INTRODUCCION

El presente trabajo, tiene como propósito dar a conocer en que consiste el

Consentimiento Informado en el cual se va a dar la Definición, Función, Objetivo,
Requisitos, Modalidades e Importancia que este debe tener.
El Consentimiento Informado es aquella conformidad o asentimiento del paciente (y/o
padre, tutor, o encargado) a recibir un procedimiento médico o intervención quirúrgica
luego de haber recibido y entendido toda la información necesaria para tomar una
decisión libre e inteligente.
También veremos el Formato Único de Atención (FUA) que va a consistir de una
Definición, Finalidad, Objetivos, Pautas para el correcto llenado y su Estructura.
 Consentimiento Informado

DEFINICION:
Es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado
voluntariamente su intención de participar en la investigación, después de haber
comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los
beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y
responsabilidades.
FUNCIONES:
Las funciones del CI son las siguientes:
1. Promover la autonomía de los individuos
2. Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones médicas
3. Proteger a los enfermos y a los sujetos de experimentación
4. Evitar el fraude y la coacción
5. Alentar al auto evaluación y auto examen de los profesionales de la salud
6. Disminuir recelos y aliviar temores
7. Introducir en la medicina una mentalidad más probabilística y con mayor
capacidad de hacer frente a la incertidumbre.
En suma, defiende al paciente, al profesional y a la institución.
OBJETIVO:
El formato tiene por objetivo facilitar el procedimiento de obtención del consentimiento y
el comité de Ética en investigación es el encargado de revisar y en su caso, aprobar la
carta de consentimiento, formulada por el investigador. Únicamente, la carta que ha sido
aprobada y sellada por este comité será la que podrá ser aplicada a los participantes de
los estudios.
REQUISITOS:
El consentimiento informado debe reunir al menos cuatro requisitos que son:
 Capacidad: El individuo debe tener la habilidad de tomar decisiones.

 Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse a un

tratamiento o participar en un estudio sin que
haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter voluntario del
consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de
autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar,
consultar o decidir.

 Información: Las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo

del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos
potenciales y que siempre existe la opción del paciente de rechazar el
tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le
pueda perjudicar en otros tratamientos.
  Comprensión: Es la capacidad del paciente de comprender la información
relevante.

MODALIDADES
*Consentimiento Escrito: Este tipo de consentimiento se debe aplicar cuando el
proyecto de investigación o protocolo de tesis tiene las siguientes características:
 Riesgo mayor al mínimo:
 Riesgo mínimo, pero incluye obtención de muestras biológicas.

Si los procedimientos del estudio incluyen:

 Obtención de muestras biológicas - se deberá especificar el lugar en el que se
tomarán las muestras, así como el lugar/laboratorio en el que se analizarán. En
caso de almacenarlas en un banco de muestras biológicas, especificar la
finalidad de ello, el lugar en el que se almacenarán y preguntar por separado si
está de acuerdo en que se almacenen o no.
 Toma de fotografías y/o de videograbación - se deberá especificar el objetivo de
utilizar estas herramientas y el uso que se dará a esta información. Así mismo
se deberá incluir un párrafo en el cual se especifique que puede negarse a la
toma de fotografías o videos, pero aun así participar en el estudio.

El consentimiento por escrito solo aplica cuando la persona que participa ha cumplido
con la mayoría de edad. En caso de ser menor de edad, el consentimiento deberá ser
otorgado por los padres o tutores legales. Si el menor es mayor a 7 años y menor de
18, se deberá solicitar su aceptación a participar mediante una carta conocida como
Asentimiento.
La Carta de Asentimiento consiste en un texto claro y sencillo a través del cual se explica
al menor en qué consiste su participación en el estudio, los riesgos o molestias de
derivados de los procedimientos, así como su posibilidad de negarse a participar, aun
cuando los padres estén de acuerdo en que participe. Recabar la firma del menor no
tiene validez legal, por lo que es opcional solicitarla.
*Consentimiento Oral:
Este tipo de consentimiento se debe usar cuando el proyecto de investigación o
protocolo de tesis tiene las siguientes características:

 Riesgo mínimo y NO se tiene planeado la toma de muestras biológicas

al participante. Cuando se ponga en riesgo la identidad de la persona, su
condición legal (migrantes), riesgo de estigmatización por enfermedad
(VIH/SIDA), seguridad personal (personas privadas de su libertad).
 En cualquiera de estos casos, el uso de este tipo de carta deberá ponerse
a consideración del Comité de Ética en Investigación, el cual valorará el
riesgo y determinará su pertinencia.

