OIML 16-1:2002 (E)

RECOMENDACIÓN INTERNACIONAL OIML R 16-1

Edición 2002 (E)

Esfigmomanómetros mecánicos no invasivos

OIML 16-1:2002 (E)

Contenido

Prologo ...........................................................................................................................3
1. Alcance ....................................................................................................................4
2. Terminologia ............................................................. ¡Error! Marcador no definido.
3. Descripcion de la categoría del instrumento.............................................................5
5. Requerimientos metrológicos ...................................................................................6
6. Requerimientos técnicos ..........................................................................................6
7. Controles metrológicos ..........................................................................................10
ANEXO A. Procedimientos de prueba (Obligatorio) ......................................................12
ANEXO B. Formato de Reporte de prueba. (Aplicación obligatorio dentro del sistema de certificación para
instrumentos de medición OIML) ..................................................................................19
ANEXO C. Consejo a ser incluido en las instrucciones que acompañan un esfignomanometro que usa
manometro de mercurio. (Informativo) ..........................................................................38

2
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Prologo
La Organización Internacional de Metrología
Legal (OIML) es una organización mundial
intergubernamental que tiene como su objetivo
primario armonizar las regulaciones y los
controles metrológicos aplicados por los servicios
de metrología nacionales, organizaciones
relacionadas o por sus Estados Miembros.
Las dos categorías principales de publicaciones
de la OIML son:
- Recomendaciones internacionales (OIML
R), las cuales son modelos de
regulaciones que establecen
características metrológicas requeridas
para ciertos instrumentos de medición y
que especifican métodos y equipos para la
verificación de su conformidad; los
Estados Miembros de OIML deberán
implementar estas recomendaciones en el
mayor grado posible;
- Documentos internacionales (OIML D), los
cuales son informativos y su intención es
la de mejorar el trabajo de los servicios
metrológicos.
Los proyectos de recomendaciones y anteriores de 1973 (Versión en Ingles) y de 1970
documentos son desarrollados por comités y
subcomités técnicos formados por Estados
Miembros. Ciertas instituciones regionales e
internacionales también participan con carácter
de consultoría.
Los acuerdos cooperativos son establecidos
entre OIML y ciertas instituciones, como ISO e
IEC, con el objetivo de evitar requerimientos
contradictorios; consecuentemente, los
3
fabricantes y usuarios de instrumentos de
medición, los laboratorios de pruebas, entre
otros, podrían aplicar simultáneamente las
publicaciones de OIML y las de otras
instituciones.
Las recomendaciones y documentos
internacionales son publicados en Francés (F) e
Inglés (E), estando sujetas a revisión periódica.
Esta publicación, en referencia a OIML R 16-1
Edición 2002 fue desarrollada por el Subcomité
Técnico de OIML TC 18/SC 1 de Instrumentos de
presión sanguínea. Esta publicación fue
aprobada para su publicación finales por el
Comité Internacional de Metrología Legal en 2001
y será puesta a consideración del Comité
internacional de Metrología Legal en 2004 para
su sanción formal.
Las recomendación OIML R 16 incluye dos
partes: Parte 1 (esfigmomanómetros mecánicos
no invasivos) y Parte 2 (esfigmomanómetros
automáticos no invasivos) las cuales fueron
emitidas en el 2002 como publicaciones
separadas. Estas reemplazan las ediciones
(Versión Francesa).
Las publicaciones de OIML pueden ser obtenidas
desde las oficinas centrales:
Bureau International de Métrologie Légale
11, rue Turgot - 75009 Paris - France
Telephone: 33 (0)1 48 78 12 82 and 42 85
27 11
Fax: 33 (0)1 42 82 17 27
E-mail: biml@oiml.org
Internet: www.oiml.org
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Esfigmomanómetros mecánicos no invasivos

1. Alcance Componente de un esfigmomanómetro, que

comprime una vejiga y una manga, el cual se
Estas recomendaciones de seguridad especifican envuelve alrededor de la extremidad del paciente.
requerimientos de funcionamiento, eficiencia,
mecánica y eléctrica, incluyendo métodos de 2.4. Presión sanguínea diastólica
ensayo para la homologación, para (Valor)
esfigmomanómetros mecánicos no invasivos y
sus accesorios, los cuales por medio de un Valor mínimo de la presión sanguínea arterial
brazalete inflable son usados para medición no como resultado de la relajación del ventrículo
invasiva de la presión de sangre arterial. La sistémico.
ubicación del brazalete no está limitada para una Nota: Debido a los efectos hidrostáticos, este
extremidad particular del cuerpo humano, valor debe ser medido con el brazalete ubicado a
ejemplo, el brazo superior. la altura del corazón.
Incluido con el alcance de esta recomendación
están los esfigmomanómetros con un sensor 2.5. Presión arterial sanguínea
mecánico de presión y un display, usando en promedio (Valor)
conjunto con un estetoscopio y otros métodos
manuales u otros métodos manuales para Valor de la integral de un ciclo de la curva de
detectar los sonidos de Korotkoff y el inflamiento presión sanguínea dividido por el tiempo de un
del brazalete. latido del corazón.

Nota: las cerraduras no deben ser usados con Nota: Debido a los efectos hidrostáticos, este
estos equipos (Véase 7.5) valor debe ser medido con el brazalete ubicado a
la altura del corazón.

2. Terminología
2.6. Medición de presión sanguínea
no invasiva
2.1. Vejiga
Medición indirecta de la presión sanguínea
Componente inflable del brazalete
arterial sin perforación arterial.

2.2. Presión en un vaso sanguíneo

Presión en el sistema arterial del cuerpo

2.7. Sistema neumático

2.3. Brazalete
4
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Sistema que incluye todas las partes
presurizadas y de control de presión como
brazaletes, tuberías, conectores, válvulas,
transductores y bombas.
2.8. Manga
Esencialmente es una parte inelástica del
brazalete que encierra la vejiga
2.9. Esfigmomanómetro
Instrumento usado para la medición no invasiva
de la presión sanguínea arterial
2.10. Presión sanguínea sistólica
(Valor)
Valor máximo de la presión sanguínea arterial
como resultado de la contracción del ventrículo
sistémico.
Nota: Debido a los efectos hidrostáticos, este
valor debe ser medido con el brazalete ubicado a
la altura del corazón.
2.11. Esfigmomanómetro mecánico
Esfigmomanómetro que usa un manómetro ya
sea de mercurio o aneroide u otro aparato de
medición mecánica para la medición no invasiva
de la presión sanguínea arterial por medio de un
brazalete inflable. (Véase también Nota inferior
No. 3).
2.12. Método auscultatorio
Técnica por la cual los sonidos (conocidos como
los sonidos de Korotkoff) son escuchados a lo
largo de una arteria obstruida mientras la presión
oclusiva es liberada, la aparición de sonidos
coincide con la presión sanguínea sistólica y la
5
desaparición de los sonidos con la presión
sanguínea diastólica en adultos. En niños
menores de 13 años, “k4” (por ejemplo, la cuarta
fase del sonido de Korotkoff) puede ser
apropiada.
2.13. Válvula de desinflamiento
Válvula para el escape controlado del sistema
neumático durante la medición
2.14. Válvula de descarga rápida
Válvula para el escape rápido del sistema
neumático
2.15. Pruebas anti sabotaje
Medidas de prevención contra los usuarios que
pretendan obtener acceso fácil al mecanismo de
medición del equipo.
3. Descripción de la categoría del
instrumento
Los componentes básicos de un
esfigmomanómetro son un brazalete y una vejiga
que son envueltos alrededor de la extremidad de
un paciente, un sistema manual para aplicar y
liberar presión hacia la vejiga, y un medio de
medición y presentación instantánea de la
presión en la vejiga.
Los esfigmomanómetros mecánicos típicamente
usan un manómetro ya sea de mercurio o
aneroide u otro equipo mecánico de medición
para la medición no invasiva de la presión
sanguínea arterial por medio de un brazalete
inflable.
Nota: Los componentes de estos equipos son
manómetro, brazalete, válvula de desinflamiento
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(a menudo en combinación con una válvula de
descarga rápida), bomba manual o bomba
electromecánica y mangueras de conexión. Estos
equipos pueden contener también componentes
electromecánicos para el control de presión.
4. Unidades de medida
La presión sanguínea deberá indicarse ya sea en
kilo pascales (kPa) o en milímetros de mercurio
(mmHg).
5. Requerimientos metrológicos
5.1. Máximos errores permisibles del
indicador de presión del brazalete
5.1.1. Bajo condiciones ambientales
Para cualquier configuración de condiciones
dentro del rango de temperatura ambiente de
15°C hasta 25°C y un rango de humedad relativa
de 20% hasta 85%, ambas para el incremento y
decremento de la presión, los máximos errores
permisibles para la medición de la presión del
brazalete a cualquier punto de la escala de
valores deberá ser ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) en caso
de verificación por primera vez y ± 0.5 kPa (± 4
mmHg) para esfigmomanómetros en uso.
Las pruebas deben ser llevadas a cabo en
concordancia con A.1.
5.1.2. Bajo condiciones de almacenamiento
El esfigmomanómetro debe mantener los
requerimientos máximos de error permisible
especificados en esta Recomendación (5.1.1.)
después de ser almacenado por 24 horas a una
temperatura de -20°C y por 24 horas a una
temperatura de 70°C con humedad relativa de
85% (sin condensación).
6
Las pruebas deben ser llevadas a cabo en
concordancia con A.3.
5.1.3. Bajo condiciones cambiantes de
temperatura
Para el rango de temperatura ambiente de entre
10°C hasta 40°C y humedad relativa de 85% (sin
condensación), la diferencia en la indicación de
presión del brazalete del esfigmomanómetro no
debe exceder ± 0.4 kPa (± 3 mmHg).
Las pruebas deben ser llevadas a cabo en
concordancia con A.2.
6. Requerimientos técnicos
6.1. Requerimientos técnicos para el
brazalete y la vejiga
El brazalete debe contener una vejiga. Para
brazaletes reutilizables el fabricante debe indicar
el método de limpieza en documentos adjuntos
(Véase 7.5).
Nota: el tamaño óptimo para la vejiga es una que
tenga dimensiones como que el ancho sea el 40%
de la circunferencia de la extremidad en el punto
medio de donde se pone el brazalete, y su largo
sea al menos el 80% (preferiblemente el 100%)
de la circunferencia de la extremidad en el punto
medio de donde se pone el brazalete. El uso de
una medida incorrecta puede afectar la precisión
de la medición.
6.2. Requerimientos técnicos para el
sistema neumáticos
6.2.1. Fugas de aire
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La fuga de aire no debe exceder una caída de
presión de 0.5 kPa/min (4 mmHg/min).
Las pruebas deben ser llevadas a cabo en
concordancia con A.4.
6.2.2. Tasa de reducción de presión
Las válvulas de desinflamiento manualmente
operadas deben ser tener una capacidad de
ajuste a una tasa de desinflamiento de desde 0.3
kPa/s hasta 0.4 kPa/s (desde 2 mmHg/s hasta 3
mmHg/s).
Las válvulas de desinflamiento manualmente
operadas deben ser fácilmente ajustadas a los
valores anteriores.
Las válvulas de desinflamiento deben ser
probadas en concordancia con A.5.
6.2.3. Escape rápido
Durante el escape rápido del sistema neumático,
con la válvula totalmente abierta, el tiempo para
la reducción de presión de desde 35 kPa hasta 2
kPa (desde 260 mmHg hasta 15 mmHg) no debe
exceder 10 segundos.
Las pruebas deben ser llevadas a cabo en
concordancia con A.6.
6.3. Requerimientos técnicos para los
equipos de indicación de presión
6.3.1. Rango nominal y rango de medición
El rango nominal debe ser igual al rango de
medición.
El rango nominal de la presión manométrica del
brazalete debe extenderse desde 0 kPa hasta al
7
menos 35 kPa (0 mmHg hasta al menos 260
mmHg).
6.3.2. Indicación análoga
6.3.2.1. Escala
La escala debe ser diseñada y ordenada de forma
que los valores de medición puedan ser leídos
claramente y fácilmente reconocidos.
Las pruebas deben ser llevadas a cabo mediante
inspección visual.
6.3.2.2. Primera marca de la escala
La graduación debe iniciar con la primera marca
de la escala a 0 kPa (0 mmHg).
Las pruebas deben ser llevadas a cabo mediante
inspección visual.
6.3.2.3. Intervalo de la escala
El intervalo de la escala debe ser:
- 0.2 kPa para una escala medida en kPa; o
- 2 mmHg para una escala medida en
mmHg.
Cada cinco marcas de la escala deben estar
indicadas por una marca más grande y cada diez
marcas deben estar numeradas. Un ejemplo de
una escala en mmHg se muestra en la Figura 1.
Las pruebas deben ser llevadas a cabo mediante
inspección visual.
6.3.2.4. Espaciado de la escala y grosor de
las marcas de la escala
La distancia entre las marcas de la escala
adyacentes no deben ser menores a 1.0 mm. El
grosor de las marcas de la escala no debe
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exceder el 20% del espaciado de escala más
pequeño. Las pruebas deben ser llevadas a cabo en
concordancia con A.7.
Todas las marcas de espaciado deben tener igual
grosor.

Figura 1. Ejemplo de una escala de un manómetro aneroide (división en mmHg sin zona de
tolerancia en cero).

6.4. Requerimientos técnicos asegurarse que este en la posición de uso

adicionales para manómetros de especificada.
mercurio
La prueba debe ser llevada a cabo mediante
6.4.1. Diámetro interno del tubo contenedor inspección visual.
de mercurio
6.4.3. Equipos para prevenir el derrame de
El diámetro nominal interno del tubo de mercurio durante el uso y transporte
mercurio debe ser de al menos 3.5 mm. La
tolerancia en el diámetro no debe exceder ± 0.2 Un equipo debe ser ubicado en el tubo para
mm (Véase también 7.4). prevenir que el mercurio se derrame durante su
transporte o uso (por ejemplo: dispositivos de
Las pruebas deben ser llevadas de acuerdo con detención, bloqueo, entre otros). Este equipo
A.8. debe funcionar de forma tal que cuando la
presión en el sistema caiga rápidamente desde
6.4.2. Equipos portátiles 27 kPa a 0 kPa (desde 200 mmHg a 0 mmHg),
el tiempo que le lleva a la columna de mercurio
Un equipo portátil debe contar con un para caer de 27 kPa a 5 kPa (de 200 mmHg a
mecanismo de ajuste o bloqueo para
8
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40 mmHg) no debe exceder 1.5 s. Este tiempo Una marca de escala en cero debe estar
es conocido como “tiempo de escape”. indicada.

La prueba debe ser llevada a cabo de acuerdo Nota: Las graduaciones dentro de la zona de
con A.9 y A.10. tolerancia son opcionales.

6.4.4. Calidad del mercurio La prueba debe llevarse a cabo mediante

6.4.4.1. El mercurio debe tener una pureza
de no menos de 99.99% de acuerdo
con la declaración del proveedor de
mercurio.
6.4.4.2. El mercurio debe mostrar un
menisco limpio y no debe contener
burbujas de aire.
6.4.5. Graduación del tubo de mercurio
Las graduaciones deben marcarse
permanentemente en el tubo contenedor de
mercurio.
inspección visual.
6.5.2. Cero
El movimiento del sensor elástico incluyendo el
puntero no debe estar obstruido dentro de 0.8
kPa (6 mmHg) bajo cero.
Ni el marcador ni el puntero pueden ser
ajustados por el usuario.
La prueba debe llevarse a cabo mediante
inspección visual.
6.5.3. Puntero

Si se enumeran a cada cinco marcas de escala, El puntero debe cubrir entre 1/3 y 2/3 del largo
la numeración debe estar alternada de la marcad de escala más corta. En el lugar
adyacentemente entre los lados, izquierdo y de indicación no debe ser más grueso que la
derecho del tubo. marca de escala. La distancia entre el puntero y
el marcador no debe exceder 2 mm.

