ALAT KESEHATAN

OLEH :

DILA INDAH PRATIWI 10111011

HELENA HELDIANA 10111055

VEVI TRIANASARI 10111048

YULIA RINDI 10111051

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT ILMU KESEHATAN
BHAKTI WIYATA
KEDIRI
2014
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Instalasi Farmasi dan Alkes sangatlah berarti karena instalasi ini

memudahkan puskesmas untuk memperoleh perbekalan farmasi dan alat

kesehatan untuk pelayanan kesehatan, pencegahan dan pemberantasan

penyakit di wilayah kerja masing-masing puskesmas.

Sebagai seorang yang menekuni bidang kesehatan khususnya

Farmasi hendaklah mengetahui gambaran umum Instalasi Farmasi,

Gudang Farmasi, Fungsi Instalasi Farmasi dan Alkes serta tata cara

pengelolaan obat di gudang farmasi. Hal ini sangat bermanfaat agar kelak

saat kita bekerja di instansi serupa tidak mengalami kesulitan-kesulitan

dalam melakukan aktivitas.

Selain itu, perkembangan teknologi kesehatan yang berjalan seiring

dengan munculnya fenomena globalisasi telah menyebabkan banyaknya

perubahan yang sifat dan eksistensinya sangat berbeda jauh dari teks yang

tercantum dalam Undang- Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang

Kesehatan. Pesatnya kemajuan teknologi kesehatan dan teknologi

informasi dalam era global ini ternyata belum terakomodatif secara baik

oleh Undang- Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan. Pesatnya

kemajuan teknologi kesehatan dan teknologi informasi dalam era global

ini ternyata belum terakomodatif secara baik oleh Undang-Undang No 23

Tahun 1992 tentang Kesehatan.

B. Rumusan Masalah
1. Apa yang dimaksud dengan Alat Kesehatan?
 2. Bagaimana gambaran tentang Peraturan Perundang-undangan Alat

Kesehatan?

C. Tujuan
1. Mengetahui pengertian tentang alat kesehatan berdasarkan undang-

undang yang berlaku.

2. Mengetahui gambaran tentang Peraturan Perundang-undangan Alat

Kesehatan.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Definisi Alat Kesehatan

 Alat kesehatan adalah salah satu fasilitas kesehatan berupa peralatan

kesehatan maupun teknologi yang dapat digunakan pada bidang kesehatan.

Beberapa pengertian alat kesehatan menurut Undang-Undang Republik

Indonesia, antara lain :

1. Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan

Alat kesehatan adalah bahan, instrumen, mesin, implan yang tidak

mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa,

menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta

memulihkan kesehatan pada manusia atau struktur serta memperbaiki fungsi

tubuh.

2. Pasal 42 ayat 2

Teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud mencakup segala metode

dan alat yang digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit, mendeteksi

adanya penyakit, meringankan penderitaan akibat penyakit, menyembuhkan,

memperkecil komplikasi, dan memulihkan kesehatan setelah sakit.

B. Penggolongan alat kesehatan

Alat kesehatan erat kaitannya dengan peralatan teknologi yang sering

digunakan di bidang kesehatan, akan tetapi terdapat beberapa penggolongan

alat kesehatan. Penggolongan tersebut antara lain :

1. Alat Kesehatan Rumah Sakit

 Alat kesehatan yang memang ditujukan penggunaannya untuk

mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan, serta merawat orang sakit sesuai

dengan UU No 36 Tahun 2009 tentang alat kesehatan.

Contoh alat kesehatan rumah sakit :

a. Spuit

b. Tranfusi set, Infus set

c. Peralatan operasi

2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Perbekalan kesehatan rumah tangga menurut Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 140/Menkes/Per/III/1991. Perbekalan

kesehatan rumah tangga adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk

memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan,

rumah tangga, dan tempat-tempat umum.

Contoh perbekalan kesehatan rumah tangga

a. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan

 Kapas kecantikan
 Sabun cuci tangan
 Antiseptik

b. Pestisida rumah tangga

 Pembasmi serangga rumah

 Pembasmi tikus
  Obat nyamuk bakar, cair, erosol

C. Produksi alat kesehatan

Untuk memproduksi alat kesehatan harus mendapatkan izin dan untuk alat

kesehatan steril sekali pakai harus sesuai dengan Permenkes RI

No.200/Menkes/SK/II/1995 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan Sekali Pakai

(Steril) yang Baik.

D. Distribusi / penyaluran alat kesehatan

Penyaluran alat kesehatan diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia yaitu:

1. Permenkes RI Nomor : 142 / Menkes / Per / III / 1991

Penyalur Alat Kesehatan adalah badan hukum Perseroan Terbatas,

Koperasi atau perusahaan perorangan yang memiliki izin untuk pengadaan,

penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan, sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Penyalur alat kesehatan dapat mendirikan cabangnya diseluruh wilayah

Indonesia, dengan ketentuan : apabila cabang yang dibuka merupakan

perusahaan lain / sebagai perwakilan maka “cabang” tersebut Sub Penyalur

Alat Kesehatan.
 2. Permenkes RI Nomor 1191/Menkes/Per/Viii/2010

Bahwa untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat

kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen, perlu mengatur

penyaluran alat kesehatan.

Ketentuan mengenai penyaluran alat kesehatan yang telah diatur

dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004

tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga perlu disesuaikan dengan perkembangan dan kebutuhan hukum

E. Pedoman periklanan alat kesehatan

(SK Menkes RI Nomor 386/Menkes /SK/IV/1994)

Untuk melindungi masyrakat terhadap kemungkinan peredaran Alat

Kesehatan, kosmetik dan perbekalan keehataan rumah tangga yang tidak

memenuhi syarat akibat label dan periklanan yang tidak benar, pemerintah

melaksanakan pengendalian dan pengawasan promosi dan atau periklanan.

Kriteria Periklanan :
1. Produk hanya boleh diiklankan apabila sudah memperoleh izin edar / nomor

registrasi
2. Informasi iklan harus sesuai dengan data pada saat produksi didaftarkan
3. Iklan harus obyektif, yaitu menyatakan hal yang benar sesuai kenyataan,

tidak menyesatkan dan tidak berlebihan, lengkap, yaitu tidak hanya

mencantumkan informasi tentang peringatan dan hal-hal lain yang harus

diperhatikan oleh pemakai.

4. Produk tidak boleh diiklankan dengan menggunakan rekomendasi dari suatu

laboratorium, instasipemerintah, organisasi profesi kesehatan / kecantikan.

 5. Tidak boleh diiklankan dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan

atau yang mirip dengan tenaga kesehatan.

6. Materi iklan harus mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada.

BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

Alat kesehatan adalah salah satu fasilitas kesehatan berupa

peralatan kesehatan maupun teknologi yang dapat digunakan pada bidang

kesehatan.

Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun

2009 tentang kesehatan, alat kesehatan adalah bahan, instrumen, mesin,

implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,

 mendiagnosa, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang

sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia atau struktur serta

memperbaiki fungsi tubuh.

Peraturan perundang-undangan alat kesehatan mencakup

penggolongan alat kesehatan, produksi alat kesehatan, distribusi /

penyaluran alat kesehatan, pedoman periklanan alat kesehatan, dimana

sudah di atur dan ditetapkan sesuai dengan perundang-undangan yang

berlaku.

DAFTAR PUSTAKA

Undang- Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan

Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

140/Menkes/Per/III/1991

Permenkes RI No.200/Menkes/SK/II/1995 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan

Sekali Pakai (Steril) yang Baik

Permenkes RI Nomor : 142 / Menkes / Per / III / 1991

Permenkes RI Nomor 1191/Menkes/Per/Viii/2010

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang

Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga SK

Menkes RI Nomor 386/Menkes /SK/IV/1994