MANUAL DE CALIDAD LABORATORIO DE

ENSAYO Y CALIBRACIÓN
 REQUISITOS NORMATIVOS
TECNICOS
FUNCIONES Y PROCEDIMIENTOS PROCESOS DE IMPARCIALIDAD,
CONDICIONES
RESPONSABILID PARA LA COMUNICACIÓN AMBIENTALES JUICIO E
PROTECCIÓN DE LA APROPIADOS
ADES DE LA INTEGRIDAD
TRASMISIÓN OPERATIVA
DIRECCIÓN Y ELECTRÓNICA DE
DEMÁS DOCUMENTOS El laboratorio debe disponer un la norma ISO/IEC 17025 establece que se busca asegurar y garantizar
NIVELES DEL sistema de comunicación las instalaciones de los laboratorios,
apropiado, que le permita incluyendo mas no limitadas a
que las personas del
LABORATORIO. conocer al personal todo acerca laboratorio trabajan sin
Antes de dar comienzo a la condiciones ambientales, fuentes de
fase de implementación de de los avances, las reformas, y las energía, e iluminación, entre otras, ninguna presión; que se
los requisitos normativos nuevas acciones de deben facilitar la correcta ejecución
implementación, mantenimiento
comprometen a no divulgar
deben establecer y de pruebas de ensayo o calibración,
Las funciones
documentar políticas de y mejora del sistema de gestión reduciendo posibles alteraciones que
información confidencial
hacen referencia a de calidad implementado. referente a los
confidencialidad e interfieran la validez de los resultados
las actividades o
tareas que
integridad para asegurar la o las mediciones. procedimientos y/o resultados
protección de todos los de las pruebas y ensayos
desempeña cada
documentos y registros de
cargo en el
resultados que se trasmitan
realizados, a no obtener
quehacer diario del ningún beneficio económico o
de forma electrónica. Hacer seguimiento,
laboratorio.
control y registro personal, ni a participar en
de condiciones ningún tipo de transacción
ambientales
requeridas por
con otras compañías.
En ellas, se observa
el especificaciones
técnicas, métodos y
cumplimiento de
procedimientos
protocolos,
pertinentes.
procedimientos o
instructivos,
tiempos de
ejecución, métodos Separar áreas
y/o técnicas para la cercanas en las
consecución de cuales se realicen
resultados validos y actividades
confiables, entre incompatibles, con
otros. el fin de prevenir la
contaminación
cruzada.
las
responsabilidades
hacen referencia al
cumplimiento de Asegurar el orden y
obligaciones o la limpieza de las
cuidados que se instalaciones
deben tener al mediante el uso de
momento de procedimientos
realizar cada específicos.
actividad.
Contenido
1. OBJETIVO ..................................................................................................................................... 5
2. ALCANCE ...................................................................................................................................... 5
3. LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS ....................................................................................... 6
4. PROCEDIMIENTO CONTROL DE DOCUMENTOS .......................................................................... 7
5. PROCEDIMIENTO CONTROL DE REGISTROS ................................................................................ 8
6. PROCEDIMIENTO DE COMPRAS, SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE PROVEEDORES ....................... 9
7. PROCEDIMIENTO DE PQRSF Y MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE. ........................ 10
7.1. OBJETO .............................................................................................................................. 10
7.2. ALCANCE ............................................................................................................................ 10
7.3. DEFINICIONES .................................................................................................................... 10
7.4. PROCEDIMIENTO ............................................................................................................... 11
7.5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO MEDIDA DEL GRADO DE SATISFACCIÓN DE LOS
CLIENTES........................................................................................................................................ 14
8. PROCEDIMIENTO PARA COMPETENCIA DEL PERSONAL. .......................................................... 15
8.1. OBJETIVO ........................................................................................................................... 15
8.2. ALCANCE ............................................................................................................................ 15
8.3. PROCEDIMIENTO ............................................................................................................... 15
9. PROCEDIMIENTO PARA INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES. ............................... 17
9.1. Control del medio ambiente ............................................................................................. 17
9.2. Control Analítico de Calidad .............................................................................................. 17
9.3. Control de la limpieza........................................................................................................ 18
10. VALIDACION DE METODOS ................................................................................................... 20
10.1. OBJETIVO ....................................................................................................................... 20
10.2. ALCANCE ........................................................................................................................ 20
10.3. METODOLOGIA.............................................................................................................. 20
11. ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE ................................................................................... 24
11.1. Objetivo ......................................................................................................................... 24
11.2. Alcance .......................................................................................................................... 24
11.3. PASOS A SEGUIR PARA LA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN, U, CON
LA METODOLOGÍA ISO .................................................................................................................. 25
12. TRAZABILIDAD EN LAS MEDICIONES ..................................................................................... 27
12.1. OBJETIVO ....................................................................................................................... 27
12.2. ALCANCE ........................................................................................................................ 27
12.3. Metodología de trazabilidad ......................................................................................... 27
1. OBJETIVO
Documento que contiene todas las actividades que realiza el Laboratorio para cumplir con los
requisitos de la Norma ISO - IEC 17025:2005, lo que garantizará la competencia en la realización de
los ensayos que realiza el laboratorio.

2. ALCANCE
Con este trabajo se pretende documentar los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005 con el fin
de obtener la acreditación de los ensayos de análisis.
 3. LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS

Tipo de Documento Código Nombre Versión Vigencia Fecha

Gestión de Calidad P-CA-01 Control de documentos 0 - 6/07/2017

Gestión de Calidad P-CA-02 Control de registros 0 - 9/07/2017
Gestión de Calidad P-CA-03 Procedimiento de auditorias 0 - 9/07/2017
Procedimiento de acciones
Gestión de Calidad P-CA-04 0 - 9/07/2017
correctivas y preventivas
Gestión de Recursos P-GR-01 Formación del personal 0 - 9/07/2017
Procedimiento de compras de
Gestión de Recursos P-GR-02 0 - 9/07/2017
bienes y servicios
Procedimiento de selección e
Gestión de Recursos P-GR-03 0 - 9/07/2017
inducción al personal
Gestión de Recursos P-GR-04 Evaluación de proveedores 0 - 9/07/2017
Mantenimiento y Calibración P-MC-01 Control de equipos de ensayo 0 - 9/07/2017
Mantenimiento y calibración
Mantenimiento y Calibración P-MC-02 0 - 9/07/2017
de equipos
Mantenimiento y Calibración P-MC-03 Instructivo de limpieza 0 - 9/07/2017
Prestación del Servicio P-PS-01 Manejo de muestras 0 - 9/07/2017
Protección de datos e
Prestación del Servicio P-PS-02 0 - 9/07/2017
información
Procedimiento de archivo y
Prestación del Servicio P-PS-03 0 - 9/07/2017
disposición de muestras
Revisión de pedidos ofertas y
Prestación del Servicio P-PS-04 0 - 9/07/2017
contratos
Procedimiento de quejas y
Prestación del Servicio P-PS-05 0 - 9/07/2017
reclamos
Procedimiento de atención al
Prestación del Servicio P-PS-06 0 - 9/07/2017
cliente
4. PROCEDIMIENTO CONTROL DE DOCUMENTOS

Descripción de la
No Responsable
actividad

Identificar la necesidad
de elaborar e
implementar los Personal del
1
documentos de calidad laboratorio
que maneja el
laboratorio

Elaboración del
documento borrador Personal del
2 creado de acuerdo a la laboratorio
necesidad dentro del
sistema de calidad del
laboratorio

El coordinador de
calidad deberá revisar el
documento para su Coordinador
3
aprobación con el fin de de Calidad
verificar el contenido de
este.
Solo se harán cambios a
los documentos siempre Quien solicite
4
que estos hayan sido el cambio
aprobados

La distribución del
documento se hará Coordinador
5
diligenciando el formato de Calidad
de distribución de
documentos del sistema
de gestión de calidad
Los responsables de la
documentación deben Coordinador
6 asegurar la no emisión de Calidad
de documentos a
terceros
 5. PROCEDIMIENTO CONTROL DE REGISTROS

Descripción de la
No Responsable
actividad
Asignar el código de
formato para evidenciar Coordinador
1
las actividades de Calidad
desempeñadas
El almacenamiento de
archivos impresos de
realiza en archivadores
que garanticen su
estado, ubicados donde Responsable
2
estos faciliten su manejo del proceso
en los módulos de
trabajo

Establecer la forma de
acceso a los
documentos en un Responsable
3
momento dado, según del proceso
su clasificación

Se establece si el
registro se encuentra en Responsable
4
medio impreso y/o del proceso
medio magnético

Se establece el tiempo
de disposición que
tendrá dicho registro Responsable
5
teniendo en cuenta las del proceso
especificaciones del
cliente
Se establece como se va
a disponer de los Responsable
6 registros una vez del proceso
cumplido el tiempo de
retención
6. PROCEDIMIENTO DE COMPRAS, SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

PROCEDIMIENTO DE COMPRAS, SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

No ACTIVIDAD RESPONSABLE
1 Recepción de solicitudes de compra o servicio: Por Jefe Administrativo y de
medio del diligenciamiento del registro, cualquier Recursos
empleado da a conocer una necesidad de compra de
productos o servicios y notifica a Jefe Administrativo
y de Recursos
2 Identificación y selección de proveedor: Cuando Jefe Administrativo y de
surge la necesidad de adquirir un producto o Recursos
servicio, se identifica el proveedor por medio del
Listado Maestro de Proveedores o se investiga por
medio de sitios de internet o directorio telefónico,
referencias de los empleados u otros medios, las
posibles personas o empresas que ofrezcan el
producto o servicio requerido. Se contacta al
proveedor por vía telefónica, internet o
personalmente, con el fin de solicitarle la
información requerida para llenar el formato de
Selección, Evaluación y Reevaluación del Proveedor,
y teniendo en cuenta los resultados se selecciona o
no al proveedor
3 Solicitud de cotizaciones a proveedor: Se busca en el Auxiliar administrativo
listado maestro de proveedores, los proveedores
adecuados para solicitarles cotización.
En el caso que existe únicamente un solo proveedor
en el mercado del bien o el servicio que se va a
adquirir se hace una sola cotización
4 Realización de compra: Una vez se haya elegido el Auxiliar administrativo
proveedor más conveniente para la compra, se
diligencia el formato orden de compra, basado en la
cotización, se hace llegar al proveedor y se cancela.
5 Verificación de producto y/o servicio: una vez el Jefe Administrativo y de
producto y/o servicio sea entregado por el Recursos o a quien
proveedor se verifica que cumpla con las corresponda
especificaciones dadas, de no ser así comunica al
proveedor para realizar devolución para su
corrección. Como constancia de verificación se firma
en el formato de Orden de Compra, la conformidad
con el producto o servicio recibido, en casos en que
se presenten inconsistencias, se hace la anotación en
el campo de observaciones del formato mencionado
y se informa a proveedor para corrección.
 6 Distribución de productos comprados: Una vez Auxiliar administrativo o a
culminada la compra en el caso de productos se quien corresponda
envían los mismos distribuyéndolos según las
requisiciones presentadas.
7 Evaluación del proveedor: Semestralmente se aplica Jefe Administrativo y de
diligenciando el formato de selección y evaluación de Recursos
proveedores. Con los resultados obtenidos se
actualiza el listado maestro de proveedores, sí el
proveedor resulta CONFIABLE, queda exento de la
siguiente evaluación, si el proveedor resulta
REGULARMENTE CONFIABLE, se le solicita al
proveedor la corrección de sus fallas, para ello se le
envía por escrito las deficiencias u observaciones que
se hayan detectado durante el periodo de evaluación
y si el proveedor resulta NO CONFIABLE, se solicita al
proveedor plan de acción y se determina con la alta
dirección su permanencia en el Listado.
8 Retroalimentación al proveedor: Se envía carta Jefe Administrativo y de
informando al proveedor su clasificación y las Recursos
acciones que deberá tomar (si así lo requiere),
máximo 30 días después de realizada la evaluación.

7. PROCEDIMIENTO DE PQRSF Y MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.

7.1. OBJETO

El objeto de este procedimiento es describir la metodología para el seguimiento y medición de la

satisfacción de los clientes a los que se les presta determinado servicio para ofrecer un sistema
óptimo de información a los clientes que garantice el acceso oportuno para atender, investigar y
solucionar las peticiones, quejas y reclamos de tal manera que se resuelvan o aclaren todas sus
inquietudes.

7.2. ALCANCE

Este procedimiento es de aplicación a todos los aspectos que hacen referencia al Sistema de
Gestión de Calidad y Medio Ambiente.

7.3. DEFINICIONES

CLIENTE. Cualquier organización o persona que, previa relación contractual, es receptora de un

servicio realizado.
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE. Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos y expectativas

EXPRESIÓN DE INSATISFACCIÓN. Cualquier manifestación de un cliente, bien en forma de

sugerencia, queja, reclamación, etc.

SUGERENCIA. Manifestación verbal o escrita del cliente a la organización, recomendando alguna

mejora en alguno de los aspectos relativos a la calidad o a la gestión medioambiental del servicio
prestado.

QUEJA. Manifestación verbal o escrita del cliente a la organización, recogiendo su insatisfacción

por la forma poco adecuada de algún aspecto relativo a la calidad o a la gestión medioambiental
del servicio prestado.

RECLAMACIÓN. Manifestación, generalmente escrita, del cliente a la organización, recogiendo su

insatisfacción y desacuerdo en aspectos esenciales de la prestación del servicio, pudiendo solicitar
indemnización o compensación por los perjuicios que se le hubieran ocasionado.

7.4. PROCEDIMIENTO

PROCEDIMIENTO PETICIONES
No Actividad Responsable Registro
Recepción de la
posible petición: Se recibe el
documento y se consulta al
Director Jurídico si el Formato
documento efectivamente presentación
1 corresponde a una petición, si este Auxiliar administrativo interna de
se cataloga como Petición
petición se diligencia el formato
“Formato presentación interna de
Petición” anexando a
la petición.
Formato
Remisión de la presentación
petición: La petición con el formato interna de
2 Auxiliar administrativo
se debe remitir el mismo día y en Petición
estricto orden de llegada.

Determinación del área y/o Formato

proceso presentación
competente: Se debe analizar el interna de
3 contenido de la petición y remitirlo Auxiliar administrativo Petición
al líder del proceso a la cual le
compete la resolución de la
petición.
 Análisis de la petición y delegación Formato
de la preparación de la respuesta: presentación
Al recibir la petición se analiza interna de
4 detalladamente el contenido y Líder del proceso Petición
dependiendo de la complejidad de
la misma se delega la preparación
de la respuesta.
Elaboración de la respuesta: El Formato
funcionario responsable dará presentación
respuesta por escrito de manera interna de
5 Líder del proceso
completa y clara en un término de Petición
15 días hábiles siguientes a su
recepción.

Formato
presentación
Envío de la respuesta: La respuesta interna de
6 se envía a la dirección notificada por Auxiliar administrativo
Petición
el cliente por correo certificado o por
el mensajero.
Determinación de acciones
correctivas y preventivas: Analizar
los ítems que no cumplen con las
Procedimiento
expectativas de los clientes o con las Control del
metas establecidas para los Servicio No
7 Líder del proceso y jefe administrativo
indicadores, para determinar las Conforme”
acciones correctivas y preventivas
que conduzcan a la mejora de la
satisfacción del usuario y al logro
de las metas de los indicadores.
PROCEDIMIENTO QUEJAS Y RECLAMOS
No Actividad Responsable
Recepción de las quejas y reclamos:
Todas las quejas, reclamos o
Formato Para
comentarios positivos deben
La
registrase en el documento formato presentación
Para la presentación de Quejas y de Quejas,
1 Auxiliar administrativo
Reclamos, por lo Reclamos y
tanto, si el cliente la interpone de Comentarios
forma verbal o telefónica, es positivos “
necesario consignarla en este
formato.
 Determinación del área y/o Formato Para
proceso afectado: Se debe analizar el La
presentación
contenido de la solicitud y remitirlo
2 Auxiliar administrativo de Quejas,
al líder del proceso para la búsqueda Reclamos y
de una solución y respuesta efectiva Comentarios
para la satisfacción del cliente. positivos “
Análisis de la queja, sugerencia o
comentario positivo; búsqueda y
elaboración de la respuesta: Al Formato Para
recibir la queja, sugerencia y/o La
comentario positivo se analiza y presentación
3 consigna la posible solución en el Líder del proceso de Quejas,
“Formato Para la presentación de Reclamos y
Comentarios
Quejas y Reclamos“. Esta
positivos “
información se debe registrar en la
estadística de Peticiones Quejas y
Reclamos
Formato Para
Comunicación de la solución al La
cliente: La solución se comunica por presentación
cualquier medio efectivo (telefónico, de Quejas,
Reclamos y
4 correo electrónico, correo Líder del proceso
certificado) al cliente. Comentarios
positivos “
Las quejas y reclamos se darán
respuesta dentro de los 3 días hábiles
siguientes a su recepción.
Formato Para
Conformación del archivo: Se deben La
conformar un archivo con todas las presentación
5 Auxiliar administrativo de Quejas,
quejas, reclamos o comentarios Reclamos y
positivos en la Coordinación de Comentarios
Calidad. positivos “
Determinación de acciones
correctivas y preventivas: Analizar
los ítems que no cumplen con las
Procedimiento
expectativas de los clientes o con las Control del
metas establecidas para los Líder del proceso y jefe administrativo de Servicio No
6
indicadores, para determinar las recursos y calidad Conforme”
acciones correctivas y preventivas
que conduzcan a la mejora de la
satisfacción del cliente y al logro de
las metas de los indicadores.
 7.5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO MEDIDA DEL GRADO DE SATISFACCIÓN DE LOS
CLIENTES

La medida del grado de satisfacción de los clientes se lleva a cabo con periodicidad anual. Para la
elaboración de los cuestionarios utilizados para medir el grado de satisfacción se tienen en cuenta
los valores que el cliente considera claves como usuario de los servicios (fiabilidad, capacidad de
respuesta, competencia, amabilidad, seguridad, etc.). Estos cuestionarios son modificados si se
estima conveniente, tras el análisis de los resultados con ellos obtenidos.

