartir. El enfoque, contenido y alcance de la capacitación
impartida debe ser acorde con la empresa, el proceso tecnológico y tipo de
establecimiento de que se trate. En todo caso, la empresa debe demostrar a través
del desempeño de los operarios y la condición sanitaria del establecimiento la
efectividad e impacto de la capacitación impartida.

Parágrafo 1°. Para reforzar el cumplimiento de las prácticas higiénicas, se colocarán

en sitios estratégicos avisos alusivos a la obligatoriedad y necesidad de su
observancia durante la manipulación de alimentos.

Parágrafo 2°. El manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender y

manejar el control de los puntos del proceso que están bajo su responsabilidad y la
importancia de su vigilancia o monitoreo; además, debe conocer los límites del punto
del proceso y las acciones correctivas a tomar cuando existan desviaciones en
dichos límites.

Artículo 14. Prácticas higiénicas y medidas de protección. Todo manipulador de

alimentos debe adoptar las prácticas higiénicas y medidas de protección que a
continuación se establecen:

1. Mantener una estricta limpieza e higiene personal y aplicar buenas prácticas

higiénicas en sus labores, de manera que se evite la contaminación del alimento y
de las superficies de contacto con este.

2. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos: De color claro
que permita visualizar fácilmente su limpieza; con cierres o cremalleras y/o broches
en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en el alimento; sin bolsillos
ubicados por encima de la cintura; cuando se utiliza delantal, este debe permanecer
atado al cuerpo en forma segura para evitar la contaminación del alimento y
accidentes de trabajo. La empresa será responsable de una dotación de vestimenta
de trabajo en número suficiente para el personal manipulador, con el propósito de
facilitar el cambio de indumentaria el cual será consistente con el tipo de trabajo que
desarrolla. En ningún caso se podrán aceptar colores grises o aquellos que impidan
evidenciar su limpieza, en la dotación de los manipuladores de alimentos.

3. El manipulador de alimentos no podrá salir e ingresar al establecimiento con la

vestimenta de trabajo.

4. Lavarse las manos con agua y jabón desinfectante, antes de comenzar su trabajo,
cada vez que salga y regrese al área asignada y después de manipular cualquier
material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminación para el
alimento. Será obligatorio realizar la desinfección de las manos cuando los riesgos
asociados con la etapa del proceso así lo justifiquen.

5. Mantener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla, gorro u otro

medio efectivo y en caso de llevar barba, bigote o patillas se debe usar cubiertas
para estas. No se permite el uso de maquillaje.

6. Dependiendo del riesgo de contaminación asociado con el proceso o preparación,

será obligatorio el uso de tapabocas desechables cubriendo nariz y boca mientras se
manipula el alimento. Es necesario evaluar sobre todo el riesgo asociado a un
alimento de mayor y riesgo medio en salud pública en las etapas finales de
elaboración o manipulación del mismo, cuando este se encuentra listo para el
consumo y puede estar expuesto a posible contaminación.

7. Mantener las uñas cortas, limpias y sin esmalte.

8. No se permite utilizar reloj, anillos, aretes, joyas u otros accesorios mientras el

personal realice sus labores. En caso de usar lentes, deben asegurarse a la cabeza
mediante bandas, cadenas u otros medios ajustables.

9. Usar calzado cerrado, de material resistente e impermeable y de tacón bajo.

10. De ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios, sin roturas
o desperfectos y ser tratados con el mismo cuidado higiénico de las manos sin
protección. El material de los guantes, debe ser apropiado para la operación
realizada y debe evitarse la acumulación de humedad y contaminación en su interior
para prevenir posibles afecciones cutáneas de los operarios. El uso de guantes no
exime al operario de la obligación de lavarse las manos, según lo contempla el
numeral 4 del presente artículo.

11. No está permitido comer, beber o masticar cualquier objeto o producto, como
tampoco fumar o escupir en las áreas donde se manipulen alimentos.

12. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad infectocontagiosa

debe ser excluido de toda actividad directa de manipulación de alimentos.

13. Los manipuladores no deben sentarse, acostarse, inclinarse o similares en el

pasto, andenes o lugares donde la ropa de trabajo pueda contaminarse.

14. Los visitantes a los establecimientos o plantas deben cumplir estrictamente todas
las prácticas de higiene establecidas en esta resolución y portar la vestimenta y
dotación adecuada, la cual debe ser suministrada por la empresa.

CAPÍTULO IV

Requisitos higiénicos de fabricación

Artículo 15. Condiciones generales. Todas las materias primas e insumos para la
fabricación, así como las actividades de fabricación, preparación, procesamiento,
envasado y almacenamiento deben cumplir con los requisitos descritos en este
capítulo para garantizar la inocuidad del alimento.

Artículo 16. Materias primas e insumos. Las materias primas e insumos para las
actividades de fabricación, preparación, procesamiento, envase y almacenamiento
de alimentos deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. La recepción de materias primas debe realizarse en condiciones que eviten su

contaminación, alteración y daños físicos y deben estar debidamente identificadas
de conformidad con la Resolución 5109 de 2005 o las normas que la modifiquen,
adicionen o sustituyan, y para el caso de los insumos, deben cumplir con las
resoluciones 1506 de 2011 y/o la 683 de 2012, según corresponda, o las normas
que las modifiquen, adicionen o sustituyan.

2. Toda materia prima debe poseer una ficha técnica la cual debe estar a disposición
de la autoridad sanitaria competente cuando esta lo requiera.

3. Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados previo al uso,

clasificados y sometidos a análisis de laboratorio cuando así se requiera, para
determinar si cumplen con las especificaciones de calidad establecidas al efecto. Es
responsabilidad de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento,
garantizar la calidad e inocuidad de las materias primas e insumos.
4. Las materias primas se someterán a la limpieza con agua potable u otro medio
adecuado de ser requerido y, si le aplica, a la descontaminación previa a su
incorporación en las etapas sucesivas del proceso.

5. Las materias primas conservadas por congelación que requieren ser

descongeladas previo al uso, deben descongelarse a una velocidad controlada para
evitar el desarrollo de microorganismos y no podrán ser recongeladas. Además, se
manipularán de manera que se minimice la contaminación proveniente de otras
fuentes.

6. Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes de entrar a
las etapas de proceso, deben almacenarse en sitios adecuados que eviten su
contaminación y alteración.

7. Los depósitos de materias primas y productos terminados ocuparán espacios

independientes, salvo en aquellos casos en que a juicio de la autoridad sanitaria
competente no se presenten peligros de contaminación para los alimentos.

8. Las zonas donde se reciban o almacenen materias primas estarán separadas de

las que se destinan a elaboración o envasado del producto final. La autoridad
sanitaria competente podrá eximir del cumplimiento de este requisito a los
establecimientos en los cuales no exista peligro de contaminación para los
alimentos.

Artículo 17. Envases y embalajes. Los envases y embalajes utilizados para

manipular las materias primas o los productos terminados deber reunir los siguientes
requisitos:

1. Los envases y embalajes deben estar fabricados con materiales tales que
garanticen la inocuidad del alimento, de acuerdo a lo establecido en la
reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social
especialmente las resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012; 834 y 835 de 2013 o las
normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan al respecto.

2. El material del envase y embalaje debe ser adecuado y conferir una protección
apropiada contra la contaminación.

3. No deben haber sido utilizados previamente para fines diferentes que puedan
ocasionar la contaminación del alimento a contener.

4. Los envases y embalajes que estén en contacto directo con el alimento antes de
su envase, aunque sea en forma temporal, deben permanecer en buen estado,
limpios y, de acuerdo con el riesgo en salud pública, deben estar debidamente
desinfectados.

5. Los envases y embalajes deben almacenarse en un sitio exclusivo para este fin en
condiciones de limpieza y debidamente protegidos.

Artículo 18. Fabricación. Las operaciones de fabricación deben cumplir con los si-
guientes requisitos:
1. Todo el proceso de fabricación del alimento, incluyendo las operaciones de
envasado y almacenamiento, deben realizarse en óptimas condiciones sanitarias, de
limpieza y conservación y con los controles necesarios para reducir el crecimiento de
microorganismos y evitar la contaminación del alimento. Para cumplir con este
requisito, se deben controlar factores, tales como tiempo, temperatura, humedad,
actividad acuosa (Aw), pH, presión y velocidad de flujo. Adicionalmente, se debe
vigilar las operaciones de fabricación, tales como congelación, deshidratación,
tratamiento térmico, acidificación y refrigeración, asegurando que los tiempos de
espera, las fluctuaciones de temperatura y otros factores, no contribuyan a la
alteración o contaminación del alimento.

2. Se deben establecer y registrar todos los procedimientos de control físicos,

químicos, microbiológicos y organolépticos en los puntos críticos del proceso de
fabricación, con el fin de prevenir o detectar cualquier contaminación, falla de
saneamiento, incumplimiento de especificaciones o cualquier otro defecto de calidad
e inocuidad en las materias primas o el alimento, materiales de envase y/o producto
terminado.

3. Los alimentos que por su naturaleza permiten un rápido crecimiento de

microorganismos indeseables, deben mantenerse en condiciones tales que se evite
su proliferación. Para el cumplimiento de este requisito deben adoptarse medidas
efectivas como:

3.1. Mantener los alimentos a temperaturas de refrigeración no mayores de 4°C +/-

2ºC.

3.2. Mantener el alimento en estado congelado.

3.3. Mantener el alimento caliente a temperaturas mayores de 60°C (140°F).

3.4. Tratamiento por calor para destruir los microorganismos mesófilos de los
alimentos ácidos o acidificados, cuando estos se van a mantener en recipientes
sellados herméticamente a temperatura ambiente.

4. Los métodos de esterilización, irradiación, ozonización, cloración, pasteurización,

ultrapasteurización, ultra alta temperatura, congelación, refrigeración, control de pH,
y de actividad acuosa (Aw) entre otros, que se utilizan para destruir y evitar el
crecimiento de microorganismos indeseables, deben ser suficientes y validados bajo
las condiciones de fabricación, procesamiento, manipulación, distribución y
comercialización, para evitar la alteración y deterioro de los alimentos.

5. Las operaciones de fabricación deben realizarse en forma secuencial y continua

para que no se produzcan retrasos indebidos que permitan el crecimiento de
microorganismos, contribuyan a otros tipos de deterioro o contaminación del
alimento. Cuando se requiera esperar entre una etapa del proceso y la siguiente, el
alimento debe mantenerse protegido y en el caso de alimentos susceptibles al rápido
crecimiento de microorganismos durante el tiempo de espera, deben emplearse
temperaturas altas (> 60°C) o bajas no mayores de 4°C +/-2ºC según sea el caso.
6. Los procedimientos mecánicos de manufactura, tales como, lavar, pelar, cortar,
clasificar, desmenuzar, extraer, batir, secar, entre otros, deben realizarse de manera
tal que se protejan los alimentos y las materias primas de la contaminación.

7. Cuando en los procesos de fabricación se requiera el uso de hielo en contacto con

los alimentos y materias primas, este debe ser fabricado con agua potable y
manipulado en condiciones que garanticen su inocuidad.

8. Se deben tomar medidas efectivas para proteger el alimento de la contaminación

por metales u otros materiales extraños, instalando mallas, trampas, imanes,
detectores de metal o cualquier otro método apropiado.

9. Las áreas y equipos usados en la fabricación de alimentos para consumo humano

no deben ser utilizados para la elaboración de alimentos o productos de consumo
animal o destinados a otros fines.

10. No se permite el uso de utensilios de vidrio en las áreas de elaboración debido al

riesgo de ruptura y contaminación del alimento.

11. Los productos devueltos a la empresa por defectos de fabricación, que tengan
incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podrán someterse a procesos
de reenvase, reelaboración, reproceso, corrección o reesterilización bajo ninguna
justificación.

Artículo 19. Envasado y embalado. Las operaciones de envasado y embalado de

los alimentos o materias primas deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. El envasado y embalado debe hacerse en condiciones que impidan la

contaminación del alimento o materias primas y debe realizarse en un área exclusiva
para este fin.

2. Identificación de lotes. Cada envase y embalaje debe llevar marcado o grabado la

identificación de la fábrica productora y el lote de fabricación, la cual se debe hacer
en clave o en lenguaje claro, de forma visible, legible e indeleble (Números,
alfanumérico, ranuras, barras, perforaciones, fecha de producción, fecha de
fabricación, fecha de vencimiento), teniendo en cuenta lo establecido en la
resolución 5109 de 2005 o la norma que la modifique, adicione o sustituya. A partir
del lote, fecha de vencimiento o fabricación se debe garantizar la trazabilidad hacia
adelante y hacia atrás de los productos elaborados así como de las materias primas
utilizadas en su fabricación. No se aceptará el uso de adhesivos para declarar esta
información.

3. Registros de elaboración, procesamiento y producción. De cada lote debe llevarse

un registro, legible y con fecha de los detalles pertinentes de elaboración,
procesamiento y producción. Estos registros se conservarán durante un período que
exceda el de la vida útil del producto, salvo en caso de necesidad específica, no se
conservarán más de dos años.
4. Todo producto al momento de salir de una planta de proceso, independiente de su
destino debe encontrarse debidamente rotulado, de conformidad con lo establecido
en la reglamentación sanitaria vigente.

Artículo 20. Prevención de la contaminación cruzada. Con el propósito de

prevenir la contaminación cruzada, se deben cumplir los siguientes requisitos:

1. Durante las operaciones de fabricación, procesamiento, envasado y

almacenamiento se tomarán medidas eficaces para evitar la contaminación de los
alimentos por contacto directo o indirecto con materias primas que se encuentren en
las fases iníciales del proceso.

2. Hasta que no se cambien de indumentaria y adopten las debidas precauciones

higiénicas y medidas de protección, las personas que manipulen materias primas o
productos semielaborados susceptibles de contaminar el producto final no deben
entrar en contacto con el producto terminado.

3. Cuando exista el riesgo de contaminación en las diversas fases del proceso de

fabricación, el personal manipulador debe lavarse las manos entre una y otra
operación en el proceso de elaboración.