La prueba debe ser llevada mediante La prueba debe llevarse a cabo mediante
inspección visual. inspección visual.

6.5. Requerimientos técnicos 6.5.4. Error de histéresis

adicionales para manómetros
aneroides. El error de histéresis debe estar dentro del
rango de presión de 0 kPa hasta 0.5 kPa (0
6.5.1. Marca de la escala en cero. mmHg hasta 4 mmHg).

Si una zona de tolerancia se muestra en cero, La prueba debe llevarse a cabo mediante
ésta no debe exceder de ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) inspección visual.
y debe estar claramente demarcada.
6.5.5. Construcción y materiales

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La construcción del manómetro aneroide y el
material de los sensores elásticos deben
asegurar una adecuada estabilidad de la
medición. Los sensores elásticos deben estar
adecuados con respecto a la presión y a la
temperatura.
Después de alternar 10.000 ciclos de presión, el
cambio en la indicación de presión del
manómetro aneroide no debe ser de más de 0.4
kPa (3 mmHg) dentro del rango de presión.
La prueba debe llevarse a cabo de acuerdo con
A.12.
6.6. Requerimientos de seguridad
6.6.1. Resistencia a la vibración y a las
sacudidas
El esfigmomanómetro debe cumplir con los
parágrafos relevantes del Documento
Internacional OIML D11 (Por ejemplo,
subclausula A.2.2 de la edición de 1994 para
sacudidas mecánicas).
Después de realizar las pruebas, el equipo debe
cumplir con los requerimientos de 5.1.1. (Del
presente Documento).
6.6.2. Seguridad mecánica.
Deberá poderse abortar la medición de presión
en la sangre en cualquier momento, por medio
de la activación de la válvula de escape rápido,
la cual debe ser de fácil acceso.
6.6.3. Pruebas anti sabotaje
10
Las pruebas anti sabotaje del manómetro debe
lograrse, por medio del requerimiento del uso
de una herramienta o la ruptura de un sello.
La prueba debe llevarse a cabo mediante
inspección visual.
6.6.4. Seguridad eléctrica
Las regulaciones regionales o nacionales
podrían especificar los requerimientos de
seguridad.
7. Controles metrológicos
Las regulaciones regionales o nacionales
podrían prescribir la homologación y la
verificación inicial y/o periódica de
esfigmomanómetros no invasivos. Estos
controles deben estar de acuerdo con los
siguientes controles.
7.1. Homologación
Al menos tres muestras de un nuevo tipo de
esfigmomanómetros deben ser probadas.
Las pruebas para verificar la conformidad de los
requerimientos técnicos y metrológicos deben
ser llevadas a cabo de acuerdo con el Anexo A.
Un reporte de prueba debe ser preparado de
acuerdo con el Anexo B.
7.2. Verificación
7.2.1. Verificación inicial
En la verificación inicial los requerimientos de
5.1.1., 6.2.1. Y 6.4.4. Deben ser cumplidas
totalmente.
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Las pruebas deben ser llevadas a cabo de
acuerdo con A.1., A.4. Y A.11.
7.2.2. Verificación subsecuente
Cada instrumento de un tipo aprobado de
esfigmomanómetro debe ser verificado cada
dos años o después de ser reparado. Al menos
el punto 5.1.1. Debe ser cumplido totalmente y
las pruebas deben ser llevadas a cabo de
acuerdo con el punto A.1.
7.3. Sellado
7.3.1. Las marcas de control estarán
dispuestas en precintos con tornillos
perforados los cuales estarán unidos
cuando sea necesario. Estos sellos
deberán prevenir, sin destruir las marcas
de control:
 En caso de manómetros de mercurio:
la separación del reservorio y la
escala
 En caso de otro tipo de manómetros:
la apertura del estuche.
7.3.2. Si la construcción del instrumento
garantiza la seguridad contra cualquier
interferencia, las marcas de control
metrológico o las marcas de seguridad
podrían estar adjuntas en forma de
etiquetas.
7.3.3. Todos los sellos deben ser asequibles
sin necesidad de usar una herramienta.
7.4. Marcación del dispositivo
El equipo debe estar marcado con la siguiente
información:
11
 Nombre y/o marca registrada del
fabricante;
 Numero serial y año de fabricación;
 Rango de medición y unidad de medida.
 Numero de homologación (si es
aplicable);
 Centro de la cámara de aire, indicando la
posición correcta para el brazalete sobre
una arteria; y
 Una marca en el brazalete indicando la
circunferencia de la extremidad para la
cual es apropiado (Véase6.1).
Las siguientes marcaciones adicionales son
requeridas para manómetros de mercurio:
 Símbolo para “Véase instrucciones de
uso”;
 Indicación del diámetro nominal interno y
la tolerancia del tubo contenedor de
mercurio (Véase6.4.1).
7.5. Información del fabricante
La información suministrada por el fabricante
debe cumplir con las especificaciones y
requerimientos dados en esta Recomendación.
El manual de instrucciones del fabricante debe
contener la siguiente información:
 Referencia a OIML R 16-1, incluyendo el
título completo;
 Explicación de los procedimientos de
operación los cuales son importantes para
una correcta aplicación (tales como la
selección de un tamaño de brazalete
apropiado, posicionamiento del brazalete y
ajuste del grado de reducción de presión);
 Una advertencia a los usuarios de que el
equipo está destinado al uso en ambientes
que emplean sistemas de fluidos
OIML 16-1:2002 (E)
intravasculares, y que no se puede conectar
el equipo de medición de presión de sangre
a sistemas tales como aire pues podría
inadvertidamente ser bombeado hacia un
vaso sanguíneo, si por ejemplo, si se
utilizaron bloqueos de tipo Luer.
 Métodos para la limpieza de brazaletes
reutilizables;
 Naturaleza y frecuencia del mantenimiento
requerido para asegurar que el equipo opera
correcta y seguramente todo el tiempo; se
ANEXO A. Procedimientos de prueba (Obligatorio)
A.1. Método de la prueba para los máximos
errores permisibles del indicador de presión
del brazalete.
A.1.1. Equipos
 Recipiente metálico rígido con una
capacidad de 500 ml ± 5%;
 Manómetro calibrado de referencia con
una incertidumbre de menos de 0,1 kPa
(0,8 mmHg).
 Generador de presión, por ejemplo, un
inflador (inflador manual) con una válvula
de desinflamiento;
 Piezas conectoras en forma de T y
mangueras.
A.1.2. Procedimiento
Reemplace el brazalete con el recipiente
metálico rígido. Conecte el manómetro
calibrado de referencia por medio de los
conectores en forma de T y con las mangueras
al sistema neumático (Véase Figura No. 2).
1
En caso de duda acerca de la linealidad, deben llevarse a
cabo verificaciones aleatorias o el ancho de las etapas de
presión deben ser reducidos, por ejemplo, desde lo
12
recomienda que el desempeño sea
chequeado al menos cada dos años y
después de mantenimiento y reparación, por
medio de la re verificación de al menos los
requerimientos en el punto 5.1.1., 6.2.1
(pruebas al menos a 7 kPa (50 mmHg) y a
27 kPa (200 mmHg)) y 6.4.4;
 Diámetro nominal interno y tolerancia del
tubo contenedor de mercurio; y
 Instrucciones detalladas para la correcta
manipulación del mercurio (Véase anexo C).
Después de deshabilitar la bomba
electromecánica (si está llena), conecte el
generado de presión dentro del sistema de
presión por medio de otro conector en forma de
T. Lleve a cabo la prueba en etapas de presión
de no más de 7 kPa (50 mmHg) entre 0 kPa (0
mmHg) y la presión máxima en el rango de
escalas1.
A.1.3. Expresión de los resultados
Exprese los resultados como las diferencias
entre la presión indicada del manómetro del
equipo a ser probado y las lecturas
correspondientes del manómetro de referencia
(Véase B.2.)
A.2. Método de la prueba para la influencia
de temperatura en el indicador de presión
del brazalete.
A.2.1 Equipos
normalmente recomendado 7kPa (50 mmHg) hasta 3 kPa (20
mmHg). Esto también aplica para la Tabla 1 en el Anexo B.
OIML 16-1:2002 (E)
 Los mismos equipos mencionados en
A.1.1, mas
 Cámara climática

A.2.2 Procedimiento

Reemplace el brazalete con el recipiente

metálico rígido. Conecte el manómetro
calibrado de referencia por medio de un
conector en forma de T hacia el sistema
neumático. (Véase Figura No. 3). Después de
deshabilitar la bomba electromecánica (si está
llena), conecte el generador de presión
adicional al sistema neumático por medio de
otro conector en forma de T.
1 = Manómetro de referencia
2 = Manómetro del aparato a probar
3 = Recipiente metálico
4 = Generador de presión
Figura No. 2 Sistema de medición para
determinar los límites de error del indicador
de presión del brazalete.