Proceso de realización de encuestas

La empresa se compromete a mantener una Base de Datos de sus Clientes en la que figure, como
mínimo, la siguiente información:

 Nombre de la Empresa u Organismo al que se factura

 Nombre de la persona/s de contacto
 Cargo de la persona/s de contacto (en el caso de clientes públicos)
 Teléfono de contacto
 Tipo de Actividad/Servicio que se le presta

El tamaño de la muestra será el que garantice un nivel de confianza del 95% para la campaña anual,
es decir, para el universo compuesto por los clientes. Para el establecimiento de la muestra. La
implementación de los cuestionarios podrá hacerse de forma directa, mediante entrevista personal
o telefónica realizada por las personas del Departamento de Calidad o por empresas subcontratadas
especializadas, así como solicitándoselo a los Clientes mediante su envío, junto con una carta
personalizada, ya sea por e-mail, correo postal o vía web.

Análisis e Informe

El análisis de los resultados se llevará a cabo mediante la utilización de técnicas estadísticas.

Al final del proceso se obtiene un Informe cuyo resultado cobrará valor en la medida que se vayan
comparando con resultado de campañas anteriores. Esta tarea continua permite establecer la
tendencia y evolución de la satisfacción de nuestros Clientes y adoptar las acciones necesarias en
cada caso.

El contenido de dicho Informe deberá contener como mínimo la siguiente información:

 Distribución de la muestra
 Resultados globales de satisfacción del Cliente
 Resultados parciales por segmento de preguntas realizadas
 Conclusiones

Archivo

Se distribuye una Copia Controlada de este procedimiento a los miembros del Comité. El
Representante de Calidad es el responsable del mantenimiento del documento original.
 8. PROCEDIMIENTO PARA COMPETENCIA DEL PERSONAL.

8.1. OBJETIVO
Identificar las necesidades de formación, así como la eficacia de las mismas en el personal del
laboratorio.

8.2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para el personal del laboratorio.

8.3. PROCEDIMIENTO

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLES REGISTRO

Selección inicial El Director General del Laboratorio, el Director Director General Prueba de
Técnico y el Coordinador de Calidad son elegidos por la conocimiento
Corporación dentro de sus funcionarios actuales. El Director Técnico
personal técnico para trabajar en el laboratorio deber
ser aprobado
por el Director General del Laboratorio, además
el personal designado debe cumplir los requisitos
mínimos descritos en los manuales de las funciones que
deban realizar y pasar por una prueba de conocimiento
sobre el trabajo a realizar, esta prueba es de libre
formato y será aplicada por el Director Técnico a cada
integrante según el cargo al que aplique.
Compromiso El personal aprobado y admitido, es nombrado Director General Formato
mediante el formato de reconocimiento de cargos, compromiso de
además es de vital importancia que firme los Director Técnico confidencialidad
compromisos de confidencialidad y compromiso con el e imparcialidad
sistema de gestión de calidad, así mismo se firma la
autorización del personal a desempeñar las funciones Formato acta de
descritas y los equipos que puede manipular según el reconocimiento
cargo. de cargos

Formato acta de
autorización

Formato
compromiso con
el sistema de
gestión

Inducción al Todos los nuevos integrantes del laboratorio, deben Director General
personal recibir un curso de capacitación e inducción al sistema Documentos de
nuevo de gestión de la calidad y a los procedimientos de Director Técnico evaluación o
trabajo. constancia de
evaluación.
Esta inducción se debe efectuar según se indica
a continuación:
 El Coordinador de Calidad le enseña el manual de
calidad al nuevo integrante del laboratorio, para que
éste lo lea, conozca la política y los objetivos de
calidad del laboratorio, conozca la estructura del
sistema de gestión de la calidad, el alcance de las
actividades del laboratorio y profundice en los
 aspectos relacionados con las actividades que deberá
desempeñar.
 El Coordinador de Calidad suministra una copia de los
procedimientos/guías que describen las actividades
que corresponden al cargo que el nuevo integrante
deberá desempeñar en el laboratorio, para qué éste
los lea y comprenda,.
 El Director Técnico debe explicar al nuevo integrante
verbalmente o en la práctica, las actividades que
deberá ejecutar y los aspectos de estos para asegurar
la debida ejecución de los procesos y el registro de la
información que se genere en ellos.
 Después de la inducción el Coordinador de Calidad
verifica, mediante entrevista, examen escrito o
examen oral, que el nuevo integrante haya
comprendido sus funciones, así como los
componentes del sistema de gestión de la calidad
relacionados con estas.

Si el resultado es satisfactorio la persona puede

empezar a ejecutar las actividades.
En caso contrario identifica los puntos débiles y hace el
refuerzo necesario.
Cuando la persona ya se encuentra lista para
ejecutar sus actividades, el Director Técnico, el
Analista de Datos, el Coordinador Técnico y el
Coordinador de Calidad deben supervisar
constantemente el trabajo del nuevo integrante
durante las primeras semanas de trabajo para verificar
que ejecuta correctamente todos los procesos a su
cargo.