4. Las operaciones de fabricación deben realizarse en forma secuencial y continua

para evitar el cruce de flujos de producción.

5. Todo equipo y utensilio que haya entrado en contacto con materias primas o con
material contaminado debe limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes de ser
nuevamente utilizado.

6. Cuando sea requerido, se deben implementar filtros sanitarios (lava botas,

pediluvios o instalaciones para limpieza y desinfección de calzado, lava manos de
accionamiento no manual y toallas desechables o secador de manos, aspiradoras de
polvo y contaminación, etc.), debidamente dotados y provistos de sustancias
desinfectantes en cantidad suficiente para impedir el paso de contaminación de unas
zonas a otras. En cualquier caso, se debe garantizar la limpieza y desinfección de
manos de los operarios al ingreso de la sala de proceso o de manipulación de los
productos.

CAPÍTULO V

Aseguramiento y control de la calidad e inocuidad

Artículo 21. Control de la calidad e inocuidad. Todas las operaciones de

fabricación, procesamiento, envase, embalado, almacenamiento, distribución,
comercialización y expendio de los alimentos deben estar sujetas a los controles de
calidad e inocuidad apropiados. Los procedimientos de control de calidad e
inocuidad deben prevenir los defectos evitables y reducir los defectos naturales o
inevitables a niveles tales que no representen riesgo para la salud. Estos controles
variarán según el tipo de alimento y las necesidades del establecimiento y deben
rechazar todo alimento que represente riesgo para la salud del consumidor.
Artículo 22. Sistema de control. Todas las fábricas de alimentos deben contar con
un sistema de control y aseguramiento de calidad, el cual debe ser esencialmente
preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento, desde la
obtención de materias primas e insumos, hasta la distribución de productos
terminados, el cual debe contar como mínimo, con los siguientes aspectos:

1. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las

especificaciones definen completamente la calidad de todos los productos y de todas
las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios claros
para su aceptación, liberación, retención o rechazo.

2. Documentación sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de manuales e

instrucciones, guías y regulaciones donde se describen los detalles esenciales de
equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar o procesar productos.
Estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan afectar la calidad,
manejo de los alimentos, del equipo de procesamiento, el control de calidad,
almacenamiento, distribución, métodos y procedimientos de laboratorio.

3. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y mé-

todos de ensayo deben garantizar que los resultados sean confiables y
representativos del lote analizado.

4. El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones de

laboratorio sino que debe estar presente en todas las decisiones vinculadas con la
calidad del producto.

Parágrafo 1°. El responsable del establecimiento podrá aplicar el sistema de

aseguramiento de la inocuidad mediante el Análisis de Peligros y Puntos de Control
Crítico (APPCC) o de otro sistema que garantice resultados similares, el cual debe
ser sustentado y estar disponible para su verificación por la autoridad sanitaria
competente.

Parágrafo 2°. En caso de adoptarse el sistema de aseguramiento de la inocuidad

mediante el Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC), la empresa
deberá implantarlo y aplicarlo de acuerdo con los principios generales del mismo.

Artículo 23. Laboratorios. Todas las fábricas de alimentos que procesen, elaboren
o envasen alimentos deben tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos,
propio o externo. Estos laboratorios deberán cumplir con lo dispuesto en la
Resolución 16078 de 1985, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

Artículo 24. Obligatoriedad de profesional o personal técnico. Los

establecimientos que fabriquen, procesen, elaboren o envasen alimentos de alto
riesgo en salud pública, deben contar con los servicios de tiempo completo de
personal técnico idóneo en las áreas de producción y control de calidad de
alimentos, quien debe tener a cargo el programa de capacitación del personal
manipulador de alimentos.

Parágrafo. Los establecimientos que fabriquen, procesen, elaboren o envasen

alimentos de riesgo medio o bajo en salud pública, deben contar con los servicios de
personal técnico idóneo en las áreas de producción y control de calidad de
alimentos, quien debe tener a cargo el programa de capacitación del personal
manipulador de alimentos.

Artículo 25. Garantía de la confiabilidad de las mediciones. Toda persona natural

o jurídica propietaria del establecimiento de que trata esta resolución deben
garantizar la confiabilidad de las mediciones que se realizan para el control de
puntos o variables críticas del proceso, para lo cual deben tener implementado un
programa de calibración de los equipos e instrumentos de medición, que se
encuentren relacionados con la inocuidad del producto procesado.

CAPÍTULO VI

Saneamiento

Artículo 26. Plan de saneamiento. Toda persona natural o jurídica propietaria del
establecimiento que fabrique, procese, envase, embale, almacene y expenda
alimentos y sus materias primas debe implantar y desarrollar un Plan de
Saneamiento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos
para disminuir los riesgos de contaminación de los alimentos. Este plan debe estar
escrito y a disposición de la autoridad sanitaria competente; este debe incluir como
mínimo los procedimientos, cronogramas, registros, listas de chequeo y
responsables de los siguientes programas:

1. Limpieza y desinfección. Los procedimientos de limpieza y desinfección deben

satisfacer las necesidades particulares del proceso y del producto de que se trate.
Cada establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo
los agentes y sustancias utilizadas, así como las concentraciones o formas de uso,
tiempos de contacto y los equipos e implementos requeridos para efectuar las
operaciones y periodicidad de limpieza y desinfección.

2. Desechos sólidos. Debe contarse con la infraestructura, elementos, áreas,

recursos y procedimientos que garanticen una eficiente labor de recolección,
conducción, manejo, almacenamiento interno, clasificación, transporte y disposición
final de los desechos sólidos, lo cual tendrá que hacerse observando las normas de
higiene y salud ocupacional establecidas con el propósito de evitar la contaminación
de los alimentos, áreas, dependencias y equipos, y el deterioro del medio ambiente.

3. Control de plagas. Las plagas deben ser objeto de un programa de control

específico, el cual debe involucrar el concepto de control integral, apelando a la
aplicación armónica de las diferentes medidas de control conocidas, con especial
énfasis en las radicales y de orden preventivo.

4. Abastecimiento o suministro de agua potable. Todos los establecimientos de que

trata la presente resolución deben tener documentado el proceso de abastecimiento
de agua que incluye claramente: fuente de captación o suministro, tratamientos
realizados, manejo, diseño y capacidad del tanque de almacenamiento, distribución;
mantenimiento, limpieza y desinfección de redes y tanque de almacenamiento;
controles realizados para garantizar el cumplimiento de los requisitos fisicoquímicos
y microbiológicos establecidos en la normatividad vigente, así como los registros que
soporten el cumplimiento de los mismos.

CAPÍTULO VII

Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización de alimentos y

materias primas para alimentos

Artículo 27. Condiciones generales. Las operaciones y condiciones de

almacenamiento, distribución, transporte y comercialización deben evitar:

a) La contaminación y alteración;

b) La proliferación de microorganismos indeseables;

c) El deterioro o daño del envase o embalaje.

Artículo 28. Almacenamiento. Las operaciones de almacenamiento deben cumplir

con las siguientes condiciones:

1. Debe llevarse un control de primeras entradas y primeras salidas con el fin de

garantizar la rotación de los productos. Es necesario que la empresa periódicamente
dé salida a productos y materiales inútiles, en desuso, obsoletos o fuera de
especificaciones para facilitar la limpieza de las instalaciones y eliminar posibles
focos de contaminación.

2. El almacenamiento de productos que requieren refrigeración o congelación se

realizará teniendo en cuenta las condiciones de temperatura, humedad y circulación
del aire que requiera el alimento, materia prima o insumo. Estas instalaciones se
mantendrán limpias y en buenas condiciones higiénicas, además, se llevará a cabo
un control de temperatura y humedad que asegure la conservación del producto. Los
dispositivos de registro de la temperatura y humedad deben inspeccionarse a
intervalos regulares y se debe comprobar su exactitud. La temperatura de
congelación debe ser de -18ºC o menor.

3. El almacenamiento de los insumos, materias primas y productos terminados se

realizará de manera que se minimice su deterioro y se eviten aquellas condiciones
que puedan afectar la inocuidad, funcionalidad e integridad de los mismos. Además
se deben identificar claramente y llevar registros para conocer su uso, procedencia,
calidad y tiempo de vida.

4. El almacenamiento de los insumos, materias primas o productos terminados se

realizará ordenadamente en pilas o estibas con separación mínima de 60
centímetros con respecto a las paredes perimetrales, y disponerse sobre palés o
tarimas limpias y en buen estado, elevadas del piso por lo menos 15 centímetros de
manera que se permita la inspección, limpieza y fumigación, si es el caso.

5. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas, insumos

y productos terminados no podrán realizarse actividades diferentes a estas.
6. El almacenamiento de los alimentos y materias primas devueltos a la empresa o
que se encuentren dentro de sus instalaciones con fecha de vencimiento caducada,
debe realizarse en un área o depósito exclusivo para tal fin; este lugar debe
identificarse claramente, se llevará un libro de registro en el cual se consigne la
fecha y la cantidad de producto, las salidas parciales o totales y su destino final.
Estos productos en ningún caso pueden destinarse al reproceso para elaboración de
alimentos para consumo humano. Estos registros estarán a disposición de la
autoridad sanitaria competente.

7. Los plaguicidas, detergentes, desinfectantes y otras sustancias peligrosas que por

necesidades de uso se encuentren dentro de la fábrica, deben etiquetarse
adecuadamente con un rótulo en que se informe sobre su toxicidad y empleo. Estos
productos deben almacenarse en áreas independientes con separación física y su
manipulación sólo podrá hacerla el personal idóneo, evitando la contaminación de
otros productos. Estas áreas deben estar debidamente identificadas, organizadas,
señalizadas y aireadas.

Artículo 29. Transporte. El transporte de alimentos y sus materias primas se

realizará cumpliendo con las siguientes condiciones:

1. En condiciones que impidan la contaminación y la proliferación de

microorganismos y eviten su alteración así como los daños en el envase o embalaje
según sea el caso.

2. Los alimentos y materias primas que por su naturaleza requieran mantenerse

refrigerados o congelados deben ser transportados y distribuidos bajo condiciones
que aseguren y garanticen el mantenimiento de las condiciones de refrigeración o
congelación hasta su destino final, que podrá verificarse mediante plantillas de
registro de la temperatura del vehículo durante el transporte del alimento, o al
producto durante el cargue y descargue.

3. Los medios de transporte que posean sistema de refrigeración o congelación,

deben contar con un adecuado funcionamiento que garantice el mantenimiento de
las temperaturas requeridas para la conservación de los alimentos o sus materias
primas, contando con indicadores y sistemas de registro.

4. Revisar los medios de transporte antes de cargar los alimentos o materias primas,
con el fin de asegurar que se encuentren en adecuadas condiciones sanitarias.

5. Los medios de transporte y los recipientes en los cuales se transportan los

alimentos o materias primas, deben estar fabricados con materiales tales que
permitan una correcta limpieza y desinfección.

6. Se permite transportar conjuntamente en un mismo vehículo, alimentos con

diferente riesgo en salud pública siempre y cuando se encuentren debidamente
envasados, protegidos y se evite la contaminación cruzada.

7. Se prohíbe disponer los alimentos directamente sobre el piso de los medios de

transporte. Para este fin se utilizarán los recipientes, canastillas, o implementos de
material adecuado, de manera que aíslen el producto de toda posibilidad de
contaminación.

8. Se prohíbe transportar conjuntamente en un mismo vehículo alimentos o materias

primas con sustancias peligrosas y otras sustancias que por su naturaleza
representen riesgo de contaminación del alimento o la materia prima.

9. Los vehículos transportadores de alimentos deben llevar en su exterior en forma

claramente visible la leyenda: Transporte de Alimentos.

10. Los vehículos destinados al transporte de alimentos y materias primas deben

cumplir dentro del territorio colombiano con los requisitos sanitarios que garanticen la
adecuada protección y conservación de los mismos, para lo cual las autoridades
sanitarias realizarán las actividades de inspección, vigilancia y control necesarias
para velar por su cumplimiento.

Parágrafo. Las autoridades sanitarias practicarán la inspección en el vehículo y/o

medio de transporte y, por acta harán constar las condiciones sanitarias del mismo.

Artículo 30. Distribución y comercialización. Durante las actividades de

distribución y comercialización de alimentos y materias primas debe garantizarse el
mantenimiento de las condiciones sanitarias de estos. Toda persona natural o
jurídica que se dedique a la distribución o comercialización de alimentos y materias
primas será responsable del mantenimiento de las condiciones sanitarias de los
mismos.

Parágrafo 1°. Los alimentos y materias primas que requieran refrigeración durante
su distribución, deben mantenerse a temperaturas que aseguren su adecuada
conservación hasta el destino final.

Parágrafo 2°. Cuando se trate de alimentos y materias primas que requieren

congelación, estos deben conservarse a las temperaturas necesarias de acuerdo a
las características del producto.

Artículo 31. Expendio de alimentos. El expendio de alimentos debe cumplir con las
siguientes condiciones:

1. Garantizar la conservación y protección de los alimentos.

2. Contar con la infraestructura adecuada.

3. Disponer de los equipos necesarios para la conservación, como neveras y

congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran condiciones
especiales de refrigeración y/ocongelación, los cuales deben contar con
instrumentos para la medición de la temperatura, mantenerse en operación
permanentemente mientras contenga el alimento y ser utilizados de acuerdo con la
capacidad de su diseño, así como contar con procedimientos definidos para
limpieza, desinfección y mantenimiento.
En los equipos de refrigeración y/o congelación, debe evitarse el almacenamiento
conjunto de alimentos y materias crudas con procesados o entre aquellos que
representen riesgo de contaminación cruzada.

4. Cuando en un expendio de alimentos se realicen actividades de almacenamiento,

preparación y consumo de alimentos, las áreas respectivas deben cumplir con las
condiciones señaladas para estos fines en la presente resolución.

Parágrafo 1°. La persona natural o jurídica propietaria del establecimiento será el

responsable solidario con el fabricante y distribuidor del mantenimiento de las
condiciones sanitarias de los productos alimenticios que se expendan en ese lugar.

