OBAT GENERIK MEMILIKI EFEKTIVITAS YANG SAMA DENGAN

PATEN

Pendahuluan

Industri Farmasi yang mengemangkan obat dengan bahan aktif baru

memiliki hak paten produksi selama 15 hingga 20 tahun dalam waktu tersebut
tidak boleh ada industri lain yang memproduksi obat bahan aktif tersebut. Obat
tersebut disebut originator. Jika masa paten sudah habis maka industri lain boleh
memproduksi obat dengan bahan aktif yang sama dengan originator, obat inilah
yang disebut obat copy atau mee too produk jika obat ini diberi merek maka
disebut sebagai obat merek dagang sedangkan jika yang tidak diberi nama
dagang disebut obat generik. Obat dengan nama generik apabila diberi logo
perusahaan disebut obat generik berlogo. Obat merek dagang dan obat generik
berlogo pada dasarnya adalah sama dengan obat generik.

Obat generik memiliki keuntungan utama adalah memiliki harga yang

lebih murah dibandingkan dengan produk inovator. Harga tersebut dapat
berkali-kali lipat lebih murah dibandingkan dengan obat inovator. Meskipun
memiliki harga yang murah untuk menjamin obat generik memiliki efektivitas
dan keamanan yang sama dengan inovator BPOM maupun FDA
mempersyaratkan untuk dilakukan uji bioekuivalensi in vitro dan /atau in vivo.
Jika obat dinyatakan bioekuivalen nilai parameter farmakokinetika yang tidak
bermakna secara statistik dengan produk inovator.

Meskipun demikian banyak kalangan baik dari klinisi seperti dokter,

apoteker hingga pasien percaya bahwa obat inovator lebih baik daripada obat
generik. Pengembagan obat baru membutuhkan waktu yang cukup lama mulai
dari uji preklinik, uji toksisitas hingga uji klinik fase I, fase II, fase III dan fase
IV penelitian tersebut sangat mahal sehingga wajar jika obat inovator memiliki
harga yang lebih mahal. Perlu diperhatikan bahwa tidak semua penelitian
tersebut dipublikasi sehingga industri yang memproduksi obat generik belum
tentu mempunyai data penelitian yang lengkap terutama data formula obat
inovator sehingga formula produk inovator lebih unggul dibandingkan obat
generik yang data penelitianya tidak lengkap. Selain itu bahan baku produksi
juga menentukan khasiatnya meskipun obat generik sudah dilakukan uji
bioekuivalensi namun bahan bakunya dapat berbeda dengan obat inovator.
Akibat dari perbedaan bahan baku tersebut salah satunya adalah perbedaan
kemurniaanya, perlu diketahui bahwa kemurnian bahan baku sangat penting
misalnya dekstrometorfan obat antitusif memiliki stereoisomer levometorfan
yang bersifat hallusinogen oleh karena itulah obat generik sedikit diragukan
karena dapat saja mengandung impuritas yang berbeda khasiat seperti contoh
dektrometorfan dan levometorfan.

Keyword : Obat paten, Obat Generik, Bioekuivalensi