Psiquiatria.com.

2017 VOL 21

Artículo de investigación

Antipsicóticos inyectables de larga duración

Claudio Cabrera Velázquez1, María Martínez Huidobro2, José Luís Hernández Fleta2, Nieves
Ramos Santana1, Juan Melián Morales1, Javier del Pino Martín Santana1, María José Romero
Vega1, Santiago Navarro Pérez1.

1
Unidad de Salud Mental de Ciudad Alta. Hospital Doctor Negrín. Las Palmas de Gran Canaria
2
Servicio de Psiquiatría. Hospital Universitario Doctor Negrín. Las Palmas de Gran Canaria

Resumen

Introducción: La utilización de fármacos inyectables de liberación prolongada (ILD) se

considera una de las principales estrategias disponibles en la actualidad para prevenir el
abandono del tratamiento. Es nuestro interés profundizar en los efectos secundarios,
tolerabilidad, funcionalidad de los pacientes y aspectos relacionados con los patrones de
utilización de los ILD en nuestro medio.

Material y métodos: 53 pacientes diagnosticados de Esquizofrenia, en estabilidad clínica

según la CGI, en tratamiento con ILD hemos aplicado las escalas QLS, PSP, UKU, SWAN-K,
Salsex y hemos realizado posteriores comparaciones entre los diferentes ILD y observaciones
descriptivas sobre los mismos.

Resultados: Sobre un total de 55 sujetos (38 hombres y 17 mujeres) en tratamiento con ILD
encontramos diferencias significativas (P=0,04) al comparar los resultados de PSP en
pacientes con 150 mg con los pacientes con 200 mg de Palmitato de Paliperidona (PP)
mensuales. La escala SWN-K, muestra significación estadística en su distribución de
resultados (P=0,046) (a mayor dosis de PP menor es la puntuación). Según la escala SALSEX
para los pacientes con PP indican que el 50% presentaron leve deterioro de su calidad sexual,
el 30% moderado y el 19% severo. Los valores medios de la escala UKU para pacientes con PP
son 75mg: 14,42, 100mg: 22, 150mg: 14,85, 200mg: 14,57. El 87,03% (47) de los pacientes no
han reingresado nunca tras el inicio del ILD.

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Conclusiones: El PP es la principal elección de los profesionales en nuestro centro de salud en

cuanto a ILD y parece ser un fármaco muy bien tolerado según las puntuaciones obtenidas a
través de la escala UKU, pero las mayores dosis se asocian con menores tasas de bienestar
según la SWN-K. La mitad de los pacientes en tratamiento con PP presentaron leve disfunción.
Encontramos una menor funcionalidad en pacientes con 200 mg de PP con respecto a los que
tienen 150 mg. El 87,03% de los pacientes no han reingresado nunca tras el inicio del ILD, sea
PP u otro ILD.

Palabras clave: antipsicótico, esquizofrenia, inyectable de larga duración, calidad de vida,

funcionalidad.

INTRODUCCIÓN
El principal objetivo en el tratamiento a largo plazo en la esquizofrenia es la prevención de
recaídas para poder lograr la recuperación de la persona y facilitar la consecución de su
proyecto vital (27). En la práctica clínica, el efecto del tratamiento antipsicótico, se ve
frecuentemente minada por una pobre adherencia a la toma del fármaco por parte del
paciente. El 74% de los pacientes abandonan la medicación antipsicótica de toma diaria
durante el primer año y medio de tratamiento (30). La falta de adherencia al tratamiento es
el principal factor de riesgo modificable para la prevención de las recaídas en la esquizofrenia
(1, 27). A pesar que no existe una intervención universalmente válida para evitar la falta de
adherencia al tratamiento (2), la utilización de fármacos inyectables de liberación
prolongada(ILP), es decir de tratamientos de depósito, se considera una de las principales
estrategias disponibles en la actualidad para prevenir el abandono del tratamiento en
pacientes con esquizofrenia junto con el uso de Clozapina (3,13), aunque también podemos
encontrar referencias que refutan discretamente estos hallazgos(4). Existen también
referencias que sugieren una mejor eficiencia de estos tratamientos inyectables (24,25)