Parágrafo 2°. Los productos que se comercialicen en los expendios deben estar ro-
tulados de acuerdo con lo establecido en la Resolución 5109 de 2005 o la norma que
la modifique, adicione o sustituya. Se prohíbe la exhibición y venta de alimentos o
materias primas que se encuentren alterados, adulterados, contaminados,
fraudulentos o con fecha de vencimiento caducada.

CAPÍTULO VIII

Restaurantes y establecimientos gastronómicos

Artículo 32. Condiciones generales. Los restaurantes y establecimientos

destinados a la preparación y consumo de alimentos cumplirán con las siguientes
condiciones sanitarias generales:

1. Su funcionamiento no debe poner en riesgo la salud y el bienestar de la

comunidad.

2. Sus áreas deben ser independientes de cualquier tipo de vivienda y no pueden ser
utilizadas como dormitorio.

3. Se localizarán en sitios secos, no inundables y en terrenos de fácil drenaje.

4. No se podrán localizar junto a botaderos de basura, pantanos, ciénagas y sitios

que puedan ser criaderos de insectos, roedores u otro tipo de plaga.

5. El manejo de residuos líquidos debe realizarse de manera que impida la

contaminación del alimento o de las superficies de potencial contacto con este.

6. Los alrededores se conservarán en perfecto estado de aseo, libres de

acumulación de basuras, formación de charcos o estancamientos de agua.

7. Deben estar diseñados y construidos para evitar la presencia de insectos,

roedores u otro tipo de plaga.

8. Deben disponer de suficiente abastecimiento de agua potable.

9. Contarán con servicios sanitarios para el personal que labora en el
establecimiento, debidamente dotados y separados del área de preparación de los
alimentos.

10. Deben tener sistemas sanitarios adecuados, para la disposición de aguas

servidas y excretas.

11. Contarán con servicio sanitario en cantidad suficiente para uso público, salvo que
por limitaciones del espacio físico no lo permita, caso en el cual se podrían utilizar
los servicios sanitarios de uso del personal que labora en el establecimiento o los
ubicados en los centros comerciales, los cuales deben estar separados por sexo y
debidamente dotados y estar en perfecto estado de funcionamiento y aseo.

Artículo 33. Condiciones específicas del área de preparación de alimentos. El

área de preparación de los alimentos, cumplirá con las siguientes condiciones
sanitarias específicas:

1. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes tóxicos, resistentes, no porosos, impermeables no absorbentes, no
deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpieza,
desinfección y el mantenimiento sanitario.

2. El piso de las áreas húmedas de elaboración debe tener una pendiente mínima de
2% y al menos un drenaje de 10 cm de diámetro por cada 40 m2 de área servida;
mientras que en las áreas de baja humedad ambiental y en los almacenes, la
pendiente mínima será del 1% hacia los drenajes, se requiere de al menos un
drenaje por cada 90 m2 de área servida. Los pisos de las cavas o cuartos fríos de
refrigeración o congelación deben tener pendiente hacia drenajes ubicados
preferiblemente en su parte exterior. Cuando el drenaje de las cavas o cuartos fríos
de refrigeración o congelación se encuentren en el interior de los mismos, se debe
disponer de un mecanismo que garantice el sellamiento total del drenaje, el cual
puede ser removido para propósitos de limpieza y desinfección.

3. Las paredes deben ser de colores claros, materiales resistentes, impermeables,

no absorbentes y de fácil limpieza y desinfección. Además hasta una altura
adecuada, las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse
con material cerámico o similar o con pinturas plásticas que reúnan los requisitos
antes indicados.

4. Los techos deben estar diseñados de manera que se evite la acumulación de

suciedad, la condensación, la formación de hongos, el desprendimiento superficial y
además se facilite la limpieza y el mantenimiento. En lo posible, no se debe permitir
el uso de techos falsos o dobles techos.

5. Los residuos sólidos deben ser removidos frecuentemente del área de

preparación de los alimentos y disponerse de manera que se elimine la generación
de malos olores, el refugio y alimento para animales y plagas, y que no contribuya de
otra forma al deterioro ambiental.
6. Deben disponerse de suficientes, adecuados y bien ubicados recipientes así como
de locales e instalaciones si es del caso para el almacenamiento de los residuos
sólidos, conforme a lo establecido en las normas sanitarias vigentes.

7. Debe disponerse de recipientes de material sanitario para el almacenamiento de

desperdicios orgánicos debidamente tapados, alejados del lugar donde se preparan
los alimentos y deben ser removidos, lavados y desinfectados frecuentemente.

8. Se prohíbe el acceso de animales y la presencia de personas diferentes a los

manipuladores de alimentos.

9. Se prohíbe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina, en las áreas

de preparación de los alimentos o en las áreas de almacenamiento de materias
primas.

Artículo 34. Equipos y utensilios. Los equipos y utensilios empleados en los

restaurantes y establecimientos gastronómicos, deben cumplir con las condiciones
establecidas en el Capítulo II de la presente resolución.

Artículo 35. Operaciones de preparación y servido de los alimentos. Las

operaciones de preparación y servido de los alimentos cumplirán con los siguientes
requisitos:

1. El recibo de insumos e ingredientes para la preparación y servido de alimentos se

hará en un lugar limpio y protegido de la contaminación ambiental y se almacenarán
en recipientes adecuados.

2. Los alimentos o materias primas crudos, tales como, hortalizas, frutas, carnes y
productos hidrobiológicos que se utilicen en la preparación de los alimentos deben
ser lavados con agua potable corriente antes de su preparación.

3. Las hortalizas y frutas que se consuman deben someterse a lavado y desinfección

con sustancias autorizadas por el Ministerio de Salud y Protección Social.

4. Los alimentos perecederos, tales como, leche y sus derivados, carne y

preparados, productos de la pesca deben almacenarse en recipientes separados,
bajo condiciones de refrigeración y/o congelación y no podrán almacenarse
conjuntamente con productos preparados o listos para el consumo con el fin de
evitar la contaminación cruzada.

5. El personal que está directamente vinculado a la preparación o servido de los

alimentos no debe manipular dinero simultáneamente.

6. Los alimentos y bebidas expuestos para la venta deben mantenerse en vitrinas,

campanas plásticas, mallas metálicas o plásticas o cualquier sistema apropiado que
los proteja del ambiente exterior.

7. El servido de los alimentos debe hacerse con utensilios (pinzas, cucharas, etc.)
según sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el contacto del alimento con las
manos.
8. El lavado y desinfección de utensilios debe hacerse con agua potable corriente,
jabón o detergente y cepillo y con especial cuidado en las superficies donde se pican
o fraccionan los alimentos, las cuales deben estar en buen estado de conservación e
higiene; las superficies para el picado deben ser de material sanitario, de preferencia
plástico, nylon, polietileno o teflón.

9. La limpieza y desinfección de los utensilios que tengan contacto con los alimentos
se hará en tal forma y con elementos o productos que no generen ni dejen
sustancias peligrosas durante su uso. Esta desinfección debe realizarse mediante la
utilización de agua caliente, vapor de agua o sustancias químicas autorizadas para
este efecto.

10. Cuando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad y

calidad suficientes para el lavado y desinfección, los utensilios que se utilicen deben
ser desechables con el primer uso.

Artículo 36. Responsabilidad. El propietario, la administración del establecimiento

y el personal que labore como manipulador de alimentos, serán responsables de la
inocuidad y la protección de los alimentos preparados y expendidos al consumidor.
Además, estarán obligados a cumplir y hacer cumplir las prácticas higiénicas y
medidas de protección establecidas en el Capítulo III de la presente resolución.

Parágrafo 1°. Los manipuladores de alimentos de los restaurantes y

establecimientos gastronómicos deben recibir capacitación sobre manipulación
higiénica de alimentos, a través de cursos a cargo de la autoridad local de salud, de
la misma empresa o por personas naturales o jurídicas. Para este efecto, se tendrán
en cuenta el contenido de la capacitación, materiales y ayudas utilizadas, así como
la idoneidad del personal docente, dispuesto en el artículo 12 de la presente
resolución.

Parágrafo 2°. La autoridad sanitaria competente en cumplimiento de sus actividades

de inspección, vigilancia y control verificará el cumplimiento de la capacitación para
los manipuladores de alimentos a que se refiere este artículo.

TÍTULO III

VIGILANCIA Y CONTROL

CAPÍTULO I

Registro sanitario, permiso sanitario y notificación sanitaria

Artículo 37. Obligatoriedad del Registro Sanitario, Permiso Sanitario o

Notificación Sanitaria. Todo alimento que se expenda directamente al consumidor
deberá obtener Registro Sanitario, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria,
expedido conforme a lo establecido en la presente resolución.

Se exceptúan del cumplimiento de este requisito, los siguientes productos

alimenticios:
1. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de
transformación, tales como granos, frutas y hortalizas frescas, miel de abejas, y los
otros productos apícolas.

2. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan

sido sometidos a ningún proceso de transformación.

3. Los alimentos y materias primas producidos en el país o importados, para utiliza-

ción exclusiva por la industria y el sector gastronómico en la elaboración de
alimentos y preparación de comidas.

4. Los alimentos producidos o importados al Puerto Libre de San Andrés y Provi-

dencia, para comercialización y consumo dentro de ese departamento deberán
cumplir con las disposiciones que establece la Ley 915 de 2004 o la norma que la
modifique, adicione o sustituya.

CAPÍTULO II

Requisitos y otras disposiciones

Artículo 38. Registro o Permiso Sanitario. Los requisitos para expedir el Registro
o Permiso Sanitario son:

Para alimentos nacionales

a) Formato de solicitud que establezca el Invima, debidamente suscrito por el repre-

sentante legal cuando se trate de persona jurídica, por el propietario del producto
cuando se trate de persona natural o por el respectivo apoderado;

b) Ficha técnica del producto según el formato establecido por el Invima, teniendo en
cuenta, entre otros aspectos, que la composición del producto debe especificar las
concentraciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una Dosis
Máxima de Uso (DMU) y sean utilizados en la elaboración del producto. Si el
producto resalta uno o más ingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la
descripción del alimento produzca el mismo efecto, se deberá informar el porcentaje
inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricación. No se considerarán
ingredientes valiosos o caracterizantes las sustancias añadidas al alimento para
mantener o mejorar las cualidades nutricionales.

Para alimentos importados

a) Formato de solicitud que establezca el Invima, debidamente suscrito por el repre-

sentante legal cuando se trate de persona jurídica, por el propietario del producto
cuando se trate de persona natural o por el respectivo apoderado;

b) Ficha técnica del producto según el formato establecido por el Invima, teniendo en
cuenta entre otros aspectos que, la composición del producto debe especificar las
concentraciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una Dosis
Máxima de Uso (DMU) y sean utilizados en la elaboración del producto. Si el
producto resalta uno o más ingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la
descripción del alimento produzca el mismo efecto, se deberá informar el porcentaje
inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricación. No se considerarán
ingredientes valiosos o caracterizantes las sustancias añadidas al alimento para
mantener o mejorar las cualidades nutricionales;

c) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del país
de origen o quien haga sus veces, en el cual conste que el producto es apto para el
consumo humano o es de venta libre en el país de origen o que el mismo está sujeto
a vigilancia y control sanitario. Adicionalmente, deberá indicar el nombre del
producto, nombre y dirección del fabricante;

d) Autorización del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar y

ser el titular del Registro Sanitario o Permiso Sanitario del producto objeto del trámite
en la República de Colombia, según sea el caso. En el evento de que el fabricante
sea un tercero que no ostente la calidad de propietario del producto, se deberá
allegar autorización del titular del producto al importador para importar, distribuir,
comercializar y ser el titular del Registro o Permiso Sanitario en la República de
Colombia y la prueba de la relación comercial existente entre el titular del producto y
el fabricante.

Artículo 39. Vigencia y renovación del Registro y del Permiso Sanitario. El

Registro Sanitario tendrá una vigencia de cinco (5) años y podrá ser renovado
sucesivamente por períodos iguales. La solicitud de renovación la deberá realizar el
titular del registro, tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento, para lo cual,
deberá acreditar la documentación exigida en la presente resolución.

El Permiso Sanitario tendrá una vigencia de siete (7) años y podrá ser renovado
sucesivamente por períodos iguales. La solicitud de renovación la deberá realizar el
titular del permiso, tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento, para lo cual,
deberá acreditar la documentación exigida en la presente resolución.

Artículo 40. Notificación Sanitaria. Los requisitos para la expedición de la

Notificación Sanitaria son:

Para alimentos nacionales

a) Formato de solicitud de notificación sanitaria que establezca el Invima,

debidamente suscrito por el representante legal cuando se trate de persona jurídica,
por el propietario del producto cuando se trate de persona natural o por el respectivo
apoderado;

b) Ficha técnica del producto según el formato establecido por el Invima, teniendo en
cuenta entre otros aspectos, que la composición del producto debe especificar las
concentraciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una Dosis
Máxima de Uso (DMU) y sean utilizados en la elaboración del producto. Si el
producto resalta uno o más ingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la
descripción del alimento produzca el mismo efecto, se deberá informar el porcentaje
inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricación. No se considerarán
ingredientes valiosos o caracterizantes las sustancias añadidas al alimento para
mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
Para alimentos importados

a) Formato de solicitud que establezca el Invima, debidamente suscrito por el repre-

sentante legal cuando se trate de persona jurídica, por el propietario del producto
cuando se trate de persona natural o por el respectivo apoderado;

b) Ficha técnica del producto según el formato establecido por el Invima, teniendo en
cuenta entre otros aspectos, que la composición del producto debe especificar las
concentraciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una Dosis
Máxima de Uso (DMU) y sean utilizados en la elaboración del producto. Si el
producto resalta uno o másingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la
descripción del alimento produzca el mismo efecto, se deberá informar el porcentaje
inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricación. No se considerarán
ingredientes valiosos o caracterizantes las sustancias añadidas al alimento para
mantener o mejorar las cualidades nutricionales;

c) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del país
de origen o quien haga sus veces, en el cual conste que el producto es apto para el
consumo humano o es de venta libre en el país de origen o que el mismo está sujeto
a vigilancia y control sanitario. Adicionalmente, deberá indicar el nombre del
producto, nombre y dirección del fabricante;

d) Autorización del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar y

ser el titular de la Notificación Sanitaria del producto objeto del trámite en la
República de Colombia, según sea el caso;

e) En el evento de que el fabricante sea un tercero que no ostente la calidad de pro-

pietario del producto, se deberá allegar autorización del titular del producto al
importador para importar, distribuir, comercializar y ser el titular de la Notificación
Sanitaria en la República de Colombia y la prueba de la relación comercial existente
entre el titular del producto y el fabricante.

Artículo 41. Vigencia de la Notificación Sanitaria. La Notificación Sanitaria tendrá

una vigencia de diez (10) años y podrá ser renovada sucesivamente por períodos
iguales. La solicitud de renovación la deberá realizar el titular de la notificación, tres
(3) meses antes de la fecha de su vencimiento, para lo cual, deberá acreditar la
documentación exigida en la presente resolución.

Artículo 42. Registro, Permiso o Notificación Sanitaria para varios

productos. Se podrán amparar alimentos bajo un mismo Registro, Permiso o
Notificación Sanitaria, en los siguientes casos:

a) Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con la
misma marca comercial;

b) Cuando se trate del mismo alimento, con diferentes marcas, siempre y cuando, el
titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurídica;

c) Los alimentos con la misma composición básica que solo difieran en los
ingredientes secundarios;
d) El mismo producto alimenticio en diferentes presentaciones comerciales;

e) Los alimentos de origen vegetal con el mismo nombre específico en diferentes

variedades.

Artículo 43. Modificaciones. Cualquier cambio en el Registro, Permiso o

Notificación Sanitaria deberá reportarse ante el Invima, quien lo tramitará, conforme
al procedimiento que para tal fin tenga implementado.

Artículo 44. Competencia para expedir Registro, Permiso y Notificación

Sanitaria. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima,
expedirá los registros, permisos y notificaciones sanitarias para los alimentos, así
como la renovación y/o modificación a los mismos.

Parágrafo. El Invima podrá delegar las competencias a que refiere este artículo en
las entidades territoriales, previa verificación de su idoneidad técnica, científica y
administrativa, sin perjuicio de que pueda reasumir estas funciones. Para el efecto,
deberá dar cumplimiento a lo establecido en la Ley 489 de 1998 o la norma que la
modifique, adicione o sustituya.

Artículo 45. Modalidades de expedición de los registros, permisos y

notificaciones sanitarias. Los registros, permisos y notificaciones sanitarias de
alimentos se concederán para:

a) Fabricar y vender;

b) Fabricar, envasar y vender;

c) Envasar y vender;

d) Importar y vender;

e) Importar, envasar y vender.

Artículo 46. Normas para alimentos importados. Los alimentos importados

deberán cumplir con las normas y reglamentos sanitarios expedidos por el Ministerio
de Salud y Protección Social.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), podrá

aplicar las normas del Codex Alimentarius, en el evento en que no exista una
normativa nacional específica para un producto importado.

Artículo 47. Responsabilidad. El titular del registro, notificación o permiso sanitario,

deberá cumplir en todo momento con la reglamentación sanitaria vigente, las
condiciones de producción y el aseguramiento de control de calidad exigida,
presupuestos bajo los cuales se concede el registro, permiso o notificación sanitaria.
En consecuencia, cualquier transgresión de la reglamentación o condiciones
establecidas para su otorgamiento y los efectos que esta tenga sobre la salud de la
población, se extenderá igualmente al fabricante, comercializador e importador del
producto cuando no sean titulares.
 CAPÍTULO III

Revisión de oficio

Artículo 48. Revisión. El Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión de

un alimento amparado con registro, permiso o notificación sanitaria, con el fin de:

a) Determinar si el alimento y su comercialización se ajustan a las condiciones del

registro, permiso o notificación sanitaria y a las disposiciones sobre la materia;

b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los

avances científicos y tecnológicos que se presentan en el campo de los alimentos; c)
Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca información nacional
o internacional acerca de un ingrediente o componente del alimento, que pongan en
peligro la salud de los consumidores.

Artículo 49. Procedimiento para la revisión. El procedimiento a seguir para la

revisión del registro, permiso o notificación sanitaria, será el siguiente:

a) Mediante acto motivado y previo concepto de la Sala Especializada de Alimentos

de la Comisión Revisora, se ordenará la revisión de oficio del registro, permiso o
notificación sanitaria del alimento. Esta decisión se notificará a los interesados
dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al envío de la citación. El acto de
revisión dispondrá la presentación ante el Invima de los estudios, justificaciones
técnicas, plan de cumplimento o los ajustes que se consideren del caso,
dependiendo de las razones que motiven la revisión, para lo cual se fijará un término
de diez (10) días hábiles, contados a partir del día siguiente a la notificación;

b) Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden

existir terceros afectados o interesados con la decisión, se hará conocer dicho acto a
estos, conforme lo dispone el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo;

c) Durante el término de los diez (10) días para la presentación de los estudios y
demás a que refiere el literal a) de este artículo, el Invima podrá realizar los análisis
del alimento o de sus componentes que considere procedentes, solicitar informes,
conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de
otros países o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relación con
los hechos determinantes de la revisión;

d) Con base en lo anterior y con la información y documentos a que se refiere el

literal (a) del presente artículo, el Invima adoptará la decisión pertinente mediante
resolución motivada, la cual deberá notificarse a los interesados, de conformidad con
lo dispuesto en la Ley 1437 de 2011 y contra la cual únicamente procede el recurso
de reposición;

e) Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las

normas sanitarias, el Invima procederá a adoptar las medidas y a iniciar los procesos
sancionatorios que correspondan, así como a dar aviso a otras autoridades, si fuera
el caso.
 CAPÍTULO IV

Inspección, vigilancia y control

Artículo 50. Inscripción. A partir del sexto mes siguiente a la publicación de la pre-
sente resolución, las personas naturales y/o jurídicas propietarias de
establecimientos en funcionamiento y dedicados a las actividades dispuestas en el
presente reglamento, deberán inscribirse ante la autoridad sanitaria competente,
conforme al procedimiento que establezcan dichas entidades.

Así mismo y de manera permanente, deberán informar de manera inmediata a la

autoridad sanitaria competente, cualquier cambio de propiedad, razón social,
ubicación, cierre temporal o definitivo del mismo.

Artículo 51. Inspección, Vigilancia y Control. Las acciones de inspección,

vigilancia y control sobre los establecimientos que fabriquen, procesen, preparen,
envasen, almacenen, transporten, distribuyan, importen, exporten y comercialicen
alimentos para el consumo humano y materias primas para alimentos, se realizarán
de acuerdo con el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control que establezca el
Ministerio de Salud y Protección Social.

Parágrafo. Las acciones de inspección, vigilancia y control de alimentos que ejerzan

las autoridades sanitarias competentes, se desarrollarán sin perjuicio de aquellas
previstas en reglamentaciones específicas para determinados alimentos o grupos de
alimentos.

Artículo 52. Procedimiento Sancionatorio. Las autoridades sanitarias podrán

adoptar medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de
conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979, siguiendo el procedimiento
contemplado en la Ley 1437 de 2011 y las normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan.

TÍTULO IV

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 53. Transitorio. Hasta por un plazo de doce (12) meses contados a partir
de la fecha de publicación de la presente resolución, los alimentos que se
comercialicen en el territorio nacional, seguirán cumpliendo los requisitos sanitarios
establecidos en el Decreto 3075 de 1997.

Parágrafo. Los registros sanitarios expedidos por el Invima, en los términos

establecidos en el Decreto 3075 de 1997, mantendrán su vigencia, por el tiempo en
que fueron otorgados y, para su renovación, deberán cumplir los requisitos
establecidos en la presente resolución.

Artículo 54. Notificación. La presente resolución será notificada a través del

Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en el ámbito de los convenios
comerciales en que sea parte Colombia.
Artículo 55. Vigencia y derogatorias. De conformidad con el numeral 5 del artículo
9° de la Decisión Andina 562, la presente resolución, salvo lo dispuesto en los
artículos 4° y 50, empezará a regir después de doce (12) meses, contados a partir
de su publicación en el Diario Oficial, para que los fabricantes, procesadores,
preparadores, envasadores, almacenadores, transportadores, distribuidores,
importadores, exportadores y comercializadores de alimentos y los demás sectores
obligados al cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución, puedan adaptar
sus procesos y/o productos a las condiciones aquí establecidas y deroga las
disposiciones que le sean contrarias.

PUBLÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE.

Dada en Bogotá D.C., a los 22 días del mes de julio del año 2013.

DECRETO 60 DE 2002

(Enero 18)

"Por el cual se promueve la aplicación del sistema de análisis de

peligros y puntos de control crítico - HACCP en las fábricas de
alimentos y se reglamenta el proceso de certificación".

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,

en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial

las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución
Política y los artículos 287 y 564 de la Ley 09 de 1979, y

CONSIDERANDO

Que el artículo 25 del Decreto 3075 de 1997 recomienda aplicar el sistema

de aseguramiento de la calidad sanitaria o inocuidad, mediante el análisis
de peligros y control de puntos críticos o de otro sistema que garantice
resultados similares, el cual deberá ser sustentado y estar disponible para
su consulta por la autoridad sanitaria competente;

Que el sistema HACCP es utilizado y reconocido actualmente en el ámbito

internacional para asegurar la inocuidad de los alimentos y que la comisión
conjunta FAO/OMS del Codex alimentarios, propuso a los países miembros
la adopción del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico
HACCP, como estrategia de aseguramiento de la inocuidad de alimentos y
entregó en el anexo al CAC/RCO 1-1969, rev.3 (1997) las directrices para
su aplicación;
Que Colombia, como país miembro de la organización mundial de comercio
OMC, debe cumplir con las medidas sanitarias que rigen esta organización,
razón por la cual debe revisar y ajustar la legislación sanitaria de
conformidad con la demanda del mercado internacional,

DECRETA

ARTICULO 1º-Objeto. El presente decreto tiene por objeto promover la

aplicación del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico
HACCP, como sistema o método de aseguramiento de la inocuidad de los
alimentos y establecer el procedimiento de certificación al respecto.

ARTICULO 2º-Campo de aplicación. Los preceptos contenidos en la

presente disposición, se aplican a las fábricas de alimentos existentes en el
territorio nacional que implementen el sistema de análisis de peligros y
puntos de control crítico, HACCP, como sistema o método de
aseguramiento de la inocuidad de los alimentos.

ARTICULO 3º-Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan

las siguientes definiciones:

Acción o medida correctiva: cualquier tipo de acción que deba ser tomada
cuando el resultado del monitoreo o vigilancia de un punto de control crítico
esté por fuera de los límites establecidos.

Análisis de peligros: proceso de recopilación y evaluación de información

sobre los peligros y condiciones que los originan, para decidir cuáles están
relacionados con la inocuidad de los alimentos y por lo tanto deben
plantearse en el plan del sistema HACCP.

Autoridad sanitaria competente: el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, y las entidades territoriales de salud
que de acuerdo a la ley ejerzan funciones de inspección, vigilancia y
control, adoptarán las acciones de prevención y seguimiento con el
propósito de garantizar el cumplimiento a lo dispuesto en el presente
decreto.

Auditoría: examen sistemático funcionalmente independiente, mediante el

cual se logra determinar si las actividades y sus consiguientes resultados
se ajustan a los objetivos propuestos.

Buenas prácticas de manufactura (BPM): principios básicos y prácticas

generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración,
envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para
consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos se
fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se minimicen los riesgos
inherentes durante las diferentes etapas de la cadena de producción.

Certificación sanitaria: documento expedido por la autoridad sanitaria

competente, sobre la validez y funcionalidad del sistema HACCP a las
fábricas de alimentos.

Control: condición en la que se observan procedimientos correctos y se

verifica el cumplimiento de los criterios técnicos establecidos.

Controlar: adopción de las medidas necesarias para asegurar y mantener

el cumplimiento de los criterios establecidos en el plan del sistema HACCP.

Desviación: cuando el proceso no se ajusta al rango del límite crítico

establecido.

Diagrama de flujo: representación sistemática y secuencial de las etapas u

operaciones utilizadas en la producción o fabricación de un determinado
producto alimenticio.

Documentación: descripción y registro de operaciones, procedimientos y

controles para mantener y demostrar el funcionamiento del sistema
HACCP.

Fábrica de alimentos: establecimiento en el cual se realiza una o varias

operaciones tecnológicas, ordenadas e higiénicas, destinadas a fraccionar,
elaborar, producir, transformar o envasar alimentos para consumo humano;
incluye mataderos de animales de abasto público, enfriadoras, plantas de
higienización y pulverización de leche.

Fase o etapa: punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena

alimentaria, incluidas las materias primas, desde la producción primaria
hasta el consumo final.

HACCP: iniciales que en inglés significan "hazard analysis critical control

point" y en español se traduce "análisis de peligros y puntos de control
crítico".

Inocuidad de los alimentos: garantía en cuanto a que los alimentos no

causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de
acuerdo con el uso a que estén destinados.

Límite crítico: criterio que permite separar lo aceptable de lo inaceptable, en

una determinada fase o etapa.
Medida preventiva o de control: medida o actividad que se realiza con el
propósito de evitar, eliminar o reducir a un nivel aceptable, cualquier peligro
para la inocuidad de los alimentos.

Monitoreo o vigilancia: secuencia de observaciones y mediciones de límites

críticos, diseñada para producir un registro fiel y asegurar dentro de los
límites críticos establecidos, la permanente operación o proceso.

Peligro: agente físico, químico o biológico presente en el alimento o bien la

condición en que éste se halle, siempre que represente o pueda causar un
efecto adverso para la salud.

Plan HACCP: conjunto de procesos y procedimientos debidamente

documentados de conformidad con los principios del sistema HACCP, con
el objeto de asegurar el control de los peligros que resulten significativos
para la inocuidad de los alimentos, en el segmento de la cadena
alimentaria considerada.

Procedimientos operativos estandarizados: descripción operativa y

detallada de una actividad o proceso, en la cual se precisa la forma como
se llevará a cabo el procedimiento, el responsable de su ejecución, la
periodicidad con que debe realizarse y los elementos, herramientas o
productos que se van a utilizar.

Punto de control crítico (pcc): fase en la que puede aplicarse un control

esencial para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable un peligro
relacionado con la inocuidad de los alimentos.

Sistema HACCP: sistema que permite identificar, evaluar y controlar

peligros significativos contra la inocuidad de los alimentos.

Validación: procedimiento que permite probar que los elementos del plan
HACCP son eficaces.

Verificación o comprobación: acciones, métodos, procedimientos, ensayos

y otras evaluaciones, mediante las cuales se logra determinar el
cumplimiento del plan HACCP.

Vigilancia y control de la autoridad sanitaria: función que por ley realiza la

autoridad sanitaria competente, con el propósito de comprobar la existencia
y validez de la documentación y registros que soportan la ejecución,
formulación, implementación y funcionamiento del sistema HACCP, así
como de los prerrequisitos.

ARTICULO 4º-Principios del sistema HACCP. El sistema HACCP se

fundamenta en la aplicación de los siguientes principios:
1. Realizar un análisis de peligros reales y potenciales asociados durante
toda la cadena alimentaria hasta el punto de consumo.

2. Determinar los puntos de control crítico (PCC).

3. Establecer los límites críticos a tener en cuenta, en cada punto de

control crítico identificado.

4. Establecer un sistema de monitoreo o vigilancia de los PCC

identificados.

5. Establecer acciones correctivas con el fin de adoptarlas cuando el

monitoreo o la vigilancia indiquen que un determinado PCC no está
controlado.

6. Establecer un sistema efectivo de registro que documente el plan

operativo HACCP.

7. Establecer un procedimiento de verificación y seguimiento, para

asegurar que el plan HACCP funciona correctamente.

ARTICULO 5º-Prerrequisitos del plan HACCP. Como prerrequisitos del

plan HACCP, las fábricas de alimentos deberán cumplir:

A) Las buenas prácticas de manufactura establecidas en el Decreto 3075

de 1997 y la legislación sanitaria vigente, para cada tipo de
establecimiento;

B) Un programa de capacitación dirigido a los responsables de la

aplicación del sistema HACCP, que contemple aspectos relacionados con
su implementación y de higiene en los alimentos, de conformidad con el
Decreto 3075 de 1997;

C) Un programa de mantenimiento preventivo de áreas, equipos e

instalaciones;

D) Un programa de calibración de equipos e instrumentos de medición;

E) Un programa de saneamiento que incluya el control de plagas

(artrópodos y roedores), limpieza y desinfección, abastecimiento de agua,
manejo y disposición de desechos sólidos y líquidos;

F) Control de proveedores y materias primas incluyendo parámetros de

aceptación y rechazo;

G) Planes de muestreo;
H) Trazabilidad de materias primas y producto terminado.

PARAGRAFO. Los anteriores programas y requisitos deben constar por

escrito debidamente documentados sobre objetivos, componentes,
cronograma de actividades (precisando el qué, cómo, cuándo, quién y con
qué), firmados y fechados por el funcionario responsable del proceso, el
representante legal de la empresa o por quien haga sus veces. Los
prerrequisitos enunciados en los literales b), c), d), y e) o similares, deberán
ser presentados como procedimientos operativos estandarizados, contar
con los registros que soporten su ejecución y estar a disposición de la
autoridad sanitaria.

ARTICULO 6º-Contenido del plan HACCP. El plan HACCP debe

elaborarse para cada producto, ajustado a la política de calidad de la
empresa y contener como mínimo lo siguiente:

1. Organigrama de la empresa en el cual se indique la conformación del

departamento de aseguramiento de la calidad, funciones propias y
relaciones con las demás dependencias de la empresa.

2. Plano de la empresa en donde se indique la ubicación de las diferentes

áreas e instalaciones y los flujos del proceso (producto y personal).

3. Descripción de cada producto alimenticio procesado en la fábrica, en los

siguientes términos:

Ficha técnica

A) Identificación y procedencia del producto alimenticio o materia prima;

B) Presentación comercial;

C) Vida útil y condiciones de almacenamiento;

D) Forma de consumo y consumidores potenciales;

E) Instrucciones especiales de manejo y forma de consumo;

F) Características organolépticas, físico-químicas y microbiológicas del

producto alimenticio;

G) Material de empaque con sus especificaciones.

4. Diagrama de flujo del proceso para cada producto y narrativa o

descripción de las diferentes fases o etapas del mismo.
5. Análisis de peligros, determinando para cada producto la posibilidad
razonable sobre la ocurrencia de peligros biológicos, químicos o físicos,
con el propósito de establecer las medidas preventivas aplicables para
controlarlos.

6. Descripción de los puntos de control crítico que puedan afectar la

inocuidad, para cada uno de los peligros significativos identificados,
incluyendo aquellos fijados para controlar los peligros que puedan
originarse tanto al interior de la fábrica, planta o establecimiento, como en
el exterior de la misma.

7. Descripción de los límites críticos que deberán cumplir cada uno de los
puntos de control crítico, los cuales corresponderán a los límites aceptables
para la seguridad del producto y señalarán el criterio de aceptabilidad o no
del mismo. Estos límites se expresarán mediante parámetros observables o
mensurables los cuales deberán demostrar científicamente el control del
punto crítico.

8. Descripción de procedimientos y frecuencias de monitoreo de cada

punto de control crítico, con el fin de asegurar el cumplimiento de los límites
críticos. Estos procedimientos deberán permitir detectar oportunamente
cualquier pérdida de control del punto crítico y proporcionar la información
necesaria para que se implementen las medidas correctivas.

9. Descripción de las acciones correctivas previstas frente a posibles

desviaciones respecto a los límites críticos, con el propósito fundamental
de asegurar que:

- No salga al mercado ningún producto que, como resultado de la

desviación pueda representar un riesgo para la salud o esté adulterado,
alterado o contaminado de alguna manera.

- La causa de la desviación sea corregida.

10. Descripción del sistema de verificación del plan HACCP, para confirmar
la validez de dicho plan y su cumplimiento.

11. Descripción del sistema de registro de datos y documentación del

monitoreo o vigilancia de los puntos de control crítico y la verificación
sistemática del funcionamiento del plan HACCP.

PARAGRAFO 1º-La fábrica de alimentos en desarrollo de sus políticas de

calidad deberá conformar un equipo o grupo de trabajo que será el
responsable de la formulación, implementación, funcionamiento y ajustes
del plan HACCP; el cual deberá llevar un registro escrito de sus
actuaciones.
PARAGRAFO 2º-El plan HACCP, deberá estar debidamente firmado y
fechado por el responsable técnico del plan y por el gerente de la empresa,
previa aprobación del equipo HACCP, entendiéndose con ello la
aceptación de la empresa para su ejecución. Igual procedimiento se
seguirá, cuando se modifique o ajuste el mismo.

ARTICULO 7º-Implementación del sistema HACCP. Además del

cumplimiento de los prerrequisitos y requisitos establecidos en la presente
norma, para la implementación del sistema se requiere previo conocimiento
y cumplimiento de las normas técnico-sanitarias vigentes para fábricas de
alimentos, producto en particular, condiciones durante el procesamiento,
preparación, envase, manejo, almacenamiento, comercialización y
exportación.

ARTICULO 8º-Auditorías. Las fábricas de alimentos dentro del proceso de

implementación del sistema HACCP, deberán realizar auditorías del plan
HACCP, practicadas por un grupo interno de la fábrica o por agentes
externos, las cuales deberán constar por escrito; sin perjuicio que el plan
HACCP, los registros del mismo y los prerrequisitos enunciados en el
artículo 5º del presente decreto, queden a disposición de la autoridad
sanitaria cuando ésta lo solicite.

ARTICULO 9º-Procedimiento para la obtención de la certificación. La

certificación de implementación del sistema HACCP podrá solicitarse para
uno o varios productos o líneas de producción, por parte de las fábricas
que lo soliciten por escrito, a través de su representante legal o apoderado,
ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, o a la dirección territorial de salud correspondiente; la solicitud
deberá estar acompañada de:

La certificación o concepto favorable del cumplimiento de buenas prácticas

de manufactura expedido por la correspondiente dirección territorial de
salud, con antelación no mayor a tres (3) meses a la fecha en que se
presente la solicitud de certificación de implementación del sistema
HACCP, conforme a lo establecido en el Decreto 3075 de 1997, o de las
condiciones sanitarias y de funcionamiento exigidas en la legislación
sanitaria vigente específica para plantas de leches y mataderos de
animales de abasto público.

ARTICULO 10.-Visita de verificación del plan HACCP. Recibida la

solicitud de que trata el artículo anterior, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos Invima o la dirección territorial de salud, en un término no
mayor a sesenta (60) días hábiles, procederá a realizar la visita de
verificación del plan HACCP, diligenciando el formato o formulario
establecido y aprobado para el efecto por dicho instituto.
PARAGRAFO 1º-En el evento que la dirección territorial de salud no
cuente con la capacidad técnica y el talento humano para el desarrollo de
las actividades establecidas en el presente decreto, éstas serán asumidas
conjuntamente con el Invima.

PARAGRAFO 2º-Con fundamento en la visita de verificación e inspección

técnico sanitaria, el Invima o la autoridad de salud competente, emitirán el
concepto respectivo sobre el cumplimiento y validez del plan HACCP.

Si el concepto sobre el cumplimiento del plan fuese desfavorable, la

empresa tendrá un plazo de treinta (30) días hábiles para corregir las
deficiencias identificadas, vencido éste, se practicará nueva visita de
verificación con la cual se concluirá el trámite de certificación; de
presentarse la eventualidad de que el concepto nuevamente sea
desfavorable no se expedirá dicha certificación.

Negada la certificación de implementación del plan HACCP, el interesado

deberá dejar transcurrir un (1) año, contado a partir de la fecha de la
negación para poder elevar una nueva solicitud.

ARTICULO 11.-Vigencia de la certificación. La certificación de

implementación del sistema HACCP tendrá una vigencia de dos (2) años
contados a partir de la fecha de su expedición y antes del vencimiento de
ésta, deberá presentarse por parte del interesado la solicitud de
renovación, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos,
Invima, o en la correspondiente dirección territorial de salud.

PARAGRAFO. Durante la vigencia de la certificación, la autoridad

competente deberá practicar por lo menos una (1) visita anual de vigilancia
y control a la empresa para verificar el desarrollo del plan HACCP. Cuando
el Invima haya expedido la certificación de implementación del plan
HACCP, podrá delegar la diligencia de verificación y control en la entidad
territorial de salud que corresponda.

ARTICULO 12.-Cancelación de la certificación. El Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la correspondiente
dirección territorial de salud procederá a cancelar la certificación sanitaria
de implementación del sistema HACCP, cuando en desarrollo de las
funciones de vigilancia y control en una de las visitas de verificación o
auditoría del sistema HACCP, se comprueben irregularidades en el
funcionamiento del plan HACCP, o incumplimiento de los requisitos que
sirvieron de fundamento para la expedición de dicha certificación.

ARTICULO 13.-Incentivos. Las fábricas de alimentos que obtengan la

certificación de implementación del sistema de análisis de peligros y puntos
de control crítico, HACCP, podrán incluir dentro del término de vigencia de
ésta, en el rótulo o etiqueta de los correspondientes productos, así como
en la publicidad de los mismos, un sello de certificación de implementación
de dicho sistema, indicando la autoridad sanitaria que expidió la
certificación.

ARTICULO 14.-Utilización indebida del sello de certificación. La

utilización indebida del sello o publicidad de que trata el anterior artículo,
acarreará la aplicación de cualquiera de las medidas y/o sanciones
previstas en el Decreto 3075 de 1997 o en la norma que lo modifique,
sustituya o complemente.

ARTICULO 15.-Integración de las actividades de vigilancia y control en el

plan de atención básica, PAB. Las direcciones territoriales de salud,
deberán incluir las actividades relacionadas con certificación, verificación y
auditoría de planes y seguimiento del sistema HACCP, dentro del
respectivo plan de atención básica, PAB.

ARTICULO 16.-Apoyo y capacitación. Para efectos del cumplimiento de

lo establecido en el presente decreto, el Ministerio de Salud y el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, impartirán la
capacitación y prestarán permanentemente la asistencia y asesoría técnica
necesarias, a las direcciones territoriales de salud.

ARTICULO 17.-Vigilancia y control. Corresponde al Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y a las direcciones
territoriales de salud, ejercer las funciones de vigilancia y control, para lo
cual podrán adoptar las medidas de prevención y sanitarias de seguridad
necesarias, así como adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones
que se deriven de su incumplimiento en los términos establecidos en la Ley
09 de 1979 y conforme al procedimiento previsto en el Decreto 3075 de
1997 o en las normas que los modifiquen, sustituyan o complementen.

ARTICULO 18.-Modificación de requisitos. El Ministerio de Salud podrá

modificar los prerrequisitos y requisitos del plan HACCP establecidos en el
presente decreto, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos.

ARTICULO 19.-Notificación. El presente decreto se notificará a la

Organización Mundial de Comercio OMC, Comunidad Andina de Naciones,
CAN, y Tratado de Libre Comercio TLC G3, a través del sistema de
información sobre medidas de normalización procedimientos de evaluación
de conformidad con las normas vigentes.

ARTICULO 20.-Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de

su publicación.
 Publíquese y cúmplase.

