BELUPO BROJ DOKUMENTA: UPT-14-005-AOOOOO/03

Lijekovi i kozmetika d.d. ZAMJENJUJE: UPT-14-005-AOOOOO/02

KOPRIVNICA BROJ STRANICA: 1 od 5

DATUM PRIMJENE:

UPUTA
AMOKSICILIN® prasak za orainu suspenziju 250 mg/5 ml

amoxicillinum
BELUPO BROJ DOKUMENTA: UPT-14-005-AOOOOO/03
lijekovi i kozmetika, d.d. ZAMJENJUJE: UPT-14-005-AOOOOO/02
KOPRIVNICA Stranica 2 od 5

AMOKSICILINA prasak za oralnu suspenziju 250 mg/5 ml

amoxicillinum

SASTAV
AMOKSiClLlN prasak za oralnu suspenziju 250 mg/5 ml
Jedna bocica s praskom sadrzava 5 g amoksicilina u obliku trihidrata; 5 ml pripreraljene
suspenzije sadrzava 250 mg amoksicilina u obliku trihidrata.
Pomocne tvari: saharoza.
Priprema suspenzije: sadrzaj bocice suspendira se u 59 ml vode.

PAKOVANJE
AMOKSICILIN prasak za oralnu suspenziju 250 mg/5 ml:
bocica s praskom za pripremu 100 ml suspenzije, zlicica

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Amoksicilin je polusintetski beta-laktamski antibakterijski lijek sirokog spektra djelovanja za
sustavnu primjenu.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA/ PROIZVODACA

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.,
UlicaDanica 5,
48000 Koprivnica, Hrvatska

NACIN I MJESTO IZDAVANJA

Na recept, samo u Ijekarnama.

TERAPIJSKE INDIKACIJE
Amoksicilin se primjenjuje u lijecenju infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na
amoksicilin:
- infekcije disnog sustava: upale bronha, upale zdrijela, upale sinusa, upale pluca uzrokovane
pneumokokom, streptokokom i stafilokokom koji ne producira betalaktamazu;
- akutne upale srednjeg uha uzrokovane pneumokokom, streptokokom, stafilokokom koji ne
producira betalaktamazu te one koje su uzrokovane Haemophilias influenzae;
- infekcije genitalnog sustava koje uzrokuju: E. coli, Proteus mirabilis, Streptococcus faecalis;
- infekcije koze i mekih tkiva ,ukljucujuci infekcije opeklina, koje uzrokuje streptokok,
stafilokok koji ne producira betalaktamazu, E. coli, Proteus mirabilis;
- Lymeova bolest;
- trbusni tifus (Salmonella typhi);
BELUPO BROJ DOKUMENTA: UPT-14-005-AOOOOO/03
lijekovi i kozmetika, d.d. ZAMJENJUJE: UPT-14-005-AOOOOO/02
KOPRIVNICA Stranica 3 od 5

KONTRAINDIKACIJE
Amoksicilin se ne smije primijeniti u slucaju preosjetljivosti na penicilin te u bolesnika s
infektivnom mononukleozom i limfatickom leukemijom zbog ucestale pojave osipa.

MJERE OPREZA
Amoksicilin moze izazvati reakciju preosjetljivosti koja se moze ocitovati i kao anafilakticki
sok.
Ukoliko postoje anamnesticki podaci o preosjetljivosti na druge beta-laktamske antibiotike,
ukljucujuci cefalosporine i cefamicine te druge peniciline, potreban je poseban oprez zbog
moguce djelomicne unakri^ne preosjetljivosti na amoksicilin.
Tijekom lijecenja amoksicilinom, narocito tijekom dugotrajne ili opetovane primjene, postoji
mogucnost superinfekcije gljivicama i drugim patogenim bakterijama. U torn se slucaju
primjena amoksicilina mora odmah prekinuti.
Pri duljoj primjeni lijeka potrebno je provjeravati funkciju bubrega, jetre i hematoloskog
sustava.

