You are on page 1of 20

TUGAS KULIAH

STUDI KASUS MANUFAKTUR SEDIAAN FARMASI (FP 5007)

SIRUP PROMETHAZIN HCl

Dosen:

Dr. Sasanti Tarini Darijanto

Disusun oleh Kelompok 5

Grady Wijaya 90717028

Istar Febrianti 90717048

Adventina Sitanggang 90717057

Camilia Hilmy Faidah 90717061

Felicia 90717066

Febi Rahmadani 90717068

Fatma Arumsari 90717091

Jati Yuniasih 90717111

Bhekti Pratiwi 90717117

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

SEKOLAH FARMASI

INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG

2017
PENDAHULUAN

Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut, dimana zat
terdispersi secara molekular dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang saling bercampur.
Karena molekul-molekul dalam larutan terdispersi secara merata, penggunaan larutan sebagai bentuk
sediaan umumnya memberikan jaminan keseragaman dosis dan ketelitian yang baik jika larutan
diencerkan. Sediaan Prometazin HCl merupakan larutan oral, mengandung satu atau lebih zat dengan
bahan pengaroma, pemanis atau pewarna yang larut dalam pelarut.

Prometazin adalah obat golongan fenotiazin, yang digunakan untuk menangani gejala alergi
(antihistamin) seperti gatal, pilek, bersin, mata berair atau gatal, dan ruam pada kulit. Prometazin juga
digunakan untuk mengatasi mual dan muntah atau nyeri setelah operasi serta mabuk perjalanan. Dosis
anak untuk reaksi alergi umumnya adalah 6,25 mg – 12,5 mg sekali sehari sebelum makan malam.
Sedangkan penggunaan untuk mengatasi mual dan muntah pasca operasi pada anak diberikan dengan
dosis 1,1 mg/kg setiap 4 sampai 6 jam sekali. Penggunaan untuk mengatasi mabuk perjalanan pada
anak diberikan dosis 12,5 mg – 25 mg dua kali sehari.
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 1 dari 20
PT. Dima Farma Sirup Promethazin HCl
Indonesia Kode Produksi IT
No. KP334A
Departemen Divisi Produksi Tanggal berlaku
Produksi Injeksi 01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
No. IBRF322
Adven Febi Grady Tanggal 14/08/2017
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan
Tanggal Mutu
25/09/2017 Tanggal 14/10/2017

Pothazin® Golongan Penandaan Obat :


6,25 mg/5mL No. Reg. : GTL 1711500937A1
Injeksi Rekonstitusi No. Batch : G 701233

Halaman
Daftar Isi 1/20
Daftar Distribusi Dokumen 1/20
Preformulasi Zat Aktif 2/20
Permasalahan Formulasi 2/20
Komposisi dan Formula Pengolahan 3/20
Preformulasi Eksipien 4/20
Penimbangan dan Perhitungan 7/20
Alur Produksi dan Prosedur 8/20
Evaluasi 11/20
Spesifikasi Kemasan 15/20

Distribusi
- Bagian Produksi
- Bagian Teknologi Formulasi
- Bagian Litbang
- Bagian Pengawasan Mutu
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 2 dari 20
PT. Dima Farma Sirup Promethazin HCl
Indonesia Kode Produksi IT
No. KP334A
Departemen Divisi Produksi Tanggal berlaku
Produksi Injeksi 01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
No. IBRF322
Adven Febi Grady Tanggal 14/08/2017
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan
Tanggal 25/09/2017 Mutu
Tanggal 14/10/2017

A. PREFORMULASI ZAT AKTIF


1. Promethazin HCl
Kode Produk : PZ003
Nama Lain :-
Sinonim :-
Struktur Kimia

Berat Molekul : 320,88 gram/mol


Pemerian : Serbuk hablur, berwarna putih hingga kuning lemah, tidak
berbau, jika terpapar udara lama akan berwarna biru
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air
Stabilitas : Mudah teroksidasi dan fotolisis
Fungsi : Antihistamin, anti emetik

