Código:CG-PC-01

BIOTECNOLOGIA Y GENETICA S.A. Fecha de Elaboración:

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ELABORACION,CONTROL ALMACENAMIENTO Y
Versión: 02
DISPOSICION FINAL DE LA INFORMACIÒN
DOCUMENTADA

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION, CONTROL ALMACENAMIENTO Y

DISPOSICION FINAL DE LA INFORMACIÒN DOCUMENTADA

Elaboró: Revisó: Aprobó:

Omayra Marriaga Jacqueline Saavedra Jacqueline Saavedra
Cargo: Asistente de Calidad Cargo: Director de calidad Cargo: Director de calidad
 Código:CG-PC-01
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ELABORACION,CONTROL ALMACENAMIENTO Y
Versión: 02
DISPOSICION FINAL DE LA INFORMACIÒN
DOCUMENTADA

PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN, CONTROL, ALMACENAMIENTO Y DISPOSICIÓN FINAL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA- CG-PC-01

Objetivo: Establecer la metodología para la creación, revisión, aprobación, modificación y control de los documentos internos y externos que hacen parte del sistema de gestión de
calidad de Biotecnología y Genética S.A.

Alcance: Este procedimiento aplica como una guía obligatoria para la elaboración y control de todos los documentos que se proceden en la empresa como parte del sistema de gestión
de calidad.

Inicia

1. Colaboradores de BIOTECGEN
Todos los colaboradores de BIOTECGEN pueden proponer cambios a los documentos
CG-FT-25
1. Crear, modificar, actualizar o
eliminar
2. Líder del Proceso
Revisa la viabilidad del cambio, creación, actualización o eliminación del documento

2. Revisar viabilidad
3. Área de calidad y Líder del proceso
El líder del proceso y área de calidad deciden si se aprueba o no la creación,
actualización o eliminación del documento

3. Aprobar NO 4. Área de calidad

Se realiza actualización del Formato listado maestro de documentos internos y se
registra la información en el formato de historial de cambios

SI

4. Registrar cambio, creación o
eliminación del documento
5. Control de documentos internos y
externos
5. Área de calidad
CG-LI-01
 Documentos internos
Se genera una copia en PDF para todos los casos y esta se sube al servidor en línea
y se elimina la versión antigua. Siempre se conserva la penúltima versión para
efectos de trazabilidad. Adicionalmente de realiza control de versiones con el Listado
CG-LI-01 maestro de documentos internos
 Documentos externos
El control de estos documentos se realiza a través de unCG-LI-02
listado maestro de
documentos externos

6. Área de Calidad
La distribución se realiza en forma magnética y se le informa al personal involucrado con
el uso del documentos nuevo o actualizado.

6. Distribuir
7. Área de Calidad
Los documentos del SGC se encuentran disponibles para ser consultados en el servidor
7. Accesibilidad
en línea DRIVE.

8. Tecnología de la información
Se realiza una copia mensual de la documentación del SGC en caso de pérdida de la
8. Recuperación
información.

9. Líder de Proceso
GC-FT-11 Los documentos que tienen en medio físico son almacenados en el archivo central
9. Almacenamiento
después de haber cumplido el tiempo en el archivo de gestión.

10. Líder de proceso

Cuando los documentos cumplen el tiempo exigido en el archivo central son eliminados
10. Disposición final GC-FT-20 y se registra en el formato acta de destrucción los documentos eliminados.

Termina

Termina
 Código:CG-PC-01
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Versión: 02
DISPOSICION FINAL DE LA INFORMACIÒN
DOCUMENTADA

1. OBJETIVO

Establecer la metodología para la creación, revisión, aprobación, modificación y control,

de los documentos internos y externos que hacen parte del sistema de gestión de
calidad de Biotecnología y genética S.A.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica como guía obligatoria para la elaboración y control de todos los
documentos que se proceden en la empresa como parte del sistema de gestión de
calidad.

3. MARCO LEGAL

NORMA DESCRIPCIÓN DE APLICATIBILIDAD

Norma ISO 9001: 2015 2008
Se toma como referencia para la elaboración este
procedimiento ya que establece los requisitos que se
deben cumplir al momento de crear, actualizar y controlar
la información documentada del Sistema de Gestión de la
Calidad de Biotecnología y Genética S.A.,

ISO/IEC 27001:2013 Se toma como referencia esta norma debido a las

necesidades de garantizar la seguridad de la información
manejada en el SGC, entre estas se encuentra el manejo
de BACKUP y de contraseñas para el manejo de la
información que requiere confidencialidad y protección.

4. RESPONSABILIDADES
 Código:CG-PC-01
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DOCUMENTADA

CORRESPONDE A: RESPONSABILIDAD
Director de Calidad -Brindar las pautas de la correcta aplicación de este
procedimiento, así como la actualización y difusión en las áreas y
procesos que aplique
-Coordinar periódicamente, la protección de los documentos
-Suministrar la codificación y versión de la documentación vigente
Líder de cada proceso-Asegurar que todos los procedimientos se encuentren
debidamente documentados, actualizados, implementados,
mantenidos y divulgados

Todo el personal -Aportar a la elaboración , modificación, revisión, control y

disposición final de la documentación

5. DEFICIONES

Actualizar. Característica que se le otorga a la renovación continúa de los trabajos de

una organización o sistema.
Actas: Documento escrito en el que se relaciona lo sucedido, tratado o acordado en una
junta o reunión
Almacenamiento. Acopio y resguardo de documentación, instrumentos, suministros y
muestras empleados en las actividades y trabajos de la organización o del Sistema.
Archivo: Conjunto de documentos, sea cual fuere su fecha, su forma y soporte material,
acumulados en un proceso natural por una persona o institución pública o privada, en el
transcurso
Ciclo útil de la Documentación: Son las etapas por las que sucesivamente atraviesan
los documentos del S.GC. Dentro de la organización
Documento Borrador Documento que surge de una necesidad de determinado
proceso, el cual no puede ser divulgado a personas
diferentes del proceso y no cuenta con una codificación
Documento Controlado Es copia fiel del documento original, se identifica físicamente
con marca de agua como “DOCUMENTO CONTROLADO” Y
se distribuye a ala áreas o colaboradores vinculados con el
mismo.
Documentos de OrigenDocumentos generados por terceros, que inciden en el
Externo S.G.C. de Biotecnología y Genética S.A y que por su
importancia es necesario mantenerlos controlados en la
versión actualizada.
Documentos Es copia fiel del documento original, y se identifica con la marca
No Controlado de agua “COPIA NO CONTROLADA”, se distribuye fuera de
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DOCUMENTADA

Biotecnología y Genética S.A con la autorización de la Gerencia

General de Biotecnología y Genética S.A
Documento Original Documento que una vez ha sido revisado y aprobado, es fuente
original de información para las distintas áreas

Documento Obsoleto Documento que ha perdido su vigencia y no es aplicable en el

desarrollo de los procesos o actividades del Sistema de Gestión
de Calidad.

Documento: Todo tipo de procedimiento, formato, registro, instructivo o de otro tipo que
haga parte del S.G.C., que suministre información para el desempeño y registro de las
actividades en la organización.
Documento electrónico: Es un soporte como un disco duro o una cinta y los datos
electrónicos forman el contenido.
Gestión Documental: Conjunto de actividades administrativas y técnicas, tendientes a la
planificación, manejo y organización de la documentación producida y recibida por las
organizaciones, desde su origen hasta su destino final con el objeto de facilitar su
utilización y conservación
Copia no controlada: Es copia fiel del documento original, se identifica físicamente con
marca de agua como “DOCUMENTO NO CONTROLADO” que se sale del alcance de la
organización.
Copia controlada: Es copia fiel del documento original, se identifica físicamente con
marca de agua como “DOCUMENTO CONTROLADO” Y se distribuye a ala áreas o
colaboradores vinculados con el mismo.
Documento: Información registrada, cualquiera que sea su forma o el medio y utilizado.
Registro: Información creada, recibida y mantenida como evidencia y como un activo por
parte de una organización o persona, en cumplimiento de obligaciones legales o en las
operaciones.
Formato: Documento preestablecido impreso o digital, en el cual se registra información
relacionada con una actividad o un proceso. Los formatos diligenciados se convierten en
registros.
Documento externo: Se entiende por documento externo todo aquel que es necesario
para el sistema de gestión de calidad o que deriva del mismo, pero que no han sido
elaborados por la propia empresa.
Por tanto, también entran en el ámbito de este procedimiento documentado reglamentos,
normas y algunos documentos de clientes y proveedores como planos, catálogos de
proveedores, etcétera
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DOCUMENTADA

Ciclo documental: El Ciclo de vida incluye desde que se origina la necesidad de

elaboración, actualización o inclusión del documento externo o interno, hasta que este es
elaborado, revisado, aprobado y editado.

 CREACIÓN: Identificación de una necesidad y elaboración documental

 APROBACION: Acción que evidencia que el contenido de un documento está conforme
con las actividades y procesos de Biotecnología y Genética S.A., y sigue las políticas de
S.G.C.
 DIVULGACION: Dar a conocer el documento para que sea adherido e implementado en
las actividades
 DISTRIBUCION: Hacer entrega de las copias controladas de un documento aprobado,
para que esté al alcance del personal involucrado
 OBSOLENCIA: Terminar con la vigencia de un documento ya sea porque no se encuentra
vigente o porque ya no se realiza la actividad
 DISPOSICION FINAL: Manejo que se le da a un documento una vez terminado su
periodo útil en Biotecnología y Genética S.A.,

Caracterización de procesos: Consiste en identificar condiciones y/o elementos que

hacen parte del proceso, tales como: ¿quién lo hace?, ¿Para quién o quienes se hace?,
¿Por qué se hace?, ¿Cómo se hace?, ¿Cuándo se hace?, ¿Qué se requiere para
hacerlo?
Conservación de documentos: Conjunto de medidas correctivas o preventivas,
adoptadas para garantizar la integridad física y funcional de los documentos de archivo,
sin alterar su contenido.
Disposición final de documentos: Selección de los documentos en cualquier etapa del
ciclo vital, con miras a su conservación temporal, permanente, o a su eliminación
conforme a lo dispuesto en las Tablas de Retención Documental y/o Tablas de Valoración
Documental.
Distribución de documentos: Actividades tendientes a garantizar que los documentos
lleguen a su destinatario.
Documento: Todo tipo de procedimiento, formato, registro, instructivo o de otro tipo que
haga parte del S.G.C., que suministre información para el desempeño y registro de las
actividades en la organización.
Documento obsoleto: Es un documento que ha perdido su vigencia en fecha o
contenido
Documento externo: Se entiende por documento externo todo aquel que es necesario
para el sistema de gestión de calidad o que deriva del mismo, pero que no han sido
elaborados por la propia empresa.
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Eliminación de documentos: Es la destrucción de los documentos que han perdido su

valor administrativo, jurídico, legal, fiscal o contable y que no tienen valor histórico o que
carecen de relevancia para la ciencia y la tecnología
Formato: Documento diseñado para la recolección de información y que proporciona
evidencia de una acción
Guía: Documento que incluye principios o procedimientos para encauzar una cosa o el
listado con informaciones que se refiere a un asunto especifico
Historias Clínicas: es un documento médico-legal que surge del contacto entre el
profesional de la salud (médico, fisioterapeuta, odontólogo, psicólogo, enfermero,
podólogo, etc.) y el paciente, donde se recoge la información necesaria para la correcta
atención de los pacientes
Informes: Por tanto, también entran en el ámbito de este procedimiento documentado
reglamentos, normas y algunos documentos de clientes y proveedores como planos,
catálogos de proveedores, etcétera
Instructivo: Descripción ordenada, metódica y detallada, de las actividades necesarias
para realizar dicha tarea
Es un documento escrito en el cual se vuelcan todos los datos inherentes a una
investigación o estudio que se efectuó sobre un asunto o temática
Listado Maestro de Documentos Internos: Lista en la cual se relacionan los
documentos controlados de Biotecnología y Genética S.A
Mapa de procesos: Representación gráfica de los procesos que están presentes en una
organización, mostrando la relación entre ellos y sus relaciones con el exterior
Manual: Documento básico del Sistema de Calidad, en donde se establece la política y
líneas directrices de Calidad en marco del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Matriz: Esquema de documentos y/o transacciones realizado en forma secuencial y
sistemática a los fines de evaluar la consistencia y correspondencia de cada uno de ellos
dentro del sistema de información.
Reglamento: Conjunto ordenado y coherente de preceptos o normas que regirán el
trabajo en una empresa, en una organización, la convivencia en un edificio de
apartamentos, en una comunidad, un deporte, entre otras alternativas.
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Es
recomendable que los procedimientos definan, como mínimo: quién hace qué, dónde,
cuándo, porqué y cómo.
Procedimiento Operativo: Documento autorizado que contiene lineamientos para
realizar las operaciones generales o especificas
Plan o proyecto: Modelo sistemático que se elabora antes de realizar una acción con el
objetivo de dirigirla y encauzarla
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DOCUMENTADA

Protocolo: Distintas conductas y reglas que las personas en una determinada sociedad
deberán conocer y respetar en ocasiones específicas. Por ejemplo:
-Medicina, existen los protocolos haciendo referencia a los ensayos clínicos, guías
clínicas y/o protocolo de tratamiento. Donde se tiene información del paciente o el
seguimiento de detección de un factor clínico y sirve para los médicos en caso de que
requieran tomar una decisión.
-Investigación, es aquel que incluye los objetivos, el diseño, la metodología y ciertas
consideraciones que se deben tomar en cuenta para implementar y organizar una
investigación o un experimento científico.
-comunicación, es conjunto de reglas y estándares que tienen como fin controlar las
secuencias de los mensajes que suceden en una comunicación entre las entidades que
forman parte de una misma red.
Programa: Planificación ordenada de las distintas partes o actividades que componen
algo que se va a realizar.
Pirámide documental: Es la representación gráfica de los documentos definidos en el
Sistema de Calidad de Biotecnología y Genética S.A
Política: Actividad orientada a la toma de decisiones de un grupo para alcanzar los
objetivos
Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las
actividades realizadas
Tabla de retención: Instrumento archivístico esencial que permite la racionalización de la
producción documental y la institucionalización del ciclo vital de los documentos en los
archivos de gestión, central, e histórico de las entidades, estas, deben ser elaboradas y
adoptadas para la implementación del Programa de Gestión documental, siguiendo las
etapas y demás aspectos contemplados en el Acuerdo AGN 039 de 2002.
Serie documental: Conjunto de unidades documentales de estructura y contenido
homogéneos, emanados de un mismo órgano o sujeto productor

6. GENERALIDADES
6.1 PIRAMIDE DOCUMENTAL
Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad están organizados según la
estructura jerárquica presentada en las siguientes figuras.
 Código:CG-PC-01
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DOCUMENTADA

politi
ca

Matriz

Procesos, Carecterizaciones,
procedimientos Manuales

Planes, programas, proyectos

Guias Instructivos

Formatos, Registros, listados

PIRAMIDE DE DOCUMENTOS INTERNOS

Con
stitu
cion
polit
ica
Leyes

Decretos

Resoluciones

Acuerdos

Guias Clinicas y Registro INVIMA

Manual de Equipos, Insertos y fichas de seguridad

PIRAMIDE DE DOCUMENTOS EXTERNOS

6.2 TIPOS DE DOCUMENTOS

Documentos de Interés para la Organización: Documentos que determinan la
administración interna de los procesos. Tales como: Políticas, Caracterizaciones, mapa
de procesos, manuales, guías, procedimientos, instructivos, protocolos, reglamentos,
plan, programas, informes, actas, historias clínicas, consentimientos
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DOCUMENTADA

Política Actividad orientada a la toma de decisiones de un grupo

para alcanzar los objetivos
Caracterización deConsiste en identificar condiciones y/o elementos que
procesos hacen parte del proceso, tales como: ¿quién lo hace?,
¿Para quién o quienes se hace?, ¿Por qué se hace?,
¿Cómo se hace?, ¿Cuándo se hace?, ¿Qué se requiere
para hacerlo?
Mapa de procesos Representación gráfica de los procesos que están
presentes en una organización, mostrando la relación
entre ellos y sus relaciones con el exterior
Manual Documento básico del Sistema de Calidad, en donde se
establece la política y líneas directrices de Calidad en
marco del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Procedimiento operativo Documento autorizado que contiene lineamientos para
realizar las operaciones generales o especificas
Instructivo Descripción ordenada, metódica y detallada, de las
actividades necesarias para realizar dicha tarea
Guía Documento que incluye principios o procedimientos para
encauzar una cosa o el listado con informaciones que se
refiere a un asunto especifico
Protocolo Distintas conductas y reglas que las personas en una
determinada sociedad deberán conocer y respetar en
ocasiones específicas. Por ejemplo:

-Medicina, existen los protocolos haciendo referencia a

los ensayos clínicos, guías clínicas y/o protocolo de
tratamiento. Donde se tiene información del paciente o el
seguimiento de detección de un factor clínico y sirve para
los médicos en caso de que requieran tomar una
decisión.