Figura No. 3. Sistema de medición para determinar la influencia de la temperatura.

1 = Manómetro de referencia
2 = Cámara climática
3 = Manómetro del equipo a probar
4 = Recipiente metálico
5 = Generador de presión
climática para permitir que el equipo alcance
Para cada una de las siguientes combinaciones condiciones estables:
de temperatura y humedad, acondicione el
equipo por lo menos por tres horas en la cámara

13
OIML 16-1:2002 (E)
 10 °C de la temperatura ambiente, 85% de
humedad relativa (sin condensación);
 20 °C de la temperatura ambiente, 85% de
humedad relativa (sin condensación);
 40 °C de la temperatura ambiente, 85% de
la humedad relativa (sin condensación).
Lleve a cabo la prueba del indicador de presión
del brazalete como se describe en A.1.2. Para
cada una de las combinaciones de temperatura
y humedad mencionadas anteriormente.
A.2.3. Expresión de los resultados
Exprese los resultados como las diferencias
entre la presión indicada del manómetro del
equipo a probar y las lecturas correspondientes
al manómetro de referencia (VéaseB.4) al nivel
de temperatura correspondiente.
A.3. Método de la prueba para los máximos
errores permisibles después del
almacenamiento.
A.3.1 Equipos
 Los mismos especificados en el punto
A.1.1.
A.3.2 Procedimiento
Reemplace el brazalete con el recipiente
metálico. Conecte el manómetro calibrado de
referencia por medio de un conector en forma
de T al sistema neumático (Véase Figura No. 3).
Después de deshabilitar la bomba
electromecánica (si está llena), conecte el
generador adicional de presión dentro del
sistema neumático por medio de otro conector
en forma de T.
Almacene el instrumento bajo prueba por 24
horas a una temperatura de -20°C y
14
subsecuentemente por 24 horas a una
temperatura de 70°C con una humedad relativa
de 85% (sin condensación).
Nota: Esta es una sola prueba y no dos pruebas
separadas.
Lleve a cabo la prueba en etapas de presión de
no más de 7 kPa (50 mmHg) entre 0 kP4 (o
mmHg) y la máxima presión en el rango de
escalas.
A.3.3. Expresión de resultados
Exprese los resultados como las diferencias
entre la presión indicada del manómetro del
equipo a prueba y las lecturas correspondientes
al manómetro de referencia (VéaseB.3).
A.4. Método para la prueba de fugas de aire
del sistema neumático
A.4.1 Equipos
 Cilindro metálico rígido de un tamaño
apropiado (Véase6.1);
 Generador de presión, por ejemplo, un
inflador (inflador manual) con una válvula de
desinflamiento;
 Equipo de medición de tiempo
(Cronometro).
A.4.2 Procedimiento
Envuelva el brazalete alrededor del cilindro.
Nota: Las bombas electromecánicas que son
parte del equipo pueden ser usadas para la
prueba.
Lleve a cabo la prueba sobre todos los rangos
de medición con al menos cinco etapas
OIML 16-1:2002 (E)
igualmente espaciadas de presión (Por
ejemplo, 7 kPa (50 mmHg), 13 kPa (100
mmHg), 20 kPa (150 mmHg), 27 kPa (200
mmHg) y 34 kPa (250 mmHg). Pruebe las fugas
de aire durante un periodo de cinco minutos y
determine la medición de este.
A.4.3 Expresión de resultados
Exprese la fuga de aire como la medida de la
perdida de presión por minuto.
A.5. Método de prueba para la reducción de
presión de las válvulas de desinflamiento
A.5.1 Equipos
 Conector en forma de T;
 Manómetro calibrado de referencia con una
señal de salida e incertidumbre menor a 0,1
kPa (0.8 mmHg);
 Extremidades artificiales (Véase Notas de
abajo A.5.2);
 Unidad de grabación.
A.5.2 Procedimiento
Mida la reducción de presión ya sea en
extremidades humanos o en extremidades
artificiales.
Nota 1: El propósito es usar extremidades
artificiales, pero como estas están aún bajo
consideración, las mediciones realizadas con
humanos voluntarios son aceptadas.
Nota 2: Esta previsto que las propiedades de
extremidades artificiales reflejan algunas de las
características de las propiedades elásticas de
los extremidades humanos.
Debido a que el grado de desinflamiento del
brazalete puede estar influenciado por la forma
15
en que un brazalete es puesto, el brazalete
debería ser puesto y removido por lo menos
unas diez veces durante las mediciones
repetidas, en al menos dos tipos diferentes de
extremidades. Estos dos tipos de extremidades
debería ser iguales a los mayores y menores
límites de las circunferencias para las que se
recomienda usar una medida determinada de
brazalete. Una reprogramación de la válvula de
desinflamiento se permite durante la prueba.
Conecte el manómetro calibrado de referencia
al brazalete por medio de un conector en forma
de T. Conecte la salida del manómetro
calibrado de referencia a la unidad de
grabación.
Trace la reducción de presión en forma de una
curva de presión como una función en el tiempo.
A.5.3 Expresión de resultados
Determine el grado de reducción de presión por
evaluación grafica (dibujando tangentes) en los
valor de presión de 8.0 kPa (60 mmHg), 16.0
kPa (120 mmHg), y 24.0 kPa (180 mmHg). La
reducción en el grado de presión es el valor
medio calculado separadamente para estos tres
valores de presión y las diferentes
circunferencias de las extremidades.
A.6. Método de la prueba de la válvula de
descarga rápida
A.6.1 Equipos
 Recipiente rígido metálico, con una
capacidad de 500 ml ± 5%;
 Manómetro calibrado de referencia, con una
incertidumbre de menos de 0.1 kPa (0.8
mmHg);
 Conectores en forma de T;
OIML 16-1:2002 (E)
 Equipo de medición del tiempo
(Cronometro). Pruebe el diámetro nominal interno del tubo en
cada extremo usando el calibrador.
A.6.2 Procedimiento
A.9 Método de la prueba para la seguridad
Lleve a cabo la prueba con el cilindro en lugar contra las pérdidas de mercurio
del brazalete
Conecte el manómetro calibrado de referencia A.9.1 Equipos
por medio de la pieza en forma de T hacia el
sistema neumático. Infle a la máxima presión y  Recipiente de recolección de tamaño
abra la válvula de descarga rápida. adecuado;
 Manómetro calibrado de referencia, con una
A.6.3 Expresión de resultados incertidumbre de menos de 0.1 kPa (0.8
mmHg);
Mida el tiempo entre los valores de presión  Conector en forma de T:
especificados en 6.2.3.  Generador de presión, por ejemplo, un
inflador (inflador manual) con una válvula de
A.7 Método para la prueba del espesor de las desinflamiento.
marcas de la escala y el intervalo de los
espacios A.9.2 Procedimiento

A.7.1 Equipos Ubique el esfigmomanómetro a ser probado en

 Lupa
A.7.2 Procedimiento
Determine el espesor de las marcas de la
escala y el intervalo de los espacios usando la
lupa
A.8. Método para la prueba del diámetro
interno del tubo de mercurio
el recipiente de recolección. Conecte el
generado de presión y un conector en forma de
T adjunto al manómetro calibrado de referencia
directamente hacia la manguera que conduce al
depósito de mercurio. Use el generador de
presión para aumentar la presión en el
manómetro hasta 13.3 kPa (100 mmHg) mayor
que la máxima lectura indicada en la escala del
manómetro en prueba. Mantenga esta presión
por 5 segundos y luego descargue la presión en
el sistema.

