2.2.

Industri Kosmetik
2.2.1. Pengertian Industri Kosmetik
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1175/MENKES/PER/VIII/2010, Industri Kosmetik adalah industri yang memproduksi
kosmetik yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Cara Pembuatan Kosmetik yang
Baik (CPKB) adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetik yang bertujuan
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Menkes RI, 2010).
2.2.2. Izin Produksi Kosmetik
a. Industri kosmetik yang akan membuat kosmetik harus memiliki izin produksi
yang diberikan oleh Direktur Jenderal.
b. Izin produksi berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
ketentuan yang berlaku.
c. Industri kosmetik dalam membuat kosmetik wajib menerapkan Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik (CPKB).
d. Izin produksi kosmetik diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetik yang
akan dibuat. Izin produksi dibedakan atas 2 golongan yaitu sebagai berikut:
- Golongan A yaitu, izin produksi untuk industri kosmetik yang dapat
membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetik.
- Golongan B yaitu, izin produksi untuk industri kosmetik yang dapat
membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetik tertentu dengan menggunakan
teknologi sederhana.
2.2.3. Persyaratan Izin Produksi Kosmetik
Untuk dapat melaksanakan proses produksi, suatu industri kosmetik harus
memenuhi semua ketentuan yang ditetapkan oleh pemerintah. Berdasarkan Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 untuk
memperoleh izin produksi industri kosmetik harus memenuhi persyaratan diantaranya
yaitu:
a. Persyaratan produksi industri kosmetik Golongan A sebagai berikut:
- Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
- Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat
- Memiliki fasilitas laboratorium
- Wajib menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB).
b. Persyaratan produksi industri kosmetik Golongan B sebagai berikut:
- Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai
penanggung jawab
- Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang
akan dibuat
 - Mampu menerapkan hygiene sanitasi dan dokumentasi sesuai Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik.
2.2.4. Tata Cara Memperoleh Izin Produksi Kosmetik
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1175/MENKES/PER/VIII/2010 untuk memperoleh izin produksi kosmetik Golongan
A dan Golongan B, pemohon harus melengkapi kelengkapan persyaratan sebagai
berikut:
a. Surat permohonan
b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir
c. Nama direktur/pengurus
d. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan atau pengurus
e. Susunan direksi atau pengurus
f. Surat pernyataan direksi atau pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan
g. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
i. Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan
j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetik yang dibuat
k. Daftar peralatan yang tersedia
l. Surat pernyataan ketersediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab
m. Fotokopi ijasah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab
yang telah dilegalisir.
2.2.5. Perubahan Izin Produksi
Setiap perubahan golongan, penambahan bentuk sediaan, pindah alamat atau
pindah lokasi, perubahan nama direktur atau pengurus, penanggung jawab, alamat
dilokasi yang sama, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin produksi
(Menkes, 2010).
2.2.6. Pencabutan Izin Produksi
Izin produksi industri kosmetik dapat dicabut industri tersebut:
a. Atas permohonan sendiri
b. Izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan tidak
diperpanjang
c. Izin produksi habis masa berlakunya an tidak diperpanjang
d. Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 tahun berturut-turut
e. Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetik
2.3. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
2.3.1. Personalia
Personalia harus mempunyai pengertahuan, pengalaman, keterampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang
cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang
dibebankan kepadanya (Badan POM RI, 2013).
 Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan
pengalaman dalam pembuatan kosmetik, mempunyai kewenangan dan tanggung
jawab dalam manajemen produksi yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan,
peralatan, personalia produksi, area produksi dan pencatatan (Badan POM RI, 2013).
Semua personil yang langsung terlihat dalam kegiatan pembuatan harus
dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang
bekerja dengan material yang berbahaya. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara
berkelanjutan. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifan harus
dievaluasi secara periodik (Badan POM RI, 2013).
2.3.2. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang,
dibangun dan dipelihara sesuai kaidah. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk
mencegah kontaminasi dari lingkungan sekitar dan hama. Produk kosmetik dan
produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang mengandung bahan yang tidak
berbahaya dapat menggunakan sarana dan peralatan yang sama secara bergilir asalkan
dilakukan usaha pembersihan dan perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi
kontaminasi silang dan risiko campur baur (Badan POM RI, 2013).
Hendaklah disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Apabila
memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu antara lain penerimaan material,
pengambilan contoh material, penyimpanan barang datang dan karantina, gudang
bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan,
pengemasan, karantina sebelum produk dinyatakan lulus, gudang produk jadi, tempat
bongkar muatan, laboratorium dan tempat pencucian peralatan (Badan POM RI,
2013).
Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi. Area
gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara kelompok material dan
produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah hendaklah tersedia untuk
penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang mudah meledak, zat yang
sangat beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta produk kembalian. Apabila
diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu dan kelembabannya
dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya (Badan POM RI, 2013).
Karantina merupakan status suatu bahan atau produk yang dipisahkan secara
fisik maupun secara sistem, sementara menunggu keputusan pelulusan atau penolakan
untuk diproses, dikemas atau didistribusikan. Pelulusan (released) merupakan suatu
bahan atau produk yang boleh digunakan untuk diproses, dikemas atau
 didistribusikan. Penolakan (rejected) merupakan status bahan atau produk yang tidak
boleh digunakan untuk diolah, dikemas atau didistribusikan (Badan POM RI, 2013).
2.3.3. Peralatan
Peralatan harus didesain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat.
Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk misalnya
melalui tetesan oli, kebocoran katup atau melalui modifikasi atau adaptasi yang
salah/tidak tepat (Badan POM RI, 2013).
Peralatan atau mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak
menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang
jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar produk. Peralatan untuk
menimbang, mengukur, menguji dan mencatat harus dipelihara dan dikalibrasi secara
berkala. Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harus disimpan (Badan POM RI,
2013).
2.3.4. Sanitasi dan Hygiene
Sanitasi dan Hygiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan hygiene
hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin dan peralatan serta bahan awal
(Badan POM RI, 2013).
Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus melaksanakan
hygiene perorangan termasuk mengenakan pakaian kerja yang memadai. Prosedur
tetap pembersihan dan sanitasi mesin hendaknya diikuti dengan konsisten (Badan
POM RI, 2013).
2.3.5. Produksi
2.3.5.1. Bahan Awal
Bahan awal merupakan bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan
dalam pembuatan suatu produk. Air harus mendapat perhatian khusus karena
merupakan bahan penting. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya
berkualitas air minum. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas)
hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi
yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadinya (Badan
POM RI, 2013).
Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai,
dipisahkan dan segera diproses lebih lanjut sesuai prosedur tetap. Setiap produk
antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi nomor identitas produksi
(Bets) yang dapat memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk. Semua
produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan lulus uji oleh bagian
pengawasan mutu dimasukkan ke gudang produk jadi. Selanjutnya produk dapat
didistribusikan (Badan POM RI, 2013).