Food Regulations in Brazil and

The Food Chemical Codex

Food and Drug Law Institute Conference

September 2012
Luiz Rogerio M. Silva – Lab Director
USP - Brazil site
 Agenda

 Definition of Food in Brazil

– Definição de Alimentos no Brasil

 Governmental Organizations
– Órgãos do Governo

 Main regulations
– Principais regulamentos

 The role of USP in food O papel da USP em Alimentos

– Food Chemical Codex
– USP Food Fraud Database Banco de Dados de Fraudes
 Food Regulations in Brazil
Regulamentos para Alimentos no Brasil

Brazilian regulations are based and/or influenced by:

- Codex Alimentarius (FAO)
- MERCOSUR Resolutions
- Legislation of other countries (USA / UE)
- Influences and interaction with Manufacturers Association
(ABIA, etc.) and other organizations
- Risk Based and focused in food safety

Regulamentos Brasileiros são baseados e/ou

influenciados por :
- Codex Alimentarius (FAO)
- Resoluções MERCOSUL
- Legislação de outros países ( EUA / União Européia)
- Influencia e interação com associação de fabricantes
(ABIA, etc.) e demais organizações
- Baseados no Risco e foco na segurança alimentar
 Food Definition / Definição de Alimento

 Food: Any substance or mixture in solid, liquid, pasty or any

other appropriate form, intended to provide the human body
normal elements to your training, maintenance and
development;

DECREE nº 986 - 21 OCTOBER 1969

 Alimento: Toda substância ou mistura no estado sólido,

líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinada
a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua
formação, manutenção e desenvolvimento;

DECRETO-LEI nº 986 - DE 21 DE OUTUBRO DE 1969

 Food Regulations in Brazil
Regulamentos para Alimentos no Brasil

 Federal Constitution
 Art.200. To the “united health system” (SUS), in addition to
other assignments, in accordance with the law:
VI-supervise and inspect food, understood the control of its
nutritional content, as well as drinks and water for human
consumption;

 Constituição Federal
 Art.200. Ao sistema único de saúde (SUS) compete, além de
outras atribuições, nos termos da lei:
 VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o
controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e
águas para consumo humano;
 Food Regulations in Brazil
Regulamentos para Alimentos no Brasil
MAPA Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
(Agriculture, Livestock and Supply)
MS Ministério da Saúde (Health)
MDIC Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio
(Development, Industry and Commerce)
MCT Ministério da Ciência e Tecnologia (Science)
MDS Ministério do Desenvolvimento Social
(Social Development)
MJ Ministério da Justiça (Justice)
MMA Ministério do Meio Ambiente (Environmental)
MME Ministério das Minas e Energia (Energy)
MRE Ministério das Relações Exteriores (External Affairs)
Vários ministérios estão envolvidos na regulação de
Atividades relacionadas ao controle de Alimentos
Several ministries are enrolled in the regulation of the
Activities related to Food Control
 Food Regulations in Brazil
Regulamentos para Alimentos no Brasil

As an example, the regulations on LABELING ON

FOOD PRODUCTS are distributed by various
ministries and/or their respective agencies :
ANVISA INMETRO MAPA
MERCOSUR MINISTRY OF JUSTICE

Como exemplo, os regulamentos de ROTULAGEM DE

PRODUTOS ALIMENTÍCIOS estão distribuídas por
vários ministérios e/ou suas respectivas autarquias:
ANVISA INMETRO MAPA
MERCOSUL MINISTERIO DA JUSTIÇA
 Food Regulations in Brazil
Regulamentos para Alimentos no Brasil
In Brazil, the sanitary control of food is mainly run by two
distinct ministries :

 Ministry of Health (MS), mainly through ANVISA (National

Agency of Sanitary Surveillance)

 Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA)

No Brasil, o conrole sanitário de alimentos é conduzido

principalmente por dois ministérios :

 Ministério da Saúde (MS), principalmente através da ANVISA

(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária)

 Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)

