You are on page 1of 4

MANAJEMEN RISIKO MUTU

Manajemen Risiko Mutu merupakan proses sistematis untuk menilai, mengendalikan,


mengomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi sepanjang siklus hidup.
Manajemen Risiko Mutu (MRM) merupakan perangkat yang efektif dalam mempertahankan
dan meningkatkan mutu produk farmasi. Secara umum risiko adalah kombinasi kemungkinan
terjadi kerusakan (produk farmasi) dan tingkat keparahan dari kerusakan tersebut. MRM ini
suatu pendekatan yang terbukti efektif mengidentifikasi secara proaktif risiko-risiko yang
mungkin terjadi berkaitan dengan mutu. Adanya pendekatan ini lebih menjamin terpenuhinya
mutu yang tinggi. Singkatnya dengan perangkat MRM ini sudah dikaji dan dihitung risiko-
risiko yang mungkin terjadi sehingga bisa diantisipasi munculnya risiko dan sudah
dipersiapkan penanganannya sehingga risiko tersebut tidak mengganggu mutu produk.
Adanya antisipasi sebelum munculnya risiko membuat industri siap dengan
permasalahan yang mungkin terjadi, kesiapan ini sangat membantu dalam mengambil
keputusan yang tepat.
1. Prinsip Manajemen Risiko Mutu
Dua prinsip utama dalam Manajemen Risiko mutu adalah:
1.1. Evaluasi Risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan pengetahuan ilmiah dan
dikaitkan dengan perlindungan pasien sebagai tujuan akhir
Pembuatan MRM dilakukan dengan dasar yang benar (ada dasar literatur/dasar
CPOB/dasar tertulis) dan tujuan akhir yaitu ke perlindungan pasien. Bila MRM
dilakukan dengan tujuan akhir bukan pasien, misal tujuan untuk efisiensi harga
produk, maka tidak bisa disebut MRM. Karena harga produk tidak masuk dalam
lingkup mutu.
1.2. Tingkat Usaha, formalitas dan dokumentasi pengkajian risiko mutu hendaklah setara
dengan tingkat risiko yang ditimbulkan
Bila risiko yang ditangani besar seharusnya usaha-usaha yang dilakukan
industri untuk pencegahan, dokumentasi dan keseriusan juga tinggi. Jadi risiko
berbanding lurus dengan usaha-usaha yang dilakukan industri. Misal risiko
kontaminasi produk steril seharusnya usaha-usaha dan dokumentasinya akan lebih
lengkap dan detail dibandingkan dengan risiko tumpahnya produk.
2. Proses Umum Manajemen Risiko Mutu
2.1. Memulai Proses Manajemen Risiko Mutu
Manajemen Risiko dimulai dengan daftar kemungkinan pertanyaan tentang
risiko uang terlibat dalam proses atau sistem. Potensi risiko terhadap kesehatan dan
kualitas produk harus diidentifikasi. Batas waktu atau tenggat waktu untuk penilaian
risiko harus ditentukan.
2.2. Penilaian Risiko
Penilaian Risiko meliputi indentifikasi bahaya yang berhubungan dengan
risiko. Berikut pertanyaan yang dapat mengindentifikasi dan menganalisa risiko.
- Apa yang mungkin menjadi salah?
- Probabilitas akan terjadi kesalahan?
- Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)?
2.2.1. Identifikasi Risiko
Risiko harus diidentifikasi oleh data yang tersedia sebagai data dari sejarah
proses atau sistem, pendapat yang berbeda atau informasi yang berasal dari
pengguna akhir. Pertanyaan “Apa mungkin salah?” Membantu untuk
mengidentifikasi risiko yang terlibat dalam proses atau sistem dan
menyediakan dasar untuk penilaian lebih lanjut dari risiko.
2.2.2. Analisis Risiko: Setelah identifikasi risiko yang terlibat dalam setiap proses
atau sistem analisisnya dilakukan. Bahaya yang terkait dengan risiko yang
terdaftar dan kemungkinan terjadinya dan kekritisan itu ditentukan.
2.2.3. Evaluasi Risiko: Risiko dianalisis dibandingkan terhadap kriteria risiko.
Hasil dari penilaian risiko mungkin baik dalam bentuk kualitatif sebagai
angka (1,2,3) atau dalam bentuk kualitatif (rendah, sedang atau tinggi).
2.3. Pengendalian Risiko
Pengendalian risiko adalah penerapan metode atau trik untuk mengurangi
risiko ke tingkat yang dapat diterima. Pertama-tama menentukan bahwa risiko
berada di atas tingkat yang dapat diterima. Menentukan cara untuk mengendalikan
risiko. Risiko baru tidak harus dihasilkan sambil mengontrol risiko.
Selama pelaksanaan langkah-langkah pengurangan risiko, itu dapat
mempengaruhi signifikansi risiko lain yang sudah ada atau menghasilkan risiko
baru. Oleh karena itu, kita harus melakukan penilaian risiko lagi untuk mengevaluasi
perubahan dalam risiko selama pelaksanaan proses pengurangan risiko.
2.4. Komunikasi Risiko
Komunikasi risiko adalah pertukaran informasi mengenai risiko antara
manajemen keputusan dan lain-lain. Hasil manajemen risiko mutu harus
didokumentasikan dan dikomunikasikan. Informasi mengenai sifat risiko, tingkat
keparahan, kontrol dan informasi terkait harus dikomunikasikan. Panah putus-putus
pada gambar menunjukkan bahwa komunikasi dalam manajemen risiko harus
dilakukan di setiap tahap.
2.5. Tinjau Risiko
Manajemen risiko merupakan proses yang berkesinambungan dan sistem
harus dilaksanakan untuk meninjau risiko pada interval waktu yang tetap. Semua
peristiwa sistem harus dipantau untuk risiko yang terkait dengan itu. Frekuensi dari
tinjauan manajemen risiko tergantung pada tingkat keparahan risiko. Harus
disebutkan secara jelas dalam dokumen manajemen risiko.

3. Metodologi Manajemen Risiko (MRM)


Manajemen Risiko Mutu mendukung pendekatan secara ilmiah dan praktis dalam
pengambilan keputusan. MRM menyediakan metode terdokumentasi, transparan, serta
dapat diulang dalam menyelesaikan langkah proses Manajemen Risiko Mutu berdasarkan
pengkajian pengetahuan terkini tentang penilaian probabilitas (probability, p), tingkat
keparahan (severity, s) dan kadang-kadang kemampuan mendeteksi risiko (detection,
d).
Tabel Rujukan Penentuan Tingkat Keparahan (Severity)
Minor (1) Sedang (2) Mayor (3) Severe/parah (4)
Kepatuhan dengan Ketidakpatuhan Ketidakpatuhan Ketidakpatuhan
Tingkat cGMP namun terhadap cGMP, terhadap cGMP, terhadap cGMP,
keparahan peningkatan risiko pengaruh tidak ada pengaruh besar pada pengaruh yang
(severity) untuk keluhan atau kecil pada kualitas produk penting pada kualitas
kualitas produk (keamanan, produk (keamanan,
dan / atau (keamanan, khasiat) khasiat) khasiat) dan / atau
Cacat yang
Cacat yang mengarah dan / atau dan / atau berpotensi
ke produk yang tidak mengancam
menyebabkan reaksi Cacat, yang mungkin Cacat yang dapat kehidupan atau
Merugikankesehatan. tidak menimbulkan Menyebabkan Dapat menyebabkan
Mereka dapat bahaya yang penyakit atau risiko kesehatan
menimbulkan kendala signifikan untuk maltreatment, tetapi yang serius.
bagi pengguna atau kesehatan tetapi dapat tidak Kelas 1.
dapat mengganggu menyebabkan Situasi di mana ada
citra pasar dari penarikan kembali Situasi di mana kemungkinan wajar
produk. obat (mungkin tidak penggunaan atau bahwa penggunaan
diperlukan oleh paparan produk atau paparan produk
otoritas yang dapat menyebabkan akan menyebabkan
berwenang) untuk efek kesehatan konsekuensi
sementara atau kesehatan yang
alasan lain, tetapi reversibel yang merugikan, yang
tidak kelas 1 atau 2. merugikan atau serius, atau bahkan
dimana kemungkinan kematian.
Situasi dimana konsekuensi
penggunaan atau kesehatan yang
paparan produk tidak serius merugikan.
mungkin menyebabkan
konsekuensi kesehatan
yang merugikan.

Industri farmasi dan Badan POM dapat menilai dan mengelola risiko dengan
menggunakan perangkat manajemen risiko dan/ atau prosedur internal (misal, prosedur
tetap).
Berikut ini adalah beberapa saja daftar perangkat tersebut:
3.1. Metode dasar manajemen risiko (flowcharts, check sheets, dll.)
3.2. Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
3.3. Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
3.4. Fault Tree Analysis (FTA)
3.5. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
3.6. Hazard Operability Analysis (HAZOP)
3.7. Preliminary Hazard Analysis (PHA)
3.8. Penyaringan dan pemberian skala (pemeringkatan) risiko
3.9. Perangkat statistik pendukung