No Obat Peraturan terkait PKRT Peraturan terkait Kesimpulan

1. Definisi Obat adalah obat atau 1. PMK NO. 72 PKRT adalah alat, PERMENKES Obat produk
paduan bahan, termasuk TAHUN 2016 bahan, campuran bahan 1189/MENKES/Pe biologi untuk
produk biologi yang Pasal 1 ayat 6. untuk pemeliharaan dan r/VIII/2010 Pasal diagnosis,
digunakan untuk 2. KA BPOM RI perwatan kesehatan 1 ayat 2 pencegahan,
mempengaruhi atau NO. untuk manusia, penyembuhan
menyelidiki sistem 03.1.33.12.12.81 pengendali kutu hewan dan kesehatan.
fisiologi atau keadaan 95 Tahun 2012. peliharaan, rumah tangga PKRT alat untuk
patologi dalam rangka Pasal 1 ayat 3. dan tempat-tempat perawatan
penetapan diagnosis, umum. kesehatan
pencegahan, manusia maupun
penyembuhan, hewan
pemulihan, peningkatan peliharaan.
kesehatan dan
kontrasepsi untuk
manusia.
2. Kategori/ Jenis Penggolongan obat PERMENKES RI 1. Kelas I (Resiko PERMENKES RI Obat berdasarkan
1. Obat Bebas Nomor rendah) contohnya NO Penggolongan
2. Obat bebas 917/Menkes/Per/ Kapas dan tissue 1190//Menkes/Per/ obat sedangkan
terbatas X/1993 2. Kelas II (Resiko VIII/2010 PKRT menurut
3. Obat wajib sedang) Contohnya Kelas-kelasnya.
apotik Deterjen dan alcohol.
4. Obat keras 3. Kelas III (resiko
5. Obat psikotropik tinggi) Contohnya
dan narkotik anti nyamuk bakar
dan repelan.
3. Persyaratan Sediaan farmasi harus UU Nomor 36 PKRT yang beredar PMK No. Produk harus
Produk aman, berkhasiat/ Tahun 2009 Pasal harus memenuhi 1189/MENKES/P aman berkhasiat,
bermanfaat, bermutu, 98 ayat 1 standard persyaratan ER/VIII/2010. bermutu dan
dan mutu, kemanan, dan aman.
Terjangkau kemanfaatan.