Identificar las El Director Técnico, el Coordinador Técnico y el Director General Formato acta
necesidades Coordinador de Calidad, deben identificar revisión por la
para formación permanentemente las necesidades de capacitación del Director Técnico alta dirección
de personal personal a partir de aspectos como:

1. Resultados de la supervisión del personal. Formato

El Director Técnico realiza supervisión al personal, en evaluación de
donde identifica las competencias que el funcionario desempeño
debe fortalecer o adquirir en cuanto a sus
conocimientos específicos y habilidades.
2. Creación y actualización de métodos, normas y
legislación: Cada vez que un método, norma y
legislación se cree o se actualice es necesario capacitar
al personal del laboratorio según corresponda.
3. Nuevos proyectos.
4. Formación de interés personal relacionada con el
área de trabajo: El funcionario podrá solicitar patrocinio
para su participación en actividades de formación,
relacionadas con su área de trabajo.
5. Mantenimiento del sistema de gestión.
6. Sugerencias del cliente.
8. Las capacitaciones recibidas en el último año.
9. La ampliación de los tipos de servicios
Ofrecidos.
11. Las opciones de mejora identificadas.
 14. La necesidad de capacitar periódicamente al
personal en temas como: seguridad laboral, atención
de emergencias, sistema de gestión de la calidad,
buenas prácticas de laboratorio, etc.

Elaborar Coordinador de Formato

programa de Una vez evaluadas las potenciales necesidades calidad Programa anual
capacitaciones de capacitación, el Director Técnico junto con el de
Coordinador de Calidad deben elaborar el programa de Director Técnico capacitaciones
capacitación, y plantearan el tipo de capacitación a
realizar.

Evidenciar Todo personal que participe de capacitaciones internas Todo el personal

Participación en deberá firmar un listado el día de la capacitación
actividades de como registro de su asistencia el Director Técnico
formación expedirá un certificado con el listado de capacitaciones
recibidas por el personal que será anexado en la hoja
de vida

9. PROCEDIMIENTO PARA INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES.

Para un óptimo funcionamiento de un laboratorio es absolutamente necesario el control de las

condiciones ambientales y su estabilidad temporal dentro de estrechos rangos de tolerancia, siendo
además un requisito técnico expresado en el apartado 5.1 de la norma ISO/IEC 17025 “Requisitos
Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.

9.1. Control del medio ambiente

Un control adecuado de la temperatura, la humedad y el polvo es importante para el bienestar del

personal, el funcionamiento de los instrumentos y la seguridad en el trabajo (por ejemplo, con
disolventes inflamables).

El Laboratorio cuenta con los requisitos establecidos en cada procedimiento para la realización de
ensayos, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales que facilitan hacer
correctamente los ensayos. El Laboratorio asegura que las condiciones ambientales no invalidan los
resultados ni comprometen la calidad requerida de las mediciones.

9.2. Control Analítico de Calidad

Se establecen los controles a las condiciones ambientales del Laboratorio.

Se presta especial atención al control microbiológico del ambiente y superficies, la presencia de
polvo, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura en función de las actividades técnicas en
cuestión.

Cuando las condiciones ambientales comprometen el resultado de los ensayos, se deben tomar
medidas inmediatas para resolución de la desviación.
Existe una separación entre áreas en las que se realizan actividades incompatibles y se toman las
medidas para prevenir la contaminación cruzada.

 Se realizan los siguientes controles:

 Control de Acceso al Laboratorio mediante registro.

 Control de limpieza y desinfección de áreas generales mediante registro

 Control de limpieza y desinfección de áreas técnicas mediante registro

 Programa de mantenimiento de condiciones ambientales mediante registro

 Carta de control promedio para Temperatura y %Hr registro

 Verificación extintores y botiquín mediante registro

Algunas sustancias deben protegerse de la luz del sol o de las lámparas fluorescentes que las
afectan. Las balanzas e instrumentos ópticos delicados necesitan protección contra las vibraciones
(por ejemplo de los mezcladores, tambores y centrífugas) o incluso un soporte estabilizador. Todas
estas necesidades han de identificarse y documentarse de manera que en el sistema de garantía de
la calidad puedan incluirse procedimientos adecuados para regularlas y tomar las medidas
oportunas.

Serán necesarios registros en los que conste que las muestras se reciben, almacenan, manejan y
analizan en condiciones ambientales que no afectan negativamente a los análisis.

9.3. Control de la limpieza

Procedimiento para limpieza y desinfección de pisos.

 Alzar las sillas de laboratorio.

 Barrer bien.
 Preparar en cinco (5) litros de agua 50 ml de detergente industrial y refregar.
 Preparar 5 litros de hipoclorito de sodio a 600 ppm: 41 ml de hipoclorito de sodio al 6% se
diluyen en 5 litros de agua potable.
 Enjuagar con suficiente agua y secar con el trapero limpio. Este procedimiento se debe
realizar dos veces por semana o cuando se requiera.
Procedimiento para limpieza de mesones.

 Retirar todos los objetos que se encuentren encima

 Lavar con jabón y refregar adecuadamente con esponjilla.
 Secar con un paño húmedo.
 Desinfectar con una gasa embebida de alcohol al 78% (si la práctica requiere).
 Desinfectar con hipoclorito de sodio a 200 – 300 ppm: 10,9 ml de hipoclorito
de sodio al 6% se diluyen en 4 litros de agua potable.
 Secar con paño húmedo.

Procedimiento para limpieza de vidrios.

 Para la parte externa del laboratorio preparar una solución de jabón con
5 litros de agua y 50 ml de jabón líquido multiusos.
 Para la parte interna utilizar alcohol industrial y limpiar con toallas de papel
 La limpieza de vidrios se realizara diariamente.

Limpieza de equipos.

 Limpiar con una solución de jabón líquido al 1% (1 litro de agua y 10 mldel producto) o con
alcohol si se requiere

 Secar con un paño limpio y húmedo.

 Este procedimiento se realizará una vez por semestre o cuando se requiera.

Procedimiento para lavado y desinfección de material de laboratorio.

 Preparar una solución de jabón líquido multiusos al 1% en agua caliente.

 Colocar el material a lavar por 1 o 2 horas en el caso de vidriera

 Refregar todo el material usando cepillos, escobillones o esponjillas.

 Enjuagar con abundante agua para eliminar residuos de detergente

 Secar el material en horno por 10 min a 180°

Procedimiento para limpieza de canecas de basura.

 Preparar en 5 litros de agua 50 ml de detergente industrial y 20 ml de hipoclorito de sodio

y refregar.

 Enjuagar y escurrir.

 Colocar bolsas plásticas nuevas.

10. VALIDACION DE METODOS

10.1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para las validaciones y confirmaciones de las metodologías empleadas
en el laboratorio para la realización de los ensayos.

10.2. ALCANCE
Aplica para todos los métodos de análisis que están dentro del alcance de la acreditación

10.3. METODOLOGIA
El laboratorio opta preferentemente por utilizar métodos normalizados y métodos ampliamente
aceptados para la realización de sus ensayos.

Análisis Precisión
Límite de Límite de Robustez Referencia
cuantificación detección
HIDROCARBUROS/DENSIDAD %RSD<20 CPV <LC R SM 5520
F; Ed.
2012/ EPA
8000C EPA
8100 EPA
8270D

Intervalo de trabajo.

Durante la validación/confirmación, puede ser necesario evaluar tanto el intervalo de trabajo del
instrumento como el del método y se debe verificar:

 Confirmar la relación entre el límite de cuantificación y el extremo superior del intervalo de

trabajo.

 Demonstrar que el intervalo de trabajo del instrumento es compatible con el rango indicado en
el alcance del método.

 Verificar que el procedimiento de calibración instrumental propuesto (un solo punto, bracketing,
multipunto) sea adecuado.
Con el fin de determinar el intervalo de trabajo se realiza un gráfico de concentración versus
respuesta, se observa el comportamiento de la curva, se establece cualitativamente el rango lineal
y posteriormente la curva de trabajo.

Para los métodos que requieran evaluar el intervalo de trabajo del instrumento y del método, se
debe:

 Construya mínimo tres (3) curvas de calibración con un mínimo de cinco (5) niveles en diferentes
días, cada nivel mínimo por duplicado. Cada curva debe incluir por lo menos un blanco en caso de
ser aplicable.

 Se recomienda un (1) nivel por debajo y un (1) nivel por encima de dicho intervalo con el fin de
verificar la linealidad de la curva de calibración por fuera del intervalo de trabajo del instrumento.

 Calcular las estadísticas de descarte de datos según lo establecido en el capítulo 5.3 del presente
documento.

 El intervalo de trabajo se define de acuerdo al procesamiento de las muestras y se sustenta con

los datos de estudio de precisión y sesgo.

Evaluar los estimadores de regresión lineal del gráfico: la pendiente (m), el coeficiente de
correlación y el intercepto con el eje Y. El coeficiente de correlación indica el grado de relación entre
la variable concentración (X) y la variable respuesta (Y) de la curva de calibración. Para una curva de
calibración, es recomendable que el coeficiente de correlación obtenido sea mayor o igual a 0,999,
aunque para el caso de trazas se admite un valor igual o mayor que 0,99 o lo que especifique el
método de referencia.

Siempre que sea posible se buscará una respuesta de tipo lineal que facilitará su trazado,
interpolación e interpretación. La curva de calibración se puede realizar por el método del estándar
externo o del estándar interno. El método del estándar externo implica la preparación de una serie
de patrones a diferentes concentraciones; a continuación se obtiene la respuesta de los patrones a
cada concentración y se representan las respuestas en función de la concentración. El método del
estándar interno es usado en gravimetría y densidad, se introduce en cada estándar y en la muestra
una cantidad exactamente medida de una sustancia estándar interno, y la relación de las áreas (o
alturas) del analito y del estándar interno sirven como parámetro analítico, las cuales se grafican en
función de la concentración.

Sesgo con materiales de referencia en aguas, alimentos, suelos, aceites dieléctricos y medidas
directas:

Si se cuenta con un material de referencia para el método de análisis que cubra el alcance previsto,
la veracidad puede determinarse midiendo mínimo diez (10) veces el analito de interés en el
material de referencia. El valor medio y la desviación estándar deben ser reportados y comparados
con los asignados para la propiedad medida del MR.

Precisión.
 La procedencia de las muestras destinadas al estudio de la precisión puede ser de muestras reales
o preparadas en el laboratorio. La precisión involucra diferentes tipos de estudios; en el laboratorio
inicialmente se evaluará la repetibilidad (instrumental y método si aplica), la cual consiste en
determinar la variabilidad del método efectuando una serie de análisis sobre la misma muestra en
las mismas condiciones operativas especificadas por el método (por un solo analista, con el mismo
equipo en un periodo corto de tiempo).

Repetibilidad del sistema

Este parámetro estudia la variabilidad debida únicamente al instrumento, y se determina

analizando repetidamente una misma muestra de forma consecutiva mínimo diez (10) veces, luego
se estima con el cálculo de la % RSD de las respuestas obtenidas y se compara con el valor
establecido en las especificaciones técnicas de cada instrumento.

Límite de detección (LD).

La estimación del LD depende de la precisión en o cerca al cero, y por tanto la estimación

experimental de la desviación estándar de resultados cercanos a cero es utilizada para esto. Las
muestras utilizadas para esto preferentemente deberían ser a) muestras blanco (o sea muestras con
una cantidad de analito menor al límite de cuantificación) o b) muestras de ensayo con
concentraciones de analito cercanas o por debajo del LC esperable para el analito. Las muestras
blanco funcionan bien para métodos donde el blanco da una señal medible (como la
espectrofotometría) mientras que para métodos cromatográficos la detección de una señal para un
analito en particular hace necesario la presencia de este en concentraciones por encima de cero
pero por debajo del límite de cuantificación . Si la lectura de las muestras del tipo a) o b) no son
sometidas a todo el proceso de pretratamiento de muestra, el LD obtenido corresponde al del
instrumento de lectura. La desviación estándar (𝑠0 ′ ) utilizada en el cálculo del LD se basa en la
desviación estándar s0 para un único resultado cerca de cero, ajustado por cualquier promedio o
corrección por blanco utilizado en la práctica.

Es importante tener en cuenta que:

 Los valores usados para calcular la desviación estándar s0 deben informarse en las mismas
unidades de medición del método de análisis.

 La medición de s0 se obtiene normalmente mediante condiciones de repetibilidad aunque podrían

usarse condiciones de precisión intermedia.

 El número de réplicas (m) debería ser suficiente para obtener un estimado adecuado de la
desviación estándar. Para calcular el LD del método usando réplicas de muestras blanco.

 Hacer la medición de mínimo 10 (m = 10) muestras blanco (matrices que no contengan cantidades
detectables del analito).

 Calcular la desviación estándar (s0) de los resultados.

 Calcular LD como; 𝐿𝐷 = 3 ∗ 𝑠0 ′ Para calcular el LD del método usando réplicas de muestras blanco
fortificadas o muestras con baja concentración de analito (< LC).
 Hacer la medición de mínimo 10 (m=10) muestras con baja concentración de analito
(concentración < LC).

 Calcular la desviación estándar (s0) de los resultados.

 Calcular LD como; 𝐿𝐷 = 3 ∗ 𝑠0 ′ Cuando la medición de las muestras a baja concentración (< LC) se
hace utilizando la respuesta del instrumento (área, altura, intensidad, etc) se utiliza la siguiente
fórmula. 𝐿𝐷 = (3.3 ∗ 𝑠0 ′ )/𝑚 Donde m es la pendiente de la curva de calibración usada en el rango
de trabajo del parámetro validado.

Robustez.

Las etapas críticas para el desempeño del método deben ser evaluadas utilizando ensayos de
resistencia o prueba de robustez del método. Un ensayo de robustez implica hacer cambios
deliberados en las variables del método (factores) e investigar el efecto que estos producen en el
desempeño del mismo. Lo anterior permite identificar las variables con efecto más significativo y
garantizar que, cuando el método es utilizado éstas sean controladas estrictamente.

Ejemplos de factores a evaluar son: marca y tipo de columna, temperatura de la columna, tiempo
de equilibrio, gradiente de calentamiento, marca y tipo de filtros, pequeños cambios en
temperatura, pH, concentración de reactivo, número de veces que se hace una extracción,
composición de la fase móvil, etc. Una manera práctica y económica de avaluar la robustez es
usando diseños experimentales. Un diseño PlackettBurman es recomendado para la evaluación de
la robustez. Si se considera adecuado otros diseños experimentales podrían utilizarse. Para diseñar
el ensayo de robustez:

 Seleccionar el material uniforme a analizar, de forma que los efectos medidos sean debido a los
cambios hechos en los factores.

 Identificar las variables (factores) relevantes que podrían tener un efecto significativo en el
desempeño del método.

 Selección de niveles apropiados (2 por cada factor) para ser usados en corridas experimentales.
En los casos donde aplique es adecuado seleccionar los factores usando separaciones moderadas
entre los ajustes alto y bajo del factor (+ y – en el diseño). Para factores con escalas categóricas, la
designación de alto o bajo es arbitrario. Para variables categóricas, el rango seleccionado podría
cubrir el valor óptimo del método. En el caso de valores máximos puede seleccionarse éste y un
valor inferior, y en el caso de valores mínimos este y uno superior. Se sugiere que los valores de los
niveles sean escogidos como los extremos que podrían esperarse en diferentes laboratorios.

 Se recomienda organizar las combinaciones de tratamientos de acuerdo a diseños Plackett-

Burman.

 Correr los tratamientos (medir el analito) en orden aleatorio, con el fin de reducir la probabilidad
de encontrar cualquier efecto potencial debido a factores relacionados con el tiempo.
 Hacer el respectivo análisis estadístico para determinar el efecto de los factores sobre los
resultados del método.

 La sensibilidad del experimento puede incrementarse adicionando un segundo bloque de corridas

que replica las primeras.

Calculo del ensayo de robustez.

 Determinar el efecto de cada cambio de condición en los resultados de la medida.

 Clasificar las variables según el mayor efecto sobre el desempeño del método.

 Realizar pruebas de significancia para determinar si los efectos observados son estadísticamente
significativos.

 La identificación gráfica de los efectos importantes es normalmente analizada utilizando un gráfico

de probabilidad normal o semi-normal (“half-normal plot”). Efectos no significantes son
normalmente distribuidos alrededor de la línea que pasa por el cero, mientras que efectos
significantes se desvían de esta. Decisión con base en los resultados del ensayo de robustez.

 Si no se encuentran efectos identificados como estadísticamente y prácticamente significantes, y

el experimentador está satisfecho con los resultados, luego hay razón para pensar que el método
es robusto con relación a los factores evaluados.

 Si se encuentran efectos estadística y prácticamente significantes, indica que el método debe ser
modificado o que ciertas especificaciones podrían necesitar ser agregadas para los rangos de valores
aceptables de los factores identificados.

En casos donde los efectos de los factores podrían ser estadísticamente pero no prácticamente
significantes el método puede ser considerado robusto. Una guía práctica para evaluar la robustez
es el estándar ASTM E1169 (Standard practice for conducting ruggedness tests).

11. ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE

11.1. Objetivo
Determinar los pasos a seguir para estimar la incertidumbre de la medición

11.2. Alcance
Aplicar el procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición en el proceso.
 11.3. PASOS A SEGUIR PARA LA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN, U,
CON LA METODOLOGÍA ISO
Este enfoque se divide en cinco (5) etapas:

ETAPA 1: Especificar la medida.

ETAPA 2: Identificar las fuentes de incertidumbre.

ETAPA 3: Cuantificar las fuentes de incertidumbre.

ETAPA 4: Calcular la incertidumbre combinada del método.

ETAPA 5: Calcular la incertidumbre expandida

Finalmente es conveniente la elaboración de un gráfico que permita observar el peso relativo de

cada fuente de incertidumbre respecto a las demás, y tomar decisiones en caso de ser necesario, de
cual fuente atacar para reducir el valor de la UE del método a los niveles requeridos.