B. PERMASALAHAN FORMULASI
Permasalahan Solusi
Berdasarkan data stabilitas, Promethazin Ditambahkan antioksidan berupa natrium
HCl mudah teroksidasi metabisulfit
Berdasarkan data stabilitas, Promethazin Digunakan botol berwarna coklat
HCl mudah terfotolisis
Promethazin HCl tidak berbau dan tidak Ditambahkan sirupus simpleks sebagai
berasa pemanis, essens strawberry sebagai perasa,
dan pewarna merah
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 3 dari 20
PT. Dima Farma Sirup Promethazin HCl
Indonesia Kode Produksi IT
No. KP334A
Departemen Divisi Produksi Tanggal berlaku
Produksi Injeksi 01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
No. IBRF322
Adven Febi Grady Tanggal 14/08/2017
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan
Tanggal Mutu
25/09/2017 Tanggal 14/10/2017
Sediaan merupakan sediaan multidose Ditambahkan natrium benzoat sebagai anti
mikroba
pH satbilitas Promethazin HCl adalah 4,7 – 5,2 Ditambahkan dapar sitrat berupa asam sitrat
dan natrium sitrat dihidrat

C. KOMPOSISI DAN FORMULA PENGOLAHAN


Nama Jumlah Penimbangan Penimbangan Fungsi
per botol (100 batch
mL + 3%)
Promethazine HCl 6,25 mg / 5 0,12875 g 1,2875 kg Antihistamin
Ml
Sirupus simplex 20% 20,6 g 206 kg Pemanis
 Sukrosa 67 % 13,802 g 138,02 kg
 Air 33% 6,798 mL 67, 98 L
Sorbitol 15 % 15,45 g 154,5 kg Anti cap-locking
Natrium 1% 1,03 g 10,3 kg Antioksidan
Metabisulfit
NaH2 sitrat 8,88 g/100 9,15 g 91,5 kg Dapar (asam)
mL
Na2H sitrat 10,72 g/100 11,04 g 110,42 kg Dapar (basa)
mL
Natrium benzoat 0,5 % 0,515 g 5,15 kg Pengawet
Essens Strawberry 0,15 mg/mL 15,45 mg 154,5 gram Perasa
D & C Red 33 0,002 0,206 mg 2,06 gram Pewarna
mg/mL
Air Ad to 100 q.s. to 103 mL q.s. to 1030 L Pembawa
%
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 4 dari 20
PT. Dima Sirup Promethazin HCl
Farma Kode Produksi IT
Indonesia No. KP334A
Departemen Tanggal berlaku
Divisi Produksi Injeksi
Produksi 01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
Adven Febi Grady
No. IBRF322
Tanggal Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu
Tanggal 14/08/2017
14/09/2017 Tanggal Tanggal 14/10/2017
25/09/2017

D. PREFORMULASI EKSIPIEN
1. Sukrosa
Kode Produk : SS001
Sinonim : Sucrosum, sakarosa
Struktur Kimia

Berat Molekul : 342,30 gram/mol


Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air : Terkaram
0
Stabilitas : Terkaramelisasi pada suhu diatas 160 C
Fungsi : Pemanis
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan disimpan di tempat yang
kering

2. Sorbitol
Kode Produk : SB002
Nama Lain : d-sorbitol
Sinonim : Meritol; neosorb; sorbitab; sorbite;sorbitolum
Struktur Kimia

:
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 5 dari 20
PT. Dima Farma Sirup Promethazin HCl
Indonesia Kode Produksi IT
No. KP334A
Departemen Divisi Produksi Tanggal berlaku
Produksi Injeksi 01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
Adven Febi Grady No. IBRF322
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan Tanggal 14/08/2017
Tanggal Mutu
25/09/2017 Tanggal
14/10/2017

Berat Molekul : 182,17 gram/mol


Pemerian : Serbuk kristalin berwarna putih atau hampir tidak
berwarna, tidak berbau, higroskopis.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air
Stabilitas : Secara kimia relatif stabil dan kompatibel dengan hampir
semua eksipien.
Penyimpanan : Dalam wadah yang kedap udara dan tempat yang kering

Fungsi : Penstabil larutan

3. Natrium Metabisulfit
Kode Produk : NM019
Nama Lain : Sodium pyrosulfite
Sinonim : Disodium disulfite, natrii disulfil
Pemerian : Hablur atau serbuk putih kekuningan, berbau belerang
dioksida
Struktur Kimia

:
Berat Molekul : 190,1 gram/mol
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air
Stabilitas : Bila terekspos cahaya dapat teroksidasi
Fungsi : Antioksidan
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 6 dari 20
PT. Dima Farma Sirup Promethazin HCl
Indonesia Kode Produksi IT
No. KP334A
Departemen Produksi Divisi Produksi Injeksi Tanggal berlaku
01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
No. IBRF322
Adven Febi Grady Tanggal 14/08/2017
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu
Tanggal 25/09/2017 Tanggal 14/10/2017

