industri {armasl

FAIIRENHEIT
PT. PRATAPA NIRMALA
SERTIFIKAT ANALISA
TANGGAL 2 Mei 2017
NAIIIA PRODUK GARENAO Infus
NOIVOR BETS TD 0083
KEITIASAN Dus, 1 Vial @ 250 ml
BESAR BETS 400 L
TANGGAL PRODUKSI April 2017
TANGGAL EXP DATE April 2019
NO[,4OR CoA 1184/CA - FG/PN/2o17

NO PARAMETER SPESIFIKASI HASIL ANALISA

BULK PRODUK

1 Larutan jernih warna kun ng, bebas dari

Sesuai
kotoran yang terLihat

2 pH 4.0 - 5.0 4_4

3 Osmolalitas - 350 ) mosm / kg

( 250 304 mosm / kg

Beratjenis (1.00-1.04)g/ml 1.01 g /ml

VAL ISI

1 Larutan jernih warna kuning, bebas dari

koioran yang lerlihat, dikemas dalam
vial250 mlclear, rubber stopper 32 mm Sesuai
grey ready to steriized dan flip off 32 mm
orange

2 Volume pengisian 25s ml(253-257 )ml 255 ml (254 -256 ) ml

3 pH 4 0-5.0 4_3

Osmolaltas ( 250 - 350 ) mosm / kg 302 mosm / kg

Beratjenis ( '1.00 - 1.04 )g / ml 1.01 g/ml

6 ldentif ikasi I\,4ox floxacin Posltil Positif

7 ( 90.0 - 110.0 ) % oariyang te(era pada 102.1o/o

label

Junrlah partikel l,,leksimal25 / ml (parlikel> 10 lrm ) 3 partikel/ ml

iraksimal 3 / ml( partikel> 25 um ) 0 partikel / ml

9 l.ljrster lrtas I\Iemenuhr syaral uji slerililas Steril

I\,4aksimal 16 5 EU / mg lvoxifloxacin < 16.5 EU /mg

10
lVoxifloxacin
I

E IENHEIT

Quality [/]a nag

(Hunting) Fax. : +62 21 3903090

Office : Jl. Raden n"yu t'to +, 't"taria 10430, Phone :+62 21 3903093
s-"t"n
Phone: +6221 5901876-77 Fax.: +62 21 5901984
Factory : Jl. lndustri Vl, Tangerang 15135, lndonesia,
www.fahrenheit.co.id
 Lap o ran A nalisa La bo rato ri u m

Nama Produk : Spesifikasi Produk l

sP-549-00A
CARENA IN!-TJS
No QC: li04 -cojrl-B-or
No. Batch : \o qQ>4 \co2"?)
DisusLln oleh- Diperiksa oleh :

,q+c
- dt t\h. aE
Tanggal : oLa,I -k Tanggal :

Pemeriksaan Spesitlkasi llasil Analisa Me!ode Analisa

I, I]I:I,K PROI)I]K
,"t"tsL
L Pemerian hr" Larutan jernih, warna kuning, bebas dari setq; - AK-235
1', kotoran yang terlihat

AK-235
2. pH \\ 4,0 - 5.0 q,q
AK-215
3. Osmolalitas 250 3U tbosr' lke ,
( 350 ) mOsm/kg
\ \ AK-235
4. Berat Jenis ( 1.00 1.04 ) g/ml l,ot 9/"1 '

II. VIAL lsl ,..,u, L"

0 Lilb a,
Pemerian 'l''
,\
l. Larutan jernih. warna kuning, bebas dari AK-235
kotoran yang terlihat, dikemas dalam vial Jescor
250 ml clear, rubber stopper 32 mm grey
ready to sterilized. dan flip off32 mm orange

2. Volume Pengisian 255 ml( 253 - 257 ) ml AK-235

pH 4.0 - 5,0 1,) ' AK-235

,1. Osmolalitas ( 250 - 350 ) mOsm/kg AK-235

5. Berat Jenis ( 1.00 1.04 ) g/ml ++5lol , AK-235

ttot
Gt\
 ' ,,. ; ,".

hHRINHEIT
L ap o ran An alis a L abo ratori um
Halaman 2 dari 2
Nama Produk :
No. Spesifikasi Produk :

(;AIiI'NA sP_549_00A
INFTIS
No. QC : 161 - 6*1 - g-e1
No. Batch : 'rD oor] ( rr, zs) )

Disusun oleh Diperiksa oleh

(q!
:
,
//
W tl,(r 6")
Tunggal , or.lr-,, Tanggal : ;$\-.,k
Hasil Analisa
Identifi kasi Moxifl oxacin Positif AK-235
@
Kadar Moxifloxacin ( 90.0 - 110,0 ) % lo2,l l
. , AK-235
dari yang tenera pada label
a a4
8. Jumlah partikel :
Maksimal 25 / ml ( panikel l0 !m ) AK-235
Maksimal 3 / ml ( panikel U 25 pm ) o t'r l,,t .
9. Uji Sterilitas Memenuhi syarat u.ji sterilitas Jtor;
I
AK-235

10. Endotoksin bakteri Maks. 16,5 EU/mg Moxitloxacin t \C\ et [tt rtr AK-235

L Date
Exp. : 2 tahun

2. Kondisi penyimpanan : Simpan pada suhu antara 15 - 30.C

DIPERIKSA OLEH : KEPUTUSAN : CATAI.AN :

Supervisor Kimia r C\6, * Tanggal :

Supervisor Mikrobiologi :

Supervisor lnspeksi :
o '* ^l,n