 Food Regulations in Brazil
Regulamentos para Alimentos no Brasil
• MAPA : primary production, ginners of products of plant origin
(minimally processed), drinks, and processing of products of
animal origin
• MS /ANVISA: control of commercial establishments, food
service, supermarkets, food processing industries: peanuts
and derivatives, bottled water, canned food, vegetables, ice
cream, salt for human consumption, infant formulations among
others:

• MAPA : Produção Primária , beneficiadoras de produtos de origem

vegetal (minimamente processados), bebidas, e processamento de
produtos de origem animal
• MS / ANVISA : Controle dos estabelecimentos comerciais,
serviços de alimentação, supermercados, indústrias processadoras
de amendoins e derivados, água mineral, conservas vegetais,
sorvetes, sal , fórmulas infantis dentre outros
 Food Regulations in Brazil
Regulamentos para Alimentos no Brasil

INMETRO - National Institute of Metrology, Quality and

Technology
- Linked to the MDIC
- Weights and measures of food products
- Programs of quality (ISO9001 and others)
- Product Analysis Program
Ex.: Monitoring of fat and cholesterol in foods
INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e
Tecnologia
- Vinculado ao MDIC
- Pesos e Medidas de Produtos Alimentícios
- Programas de Qualidade (ISO9001 e outros)
- Programa de Analise de Produtos
Ex.: Teor de Gordura e Colesterol em Alimentos
 ANVISA
AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA - Anvisa

National Agency for Sanitary Vigilance

established by law No. 9,782, 26/Jan/1999.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária instituída

pela Lei nº 9.782, de 26/01/1999.

Equivalent to the United States Agency : FDA

 ANVISA
ANVISA, as Agency focused on health, develops programs
such as:
• Consumer information
• Food and nutrition Policy
Control of salt Iodination
Labelling of foods for infants and children from early
childhood-NBCAL

ANVISA, como Agencia focada na SAUDE, desenvolve

programas como :
• Informações ao Consumidor
• Política de Alimentação e Nutrição
Controle da Iodação do Sal
Rotulagem dos Alimentos para Lactentes e Crianças de
Primeira Infância – NBCAL
 Food Regulations in Brazil
Regulamentos para Alimentos no Brasil

 Several general and specific regulations of good

manufacturing practices and HACCP issued by
ANVISA and MAPA

Example:
 • Resolução RDC nº 267, de 25 september 2003 - ANVISA
 GMP for ice cream

Diversos regulamentos de APPCC, Boas Práticas

de Fabricação gerais e BPF específicos emitidos
pela ANVISA e MAPA

Exemplo:
 • Resolução RDC nº 267, de 25 de setembro de 2003 - ANVISA
 BPF para gelados comestíveis (SORVETES)
 Food Regulations in Brazil
Regulamentos para Alimentos no Brasil

Regional regulations – States and Municipios have

specific legislation

Ex.: ORDINANCE 2619/11 – Health Department – City of

São Paulo
"Regulation of good practices in food handling ... "

Regulamentos Regionais – Estados e Municipios

possuem legislação específica

Ex.: PORTARIA 2619/11 – SMS – Prefeitura do Municipio de

São Paulo
“Regulamento de boas práticas e de controle de condições
sanitárias e manipulação de alimentos...”
 Export Food to Brazil
Exportação de Alimentos para o Brasil

•According to RDC ANVISA 350/ 05 importation of food or

ingredients is requested to obtain an Import Licensing (LI) in the
SISCOMEX (Integrated Foreign Trade System)
• It is necessary the inspection by the health authority before its
customs clearance.
•Authorization is not required overseas merchandise shipment

• De acordo com a RDC 350/05 da ANVISA a importação de

alimentos para consumo ou ingredientes esta sujeita ao
registro de Licenciamento de Importação (LI) no SISCOMEX
(Sistema Integrado de Comércio Exterior)
• Fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu
desembaraço aduaneiro.
 Microbiological Standards
Padrões Microbiologicos

• Instrução Normativa nº 62, 26 august 2003 - MAPA

Establish the Official analytical methods for microbiological analysis for
Control of products of Animal origin, and water.

• Resolução RDC nº 12 de 2 January 2001 - ANVISA

Technical Regulation about microbiological standards for foods.
(Can be restrictive for imported food)

• Instrução Normativa nº 62, de 26 de agosto de 2003 - MAPA

Oficializa os Métodos Analíticos Oficiais para Análises Microbiológicas
para Controle de Produtos de Origem Animal e Água.

• Resolução RDC nº 12 de 2 de janeiro de 2001 - ANVISA

Regulamento Técnico sobre padrões microbiológicos para alimentos.
(Pode ser restritivo para alimentos importados )
 Food Additives
Aditivos Alimentares

• The certificate of analysis of additives is required in

article 9 of Decree-Law 211069, 986.

• In addition, the Ordinance SVSMS 540, 27/10/97

provides that additives must meet the requirements of
purity laid down in FAOOMS (JECFA) or Food Chemicals
Codex.

• O laudo de análise prévia de aditivos alimentares é exigido

no artigo 9º do Decreto-Lei 986, de 21/10/69.

• Além disso a Portaria SVS/MS 540, de 27/10/97 determina

que os aditivos devem atender às exigências de pureza
estabelecidas na FAO/OMS (JECFA) ou Food Chemicals
Codex.
 The Role of USP – The Food Chemical Codex
O Papel da USP – O Food Chemical Codex

The United States Pharmacopeial Convention (USP) is a

scientific nonprofit organization that sets standards for the
identity, strength, quality, and purity of medicines, food
ingredients, and dietary supplements manufactured,
distributed and consumed worldwide. USP’s drug standards
are enforceable in the United States by the FDA and relied
upon in more than 140 countries.

A United States Pharmacopeial Convention (USP) é uma

organização científica sem fins lucrativos que estabelece
padrões para a qualidade, pureza, identidade e potencia de
medicamentos, ingredientes para alimentos e suplementos
dietéticos fabricados, distribuídos e consumidos no mundo
todo. Os padrões de medicamentos da USP são aplicáveis
nos EUA pela FDA, e esses padrões são desenvolvidos e
vigentes em mais de 140 países.
USP Mission / Missão da Farmacopéia Americana

…To improve the health of people around the

world through public standards and related
programs that help ensure the quality, safety
and benefit of medicines and foods.

...Melhorar a saúde pública da população ao

redor do mundo por meio de padrões públicos
e programas relacionados que ajudam a
garantir a qualidade, a segurança e os
benefícios de medicamentos e alimentos.
 USP’s Global Locations / Presença Global

USP Europe/Middle
East/Africa
Basel (Switzerland)

USP–China
Shanghai (China)

USP–India
USP Global
Headquarters Private Limited
Hyderabad (India)
Rockville, Maryland
(USA)

USP–Brazil
São Paulo (Brazil)
The Food Chemical Codex

FCC is currently in its 8th revision

FCC esta atualmente em sua 8a. revisão
 The Food Chemical Codex: History / História do FCC
 1958 Food Additives Amendment is
passed in the US
 Started in 1961 by the National
Academy of Sciences – Food
Protection Committee
 To promote uniformity of quality and
added assurance of safety for food
chemicals through standards for
release, procurement and
acceptance
 Released only five times since 1966
 Limited resources
 USP purchased FCC in 2006
 1958 “Food Additives Amendment”
aprovado nos EUA
 Inicio em 1961 pela Academia
Nacional de Ciencias – Comite de
Proteção Alimentar
 Promover a qualidade e
segurança de produtos químicos
para alimentos através de normas
de lançamento, contratação e
aceitação
 Atualizado somente cinco vezes
desde 1966
 Recursos limitados
 USP adquire o FCC em 2006
 FCC Scope / Escopo do FCC

• Food Grade Chemicals : Emulsifiers, Minerals , Amino Acids

Quimicos em Grau Alimenticio : Emulsificantes, Minerais,
Amino Ácidos

• Processing Aids : Enzymes , Solvents

Auxiliares no Processamento : Solventes, Enzimas

• Foods : Fructose , Dextrose , Sucrose

Alimentos : Frutose, Dextrose, Sucrose

• Flavoring Agents: Essential Oils , Natural and Synthetic Flavors

Flavorizantes : Óleos Essenciais, Aromas sintéticos e naturais

• Functional Food Ingredients : high oleyc canola oil, lycopens

Alimentos Funcionais : Óleo de canola, licopenos
 What are Compendial Standards?
O Que São Padrões Compendiais ?

Compendial Identity Purity Authenticity

Standards
• Help prevent • Help prevent • Help prevent dilution • Help maintain the
economically substitution • Is enough of the integrity of supply
motivated adulteration • Is the ingredient ingredient present chain
• Set minimum quality what it purports to be • Can it be verified
specifications • Aids to increase
product safety

Os padrões compendiais ajudam a prevenir a adulteração, estabelece especificações

de qualidade, previne a substituição, diluição e aumenta a segurança do produto
 The Need for Standards / A Necessidade de Padrões

Common standard for Methods must be

both buyers and sellers reliable enough to
of food ingredients ensure that buyers
(basis of contractual and sellers arrive at
agreements) the same value

Padrão comum para os

Métodos devem ser confiáveis
compradores e vendedores
o suficiente para garantir que
de ingredientes
compradores e vendedores
alimentares (base de
chegam ao mesmo resultado
acordos contratuais)
 What does this mean? The Value of a FCC Monograph
O que isso significa ? O valor de uma Monografia do FCC

 Flexibility
to include food
ingredients in the compendium
that are in commerce worldwide,
not just in the U.S.
 Flexibilidadepara incluir
ingredientes no compendio que
são comercializados a nivel
mundial, não apenas nos EUA.

–FCC intended to be an –FCC tem a intenção de ser um

international compendium compendio internacional

 Contains monographs for food  Contem monografias para

ingredients that may not be ingredientes alimentícios que
currently permitted by FDA to be podem não ser atualmente
marketed in the U.S permitidos nos EUA

 Opportunitiesfor  Oportunidades para partes

Stakeholders around the interessadas em todo o mundo
world to submit their materials para submeter seus materiais
for monograph development para desenvolvimento de
monografias
 USP Food Fraud Database
Banco de Dados para Fraude em Alimentos

A searchable online
database has been
developed by USP as
a repository for food
ingredient fraud
reports and
associated analytical
detection methods.

Um banco de dados
on-line foi
desenvolvido pela
USP para relatórios
de fraude de
ingrediente de
alimentos e métodos
de detecção analítica
http://www.usp.org/food-ingredients/food-fraud-database
Education and Information
Educação e Informação

Does not matter how

regulate is the market,
education and
information still is the
main driver for food
safety

Não importa o quão

regulamentado é o
mercado, educação e
informação ainda é o
principal componente
para a segurança
alimentar
To Learn More…
Para Saber Mais…
 Contato / Who to Contact?

FCC staff - conduit for all FCC science/content matters:

 Markus Lipp, Ph.D., (MXL@usp.org, +1 301-230-6366)
 Kristie Lauvrick, MS (KXB@usp.org,+1 301-816-8356)
 Carla Mejia, Ph.D. (CDM@usp.org, +1 301-816-8571)
 Jeff Moore, Ph.D. (JM@usp.org, +1 301-816-8288)
USP Brasil:
Avenida Ceci, 1600 - Tamboré
Barueri/SP Brasil - 06460-120
Phone: +55-11-3245-6400
Nelson dos Santos Jr – General Manager (nds@usp.org)
Luiz Rogerio M. Silva – Laboratory Director (lds@usp.org)
Henrique Silva - CRM (has@usp.org)

www.usp.org
 Who to Contact?

www.usp.org

http://www.usp.org/aboutUSP/contactUs.html

Website: www.foodchemicalscodex.org