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P-CS-PAC-029
PROTOCOLE DE
VALIDATION C&S Date : 18 / 07/ 2013
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Type de Validation :
Prospective
Concurrent
Instant Run
1. OBJECTIF ...................................................................................................................................... 2
2. PLAN DE VALIDATION ................................................................................................................. 2
3. RESPONSABILITES...................................................................................................................... 7
4. DESCRIPTION DU PROCESS ...................................................................................................... 7
5. LAVAGE ET SANITISATION ........................................................................................................ 9
6. NOMBRE DE LOTS ....................................................................................................................... 9
7. PLAN D’ECHANTILLONAGE ET D’ANALYSE ............................................................................ 9
8. GESTION DES DEVIATIONS ...................................................................................................... 10
9. CRITERES D’ACCEPTATION..................................................................................................... 10
10. DISPOSITION DES PRODUITS ET CRITERES DE RELEASE ................................................. 10
11. ANNEXES .................................................................................................................................... 11
12. SIGNATURES .............................................................................................................................. 12
Référence :
P-CS-PAC-029
PROTOCOLE DE
VALIDATION C&S Date : 18 / 07/ 2013
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Ce protocole établit la procédure à suivre et les conditions à respecter afin de valider la nouvelle
fréquence de sanitisation de la Ligne SG32.
Le but est de vérifier que la mise en place d’une procédure sanitisation effectuée une fois par
jour et non plus après chaque lavage garantisse une qualité microbiologique conforme aux
standards P&G.
L’efficacité de cette procédure sera mesurée d’après les critères de succès fixés dans ce
protocole. Une fois les différents essais réalisés, un rapport concluant sur les résultats de ces
essais devra être rédigé.
2. PLAN DE VALIDATION
Les résultats d’analyse de produits finis de la ligne SG32 de Juillet 2012 à Juillet 2013 montrent
qu’il y a eu 2 OOS: un sur un Staphylococcus aureus mais il s’agissait d’une erreur labo, l’autre
en revanche était un BG- détecté en Aout 2012.
Les intervalles sont dépendants du planning de production et les règles suivantes s’appliquent:
On effectue un lavage à chaque changement de recette ou selon la matrice anti-mix.
On effectue toujours une sanitisation après un lavage non validé, si le produit suivant est MBIO.
On effectue toujours une sanitisation après le premier lavage de la journée suivi d’un produit
MBIO.
Cela signifie que si la ligne est lavée et sanitisée le jour 1 à 20h, si on effectue le jour 2 un lavage
à 7h, la ligne va être sanitisée.
On effectue une sanitisation au minimum une fois par jour lorsqu’il y a un lavage.
Cela signifie que si la ligne conditionne pendant 36h, et qu’il y a eu un lavage non suivi d’une
sanitisation au cours de ces 36 heures, il faut arrêter la production pour effectuer un lavage et
une sanitisation (Si le produit en cours de conditionnement est MBIO).
Après lavage, le début du conditionnement de la nouvelle masse doit se faire le plus rapidement
possible et au maximum dans l’heure suivant la fin du lavage. Dans le cas contraire, la ligne doit être
sanitisée à nouveau avant le début du conditionnement de la nouvelle masse.
Cette condition étant indispensable à la protection microbiologique de l’équipement et des
produits conditionnés, la mise en place d’un système permettant la vérification du délai entre la fin du
lavage et le début du conditionnement doit être mise en place. Ce système devra être capable
d’assurer une traçabilité sur les délais entre la fin d’une opération de lavage ou de sanitisation et le
remplissage de la ligne, et il devrait être établi avant de démarrer les essais.
(Cf. Annexe 3 - PA 07 003 : Lavage et sanitisation au conditionnement)
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Les recettes concernées sont les jus MBIO et les paramètres intervenant dans le choix du Worst
Case sont le temps de conditionnement et le nombre de lavages entre deux sanitisations.
En production normale, il serait possible que la ligne soit sanitisée le matin un jour et l’après-midi
le lendemain. Ce qui signifie que le conditionnement durerait plus de 24h entre les deux
sanitisations. Pour cette validation, il serait donc plus judicieux de prévoir les essais lorsque le
conditionnement entre les deux sanitisations dure environ 36h.
Un essai de validation correspondant à une journée de production, des produits sensibles et non
sensibles sont susceptibles d’être conditionnés. Le critère worst case pour les essais est qu’il ne
faut conditionner dans la journée que des produits microbio.
Des échantillons seront prélevés afin de réaliser les contrôles présentés dans la Sampling Matrix (Cf.
Annexe 6).
L’eau de rinçage doit être froide puisque l’eau chaude peut tuer certains microbes et fausser les
résultats.
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La Ligne SG32 ainsi que tous les équipements annexes (pompe, tuyaux, etc.) sont inclus dans la
validation.