El contenido de la Carta Oral debe de incluir: logotipos de las instituciones participantes,

título del estudio, grupo de población al que se aplica, Introducción, Objetivos,
Procedimientos, Beneficios, Riesgos, estrategias para guardar la confidencialidad de la
Información, Participación voluntaria/retiro del estudio en cualquier momento.
+Otras modalidades: Carta de confidencialidad.
Este tipo de carta aplica en los siguientes casos:
- Revisión de expedientes clínicos.
- cuando en los procedimientos del estudio se incluye la revisión de expedientes, el
personal encargado de la revisión deberá firmar esta carta.
- Colaboración de personas de la comunidad.
- cuando una persona de la misma comunidad en la que se realiza el estudio, participa
apoyando en la investigación.
- Colaboración de traductor/interprete indígena
- cuando el estudio se realiza en una comunidad de lengua indígena y se requiere el
apoyo de un traductor o intérprete, el cual puede ser o no de la misma comunidad.
IMPORTANCIA:
Este documento, es parte de la historia clínica y es de carácter legal, por lo que
garantiza la buena relación profesional paciente. Evita malentendidos y garantiza el
cumplimiento del tratamiento propuesto.

FORMATO ÚNICO DE ATENCIÓN (FUA)

DEFINICION.
Es el instrumento en el que se registra, en físico o medio magnético, los datos requeridos
por el SIS, tanto de la prestación brindada por la Institución Prestadora de Salud como
del asegurado que la recibe. Se caracteriza por tener una numeración única que lo
identifica y se utiliza como fuente de información para los registros informáticos del SIS.
FINALIDAD
Mejorar las condiciones de los prestadores de salud para el registro adecuado y correcto
de las atenciones realizadas a los asegurados y de este modo las prestaciones se
informen según la normatividad vigente y ser reconocidas para pago.
OBJETIVOS

 Establecer las pautas para el correcto llenado del FUA

 Permitir el registro de todo tipo de atención prestada, a fin de facilitar el control
prestacional.
PAUTAS PARA EL LLENADO DEL FUA

 Se registra solo una prestación por formato, salvo indicación expresa lo contrario.
 En los espacios para llenar, escribir con letra imprenta y mayúscula.
 En los cuadros con alternativa, colocar una “X” o el “numero” que corresponda-
 Utilizar un solo color de tinta, pero no debe tener borrones ni correcciones.
 Los datos registrados deben ser claros y legibles.
 Registrar la firma y sello del responsable de la atención y del asegurado para su
conformidad.
ESTRUCTURA
1. Numero de Formato
2. Datos de la Institución Prestadora de servicios
3. Datos del asegurado/Usuario
4. Datos dela atención
5. Concepto Prestacional
6. Datos del destino del asegurado
7. Se refiere/Contrareferencia
8. Actividades preventivas y otro
9. Vacunas N° De Dosis
10. Diagnostico
11. Datos del responsable de la atención
12. Firma y sello del responsable
13. Productos Farmaceuticos/Medicamentos
14. Dispositivo medico/Productos Sanitarios
15. Procedimientos/Diagnostico por imagenes/ Laboratorio
16. Sub Componentes Prestacional (Procedimientos)
17. Observaciones
18. Firma del usuario o del apoderado
19. Firma y Sello del Responsable del Procedimiento y/o Farmacia y/o Laboratorio

CONCLUSIONES

 Toda persona tiene derecho a conocer, como consecuencia de un acto

médico que se pretenda realizar sobre su persona, toda la información
disponible sobre la misma.

 Se trata de una Ley basada en el respeto y protección de la autonomía de las

personas que van a someterse a un acto médico.

 El titular del derecho a ser informado antes de proceder a realizar cualquier

acto médico es, en principio, el propio paciente, a no ser que exista alguna
causa por la cual haya sido incapacitad

Recomendaciones

Para que los profesionales y responsables de centros y unidades

sanitarias adopten medidas que garanticen un entorno saludable y
seguro, ACSA establece las siguientes recomendaciones:

Dejar siempre reflejo documental en la Historia Clínica del proceso

de Consentimiento Informado ya sea expresado de forma verbal o
de forma escrita.

Adecuar los modelos de Consentimiento Informado escrito al

formulario recogido en el Anexo de la Orden de 8 de julio de 2009,
incluyendo todos los apartados definidos en la misma.

Utilizar los formularios de procedimientos de Consentimiento

Informado de las especialidades, cuyo formato y contenidos de
información al paciente han sido trabajados y elaborados por
grupos multidisciplinares de profesionales de Atención Primaria y
Atención Hospitalaria de cada especialidad y su sociedad científica,
publicados en el portal de Salud y pagina web del SAS.

Detectar las necesidades y nivel de comprensión de los usuarios y

adaptar la información proporcionada a los mismos, de tal forma
que estos puedan decidir libremente.

Disponer de formularios de Consentimientos Informados traducidos

a otros idiomas y/o adaptados a personas con déficit sensoriales
con el fin de facilitar una información clara y comprensible.

Entregar a la persona interesada una copia del formulario,

quedando archivado el original en la Historia Clínica.

Realizar evaluaciones periódicas referidas a los criterios que

definen los Consentimientos Informados, considerando:

Objeto del procedimiento o intervención.

Riesgos y beneficios de dicho procedimiento o intervención.

Alternativas posibles.

Criterios de seguridad y confidencialidad de la información.

Posibilidad de negativa por parte del paciente.

Registro del Consentimiento Informado en la Historia Clínica del

paciente.

Constancia de la firma del paciente y del profesional.

Posibilidad de revocación.

 En los consentimientos por representación, constancia del nombre y la firma

del representante legal