Professional Documents
Culture Documents
MODUL VI
FORMULASI SEDIAAN TABLET SALUT
DISUSUN OLEH
NIM : K100160018
KELOMPOK : A-2
A. TUJUAN PERCOBAAN
Untuk memberikan pengetahuan dan keterampilan tentang formulasi sediaan
tablet salut (dragee) dan control kualitasnya.
B. TINJAUAN PUSTAKA
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa cetak berbentuk rata atau
cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau
tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan berfungsi sebagai pengisi, zat
pengembang, zat pembasah. (Moh Anief, 2000)
Penyalutan tablet dengan gula dapat dibagi dalam beberapa tahap sebagai berikut
(1) dibuat tahan air dan diberi lak (bila perlu), (2) diberi dasar penyalut, (3) penghalusan
dan pembundaran, (4) finishing dan pemberian warna (bila perlu) dan (5) pemolesan.
(Howard C Ansel, 2005)
Tablet ini sering disebut dragee. Penyalutan dilakukan dengan larutan gula dakam
panci untuk penyalutan dan panci untuk mengkilapkan tablet diputar dengan motor
penggerak yang dilengkapi dengan alat penghisap dan sistem penghembus dengan udara
panas (blower). (Moh Anief, 2010)
Catatan Formula:
E. CARA KERJA SKEMATIS
Ditimbang sebanyak 350 tablet inti yang telah dibebaskan dari debu
Disisihkan kurang lebih 100 tablet inti, untuk dilakukan uji sifat fisis tablet.
Dilapisi panci penyalut dengan larutan sealing, dikeringkan dengan mengaliri udara
panas sampai panci kering.
Dimasukkan tablet inti kedalam panci dan di putar. Dialiri udara panas kedalam
panci sampai suhu tablet sekitar 30 oC.
Penyalutan dilanjutkan dengan 10ml larutan sealing sampai rata sebanyak 2 sampai 4
lapis. Apabila tablet kelihatan lengket satu sama lain, ditaburi dengan serbuk
penabur.
Dilarutkan masing-masing bahan larutan subcoating dengan sebagian air, bila sudah
larut semua campurkan semua larutan, aduk sampai homogen.
Dituangkan tablet ke dalam panci, di putar panci dalam posisi kemiringan yang telah
diatur secara tepat.
Dituangkan suspensi subcoating dan putar selama 3-5 menit, baru dikeringkan
dengan udara panas. Untuk penuangan yang pertama dan yang ke-2 digunakan
suspensi subcoating sebanyak 15ml, sedangkan pada penuangan berikutnya
digunakan dengan 10ml.
Tahap selesai apabila tablet inti telah terlapis dengan sempurna secara merata, tepi
tablet inti sudah tidak terlihat lagi.
Di panci penyalut yang telah bersih dilapisi terlebih dahulu dengan larutan smooting
secara merata dan dikeringkan.
Tablet yang telah di subcoat dimasukkan kedalam panci tersebut dan diputar.
Dituangi dengan larutan smooting sebanyak 10ml dan dibiarkan kering dengan
sendirinya tanpa pengaliran udara.
Tahap Coloring
Dibuat larutan atau suspensi zat warna.
Panci penyalut dilapisi dengan sirup yang akan dipakai untuk melarutkan atau
mensusupensi zat warna dan dikeringkan dengan mengaliri udara panas.
Dituangkan 15ml larutan untuk pewarnaan, tiap kali sebanyak 1-4 kali dengan dialiri
udara panas. Debu yang keluar selama pemutaran dihisap dengan penghisap debu.
Penyalutan berikutnya yg ke-5 dan ke-6 digunakan tiap kali penuangan sejumlah
10ml. Di aliri udara panas dan debu yang keluar dihisap.
Lapis ke-7 dan ke-8 menggunakan 5 ml larutan untuk sekali penuangan, aliri udara
dingin dan debu yang keluar dihisap dengan penghisap debu.
Lapis ke-9 dan ke-10 menggunakan setiap kali 5 ml larutan, aliri udara dingin dan
debu yang keluar dihisap.
