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Biomedical research. Research report. Research methodology.
*Manuscrito (sin información de autores)
Introducción
Un requisito fundamental que debe preceder siempre a la realización de todo
trabajo de investigación es planificar el estudio, es decir realizar un protocolo de
investigación (1-6). El protocolo de investigación es un documento que contiene,
con el máximo posible de detalle, precisión y claridad la descripción de las fases,
componentes, características metodológicas, requisitos y actividades necesarias
para completar un proyecto de investigación (tabla1) (1-6).
En investigación es fundamental elaborar y redactar adecuadamente el protocolo.
La claridad con la que el investigador enuncia los objetivos del estudio y el método
empleado en éste redunda tanto en la calidad de los resultados obtenidos como en
la evaluación de su pertinencia (7). En el ambiente competitivo de la investigación
por obtener fuentes de financiación externa la determinación de si una
investigación es necesaria o no resulta cada día más importante. El protocolo de
investigación es absolutamente imprescindible cuando se solicita una subvención,
siendo el medio que tiene el organismo financiador para clasificar los proyectos
por orden de prioridad, en función de su pertinencia y su calidad metodológica
(1,7,8).
Metodología es una palabra compuesta por tres vocablos griegos: metà (más allá),
odòs (camino) y logos (estudio). Metodología es el conjunto de pasos que nos
conducen a resolver un problema de manera sistemática (1). La metodología
incluye el estudio de los métodos, las técnicas, las estrategias y los procedimientos
que utiliza el investigador para lograr los objetivos de su trabajo, y comprende el
conocimiento de todos y cada uno de los pasos que implica el proceso
investigativo (1-6).
La sección de método del proyecto debe describir paso a paso, y con suficiente
grado de
detalle, las acciones que se van a realizar para alcanzar los objetivos. Debe
contener información suficiente para que el evaluador no necesite realizar
supuestos o juicios de valor sobre la adecuación del método, el manejo de los
pacientes o las muestras del estudio (1-6).
En el presente artículo se revisan brevemente los diferentes aspectos que debe
incluir la metodología de un proyecto de investigación.
1
Apartados de la metodología en un proyecto de investigación
El apartado de metodología debe presentar información detallada de una serie de
aspectos que deben figurar en cualquier proyecto, con independencia del diseño
empleado (1-6, 9,10).
1. Diseño del estudio.
2. Periodo de estudio.
3. Población de estudio.
4. Definir las variables de estudio.
5. Descripción de las determinaciones y medidas.
6. Análisis de los datos. Descripción del plan estadístico.
7. Mecanismos de control de calidad. Limitaciones del estudio.
8. Cumplimiento de normas éticas y legales.
9. Pertinencia del proyecto. Generalización de los resultados.
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- Descriptiva. Los datos son utilizados con fines meramente descriptivos. Estos
estudios son útiles para generar hipótesis etiológicas que se deberán contrastar
posteriormente con estudios analíticos.
2. Secuencia temporal.
- Transversal. Las variables se miden simultáneamente, sin secuencia temporal.
Son estudios descriptivos en los que no se puede establecer causa-efecto.
- Longitudinal. Existe una secuencia temporal entre las diferentes variables.
Pueden ser estudios descriptivos y analíticos.
3. Control de la asignación de los factores de estudio.
- Observacional. El factor de estudio no es asignado por los investigadores sino que
estos se limitan a observar, medir y analizar determinadas variables.
- Experimental. El equipo investigador asigna el factor de estudio y lo controla de
forma deliberada según un plan preestablecido.
4. Direccionalidad (inicio del estudio en relación a la cronología de los hechos).
- Prospectivo. El inicio del estudio es anterior a los hechos estudiados. Los datos se
recogen a medida que van sucediendo.
- Retrospectivo. El inicio del estudio es posterior a los hechos estudiados.
- Ambispectivos. Combinación de los dos anteriores.
2. Período de estudio
Es el tiempo durante el que se va a obtener información de la población de estudio.
No incluye el tiempo empleado en otras actividades como informatizar los datos,
realizar los análisis estadísticos o elaborar los resultados (1).
3. Población de estudio
El investigador debe tener presente que las enfermedades se producen en una
colectividad delimitada en el espacio y en el tiempo. Esto implica que se debe
especificar una población de referencia o ámbito del estudio que es la población
total a la que se espera extrapolar los resultados y donde se enmarca el estudio
(tabla 3) (1,2,5,6,13-15). Toda pregunta de investigación se refiere a un universo
de objetos que son los que se deberán beneficiar de los resultados del estudio. La
población de estudio se compone de un número determinado de elementos con
unas características en común (unidades de análisis).
