Dossier Caravana Diazinon

DIVISION LABORATORIOS VETERINARIOS
DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS

MINISTERIO DE GANADERIA, AGRICULTURA y PESCA
Ruta 8 Km. 17,500. Montevideo, URUGUAY.
Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
e-mail: dilave@adinet.com.uy
ANEXO III – A
SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION
PARA
PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS
1-NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
CARAVANA DIAZINON
2-CLASIFICACION
3- ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
3.1- Nombre:
3.2- Domicilio:
3.3- N° de Habilitación Oficial:
3.4- Responsable Técnico:
3.4.1-Profesión:
3.4.2-Matrícula N°:
4- ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1- Nombre:
4.2- Domicilio:
4.4.1- Profesión:
5- ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR
No corresponde
6-ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
6.1- Nombre:
6.2- Domicilio:
6.4.1-Profesión:
Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
7-OBSERVACIONES: Se indicará y describirá el método empleado en la evaluación

cualicuantitativa de los componentes, de la formulación en el producto terminado.
Descripción de pruebas de eficacia biológica y/o farmacológica en un todo acuerdo al inciso
B del artículo 13 MRPV:
7. a- DETERMINACION CUALICUANTITATIVA:
ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA (PRINCIPIO ACTIVO)
DIAZINON
Fórmula Molecular: C12H21N2O3PS PM: 304.4 CAS: 333 - 41 - 5

Caracteres generales: Liquido incoloro, oleoso, de olor característico.
Más estable en formulaciones alcalinas que en las neutras o ácidas.
Inestable a temperaturas superiores a 50 ºC, descompone a 120 ºC.
Solubilidad: En agua, 40 mg/l (20 ºC). Soluble en etanol, acetona, benceno, dimetilbenceno,
éter, éter de petróleo e hidrocarburos similares.
Punto de ebullición: 83-84 ºC
Densidad: 1,116 -1,118 g/ml (20 ºC)
Índice de refracción: 1,4978 -1,4981 (20Cº)
Identificación:
Espectrofotometría de absorción infrarroja, comparando con el espectro de referencia o el
obtenido con Diazinon estándar.
Agua: no mayor a 0,06%.
Sustancias insolubles en acetona: no mayor a 0,15%
Acidez: no mayor a 0,03% (en ácido sulfúrico)
Valoración: no menor a 95,0%
Método: HPLC: RPLC
Estándar: solución 50 ppm de diazinon estándar en metanol.
Muestra: solución 50 ppm de diazinon muestra en metanol.
Fase Móvil: metanol 100%.
Sistema cromatográfico: Equipar el cromatógrafo de líquidos con un detector UV a longitud
de onda de 220 nm y con una columna de 150 mm x 4,6 mm ODS, tamaño de partícula 5
µm. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1,0 ml / minuto. Tiempo estimado de
retención 3,45 min.
ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA (EXCIPIENTES UTILIZADOS EN LA

FORMULACIÓN)
1- Poliuretano termoplástico (polyether):

Elastollan 1185 A (Basf)
Se adjunta: Información general del poliuretano (Ides page).

Propiedades del material (Basf)
Propiedades físicas (Basf)
7. b- Ver bibliografía.
8-FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION
Las caravanas estarán contenidas en bolsas trilaminadas de aluminio, cerradas al vacío.

Cada bolsa contiene 20 unidades. Las bolsas estarán contenidas en cajas. Cada caja
contiene 5 bolsas. Contenido neto de cada caja, 100 caravanas.
9-FORMULA CUALICUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL

EXCIPIENTE
Cada caravana de aproximadamente 15,0 g contiene:
Diazinon*.............................................. 6,0 g (40,0%)

Poliuretano termoplástico c.s.p.......... 15,0 g (60,0%)
*Tiofosfato de o,o-dietilo y de o-2-isopropil-6-metilpirimidin-4-ilo

Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
10-MODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO
A) Pesar todos los componentes en área de pesada