-Investigación, es aquel que incluye los objetivos, el

diseño, la metodología y ciertas consideraciones que se
deben tomar en cuenta para implementar y organizar una
investigación o un experimento científico.

-comunicación, es conjunto de reglas y estándares que

tienen como fin controlar las secuencias de los mensajes
que suceden en una comunicación entre las entidades
que forman parte de una misma red.
Programa Planificación ordenada de las distintas partes o actividades
que componen algo que se va a realizar.
Plan o proyecto Modelo sistemático que se elabora antes de realizar una
acción con el objetivo de dirigirla y encauzarla
Reglamentos Conjunto ordenado y coherente de preceptos o normas
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DOCUMENTADA

que regirán el trabajo en una empresa, en una

organización, la convivencia en un edificio de
apartamentos, en una comunidad, un deporte, entre otras
alternativas.
Matriz Esquema de documentos y/o transacciones realizado en
forma secuencial y sistemática a los fines de evaluar
la consistencia y correspondencia de cada uno de ellos
dentro del sistema de información.
Informes Es un documento escrito en el cual se vuelcan todos los
datos inherentes a una investigación o estudio que se
efectuó sobre un asunto o temática
Actas Documento escrito en el que se relaciona lo sucedido,
tratado o acordado en una junta o reunión
Historias clínicas es un documento médico-legal que surge del contacto
entre el profesional de la salud (médico, fisioterapeuta,
odontólogo, psicólogo, enfermero, podólogo, etc.) y el
paciente, donde se recoge la información necesaria para la
correcta atención de los pacientes
Formato Es un estándar que define la forma en que la información
se codifica en un archivo informático.
Registro Documento donde se relacionan ciertos acontecimientos o
cosas; especialmente aquellos que deben constar
permanentemente de forma oficial.

7. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES

7.1. POLITICAS PARA LA ELABORACION

 Ningún proceso podrá crear, modificar, anular documentos relacionados con el Sistema
de Gestión de Calidad, sin la supervisión, evaluación, codificación y control de
documentos por parte del área de calidad.

 El requerimiento para la creación, modificación, anulación de documentos, deberá

hacerse a través del Formato creación, modificación y anulación de documentos CA-CG-
FT-25

 La responsabilidad de revisar y aprobar técnicamente los documentos estará a cargo

del líder del proceso.

 La responsabilidad de revisar y aprobar metodológicamente los documentos estará a

cargo del área de calidad.
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7.2 ESTRUCTURA DEL DOCUMENTO

La estructura general de un documento del Sistema Integrado de Gestión, está

compuesta por un encabezado, el contenido específico y un pie de página, como se
muestra a continuación:

Encabezado: El encabezado de un documento corresponde a los datos básicos para su

identificación, y deberá ir en todas las páginas, como lo señala en la siguiente figura:

Código
Nombre la empresa Fecha de elaboración
Logo de la Página
empresa Versión
Nombre del documento

Codificación: Corresponde a la identificación alfanumérica del documento, la cual

facilitará su ubicación dentro de la estructura documental del Sistema de Gestión de
calidad, y estará dentro del encabezado del documento y se relacionará en el formato
denominado “Listado Maestro de Documentos”, identificado con el código.
El código estará conformado por ocho caracteres, de acuerdo con la siguiente estructura:
XXYYZZ##
Los dos primeros caracteres son de tipo alfabético XX y corresponde a las iniciales del
macro proceso, las cuales serán suministradas por el profesional que administra el
Listado Maestro de Documentos.
 Código:CG-PC-01
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Los dos segundos caracteres son de tipo alfabético YY y corresponde a las iniciales del
subproceso, las cuales serán suministradas por el profesional que administra el Listado
Maestro de Documentos.
Los dos terceros caracteres son de tipo alfabético ZZ, corresponde a las iniciales del tipo
de documento
Los dos cuartos caracteres son de tipo numérico ##, corresponde al número consecutivo
del documento según su ubicación en el listado maestro de documentos.
La numeración corresponderá a un consecutivo, el cual estará conformado por dos
dígitos que se ubicarán después de las iniciales del tipo de documento. Cabe señalar que
cada proceso tendrá su propio conjunto de consecutivos, iniciando con el número 01 y
finalizando con el 99.
El siguiente ejemplo indica la forma como estarán codificados los documentos del
Sistema de calidad de Biotecgen:
Indica el tipo de documento

CA-GC-PC-01

Indica el macro proceso al que Indica del número

pertenece consecutivo

Indica el subproceso al que

pertenece

PROCESO CÓDIGO
DIRECCIONAMIENTO Y ESTRATEGIA
GE
FINANZAS FI
GESTIÓN HUMANA GH
 Código:CG-PC-01
BIOTECNOLOGIA Y GENETICA S.A. Fecha de Elaboración:

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DOCUMENTADA

TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN TI
ADMINISTRATIVA AD
LABORATORIO LINEA ANIMAL LA
LABORATORIO LINEA HUMANA LH
CONSULTA GENÉTICA CG

INVESTIGACIÓN IN

PROCESO CÓDIGO SUB-PROCESO CÓDIGO

SISTEMA DE GESTIÓN
AMBIENTAL
GA
SISTEMA DE GESTIÓN DE
SEGUIRDAD Y SALUD EN EL
CONTROL DE GESTIÓN CG TRABAJO
ST
SISTEMA OBLIGATORIO DE
GARANTIA DE LA CALIDAD EN
SALUD
SO
MERCADEO MC
VENTAS VN
COMERCIAL CO
SERVICIO AL CLIENTE SC

FACTURACIÓN FT

TIPO DE DOCUMENTO CÓDIGO

CARACTERIZACIONES CT
PROCEDIMIENTOS PC
INSTRUCTIVOS IN
PLANES PL
PROGRAMAS PG
CRONOGRAMAS CR
 Código:CG-PC-01
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PROCEDIMIENTO PARA Página: 15 de 26

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DISPOSICION FINAL DE LA INFORMACIÒN
DOCUMENTADA

FORMATOS FT
MANUAL MA
PROTOCOLOS PR
POLITICAS PO
MATRIZ MT
GUIAS GU
LISTADOS LI
REGLAMENTOS RG
ESTUCTURA ORGANIZACIONAL EO

DOCUMENTO DE ORIGEN EXTERNO DE

Contenido: El contenido del documento depende del tipo de documento, sin embargo a
continuación se explican algunos contenidos mínimos que usualmente presentan todos
los documentos:

o Objetivo: Se establece con claridad y precisión el propósito del documento y de su

contenido. En otras palabras que se hace, para que lo hace y como lo hace.

o Alcance: Se establece el alcance de modo, tiempo, lugar, y población objeto del

documento y de su contenido.

o Definiciones: Palabras, siglas o conceptos específicos que se incluyen en el documento

y que pueden presentar dificultad en su comprensión. Eje: tecnicismo propios de un
proceso, siglas de normas etc.

o Responsables: Identifica al personal involucrado en el desarrollo de las actividades y

que funciones ejecutaría

o Condiciones Generales (Políticas Organizacionales): las condiciones generales

recogen la política operativa y/o específica para la ejecución del contenido del
documento, y se basan entre otras cosas en las premisas para su desarrollo o
implantación.
 Código:CG-PC-01
BIOTECNOLOGIA Y GENETICA S.A. Fecha de Elaboración:

PROCEDIMIENTO PARA Página: 16 de 26

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DOCUMENTADA

o Desarrollo del Contenido: Se establece la información necesaria a documentar y se

desarrolla de acuerdo a cada tipo de documento.

o Documentos relacionados (Anexos): Documentos complementarios que son de utilidad

para el desarrollo del contenido del documento. Los anexos no se controlan.

o Bibliografía: Tipo de uso que el escritor dio a las fuentes bibliográficas en la redacción
de su documento
Pie de página: Se establece para identificar la validez del documento. Este se debe
ubicar en la parte final de la página de portada y en los formatos al final del mismo.

Elaboró: Revisó: Aprobó:

Nombre Nombre Nombre
Cargo Cargo Cargo

ELABORÓ: Nombre y cargo de la persona que elaboro el documento

REVISO: Nombre y cargo de la persona que reviso y aprobó el documento,
metodológicamente, es decir que debe ser el líder del proceso correspondiente
REVISO: Nombre y cargo de la persona que aprobó el documento, estructuralmente, es
decir que debe ser el encargado del proceso de calidad y caso de tratarse de políticas y/o
reglamentos deberán ser aprobados por el Gerente General.

Otro pie de página que deberá quedar incluido en las páginas restantes es la frase
indicativa de las copias no controladas:
 *Una vez impreso se considera copia no controlada*

7.3 CONDICIONES GENERALES DE LA DOCUMENTACION

Márgenes y espacios: Se deben utilizar adecuadamente los espacios entre líneas,
márgenes, forma de presentación del documento, numeración y sub-numeración de
títulos, de manera tal que se adapten al volumen de información que se va a presentar.

Tamaño del papel: presentación de los documentos debe hacerse en los siguientes
tamaños de papel por regla general:

 Carta: Manuales, Procesos, Procedimientos, Guías e Instructivos.

 Oficio: Otros documentos cuando por el volumen y/o contenido de los mismos se
considere conveniente.

Legibilidad: Para asegurar la legibilidad de los documentos, Biotecgen determina que los
documentos vigentes se encontrarán en medio digital publicados en el módulo de Drive

Tamaño de la letra: la letra que se debe utilizar es Arial 11

NOTA 1: los documentos deben ser breves pero sin omitir detalles o información
importante, legibles, estéticos, claros y pulcros de modo que facilite la revisión,
aprobación y lectura del mismo por parte de todos los usuarios.

7.4 CREACIÓN, MODIFICACION, ELIMINACION O ACTAILIZACION DE LA

DOCUMENTACIÓN

 Cualquier colaborador de Biotecnología y Genética S.A puede identificar la necesidad de

crear, modificar o eliminar algún documento del sistema, para ello deberá diligenciar
Formato creación, modificación y anulación de documentos CG-FT-25, donde se describe
la justificación del cambio. Esta solicitud debe ser aprobada por el líder proceso, quien
verifica la idoneidad y adecuación del documento.
 Una vez aprobado el cambio, el área de calidad suministrara el documento al líder del
proceso en forma editable para cambios. Los cuales deberán ser en color rojo o
resaltado. Finalizando los cambios el líder del proceso revisa para aprobación y entrega
el documento al área de calidad para su modificación

 Una vez aprobado el documento se realiza la actualización del Listado Maestro de

Documentos interno CG -LI-01, en donde se debe actualizar la versión, la fecha del
cambio, la persona que realizo el cambio y se incluirán los cambios en el formato de
historial de cambio de documentos internos CG-FT-26
 Posteriormente de la modificación o inclusión del documento este debe ser divulgado a
todo el personal que está directamente involucrado con el uso del mismo.

7.5 CONTROL DE DOCUMENTOS

 El área de Calidad revisa que el nuevo documento o la modificación cumpla con los
requisitos de elaboración definidos en el presente procedimiento, en caso contrario se
realiza los ajustes necesarios.
 Si se trata de un nuevo documento, lo registra en el Listado maestro de documentos
internos.

 Si se trata de la modificación de un documento, actualiza la información del mismo en el

Listado maestro de documentos internos CG-LI-01 y Formato Historial de cambios de los
documentos internos CG-FT-26

 Cada vez que se genere cambios a un documento o se elabore uno se debe hacer una
copia en PDF se sube la nueva versión a la servidor y se elimina la versión anterior para
evitar que se use la versión anterior.

 De Los documentos obsoletos se conservara exclusivamente la penúltima versión; para

efectos de trazabilidad de cambios de los documentos se debe consultar la Formato
Historial de cambios de los documentos internos CG-FT-26, a fin de prevenir el uso no
intencionado de los mismos.

 El responsable del control de documentos debe guardar los documentos en PDF para
prevenir la modificación del documento, además debe salvaguardar la información en el
Google Drive institucional, no se realiza copia de seguridad en la información ya que las
nuevas herramientas realizan éste de manera automática y constantes a través de las
plataformas existentes.

 Los documentos originales se encuentran en el servidor, se les genera copia de

seguridad mensual y solo el director de calidad tendrá acceso a esta información.

 El responsable de la elaboración y/o aprobación del documento deberá divulgarlo al

personal involucrado en un tiempo no mayor a tres meses donde se comuniquen los
cambios realizados.

7.6 CONTROL DE DOCUMENTOS EXTERNOS

Para el control de los documentos externos se estableció un Listado maestro de
documentos externos CG-SG-LI-02, el líder de cada proceso es responsable de informar
los documentos externos que le apliquen y que sean utilizados en su proceso este listado
es revisado y actualizado semestralmente por cada líder de procesos, para el caso de
Gestión de calidad esta revisión y actualización deberá realizarse mensualmente.
7.8 DISTRIBUCIÒN DE DOCUMENTOS
La distribución de los documentos se realiza de forma magnética, es decir después que
un documento es creado, actualizado o modificado oficialmente es subido al servidor a
la carpeta correspondiente de acuerdo al área que pertenezca el mismo.

7.9 ACCESIBILIDAD A DOCUMENTOS

Los documentos están disponibles en medio magnético en caso de ser requeridos en
cualquieras de las operaciones o áreas de Biotecnología y Genética S.A.
Cada área posee la información documentada correspondiente a sus actividades en
forma magnética la cual puede ser consultada a través de la nube (DRIVE).7.10
RECUPERACION
En caso que se llegue a presenta perdida de la información original de SGC se tiene de
respaldo una copia mensual se genera automáticamente en el servidor esto con el fin de
prevenir que la perdida de la información sea de forma definitiva.

7.11 ALMACENAMIENTO DE DOCUMENTOS

El almacenamiento de los documentos se realiza de dos formas:

Digital o Magnética es la forma en la que se almacenan todos los documentos del SGC,
toda esta se maneja en el servidor en línea clasificada por carpetas según cada proceso
de la organización.
Otros documentos que se almacenan digitalmente son las historias clínicas de los
pacientes, los consentimientos informados, entre otros documentos.

En almacenamiento físico se tienen los registros, las actas, los registros de valor fiscal,
legal, científico y económico, estos documentos son registros de eventos adversos,
registros de accidentes de trabajos, autorizaciones para manejo de datos, libros de
contabilidad, hojas de vidas laborales, contratos de clientes, proveedores y empleados.

7.11.1 Identificación de los documentos para el almacenamiento físico

Identificar y Describir cada una de las carpetas en la esquina superior derecha, con el
formato, y ubicar en la gaveta correspondiente.

Biotecnología y Genética S.A

SERIE:
SUBSERIE:
N° DE FOLIO:
N° DE CARPETA:
N° DE ARCHIVADOR:
 Cada carpeta debe estar enumera en la parte superior con un numero visible,
luego se ubica la carpeta en la gaveta correspondiente.
A continuación se muestra un ejemplo de la forma correcta de enumerar las
carpetas.

A. Identificar la gaveta o el archivador

La gaveta o el archivador se deben identificar o marcar con el formato que abajo se

relaciona.
Cuando se utilizan archivadores con niveles se debe identificar cada nivel con su
respectivo número.
7.12 CONSERVACIÓN
Los documentos del SGC que se conservan en físico son llevados al archivo central
donde se mantienen por un periodo de tres años, para los documentos de carácter legal,
económicos, financieros y científicos se conservaran según lo establece la ley que
aplique estos también son llevados al archivo central después de haber cumplido el
tiempo exigido por la ley en el archivo de gestión.
La conservación para los documentos del SGC que se mantienen en medio magnético se
retiene por un periodo de un año debido a que estos son actualizados frecuentemente.

7.13 DISPOSICION FINAL

 Realizar la selección documental de los archivos a eliminar

 Realizar la valoración de los documentos seleccionados para eliminación, y determinar
la disposición final de los documentos, basándose en los plazos fijados en la tabla de
retención documental.
 Al momento de la eliminación de los documentos de archivo, se debe dejar evidencia a
través en un Formato acta de eliminación de documentos CG-SG-FT-20 este debe ser
firmado por el líder del proceso quien es autoriza la destrucción de los documentos que
hayan cumplido el tiempo de conservación.
 Las actas de eliminación deben ser conservadas permanentemente en la organización.
 La destrucción de los documentos se realiza a través de una maquina pica papel y
posteriormente pasa a ser residuos reciclables.

7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
 Listado Maestro de Documentos internos CG-SG-LI-01
 Listado Maestro de Documentos Externos CG-SG-LI-02
 Formato acta de eliminación de documentos CG-SG-FT-20

8. BIBLIOGRAFIA

 Elaboración y control de Documentos de la Universidad Nacional

 Elaboración y control de Documentos de la Supe salud

 http://www.mintic.gov.co/portal/604/articles-
7077_Programa_Gestion_Documental.pdf
 file:///C:/Users/CALIDAD-02/Downloads/Procedimiento%20Elaboraci%C3%B3n
%20y%20Control%20de%20Documentos%20Version%202.pdf