sediaan farmasi yang

berupa bahan obat dan
obat sesuai dengan PP Nomor 72
persyaratan dalam buku Tahun 1998 Pasal - - -
Farmakope atau buku Pasal 2 ayat 1 (a)
standar lainnya yang
ditetapkan oleh Menteri
Sarana dan Sediaan farmasi dan alat Produksi PKRT hanya PMK No. Obat harus
Proses Produksi kesehatan hanya dapat dilakukan oleh 1189/MENKES/P memiliki izin
diproduksi oleh badan perusahaan yang ER/VIII/2010 usaha dan
usaha yang telah memiliki sertifikat peraturan undang
PP 72 Tahun
memiliki izin usaha produksi. undang yang
1998 Pasal 3
industri sesuai dengan berlaku PKRT
ketentuan peraturan hanya dilakukan
perundang-undangan perusahaan yang
yang berlaku memilikin
1. Produksi sediaan sertifikat produk.
farmasi dan alat
kesehatan harus
dilakukan dengan PP 72 Tahun
cara produksi yang 1998 Pasal 5
baik
2. Cara produksi yang
baik sebagaimana
 dimaksud dalam ayat
(1) ditetapkan oleh
Menteri
4. Izin Edar /
Peredarannya
Tujuan Untuk melindungi Untuk memberi Untuk
masyarakat dari pengamanan dari melindungi
peredaran obat yang penggunaan yang tidak PMK No. konsumen agar
PMK No.
tidak memenuhi tepat. 1190/MENKES/P memenuhi
1010/2008
persyaratan. ER/VIII2010. persyaratan
mutu, keamanan,
dan kemanfaatan.
Definisi lzin edar adalah bentuk Izin edar adalah izin PMK 1189 tahun Izin edar
persetujuan registrasi yang dikeluarkan kepada 2010 pasal 1 ayat merupakan
obat untuk dapat perusahaan untuk produk 10 persetujuan
diedarkan di wilayah PMK 1010 alat registrasi obat,
lndonesia Tahun 2008 Jo kesehatan atau PKRT
1120 Tahun 2008 perbekalan kesehatan PMK 1190 Tahun berdasarkan
Pasal 1 ayat 1. rumah tangga, yang akan 2010 Pasal 1 ayat penilaian
diimpor 7 keamanan dan
dan/atau digunakan kemanfaatan.
Per Ka BPOM dan/atau diedarkan di
No. 24 Tahun wilayah Republik
2017 Indonesia, berdasarkan
penilaian terhadap mutu,
keamanan, dan
kemanfaatan.
Pelaku/ Permohonan sertifikat PMK 1189 tahun
Pemohon dilakukan oleh badan 2010 pasal 24 ayat
- - -
usaha dan ditetapkan 1,2, dan 3
oleh direktur Jendral.
Syarat Pemohon Pendaftar permohonan 1. PKRT yang PKM 1190 Tahun Obat harus
Registrasi Obat diimpor, digunakan 2010 pasal 5 ayat memiliki
Produksi Dalam Negeri dan/atau diedarkan 1 dan 2 sertifikat CPOB
harus memenuhi di wilayah Indonesia dan PKRT izin
persyaratan harus terlebih edar diberikan
sebagai berikut: dahulu memiliki izin oleh jendral atau
Per Ka BPOM
a. memiliki izin edar. pejabat yang
Nomor 24 tahun
Industri Farmasi; dan 2. Izin edar diberikan ditunjuk.
2017 pasal 8 ayat 1
b. memiliki sertifikat oleh jendral atau
CPOB yang masih pejabat yang
berlaku sesuai ditunjuk.
dengan jenis dan
bentuk sediaan yang
diregistrasi.
Pemberi izin Izin edar diberikan oleh Diberikan oleh PMK 1190 tahun Obat diberikan
menteri PMK 1010 Tahun direktur Jendral 2010 pasal 5 ayatoleh menteri
2008 Jo 1120 yang ditunjuk. 2 tetapi PKRT
Tahun 2008 pasal 2 diberikan oleh
ayat 2 direktur Jendral
yang ditunjuk.
Persyaratan Obat yang diedarkan di Persyaratan Obat harus
Registrasi harus dilakukan administrasi dan memenuhi izin
registrasi persyaratan teknis yang edar dan
untuk memperoleh Izin terdiri dari 4 formulir: KEP DIRJEN memenuhi
Edar. PMK 1010 tahun 1. Formulir A BINFAR persyaratan
(1) Registrasi obat 2008 Jo 1120 informasi formula KEFARMASIAN CPOB, PKRT
dalam negeri hanya Tahun 2008 pasal 6 dan prosedur DAN ALKES NO. berdasarkan
dilakukan oleh industri ayat 1 pembuatan. HK.02.031/769/20 formulir A, BB,
farmasi yang 2. Formulir BB 14_BAB III CC, DD.
memiliki izin yang informasi dan
(2) wajib memenuhi spesifikasi bahan
persyaratan CPOB. baku dan wadah.
 (3) Pemenuhan 3. Formulir CC
persyaratan CPOB informasi
sebagaimana dimaksud spesifikasi dan
pada ayat (2) stabilitas produk
sertifikat CPOB 4. Formulir DD
kegunaan dan cara
penggunaan
Pembatalan izin Pemerintah berwenang Pemerintah dapat
edar mencabut izin edar dan mencabut
penarikan dari penarikan izin
UU No. 36 Tahun Penarikan kembali PMK 1189 tahun
peredaran yang terbukti edar apabila tidak
2009 Pasal 106 PKRT karena tidak 2010 pasal 37 ayat
tidak memnuhi memnuhi
ayat 3 memenuhi persyaratan. 1.
persyaratan mutu, persyaratan.
keamanan,
kemanfaatan.
5. Penandaan Badan usaha yang Penandaan PKRT berisi Obat dan PKRT
mengedarkan obat harus informasi yang cukup wajib memberi
mencantumkan untuk mencegah PMK RI No. informasi atau
PP No. 72 tahun
penandaan dan terjadinya kesalahan 1190/MENKES/P tanda untuk
1998 Pasal 27
informasi obat. penggunaan termasuk ER/VIII/2010 mencegah
tanda peringatan. terjadinya
kesalahan.
6. Pemasukan Pemasukan dan Perusahaan yang PMK No. Obat dan PMK
dan pengeluaran dalam dan memiliki sertifikat 1189/MENKES/P harus memiliki
pengeluaran dari wilayah Indonesia PKRT dapat meng ER/VIII/2010 izin edar dan
PP No. 72 tahun
hanya dapat dilakukan ekspor dan meng import pasal 36 ayat 1 dan memiliki
1998 pasal 18 ayat
oleh badan usaha yang dari atau ke wilayah PMK RI No. sertifikat.
1
telah memiliki izin indonesia 1190/MENKES/P
sebagai import atau ER/VIII/2010
ekspor.