4. NaH2 sitrat
Kode Produk : SS023
Nama Lain : Citrofluyl
Sinonim : Sodium dihydrogen citrate
Struktur Kimia

Berat Molekul : 214,105 gram/mol


Pemerian : Serbuk berwarna putih
Kelarutan : Mudah larut dalam air
Stabilitas : Higroskopis
Fungsi : Dapar

5. Na2H sitrat
Kode Produk : DS023
Nama Lain : Alkacitron, citralka
Sinonim : Disodium sitrat, sodium acid citrate, sodium citrate
Rumus Kimia

:
Berat Molekul : 236,087 gram/mol
Pemerian : Serbuk kristalin berwarna putih
Kelarutan : Mudah larut dalam air
Fungsi : Dapar
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 7 dari 20
PT. Dima Farma Sirup Promethazin HCl
Indonesia Kode Produksi IT
No. KP334A
Departemen Divisi Produksi Tanggal berlaku
Produksi Injeksi 01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
No. IBRF322
Adven Febi Grady Tanggal 14/08/2017
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan
Tanggal Mutu
25/09/2017 Tanggal 14/10/2017
6. Natrium benzoat
Kode Produk : NB013
Nama Lain : Sobenate
Sinonim : Sodii benzoas
Rumus Kimia

:
Berat Molekul : 144,11 gram/mol
Pemerian : Kristal atau granul putih, higroskopis, berbau lemah
Kelarutan : Mudah larut dalam air
Stabilitas : Tahan terhadap panas
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Fungsi : Pengawet

E. PENIMBANGAN DAN PERHITUNGAN


Total sediaan 10.000 botol @ 100 mL.

Perhitungan
pH target sediaan = 4.8
pKa2 dapar sitrat = 4.76
[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
pH = pKa + log [𝑎𝑠𝑎𝑚]
[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
4.8 = 4.76 + log [𝑎𝑠𝑎𝑚]
[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
0.04 = log [𝑎𝑠𝑎𝑚]
[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
[𝑎𝑠𝑎𝑚]
= 1.0965

[garam] = 1,0965 [asam]


Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 8 dari 20
PT. Dima Farma Sirup Promethazin HCl
Indonesia Kode Produksi IT
No. KP334A
Departemen Produksi Divisi Produksi Injeksi Tanggal berlaku
01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
No. IBRF322
Adven Febi Grady Tanggal 14/08/2017
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu
Tanggal 25/09/2017 Tanggal 14/10/2017
Kapasitas Dapar Oral = 0.5
𝐾𝑎 𝑥 𝐻 +
𝛽 = 2.303 𝑥 𝐶 𝑥 [ ]
(𝐾𝑎 + 𝐻 + )2
1.585 𝑥 10−5 𝑥 1.738 𝑥10−5
0.5 = 2.303 𝑥 𝐶 𝑥 [ ]
(1.585 𝑥 10−5 + 1.738 𝑥 10−5 )2
2.75 𝑥 10−10
0.5 = 2.303 𝑥 𝐶 𝑥 [ ]
1.104 𝑥 10−9

𝐶 = 0.871
𝐶 = [𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚] + [𝑎𝑠𝑎𝑚]
𝐶 = 1.0965[𝑎𝑠𝑎𝑚] + [𝑎𝑠𝑎𝑚]
0.871 = 2.0965 [𝑎𝑠𝑎𝑚]
𝑚𝑜𝑙
[𝑎𝑠𝑎𝑚] = 0.415
𝐿
𝑚𝑜𝑙
[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚] = 0.456
𝐿

Jumlah Asam sitrat dan Natrium sitrat dihidrat dalam 103 ml larutan
Mr NaH2sitrat = 214,10
Mr Na2Hsitrat = 235,09
𝑚𝑜𝑙
[𝑎𝑠𝑎𝑚] = 0.415 𝑥 0,103 𝐿 𝑥 214,10
𝐿
[𝑎𝑠𝑎𝑚] = 9,15 𝑔
𝑚𝑜𝑙
[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚] = 0.456
𝐿
𝑥 0,103 𝐿 𝑥 235,09  [𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚] = 11,04 𝑔