Jika warna belum rata teruskan pewarnaan sampai rata dengan menggunakan tatta
kerja yang ama dengan di atas. Apabila warna sudah rata maka lapis ke-11 dan ke-12
masing-masing menggunakan larutan sebanyak 3ml tanpa dialiri udara.
Lapis ke-16 dan ke-17 menggunakan 2 ml sirupus simplek tanpa zat warna dan tanpa
pengaliran udara.
Catatan;
Zat warna OPALUX diencerkan terlebih dahulu dengan sirupus simplek 18
sebelum dicampurkan dengan bahan lain.
Tahap Polishing
Dibuat larutan polishing setengah kali formula.
Panci penyalut dilapisi terlebih dahulu dengan larutan polishing sampai rata, tipis
dan dikeringkan dengan pengaliran udara panas.
Dimasukkan tablet salut yang telah berwarna kedalam panci kemudian panci diputar.
Dituangi larutan polishing sebanyak 10ml kemudian panci ditutup dan biarkan panci
berputar beberapa saat kurang lebih 5 ment. Buka tutupnya dan biarkan tablet
menjadi kering dengan sendirinya
Kerjakan dengan cara yang sama sebanyak 3-4 kali dan biarkan panci berputar terus
dalam keadaan terbuka sampai diperoleh tablet salut yang mengkilap.
Evaluasi
Ditimbang 20 tablet salut yang telah jadi catat beratnya. Hitung persen perubahan
berat antara sebelum dan sesudah di salut
Dilakukan uji sifat fisi tablet salut mencakup; Keseragaman bobot, kekerasan,
kerapuhan dan waktu hancur tablet salut. Hitung X,SD dan CV.
Dilihat keadaan tablet secara visual dan bandingkan hasil tablet sebelum dan setelah
di salut.
F. PEMBAHASAN CARA KERJA
Dalam percobaan ini pertama yang dilakukan adalah menimbang 20 tablet untuk uji
keseragaman bobot, 60 tablet untuk uji kerapuhan , 5 tablet untuk uji kekerasan dan 15
tablet untuk uji waktu hancur yang dibebaskan dari debu menggunakan vaccum untuk
meminimalisir agar tidak terkontaminasi oleh zat pengganggu yang lain.
Pembuatan tablet salut gula diawali dengan tahap subcoating , tujuannya untuk
menutupi bagian tepi tablet dan meningkatkan ikatan antara sealcoat dan sugarcoat.
Subcoating ini berupa larutan yang dibuat dari larutan gelatin , PGA, sirup gula dengan
sebagian aquades sesuai dengan formula.Untuk penambahan larutan subcoating tidak
boleh terlalu sedikit atau terlalu banyak karena akan menyebabkan permukaan tablet
menjadi kasar. Kemudian dilakukan pelapisan pada panci salut dengan sedikit suspense
subcoating setipis mungkin dan rata agar saat penyalutan sempurna.
Dikeringkan dengan udara panas ( hair dryer tidak boleh terlalu dekat agar tidak
terbentuk kristal gula kasar ). Tablet dimasukkan kedalam panci , diputar dalam posisi
kemiringan yang tepat. Didalam panci ditambahkan larutan suspense subcoating dengan 3
kali penambahan ( pertama dan kedua sebanyak 15 mL , selanjutnya 10 mL) . Penuangan
dilakukan sedikit demi sedikit ( tiap 2 mL ) agar suspense benar-benar menyalut tablet
dengan sempurna dan rata. Kemudian diputar panci dan dialiri udara panas sampai tablet
mengering baru ditambahkan larutan subcoating lagi. Udara panas yang dialirkan untuk
memudahkan pelarut menguap. Dilakukan sampai tablet inti telah terlapis sempurna (
tidak terlihat tepi tablet inti ) dan kering.
Tahap selanjutnya yaitu smoothing, pada tahap ini mula-mula dibuat larutan
smoothing ( dengan bahan sirup gula) . Tujuan smoothing yaitu untuk melicinkan
permukaan tablet setelah disubcoat. Tablet yang telah disubcoat dimasukkan kedalam
panci dan diputar tapi sebelumnya panci penyalut dilapisi lapisan smooting seperti ketika
melakukan subcoating.Kemudian ditambahkan larutan smoothing sebanyak 10 mL (
ditambahkan tiap 2 mL hingga 5 kali ). dan dibiarkan tablet kering menggunakan hair
dryer. Pelapisan dengan 10 mL larutan smoothing dilakukan 3-4 kali pelapisan hingga
tablet licin. Setelah itu ditunggu sampai tablet benar- benar kering dan tidak menempel
satu sama lain.
Tahap yang ketiga adalah coloring, diawali dengan pembuatan suspense zat warna.
Tujuan coloring adalah memberi warna pada tablet yang kita salut agar menarik. Tablet
yang telah di smooting dimasukkan kedalam panci penyalut dan diputar pada kemiringan
tertentu serta tetap dialiri udara panas kira – kira bersuhu 35-40˚C . Larutan coloring
ditambahkan tiap 2 mL hingga 5 kali ( total penambahan pewarnaan sebanyal 10 mL )
.Digunakan kisaran suhu tersebut karena merupakan suhu optimum pada proses coloring,
sehingga proses akan berjalan sempurna. Perlu diperhatikan saat proses coloring agar
tidak terjadi kesalahan saat pewarnaan karena akan menyebabkan mottling sehingga
tablet kurang menarik.
G. DATA HASIL PERCOBAAN
PENYIAPAN TAHAP PENYALUTAN
No. Jumlah Ttd
Tahapan Proses Hasil Pengamatan
Kode Penambahan Pengawas
001 Tahap sealing: - (tidak dilakukan) -
002 Tahap subcoating:
Suspensi subcoating 35 mL
Catatan:
KONTROL KUALITAS TABLET SALUT
Persyarat
No. Tahapan Memenuhi/ Ttd
Hasil Pengujian an
Kode Pengujian tidak Pengawas
Standard
001 Keseragaman Sebelum disalut Sesudah disalut
bobot Tablet
(mg) (mg)
salut
338,5 339,3 343,3 457,2 460,1 459,2
284,1 333,5 281,8 452,2 456 408,0
327,3 331,6 339,3 453,6 443,3 462,5
284,6 328,2 340,3 393,4 442,2 519,9 CV kurang Tdak
324,1 343,1 293,7 397,4 454,3 442,2 dari 5 % memenuhi
323,7 350,7 324,1 441,4 428,8 419,2
326,2 277,9 - 448,3 447,4 -
Rerata (x) 321,77 Rerata (x) 444,34
SD 23,45 SD 27,24
CV (%) 7,29 CV (%) 6,13
002 Selisish
Rerata (x)
Penambahan 122,58(%)
bobot
SD 3,79
CV (%) -1,16
003 Ketebalan Sebelum disalut Sesudah disalut
Tablet
(mm) (mm)
5 5 6 6
5 5 6 6
5 - 6 -
5 Rerata 6
Rerata (x)
(x)
SD 0 SD 0
004 Selisish Rerata (x) : 1
Penambahan
SD : 0
tebal
005 Uji kekerasan Sebelum disalut Sesudah disalut
(kg) (kg)
3,13 5,68 7,75 9,12
6,78 5,32 7,75 9,12
4-10 kg Memenuhi
4,14 - 7,75 -
Rerata (x) 5,01 Rerata (x) 8,298
SD 1,41. SD 0,75
CV (%) 28,14 CV (%) 9,038
006 Selisish Rerata (x) : 3,288
Penambahan
SD : -0,66
keras
007 Uji Tablet Inti Tablet Salut (%)
kerapuhan
Belum Sudah Belum Sudah B S
6,5 6,4 8,4 8,4 1,51 0
6,6 6,5 9 9 1,51 0 Tidak lebih Tablet salut
6,3 6,2 8,6 8,6 1,59 0 dari 1 % memenuhi
Rerata (x) 6,4 8,67 1,013 0
SD 0,126 0,27 0,904 0
CV (%) 1,97 3,11 86,67 0
008 Uji waktu Sebelum disalut Setelah disalut
hancur
(menit) (menit)
2 7 5 7 6 7
Rerata (x) 4,67 6,67
SD 2,52 0,58
CV (%) 53,96 8,70
009 Selisish Rerata (x) : 2
Penambahan
Waktu SD : 1,94
Hancur
Catatan:
Mengetahui,
Surakarta, 4 April 2018
Supervisor (Asisten jaga) Kepala Pengawasan Mutu (Dosen jaga)
................................. ......................................
H. PERHITUNGAN
PERHITUNGAN
KESERAGAMAN BOBOT TABLET
a. Keseragaman bobot sebelum disalut (mg)
X X(Rerata)
338,5
284,1
327,3
284,6
324,1
323,7
326,2
339,3
333,5 321,77
331,6
328,2
343,1
350,7
277,9
343,4
281,8
339,3
340,3
293,7
324,1
ƩX = 6435,4
N = 20
SD = 23,45
321,77
= 7,29%
ƩX = 8886,9
N = 20
SD = 27,24
= 6,13%
X Rerata (X)
6
6
6 6
6
6
N =6
ƩX = 30
SD =0
N =5
ƩX = 25,05
SD = 1,41
CV = 1,41 x 100% = 28,14%
5,01
b. Kekerasan tablet sesudah disalut (kg)
X Rerata (X)
7,75
7,75
7,75 8,298
9,12
9,12
N =5
ƩX = 41,49
SD = 0,75
CV = 0,75 x 100%
8,298
= 9,038 %
SELISIH PENAMBAHAN KERAS
Rerata (x) = 8,298 – 5,01 = 3,288
SD = 0,75 – 1,41 = -0,66
UJI KERAPUHAN TABLET
a. Kerapuhan tablet inti
X Rerata (X)
6,5
6,5
6,3 6.4
6,4
6,5
6,2
SD = 0,126
= 1,97%
SD = 0,904
1,043
% sesudahdisalut :
1. 8,4-8,4 x 100% = 0%
8,4
2. 9,0-9,0 x 100% = 0%
9,0
3. 8,6-8,6 x 100% = 0%
8,6
Rerata(x) =0
SD =0
CV% = 0 x 100%
UjiWaktuHancur
a. Waktuhancur tablet sebelumdisalut
X Rerata (X)
2
7 4,67
5
N =3
ƩX = 14
SD = 2,52
CV = 2,52 X 100%
4,67
= 53,96%
ƩX = 18
SD = 0,58
CV = 0,58 X 100%
6,67
= 8,70%
Tahap pertama pembuatan tablet salut yaitu sealing. Sealing bertujuan untuk menutup
tablet inti dari pengaruh air yang dipakai untuk proses penyalutan. Pada praktikum ini,
tahap sealing tidak dilakukan. Tahap kedua adalah subcoating yang bertujuan untuk
menutup bagian tepi tablet sehingga membentuk tablet salut, dan juga untuk
meningkatkan ikatan antara sealcoat dengan sugarcoat. Bahan subcoating ini dibagi
menjadi 2 yaitu larutan subcoating (terdiri dari gula, PGA ,gelatin, aquadest) dan serbuk
subcoating (terdiri dari kalsium karbonat dan talk Antara larutan subcoating dengan
serbuk subcoating kemudian dijadikan satu menjadi suspensi subcoating. Pada tahap ini
diperlukan 35 mL suspensi subcoating untuk menutup tablet inti. Setelah subcoating
tablet telah terlapisi suspensi subcoating, untuk menghindari permukaan tablet yang tidak
rata maka penambahan suspensi sedikit demi sedikit agar tidak menempel pada panci
penyalut.
Tahap ketiga adalah smoothing yang bertujuan melicinkan permukaan tablet yang
telah selesai disubcoat. Bahan yang dipakai untuk smoothing adalah gula dan aquadest.
Pada tahap ini dibutuhkan 30 mL larutan smoothing. Hasil dari smoothing yaitu
permukaan tablet lebih licin dibanding permukaan yang tidak rata dari hasil subcoating.
Dalam penambahan larutn smoothing pun harus ditambahkan sedikit demi sedikit untuk
menghindari tablet menempel pada panci penyalut dan menyebabkan hasil yang kurang
baik.
Tahap berikutnya yaitu coloring yang bertujuan memberi warna tablet salut sesuai
dengan warna yang dikehendaki. Bahan yang digunakan untuk tahap coloring adalah
gula, gelatin, zat warna merah muda, dan aquadest. Tahap ini membutuhkan larutan
coloring sebanyak 15 mL. Hasil dari tahap coloring ini warna tablet cukup menarik
karena tidak terjadi motling.
Tahap terakhir finishing yang bertujuan untuk membuat permukaan tablet salut
menjadi licin setelah pewarnaan dan tahap polishing yang bertujuan untuk menjadikan
permukaan tablet mengkilap tidak dilakukan.
Sebelum dan setelah tablet disalut, dilakukan uji sifat fisis tablet yaitu keseragaman
bobot, uji kekerasan, uji kerapuhan, uji waktu hancur tablet, dan ketebalan tablet.
Bertujuan melihat perbedaan tablet yang dihasilkan memenuhi/tidak memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. Uji sifat fisis yang pertama dilakukan adalah uji
keseragaman bobot. Hasil dari uji keseragaman bobot untuk tablet sebelum maupun
sesudah disalut tidak memenuhi persyaratan, karena harga CV untuk tablet sebelum
disalut adalah 7,29% dan untuk tablet setelah disalut CV-nya adalah 6,13%.
Uji kekerasaan untuk melihat kekuatan tablet diukur dengan memberi tekanan
terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta
dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan
transportasi.Alat yang biasa digunakan adalah hardness tester.Kekerasan ini dipakai
sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Umumnya tablet dikatakan baik, apabila
mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat
diterima asalkan kerapuhannya tidak melebihi batas yang telah ditetapkan. Tetapi
biasanya tablet yang tidak keras akan mengalami kerapuhan pada saat pengemasan dan
transportasi. Kekerasan tablet yang lebih dari 10 kg masih dapat diterima, asalkan masih
memenuhi persyaratan waktu hancur/desintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan. Hasil
dari uji kekerasan tablet sebelum dan sesudah disalut memenuhi persyaratan karena rerata
sebelum disalut tablet akan hancur saat diberi tekanan 5,01 kg dan yang setelah disalut
akan hancur ketika diberi tekanan 8,298 kg tablet setelah disalut memiliki kekerasan yang
lebih besar.
Uji waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi
granul/partikel penyusunnya. Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu
sediaan tablet yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul..
Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit,
sedangkan untuk tablet salut gula dan salut non enteric kurang dari 30 menit. Hasil uji
waktu hancur praktikum ini memenuhi persyaratan karena rerata waktu hancur untuk
tablet sebelum disalut adalah 4,67 menit sedangkan untuk tablet setelah disalut tidak
memenuhi syarat dengan rerata waktu hancunya adalah 6,67 menit.
Untuk ketebalan tablet sebelum disalut yaitu 5mm, angka ini seragam untuk 5 tablet
yang diukur. Tablet yang sudah disalut memiliki ketebalan yaitu 6mm, angka ini juga
seragam untuk kelima tablet yang diukur.
KESIMPULAN
Tahapan dalam membuat tablet salut gula yaitu, sealing, subcoating, smoothing,
coloring, finishing, dan polishing.
Uji sifat fisis terhadap tablet sebelum dan sesudah penyalutan yang meliputi uji
keseragaman bobot, ketebalan tablet, uji kekerasan, uji kerapuhan, dan uji waktu
hancur.
Hasil uji sifat fisis praktikum ini memenuhi persyaratan untuk uji kekerasan, uji
kerapuhan, dan ketebalan tablet.
Waktu hancur dan keseragaman bobot tidak memenuhi syarat.
Untuk membuat tablet salut yang baik harus memiliki teknik yang tepat.
J. DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 2000. Farmasetika. Yogyakarta: UGM Press.
Anief, Moh. 2010.Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: UGM Press.
Howard C, Ansel. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI Press.
NOR LAILI