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Rio de Janeiro
2011
C2011 ESG
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(Assinatura)
44 f.: il.
Demóstenes
RESUMO
1 INTRODUÇÃO ............................................................................................... 10
5 CONCLUSÃO ............................................................................................ 37
REFERÊNCIAS .......................................................................................... 40
10
1 INTRODUÇÃO
1
Medicamentos órfãos – Os “medicamentos órfãos” são produtos médicos destinados à prevenção,
diagnóstico ou tratamento de doenças muito graves ou que constituem um risco para a vida e que
são raras. Estes medicamentos são designados como “órfãos” porque, em condições normais de
mercado, a indústria farmacêutica tem pouco interesse no desenvolvimento e comercialização de
produtos dirigidos para o pequeno número de doentes afectados por doenças muito raras.
2
Medicamentos operativos – Medicamentos utilizados em situações específicas da atividade militar
de medicina operativa em Missões Operativas e de Paz, bem como na resposta a situações de
desastre e de apoio humanitário envolvendo ações de prevenção de acidentes e avaliação de riscos,
levando-se em conta as especificidades do ambiente em que se desenvolvem: Operações Anfíbias e
Ribeirinhas; ambiente glacial; defesas nuclear, química e biológica.
3
Medicamentos estratégicos – São medicamentos utilizados para o tratamento de um grupo de
agravos específicos, agudos ou crônicos, contemplados em programas do Ministério da Saúde com
protocolos e normas estabelecidas. Por exemplo: Aids, tuberculose e hanseníase. Esses
medicamentos são repassados pelo Ministério da Saúde aos Estados ou Municípios, de acordo com
previsão de consumo. A distribuição é de responsabilidade dos estados e municípios.
4
Pesquisa analítica – As pesquisas analíticas envolvem o estudo e avaliação aprofundados de
informações disponíveis na tentativa de explicar o contexto de um fenômeno. Elas podem ser
categorizadas em histórica, filosófica, revisão e meta-análise.
12
não intervenção, defesa da Paz e solução pacífica dos conflitos. (END, 2008, não
paginado)
Conforme estatuído na Formulação Sistemática da Estratégia Nacional
de Defesa (END) em sua Introdução, “o Brasil ascenderá ao primeiro plano no
mundo sem exercer hegemonia ou dominação”.
A articulação das bases da Defesa Nacional compreende a
necessidade de independência da Nação frente aos interesses estrangeiros através
do desenvolvimento do país como um todo, conforme se observa na Estratégia
Nacional de Defesa (BRASIL, 2008, não paginado):
5
Constituição da República Federativa do Brasil, promulgada em 5 de outubro de 1988.
14
6
Indústria farmacêutica – indústria onde a partir de substâncias ativas (IFA) e inativas (excipientes)
são fabricados produtos farmacêuticos através de procedimentos farmacotécnicos.
20
7
IMS Health – Empresa de consultoria líder mundial em fornecimento de informações de inteligência
de mercado para as indústrias farmacêuticas e de saúde.
22
8
Medicamentos de referência – É produto inovador registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, conforme a
definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei nº 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de
10 de fevereiro de 1999).
A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência qualifica-o
como parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para os registros de medicamentos genéricos e
similares no Brasil, mediante a utilização deste produto como comparador nos testes de equivalência
farmacêutica e/ou bioequivalência quando aplicáveis.
23
9
Fonte: ANVISA
9
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/imagens/noticias_destaques/genedestaque_gra 300707 gr.ipg
24
10
Fonte: IMS Health, set 09 apud Barbosa, 2010.
25
Clientes:11
• Ministério da Saúde;
• Ministério da Defesa;
• Forças Armadas;
11
Fonte: https://www.mar.mil.br/lfm/quemsomos.html
12
NBQR – Sistema de Defesa Nuclear, Biológica, Química e Radiológica incluindo capacidade de
detecção, identificação e monitorização de agentes NBQR, um sistema alerta de contaminação,
meios de proteção física e de descontaminação e contra-medidas médicas.
26
13
Farmanguinhos – É um Instituto de Tecnologia em Fármacos, originário do antigo Serviço de
Medicamentos do Departamento Nacional de Endemias Rurais, criado em 1956 pelo Ministério da
Saúde, Farmanguinhos foi ampliado e integrado à Fiocruz em 1976. Desde então, experimentou um
crescimento fabuloso. É o único laboratório produtor de medicamentos ligado diretamente ao
Ministério da Saúde.
27
Fonte: OMS14
14
Fonte: World Health Organization – WHO (Organização Mundial de Saúde – OMS)
30
15
Indústria farmoquímica – indústria que produz substâncias ativas ou inativas que são empregadas
na fabricação de produtos farmacêuticos.
33
16
Portal Brasil – Portal de acesso pela internet para divulgação de questões relativas a Presidência
da República Federativa do Brasil.
34
O objetivo
Um produto
17
Bioequivalência – Na farmacocinética, bioequivalência é um termo utilizado para avaliar a
equivalência biológica esperada in vivo de duas preparações diferentes de um medicamento. Se dois
medicamentos são ditos ser bioequivalentes, isso significa que se espera que eles sejam, para todas
as intenções e propostas, iguais.
36
Quadro
Prazos de Etapas de fabricação
fabricação análise embalagem compressão revestimento mistura
1º ano Blanver
2º ano LFM Blanver
3º ano LFM Blanver
4º ano LFM Blanver
5º ano LFM Blanver
5 CONCLUSÃO
REFERÊNCIAS
______. Lei nº 9.787. Altera a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe
sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a
utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
Diário Oficial da União, Brasília, DF, set., 1976.
PARSIPPANY, N. J. Modest rise in real per capita spending; fewer physician office
visits and new therapy starts lead to subdued use of medicines by patients. [s.l.], IMS
Health, 2011 Disponível em: <http://www.imshealth.com/portal/site/imshealth/menu
item.a46c6d4df3db4b3d88f611019418c22a/?vgnextoid=1648679328d6f210VgnVCM
100000ed152ca2RCRD&vgnextchannel=b5e57900b55a5110VgnVCM10000071812
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PONTES, Flávio. Doenças negligenciadas ainda matam 1 milhão por ano no mundo.
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TDR FOR RESEARCH DISEASES OF PARTY. Tuberculosis an old killer learns new
tricks. TDR Fact Sheet Series. n. 3, 2011. p. 110-111 Disponível em: <http://apps.
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