Así, la utilización las formas depot son cada vez más utilizadas en estos pacientes, ya que
además de introducir comodidad en los tratamientos por disminuir el número de
administraciones y favorecen el cumplimiento y resultados, y pueden ser preferidas por los
pacientes (21, 22). Actualmente en España se cuenta con 4 fármacos inyectables de liberación
prolongada en el mercado: Palmitato de Paliperidona (PP), Zuclopentixol decanoato,
Risperidona intramuscular y Aripiprazol de liberación mantenida. Cabe destacar que hasta
hace poco se contaba con otro fármaco depot que ha sido retirado recientemente del
mercado, la Flufenazina decanoato. Así mismo, conviene tener en cuenta que el aripiprazol
de libreación mantenida en un fármaco muy reciente que lleva poco tiempo
comercializándose en España.

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La literatura en relación a la utilización de fármacos ILD con respecto a los antipsicóticos orales
es bastante extensa (5). Asimismo, se han realizado varios estudios de investigación que
pretenden comparar distintas variables entre diferentes tratamientos antipsicóticos de
liberación prolongada (6,7). Sin embargo, se carece de estudios en los que se comparen todas
las formulaciones de depósito disponibles actualmente en España, teniendo en cuenta una
serie de variables que resultan de interés, como son la calidad de vida, el bienestar subjetivo,
la tolerabilidad, la funcionalidad y la disfunción sexual. En este contexto pretendemos realizar
el siguiente estudio, con el objetivo de determinar cuáles son las principales ventajas e
inconvenientes de cada uno de los fármacos evaluados, para así poder mejorar la calidad del
tratamiento que brindamos a nuestros pacientes.

MATERIAL Y MÉTODO

1. Tipo de estudio

Estudio observacional transversal.

2. Población de estudio, criterios de inclusión y exclusión

Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, en cualquiera de sus subtipos según criterios de

la clasificación de enfermedades mentales CIE-10, que se encuentren estables desde el punto
de vista psicopatológico desde hace 6 meses o más, con seguimiento y tratamiento por la
Unidad de Salud Mental de Ciudad Alta, Hospital Doctor Negrín, Servicio Canario de Salud.

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico de esquizofrenia en cualquiera de sus subtipos.

- Evolución de enfermedad de más de un año.

- Que acepten participar voluntariamente en el estudio.

- Estabilidad clínica de más de 6 meses.

Criterios de exclusión:

- Edad menor de 18 años o mayor de 65 años.

- Diagnóstico de Retraso mental.

- Otra patología mental concomitante perteneciente al Eje I de clasificación multiaxial

de DSM-IV.

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3. Variables estudiadas

• Tipo de tratamiento de depósito.

• Variables sociodemográficas: edad, sexo, estado civil.

•Variables relacionadas con antecedentes personales: enfermedades orgánicas,

antecedentes familiares psiquiátricos.

•Variables relacionadas con el tratamiento de depósito: fecha de inicio, dosis de inicio, fecha
de cambio de dosis, dosis de mantenimiento.

• Variables relacionadas con ingresos hospitalarios: Fecha de primer ingreso, número

de ingresos totales, días totales de ingreso hospitalario, ingresos previos a la introducción
del tratamiento depot (indicando también su duración en días), ingresos totales posteriores
al tratamiento depot (indicando también su duración en días), estación del año en que se
ha iniciado cada ingreso.

•Variables dependientes que serán cuantificadas mediante escalas específicas: Calidad de

vida, bienestar subjetivo, tolerabilidad, funcionalidad y disfunción sexual.

4. Instrumentos y modos de medida de las variables

Todas las escalas a continuación descritas han sido validadas al español.

• Bienestar subjetivo: Escala del Bienestar Subjetivo con Neurolépticos (Subjective

Well-being under Neuroleptic Scale, SWN-K) (8)

La versión adaptada al castellano de la SWN-K ha mostrado propiedades psicométricas

adecuadas como instrumento autoadministrado de evaluación del bienestar subjetivo en
esquizofrenia. Consta de 20 items, cada uno de las cuales se evalúa mediante una escala tipo
Likert de 6 puntos, que pretende cuatificar la medida en que el paciente se siente identificado
con la afirmación propuesta, que va desde “nada, en absoluto”, hasta “totalmente”.

• Tolerabilidad: Escala de Efectos Secundarios (Udvalg für Kliniske Undersogelser,

UKU) (9)

Se trata de una escala descriptiva de registro de signos y síntomas y cuantitativa de intensidad

de los mismos. Define también la interferencia que los efectos secundarios provocan en las
actividades diarias del paciente, y la consecuencia terapéutica que se deriva de dicha
interferencia. La escala consta de cuatro apartados en los que se pretende cuantificar la
gravedad de los efectos secundarios de tipo psíquico, neurológico, autonómico y otros

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efectos adversos, respectivamente. Por un lado se tiene en cuanta la gravedad de los efectos
secundarios, la cual se valúa mediante una escapa tipo Likert de 5 puntos, y por otro lado se
considera también la probabilidad de relación causal de estos efectos con el fármaco. Existe
también un quinto apartado, destinado a valorar la interferencia de los efectos secundarios
sobre el funcionamiento vida diaria del paciente, y si se toma alguna medida específica con
respecto a esto. Se trata de una escala heteroaplicada, en la que no se utilizan puntos de
corte. A mayor puntuación, mayor gravedad.

• Funcionamiento: Escala de Funcionamiento Personal y Social (Personal and Social

Performance Scale, PSP) (10)

La versión española de la PSP es un instrumento fiable, válido y sensible para medir el

funcionamiento de los pacientes ambulatorios con esquizofrenia. La PSP es un instrumento
puntuado por el clínico que evalúa el funcionamiento del paciente en las siguientes 4 áreas:
autocuidado, actividades sociales habituales, incluidos trabajo y estudio, relaciones
personales y sociales, y comportamientos perturbadores y agresivos. Teniendo en cuenta la
información obtenida, los clínicos puntúan las 4 áreas según los criterios operativos
establecidos, utilizando una escala Likert de gravedad de 6 puntos, que va del 1 (ausente) al
6 (muy grave). Las áreas 1-3 tienen los mismos criterios operativos, mientras el área 4 tiene
sus propios criterios operativos para facilitar a los clínicos la evaluación de la gravedad de las
dificultades que presenta el paciente.

• Calidad de vida: Escala de Calidad de Vida (Quality of Life Scale, QLS) (11)

Consta de 21 ítems que se agrupan en 4 categorías: 1) funciones intrapsíquicas (cognición,

conación y afectividad) 2) relaciones interpersonales (experiencia interpersonal y social) 3)
rol instrumental (trabajo, estudio, deberes parentales) y 4) uso de objetos comunes y
actividades cotidianas. Se añade además un ítem Satisfacción que no puntúa en ninguno de
los factores. Cada ítem se puntúa según la escala de Likert de 7 valores que oscila entre 0
(mayor grado de disfunción) y 6 (normalidad). El marco de referencia temporal son las 4
semanas anteriores. Proporciona una puntuación global, a mayor puntuación, mejor
funcionamiento del paciente en esa categoría.

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• Disfunción sexual: Cuestionario de disfunción sexual secundaria al tratamiento con

psicofármacos. PRSexDQ-SALSEX. (12)

Esta escala pretende medir y cuantificar los problemas sexuales que aparecen por la toma de
psicofármacos, así como valorar la interferencia de los problemas sexuales en la adherencia
al tratamiento y el riesgo de abandono. Consta de 7 ítems.: A+ B + 5 items específicos. Los
ítems A y B evalúan la presencia de algún tipo de alteración en la actividad sexual tras el inicio
del tratamiento con un psicofármaco (item A) y si su comunicación al médico es espontánea
o bien la información se obtiene solo mediante el uso del cuestionario (item B) desvelando la
infracomunicación tan frecuente del problema (80%). Los siguientes 5 ítems evaluan la
intensidad o frecuencia de las siguientes alteraciones de la función sexual mediante una
escala Likert de 0 (menor intensidad o frecuencia posible) a 3 (mayor intensidad o frecuencia
posible): Descenso de la líbido, retraso del orgasmo/ eyaculación, disfunción eréctil/
lubricación vaginal, grado de tolerancia o aceptación de los cambios en la función sexual.

5. Análisis estadístico

Para llevar a cabo las comparaciones entre el PP y el resto de medicamentos, y por la

naturaleza de nuestra muestra en la que hay muy pocos tratamientos diferentes al PP, hemos
englobado por un lado los pacientes en tratamiento con PP, y por otro lado a todos los demás
pacientes con resto de medicamentos de depósito. Se ha calculado la media, desviación típica
y los cuartiles para describir las variables cuantitativas. Se ha utilizado el test de Shapiro-Wilk
para comprobar la normalidad de los datos de las variables cuantitativas. Se ha calculado la
frecuencia y porcentaje en las variables cualitativas. Se ha utilizado el test de Kruskal-Wallis
para comparar una variable categórica con más de dos grupos y una variable cuantitativa. Se
ha utilizado el test de Jonckheere para comprobar si hay una tendencia entre una variable
cualitativa y una cuantitativa. Se ha utilizado el test de tendencia lineal y el coeficiente de
correlación de Spearman como comprobar la asociación entre variables ordinales. El
programa estadístico utilizado ha sido R Core Team (2016), R: A language and environment
for statistical computing, R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria, URL,
http://www,Rproject,org/.

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RESULTADOS

Sobre un total de 55 sujetos (38 hombres y 17 mujeres, cuyas edades se muestran en la

distribución descrita en tabla 1, 10 estaban en tratamiento con Zuclopentixol depot, 43 con
PP, 2 con Risperidona de inyectable, y uno con Aripiprazol de liberación prolongada. La
distribución de las dosis utilizadas se muestra en la Tabla 2.

Los resultados globales de la encuesta PSP se muestran en la tabla 4. Al buscar resultados con
significación estadística con respecto a la variable PSP, hemos encontrado que hay diferencias
significativas (P=0,04) al comparar los resultados de PSP en pacientes con 150 mg de PP
mensuales con los pacientes con 200 mg de PP mensuales. No hemos encontrado diferencias
significativas entre el PP y el resto de medicamentos. El sentido de esta asociación es que a
200 mg de PP hay menor puntuación de la escala PSP que con 150 mg de PP.

Los resultados globales de la encuesta SWN-K se muestran en al tabla 3.

Con respecto a esta variable, hemos encontrado significación estadística (P=0,046), indicando
que a mayor dosis de PP menor es la puntuación de la escala SWN-K.

Los resultados globales de la encuesta QLS se muestran en la tabla 5 y los resultados globales
de la encuesta UKU se muestran en la tabla 6. Los resultados globales de la encuesta SALEX
se muestran en la tabla 7. Con respecto a estas variables ( KLS, UKU y SALSEX ), no hemos
encontrado diferencias entre las diferentes dosis de PP ni entre este medicamento y el resto
de fármacos de depósito estudiados.

Los resultados obtenidos para el PP en cuanto a la calidad de la vida sexual según la escala
SALSEX indican que el 50% (n=21) presentaron leve deterioro de su calidad sexual, el 30%
(n=13) moderado y el 19% (n=8) severo. De los que presentaron leve disfunción, el 80%
(n=17) estaban con dosis superior a 100 mg al mes, y 11 de los 17 dosis de 150 o 200 mg mes.

Los valores obtenidos en la escala UKU para los pacientes en tratamiento con PP muestran
unas medias tal cual se indican a continuación (Medias UKU: 75mg:14,42, 100mg:22,
150mg:14,85, 200mg:14,57 ), con una desviación standard de 3,69 y coeficiente de Pearson
de 0,22 sobre la media global de 16,46, indicando poca dispersión de los valores (un 22%).

El 87,03% (n=47) de los pacientes no han reingresado nunca tras el inicio del ILD. Por lo tanto,
el 12,97% (n=7) han presentado proporciones variables del total del tiempo de ingreso tras la
introducción del ILD (máximo 100%, mínimo 10%, mediana 33%).

