MATERIALES PARA CONTACTO

CON ALIMENTOS Y BEBIDAS

DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

GRUPO TÉCNICO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

2017
 Presentar información sobre la Reglamentación e IVC
Vigilancia sanitarios para Materiales, Objetos, Envases
y Equipamientos destinados a entrar en Contacto con
Alimentos y Bebidas (MOE), relacionada con:

• Interacciones Envase/Alimento/Ambiente
• Antecedentes de la reglamentación
• Entrada en Vigencia
• Campo de Aplicación
OBJETIVO
• Buenas Prácticas de Fabricación –BPF
• Listas Positivas
• Prohibiciones
• Conceptos de Comisión Revisora de INVIMA
• Procedimientos de IVC
• Otros aspectos relacionados
 PERMEACION PERMEACION
(O2, Humedad, (CO2, O2,
Aromas, Humedad,
Radiaciones) Aromas)
ALIMENTO / BEBIDA
SORCION
(Grasas,
Colorantes,
INTERACCIONES otros)

MIGRACION
ENVASE

(Monómeros,
ENTORNO Aditivos,
Catalizadores,
Tintas, Solventes)
 ANTECEDENTES DE LA RELAMENTACION
• SUPERFICIES en contacto con alimentos/bebidas deben ser inertes,
no modificar características organolépticas o físico-químicas y estar
Ley 09/1979 libres de contaminación
Titulo V • ENVASES, empaques o envolturas para alimentos/bebidas deberán
Alimentos cumplir con las reglamentaciones que expida el Ministerio de
Salud.

• EQUIPOS Y UTENSILIOS. Superficies de contacto con alimentos deben

ser inertes. No debe haber interacción, a menos que los elementos
Decreto 3075 contaminantes migren al producto, dentro de los límites permitidos en
1997 la legislación.

• ENVASES. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en

Decreto 3075 contacto con el alimento y cumplir con las reglamentaciones del
Ministerio de Salud.
1997
 ANTECEDENTES DE LA RELAMENTACION

• EQUIPOS Y UTENSILIOS (E y U)
• Los E y U empleados en el manejo de alimentos deben estar
fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosión, así como
Res. 2674 a la utilización frecuente de los agentes de limpieza y desinfección.
2013 • Todas las superficies de contacto con el alimento deben cumplir con
las Resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012 o las normas que las
modifiquen, adicionen o sustituyan.

• ENVASES.
• El material del envase y embalaje debe ser adecuado y conferir una
protección apropiada contra la contaminación.
• Los envases y embalajes deben estar fabricados con materiales tales
Res. 2674 que garanticen la inocuidad del alimento, de acuerdo a lo establecido
2013 en la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección
Social especialmente las Resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012; 834
y 835 de 2013 o las normas que las modifiquen, adicionen o
sustituyan al respecto.
 ANTECEDENTES DE LA RELAMENTACION
• Artículo 26. Sistema de Aseguramiento de la Inocuidad.
• INSTALACIONES, EQUIPOS Y UTENSILIOS (I,E y U)
• I, E y U deberán evitar la contaminación, facilitar las labores de L y D y
Dec. 1500 permitir el desarrollo adecuado de las actividades para las cuales
están diseñados, así como la inspección.
2007
• E y U deberán ser diseñados, construidos, instalados y mantenidos,
cumpliendo las condiciones sanitarias para su funcionamiento.

• Artículo 42
• EMPAQUE Y ETIQUETADO
• El material de empaque debe ser inocuo.
• Los materiales de envase, empaque y embalaje deberán ser de
primer uso y fabricados sobre la base de productos que no alteren las
Dec. 1500 características organolépticas, que no transmitan sustancias nocivas
2007 para la salud de las personas.
• Las demás condiciones necesarias requeridas para el empaque y
etiquetado serán reglamentadas por el MPS.
 REGLAMENTACION PARA MOE

RESOLUCION 683 DE 2012

Reglamento general para Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a
entrar en contacto con alimentos y bebidas
Parágrafo Artículo 4º. MSPS establecerá reglamentación específica para cada material
Vigencia 30/Dic/2012

RESOLUCION 4143 DE 2012 RESOLUCION 4142 DE 2012

MOE Plást. y Elastom. MOE Metálicos
Vigencia 12/Jun/2013 Vigencia 12/Jun/2013

RESOLUCION 834 DE 2013 RESOLUCION 835 DE 2013

MOE Celulósicos MOE Vidrio y Cerámica
Vigencia 31/Mar/2014 Vigencia 31/Mar/2014
 Reglamentación General y Específica
ASPECTOS CLAVES

Buenas
Competencias Prácticas de
para la IVC. Ley Fabricación Uso sustancias
1122 de 2007 -BPF autorizadas
Trazabilidad (Listas
Positivas) FDA,
Información UE, MERCOSUR
(rótulos,
documentos,
leyenda Autoriz. INVIMA:
obligatoria) Nuevas M.P.,
Combinación mat.;
Mat. reciclados y
Prácticas
Higiénicas en
IVC de MOE MOE con mat.
Reciclados;
la MOE re uso
manipulación
y expendio Cumplimiento
de Limites de
Prohibiciones Migración
Global y
de prácticas y Específica
de uso de Uso de Cumplimiento Evaluación
materiales Materiales de requisitos Sensorial de
reciclados los MOE
de
composición
 Resolución 683 de 2012
CAMPO DE APLICACION

APLICA NO APLICA

* MOE para contacto directo o indirecto con alimentos, Envases

bebidas y sus materias primas para consumo humano. secundarios o
embalajes
* Incluyen envases, cierres, equipos y utensilios de la
industria de alimentos y servicios de alimentación y de uso
doméstico, entre otros.

* Fabricantes, Almacenadores, Comercializadores,

Distribuidores, Transportadores, expendedores,
importadores, exportadores de MOE.

* Actividades de IVC de autoridades sanitarias.

 Resolución 683 de 2012
COMPETENCIAS PARA LA INSPECCION, VIGILANCIA
Y CONTROL SANITARIOS

INVIMA ETS
Producción Distribución y
Practicará visitas
con base en el
Comercialización
riesgo asociado

Transporte y
Importación y
Expendio
Exportación

LEY 1122 DE 2007

 GRUPOS DE MATERIALES

1. Materiales plásticos, incluidos sus

aditivos
2. Elastómeros y cauchos, incluidos sus
aditivos
Resolución 683 de 2012
3. Celulósicos y sus aditivos
CLASIFICACION
4. Papeles, cartulinas y cartones,
DE LOS MOE
incluidos sus aditivos
5. Vidrios y cerámicas
6. Metales y aleaciones, incluidos sus
revestimientos como barnices,
esmaltes y lacas
 Resolución 683 de 2012
DEFINICIONES CLAVES
EQUIPAMIENTOS: Conjunto de equipos y utensilios utilizados por la industria de alimentos,
bebidas y servicios de alimentación
Todo artículo que no sea un envase primario, que se usa en la elaboración,
fraccionamiento, almacenamiento, comercialización y consumo de alimentos/bebidas.

Incluyen: Recipientes, maquinarias, accesorios, válvulas, utensilios (vidrios y cerámica),

películas y láminas plásticas, foil de aluminio, papeles, platos, cubiertos y vasos de uso
repetido o de un único uso, bolsas de papel, de plástico o compuestas, saquitos de té, café y
de otras infusiones, filtros de café y otras infusiones, envases diversos tales como cajas,
guacales, costales, botellas, frascos, tarros, botellones, damajuanas, bolsas, bandejas, potes,
tapas, tapones u otros elementos de cierre de botellas, tarros y frascos, sellos o liners, latas
y tarros de hojalata, aluminio y lámina o chapa cromada, aerosoles y tubos colapsibles
metálicos, utensilios de cocina, tales como, ollas, tablas de picas, cuchillos, cucharas,
cucharones, espátulas, entre otros (incluye los utensilios de vidrios y cerámicas), moldes y
bandejas, pitillos, equipos para operaciones unitarias en industrias de alimentos tales como
picadoras, molinos, troceadoras, marmitas, escaldadores, batidoras, mezcladoras, bandas
transportadoras e Incentivos promocionales, entre otros.
 Resolución 683 de 2012
DEFINICIONES CLAVES
SUPERFICIES EN CONTACTO CON ALIM/BEB CONTACTO INDIRECTO
(Aplican al envase primario) (No se tocan mutuamente)

CONTACTO DIRECTO
(Se tocan mutuamente)

Contacto
Directo
ALIMENTO ALIMENTO
Contacto
Indirecto
Contacto Contacto
Directo Indirecto

MOE MULTICAPA
MOE MONOCAPA
 Resolución 683 de 2012
PRINCIPIOS DE: INOCUIDAD Y MIGRACIONES

PRINCIPIOS DE LA INOCUIDAD DE PRINCIPIOS DE LAS

LOS ENVASES MIGRACIONES

No modificar composición de los Sensorialmente

alimentos y bebidas insignificantes

No modificar características Toxicológicamente

nutricionales de alim. y bebidas seguras

No modificar características Tecnológicamente

sensoriales de alim. y bebidas inevitables

No ceder sustancias a alim. y

beb. que constituyan riesgo
 ALIMENTO / BEBIDA ENVASE

MIGRACION GLOBAL

Cantidad de componentes transferidos en

condiciones habituales de elaboración, Resolución 683 de 2012
DEFINICIONES
almacenamiento o uso (o ensayo). LMG.
Sin identificarlas individualmente
CLAVES
MIGRACION ESPECIFICA

Sustancias de interés toxicológico

LMG: Límite de Migración
transferidas en condiciones
Global
habituales de elabor., almacen. o uso (Valor: 50 mg/kg o
(o ensayo). LME 8 mg/dm2)
(Monómeros, Sustancias de partida,
Aditivos, Catalizadores, Tintas, LME: Límite de Migración
Solventes) Específica
(Valor: En las listas positivas)
 Resolución 683 de 2012
PROHIBICIONES

 Uso de materiales que no sean de primer uso:

• Costales de fibras naturales o sintéticas
• Envases de madera (guacales)
• Tapones y otros objetos de corcho (sellos o guarniciones)

 Empleo de materiales recuperados post consumo (MRPC) o de descarte

industrial, como materia prima para la fabricación de MOE que puedan
alterar la inocuidad de los mismos

 Empleo de recipientes, envases y embalajes que tengan leyendas y

marcas correspondientes a otros productos o fabricantes
 Resolución 683 de 2012
MOE ACTIVOS E INTELIGENTES

REQUISITOS:

 Sustancias que modifiquen composición y características sensoriales de los alimentos

deben cumplir requisitos establecidos por MSPS para aditivos alimentarios
 Componentes que transmitan o absorban sustancias deben cumplir este Reglamento
Técnico
 Modificaciones en composición y características sensoriales de los alimentos e
información sobre su estado no debe inducir a error al consumidor
 Contener información que permita al consumidor identificar las partes no comestibles
 Deben indicar en el rótulo que son activos o inteligentes,
o ambas cosas
 Resolución 683 de 2012
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION –BPF (1)

Establecimientos dedicados a fabricación de MOE, deben regirse por los Principios de BPF
que implican pero no se limita a:
(Acta de IVC a fabricas de MOE especifica todos los requisitos sanitarios)

Condiciones de Fabricación

• Educación y Capacitación a manipuladores en temas higiénico sanitarios y en tareas

específicas del proceso (Plan continuo y permanente).
• Edificaciones e Instalaciones (Adecuadas para el control de riesgos sanitarios).

 Sistema de Aseguramiento de Calidad (SAC)

Esencialmente preventivo y que incluya: Evaluación de BPF, documentación y registros,

laboratorio propio o externo, control de proveedores, especificaciones y verificación de
cumplimiento de materias primas y productos
 Resolución 683 de 2012
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION – BPF (2)

Requisitos para fabricación de MOE.

• Materias primas
Todas las sustancias elaborar MOE deben estar en las listas positivas de FDA
(EU); Unión Europea (o Estados Miembro de la UE) o Mercosur

• Calidad del agua (Cumplir Capítulo III de Res. 2115 de 2007. Agua para
consumo humano)

• Procedimientos para la prevención de la contaminación

• Administración de variantes o cambios de producción

• Almacenamiento y Transporte
 Resolución 683 de 2012
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION – BPF (3)
Rotulado o etiquetado
Información en embalaje o documentos de envío:
• Leyenda obligatoria “Para contactos con alimentos y bebidas”
• Nombre o razón social y la dirección del fabricante
• Identificación de lotes (Códigos)
• MOE activos. Incluir información sobre usos permitidos, nombre y cantidad
de sustancias liberadas para que alimentos/bebidas puedan cumplir
disposiciones que apliquen , incluidas las
inherentes al etiquetado.
Trazabilidad
Importadores, distribuidores, comercializadores y fabricantes de MOE, deben
asegurar trazabilidad en todas las etapas (prod. y com.) para
facilitar: control, retiro de productos defectuosos, e
información de los consumidores.
 Resolución 683 de 2012 y Reglamentación Específica
AUTORIZACIONES Y LISTAS POSITIVAS
Requieren autorización del INVIMA:

 Materias primas, sustancias, insumos y aditivos que NO se encuentren en listas positivas

 Nuevas combinaciones de los grupos de materiales y objetos de art. 4° del Reg. Técnico
 Materiales Plásticos reciclados (MPR) utilizados en fabricación de MOE
 MOE para re uso

LISTA FDA
Titulo V. Subcapitulo B. Numerales 169 a 189 (Indirect Additives y otros)

LISTA UNIÓN EUROPEA

Reglamento (UE) No. 10/2011 de la comisión (14/Enero/ 2011)

MERCOSUR
Resol. GMC 02/12, 32/10, 32/07, 15/10, 28/99, 28/93,
56/97, 46/06, 55/92
 Resolución 683 de 2012 y Reglamentación Específica
HECHOS Y TRAMITES DERIVADOS

• AUTORIZACIONES
• AUTORIZACIONES
• Nuevas sustancias no • CERTIFICACIONES
incluidas en List. Pos. • MPR fabricados en

DAB (con visita)

(TARIFA 4080)
COMISION REVISORA

• Certificación de BPF
DAB (con visita) el país
(TARIFA 4082) por solicitud del
• Nuevas Comb. Mater. interesado
(TARIFA 4081) • MOE fabricados en (TARIFA 4079)
el país con MPR
• MPR (TARIFA XXXX)
(TARIFA 4080)
MPR: Materiales Plásticos
Reciclados Post Consumo
• MOE Importados
fabricados con MPR
BPF: Buenas Prácticas de
(TARIFA 4080) Fabricación

• MOE para re uso

(TARIFA 4081)
 Reglamentación General y Específica
INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL

Medidas Sanitarias Procesos

de Seguridad - MSS Sancionatorios

Artículo 576 Ley 1437 de 2011

Ley 9 de 1979 Código de
Régimen Sanitario Procedimiento
Nacional Administrativo
 Reglamentación General y Específica
IMPORTACIONES

DECRETO 539 DE 2014

RESOLUCIÓN 2674 DE 2013 Requisitos sanitarios para
BPM de Alimentos Importadores y Exportadores de
Alimentos, Materias Primas e
Insumos para alimentos
* INSUMO: Comprende los (Expedición y Vigencia: 12/mar/2014)
ingredientes, envases y empaques de
alimentos.
* Acta de Inspección Sanitaria
* CIS (Certif. Inspección. Sanitaria)
* Vo. Bo. previo del INVIMA (VUCE)
 Reglamentación General y Específica
DEMOSTRACION DEL CUMPLIMIENTO (1)
Instalaciones, Equipos, Prácticas, Procedimientos, Registros, Certificaciones,
Resultados de laboratorio y Documentos que demuestren:

Cumplimiento de las BPF (condiciones sanitarias)

Uso exclusivo de sustancias autorizadas (Listas Positivas)

No uso de sustancias y materiales prohibidos

Cumplimiento Límites Composición (Incluyendo Metal. Pesados)

Cumplimiento de Límites de contenido de Impurezas

Cumplimiento de LMG y LME (Incluyendo metal. pesados).

(Resolución 2014022808 de 2014. Metodologías para análisis laboratorio)
 Reglamentación General y Específica
DEMOSTRACION DEL CUMPLIMIENTO (2)
Instalaciones, Equipos, Prácticas, Procedimientos, Registros, Certificaciones,
Resultados de laboratorio y Documentos que demuestren:

Cumplimiento requisitos de rotulado y etiquetado

Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC)

Pruebas de Evaluación Sensorial

Sistema, Alcance y Codificación para asegurar la Trazabilidad

Autorización INVIMA cuando requiera (p. e. MPR, nuevas M.P.)

CIS para MOE importados

 Resolución 5109 de 2005
ETIQUETAS/ROTULOS CONTACTO CON ALIMENTOS

CAPITULO II
Rotulado o etiquetado de alimentos

Artículo 4º. Requisitos generales. Los rótulos o etiquetas de los alimentos para consumo
humano, envasados o empacados, deberán cumplir con los siguientes requisitos
generales:
(…)

3. El rótulo o etiqueta no deberá estar en contacto directo con el alimento, salvo que
el fabricante, envasador, empacador o re empacador obtenga ante el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la correspondiente autorización,
para lo cual los interesados deberán suministrar los estudios que avalen la seguridad de
las tintas utilizadas y del papel o de cualquier otra base en la que se registre la
información, de manera que no se altere ni afecte la calidad sanitaria o inocuidad de los
productos alimenticios.

Cuando sea del caso, el INVIMA realizará los exámenes de laboratorio para verificar
la conformidad de lo descrito en el presente numeral.
 Reglamentación General y Específica
INCENTIVOS PROMOCIONALES
REGLAMENTACION PARA
RESOLUCION 1893 DE 2001 MATERIALES EN CONTACTO CON
ALIMENTOS/BEBIDAS

Los incentivos promocionales son

Régimen sanitario para la utilización de
EQUIPAMIENTOS destinados al contacto
incentivos en contacto con alimentos
con alimentos

SABA (hoy DAB) del INVIMA autoriza Establece requisitos técnico sanitarios para
utilización de incentivos. Interesados los MOE
deben presentar «Información técnica»

Si información no es suficiente, solicita

DAB autoriza incentivos con base en análisis del laboratorio del INVIMA
información técnico sanitaria para MOE
REGLAMENTACIÓN ESPECÍFICA
PARA MOE

De acuerdo a los Materiales de

Fabricación:

• Plásticos y Elastoméricos (PYE)

• Metálicos (MET)
• Celulósicos (CEL)
• Vidrio y Cerámica (VYC)
GRACIAS