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La población de referencia se debe definir por dos motivos: facilita la comprensión
del proceso de muestreo, y sirve para determinar si el estudio tendrá o no validez
externa.
En proyectos con base hospitalaria, se debe explicar brevemente las
características
del hospital y de la población a la que asiste. En proyecto con base poblacional, es
necesario aportar algunas características (por ejemplo demográficas) (1).
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los objetivos del estudio. Un estudio con pocos sujetos puede conducir a
conclusiones erróneas, pero uno con demasiados sujetos puede llevar a
conclusiones triviales o a un gasto innecesario de recursos (1). La determinación a
priori del tamaño muestral es importante porque obliga a concretar de forma
cuantitativa los objetivos y permite juzgar si el proyecto es factible. Se debe
justificar el tamaño de la muestra y no es suficiente con limitarse a indicar la
formula para calcular el tamaño muestral o el paquete estadístico utilizado (1,12).
Es conveniente describir las premisas aplicadas para el cálculo del tamaño
muestral, incluyendo valores de prevalencia, incidencia o medias, desviaciones
típicas y tipos de errores (1,12). Si no hubiera posibilidad de calcularlo, puede
describirse sobre la base del número de pacientes que se puede incluir en el
período que dure el estudio. Un punto clave es que se puedan reclutar suficientes
pacientes en el período de realización del proyecto. Cuando no sea posible incluir
un número mínimo de casos, se intentará realizar un estudio multicéntrico. El
procedimiento de muestreo se debe describir indicando si la selección de casos
que formarán parte de la muestra se llevará a cabo mediante un muestreo
aleatorio, sistemático, consecutivo o de otra clase. En el caso de ensayos clínicos
aleatorizados, se debe especificar la forma de asignar a los sujetos a los distintos
grupos de estudio (1).
Para determinar el tipo de muestreo y el tamaño de la muestra adecuados es muy
recomendable recurrir a un asesoramiento epidemiológico.
5
En la descripción de las variables debe haber varias independientes y una o pocas
dependientes. Las variables, tanto dependientes como independientes, pueden ser
cuantitativas o categóricas. Las cuantitativas a su vez continuas (presión arterial,
altura, peso, edad) y discretas (número de hijos, número de ictus). Las categóricas
pueden ser ordinales (categorías ordenadas) como estadios de cáncer y nominales
(categorías sin orden) como sexo o grupo sanguíneo. Las categóricas irán
acompañadas de todas las categorías de medida posible y en las variables
numéricas se especificarán las escalas y unidades de medida utilizadas (1,6,12).
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Las tres grandes categorías de métodos de recogida de datos son:
1. Los documentos. Documento es toda fuente de registros ya existentes a los
cuales tiene acceso el investigador.
2. La observación de los sujetos. Puede ser sistemática, observación ligada a la
entrevista u observación participante.
3. Información suministrada por los sujetos. Se utiliza cuando sólo ellos conocen la
información (acontecimientos pasados) o la observación es impracticable.
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En el plan de análisis estadístico se debe describir con detalle la base de datos del
estudio y el modo en el que se van a introducir los datos en la misma. Se debe
utilizar una base de datos que permita la transferencia de los mismos a otros
programas. La introducción de los datos debe estar programada para minimizar
los errores. Los datos se deben depurar siempre porque, a pesar de utilizar
programas de control, es inevitable cometer errores al introducirlos (1,5,6,11,12).
Las técnicas de depuración recomendadas son (1):
1. Pruebas lógicas y de rango. Parte esencial en el control de calidad, aunque no
detectarán todos los errores.
2. Pruebas de consistencia entre los datos.
3. Obtener las distribuciones de valores desconocidos ("missing") para cada
pregunta o variable y para grupos relacionados de ítems. Estas prevalencias
acostumbran a proporcionar información importante sobre la calidad de los datos.
4. Obtener las distribuciones de las variables del estudio. Cuando se obtienen
valores improbables (epidemiológica o estadísticamente) es un síntoma de que
existen problemas ya sea en la medida, en la introducción o en la edición de los
datos.
8
Finalmente, conviene recordar que cada objetivo del proyecto debe reflejarse en su
correspondiente análisis estadístico (1).
En este apartado es importante clarificar dos aspectos: las técnicas con las que se
analizarán los datos y las herramientas a utilizar. En cuanto a las primeras
sabemos que existen dos familias diametralmente opuestas: los análisis
cualitativos y los cuantitativos (1,5,6,11,12). En los análisis cualitativos, los datos
se presentan de modo verbal, bajo la forma de razonamientos. Para los segundos
es imprescindible la utilización de la estadística (en este punto es clave el consejo
de un experto), debiendo describir los diferentes test que se van a utilizar, sobre
todo si son poco conocidos, así como identificar los programas informáticos de
apoyo.
En general se consideran dos niveles de complejidad (1,5,6,11,12):
1. Los análisis descriptivos, que sirven para describir el comportamiento de una
variable en una población o en el interior de subpoblaciones y se limita sólo a la
utilización de estadísticas descriptivas (mediana, varianza, cálculo de tasas, etc).
2. Análisis ligados a las hipótesis: cada una de las hipótesis formuladas en el marco
conceptual debe ser objeto de una verificación.
La elección de las pruebas estadísticas depende de varios factores como tipo de
variable dependiente o respuesta (variables cuantitativas mayor potencia de la
prueba) tipo de variable independiente, distribución de las variables cuantitativas
y tamaño de la muestra (1,5,6,11,12).
1. Análisis descriptivo. Se calculan las frecuencias y los porcentajes para las
variables cualitativas, y las medias, desviaciones estándar, o típicas, valores
máximos y mínimos para las mediciones cuantitativas. Cuando las variables
analizadas tengan desviaciones elevadas, resulta conveniente incluir el cálculo de
otras medidas de tendencia central, como medianas o modas. En función del tipo
de estudio, se incluirá además el cálculo de prevalencia de la enfermedad,
incidencia o factores de riesgo. Se debe detallar que estos análisis se realizaran en
toda la muestra o diferenciando por grupos de estudio. Se describirá el cálculo de
intervalos de confianza del 90, el 95 o el 99% tanto para medias como para
proporciones (1).
2. Análisis bivariante. Se deben especificar las técnicas utilizadas para comprobar
relaciones 2 a 2 entre las variables independientes y la(s) dependiente(s).
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Es recomendable indicar la aplicación de un test de comprobación de normalidad
para las variables cuantitativas, pues en un caso u otro se aplicarán técnicas
diferentes.
En el caso de que las variables sigan la distribución normal, se describirá una o
varias de las técnicas siguientes:
- Si las variables que se quiere relacionar son de tipo numérico, se calcularán los
coeficientes de correlación de Pearson y/o regresión lineal.
- Si una variable es de tipo cuantitativo y la otra es cualitativa, el análisis
estadístico a aplicar será el test de la t de Student cuando la variable cualitativa
tenga 2 niveles, y el ANOVA cuando la variable cualitativa tenga 3 niveles o más.
En el caso de que las variables no sigan la distribución normal, habrá que indicar
técnicas paralelas a las anteriores:
- Si las variables a relacionar son numéricas, se especificará que el test que se
utilizará será la correlación de Spearman.
- Si una variable es cuantitativa y la otra cualitativa, se aplicará el test de la U de
Mann-Whitney cuando la variable cualitativa tenga 2 niveles y el test de Kruskall-
Wallis si la medición cualitativa está formada por 3 niveles o más.
- Si ambas variables son de tipo cualitativo, no es necesario indicar la
comprobación de normalidad; en este caso se indicará que la técnica a utilizar será
el test de la χ2 (en tablas r x s) o el test de Fisher (en tablas 2 x2). En tablas 2x2 se
indicará además el cálculo del riesgo relativo, riesgo atribuible, odds ratio o
fracción etiológica, dependiendo del tipo de diseño que se haya planteado.
3. Análisis multivariante. Se debe incorporar un apartado de análisis
multivariante siempre que se desee encontrar relaciones simultáneas entre una
variable dependiente y varias variables independientes. Si la variable de respuesta
es cuantitativa, se describirá la aplicación de una técnica de regresión lineal
multivariante, mientras que si dicha variable es cualitativa se indicará la
realización de un análisis de regresión logística multivariante.
Además de la descripción de las pruebas que se aplicarán en el estudio, se
especificará el nivel de significación que se determinará para detectar diferencias
significativas (p < 0,05 o p < 0,01), así como el programa informático que se
utilizará en los distintos análisis.
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7. Mecanismos de control de calidad. Limitaciones del estudio.
Es importante mantener normas de control de calidad de los distintos
componentes de la investigación. Permiten mejorar la fase de ejecución de los
estudios y ayudan a garantizar la validez de los resultados (1,5,6).
Es necesario que en el protocolo de investigación se garantice la calidad del diseño
elegido, y para ello se utiliza la validez, que se descompone en dos grandes
criterios:
- Validez interna, que es el grado en que los resultados son válidos (están libres de
error) para la población estudiada.
- Validez externa, el grado en que los resultados de un estudio pueden ser
generalizados a otras poblaciones distintas a la estudiada. No puede haber validez
externa sin validez interna.