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Tabla 1: Edad de los pacientes

Media 46,38

Desv, tip 10,2

Min 25

P25 35

P50 45

P75 55

Max 65

Tabla 2: Distribución de pacientes por tipo de ILD

Dosis Mensual Mg N. de Pacientes Prop. muestra %

Zuclopentixol 50 2 3,57
depot
200 1 1,79

400 7 12,5

Palmitato de 50 1 1,79
Paliperidona
75 6 10,71

100 9 16,07

150 20 35,71

200 7 12,5

Risperidona 100 1 1,79

inyectable
150 1 1,79

Aripiprazol de
liberación 400 1 1,79
mantenida

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Tabla 3: Resultados globales de la escala SWN-K

N 56

Media 83,52

Desv, tip 17,76

Min 32

P25 72

P50 84,5

P75 98

Max 116

Test de Normalidad Shapiro-Wilk 0,11

Tabla 4: Resultados globales de la escala PSP

N 56

Media 62,88

Desv, tip 20,23

Min 13

P25 55,75

P50 67

P75 77

Max 100

Test de Normalidad Shapiro-Wilk <0,001

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Tabla 5: Resultados globales de la escala QLS

N 55

Media 57,07

Desv, tip 20,71

Min 20

P25 42

P50 53

P75 72

Max 109

Test de Normalidad Shapiro-Wilk 0,33

Tabla 6 Resultados globales de la escala UKU

N 56

Media 16,84

Desv, tip 13,23

Min 0

P25 7

P50 13

P75 22

Max 62

Test de Normalidad Shapiro-Wilk <0,001

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Tabla 7 Resultados globales de la escala SALSEX

Frecuencia Porcentaje

Leve 28 50,91

Moderado 15 27,27

Grave 12 21,82

Total 55 100

DISCUSIÓN

Los tratamientos de depósito son una de las principales vías de abordaje para los trastornos
mentales de severidad que cursan con sintomatología psicótica. Dada la tendencia a la mala
adherencia de la medicación oral puesta de manifiesto en varios estudios, los fármacos de
depósito han demostrado disminuir la tasa de reingresos, al igual que lo han demostrado
medidas antipsicóticas como la clozapina (3,13). En cada recaída se da un deterioro, una
pérdida de tejido cerebral, y se agrava la resistencia al tratamiento (28). Además existe una
pérdida de funcionalidad y calidad de vida y un posible deterioro cognitivo progresivo (29).
En nuestra muestra todos los pacientes estaban en tratamiento con ILP, y hemos encontrado
que tras el inicio de este tipo de medicaciones, los ingresos hospitalarios eran muy
infrecuentes. Esto está sustentado concretamente con el hecho de que aproximadamente el
87% de los pacientes no han tenido ingresos hospitalarios tras el inicio del ILD. Esta
información nos invita a considerar que efectivamente los ILD significan una prevención
notable hacia los ingresos hospitalarios de pacientes con Esquizofrenia.

Habiendo disponibles varios tratamientos de depósito, hemos cuantificado que en nuestro

cupo de pacientes afectos de Esquizofrenia Paranoide, el fármaco preferido por los
profesionales es hasta el momento el PP, reflejando un uso mucho mayor de este
medicamento frente a otras alternativas disponibles. Este hecho hace que en nuestra
muestra, la cantidad de pacientes con tratamientos diferentes al PP sea reducido, y por lo
tanto las comparaciones entre el PP y el resto de medicamentos pueden no reflejar de manera
suficiente las diferencias que entre estos pudiera haber. Probablemente por esta razón, las
diferencias significativas que hemos hallado en nuestro estudio se dan entre las diferentes
dosis de PP. Pese a esta pobreza de comparaciones, si hemos hallado datos que encontramos
valiosos desde le punto de vista descriptivo y comparativo en cuanto a los pacientes en
tratamiento con PP.

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Un efecto secundario frecuente de los antipsicóticos (APS) es la disfunción sexual, secundaria

en gran medida a la elevación de la prolactina (14). Los APS inyectables de larga duración (ILD)
pueden conllevar este efecto, y es frecuente que no se preste toda la atención al mismo.
Según la escala SalSex para la valoración subjetiva de la calidad en la vida sexual, con rangos
de puntuación que permiten una categorización del impacto en la vida sexual en leve
moderado y severo, la mitad de los pacientes en tratamiento con PP presentaron leve
disfunción sexual. Sumando los pacientes con disfunción leve y moderada, son el 80%. La
disfunción severa es la menos frecuente (19%). No observamos una relación con las dosis de
PP puesto que hay pacientes con leve impacto en su calidad sexual con dosis de 150 y 200 mg
mensuales. Encontramos nuestros resultados admisibles desde el punto de vista de la clínica,
y ciertamente esperábamos encontrar un mayor deterioro de la calidad de la vida sexual en
nuestros pacientes, por lo que nos es grato este hallazgo. Debemos tener en cuenta que
existen otros factores independientes del ALP que merman la calidad de vida sexual en
pacientes con EP, a saber que muchos de ellos tienen un desinterés propio de la
sintomatología negativa del cuadro (15), o presencia concomitante de otros tratamientos que
pueden afectar a la esfera sexual, como por ejemplo el uso de antidepresivos (14, 26). Estos
factores no los hemos tenido en cuenta en este estudio, pero en nuestros pacientes vemos
que el impacto del PP en la calidad de vida sexual parece soportable en la mayoría de los
pacientes.

Los antipsicóticos modernos dicen tener perfiles de efectos secundarios muy tolerables en
comparación con las de primera generación, y debemos ser ambiciosos en cuanto a los
secundarismos. La escala UKU evalúa los efectos secundarios de los psicofármacos y los
valores obtenidos muestran una homogeneidad independiente de la dosis de PP, por lo que
el PP parece ser un fármaco bien tolerado según las puntuaciones obtenidas a través de la
escala UKU, escala cuya máxima puntuación posible es de 168 puntos, habiendo obtenido una
media de 16,46 puntos, homogénea en todas las dosis de PP estudiadas.

El bienestar subjetivo en la esquizofrenia ha sido medido con anterioridad (17), así como la
calidad de vida (23). Hemos medido el bienestar de nuestros pacientes tratados con PP
aplicando la Escala “Subjective Wellbeing under Neuroleptic" (SWN-K) y hemos hallado una
relación significativa inversa entre las dosis de PP y la puntuación en la escala SWN-K con un
p valor de 0,046 de forma que las mayores dosis se asocian con menores tasas de bienestar
según la SWN-K. El sentido de este fenómeno no queda esclarecido, de manera que no
podemos saber si es que los pacientes que por sus características clínicas requieren mayores
dosis de PP para su estabilización sintomática (y que ya por su propia clínica presentan
menores niveles de bienestar) o por el contrario si es el propio tratamiento con altas dosis de
PP lo que está generando una merma en los niveles de bienestar de nuestros pacientes. Lo
que sí parece congruente es que a la luz de nuestros hallazgos se sugiere indicar la mínima
cantidad necesaria de PP que permita la estabilización sintomática, como se sugiere como
deseable en otras fuentes (19, 20).

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El Funcionamiento Personal y Social es un factor fundamental dentro del espectro de

fenómenos de la Esquizofrenia (18), y es una diana terapéutica ambiciosa a la que cada vez
se presta más atención. Es de interés conocer el efecto de los actuales antipsicóticos
inyectables de larga duración sobre estos factores. La versión española de la Escala de
Funcionamiento Personal y Social (PSP) es un instrumento fiable, válido y sensible para medir
el funcionamiento de los pacientes ambulatorios con esquizofrenia. En nuestra muestra
poblacional hemos encontrado una diferencia significativa en cuanto a los resultados
obtenidos en la PSP (P de 0,04), indicando una mayor puntuación en (mejor funcionamiento)
para pacientes que tiene dosis de 150 mg de PP que aquellos que tienen un tratamiento de
200 mg del mismo fármaco. No se detectaron diferencias entre las dosis de 75 mg y 100 mg.
Por lo tanto, encontramos una menor funcionalidad en pacientes con 200 mg de PP con
respecto a los que tienen 150 mg.

Esto puede ser un reflejo de que las mayores dosis tienden a utilizarse en pacientes con peor
funcionalidad de base, o bien se identifica un empeoramiento de esta funcionalidad en
pacientes en los que se exceden los 150 mg mensuales.

CONCLUSIONES

El PP es la principal elección de los profesionales en nuestro centro de salud en cuanto a ILD

y parece ser un fármaco muy bien tolerado según las puntuaciones obtenidas a través de la
escala UKU, pero las mayores dosis se asocian con menores tasas de bienestar según la SWN-
K. La mitad de los pacientes en tratamiento con PP presentaron leve disfunción sexual.
Sumando los pacientes con disfunción leve y moderada, son el 80%. Encontramos una menor
funcionalidad en pacientes con 200 mg de PP con respecto a los que tienen 150 mg
mensuales. El 87,03% de los pacientes no han reingresado nunca tras el inicio del ILD, sea PP
u otro ILD.

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