Etapa 1, especificar la medida

En esta etapa se establece la fórmula que relaciona las variables de entrada. Esta expresión es
conocida como el mensurando, y en general corresponde en los laboratorios de análisis químico a:

C = p ∗ q r (1)

De la forma de la ecuación (1) se concluye que el cálculo de U (Analito) en el área química es con
varios factores. La ecuación (1), para el caso de este estudio en cromatografía, corresponde a:

Etapa 2, identificar las fuentes de incertidumbre

Para el desarrollo de esta etapa es necesario conocer el mensurando, el principio del método y el
procedimiento de medición.

Etapa 3, cuantificar las fuentes de incertidumbre

En esta etapa se evalúa la incertidumbre tipo A (UA), que es estadística y se define como la
desviación estándar experimental de la media, y la incertidumbre tipo B (UB), la cual se cuantifica
usando información externa u obtenida por experiencia. Estas fuentes de información pueden ser,
certificados de calibración, manuales del instrumento de medición, especificaciones del
instrumento, normas o literatura, entre otras

Etapa 4: calcular la incertidumbre combinada, u, del método

Con los valores de las incertidumbres combinadas de las fuentes identificadas, se procede al cálculo
de la incertidumbre combinada del método.
Como se indicó en la etapa 1, el cálculo de U en cromatografía es con varios factores, y corresponde
a la ecuación (2)

De la ecuación (3) se infiere que el cálculo de la UC del método, es la raíz cuadrada de la sumatoria
acumulada de los cuadrados del cociente entre la UC de cada fuente y el valor nominal usado para
su estimación.

Etapa 5, calcular la incertidumbre expandida, UE

Para este cálculo, se multiplica la incertidumbre combinada, U, por un factor de cobertura

seleccionado, k, que en general es 2, para un nivel de confianza del 95%.
 12. TRAZABILIDAD EN LAS MEDICIONES

12.1. OBJETIVO

Establecer la metodología para el control de la trazabilidad

12.2. ALCANCE

Aplica para los procesos cuyos resultados permiten identificar tendencias mediante técnicas
estadísticas y/o en los cuales los equipos empleados requieren características operacionales
específicas.

12.3. Metodología de trazabilidad

Uso de materiales y patrones de referencia: Los materiales de referencia y patrones empleados

deberán ser certificados y trazables, deberán emplearse únicamente para la calibración y/o
verificación y otro propósito.

Control de blancos de viaje: Para garantizar que las condiciones del recipiente, la
Preservación y el transporte de las muestras sea la adecuada se emplean los siguientes controles:

Se incorpora a las neveras que almacenan las muestras recolectadas en campo, un recipiente con
agua destilada a la cual se le medirán de manera previa y posterior al muestreo, la conductividad
eléctrica y el pH, registrando los resultados en los formatos de toma de muestra según la matriz. El
criterio o rango de aceptación para conductividad será = 5 µs/cm y para pH será entre 5 y 7 U de
pH, tanto antes como después del monitoreo; de no cumplirse se deberán identificar las posibles
causas de los resultados, dejando registro de ello en el formato de toma de muestra, si la situación
persiste en más de cinco (5) muestreos consecutivos se levantará un trabajo no conforme.

Mantenimiento de gráficos de control

Se realizan dos tipos de controles usando gráficos de control.

Gráficos de control de exactitud: Se construyen para cada parámetro a partir de la media y la
desviación media de un estándar de calibración. Los límites de control se obtienen suponiendo que
el estadístico sigue una distribución de Poisson. Incluye niveles o límites de alarma superior (LAS) e
inferior (LAI) y niveles de control superior (LCS) e inferior (LCI). Generalmente se usa los límites ±2s
y ±3s para los límites de alarma y control respectivamente, donde s representa la desviación
estándar de las mediciones realizadas de un estándar. La línea central equivale al valor esperado,
teórico o certificado de la solución patrón.

Se interpreta la tendencia del dato graficado en la carta, para decidir si se puede continuar el
proceso, si se debe reprocesar el control o si se debe suspender el trabajo.
La respuesta a cada criterio puede ser positiva (se presenta la situación descrita a continuación) o
negativa (la situación no es como la descrita a continuación).
  Si una medida supera el límite de control repítase el análisis inmediatamente. Si la
repetición se encuentra dentro del límite de control, continúese el análisis; si lo supera, se
debe interrumpir el análisis y corregir el problema.

 Si dos de cada tres puntos sucesivos superan el límite de alarma, analícese otra muestra. Si
el siguiente punto es inferior al límite de análisis continúese el análisis; si el punto siguiente
supera el límite de alarma, interrumpir el análisis y corregir el problema.

 Si cuatro de cinco puntos superan 1s o están en orden creciente o decreciente, analícese

otra muestra. Si el siguiente punto es inferior a 1s o altera el orden, continúese el análisis;
en caso contrario se interrumpe el análisis y se corrige el problema.

 Si seis muestras sucesivas se encuentran por encima de la línea central, analícese otra
muestra, Si el punto siguiente está por debajo de la línea central, continúese el análisis. Si
el siguiente punto se encuentra en el mismo lado hay que interrumpir el análisis y corregir
el problema.

Gráficos de control de precisión

Se construyen a partir del coeficiente de variación obtenido de la medición de réplicas de los

parámetros mencionados, cada vez que se realicen mediciones.

Verificación de equipos

En los formatos de calibración, verificación, parámetros in situ, retiro e ingreso de equipos y reporte
de mantenimiento preventivo y correctivo, se registrarán las condiciones que evidencian el
cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos para el uso de equipos y en consecuencia
la validez de las mediciones. Adicionalmente, se establecen procedimientos dentro del proceso de
Gestión de Infraestructura y Equipos que complementan lo anterior.

Llegado el caso de encontrar un resultado no conforme, y hasta que no se demuestre nuevamente

la competencia técnica, los técnicos o analistas deben dejar de hacer ensayos. Dado el caso que los
resultados sean incoherentes, se procederá a realizar la comparación interlaboratorios con un tercer
Laboratorio.