F. ALUR PRODUKSI DAN PROSEDUR


A. Perhatian Khusus
- Semua personil yang terlibat dalam proses pengerjaan harus memakai pakaian pelindung
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 9 dari 20
PT. Dima Farma Sirup Promethazin HCl
Indonesia Kode Produksi IT
No. KP334A
Departemen Produksi Divisi Produksi Injeksi Tanggal berlaku
01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
No. IBRF322
Adven Febi Grady Tanggal 14/08/2017
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu
Tanggal 25/09/2017 Tanggal 14/10/2017
standar produksi.
- Semua personil yang terlibat dalam proses pengerjaan harus dilindungi terhadap
penghirupan bahan.
- Air yang digunakan untuk produksi hendaklah memenuhi persyaratan minimal kualitas air
murni. Parameter kimia dan biologi hendaklah dipantau secara teratur minimal seminggu
sekali, sedangkan pH dan konduktivitas hendaklah dipantau setiap hari.
- Semua bagian peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan dan pengisian yang
bersentuhan langsung dengan produk harus terbuat dari bahan inert, misal baja tahan karat,
porselen atau plastik inert.
B. Prosedur Pengolahan Sirup
- Pemeriksaan kondisi bahan (zat aktif dan eksipien) dalam kondisi baik dan sesuai dengan
spesifikasi.
- Penimbangan setiap bahan sesuai yang tertera. Bahan yang ditimbang untuk kapasitas
produksi satu batch (10.000 botol @ 100 ml)
- Sebanyak 100 L purified water dimasukkan ke dalam mixing tank 1. Kemudian masukkan
sukrosa sebanyak 134 kg. Diaduk selama 30 menit hingga larut.
- Dilarutkan masing-masing eksipien pada purified water : Na metabisulfit ( 150 L air),
NaH2sitrat (88,8 L air), Na2H sitrat (107,2 L air), Na benzoate (50 L air), dan sorbitol (75
L air). Campurkan semua larutan diatas dan diaduk hingga homogen. Campurkan Essense
Strawberry sebanyak 150 g dan D & C Red 33 sebanyak 2 g pada wadah dengan 60 L
purified water. Diaduk menggunakan stirrer hingga terlarut. Pindahkan ke dalam vessel
tank 1.
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 10 dari 20
PT. Dima Farma Sirup Promethazin HCl
Indonesia Kode Produksi IT
No. KP334A
Departemen Produksi Divisi Produksi Injeksi Tanggal berlaku
01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
No. IBRF322
Adven Febi Grady Tanggal 14/08/2017
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan Mutu
Tanggal 25/09/2017 Tanggal 14/10/2017
- Mulai aliri sirup dengan gas nitrogen pada tekanan 20-40 psi.
- Sebanyak 100 L purified water dimasukkan dalam vessel tank 3 dan dialiri gas nitrogen
selama 15 menit. Masukkan Promethazine HCl sebanyak 1250 g dan diaduk menggunakan
stirrer pada suhu 25-300C selama 10 menit.. Campurkan larutan Promethazine HCl ke
dalam vessel tank 1 dan diaduk.
- Evaluasi IPC. Cek pH (pH : 4,7 – 5,2). Jika perlu adjust pH dengan asam sitrat atau natrium
sitrat.
- Cukupkan volume hingga volume mencapai 100% menggunakan purified water yang
sudah dialiri gas nitrogen. Kemudian dilakukan IPC.
- Aliri sirup dengan gas nitrogen pada vessel tank selama 30 menit sambil diaduk dengan
kecepatan rendah.
- Pindahkan sirup ke dalam storage vessel
- Aliri sirup dengan gas nitrogen dan transfer sediaan yang sudah jadi ke filling machine.
C. Prosedur Pengisian dan Pengemasan
- Pengisian sirup dilakukan menggunakan filling machine ke dalam kemasan primer hingga
volume sediaan 100 ml.
- Botol ditutup dengan capping and sealing machine.
- Botol diberi label dengan labelling machine dan dimasukkan ke dalam kemasan sekunder.
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 11 dari 20
Sirup Promethazin HCl
PT. Dima Farma
Kode Produksi IT
Indonesia
No. KP334A
Departemen Tanggal berlaku
Divisi Produksi Injeksi
Produksi 01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
Adven Febi Grady No. IBRF322
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan Tanggal 14/08/2017
Tanggal Mutu
25/09/2017 Tanggal 14/10/2017