INTERAKCIJE
Prije pocetka primjene AMOKSICILINA, izvijestite lijecnika o svim lijekovima koje
uzimate!
Amoksicilin moze smanjiti ucinkovitost oralnih kontraceptiva. Tijekom terapije amoksicilinom
preporuca se primjena drugih oblika kontracepcije.
Pri istovremenoj primjeni amoksicilina i alopurinola povecava se ucestalost koznih osipa, dok
se pri istodobnoj primijeni amoksicilina i kortikosteroida povecava mogucnost hematoloskih i
bubreznih nuspojava.
Istovremeno primijenjeni penicilini mogu smanjiti klirens metotreksata i povecati mogucnost
nuspojava ovog lijeka te se bolesnici na kombiniranoj terapiji moraju pazljivo pratiti.
Ukoliko je indicirana kombinirana terapija amoksicilinom i aminoglikozidima, preporuca se da
vremenski razmak izmedu uzimanja ova dva lijeka bude najmanje jedan sat.
Amoksicilin se ne preporuca primjenjivati istovremeno s tetraciklinima, kloramfenikolom i
sulfonamidom jer bakteriostatsko djelovanje ovih lijekova moze onemoguciti baktericidno
djelovanje amoksicilina.
Izlucivanje amoksicilina putem bubrega moze se usporiti djelovanjem probenecida.

POSEBNA UPOZORENJA
Lijek je potrebno pazljivo dozirati u starijih osoba i djece, ovisno o njihovoj tjelesnoj masi. Nije
pogodan za primjenu u bolesnika s ucestalim proljevima.
U bolesnika s poremecajem bubrezne funkcije preporuca se, zbog usporene eliminacije lijeka,
smanjiti dozu ili povecati vremenski razmak izmedu dvije doze.
Trudnoca
Amoksicilin prolazi kroz posteljicu. U trudnoci je dozvoljena primjena samo kada, prema
procjeni lijecnika, moguca korist za trudnicu prevladava moguce rizike po fetus.
BELUPO BROJ DOKUMENTA: UPT-14-005-AOOOOO/03
lijekovi i kozmetika, d.d. ZAMJENJUJE: UPT-14-005-AOOOOO/02
KOPRIVNICA Stranica 4 od 5

D ojenje
Amoksicilin se izlucuje u majcino mlijeko te postoji mogucnost senzibilizacije, proljeva,
kandidijaze i koznog osipa u dojenceta. Primjena amoksicilina je dozvoljena samo kada, prema
procjeni lijecnika, moguca korist za dojilju prevladava moguce rizike po dojence.

DOZIRANJE I NACIN PRIMJENE

Doziranje amoksicilina ovisi o uzrocniku, tezini bolesti, dobi te bubreznoj funkciji. Amoksicilin
se u pravilu uzima svakih 8 sati, na prazan ili pun zeludac.

ODRASLII DJECA TEZA OD 20 kg

Uobicajena peroralna doza je, ovisno o tezini infekcije i uzrocniku, 250-500 mg amoksicilina
svakih 8 sati.
U slucaju potrebe za dozom od 250 mg daje se suspenzija (5 ml odnosno 1 zlicica), u ostalim
slucajevima primjenjuje se 1 kapsula od 375, odnosno 500 mg svakih 8 sati.
U lijecenju gastritisa i peptickog ulkusa uzrokovanih infekcijom s Helicobacter pylori
amoksicilin se primjenuje u dozi od 1 g svakih 12 sati tijekom 7 dana u kombinaciji s
antiulkusnim lijekom (inhibitorom protonske pumpe) i jos jednim antibakterijskim lijekom
(metronidazolom, klaritromicinom ili nekim drugim prema odluci Hjecnika).

Srcanim bolesnicima koji idu kod zubara ili u bolnicu na kirurski zahvat, ponekad je potreban
antibiotik u svrhu sprecavanja bakterijskog endokarditisa. Bolesnici koji podlijezu
invazivnim dentalnim postupcima bez opce anestezije trebaju uzeti 3 g amoksicilina peroralno
prije zahvata. Ukoiiko se smatra potrebnim, moguce je dati drugu dozu 6 sati poslije. Bolesnici
koji su primili opcu anesteziju trebaju uzeti 3 g amoksicilina peroralno 4 sata prije anestezije te
3 g odmah nakon obavljenog zahvata. Kod bolnickih kirurskih zahvata amoksicilin se obicno
primjenjuje parenteralno (iv. ili im.) prije zahvata te 500 mg peroralno ili parenteralno 6 sati
poslije.
Doza amoksicilina za djecu mladu od 10 g. iznosi polovicu doze za odrasle, dok doza
amoksicilina za djecu mladu od 5 g. iznosi cetvrtinu doze za odrasle.