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCION NUMERO 005109 DE 2005

(diciembre 29)
por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado
o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas
de alimentos para consumo humano.
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas
por las Leyes 9ª de 1979 y 170 de 1994 y el numeral 3 del artículo 2º del Decreto 205 de 2003, y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 78 de la Constitución Política de Colombia, dispone: “(...) Serán responsables, de
acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten
contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios (...)”;
Que en virtud del artículo 565 de la Ley 9ª de 1979, le corresponde al Ministerio de Salud la
oficialización de las normas técnicas colombianas para todos los productos de interés sanitario;
Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba el “Acuerdo de la Organización Mundial del
Comercio”, el cual contiene, entre otros, el “Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio” que
reconoce la importancia de que los Países Miembros adopten medidas necesarias para la
protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos,
comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de las cuales se encuentran los reglamentos
técnicos;
Que de conformidad con lo establecido en el artículo 26 de la Decisión Andina 376 de 1995 y el
numeral 2.2 del artículo 2º del Acuerdo Sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los reglamentos
técnicos se establecen para garantizar, entre otros, los siguientes objetivos legítimos: Los
imperativos de la seguridad nacional; la protección de la salud o seguridad humana, de la vida o la
salud animal o vegetal, o del medio ambiente y la prevención de prácticas que puedan inducir a error
a los consumidores ;
Que de acuerdo con lo señalado en el Decreto 3466 de 1982, los productores de bienes y servicios
sujetos al cumplimiento de normas técnicas oficializadas obligatorias o reglamentos técnicos, serán
responsables por que las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan
correspondan a las previstas en la norma o reglamento;
Que el artículo 7º del Decreto 2269 de 1993 señala entre otros, que los productos o servicios
sometidos al cumplimiento de una norma técnica colombiana obligatoria o un reglamento técnico,
deben cumplir con estos independientemente que se produzcan en Colombia o se importen;
Que las directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los Países
Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario se encuentran contenidas en la Decisión
562 de la Comunidad Andina, la cual establece en el artículo 9º numeral 3 literal d), que los
reglamentos técnicos que se elaboren, adopten y apliquen deberán establecer en relación con los
requisitos de envase, empaque y rotulado o etiquetado, las especificaciones técnicas necesarias de
los envases o empaques adecuados al producto para su uso y empleo, así como la información que
debe contener del producto, incluyendo su contenido o medida;
Que consecuentemente con lo anterior, con el fin de proteger la salud y calidad de vida y en aras de
contribuir a satisfacer las necesidades alimenticias, nutricionales y de salud, es necesario definir los
requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir las materias primas para alimentos y los
alimentos para consumo humano envasados o empacados, basados en información clara y
suficiente que no induzca a error o engaño a los consumidores;

Que el reglamento técnico que se establece con la presente resolución, fue notificado a la
Organización Mundial del Comercio mediante el documento identificado con la signatura
G/TBT/N/COL/31 del 14 de mayo de 2003 y sobre el cual no se presentó ninguna observación por
parte de los países miembros de la O.M.C y el G3;
Que el artículo 47 del Decreto 205 de 2003 señala que todas las referencias legales vigentes a los
Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben entenderse referidas al Ministerio de la
Protección Social;
Que en mérito de lo expuesto, este Despacho,

RESUELVE:
TITULO I
OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
Artículo 1º. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer el reglamento técnico a través
del cual se señalan los requisitos que deben cumplir los rótulos o etiquetas de los envases o
empaques de alimentos para consumo humano envasados o empacados, así como los de las
materias primas para alimentos, con el fin de proporcionar al consumidor una información sobre el
producto lo suficientemente clara y comprensible que no induzca a engaño o confusión y que permita
efectuar una elección informada.
Artículo 2º. Campo de aplicación. Las disposiciones de que trata la presente resolución aplican a los
rótulos o etiquetas con los que se comercialicen los alimentos para consumo humano envasados o
empacados, así como los de las materias primas para alimentos, bien sean productos nacionales e
importados que se comercialicen en el territorio nacional, cuyas partidas arancelarias serán las
correspondientes a los productos alimenticios para consumo humano envasados o empacados que
correspondan a los Capítulos 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20 y 21 del Arancel de
Aduanas, y las demás que correspondan de acuerdo con la clasificación. Estas deberán actualizarse
conforme a las modificaciones efectuadas al mismo.
Parágrafo. Los alimentos envasados o empacados deberán cumplir con lo estipulado en el
reglamento técnico que se establece en la presente resolución, sin perjuicio del cumplimiento de la
normatividad sanitaria vigente para cada alimento en particular o de sus materias primas.

T I T U L O II
CONTENIDO TECNICO
CAPITULO I
Definiciones
Artículo 3º. Definiciones. Para efectos del reglamento técnico que se adopta mediante la presente
resolución, deberán tenerse en cuenta las siguientes definiciones:
ADITIVO ALIMENTARIO: Cualquier sustancia que no se consume normalmente como alimento por
sí mismo, ni se usa como ingrediente básico del alimento, tenga o no valor nutritivo, cuya adición
intencional al alimento en la fabricación, elaboración, tratamiento, envasado o empaquetado,
transporte o almacenamiento provoque, o pueda esperarse que provoque directa o indirectamente,
el que ella misma o sus subproductos lleguen a ser un complemento del alimento o afecten sus
características. Esta definición no incluye los “contaminantes” ni las sustancias añadidas al alimento
para mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
ALIMENTO: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo los
nutrientes y la energía neces aria para el desarrollo de los procesos biológicos. Quedan incluidas en
la presente definición las bebidas no alcohólicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos
comestibles y que se conocen con el nombre genérico de “especia”. No incluye cosméticos, el tabaco
ni las sustancias que se utilizan como medicamentos.
ALIMENTO ENVASADO: Todo alimento envuelto, empaquetado o embalado previamente, listo para
ofrecerlo al consumidor o para fines de hostelería.
ALIMENTO FRACCIONADO: Es todo alimento que dadas sus características de presentación y
empaque o envase, puede ser sometido a procesos de corte y/o tajado y/o molido y/o rallado para
su venta al consumidor.
ALIMENTO REEMPACADO O REENVASADO: Es todo alimento que en lugares diferentes al sitio
de fabricación, es retirado de su empaque o envase original para ser reempacado o reenvasado en
presentaciones diferentes, cuyos parámetros microbiológicos, fisicoquímicos, organolépticos y en
general, de composición son idénticos a los del alimento del cual proceden.
 ALIMENTO PARA FINES DE HOSTELERIA: Aquellos alimentos destinados a utilizarse en
restaurantes, cantinas, escuelas, hospitales e instituciones similares donde se preparan comidas
para consumo inmediato.
ALIMENTOS E INGREDIENTES ALIMENTARIOS OBTENIDOS POR MEDIO DE TECNOLOGIAS
DE MODIFICACION GENETICA O INGENIERIA GENETICA: Se definen como aquellos que son o
que contienen organismos modificados genéticamente obtenidos como resultado de la aplicación de
la tecnología de manipulación de los genes. Esta definición aplica también a los productos obtenidos
a partir de organismos modificados genéticamente, pero que no los contienen.
BIOTECNOLOGIA MODERNA: Se define como:
a) Técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la
inyección directa del ácido nucleico en las células u organismos, o
b) La fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales
de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y
selección natural.
CARA PRINCIPAL DE EXHIBICION: Parte del envase con mayor posibilidad de ser exhibida,
mostrada o examinada en condiciones normales y acostumbradas para la exhibición en la venta al
por menor.
COADYUVANTE DE ELABORACION: Toda sustancia o materia prima, que no se consume como
ingrediente alimenticio por sí mismo y que se emplea intencionalmente en la elaboración de materias
primas, alimentos o sus ingredientes, para lograr una finalidad tecnológica durante el tratamiento o
la elaboración.
CONSUMIDOR: Cualquier persona que compra o recibe alimento con el fin de satisfacer sus
necesidades.
CONTENIDO NETO: Cantidad de producto sin considerar la masa (tara) o volumen del empaque, el
cual deberá cumplir con las características descritas en el anexo que hace parte integral de la
presente resolución.
DECLARACION DE PROPIEDADES: Cualquier representación que afirme, sugiera o implique que
un alimento tiene cualidades especiales por su origen, propiedades nutritivas, naturaleza,
elaboración, composición u otra cualidad cualquiera.
ENVASE: Recipiente que contiene alimentos para su entrega como un producto único, que los cubre
total o parcialmente, y que incluye la tapa, los embalajes y envolturas. Un envase puede contener
varias unidades o tipos de alimentos preenvasados cuando se ofrece al consumidor.
FECHA DE DURACION MINIMA: “Consumir preferentemente antes de”, es la fecha fijada por el
fabricante, mediante la cual bajo determinadas condiciones de almacenamiento, expira el período
durante el cual el producto es totalmente comercializable y mantiene las cualidades específicas
atribuidas tácita o explícitamente, no obstante, después de esta fecha, el alimento puede ser todavía
satisfactorio, pero no se considerará comercializable.
FECHA DE ENVASADO: La fecha en que se coloca el alimento en el envase, en el cual se venderá.
FECHA DE FABRICACION: La fecha en que el alimento se transforma en el producto descrito.
FECHA LIMITE DE UTILIZACION: “Fecha de vencimiento” - “Fecha límite de consumo
recomendada” - “Fecha de caducidad”, es la fecha fijada por el fabricante, en que termina el
período después del cual el producto, almacenado en las condiciones indicadas, no tendrá
probablemente los atributos de calidad que normalmente esperan los consumidores. Después de
esta fecha, no se considerará comercializable el alimento.
INGREDIENTE: Sustancia (s) que se emplean en la fabricación o preparación de un alimento
presente en el producto final, aunque posiblemente en forma modificada, incluidos los aditivos
alimentarios.
LOTE: Cantidad determinada de unidades de un alimento de características similares fabricadas o
producidas en condiciones esencialmente iguales que se identifican por tener el mismo código o
clave de producción.
PESO ESCURRIDO: Cantidad de producto sólido una vez se ha retirado el líquido de cobertura.
 MATERIA PRIMA: Sustancia natural o artificial, elaborada o no, empleada por la industria de
alimentos para su utilización directa, fraccionamiento o conversión en alimentos para consumo
humano.
ORGANISMO VIVO MODIFICADO: Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva
de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.
No se consideran organismos vivos modificados los que se derivan de procesos tales como:
1. Fertilización in vitro.
2. Conjugación, trasducción, transformación, o cualquier otro proceso natural.
3. Inducción de poliploidía.
4. Mutagénesis.
5. Fusión celular (incluyendo la fusión del protoplasto) o técnicas de hibridación donde las células
/protoplastos del donante se incluyen en la misma familia taxonómica.
ROTULADO O ETIQUETADO: Material escrito, impreso o gráfico que contiene el rótulo o etiqueta,
y que acompaña el alimento o se expone cerca del alimento, incluso en el que tiene por objeto
fomentar su venta o colocación.
ROTULO O ETIQUETA: Marbete, marca, imagen u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya
escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o adherido al envase
de un alimento.
CAPITULO II
Rotulado o etiquetado de alimentos
Artículo 4º. Requisitos generales. Los rótulos o etiquetas de los alimentos para consumo humano,
envasados o empacados, deberán cumplir con los siguientes requisitos generales:
1. La etiqueta o rótulo de los alimentos no deberá describir o presentar el producto alimenticio envasado
de una forma falsa, equívoca o engañosa o susceptible de crear en modo alguno una impresión
errónea respecto de su naturaleza o inocuidad del producto en ningún aspecto.
2. Los alimentos envasados no deberán describirse ni presentarse con un rótulo o rotulado en los que
se empleen palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que hagan alusión a
propiedades medicinales, preventivas o curativas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre
la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad del alimento. Si en el rótulo o etiqueta se
describe información de rotulado nutricional, debe ajustarse acorde con lo que para tal efecto
establezca el Ministerio de la Protección Social.
3. El rótulo o etiqueta no deberá estar en contacto directo con el alimento, salvo que el fabricante,
envasador, empacador o reempacador obtenga ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, la correspondiente autorización, para lo cual los interesados
deberán suministrar los estudios que avalen la seguridad de las tintas utilizadas y del papel o de
cualquier otra base en la que se registre la información, de manera que no se altere ni afecte la
calidad sanitaria o inocuidad de los productos alimenticios.
Cuando sea del caso, el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, realizará los
exámenes de laboratorio para verificar la conformidad de lo descrito en el presente numeral.
4. Los alimentos que declaren en su rotulado que su contenido es 100% natural no deberán contener
aditivos.
5. Los alimentos envasados no deberán describirse ni presentarse con un rótulo o rotulado emplea ndo
palabras, ilustraciones o representaciones gráficas que se refieran o sugieran directa o
indirectamente cualquier otro producto con el que el producto de que se trate pueda confundirse, ni
en una forma tal que puede inducir al consumidor o comprador a suponer que el alimento se relaciona
en forma alguna con otro producto.
6. Cuando utilicen representaciones gráficas, figuras o ilustraciones que hagan alusión a ingredientes
naturales que no contiene el mismo y cuyo sabor sea conferido por un saborizante artificial, en la
etiqueta o rótulo del alimento junto al nombre del mismo debe aparecer, la expresión “sabor artificial”.
Artículo 5º. Información que debe contener el rotulado o etiquetado. En la medida que sea aplicable
al alimento que ha de ser rotulado o etiquetado; en el rótulo o etiqueta de los alimentos envasados
o empacados deberá aparecer la siguiente información:
 5.1. Nombre del alimento
5.1.1 El nombre deberá indicar la verdadera naturaleza del alimento, normalmente deberá ser específico
y no genérico:
a) Cuando se hayan establecido uno o varios nombres para un alimento en la legislación sanitaria, se
deberá utilizar por los menos uno de esos nombres;
b) Cuando no se disponga de tales nombres, deberá utilizarse una denominación común o usual
consagrada por el uso corriente como término descriptivo apropiado, sin que induzca a error o a
engaño al consumidor;
c) Se podrá emplear un nombre “acuñado”, de “fantasía” o “de fábrica”, o “una marca registrada”,
siempre que vaya junto con una de las denominaciones indicadas en los literales a) y b) del presente
numeral, en la cara principal de exhibición.
5.1.2 En la cara principal de exhibición del rótulo o etiqueta, junto al nombre del alimento, en forma legible
a visión normal, aparecerán las palabras o frases adicionales necesarias para evitar que se induzca
a error o engaño al consumidor con respecto a la naturaleza y condición física auténtica del alimento
que incluyan, pero no se limiten, al tipo de medio de cobertura, la forma de presentación, condición
o el tipo de tratamiento al que ha sido sometido; tales como deshidratación, concentración,
reconstitución, ahumado, etc.
5.2. Lista de ingredientes
5.2.1 La lista de ingredientes deberá figurar en el rótulo, salvo cuando se trate de alimentos de un único
ingrediente.
a) La lista de ingredientes deberá ir encabezada o precedida por un título apropiado que consista en el
término “ingrediente” o la incluya;
b) Deberán enunciarse todos los ingredientes por orden decreciente de peso inicial (m/m) en el
momento de la fabricación del alimento;
c) Cuando un ingrediente sea a su vez producto de dos o más ingredientes, estos deben declararse
como tales en la lista de ingredientes, siempre que vaya acompañado inmediatamente de una lista
entre paréntesis de sus ingredientes por orden decreciente de proporciones (m/m). Cuando un
ingrediente compuesto, para el que se ha establecido un nombre en la legislación sanitaria vigente,
constituya menos del 5% del alimento, no será necesario declarar los ingredientes, salvo los aditivos
alimentarios que desempeñan una función tecnológica en el producto acabado;
d) En la lista de ingredientes deberá indicarse el agua añadida, excepto cuando el agua forme parte de
ingredientes tales como la salmuera, el jarabe o el caldo empleados en un alimento compuesto y
declarados como tales en la lista de ingredientes. No será necesario declarar el agua u otros
ingredientes volátiles que se evaporan durante la fabricación;
e) Cuando se trate de alimentos deshidratados o condensados destinados a ser reconstituidos, podrán
enumerarse sus ingredientes por orden de proporciones (m/m) en el producto reconstituido, siempre
que se incluya una indicación como la siguiente: “INGREDIENTES DEL PRODUCTO CUANDO SE
PREPARA SEGUN LAS INSTRUCCIONES DEL ROTULO O ETIQUETA”.
5.2.2 Se declarará, en cualquier alimento o ingrediente alimentario obtenido por medio de la biotecnología,
la presencia de cualquier alergeno transferido de cualquiera de los productos enumerados en el
parágrafo del presente artículo.
Cuando no sea posible proporcionar información adecuada sobre la presencia de un alergeno por
medio del etiquetado, el alimento que contiene el alergeno no se podrá comercializar.
5.2.3 En la lista de ingredientes deberá emplearse un nombre específico de acuerdo con lo previsto en el
numeral 5.1 sobre nombre del alimento, salvo cuando:
a) Se trate de los ingredientes enumerados en el literal d) del numeral 5.2.1 de la lista de ingredientes,
y
b) El nombre genérico de una clase resulte más informativo. En este caso, podrán emplearse los
siguientes nombres genéricos para los ingredientes que pertenecen a la clase correspondiente:

