FUNDACIÓN UNIVERSITARIA TECNOLÓGICO COMFENALCO

METROLOGIA Y ENSAYO

DESCRIPCIÓN DE LA NORMA TÉCNICA COLOMBIA NTC-ISO 10012:2003 (SISTEMAS

DE GESTIÓN DE LA MEDICIÓN. REQUISITOS PARA LOS PROCESOS DE MEDICIÓN Y
LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN)

Estudiante:
JOSÉ DAVID GONZÁLEZ CAMACHO

TECNOLOGÍA EN CONTROL DE CALIDAD

SECCIÓN 5
IV SEMESTRE

01/06/2017

Cartagena de indias
 NORMA TÉCNICA COLOMBIA NTC-ISO 10012:2003 (SISTEMAS DE GESTIÓN DE
LA MEDICIÓN. REQUISITOS PARA LOS PROCESOS DE MEDICIÓN Y LOS
EQUIPOS DE MEDICIÓN)
La norma ISO 10012 versión 2003 (Sistemas de gestión de medición) especifica los requisitos y
proporciona la orientación para el uso de equipos y procesos de medición, para garantizar que sean
los adecuados para la gestión de mediciones. Un sistema de gestión de medición es importante ya
que permite alcanzar los objetivos de calidad de uno producto o varios productos elaborados por
una organización, y gestionar el riesgo de que los equipos y procesos de medición implementados
en la producción, produzcan resultados incorrectos que afecten la calidad de esta. Además, esta
norma proporciona requisitos y la orientación para la implementación de sistemas de gestión de las
mediciones, para mejorar las actividades de los procesos de medición y de la calidad de los
productos resultantes. Esta norma considera los procesos de medición como procesos específicos
cuyo objetivo es apoyar la calidad de los productos elaborados por la organización, cuyo modelo
se encuentra en la siguiente figura:

Figura 1: Modelo de sistema de gestión de las mediciones.

Garantizar un nivel de calidad de los productos elaborados por una organización a través de un
sistema de gestión de mediciones es un modo de evitar la incertidumbre de resultados y reducir la
producción de productos no conformes.

Para la implementación de un sistema de gestión de mediciones, la organización debe cumplir con

los requisitos generales o metrológicos especificados en la norma (la organización debe tener
en cuenta que los requisito metrológicos se derivan de los requisitos del producto, ya que son
necesarios para los equipos y procesos de medición). La organización debe especificar los procesos
y equipos de medición, y definir el alcance y extensión del sistema de gestión de las mediciones, e
identificar los riesgos que pueden ocasionar el incumplimiento de estos requisitos metrológicos, y
sus efectos. El sistema debe estar compuesto por procesos de control y soporte necesarios, y los
cambios que se implementarán deben ser con respecto a los procedimientos de la organización.

Función metrológica
La alta dirección de la organización debe asegurarse de la disponibilidad de los recursos requeridos
para establecer y mantener la función metrológica (la función metrológica consiste en las
responsabilidades administrativas y técnicas para definir e implementar el sistema de gestión de
las mediciones), y debe establecer, documentar y mantener un eficiente sistema de gestión de las
mediciones y mejorarlo continuamente. La función metrológica debe tener un enfoque al cliente,
los requisitos de los clientes deben incluirse en los requisitos metrológicos, y se debe demostrar su
cumplimiento. La dirección de la función metrológica (la función metrológica puede concentrarse
en un solo departamento o distribuirse entre toda la organización), debe definir objetivos de
calidad cuya característica debe ser medible para el sistema de gestión de las mediciones, por
ejemplo, no aceptar productos no conformes, detectar los procesos de medición no conformes, etc.

La alta dirección debe estar en constante revisión sistemática del sistema de gestión de las
mediciones, para asegurar su continua adecuación, eficacia y conveniencia, y los resultados de esta
medición deben ser utilizados para futuras modificaciones en el sistema, incluyendo la mejora de
los procesos y la revisión de los objetivos de la calidad.

Gestión de los recursos

La parte de recursos humanos debe definir y documentar las responsabilidades de todo el personal
asignado a la función metrológica, proveer la formación y atención a las necesidades del personal,
y también debe asegurarse de mantener los registros de las tareas que se les asigne y supervisar
adecuadamente su eficiencia.

Recursos de información
El software utilizado en los procesos de medición (ya sean integrados programables o en paquetes
comerciales) y en los cálculos de resultados se deben documentar, identificar y controlar para
asegurar un uso adecuado continuo y las pruebas realizadas a este, deben ser suficientemente
amplias para asegurar la validez de los resultados obtenidos de las mediciones.

Tal y como se ha menciona anteriormente, deben mantenerse todo tipo de registros con la
información requerida para el funcionamiento del sistema de gestión de mediciones, para asegurar
la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, y disposiciones de estos (algunos
ejemplos de registros son: resultados de confirmación, medición, compras, operaciones, no
conformidades, quejas o reclamos, etc.).
Recursos materiales
Los procedimiento y equipos de medición utilizados en el sistema de gestión de medicines, deben
estar identificados y clasificados, ya sea individual o colectivamente, para luego confirmar su uso
en uno o varios proceso de medición, así prevenir el uso no autorizado de estos; cada equipo debe
tener un estado de calibración valido antes de ser confirmado, y debe ser utilizado en un ambiente
controlado o suficientemente conocido, para asegurar mediciones válidas (estos requisitos se
derivan de los requisitos especificados del producto elaborado); estas condiciones ambientales
requeridas para el funcionamiento eficaz de los procesos de medición (ya sea la temperatura,
humedad, iluminación, vibraciones, limpieza, etc.) deben ser registradas y controladas por el
sistema de gestión de mediciones.

Proveedores externos
La alta dirección debe definir y documentar los requisitos para los productos y servicios que se
implementan en el sistema de gestión de mediciones que sean provistos por proveedores externos;
estos deben ser evaluados y seleccionados basándose en su capacidad de cumplimiento de
requisitos: los resultados de la evaluación deben ser registrados al igual que los productos o
servicios que proporcionan.

Confirmación metrológica
La confirmación metrológica es el conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el
equipo de medición es conforme con los requisitos correspondientes. La confirmación metrológica
debe ser diseñada e implementada para asegurar que las características del equipo de medición
cumpla con los requisitos metrológicos descritos anteriormente del proceso de medición, esta
compuesta por la calibración y verificación del equipo de medición (algunas características del
equipo de medición son: rango de medición, sesgo, estabilidad, error, zona muerta, etc., estas con
factores que influyen en la incertidumbre de las mediciones). Las características del equipo de
medición deben ser apropiadas para el uso previsto. Si un equipo de medición se encuentra fuera
del intervalo de confirmación metrológica, se consideran no conforme, por lo tanto, su reparación,
ajuste o modificación, debe ser con respecto al intervalo, ya que este debe ser revisado y ajustado
para asegurar el cumplimiento continuo de los requisitos metrológicos especificados. Los procesos
de confirmación metrológica deben ser fechados y aprobados para disminuir la incertidumbre en
los resultados.

Proceso de medición
La organización debe planificar, validar, implementar, documentar y controlar los procesos de
medición que hacen parte del sistema de gestión de mediciones, e identificar las variables que
influyen en su desarrollo. Cada proceso de medición debe incluir: equipos pertinentes,
procedimiento, recursos de información, condiciones de uso, responsables y los factores que
afectan la fiabilidad del resultado de medición, además de los elementos y controles. Debe
diseñarse un proceso de medición encargado de cumplir los requisitos del cliente, de la
organización, y los legales y reglamentarios; este proceso debe diseñarse para impedir resultados
de mediciones erróneos. Se debe identificar y cuantificar las características del desempeño del
proceso (por ejemplo, la incertidumbre, estabilidad, error máximo, etc.). Este proceso debe
llevarse a cabo bajo condiciones controladas. Se deben mantener registro para demostrar la eficacia
de los procesos.

Incertidumbre de la medición y trazabilidad

La incertidumbre es una de las características que debe ser estimada para cada proceso de medición,
y debe ser analizada antes de la confirmación metrológica del equipo de medición y su respectiva
validación. Con respecto a trazabilidad, la dirección debe asegurarse de que los resultados de las
mediciones sean trazables al sistema internacional (SI), tomando como referencia a un patrón
primario apropiado o una contante natural cuyo valor este en termino del sistema internacional
(SI). Tanto la incertidumbre como la trazabilidad de los resultados de las mediciones deben ser
registradas.

Análisis y mejora
La función metrológica debe planificar e implementar el seguimiento, análisis y mejora necesarias
para asegurar la conformidad del sistema de gestión de mediciones y mejorar continuamente cuyo
sistema; deben utilizar la auditoria y el seguimiento para determinar la adecuación, eficacia y el
cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de mediciones. El seguimiento debe
realizarse de acuerdo a los procedimientos documentados y a los intervalos establecidos. Los
auditorios seguimientos deben registrarse, al igual que cualquier acción correctiva resultante.

Control de las no conformidades

La función metrológica debe asegurarse de la detección de cualquier no conformidad y de tomar
acciones inmediatas (estos elementos deben ser identificados para prevenir su uso previsto). Si un
proceso o equipo de medición que se sospeche que genera resultados erróneos, debe ser
identificado adecuadamente y tomar acciones correctivas; el responsable debe ser determinar las
consecuencias más influyentes y realizar la corrección necesaria. Las no conformidades en los
procesos pueden determinarse a partir de indicadores de análisis de graficas de control, de
tendencia, auditorias internar, inspecciones, etc., y un equipo no conforme posee características
tales como: dañado, sobrecargado, fuera del intervalo, etc. Cual inconformidad debe ser
identificado mediante etiquetas o marcas, tal equipo no puede ser reintegrado a los proceso hasta
ser completamente reparados.
Mejora
La función metrológica debe planificar y diseñar un plan de mejora continua para el sistema de
gestión de mediciones, basándose en los resultados del seguimiento y auditorias. Se debe revisar e
identificar oportunidades potenciales para mejorar el sistema y modificarlo en la mediad de lo
necesario. Las acciones de mejora se dividen en dos: correctivas y preventivas. Las correctivas se
manifiestan cuando un elemento del sistema de gestión de mediciones no cumple con los requisitos
especificados, y los preventivos son para prevenir la ocurrencia de una inconformidad en el sistema.
Amabas acciones deben documentarse e registrarse.