El diseño del estudio debe tratar de evitar cualquier error aleatorio o sistemático
(sesgo) en la respuesta al objetivo planteado. Por otra parte una vez detectados los
sesgos que puede presentar el estudio será oportuno indicar cómo serán evitados
o minimizados. Un proyecto que no plantea las posibles fuentes de error, o que
asegura tenerlas controladas todas, es muy poco creíble (1).
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asocia con la exposición en estudio
2. Selección: Sesgo que se produce cuando los individuos participantes en el
estudio no representan a la población de referencia y en ellos se observan
relaciones que no se pueden extrapolar al resto de población.
3. Información: Sesgo que se produce cuando los datos recogidos no corresponden
a la realidad. En principio existe siempre, ya que no hay ningún procedimiento de
recogida de información totalmente válido.
4. Mala especificación: Sesgo que se produce cuando se utiliza un procedimiento de
análisis estadístico no adecuado.
En el diseño se deben introducir siempre métodos que permitan controlar estos
sesgos principales (1,5,6):
- Control del sesgo de confusión
El sesgo de confusión se puede controlar en el diseño mediante la asignación al
azar, las
técnicas de emparejamiento o el muestreo estratificado. En muchas ocasiones se
opta por controlar el sesgo de confusión en el análisis en vez de en el diseño. Sin
embargo, esta opción se debe tener presente al diseñar el estudio para organizar la
recogida de la información necesaria para el ajuste, para definir el modelo de
ajuste, las variables que se van a considerar para introducir en el modelo y el
procedimiento de entrada y salida de las variables en el modelo (1).
- Control del sesgo de selección en la planificación del estudio.
El sesgo de selección debe evitarse en la planificación del estudio, generalmente a
partir de un buen diseño o con menor frecuencia con la recogida de información
adicional que deberá planificarse en el diseño (1).
- Control del sesgo de selección en la recogida de la información
Se debe disminuir al mínimo la falta de repuesta y de participación, así como las
pérdidas durante el seguimiento. Es necesario mantener un registro de todas las
pérdidas y recoger la máxima información posible sobre las mismas (1)
- Control del sesgo de información
El sesgo de información se produce generalmente en la recogida de datos. Por lo
tanto, es esencial diseñar el estudio correctamente para minimizar los errores.
Como ocurre en el sesgo de selección, es infrecuente que el sesgo de información
se controle en el análisis porque las fórmulas para hacerlo son complejas y suelen
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requerir datos adicionales que con frecuencia no están disponibles (1).
- Control del sesgo de mala especificación.
Para evitar este sesgo se debe elegir adecuadamente las herramientas estadísticas
(1).
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investigación y dar su visto bueno antes de proponerlo al organismo financiador.
Este aspecto es imprescindible para la financiación de un proyecto y tiene
prioridad sobre la calidad, relevancia o factibilidad del proyecto como criterios de
evaluación.
Los aspectos éticos de la investigación en humanos se encuentran recogidos en la
declaración de Helsinki y en el informe Belmont.
En cuanto a los aspectos legales de la investigación, existen dos disposiciones
legales que tienen implicaciones directas en la investigación médica. La Ley
orgánica para el tratamiento automatizado de datos de carácter personal y el Real
Decreto por el que se establece los requisitos para la realización de ensayos
clínicos (1,5,6).
En la experimentación animal los aspectos éticos y legales se recogen en Real
Decreto sobre Protección de los animales utilizados para experimentación y otros
fines científicos (1).
Conclusión
Una etapa fundamental, previa al inicio de cualquier investigación, es realizar un
protocolo de investigación en el que se plantee un diseño metodológico adecuado.
En la obtención de financiación externa para un proyecto de investigación es
absolutamente imprescindible el protocolo de investigación, que es el medio que
tiene el organismo financiador para clasificar los proyectos por orden de prioridad,
en función de su pertinencia y su calidad metodológica. La claridad con la que el
14
investigador enuncia los objetivos y la metodología empleada en el estudio
redunda tanto en la calidad de los resultados obtenidos como en la evaluación de
su pertinencia.
La sección de metodología del proyecto de investigación debe describir con detalle
las acciones que se van a realizar para alcanzar los objetivos. Debe contener
información suficiente para que el evaluador no necesite realizar supuestos o
juicios de valor sobre la adecuación del método, el manejo de los pacientes o las
muestras del estudio.
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16
Figura (Figure)
Tablas
1
Tabla 2. Esquema de la clasificación de los diseños de investigación clínica y epidemiológica.
2
Tabla 3. Definir población de estudio y especificar métodos de selección