SUMMARY 5

Nama : Rabi’a Adhawiyah

NIM : 1513206015
Kelompok : II (dua)

Nomer skenario : V
Judul skenario : Jaminan mutu? Registrasi? Perizinan? Huft!!
Tujuan Belajar
1. Untuk mengetahui syarat pendaftaran & registrasi obat tradisional.
2. Untuk mengetahui cara memperoleh izin edar.
3. Untuk mengetahui cara menjamin produk yang diinginkan mempunyai mutu yang baik.
4. Untuk mengetahui proses pemusnahan obat yang baik.
5. Untuk mengetahui faktor yang menyebabkan obat tradisional ditarik dari pasaran.
6. Untuk mengetahui sanksi yang diberikan jika obat tidak memenuhi persyaratan mutu.
Summary

1. Syarat registrasi :
a. Obat tradisional produksi dalam negeri : hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin
sesuai ketentuan peraturan perundangan.
b. Obat tradisional kontrak : hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak,
memiliki izin sesuai peraturan perundang-undangan, bertanggung jawab atas keamanan, khasiat/manfaat, dan
mutu obat tradisional yang diproduksi berdasar kontrak, penerima kontrak hanya IOT atau UKOT yang memiliki
izin dan sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan.
c. Obat tradisional lisensi : hanya dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin.
d. Obat tradisional impor : dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau importir OT yang mendapat penunjukkan
keagenan dan hak untuk melakukan registrasi di negara asal, importir memenuhi persyaratan memiliki fasilitas
distribusi OT sesuai ketetuan yang berlaku & memiliki penanggung jawab Apoteker, penunjukkan keagenan
dan hak untuk melakukan resistrasi hanya diberikan untuk 1 nama produk pada 1 IOT, UKOT, atau importir,
pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri luar negeri dibuktikan dengan sertifikat CPOTB dan dilakukan
pemeriksaan oleh petugas berwenang, sertifikat dilengkapi data inspeksi terakhir (paling lama 2 tahun).
e. Obat tradisional Khusus Ekspor : dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang memiliki izin, persyaratan lain sama
dengan persyaratan OT impor serta ada persetujuan tertulis dari negara tujuan. (PerMenKesRI, 2012).
Syarat pendaftaran :
a. Lokal :
 Formulasi/Khasiat: Komposisi ( nama bahan baku dan jumlahnya), Khasiat/Kegunaan obat tradisional, didukung
khasiat /kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka, Cara Pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional
(peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian)
 Mutu dan Teknologi :Cara Pembuatan (jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap
dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/ Prosedur Operasional Standar; alat atau
mesin yang digunakan), Sumber perolehan bahan baku, Penilaian Mutu Bahan Baku; pemerian/organoleptik,
makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak),
Penilaian Mutu Produk Jadi: sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan
cemaran logam, Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan
b. Impor : Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau
fotokopi yang dilegalisir) (BPOM, 2012).
2. Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria
sebagai berikut : menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan / khasiat; dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku; penandaan berisi informasi yang lengkap
dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara
tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran (PerMenKes RI, 2012).
 3. Memastikan produk konsisten mutu produk sesuai dengan tujuan pemakaian, meliputi : organisasi & personil,
pengambilan sampel, spesifikasi & pengujian, dokumentasi, prosedur pelulusan (BPOM, 2012)
4. Pemusnahan obat tradisional dilakukan terhadap obat yang telah ditarik dari peredaran oleh pemegang izin edar,
pemegang izin edar wajib membuat Berita Acara Pemusnahan (BAP) dan Laporan pelaksanaan pemusnahan
kepada Kepala BPOM. Pemusnahan yang dilakukan tidak mencemari lingkungan, tidak membahayakan keehatan
masyarakat sekitar dan disaksikan oleh petugas. Pemusnahan dilakukan terhadap OT yang tidak memiliki izin edar
dan/ata telah melewati batas kadaluarsa (BPOM, 2016).
5. Kriteria Obat Tradisional yang wajib dilakukan penarikan yaitu: mengandung bahan kimia obat; mengandung
bakteri patogen; tidak memenuhi persyaratan mutu; mengandung bahan yang berdasarkan hasil kajian
terkait dengan keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan berisiko terhadap kesehatan masyarakat;
dan/atau penandaan tidak sesuai dengan persetujuan izin edar (BPOM, 2016).
6. Sanksi yang diberikan berupa peringatan keras, penghentian sementara kegiatan produksi, penghentian
sementara kegiatan impor produk yang tidak memenuhi syarat, penghentian pelayanan registrasi produk selama
6 (enam) bulan, pembatalan izin edar. (BPOM, 2012)

DAFTAR PUSTAKA
BPOM. (2011). Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629
Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Republik Indonesia,
Pp. 1–28.
BPOM. (2012). Regristasi Obat Tradisional Nomor 007 Tahun 2012. Pp. 1–19.
BPOM. (2016). Badan pengawas obat dan makanan republik indonesia penarikan dan pemusnahan obat
tradisional Nomor 5 Tahun 2016, pp. 1–28.
Permenkes Republik Indonesia. (2012). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang
Registrasi Obat Tradisional