.
G. EVALUASI
1. In Process Control (IPC)
a) Uji Organoleptik
Warna : Merah
Bau : Strawberry
Rasa : Strawberry

b) Pengukuran pH : pH berada direntang 4,7 -5,2.


c) Kejernihan larutan : Larutan jernih berwarna, tidak terdapat partikel visible.
d) Penetapan bobot jenis larutan : 1,2-1,4 g/mL.
e) Penetapan viskositas larutan : Waktu jatuh bola pada rentang 30-300 detik.
Pengawasan Sediaan Akhir
No Evaluasi Prinsip Syarat

1. Organoleptik Pemeriksaan bau, warna dan rasa Warna : Merah


dengan pengamatan langsung Bau : Strawberry
menggunakan panca indera untuk Rasa : Strawberry
memastikan kesesuaian bahan dengan
spesifikasi
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 12 dari 20
Sirup Promethazin HCl
PT. Dima Farma
Kode Produksi IT
Indonesia
No. KP334A
Departemen Divisi Produksi Tanggal berlaku
Produksi Injeksi 01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
No. IBRF322
Adven Febi Grady Tanggal 14/08/2017
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan
Tanggal 25/09/2017 Mutu
Tanggal 14/10/2017

2. Pengukuran pH Pengukuran pH cairan menggunakan pH meter pH : 4,7 -5,2


yang telah terkalibrasi untuk menentukan
tingkat keasaman/ kebasaan sediaan
3. Penetapan Penetapan waktu yang dibutuhkan bola untuk Waktu jatuh bola
viskositas menempuh jarak tertentu pada Viskometer pada rentang 30-300
Hoppler detik
4. Penetapan Perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25 BJ 1,2 – 1,4 g/ml
0
bobot jenis C terhadap bobot air dengan volume serta
suhu yang sama. Alat yang digunakan adalah
piknometer

5. Kejernihan Membandingkan kejernihan larutan uji dengan Larutan jernih


suspensi padanan yang diamati dibawah berwarna merah dan
cahaya yang berdifusi, tegak lurus ke arah tidak terdapat
bawah tabung pada latar belakang hitam partikel visible
6. Volume Mengukur kesesuaian volume sediaan yang 1. Volume tiap
terpindahkan dikemas dengan yang tertulis pada etiket jika wadah tidak kurang
dipindahkan dari wadah asli dari 95 % dari yang
tertera di etiket
2. Volume rata-rata
10 wadah, tidak
kurang dari 100 %
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 13 dari 20
PT. Dima Farma Sirup Promethazin HCl
Indonesia Kode Produksi IT
No. KP334A
Departemen Tanggal berlaku
Divisi Produksi Injeksi
Produksi 01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
No. IBRF322
Adven Febi Grady Tanggal 14/08/2017
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan
Tanggal Mutu
25/09/2017 Tanggal 14/10/2017
Evaluasi Kimia
No Evaluasi Prinsip Syarat
1. Stabilitas sediaan Metode retained sampel pada suhu 25 0 Sediaan tetap stabil
dalam wadah C dalam penyimpanan
yang sesuai dan
memenuhi
spesifikasi hingga
waktu kadaluarasa
2. Identifikasi zat aktif Diuji dengan menggunakan reagen Zat aktif positif
yang sesuai lalu diuji dengan KCKT
3. Penetapan kadar zat Menggunakan metode reaksi kimia atau Kadar zat aktif di
aktif KCKT rentang 97,0- 101,5
%
Evaluasi Biologi
No Evaluasi Prinsip Syarat
1 Uji efektivitas Melakukan inokulasi dan inkubasi 1. Jumlah bakteri
pengawet sediaan yang telah ditempatkan pada viabel pada hari ke-
medium yang sesuai untuk pertumbuhan 14 berkurang hingga
bakteri atau jamur untuk memastikan tidak lebih dari 0,1 %
pengawet bekerja dengan efektif dari jumlah awal
2. Jumlah kapang dan
khamir viabel selama
14 hari
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 14 dari 20
PT. Dima Farma Sirup Promethazin HCl
Indonesia Kode Produksi IT
No. KP334A
Departemen Divisi Produksi Tanggal berlaku
Produksi Injeksi 01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
No. IBRF322
Adven Febi Grady Tanggal 14/08/2017
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan
Tanggal 25/09/2017 Mutu
Tanggal 14/10/2017