DJECA DO 20 kg TJELESNE MASE

U djece do 20 kg tjelesne mase doza amoksicilina se odreduje prema tjelesnoj masi, a
primjenjuje se u obliku suspenzije. Uobicajene doze su, ovisno o tezini infekcije i uzrocniku,
20-40 mg/kg na dan podijeljeno u 3 doze tj. svakih 8 sati.
Prema ovoj shemi doziranja daje se 1,25-5 ml suspenzije svakih 8 sati.
Suspenziju valja promuckati prije primjene!
Doziranje se provodi pomocu prilozene zlicice. Zlicica je namijenjena za odmjeravanje
pojedinacnih doza jednakih ili vecih od 62,5 mg amoksicilina, odnosno 1,25 ml suspenzije.

TRAJANJE TERAPIJE
Duljina terapije ovisi o uzrocniku i tezini bolesti. Za vecinu infekcija terapiju valja nastaviti 48-
72 sata nakon prestanka simptoma bolesti ili nakon sto se bakterioloski dokazalo odsustvo
bakterija. Kod infekcija beta-hemolitickim streptokokom terapija mora trajati najmanje 10 dana
radi smanjenja rizika od reumatske groznice i glomerulonefritisa. Kod tezih ostecenja bubrezne
funkcije povecava se interval doziranja. U lijecenju kronicnih infekcija potrebno je povremeno
raditi testove osjetljivosti zbog mogucnosti pojave rezistentnih sojeva bakterija. Perzistentne i
teske infekcije zahtijevaju dulju terapiju.
BELUPO BROJ DOKUMENTA: UPT-14-005-AOOOOO/03
lijekovi i kozmetika, d.d. ZAMJENJUJE: UPT-14-005-AOOOOO/02
KOPRIVNICA Stranica 5 od 5

PREDOZIRANJE
Toksicnost penicilina pri predoziranju ocituje se tek primjenom vrlo velikih doza, znatno vecih
od terapijskih i vrlo rijetko pri peroralnoj primjeni. Akutno predoziranje penicilinima moze
izazvati mucninu, povracanje, proljev i abdominalnu bol te, u teskim slucajevima,
neuromuskularnu preosjetljivost koja se moze ocitovati uzbudenoscu, razdrazljivoscu te rijetko
konvulzijama.
U slucaju predoziranja valja odmah prestati uzimati Amoksicilin i obratiti se lijecniku!

NUSPOJAVE
Amoksicilin moze izazvati reakciju preosjetljivosti koja u najtezem slucaju moze dovesti do
anafilaktickog soka. Reakcija preosjetljivosti se pojavljuje u 0,7-10% bolesnika, a ocituje
najcesce koznim reakcijama, a rjede poremecajima disanja, vrucicom i angioneurotskim
edemom. U nekim slucajevima moze se razviti serumska bolest. Anafilakticki sok se rijetko
pojavljuje, osobito kod peroralne primjene. Najcesce kozne reakcije preosjetljivosti su osip,
narocito makulopapularni, te urtikarija i svrbez. U slucaju reakcije preosjetljivosti valja
prekinuti primjenu amoksicilina.
Amoksicilin moze dovesti do supresije normalne crijevne flore i na taj nacin izazvati proljev i
druge probavne smetnje kao sto su mucnina, povracanje, abdominalna bol. Uslijed navedenog,
moze doci do rasta rezistentnih mikroorganizama te superinfekcije. Opisane su i izuzetno rijetke
nuspojave amoksicilina u koje se ubrajaju poremecaj jetrene ili bubrezne funkcije, intersticijski
nefritis, pseudomembranozni kolitis, hematoloske promjene (trombocitopenija, leukopenija,
neutropenija). U slucaju pojave nuspojava, potrebno je obratiti se lijecniku ili Ijekarniku!

ROK VALJANOSTI
Otisnut na pakovanju.
Pripremljena suspenzija je valjana 7 dana.
Lijek se ne smijc primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NACIN CUVANJA LIJEKA

Cuvati pri temperaturi do 25 ° C.
Lijek treba cuvati izvan dohvata djece!

DATUM REVIZIJE UPUTE

sijecanj 2005.

BROJ I DATUM RJESENJA

AMOKSICILIN prasak za oralnu suspenziju 250 mg/5 ml: