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Sistemas de Gestión de la
Calidad en Laboratorio Clínico
Laboratorios Clínicos.
Requisitos particulares
para la calidad y la
competencia.
Modelo de Sistema de Gestión
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
4. REQUISITOS DE GESTION
ISO 15189: 4. REQUISITOS DE GESTIÓN
4.1 ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
4.2 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.4 ACUERDOS DEL SERVICIO
4.5 ANALISIS REALIZADOS POR LABORATORIOS DE DERIVACION
4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS
4.7 SERVICIOS DE CONSULTORIA
4.8 RESOLUCIÓN DE QUEJAS
4.9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
4.12 MEJORA CONTINUA
4.13 CONTROL DE REGISTROS
4.14 EVALUACION Y AUDITORIAS
4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
ISO 15189:
5. REQUISITOS DE TECNICOS
5.1 PERSONAL
5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.3 EQUIPOS, REACTIVOS Y CONSUMIBLES DEL LABORATORIO
5.4 PROCESO DE PRE ANALISIS
5.5 PROCESO DE ANALISIS
5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE RESULTADOS
5.7 PROCESO DE POST ANALISIS
5.8 INFORME DE RESULTADOS
5.9 EMISION DE RESULTADOS
5.10 GESTION DE LA INFORMACION DEL LABORATORIO
Anexos ISO 15189:2012
PERSONAL
EQUIPAMIENTO
SER. SUM. EXT.
AMB.
INST. CON.
4.1
C 4.2
S
4.1
R 4.5 B
3
4.3
A
E 5.1 5.2
T
5.3
Q 4.6 I
U 4.4
4.7 S
I PREANALITI POSANALIT F
ANALITICO
S CO ICO A
4.7
I 5.4 5.5 5.6 4.5 5.7 5.8
C
T 4.1 C
5
O I
REVISION POR
ANALISIS Y
MEDICION,
4.1
S 4.9
2 O
DIRECCION
MEJORA
N
4.1 4.1
0 4
4.1
1 4.8
Ciclo de Mejora Plan-Do-Check-Act
Planificar el Sistema de Gestión:
Revisar el Sistema de
Gestión:
• Revisión por la Dirección
• Auditorias internas
4.14 - 4.15
Implementar el Sistema de Gestión
• Control de documentos
Estructura documental [4.2.1]
– Declaración de la Política de la Calidad [4.2.3]
– Manual de la Calidad [4.2.4]
Especificaciones de los documentos [5.5.3]
• Control de los registros [4.13]
Registros de Calidad
Registros Técnicos
• Exámenes subrogados [4.5]
Capacidad instalada
Responsabilidades compartidas
Implementar el Sistema de Gestión
• Incidencias en compras
Falta de productos, deficiencias en la definición del
producto en el pedido, no-coincidencia entre el insumo
solicitado y el recibido, producto caducado, producto
fuera de condiciones de estabilidad, proveedor no
aprobado, retraso en los pedidos, omisión de pedidos,
compras de última hora
Implementar el Sistema de Gestión
4.8 Resolución de quejas
• Tiempo de Ciclo
• Clientes 5.8
Entrega puntual de Productos • Quejas 4.8
• Detección de
• Formación y Crecimiento Necesidades de
capacitación 5.1
Competencias del personal • Formación 5.1
• Evaluación 5.1
Implementar el Sistema de Gestión
Registros Técnicos y de Gestión
ISO
15189
ISO
9001
Ciclo de Mejora Plan-Do-Check-Act
Planificar el Sistema de Gestión:
Revisar el Sistema de
Gestión:
• Revisión por la Dirección
• Auditorias internas
4.14 - 4.15
Implementar el Sistema de Gestión
• Control de documentos
Estructura documental [4.2.1]
– Declaración de la Política de la Calidad [4.2.3]
– Manual de la Calidad [4.2.4]
Especificaciones de los documentos [5.5.3]
• Control de los registros [4.13]
Registros de Calidad
Registros Técnicos
• Exámenes subrogados [4.5]
Capacidad instalada
Responsabilidades compartidas
Implementar el Sistema de Gestión
• Incidencias en compras
Falta de productos, deficiencias en la definición del
producto en el pedido, no-coincidencia entre el insumo
solicitado y el recibido, producto caducado, producto
fuera de condiciones de estabilidad, proveedor no
aprobado, retraso en los pedidos, omisión de pedidos,
compras de última hora
Implementar el Sistema de Gestión
4.8 Resolución de quejas
• Tiempo de Ciclo
• Clientes 5.8
Entrega puntual de Productos • Quejas 4.8
• Detección de
• Formación y Crecimiento Necesidades de
capacitación 5.1
Competencias del personal • Formación 5.1
• Evaluación 5.1
Implementar el Sistema de Gestión
Registros Técnicos y de Gestión
ISO
15189
ISO
9001
“Quienes trabajen en los desafíos de
hoy, se preparen y preparen a sus
Instituciones para los que vendrán,
serán líderes y dominarán el mañana”
Peter F. Drucker