pertama adalah tetap


atau kurang dari
jumlah awal.
Jumlah tiap mikroba
selama hari tersisa
dari 28 hari
pengujian tetap atau
kurang dari bilangan
yan disebutkan pada
a dan b
2 Uji batas mikroba Menghitung jumlah kontaminasi yang -Tidak terdapat
tampak pada sediaan yang ditumbuhkan bakteri patogen
dalam kondisi aerobik dengan tujuan - Untuk bakteri tidak
memastikan keamanan sediaan lebih dari 103 dan 102
untuk jamur. Pada
bakteri khusus
seperti E.coli
ditentukan dengan
metode khusus dan
dalam sediaan tidak
boleh terdeteksi
adanya bakteri
E.coli.
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 15 dari 20
PT. Dima Farma Sirup Promethazin HCl
Indonesia Kode Produksi IT
No. KP334A
Departemen Divisi Produksi Tanggal berlaku
Produksi Injeksi 01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
No. IBRF322
Adven Febi Grady Tanggal 14/08/2017
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan
Tanggal Mutu
25/09/2017 Tanggal 14/10/2017

G. SPESIFIKASI KEMASAN
1. Spesifikasi Bahan Pengemas Primer

Nama Pabrik Pembuat Neville and more®


No kode dari pabrik pembuat 52473A3
Bahan Glass
Ukuran/Kapasitas 100 mL
Deskripsi Amber glass
Persyaratan Fisik/Dimensi Diameter : 4,6 cm
Tinggi :10,5 cm
Volume : 100 mL
Penggunaan Kemasan primer sirup
Penyimpanan Dalam dus
Gambar
Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 16 dari 20
PT. Dima Farma Sirup Promethazin HCl
Indonesia Kode Produksi IT
No. KP334A
Departemen Divisi Produksi Tanggal berlaku
Produksi Injeksi 01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
Adven Febi Grady No. IBRF322
Tanggal 14/09/2017 Manajer Produksi Manajer Pengawasan Tanggal 14/08/2017
Tanggal 25/09/2017 Mutu
Tanggal
14/10/2017
Nama Pabrik Pembuat Neville and more®
No kode dari pabrik pembuat 02804CADPL1
Bahan Aluminium
Deskripsi Aluminium cap
Ukuran/Dimensi Diameter leher : 2,8 cm
Penggunaan Penutup kemasan primer
Penyimpanan Dalam dus
Gambar

2. Spesifikasi Bahan Pengemas Sekunder


Nama pabrik pembuat Cipta Abadi
No kode dari pabrik pembuat 10071556
Bahan Stiker dan Karton
Deskripsi Stiker kertas dan karton persegi panjang
Persyaratan Fisik/Dimensi Dimensi Karton : 5 cm x 5 cm x 10,6 cm
Penggunaan Untuk kemasan sekunder sirup
Penyimpanan Dalam dus
Gambar

Etiket pada kemasan primer


Dokumen Produksi Induk
Pothazin® Halaman 17 dari 20
PT. Dima Farma Sirup Promethazin HCl
Indonesia Kode Produksi IT
No. KP334A
Departemen Divisi Produksi Tanggal berlaku
Produksi Injeksi 01/05/2017
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Mengganti
Adven Febi Grady No. IBRF322
Tanggal Manajer Produksi Manajer Pengawasan Tanggal 14/08/2017
14/09/2017 Tanggal Mutu
25/09/2017 Tanggal
14/10/2017

Kemasan sekunder

2. Spesifikasi Bahan Pengemas Tersier


Nama pabrik pembuat Cipta Abadi
No kode dari pabrik pembuat 10098771
Bahan Cardboard carton
Deskripsi Single Wall board
Dimensi 16 x 11 x 12 cm
Penggunaan Untuk kemasan tersier
Penyimpanan Dalam Dus
Gambar

DAFTAR PUSTAKA

British Pharmacopoeia Commission. 2013. British Pharmacopoeia 2013, Har/Cdr edition. ed.
Stationery Office: London.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia:
Jakarta.
Depkes RI. 2009. Farmakope Indonesia edisi IV Suplemen I. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia: Jakarta.
Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Departemen Kesehatan Republik Indonesia:
Jakarta.
Huynh, K.B. 2009. Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development. Springer:
New York.
Rowe, et.al. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients Fifth Edition. London: Royal
Pharmaceutical Society of Great Britain.