Flexible connexion cuve (côté cuve) Flexible connexion cuve (côté pompe)
3. RESPONSABILITES
TACHES RESPONSABLES
Rédaction des documents de formation nécessaires Anouar Naamane
Réalisation des lavages et des sanitisations Opérateurs
Respect du protocole de validation Anouar Naamane
Contrôles visuels & prises d'échantillons QA - MBIO
Analyse des échantillons QA - MBIO
Rédaction du protocole & du rapport de validation Anouar Naamane / Marianne Labas
4. DESCRIPTION DU PROCESS
1. Description du Process
La Ligne SG32 doit être lavée à chaque changement de recette ou selon la matrice antimix.
Le lavage de la Ligne SG32 est un procédé automatique. Après lavage, la Ligne SG32 est prête à
être sanitisée (le cas échéant).
La procédure de sanitisation ne peut être effectuée qu’après un lavage efficace. On peut rappeler
ici une règle de base : « D’ABORD LAVER, ENSUITE SANITISER ». Cette règle doit être
respectée car les résidus de produit peuvent détruire le pouvoir biocide de la sanitisation.
L’efficacité du lavage étant un paramètre critique pour l’efficacité de la sanitisation et donc
pour la validation de la nouvelle fréquence de sanitisation, si des restes de masse sont
observés lors des contrôles visuels effectués avant la sanitisation, il sera nécessaire de
recommencer un lavage et d’annuler l’essai de validation en cours. Si le problème persiste
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Une sanitisation est un traitement thermique de l’ensemble d’un équipement en présence d’eau
chaude. Afin d’assurer une destruction complète des micro-organismes, il faut porter toutes les
parties de l’équipement à 85°C minimum pendant 30 minutes minimum.
La Ligne SG32 doit être sanitisée au minimum une fois par jour lorsqu’il y a un lavage.
Une fois la Ligne SG32 lavée et sanitisée (le cas échéant), elle est prête à conditionner.
5. LAVAGE ET SANITISATION
Le lavage et la sanitisation à la vapeur ont déjà été validés, voir le protocole de validation en
annexe 7 et le rapport de validation en annexe 8.
La liste des recettes pour lesquelles le lavage a été validé se trouve en annexe 9.
6. NOMBRE DE LOTS
3 essais de sanitisation consécutifs répondant à tous les critères de réussite définis dans ce
protocole doivent être effectués pour valider le processus.
En cas de déviation de la procédure ou des conditions attendues, une évaluation de l’impact sur
la validation devra être réalisée par le responsable du projet et devra être partagée aux
approbateurs du protocole avant de continuer la validation.
En cas de déviation non provoquée du protocole, une évaluation de l’impact sur la validation
devra être réalisée par le responsable du projet et devra être partagée aux approbateurs du
protocole avant de continuer la validation.
En cas de déviation provoquée du protocole, un addendum du protocole devra être écrit
préalablement et approuvé par les mêmes approbateurs que le protocole.
En cas de résultat non conforme, le process de release des produits se fera en suivant la WQA-
SOP12 concernant les investigations MBIO.
9. CRITERES D’ACCEPTATION
Les recettes produites durant les essais de la « Daily Sanitization » sont destinées à être
conditionnées puis expédiées comme produit vendable.
Lors de la validation d’un essai, les lots conditionnés seront bloqués jusqu’à obtention et
conformité de l’ensemble des résultats de prélèvements pour l’essai en cours.
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Résultats juil
12_juil13.xls
ANNEXE 2 : Rapport d’investigation Micro
OOS-1213-7044-MIC
RO002.doc
ANNEXE 3: PA 07 003: Lavage et sanitisation au conditionnement
Lavage et
sanitisation au conditionnement.docx
ANNEXE 4 : Historique des lavages sur la ligne SG32 de 07/2012 à 07/2013
Historique des
lavages sur la ligne SG32.xls
ANNEXE 5 : PA 1--806-2 : Lavage et sanitisation de la ligne SG32
Lavage et
sanitisation de la ligne SG32.xlsx
ANNEXE 6 : Sampling Matrix SG32
Sampling Matrix
SG32.xls
ANNEXE 7 : Protocole de validation C&S sur la ligne SG32
P-CS-PAC-SG32 Filler
renewal.doc
R-CS-PAC-029.pdf
12. SIGNATURES
En signant ci-dessous, nous indiquons avoir pris connaissance du protocole et l’avoir trouvé suffisant
pour démontrer la performance du process par rapport aux critères de succès.
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Mickaël Misbach / SG32 PE Date :
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Gaëtan Perzo / QA Manager Date :
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Marianne Labas / Site Microbiologist Date :
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Aurélie Lacroix / Operations Manager Date :
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Cécile Perrineau / Operations QA PE Date :
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Besenwald Laetitia / Validation Owner Date: