“farmacia y bioquimica”

UNIVERSIDAD NACIONAL “SAN LUIS GONZAGA” DE ICA

GESTION DE LOS
ALMACENES SEGÚN LA
LEY 29459 Y EL MANUAL
BPA DESINADOS A LOS
MATERIALES
FARMACEUTICOS

DOCENTE: Mg. Ad: G.E. Q.F. Carlos

Quispe Sánchez

ALUMNA: Palomino Pinto ,Flor cinthia

IX CICLO
 DOCENTE: Mg. Ad: G.E. Q.F. Carlos Quispe Sánchez
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

GESTION DE LOS ALMACENES SEGÚN

LA LEY 29459 Y EL MANUAL BPA

LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS

Capítulo I: DISPOSICIONES GENERALES

La presente ley define y establece los principios, normas, criterios y exigencias
básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional
de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser
consideradas por el Estado prioridades dentro del conjunto de políticas sociales
que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de
salud.
Los procesos y actividades relacionadas con los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en cuanto
sea aplicable a cada caso, se sustentan en lo siguiente:
1. Principio de seguridad: garantía de que le producto a utilizar, en las
condiciones normales de uso y duración de tratamiento, pueda ser
utilizado con los efectos previstos, sustentados en estudios preclínicos,
sin presentar riesgo para la salud.
2. Principio de eficacia: beneficio en el tratamiento, prevención y diagnóstico
de las personas, expresado en el valor terapéutico y necesidad del
producto para preservar o mejorar la salud, que se encuentra sustentado
en estudios preclínicos y ensayos clínicos que se ajustan a exigencias
normativas y avances en el conocimiento.
3. Principio de calidad: todo producto debe ser elaborado con rigurosas
exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de
una composición cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases
adecuados y una correcta información, cumpliendo todos los requisitos
para el aseguramiento de la calidad.
4. Principio de racionalidad: responsabilidad ética y de justicia en
seleccionar los productos apropiados con criterios de selectividad,
seguridad, necesidad y costo. Los esfuerzos deben centrarse en el
correcto uso del medicamento apropiado en el paciente a dosis, tiempo y
vía de administración adecuados.
5. Principios de accesibilidad: la salud es considerada un derecho
fundamental de las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el
acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Constituye un
requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y
asequible en el lugar y momento en que sea requerido.

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6. Principio de equidad: es deber del estado asegurar la accesibilidad

equitativa a los productos farmacéuticos y dispositivos médicos
esenciales, como bienes públicos de salud, en relación con las
necesidades de las poblaciones y de los personas. Es objetivo de la salud
pública reducir las inequidades sociales en la situación de salud,
superando la exclusión social.
7. Principio de bien social: proteger la salud pública es una función del
estado, que involucra a la responsabilidad social de atender y transformar
la salud desde la perspectiva del interés colectivo de la población. Los
medicamentos y otros productos regulados en la presente ley son
indispensables para el cuidado de la salud de la población y constituyen
un bien social.
8. Principio de objetividad: en la ejecución de todas las acciones y decisiones
tomadas por las personas involucradas en los procesos regulados en la
presente ley, sustentadas en información científica independiente y
objetiva.
9. Principio de transparencia: garantiza el derecho de la población a tener
información sobre las acciones desarrolladas por las personas
involucradas en los procesos relacionados con los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, siempre que
no vulneren la intimidad de las personas ni el derecho de la propiedad
intelectual.
Capitulo II: DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
La autoridad nacional de salud (ANS) es la entidad responsable de definir las
políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
La autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y,
dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar,
vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a los establecido en
la presente ley, implementando un sistema de administración eficiente
sustentado en estándares internacionales. Asimismo, convoca y coordina con
organizaciones públicas, privadas y comunidad en general para el efectivo
cumplimiento de los dispuestos en la presente ley.
Capitulo III: DE LA CLASIFICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Los productos regulados en la presente ley se clasifican de la siguiente manera:
1. Productos farmacéuticos:
a. Medicamentos
b. Medicamentos herbarios
c. Productos dietéticos y edulcorantes
d. Productos biológicos

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e. Productos galénicos
2. Dispositivos médicos:
a. De bajo riesgo
b. De moderado riesgo
c. De alto riesgo
d. Críticos en materia de riesgo
3. Productos sanitarios:
a. Productos cosméticos
b. Artículos sanitarios
c. Artículos de limpieza domestica
De acuerdo al avance de la ciencia y tecnología, mediante decreto supremo, se
puede actualizar la clasificación establecida en la presente ley.
Capitulo IV: DEL REGISTRO SANITARIO
a) Importancia de productos con certificado de registro sanitario: los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
pueden ser importados por quien no es titular del registro sanitario, para
lo cual la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga el certificado de registro
sanitario en las condiciones que establece el Reglamento. Aquel que
obtiene un certificado de registro sanitario asume las mismas
responsabilidades y obligaciones que el titular del registro sanitario.
b) Requisitos complementarios para el trámite aduanero: para la importación
de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, sin perjuicio de la documentación general requerida para las
importaciones,, las aduanas de toa la Republica están obligadas a solicitar
lo siguiente:
a. Copia de la resolución qe autoriza el registro sanitario del producto.
b. Identificación del embarque por lote de fabricación y fecha de
vencimiento del producto según corresponda.
c. Los certificados u otros documentos que, por necesidad sanitaria,
la autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios establezca para cada lote de
importación de productos considerados en la presente ley.
d. Copia del protocolo de análisis del lote que ingresa según
corresponda.
e. Copia del certificado de BPM vigente del fabricante emitido por la
ANM cuando corresponda.
c) De las autoridades excepcionales: la ANS provisionalmente autoriza la
importancia, la fabricación y el uso de productos sanitarios sin registro
sanitario o en condiciones no establecida en el registro sanitario, en los
siguientes casos debidamente calificados:
a. Usos en situaciones de urgencia o emergencia declarada.
b. Fines exclusivos de investigación y capacitación.
c. Prevención y tratamiento individual, con la debida justificación
médica.

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d. Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad

y no disponibilidad del producto en el mercado nacional.
Capítulo V: DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS,
PRECURSORES Y OTRAS SUSTANCIA SUJETAS A FISCALIZACION
La fabricación de importación, la exportación, la distribución, la comercialización,
la investigación, el almacenamiento, la prescripción, la dispensación y el control
de sustancias estupefacientes, psicotrópicos, precursores y otras de uso médico
y científico sujetas a fiscalización sanitaria y los productos que la contienen,
incluidos en los convenios internacionales sobre la materia y los que determine
la ANS, se rigen por los referidos convenios y demás productos vigentes. La
relación de los mencionados productos es actualizada tomando de base la última
edición del listado de la junta internacional de fiscalización de estupefacientes.
Capítulo VI: DE LA CALIDA DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
El centro, de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la
calidad de estos productos, los establecimientos públicos y privados, bajo la
responsabilidad deben contar con un sistema de aseguramiento de calidad.
En el caso de productos farmacéuticos, la calidad involucra todos los aspectos
del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los
productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución,
dispensación y expendio.
Capitulo VII: DE LOS ESTABLECIMIENTOS
Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los
productos considerados en la presente ley requieren de autorización sanitaria
previa para su funcionamiento.
Están exceptuados de esta exigencia establecimientos comerciales que
expenden productos de venta sin receta médica de muy bajo riesgo sanitario.
Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de la Salud (OD), la
ANM, las autoridades regionales de salud (ARS) las (ARM) son os encargados
de expedir la autorización sanitaria a los establecimientos públicos y privados
dedicados a la fabricación, el control de calidad, la importación, almacenamiento
y el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios que corresponda, previa inspección para verificar el cumplimiento de
los dispositivos legales vigentes.
La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las
licencias de funcionamiento por parte de los gobiernos locales.
Con la finalidad de realizar el control y vigilancia sanitaria de los
establecimientos, la ANS a propuesta de la ANM, establece el mecanismo de

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actualización de la vigencia de la autorización sanitaria del establecimiento

farmacéutico en las condiciones que señala el Reglamento respectivo.
Capitulo VIII: DEL ACCESO A LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
El estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios como componente fundamental de
la atención integral en salud. Particularmente en las poblaciones menos
favorecidas económicamente. Asimismo, el estado dicta y adopta medidas para
garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos
esenciales, con criterio de equidad, empleando y evaluando su uso, así como
promoviendo la participación de la sociedad civil organizada.
Los servicios de farmacia públicas están obligados a mantener reservas mínimas
de productos farmacéuticos esenciales disponibles de acuerdo a su nivel de
complejidad y población en general.
La ANS tiene la facultad de aplicar las limitaciones y excepciones previstas en el
Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados al Comercio (ADPIC): sus enmiendas y la Declaración de Doha.
Capitulo IX: DEL USO RACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
La ANS, sus organismos desconcentrados (OD), la ANM, la ARS y las ARM
fomentan el uso racional de medicamentos en la atención de salud, en los
profesionales de la salud y en la comunidad, priorizando el uso de medicamentos
esenciales en concordancia con la política nacional de medicamentos.
Las instituciones públicas sanitarias, las instituciones educativas públicas y
privadas y los colegios profesionales de las ciencias de salud promueven la
formación continua y permanente sobre el uso de medicamentos y productos
sanitarios, enmarcada en una temperatura racional.
Las instituciones de salud implementan los comités farmacoterapeuticos para la
ejecución de las acciones de uso racional de medicamentos.
Capitulo X: DE LA PROMOCION Y PUBLICIDAD
Solamente pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se
encuentran al alcance del público en general los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios que cuentan con registro sanitario
del país y están autorizados para su venta sin receta del producto, la dosis,
concentración o forma farmacéutica del mismo, según sea el caso.
La promoción y la publicidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos
autorizados para venta bajo receta médica debe ser dirigida exclusivamente a
los profesionales que los prescriben y dispensan; por excepción, los anuncios de
introducción dirigidos a dichos profesionales se pueden realizar en medio
masivos de comunicación.

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La ANS regula las condiciones y especificaciones para la promoción medica en

los establecimientos de salud.
Capitulo XI: DE LA INVESTIGACION DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
La ANS autoriza y vigila los estudios clínicos de los productos considerados en
la presente ley y promueve la investigación científica y tecnológica en este
campo, salvaguardando los derechos de los pacientes, de acuerdo a las buenas
prácticas clínicas y los requisitos que establece el reglamento respectivo.
Asimismo impulsa programas de corto, mediano y largo plazo de investigación y
vigilancia de medicamentos herbarios y otros recursos naturales, en el marco del
sistema nacional de ciencia y tecnología u otro orientados a tales fines.
Capitulo XII: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
La ANS, a propuesta de la autoridad nacional de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios (ANM), es la encargada de normar
el control y vigilancia sanitaria de los productos considerados en la presente ley,
así como de los establecimientos que fabrica, importan, exportan, almacenan,
comercializan, distribuyen, dispensan, expenden o usan dichos productos.
El control y vigilancia de los establecido en la presente ley es responsable de los
órganos desconcentrados de la autoridad nacional de salud, la ANM, las ARS y
las ARM, según corresponda, los cuales pueden convocar a las municipalidades
y otras entidades públicas y privadas.
El titular del registro sanitario y del certificado de registro sanitario de productos
considerados en la presente ley, con excepción del instrumental y equipo de uso
médico quirúrgico u odontológico, debe presentar a la ANM, previo a su
comercialización o distribución de los resultados de control de calidad de todos
y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado peruano, con
excepciones que son autorizadas por resolución ministerial.
El control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, después de una
inscripción o reinscripción se realiza en el centro nacional de control de calidad
o laboratorio acreditado de la red.
Para los otros lotes, el titular del registro sanitario puede optar por contar con un
laboratorio de control de calidad propio o contratado, público o privado, debiendo
en cualquiera de los casos, este laboratorio estar acreditado por la ANS en BPL.
Los contratos de tercerización del control de calidad se regulan en el reglamento
de la presente ley.
Capitulo XIII: DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y
SANCIONES
En resguardo de la salud de la población, las medidas de seguridad que adopta
la ANM se sustentan en los siguientes principios:
1. Proteger la salud y la vida de las personas.

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2. Ser aplicadas con objetividad, imparcialidad e independencia.

3. Ser proporcionales a los fines que se persiguen.
La ANS, los OD, la ANM, las ARS y las ARM adoptan las siguientes medidas de
seguridad:
1. Inmovilización de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
2. Incautación de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
3. Aislamiento de productos e insumos.
4. Retiro de productos del mercado.
5. Destrucción de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
6. Suspensión del proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas.
7. Suspensión del registro sanitario, certificado de registro sanitario o
notificación sanitaria obligatoria.
8. Cancelación del registro sanitario, certificado de registro sanitario o
notificación sanitaria obligatoria.
9. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.
10. Emisión de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de
daño a la salud de la población.
El reglamento establece en qué casos es necesario la presencia del ministerio
público.
Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio
de las sanciones que corresponda.
La aplicación de sanciones se sustenta en los siguientes criterios:
1. La proporcionalidad del daño real o potencial en la salud de la persona
2. La gravedad de la infracción
3. La condición de reincidencia o reiteración
El reglamento establece las sanciones por infracción de lo dispuesto en la
presente ley, sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar,
en función de las siguientes normalidades:
1. Amonestación al propietario o representante legal o al profesional director
técnico.
2. Inhabilitación o suspensión para ejercer el cargo de director técnico.
3. Multa.
4. Cancelación del certificado de buenas prácticas.
5. Suspensión del registro sanitario, certificado de registro sanitario o
notificación sanitaria obligatoria.
6. Cancelación del registro sanitario, certificado de registro sanitario o
notificación sanitaria obligatoria.
7. Suspensión temporal de las actividades de fabricación o comercio.
8. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.
9. Cierre definitivo y clausura del establecimiento o sus instalaciones.
10. Decomiso de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS Y AFINES
Capítulo I: DE LA RECEPCION
Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos
presentados por el proveedor que acompañan al producto, con el requerimiento
u orden de compra, para verificar la siguiente información:
a) Nombre del Producto;
b) Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda;
c) Fabricante;
d) Presentación;
e) Cantidad solicitada; y
f) Otros documentos e información establecida en la orden de compra o
requerimiento.
En el caso de insumos se debe verificar:
a) Certificado analítico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los
que figuran en la etiqueta del insumo;
b) Denominación del insumo, grado o tipo;
c) Nombre del fabricante y proveedor;
d) Fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que
así lo requieren; y
e) Número de lote.
La recepción será certificada mediante un documento o comprobante, de
acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que debe incluir por lo
menos la siguiente información:
a) Nombre del producto;
b) Forma de presentación;
c) Nombre del fabricante;
d) Nombre del proveedor;
e) Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en cada recipiente)
f) Fecha de recepción; y
g) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe.
En caso de existir discrepancias entre los documentos, se procederá de acuerdo
al procedimiento interno establecido para tal fin.
Capitulo II: DEL ALMACENAMIENTO
Artículo 13°.- Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones
apropiadas que permitan una organización correcta de los insumos y productos,
evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de
las existencias. El área de almacenamiento depende de:
a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;
b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos; y

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c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de

frío, temperatura, luz y humedad, controladas.
Artículo 14°.- El almacén deberá contar con áreas separadas delimitadas o
definidas:
a) Área de recepción: Destinada a la revisión de los documentos y
verificación de los productos antes de su almacenamiento. Debe
diseñarse y equiparse de tal forma que permita realizar una adecuada
recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario;
b) Área de almacenamiento : Destinada a mantener los productos o insumos
en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus
características de calidad; cuando sea necesario se deberá contar con:
i. Área apropiada para productos que requieran condiciones
especiales: temperatura, humedad y luz;
ii. Área de productos que requieran controles especiales
(estupefacientes), los cuales deben almacenarse en áreas de
acceso restringido, seguro y con llave;
iii. Área para productos de baja y devueltos. Las áreas de cuarentena
y para producto de baja y devueltos, deben estar adecuadamente
identificadas.
a) Área de embalaje y despacho: Destinada a la preparación de los
productos para su distribución o dispensación; y
b) Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos.
Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del
área de almacenamiento.
Artículo 15°.- En el diseño del almacén se debe considerar los siguientes
aspectos:
a) Ubicación: El área de almacenamiento debe estar ubicado en un lugar
donde se eviten riesgos de contaminación de materiales o productos.
b) Las paredes deben ser de fácil limpieza; los pisos de concreto, de
superficie lisa y lo suficientemente nivelados para el transporte de los
productos; los techos deben de ser de un material que no permita el paso
de los rayos solares ni de acumulación de calor;
c) Fácil movimiento. El espacio en el interior del almacén debe de facilitar el
movimiento de personal y de los productos. Son recomendables los
diseños de una sola planta. Si se utilizan divisiones, situar las paredes y
las puertas de tal manera que faciliten el movimiento. Se debe procurar
que las operaciones se desarrollen de manera unidireccional;
d) Adecuada circulación de aire. Se debe contar con ventilación natural o
artificial que permita una adecuada circulación de aire para crear mejores
condiciones de trabajo. De existir ventanas, el numero será mínimo,
localizadas a la mayor altura posible y protegidas para evitar el ingreso de
polvo, aves e insectos; y
e) Fácil mantenimiento de paredes, pisos y techos. Los pisos deben permitir
el escurrimiento del agua, para ello se debe diseñar drenajes para captar

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el escurrimiento de líquidos. Se debe contar con llaves de cañería bien

espaciadas.
Artículo 16°.- El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales
necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características
y propiedades de los productos. Deberá disponer al menos de los siguientes
recursos:
d) Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal;
e) Estantes, armarios o vitrinas;
f) Materiales de limpieza;
g) Ropa de trabajo y cuando se requieran implementos o equipos: casco,
zapatos con puntera de metal, mascarilla, guantes, campana extractora y
otros de acuerdo a las sustancias o productos que se manejan;
h) Botiquín de primeros auxilios; y
i) Mobiliario e implementos de oficina.
Deberá contar también con los implementos exigidos en las normas de seguridad
laboral.
Artículo 17°.- Los estantes y parihuelas deben guardar entre sí una distancia
adecuada para facilitar el manejo de los productos y estar colocados a una
distancia mínima de 30 cm de la pared y en lugares donde no dificulten el tránsito
del personal, ni oculten u obstruyan los grifos o extintores contra incendios. En
ningún caso deben colocarse los productos directamente en el piso, se deben
utilizar estantes y parihuelas que faciliten la circulación y limpieza. Los estantes
de almacenamiento del área de dispensación de la oficina farmacéutica no
requieren de una distancia mínima de 30 cm de pared.
Artículo 18°.- Las áreas de almacenamiento deben estar limpias, libres de
desechos acumulados, insectos y otros animales. Se debe contar con un
programa de saneamiento escrito disponible para el personal involucrado, el cual
debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser utilizados.
Artículo 19°.- Para la ubicación de los productos en el almacén, se debe
considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y distribución de los
productos, tales como:
a) Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar específico;
b) Fluido: Sistema por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las
que se les asigna un código, por lo que diferentes lotes de un ítem
particular pueden guardarse en lugares distintos; y
c) Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores.
Artículo 20°.- De acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe realizar
la clasificación de los productos para su almacenamiento, teniendo en cuenta la
clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica, código de artículo, otros.
Artículo 21°.- Los productos sujetos a medidas de almacenamiento especiales
como: narcóticos, material radioactivo, productos inflamables, gases
presurizados, sustancias altamente tóxicas o productos que requieren
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condiciones especiales de temperatura o humedad, se deben identificar

inmediatamente y almacenar de acuerdo a instrucciones escritas y según las
disposiciones legales vigentes.
Artículo 22°.- Cuando se requieran áreas con condiciones ambientales
especiales de almacenamiento, éstas deben ser permanentemente controladas,
registradas cuando corresponda y tomarse las medidas correctivas necesarias.
Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones deben ser
revisados a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o
instrumento y los resultados registrados y archivados.
Artículo 23°.- Las áreas de almacenamiento donde se manipula materias primas
sin protección o productos en granel, deben estar separadas de otras áreas,
deben contar con el equipo necesario para su manejo adecuado y con las
condiciones apropiadas para ingreso y extracción de aire. Se deben tomar
medidas necesarias para evitar la contaminación cruzada y proveer condiciones
seguras de trabajo al personal.
Artículo 24°.- Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el
número de lote y fecha de vencimiento de los productos y verificarse
periódicamente esta información.
Artículo 25°.- Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de
inventarios periódicos de los mismos el que será de utilidad para:
a) Verificar el registro de existencias;
b) Identificar la existencia de excedentes;
c) Verificar la existencia de pérdidas;
d) Controlar la fecha de vencimiento de los productos;
e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación; y
f) Planificar futuras adquisiciones.
La no conciliación de los datos dentro de los rangos establecidos por la empresa,
debe ser investigada.

Capitulo III: DE LA DISTRIBUCION

Artículo 26°.- El despacho de productos se debe realizar en forma tal que evite
toda confusión, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:
a) Origen y validez del pedido;
b) Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los
solicitados;
c) Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible; y
d) Que se identifique los lotes que van a cada destinatario.

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Artículo 27°.- Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto,

para su adecuada conservación durante el transporte, en particular para los
productos termolábiles y frágiles.
Artículo 28°.- Los productos terminados se transportarán de modo que:
a) Conserven su identificación;
b) No contaminen o no sean contaminados por otros productos o materiales;
c) Se eviten derrames, rupturas o robos;
d) Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, frío, luz,
humedad u otra influencia adversa, ni al ataque de microrganismos o
insectos; y
e) Si requieren almacenamiento a temperatura controlada, sean
transportados por medios especializados, apropiados, para no romper la
cadena de frío.
Artículo 29°.- La distribución se debe realizar estableciendo un sistema que
asegure una adecuada rotación de los productos, distribuyendo primero lo que
ingresa primero (sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de
vencimiento (sistema FEFO).
Capitulo IV: DE LA DOCUMENTACION
Artículo 30°.- La documentación es fundamental para el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento. Tiene por objeto especificar los
procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros de
su ejecución, así como las funciones del personal involucrado.
Artículo 31°.- Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y
distribuidos cuidadosamente. El contenido de los documentos debe ser
redactado en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar
el título, el contenido, en nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez
del mismo.
Artículo 32°.- Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse
actualizados. Se debe establecer el mecanismo por el cual se impida el uso
accidental de documentos no vigentes.
Artículo 33°.- Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras,
recepciones, controles, despachos de productos, exámenes médicos y otros;
según las normas legales e internas vigentes.
Artículo 34°.- Las existencias de productos almacenados deben se
documentadas y revisadas periódicamente.
Artículo 35°.- Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al
personal involucrado en el sistema de almacenamiento:
a) Manual de Organización y Funciones; y
b) Procedimientos específicos sobre: recepción, almacenamiento,
distribución, medidas sanitarias, reclamos, devoluciones, retiro de

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productos del mercado, baja, política de inventarios, autoinspecciones,

capacitación y otros.
Capítulo V: DE LOS RECLAMOS
Artículo 36°.- Deben existir mecanismos que faciliten la presentación de
reclamos y devoluciones de parte de los usuarios; así como procedimientos
escritos para su atención y manejo oportuno, que permitan asumir acciones
correctivas inmediatas. El Procedimiento interno señalará las responsabilidades
y medidas a adoptarse.
Artículo 37°.- Se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete
a otros lotes o a otros productos. El procedimiento escrito debe describir las
medidas que deben adoptarse, incluyendo la posibilidad de que un producto sea
retirado.
Artículo 38°.- Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que
permita realizar un análisis estadístico; en donde figure:
a) La naturaleza del reclamo;
b) Los resultados de la investigación efectuada; y
c) Las medidas adoptadas. Los registros de reclamos se revisaran
periódicamente para determinar si se repite algún problema específico
que merezca especial atención y que tal vez justifique su notificación a la
Autoridad de Salud, o que el producto se retire del mercado.
Capítulo VI: DEL RETIRO DEL MERCADO
Articulo 39°.- Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en
forma rápida y efectiva de un producto cuando éste tenga un defecto o exista
sospecha de ello. Debe consignarse a una persona como la responsable de la
ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de un producto, que tenga a su
disposición el personal suficiente para realizar el retiro con la debida celeridad.
Artículo 40°.- Los procedimientos para el retiro y devolución de productos deben
ser revisados y actualizados periódicamente.
Artículo 41°.- Se debe contar con registros de la distribución, los cuales deben
consignar información suficiente para la recuperación del producto observado, a
nivel de clientes mayoristas y minoristas.
Artículo 42°.- Se debe contar con instrucciones escritas que establezcan que
los productos sujetos a retiro o devoluciones según corresponda, se almacenen
en un lugar seguro y separado, hasta que se determine su destino final.
Artículo 43°.- Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse
un informe sobre el mismo, como también conciliarse los datos relacionados con
las cantidades de productos distribuidos y retirados.
Artículo 44°.- Se debe notificar inmediatamente a la Autoridad de Salud el retiro
de un producto del mercado, por un defecto real o sospecha de ello.

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 DOCENTE: Mg. Ad: G.E. Q.F. Carlos Quispe Sánchez
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

Capitulo VII: DEL PERSONAL

Artículo 45°.- El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuadas
para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Las
responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas a fin de no
poner en riesgo la calidad de su trabajo.
Artículo 46°.- Las tareas específicas de cada persona deben definirse por
escrito, otorgándosele suficiente autoridad para cumplir con sus
responsabilidades. Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea y no debe
haber vacíos ni superposiciones en las responsabilidades, en lo que respecta al
cumplimiento de las BPA.
Artículo 47°.- Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de
higiene personal y someterse a exámenes médicos regulares, los cuales deben
registrarse, con mayor frecuencia los que manejan materiales o productos
peligrosos. Cualquier persona con enfermedad transmisible o con lesiones
abiertas en superficies descubiertas del cuerpo no debe trabajar en áreas de
almacenamiento.
Artículo 48°.- El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca de
instalaciones, equipos o personal, que considere puedan influir negativamente
en la calidad de los productos.
Artículo 49°.-El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza,
incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera.
Artículo 50°.- Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también
el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de uso
personal en el almacén.
Artículo 51°.- El personal debe conocer el BPA y los documentos señalados en
el artículo 35° según corresponda. Además de la capacitación básica sobre la
teoría y práctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir capacitación
adecuada a las responsabilidades que se le asigna. La capacitación debe ser
continua y debe evaluarse su efectividad periódicamente. Los programas de
capacitación deben estar al alcance de todo el personal, y se debe llevar un
registro de dichos programas.
Artículo 52°.- Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el
personal que trabaja en áreas donde se manipulan materiales altamente activos,
tóxicos y sensibilizantes.

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