Revise que nada de mercurio se haya

derramado.
A.8.1 Equipos
A.10 Método de la prueba del equipo de
 Calibrador pie de rey o un aparato similar, detención de mercurio.
con una tolerancia de menos de 0.05 mm.
A.10.1 Equipo
A.8.2 Procedimiento

16
OIML 16-1:2002 (E)
 Equipo de medición de tiempo, por ejemplo,
un cronometro o aparato de medición del
tiempo;
 Generador de presión, por ejemplo, un
inflador (inflador manual) con una válvula de
desinflamiento.
A.10.2 Procedimiento
Conecte el generado de presión directamente
hacia la manguera que conduce al depósito de
mercurio; por ejemplo, sin conectar un
brazalete. Cuando una presión manométrica de
más de 27 kPa (200 mmHg) ha sido alcanzada,
obstruya el tubo y remueva el generador de
presión.
Después de remover la obstrucción del tubo,
mida el tiempo que toma la columna de
mercurio en caer de la marca de 27 kPa (200
mmHg) hasta la marca de 5 kPa (40 mmHg).
Revise que el tiempo de escape no exceda 1.5
segundos.
A.11. Método de prueba del error de
histéresis del manómetro aneroide.
A.11.1 Equipo
 Recipiente metálico rígido con una
capacidad de 500 ml ± 5%;
 Manómetro calibrado de referencia con una
incertidumbre de menos de 0.1 kPa (0.8
mmHg).
 Generador de presión, por ejemplo, un
inflador (inflador manual) con una válvula de
desinflamiento;
 Piezas conectoras en forma de T.
A.11.2 Procedimiento
17
Reemplace el brazalete con el recipiente.
Conecte el manómetro calibrado de referencia
por medio de un conector en forma de T hacia
el sistema neumático. Después de deshabilitar
la bomba electromecánica (si está llena)
conecte el generador adicional de presión
dentro del sistema neumático por medio de otro
conector en forma de T.
Pruebe el equipo con etapas crecientes de
presión de no más de 7 kPa (50 mmHg) hasta
la máxima escala, en este punto sostenga la
presión por 5 minutos y luego disminúyala
mediante los mismos pasos. Desconecte el
manómetro calibrado de referencia durante 5
minutos en la presión máxima.
A.11.3 Expresión de resultados
Exprese los resultados como las diferencias
entre los valores indicados en el manómetro en
las mismas etapas de presión cuando se
incrementa la presión y cuando se disminuye la
presión.
A.12. Método de la prueba de construcción
A.12.1 Equipos
 Generador de presión alternativa, el cual
genera variaciones sinusoidales de presión
entre 3 kPa y 30 kPa (20 mmHg y 220
mmHg) en un rango máximo de 60 ciclos por
minuto.
A.12.2 Procedimiento
Lleve a cabo el procedimiento especificado en
A.1
Conecte el manómetro aneroide directamente
al generador de presión alternativa y desarrolle
10000 ciclos de presión alternativos.
OIML 16-1:2002 (E)
Una hora después de la prueba de estrés lleve
a cabo el procedimiento del punto A.1. En los
mismos niveles de presión que se usaron antes
de la prueba de estrés.
18
A.12.3 Expresión de resultados
Exprese los resultados como las diferencias
entre los valores indicados en el manómetro a
la misma presión en cada etapa antes y
después de la prueba de estrés.
OIML 16-1:2002 (E)

ANEXO B. Formato de Reporte de prueba. (Aplicación obligatorio dentro del

sistema de certificación para instrumentos de medición OIML)

Notas explicativas en el formato de reporte de prueba

i) General

Este Formato de reporte de prueba, el cual es informativo en relación a la implementación de la

Recomendación R 16-1 de la OIML en las regulaciones nacionales, presenta un formato estandarizado
para los resultados de las distintas pruebas y exámenes a los cuales un tipo de esfigmomanómetro
debe ser sometido en vista a su aprobación, así como hacia los resultados de las pruebas de
verificación. Las pruebas están listadas en el anexo A de esta Recomendación Internacional.

Se recomienda que todos los servicios metrológicos o laboratorios que evalúen tipos de
esfigmomanómetros de acuerdo con la OIML R 16-1 o de acuerdo con regulaciones basadas regional
o nacionalmente en la OIML R 16-1 usen este Formato de reporte de prueba, directamente o después
de ser traducido a un lenguaje diferente al Inglés o Francés.

Se recomienda también que este Formato de reporte de prueba en Ingles o en francés (o en ambos
lenguajes) sea transmitido por medio de países que lleven a cabo estas pruebas hacia autoridades
relevantes de otros países, bajo acuerdos bi- o multilaterales.

En el marco de referencia del Sistema de Certificado para Instrumentos de Medición OIML, el uso de
este Formato de reporte de prueba, es obligatorio.

ii) Numeración de las páginas y el uso de las paginas formato de reporte

En adición a la numeración secuencial en la parte inferior de cada página, un espacio se ha dejado en

la parte superior de cada página (a partir de la página 18) para enumerar las páginas de los reportes
establecidos siguiendo este modelo. En particular, cada prueba se reporta individualmente en una
página separada siguiendo el formato respectivo.

Para un reporte dado, es recomendable completar la numeración secuencial de cada página indicando
el número total de páginas en el reporte.

Donde sea requerido, los valores de presión en las Tablas pueden ser reemplazados en valores
expresados en kPa.

Donde sea requerido, estos formularios pueden ser copiados y usados algunas veces en casos donde
la prueba en cuestión tiene que ser repetida bajo condiciones variables.

19
OIML 16-1:2002 (E)

iii) Definiciones y formula

Para los propósitos de Formato de reporte de prueba, las siguientes definiciones y formulas, tomadas
del Vocabulario Internacional de Términos Básicos y Generales en Metrología (VIM, edición 1993) son
usadas.

Valor real convencional (de una cantidad) [VIM 1.20]

Valor atribuido a una cantidad particular y aceptada, algunas veces por convención, como teniendo
una incertidumbre apropiada para un propósito dado.

EJEMPLOS

a) En una ubicación dada, el valor asignado a la cantidad obtenida por medio de un estándar de
referencia puede ser tomada como un valor real convencional;
b) El valor CODATA (1986) recomendado por la constante de Avogadro NA: 6.0221367 x 1023mol-1.

NOTAS

1. “Valor real convencional” es llamado algunas veces valor asignado, la mejor estimación del
valor, valor convencional o valor de referencia.
2. Frecuentemente, un número de resultados de mediciones de una cantidad es usado para
establecer un valor real convencional.

Desviación estándar experimental [VIM 3.8]

Para una serie de n mediciones de la misma magnitud a medir, la cantidad s caracteriza la dispersión
de los resultados, esto se expresa mediante la siguiente formula:

Siendo Xi el resultado de ith (iesima) medición y siendo

considerados.

NOTAS

20
OIML 16-1:2002 (E)
1. Considerando la serie de n valores como una muestra de un distribución,
imparcial de la media poblacional μ y s2 es una estimación imparcial de la varianza poblacional
σ2, de esta distribución.
2. La expresión s / √𝑛
llamada la desviación estándar experimental de la media.
3. “desviación estándar experimental de la media” es algunas veces incorrectamente llamada
error estándar de la media.

Incertidumbre de medición [VIM 3.9]

Parámetro, asociado con el resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores
que razonablemente podrían ser atribuidos a la magnitud a medir.

NOTAS

1. El parámetro podría ser, por ejemplo, un desviación estándar (o un múltiplo dado de este), o el
medio ancho de un intervalo que tiene un nivel de confianza establecido.

2. La incertidumbre de una medición comprende, en general, muchos componentes. Algunos de estos

componentes pueden ser evaluados desde la distribución estadística de los resultados de las series
de mediciones y puede ser caracterizado por medio de desviaciones estándar experimentales. Los
otros componentes, los cuales también pueden ser caracterizados por desviaciones estándar, son
evaluados desde distribuciones de probabilidad asumidas basadas en la experiencia u otra
información.

3. Se entiende que el resultado de la medición es la mejor estimación del valor de la magnitud a medir,
y que todos los componentes de incertidumbre, incluyendo los que surgen de efectos sistemáticos,
como aquellos componentes asociados con las correcciones y estándares de referencia,
contribuyen a la dispersión.

Esta definición es aquella proveniente de la “Guía de expresión de incertidumbre en la medición” en la

cual su base lógica es detallada (Ver, particular 2.2.4 y nexo D [10]).

Error (de medición) [VIM 3.10]

Resultado de una medición menos un valor verdadero de la magnitud a medir.

NOTAS

1. Toda vez que un valor verdadero no se puede determinar, en la práctica se usa un valor
convencional verdadero (Véase VIM 1.19 y VIM 1.20).

21
OIML 16-1:2002 (E)
2. Cuando sea necesario distinguir “error” de “error relativo”, el primero es algunas veces llamado
error absoluto de medición. Este no debería ser confundido con valor absoluto de error, el cual
es el modulo del error.

Desviación [VIM 3.11]

Valor menos su valor de referencia

Error sistemático [VIM 3.14]

Promedio que resultaría de un número infinito de mediciones de la misma magnitud a medir, llevado a
cabo bajo condiciones de repetitividad menos un valor verdadero de la magnitud a medir.

NOTAS

1. El error sistemático es igual al error menos un error aleatorio.

2. Como el valor verdadero, el error sistemático y sus causas no pueden ser completamente
conocidas.
3. Para un instrumento de medición, Véase “bias” (VIM 5.25).

Máximos errores permitidos (de un instrumento de medición) [VIM 5.21]

Valores extremos de un error permitido por regulaciones, especificaciones, entre otros, para un
instrumento de medición dado.

22
Pagina de Reporte …/… OIML 16-1:2002 (E)

Esfigmomanómetros mecánicos no invasivos

OIML R 16-1 Edición 2002 (E)

REPORTE DE PRUEBAS

REPORTE DE PRUEBA DE APROBACIÓN

REPORTE DE PRUEBA DE VERIFICACIÓN

(Para propósitos de verificación, chulee los aquellos cambios que son apropiados para la verificación
de acuerdo con las regulaciones nacionales o los cuales están listados en B.12 bajo el encabezado:
Resumen de los resultados de la prueba de verificación).

Numero de reporte………………

Objeto: ______________________________________________________________________
Tipo: ______________________________________________________________________
Numero serial: ____________________________________________________________________
Nombre y dirección del fabricante: ____________________________________________________
Nombre y dirección del cliente: _______________________________________________________
Fecha de recepción: _______________________________________________________
Fecha/Periodo de medición: _______________________________________________________
Fecha de reporte ____________________ Numero de paginas _________________________
Nombre y dirección de la institución emisora:
________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
Valores característicos (principio de medición, unidad de medida, rango de medición, rango de
muestra):______________________________________________________________________
Equipos adicionales (impresora, interfaz, entre
otros):_________________________________________________________________________
Manómetro de referencia (Numero serial, incertidumbre, certificado de
calibración):____________________________________________________________________

Sello/firma:

23
Pagina de Reporte …/… OIML 16-1:2002 (E)

B.1. Revisión de la prueba

B.1.1. Resumen de los resultados de la prueba para aprobación de conformidad

Desviación Máximo error Aprobad

Clausula Tema Fracasado
Máxima permitido o
Indicación de presión del
B.2
brazalete
Efecto del almacenamiento
B.3. sobre el indicador de presión
del brazalete
Efecto de la temperatura sobre
B.4 el indicador de presión del
brazalete
Tasa de fugas de aire del
B.5
sistema neumático
Tasa de reducción de presión
B.6 para las válvulas de
desinflamiento
B.7 Válvula de escape rápido
Resistencia a la vibración y
B.8
golpes
B.9 Seguridad eléctrica
B.10 Equipo indicador de presión
Rango nominal y rango de
B.10.1
medición
B.10.2 Indicador análogo – Escala
Indicador análogo – Primera
B.10.3
marca de la escala
Indicador análogo – intervalo
B.10.4
de escala
Espaciado de la escala y
B.10.5
grosor de las marcas de escala
Requerimientos técnicos
B.11 adicionales para manómetros
de mercurio
Diámetro interno del tubo
B.11.1
contenedor de mercurio
B.11.2 Equipos portátiles
Equipo para prevenir derrame
B.11.3
de mercurio (uso/ transporte)
B.11.4 Operación de este equipo
B.11.5 Calidad del mercurio
Graduación del tubo de
B.11.6
mercurio
24
Pagina de Reporte …/… OIML 16-1:2002 (E)
Requerimientos adicionales
B.12
para un manómetro aneroide
B.12.1 Marca de la escala en cero
B.12.2 Cero
B.12.3.1 Largo del puntero
B.12.3.2 Grosor del puntero
B.12.4 Error de histéresis
B.12.5 Construcción y materiales
B.13 Pruebas anti sabotaje

B.1.2. Resumen de los resultados de las pruebas para verificación

Desviación Máximo error

Clausula Tema Aprobado Fracasado
Máxima permitido
Indicador de presión del
B.2
brazalete
Tasa de fuga de aire del
B.5
sistema neumático
B.7 Válvula de escape rápido
B.9 Seguridad eléctrica
Desempeño del equipo para
B.11.4 prevenir que el mercurio se
derrame (uso/transporte)
B.11.5 Cualidad del mercurio
B.12.4 Error de histéresis
B. 13 Pruebas anti sabotaje

Nota 1: la secuencia de las diferentes pruebas es arbitraria; el presente formato sigue la secuencia de
las diferentes clausulas en el texto. La secuencia de prueba queda a discreción de la persona que
dirige las pruebas.

Nota 2: Para ser considerado como aprobado o verificado, un instrumento haber pasado
satisfactoriamente todas las pruebas aplicables.

B.2 Máximos errores permitidos de la indicación de presión del brazalete

Para los límites de temperatura y humedad vea 5.1.1: la temperatura debe estar entre 15 °C y 25 °C,
la humedad relativa debe estar entre 20% y 85%.

Para encontrar el error de la indicación de presión del brazalete proceda como sigue (ejecuciones
hacia arriba y hacia abajo) en tres temperaturas diferentes: por ejemplo, 15 °C y 20% de humedad
relativa, 20 °C y 60% de humedad relativa y 25 °C y 85% de humedad relativa.

25
Pagina de Reporte …/… OIML 16-1:2002 (E)

Tabla 1. Ejemplo: Temperatura 20 °C y...% de humedad relativa

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Presión 1° Lectura 2° Lectura Media Desviación Histéresis
mmHg Arriba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo
0 2 0 0 4 1 2 1 2 2 4
50 52 54 54 54 53 54 3 4 2 0
100 106 100 104 104 105 102 5 2 6 0
150
200
250
300 o
mas

Desviación máxima: 5 mmHg – Histéresis máxima: 6 mmHg

Columna 1 = Valores medidos mediante el manómetro de referencia

Columnas 2, 3, 4 y 5 = Resultados de la medición del instrumento bajo prueba
Columna 6 = (Columna 2 + Columna 4) / 2
Columna 7 = (Columna 3 + Columna 5) / 2
Columna 8 = Columna 6 - Columna 1
Columna 9 = Columna 7 - Columna 1
Columna 10 = abs(Columna 2 - Columna 3)
Columna 11 = abs(Columna 4 - Columna 5)

Tabla 2 Temperatura 20 °C y …% de humedad relativa

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Presión 1° Lectura 2° Lectura Media Desviación Histéresis
mmHg Arriba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo
0
50
100
150
200
250
300 o
mas

Desviación máxima: …… Histéresis máxima: ……

26
Pagina de Reporte …/… OIML 16-1:2002 (E)
Nota 1: el error de histéresis es la diferencia entre las indicaciones del instrumento cuando la misma
presión es alcanzada por medio del incremento o decremento de presión.