TABLA 1
Nombres genéricos correspondientes a ingredientes
Clases de ingredientes Nombres genéricos
 Clases de ingredientes Nombres genéricos
Aceites refinados distintos del aceite de “Aceite”, junto con el término
oliva. “vegetal” o “animal”, calificado
con el término “hidrogenado” o
“parcialmente hidrogenado”,
según sea el caso.
Grasas refinadas. “Grasas”, junto con el término
“vegetal” o “animal”, según sea el
caso.
Almidones distintos de los almidones “Almidón”, “Fécula”.
modificados químicamente.
Todas las especies de pescado, cuando “Pescado”.
este constituya un ingrediente de otro
alimento y siempre que en el rótulo y la
presentación de dicho alimento, no se
haga referencia a una determinada
especie de pescado.
Toda clase de carne de aves de corral, “Carne de aves de corral”.
cuando dicha carne constituya un
ingrediente de otro alimento y siempre
que en el rótulo y la presentación de dicho
alimento no se haga referencia a un tipo
de carne de aves de corral.
Toda clase de queso, cuando un queso o “Queso”.
una mezcla de quesos constituyan un
ingrediente de otro alimento y siempre
que en el rótulo y la presentación de dicho
alimento no se haga referencia a un tipo
específico de queso.
Todas las especias y extractos de “Especia”, “especias”, o mezclas
especias en cantidad no superior al 2% de especias”, “condimentos”
en peso, solas o mezcladas en el según sea el caso.
alimento.
Todas las hierbas aromáticas o partes de “Hierbas aromáticas” o “mezclas
hierbas aromáticas en cantidad no de hierbas aromáticas”, según
superior al 2% en peso, solas o sea el caso.
mezcladas en el alimento.
Todas las clases de preparados de goma “Goma base”.
utilizados en la fabricación de la goma
base para la goma de mascar.
Sacarosa “Azúcar”.
Dextrosa anhidra y dextrosa “Dextrosa” o “glucosa”.
monohidratada.
Todos los tipos de caseinatos. “Caseinatos”.
Manteca de cacao obtenida por presión “Manteca de cacao”.
extracción o refinada.
Frutas confitadas, sin exceder del 10% “Frutas confitadas”.
del peso del alimento.
c) No obstante lo estipulado en el literal a) del numeral 5.2.3. deberán declararse siempre por sus
nombres específicos la grasa de cerdo, la manteca, la grasa de bovino y la grasa de pollo;
d) Cuando se trate de aditivos alimentarios de uso permitido en los alimentos en general, pertenecientes
a las distintas clases, deberán emplearse los siguientes nombres genéricos, junto con el nombre
específico y se podrá anotar de manera opcional el número de identificación internacional:
1. Acentuador de sabor.
2. Acidulante (ácido).
3. Agente aglutinante.
4. Antiaglutinante.
5. Anticompactante.
6. Antiespumante.
7. Antioxidante.
8. Aromatizante.
9. Blanqueador.
10. Colorante natural o artificial.
11. Clarificante.
12. Edulcorante natural o artificial.
13. Emulsionante o Emulsificante.
14. Enzimas.
15. Espesante.
16. Espumante.
17. Estabilizante o Estabilizador.
18. Gasificante.
19. Gelificante.
20. Humectante.
21. Antihumectante.
22. Incrementador del volumen o leudante.
23. Propelente.
24. Regulador de la acidez o alcalinizante.
25. Sal emulsionante o sal emulsificante.
26. Sustancia conservadora o conservante.
27. Sustancia de retención del color.
28. Sustancia para el tratamiento de las harinas.
29. Sustancia para el glaseado.
30. Secuestrante;
e) Cuando se trate de aditivos alimentarios que pertenezcan a las respectivas clases aprobados por el
Ministerio de la Protección Social o en su defecto figuren en las listas del Códex de Aditivos
Alimentarios cuyo uso en los alimentos han sido autorizados, podrán emplearse los siguientes
nombres genéricos:
1. Aroma(s) y aromatizante(s) o Sabor (es) - Saborizante(s).
2. Almidón(es) modificado(s).
La expresión “aroma” deberá estar calificada con los términos “naturales”, “idénticos a los
naturales”, “artificiales” o con una combinación de los mismos, según corresponda;
f) Cuando un aditivo requiera alguna indicación o advertencia sobre su uso se debe cumplir lo
establecido en la legislación sanitaria vigente;
g) Cuando se utilice Tartrazina debe declararse expresamente y en forma visible en el rótulo del
producto alimenticio que este contiene Amarillo número 5 o Tartrazina;
 h) Cuando a un alimento le sea adicionado Aspartame como edulcorante artificial se debe incluir una
leyenda en el rótulo en el que se indique: “FENILCETONURICOS: CONTIENE FENILALANINA”.
5.2.4 Coadyuvantes de elaboración y transferencia de aditivos alimentarios:
5.2.4.1 Todo aditivo alimentario que por haber sido empleado en las materias primas u otros ingredientes
de un alimento, se transfiera a este alimento en cantidad notable o suficiente para desempeñar en
él una función tecnológica, será incluido en la lista de ingredientes.
5.2.4.2 Los aditivos alimentarios transferidos a los alimentos en cantidades inferiores a las necesarias para
lograr una función tecnológica y los coadyuvantes de fabricación, estarán exentos de la declaración
en la lista de ingredientes. La excepción no aplica a los aditivos alimentarios y coadyuvantes de
fabricación enumerados en el parágrafo del presente artículo.
5.3. Contenido neto y peso escurrido
5.3.1 El contenido neto deberá declararse en unidades del sistema métrico (Sistema Internacional).
5.3.2 El contenido neto deberá declararse de la sigu iente forma:
a) En volumen, para los alimentos líquidos;
b) En peso, para los alimentos sólidos;
c) En peso o volumen, para los alimentos semisólidos o viscosos.
5.3.3 Además de la declaración del contenido neto, en los alimentos envasados en un medio líquido,
deberá indicarse en unidades del Sistema Internacional el peso escurrido del alimento. Para efectos
de este requisito, por medio líquido se entiende: Agua, soluciones acuosas de azúcar o sal, zumos
(jugos) de frutas y hortalizas, en frutas y hortalizas en conserva únicamente o vinagre, solos o
mezclados.
5.4. Nombre y dirección
5.4.1 Deberá indicarse el nombre o razón social y la dirección del fabricante, envasador o reempacador
del alimento según sea el caso, precedido por la expresión “FABRICADO o ENVASADO POR”.
5.4.2 Para alimentos nacionales e importados fabricados en empresas o fábricas que demuestren tener
más de una sede de fabricación o envasado, se aceptará la indicación de la dirección corporativa
(oficina central o sede principal).
5.4.3 En los productos importados deberá precisarse además de lo anterior el nombre o razón social y la
dirección del importador del alimento.
5.4.4 Para alimentos que sean fabricados, envasados o reempacados por terceros en el rótulo o etiqueta
deberá aparecer la siguiente leyenda: “FABRICADO, ENVASADO O REEMPACADO POR
(FABRICANTE, ENVASADOR O REEMPACADOR) PARA: (PERSONA NATURAL O JURIDICA
AUTORIZADA PARA COMERCIALIZAR EL ALIMENTO)”.
5.5. Identificación del lote
5.5.1 Cada envase deberá llevar grabada o marcada de cualquier modo, pero de forma visible, legible e
indeleble, una indicación en clave o en lenguaje claro (numérico, alfanumérico, ranurados, barras,
perforaciones, etc.) que permita identificar la fecha de producción o de fabricación, fecha de
vencimiento, fecha de duración mínima, fábrica productora y el lote.
5.5.2 La palabra “Lote” o la letra “L” deberá ir acompañada del código mismo o de una referencia al lugar
donde aparece.
5.5.3 Se aceptará como lote la fecha de duración mínima o fecha de vencimiento, fecha de fabricación o
producción, cuando el fabricante así lo considere, siempre y cuando se indique la palabra “Lote” o la
letra “L”, seguida de la fecha escogida para tal fin, cumpliendo con lo descrito en los subnumerales
5.4.2 y 5.6 de la presente disposición, según el caso.
5.6. Marcado de la fecha e instrucciones para la conservación
5.6.1 Cada envase deberá llevar grabada o marcada en forma visible, legible e indeleble la fecha de
vencimiento y/o la fecha de duración mínima.
5.6.2 No se permite la declaración de la fecha de vencimiento y/o de duración mínima, mediante el uso de
un adhesivo o sticker.
5.6.3 Si no está determinado de otra manera en la legislación sanitaria del producto, regirá el siguiente
marcado de la fecha:
 a) Las fechas de vencimiento y/o duración mínima se deben indicar en orden estricto y secuencial: Día,
mes y año, y declararse así: el día escrito con números y no con letras, el mes con las tres primeras
letras o en forma numérica y luego el año indicado con sus dos últimos dígitos;
b) Las fechas de vencimiento y/o de duración mínima constarán por lo menos de:
1. El día y el mes para los productos que tengan un vencimiento no superior a tres meses.
2. El mes y el año para productos que tengan un vencimiento de más de tres meses;
c) Cuando de acuerdo con el literal b) el marcado de las fechas utilice únicamente día y mes, el mes
debe declararse con las tres primeras letras y cuando utilice únicamente el mes y año, y el mes se
declare en forma numérica, el año debe declararse con cuatro dígitos;
d) La fecha de vencimiento o fecha límite de utilización deberá declararse con las palabras o
abreviaturas:
1. “Fecha límite de consumo recomendada”, sin abreviaturas.
2. “Fecha de caducidad”, sin abreviaturas.
3. “Fecha de vencimiento” o su abreviatura (F. Vto.).
4. “Vence” o su abreviatura (Ven.).
5. “Expira” o su abreviatura (Exp.).
6. “Consúmase antes de...” o cualquier otro equivalente, sin utilizar abreviaturas;
e) Cuando se declare fecha de duración mínima se hará con las palabras:
1. “Consumir preferentemente antes de ...”, cuando se indica el día.
2. “Consumir preferentemente antes del final de...” en los demás casos;
f) Las palabras prescritas en los literales d) y e) del presente numeral deberán ir acompañada de:
1. La fecha misma, o
2. Una referencia al lugar donde aparece la fecha;
g) No se requerirá la indicación de la fecha de vencimiento y/o de duración mínima para:
1. Frutas y hortalizas frescas, incluidas las papas que no hayan sido peladas, cortadas o tratadas de
otra forma análoga.
2. Productos de panadería y pastelería que, por la naturaleza de su contenido, se consuma por lo
general dentro de las 24 horas siguientes a su fabricación.
3. Vinagre.
4. Sal para consumo humano.
5. Azúcar sólido.
6. Productos de confit ería consistentes en azúcares aromatizados y/o coloreados.
7. Goma de mascar.
8. Panela.
5.6.4 Además de la fecha de vencimiento y/o de duración mínima, se indicará en el rótulo, cualquier
condición especial que se requiera para la conservación del alimento, si de su cumplimiento depende
la validez de la fecha.
5.7 Instrucciones para el uso
La etiqueta deberá contener las instrucciones que Sean necesarias sobre el modo de empleo,
incluida la reconstitución, si es el caso, para asegurar una correcta utilización del alimento.
5.8 Registro Sanitario
Los alimentos que requieran registro sanitario de acuerdo con lo establecido en el artículo 41 del
Decreto 3075 de 1997 o las normas que lo modifiquen, sustituyan o adicionen, deberán contener en
el rótulo el número del Registro Sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente.
6. Requisitos Obligatorios Adicionales
6.1 Etiquetado cuantitativo de los ingredientes.
6.1.1 Cuando el etiquetado de un alimento destaque la presencia de uno o más ingredientes valiosos y/o
caracterizantes, o cuando la descripción del alimento produzca el mismo efecto, se deberá declarar
el porcentaje inicial del ingrediente (m/m) en el momento de la fabricación. Para este efecto, no se
consideran ingredientes valiosos y/o caracterizantes las sustancias añadidas al alimento para
mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
6.1.2 Así mismo, cuando en la etiqueta de un alimento se destaque el bajo contenido de uno o más
ingredientes, deberá declararse el porcentaje del ingrediente (m/m) en el producto final.
6.1.3 La referencia en el nombre del alimento a un determinado ingrediente no implicará, por sí solo, que
se le conceda un relieve especial. La referencia, en la etiqueta del alimento, a un ingrediente utilizado
en pequeña cantidad y/o solamente como aromatizante, no implicará por sí sola, que se le conceda
un relieve especial.
Parágrafo. Teniendo en cuenta que los siguientes alimentos e ingredientes causan
hipersensibilidad, estos deben declararse siempre con su nombre específico, así:
1. Cereales que contienen gluten (trigo, centeno, avena, cebada, espelta o sus cepas híbridas, y
productos de estos; entre otros).
2. Crustáceos y sus productos.
3. Huevos y subproductos.< /p>
4. Pescado y productos pesqueros.
5. Maní, soya y sus productos.
6. Leche y productos lácteos (lactosa incluida).
7. Nueces de árboles y sus productos derivados.
8. Sulfito en concentraciones de 10 mg/kg o más.
El Ministerio de la Protección Social podrá modificar esta lista, de acuerdo con las investigaciones y
desarrollos tecnológicos o las normas o directrices del Codex Alimentarius.
Artículo 6º. Presentación de la información en el rotulado o etiquetado. La información en el
rotulado o etiquetado de alimentos se presentará de la siguiente forma:
1. Los rótulos que se adhieran a los alimentos envasados deberán aplicarse de manera que no se
puedan remover o separar del envase.
2. Los datos que deben aparecer en el rótulo, en virtud de la presente reglamentación deberán indicarse
con caracteres claros, bien visibles, indelebles y fáciles de leer por el consumidor en circunstancias
normales de compra y uso.
3. Cuando el envase esté cubierto por una envoltura, en esta deberá figurar toda la información
necesaria, o el rótulo aplicado al envase deberá poder leerse fácilmente a través de la envoltura
exterior y no deberá estar oculto por esta.
4. El nombre y el contenido neto del alimento deberán aparecer en la cara principal de exhibición en
la parte del envase con mayor posibilidad de ser mostrada o examinada, en el mismo campo de
visión. En el tamaño de las letras y números para la declaración del contenido neto, se debe utilizar
la información contenida en el Anexo Técnico que forma parte integral de la presente resolución.
Artículo 7º. Rotulado o etiquetado de alimentos fraccionados reempacados o reenvasados. Los
alimentos que se fraccionen y reenvasen o reempaquen en expendios de alimentos para su
posterior comercialización, deberán rotularse o etiquetarse de acuerdo con lo establecido en la
presente resolución y deberán contener como mínimo, la siguiente información:
1. Nombre del alimento.
2. Contenido neto.
3. Nombre y dirección del fabricante o importador.
4. Nombre y dirección del fraccionador, reenvasador o empacador.
5. Número o código del lote de producción.
6. Fecha de vencimiento y/o de duración mínima, acorde con el literal g) del subnumeral 5.6.2 del
artículo 5º de la presente resolución.
7. Sistema de conservación.
Parágrafo. Lo establecido en el presente artículo no aplica a los alimentos que se fraccionen y
reenvasen o reempaquen en presencia del consumidor o en el momento de la compra.
Artículo 8º. Rotulado facultativo. En el rotulado de alimentos podrá presentarse cualquier información
o representación gráfica, siempre que no esté en contradicción con los requisitos establecidos en la
presente reglamentación o en las disposiciones específicas de rotulado exigidas para cada alimento.
Artículo 9º. Rotulado de alimentos irradiados. Sin perjuicio de los requisitos de rotulado o
etiquetado de alimentos señalados en la presente resolución, la etiqueta de cualquier alimento que
 haya sido tratado con radiaciones ionizantes, deberá, además de cumplir con las normas que se
expidan sobre la materia, llevar una declaración escrita indicativa del tratamiento cerca del nombre
del alimento.
El uso del símbolo internacional indicativo de que el alimento ha sido irradiado, de acuerdo con la
figura que se muestra en el presente artículo, es discrecional, pero cuando se utilice, deberá fijarse
de una forma tal que sobresalga inmediatamente después del nombre del producto.

Figura. Símbolo Internacional de alimento irradiado

Parágrafo 1º. Cuando un producto irradiado se utilice como ingrediente en otro alimento, deberá
declararse esta circunstancia en la lista de ingredientes.
Parágrafo 2º. Cuando un producto que conste de un sólo ingrediente se prepare con materia prima
irradiada, el rótulo del producto deberá contener una declaración que indique el tratamiento.
Artículo 10. Rotulado o etiquetado de alimentos irradiados u obtenidos por medio de ciertas técnicas
de modificación genética o ingeniería genética. Los alimentos irradiados o sometidos a radiaciones
ionizantes y los obtenidos por medio de ciertas técnicas de modificación genética o ingeniería
genética, deberán cumplir con las disposiciones específicas de rotulado o etiquetado que para el
efecto expida el Gobierno Nacional.
Artículo 11. Exenciones de los requisitos de rotulado de alimentos. Sé exceptúan de los requisitos
de rotulado los siguientes productos alimenticios:
1. Productos que por su naturaleza o tamaño de las unidades que se expendan o suministren, no
puedan llevar rótulo en el envase, o cuando no puedan contener las leyendas señaladas en el
presente reglamento, lo llevarán en el empaque que contenga dichas unidades.
2. Unidades pequeñas cuya superficie más amplia sea inferior a 10 cm 2 podrán quedar exentas de los
requisitos sobre:
a) Lista de ingredientes;
b) Identificación del lote;
c) Marcado de la fecha e instrucción para la conservación e instrucciones para el uso. Se exceptúan de
este requisito las hierbas aromáticas y especias.
Parágrafo. Siempre que se cumpla con lo descrito en el numeral 2 del artículo 6° de la presente
disposición, los envases reutilizables pirograbados (vidrios retornables y tapas) deberán contener
como mínimo, bien sea en la botella o en la tapa, la siguiente información: Nombre del producto,
ingredientes, contenido neto, identificación del lote, nombre del fabricante, fecha de vencimiento y
país de origen.
CAPITULO III
Rotulado o etiquetado de materias primas de alimentos
Artículo 12. Rotulado o etiquetado de materias primas de alimentos. El rótulo o etiqueta de los
empaques o envases de las materias primas de alimentos, deberá tener mínimo, la siguiente
información:
1. Nombre de la materia prima.
2. Lista de ingredientes.
3. Contenido Neto.
4. Nombre y dirección del fabricante o importador.
5. País de Origen.
6. Identificación del Lote.
7. Fecha de Vencimiento o de duración mínima.
8. Condiciones de Conservación.
Parágrafo 1º. En cuanto a las materias primas de alimentos de producción nacional o importada, la
información requerida debe ser establecida por el fabricante y estampada por: El fabricante, el
importador o el comercializador.
Parágrafo 2º. En caso que la declaración de la información correspondiente a la identificación del
lote y la fecha de vencimiento de los embalajes de materias primas, se haga mediante códigos o
claves, la Autoridad Sanitaria deberá llevar a cabo la inspección, vigilancia y control de dicha
información, con el propósito de poder expedir el correspondiente certificado sanitario en el sitio de
ingreso al país o en el lugar de nacionalización, para lo cual, se podrá avalar un documento expido
por el fabricante en el país de origen que identifique claramente la interpretación de los códigos o
claves impresos en la planta de producción.
Parágrafo 3º. En caso de que la materia prima requiera ser fraccionada para posterior
comercialización o uso, sus rótulos deberán contener los requisitos establecidos en el presente
artículo.
Parágrafo 4º. Cuando por condiciones de empaque y manejo de volúmenes, se dificulte el rotulado
de materias primas de alimentos, nacionales o importadas, el fabricante o comercializador debe
contar con un sistema de registro que contenga la información requerida en la presente disposición.

CAPITULO IV
Disposiciones comunes al rotulado o etiquetado de alimentos
y materias primas de alimentos
Artículo 13. Rotulado o etiquetado en idioma extranjero. Cuando el contenido del rótulo o etiqueta
original de los alimentos y materias primas de alimentos importados aparezca en idioma diferente al
español, deberá utilizarse un rótulo o etiqueta complementario que contenga en idioma español la
información exigida en la presente resolución.
Parágrafo. Lo dispuesto en el presente artículo, podrá realizarse durante o después del proceso de
nacionalización, en bodegas inspeccionadas, vigiladas y controladas por la autoridad sanitaria. Toda
la información, deberá ser concordante con la establecida por el fabricante y/o estampada por el
importador o comercializador.
Artículo 14. Marcación de fecha de vencimiento y duración mínima. Previa autorización del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se podrá marcar la fecha de
vencimiento y/o de duración mínima, en los envases o empaques de productos provenientes de
países en los que no sea requisito declarar dichas fechas.
Parágrafo 1º. Para efectos de la autorización descrita en este artículo, el interesado deberá
suministrar por cada lote y embarque, un documento emitido por el fabricante del país de origen en
el que se especifique la fecha de vencimiento y/o de duración mínima.
Parágrafo 2º. En el trámite de expedición del Certificado de Inspección para la Nacionalización, el
interesado deberá suministrar a las autoridades sanitarias del puerto de ingreso de la mercancía, la
autorización de que trata el presente artículo.
Artículo 15. Requisitos para la marcación de fecha de vencimiento y duración mínima. El marcado
de la fecha descrita en el artículo anterior, deberá llevarse a cabo en sitios inspeccionados,
controlados y vigilados por la autoridad sanitaria competente y en los empaques o envases a marcar,
se debe evidenciar desde el país de origen, el número o código del lote de producción, el cual debe
coincidir con lo señalado en la autorización emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima.
Artículo 16. Rotulado o etiquetado de al imentos y materias primas de alimentos obtenidos por medio
de ciertas técnicas de modificación genética o ingeniería genética. El Ministerio de la Protección
Social reglamentará los requisitos sobre el rotulado de los alimentos y materias primas de alimentos
modificados genéticamente para consumo humano y los requisitos de rotulado y declaración del
contenido de nutrientes que deben cumplir los alimentos envasados para consumo humano.

T I T U L O III
DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS
Artículo 17. Certificado y evaluación de la conformidad. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, y las Entidades Territoriales de Salud que tengan capacidad
técnica, deberán realizar la Evaluación de la Conformidad.
El Certificado de Evaluación de la Conformidad podrá ser expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o cuando sea del caso, por los organismos de
 certificación acreditados o reconocidos por dicha Entidad, de conformidad con lo previsto en la
Decisión 506 de la Comunidad Andina.
Artículo 18. Autorización para el agotamiento de existencias de etiquetas y uso de adhesivos. Las
autorizaciones para el agotamiento de etiquetas y uso de adhesivos, deben ser tramitadas ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y serán aprobadas con base
en los lineamientos que para el efecto tenga establecido dicho Instituto.
Artículo 19. Vigilancia y control. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, y a las Direcciones Territoriales de Salud, ejercer las funciones de vigilancia y
control para lo cual, podrán aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones
correspondientes, de conformidad con lo establecido en los artículos 576 y 577 de la Ley 9ª de 1979
y se regirán por el procedimiento establecido en el Decreto 3075 de 1997 o las normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan.
Artículo 20. Revisión y actualización. Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones del
reglamento técnico que se establece con la presente resolución, el Ministerio de la Protección Social,
de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos nacionales e internacionales aceptados,
procederá a su revisión cuando lo estime pertinente.
Artículo 21. Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de su publicación en el
Diario Oficial y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial las Resoluciones 00485
y 001633 de 2005.

Publíquese y cúmplase.

ANEXO TECNICO
DIMENSION DE LAS LETRAS Y NUMEROS PARA LA DECLARACION
DEL CONTENIDO NETO
1. AREA DE LA CARA PRINCIPAL DE EXHIBICION
Están excluidas las caras superior, inferior, bordes en las caras superior e inferior de las latas y
soportes o cuellos de botellas y jarras, y se determina como sigue:
1.1 En el caso de envase rectangular, donde un lado completo pueda ser propiamente considerado como
el lado de la cara principal de exhibición, será el resultado de multiplicar la altura por el ancho de
ese lado.
1.2 En el caso de un envase cilíndrico o casi cilíndrico, será el cuarenta por ciento (40%) de la superficie
total del recipiente; sin embargo, cuando el envase presente una “cara principal de exhibición” obvia,
el área constará de la superficie completa, de esa cara.
Ejemplos de tamaños de caracteres:
a) En los Estados Unidos de América, la Conferencia Nacional de Pesas y Medidas (Manual NBS
130. 1992, p. 60), adoptó las siguientes alturas mínimas de números y letras para las declaraciones
impresas del contenido neto:
Altura mínima de la información
Area de la cara Altura mínima
del rótulo soplado, formado o
principal de de los números
moldeado sobre la superficie del
exhibición y las letras
envase
Hasta 16 cm2 2 mm 3 mm
16 cm2 a 100 cm2 3 mm 4 mm
100 cm2 a 225 cm2 4 mm 6 mm
225 cm2 a 400 cm2 5 mm 7 mm
400 cm2 a 625 cm2 7 mm 8 mm
 625 cm2 a 900 cm2 9 mm 9 mm
900 cm2 en Proporcional Proporcional
adelante

b) El Consejo Directivo de la Comunidad Europea 76/211/EEC prescribe el tamaño mínimo de los

caracteres con relación al contenido neto como sigue:
Altura mínima de números y
Contenido Neto
letras
Igual o menor que 200 g (0 cm 3) 3 mm
Mayor que 200 g (0 cm3) hasta 1 kg (0
cm3) inclusive 4 mm
Mayor que 1 kg (0 cm 3) 6 mm

(C.F.)