Nota 2: el tiempo entre la ejecución hacia arriba y hacia abajo no debe ser de menos de 5 minutos en
la presión máxima (VéaseA.11.2). Se recomienda una diferencia de tiempo de una hora desde la
primera ejecución hasta la segunda ejecución.

¿Es la desviación máxima de todas las lecturas del instrumento bajo prueba y del manómetro de
referencia menores o iguales a ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) para la prueba de aprobación y primera
verificación, y menor o igual a ± 0.5 kPa (± 4 mmHg) para verificaciones posteriores, respectivamente
(Véase 5.1.1)?

B.3 Efecto del almacenamiento en la indicación de presión del brazalete

Refiérase a 5.1.2. Determine el error después un almacenamiento por 24 horas a una temperatura de
-20 °C y por 24 horas a una temperatura de 70 °C y una humedad relativa de 85% (Refiérase a la Nota
1 de abajo).

Nota 1: las mediciones deben ser realizadas antes y después de aplicar las condiciones de prueba,
respectivamente:

 Primera medición a 20 °C y 60% de humedad relativa antes de la prueba (Refiérase a la Tabla

2);
 Almacenaje del instrumento bajo prueba por 24 horas a -20 °C y 85% de humedad relativa,
inmediatamente seguido por el almacenaje del instrumento bajo prueba por 24 horas a 70 °C y
85 % de humedad relativa;
 Segunda medición a 20 °C y 60% de humedad relativa después de la prueba.

Los porcentajes de humedad relativa son arbitrarios. La primera medición entrega valores de
referencia.

Cada medición requiere dos lecturas. Calcule la desviación de la media de dos lecturas después de
almacenaje en la Tabla 3 desde la media calculada en la Tabla 2. El resultado debe estar entre los
límites de error mencionados abajo.

Nota 2: estas condiciones aplican solamente para instrumentos mecánicos de medición de presión de
sangre.

27
Pagina de Reporte …/… OIML 16-1:2002 (E)

Tabla 3 Medición a 20 °C y 60% de humedad relativa después de almacenaje a -20 °C y 70 °C

Desviación entre la
Presión 1° lectura después 2° lectura después
Media media después de
en de almacenaje de almacenaje
almacenaje y Tabla 2
mmHg
Arriba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo
0
50
100
150
200
250
300 o
mas

Desviación máxima: ……

¿La desviación máxima de la indicación de presión del brazalete (valor medio), después de almacenaje
a -20 °C y 70 °C, es menor o igual a ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) comparado con los valores medios a 20 °C
y a 60% de humedad relativa antes de almacenaje?

B.4 Efecto de la temperatura en la indicación de la presión del brazalete

Refiérase a 5.1.3.

Nota 1: Para un reporte de prueba de homologación las pruebas tienen que ser llevadas a cabo
también a 10°C y 40°C (Véase A.2.2).

Nota 2: Tome el primer promedio de las lecturas del instrumento de medición antes de su almacenaje
como valor de referencia (Tabla 2) y calcule la desviación del promedio de los valores medidos
después de su almacenaje (valores promedio aquí en la Tabla 4) desde los valores promedio de la
Tabla 2. Los resultados deben estar dentro de los límites de error mencionados abajo.
28
Pagina de Reporte …/… OIML 16-1:2002 (E)

Para cada una de las siguientes combinaciones de temperatura y humedad, acondicione el equipo por
al menos 3 horas en la cámara climática para permitir que el aparato alcance condiciones estables.

Tabla 4 Temperatura 10°C y 85% de humedad relativa

Presión Desviación de la
1° Lectura 2° Lectura Promedio
en Tabla 2
mmHg Arriba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo
0
50
10
150
200
250
300 o
mas

Desviación máxima: ……

Tabla 5 Temperatura 40°C y 85% de humedad relativa

Presión Desviación de la
1° Lectura 2° Lectura Promedio
en Tabla 2
mmHg Arriba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo
0
50
10
150
200
250
300 o
mas

Desviación máxima: ……

¿La desviación máxima entre todas las lecturas del instrumento bajo prueba y el manómetro de
referencia es menor o igual a ± 0.4 kPa (± 3 mmHg)?

29
Pagina de Reporte …/… OIML 16-1:2002 (E)

B.5 Tasa de fuga de aire del sistema neumático

Lleve a cabo la prueba sobre todo el rango de medición, al menos en cinco etapas igualmente
espaciadas (por ejemplo, 7 kPa (50 mmHg), 13 kPa (100 mmHg), 20 kPa (150 mmHg), 27 kPa (200
mmHg) y 33 kPa (250 mmHg)). Prueba la tasa de fuga de aire durante un periodo de 5 minutos (Véase
A.4.2) y determine el valor medido de esta.

Tabla 6
Presión Primera lectura Lectura después de 5 Diferencia entre las
minutos lecturas
50 mmHg
100 mmHg
150 mmHg
200 mmHg
250 mmHg

¿La tasa de fuga de aire durante un periodo de 5 minutos corresponde a una caída de presión menor
o igual a 0.5 kPa/min (4 mmHg/min)?

B.6 Tasa de reducción de la presión de las válvulas de desinflamiento

Las válvulas de desinflamiento manualmente operadas deben poder ser ajustadas a una tasa de
desinflamiento de 0.3 kPa/s a 0.4 kPa/s (2 mmHg/S a 3 mmHg/s).

Las válvulas de desinflamiento manualmente operadas deben ser fácilmente ajustadas a estos valores.

Las válvulas de desinflamiento deben ser probadas de acuerdo con 6.2.2. Y A.5.

¿La tasa de desinflamiento es ajustable a un valor entre 0.3 kPa/s y 0.4 kPa/s (2 mmHg/s y 3 mmHg/s)?

30
Pagina de Reporte …/… OIML 16-1:2002 (E)

B.7 Válvula de descarga rápida

Las pruebas deben ser llevadas a cabo de acuerdo con 6.2.3 y A.6.

Tiempo para la reducción de presión de 35 kPa a 2 kPa (260 mmHg a 15 mmHg): t Re…..

¿Es tRe menor a 10 segundos?

B.8. Resistencia a la vibración e impacto

Refiérase a 6.6.1. Las condiciones mecánicas pueden encontrarse en OIML D11 (por ejemplo en la
cláusula A.2.2 de la edición de 1994). ¿El instrumento cumple con 5.1.1. De esta Recomendación
después de la prueba de vibración e impacto?

B.9 Seguridad eléctrica (Esta prueba es opcional dentro del Sistema de Certificado de OIML)

Si el instrumento está equipado con aparatos eléctricos, ¿Estos equipos cumplen con las regulaciones
regionales y nacionales de seguridad?

B.10 Equipos de indicación de presión

Todas las pruebas pueden ser llevadas a cabo mediante inspección visual

Para referencia véase: Escala de lectura 6.3.2.1

Primera marca de la escala: 6.3.2.2
Intervalo de escala: 6.3.2.3
Espaciado de la escala y grosor de las marcas: 6.3.2.4

31
Pagina de Reporte …/… OIML 16-1:2002 (E)

B.10.1 Rango nominal y rango de medición

¿El rango nominal se extiende desde 0 kPa al menos hasta 35 kPa (0 mmHg al menos hasta 260
mmHg)?

B.10.2 Indicación análoga – Escala

¿La escala es claramente legible?

B.10.3 Indicación análoga – Primera marca de la escala

¿Hay una marca de escala a 0 kPa (0 mmHg)?

B.10.4 Indicación análoga – Intervalo de la escala

¿El intervalo de la escala es 0.2 kPa o 2 mmHg, para una escala graduada en kPa o en mmHg,
respectivamente?

B.10.5 Indicación análoga – Espaciado de la escala y grosor de las marcas

32
Pagina de Reporte …/… OIML 16-1:2002 (E)

¿La distancia entre las marcas de escala adyacentes no es menor a 1.0 mm? Y ¿El grosor de las
marcas de escala no excede 20% del espaciado de escala más pequeño?

¿Las marcas de escala tienen igual grosor?

B.11 Requerimientos técnicos adicionales para manómetros de mercurio

B.11.1 Diámetro interno del tubo contenedor de mercurio

¿El diámetro nominal interno del tubo de mercurio es al menor de 3.5 mm ± 0.2 mm?

Para referencia véase 6.4.1.

B.11.2 Equipos portátiles

¿El equipo portátil tiene un mecanismo de ajuste o bloqueo para asegurarlo en una posición especifica
de uso?

Para referencia véase 6.4.2.

B.11. 3 Equipo para prevenir que el mercurio se derrame durante su uso y transporte

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¿El tubo tiene un equipo para prevenir que el mercurio se derrame durante su transporte y uso y este
equipo es eficiente?

B.11. 4 Influencia del equipo para prevenir que el mercurio se derrame durante su uso y
transporte

¿El retraso en la colocación de la columna de mercurio debido a este equipo excede 1.5 segundos
para el flujo de mercurio desde 27 kPa hasta 5 kPa (Desde 200 mmHg hasta 40 mmHg) cuando la
presión en el sistema cae rápidamente desde 27 kPa hasta 0 kPa (desde 200 mmHg hasta 0 mmHg)?

Para referencia véase 6.4.3.

B.11.5 Calidad del mercurio

Para prueba de homologación solamente:

¿El proveedor confirma que la pureza del mercurio no es menor a 99.99%?

Para referencia véase 6.4.4.1

Para prueba de homologación y para verificación:

¿Una inspección visual muestra unos meniscos limpios y ninguna burbuja de aire?

Para referencia véase 6.4.4.2

B.11.6 Graduación del tubo de mercurio

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¿Las graduaciones en el tubo contenedor de mercurio son permanentemente marcadas?

Para referencia véase 6.4.5

Nota: Para los enumerados a cada cinco marcas de escala, la numeración debe estar alternada entre
la derecha y la izquierda, adyacentemente en el tubo.
Todas las pruebas pueden ser llevadas a cabo mediante inspección visual.

B.12 Requerimientos adicionales para manómetros aneroides

B.12.1 Escala de marca en cero

Si la zona de tolerancia se muestra bajo el cero, ¿Esta es más pequeña de ± 0.4 kPa (± 3 mmHg)?

Para referencia véase 6.5.1

Nota: Las graduaciones dentro de la zona de tolerancia son opcionales.

B.12.2 Cero

¿El movimiento del sensor elástico incluyendo el puntero esta obstruido dentro de 0.8 kPa (6 mmHg)
bajo cero?

Para referencia véase 6.5.2

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Nota: Ni el dial ni el puntero pueden ser ajustado por el usuario.

B.12.3 Puntero

Para referencia véase 6.5.3.

Todas las pruebas pueden ser llevadas a cabo mediante inspección visual.

B.12.3.1 Largo del puntero

¿El puntero cubre entre 1/3 y 2/3 del largo de la marcada de escala más corta?

B.12.3.2 Grosor del puntero

¿El puntero es más grueso que la marca de escala en el lugar que indica? Y ¿La distancia entre el
puntero y el día exceden 2 mm?

B.12.4 Error de histéresis

¿El error máximo de histéresis dentro del rango de presión es menor o igual a 0.5 kPa (4 mmHg) de
acuerdo a la Tabla 2?

Nota: El propósito de esta prueba es determinar si el sensor elástico ha sido expuesto a una tensión
dentro del rango de elasticidad (por ejemplo, el rango “Hooke’s) y no a través de todo el rango de
presión.

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Para referencia véase 6.5.4. La prueba debería llevarse a cabo de acuerdo con A.11.

B.12.5 Construcción y materiales

¿La diferencia en la indicación de presión del manómetro aneroide después de 10000 ciclos
alternativos de presión es más que 0.4 kPa (3 mmHg) a cualquier punto dentro del rango de presión?

Para referencia véase 6.5.5. La prueba debería ser llevada a cabo de acuerdo con A.12. La prueba de
presión tiene que realizarse de acuerdo con B.2.

Nota: la construcción del manómetro aneroide y el material para los elementos del sensor elástico
deben asegurar una adecuada estabilidad de la medición. Los sensores elásticos deben estar
adecuados con respecto a la presión y a la temperatura.

B.13 Prueba anti manipulación

Las pruebas manipulación del manómetro deben ser logradas a través del uso requerido de una
herramienta.
¿El manómetro es a prueba de manipulaciones?

Para referencia véase 6.6.3

Las pruebas deben ser hechas mediante una inspección apropiada.

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OIML 16-1:2002 (E)

ANEXO C. Consejo a ser incluido en las instrucciones que acompañan un

esfigmomanómetro que usa manómetro de mercurio. (Informativo)

C.1 Lineamientos y precauciones

Un esfigmomanómetro de mercurio debe ser manipulado con cuidado. En particular, debe tenerse
cuidado para evitar la caída del instrumento o el uso en cualquier forma que pudiese resultar en daño
hacia el manómetro. Deben realizarse revisiones regulares para asegurar que no hay fugas del sistema
de inflamiento y para asegurar que el manómetro no ha sido dañado de forma que se cause una
pérdida de mercurio.

C.2 Salud y seguridad cuando se manipula el mercurio

La exposición a mercurio puede tener serios efectos toxicológicos; la absorción de mercurio resulta en
desordenes neuropsiquiatricos y en casos extremos, nefrosis. Por consiguiente, deben tomarse
precauciones cuando se lleve a cabo cualquier tipo de mantenimiento a un esfigmomanómetro de
mercurio.

Cuando se limpie o repare este instrumento, debe ser ubicado en una bandeja que tenga una superficie
limpia e impermeable la cual se incline de forma horizontal 10° con respecto al operador, con una
cubeta llena de agua en la parte trasera. Deben usarse guantes adecuado (Por ejemplo, de látex) para
evitar contacto directo con la piel. El trabajo debe llevarse a cabo en un área bien ventilada y la
ingestión e inhalación del vapor debe ser evitado.

Para reparaciones más extensivas, el instrumento debe ser empacado de forma segura con el relleno
adecuado, sellado en una bolsa plástica o contenedor y entregado al reparador especializado. Es
esencial que una higiene ocupacional de alto estándar sea mantenida en lugares donde instrumentos
de mercurio son reparados. Se sabe que la absorción crónica de mercurio les ha ocurrido a personas
que reparan esfigmomanómetros.

C.3 Derrame de mercurio

Cuando se trata con un derrame de mercurio, use guantes de látex. Evite la inhalación prolongada del
vapor de mercurio. No use un sistema abierto de aspiración para la recolección de emergencia.

Recolecte todas las gotas pequeñas del mercurio derramado dentro de un glóbulo e inmediatamente
transfiera todo el mercurio a un contenedor, el cual luego debe ser sellado.

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Después de quitar tanto mercurio como sea posible, trate las superficies contaminadas con un lavado
compuesto de partes iguales de hidróxido de calcio y sulfuro en polvo mezclado con agua para formar
una pasta delgada. Aplique esta pasta a todas las superficies contaminadas para permitir el secado.
Después de 24 horas, remueva la pasta y lave las superficies lavadas con agua limpia. Permita que
se seque y ventile el área.

C.4 Limpieza del tubo del manómetro

Para obtener los mejores resultados de un esfigmomanómetro de mercurio, el tubo del manómetro de
ser limpiado en intervalos regulares (por ejemplo, bajo un calendario recomendado de mantenimiento).
Esto asegurará que el mercurio puede moverse hacia arriba y hacia abajo del tubo libremente y puede
responder rápidamente a los cambios en la presión del brazalete.

Durante la limpieza, debe tenerse cuidado para evitar la contaminación de la ropa. Cualquier material
contaminado con mercurio debe ser sellado en bolsas plásticas antes de ser dispuesto en un recipiente
de desechos.

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