B) Calentar el Diazinon a 80º C durante aproximadamente 1,0 hs.
C) Mediante agitación continua, agregar el poliuretano termoplástico. Una vez agregada la
totalidad del poliuretano termoplástico, continuar con agitación continua hasta la
homogeneización.
D) Por medio de un sinfín, ir volcando esta mezcla en la tolva de la máquina inyectora, donde
se inyectan las caravanas.
E) Una vez inyectadas las caravanas son colocadas en las bolsas trilaminadas de aluminio
donde se las cierra al vacío.
10.1- Para productos terminados en forma de soluciones se indicará el peso específico del
mismo y para aquellas vehiculizadas en agua también debe indicarse el pH final.
No corresponde.
10.2-. Para productos constituidos por emulsiones o suspensiones, se indicará la viscosidad

y su peso específico.
No corresponde.
10.3- Mencionar los controles de estabilidad del producto terminado que demuestren que se
mantienen las condiciones de formulación originales del mismo dentro del plazo de validez
declarado.
''Se puede colocar la prueba como adjunto este modelo es a modo de ejemplo''
Los estudios de estabilidad se iniciaron con fecha: XX/XX/XX cuando se sometieron 3 lotes
piloto de Caravana DIAZINON a un proceso de envejecimiento natural.
Las unidades fueron sometidas a 3 condiciones de estudio:
1- En la heladera entre 4 y 6°C.
2- En las mismas condiciones ambientales de almacenamiento definitivo (temperatura
ambiente).
3- En Estufa entre 28 y 32 °C
Los controles se efectuaron a tiempo 0 y a los meses: 3, 6, 9, 12, 18 y 24. Se evaluaron las
siguientes características del producto:
 Caracteres organolépticos: control visual.
 Características químicas: valoración.
 Características microbilógicas: recuento aerobios viables totales, Enterobacteriaceae,
Staphylococus aureus y Pseudomonas aeruginosa.
Requerimientos: Las unidades de Caravana DIAZINON durante el estudio deberán

conservar las especificaciones declaradas en el ítem 11.
Las unidades de Caravana DIAZINON sometidas al estudio fueron:
N° Lote: Piloto 01 (P01), Piloto 02 (P02) y Piloto 03 (P03)

Fecha de elaboración: P01: XX/XX/XX, P02: XX/XX/XX y P03: XX/XX/XX
Vencimiento sugerido: Mes de 20XX
Presentación: envase original
Se adjuntan los certificados analíticos correspondientes.

Los resultados obtenidos de los estudios han sido resumidos en tablas que se presentan a
continuación:
A) PILOTO 01
TIEMPO FECHA DE CARACTERES

VALORACIÓN MICROBIOLÓGICO
(meses) ANÁLISIS ORGANOLÉPTICOS
Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
0 XX/XX/XX Conservados 6,07 g Cumple


ambiente).




B) PILOTO 02


Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57

ambiente).




C) PILOTO 03



ambiente).

Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57



12 XX/XX/XX Conservados 5,94g Cumple
CONCLUSIÓN
Luego de haber realizado los estudios de estabilidad de los Pilotos 01, 02 y 03, en las
condiciones descriptas, se concluye que el producto Caravana DIAZINON permanece
estable y dentro de los niveles declarados durante el tiempo contemplado (24 meses). Por lo
tanto, se estipula una fecha de vencimiento de 24 meses a partir de la fecha final de
manufactura del lote.
11-METODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO (descripción de los mismos)
11.1 - MÉTODO BIOLÓGICO:
No corresponde.
11.2 - MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS:
No corresponde.
11.3- METODOS QUÍMICOS:
DETERMINACIONES CUALITATIVAS:
Identificación:
Método: HPLC: RPLC (Ver Valoración)
El tiempo de retención de la solución muestra (T r ) debe coincidir con el tiempo de
muestra
retención de la solución estándar (Tr estándar)
DETERMINACIONES CUANTITATIVAS:
Valoración:
Método: HPLC:RPLC
La solución contiene no menos que un 96,6% y no más de 104,4% de la cantidad de
diazinon expresada en el rótulo.
Preparación de la muestra: Cortar una caravana (equivalente a 6,0 gr de Diazinon) en

trozos muy pequeños con un bisturí en forma de pequeñas rodajas de no más de 1,5 mm de
Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
espesor y 5,0 /10,0 mm de largo. Transferir estas rodajas en su totalidad a un cartucho de

extracción (43 x 123 mm) para dispositivo de extracción de Soxhlet provisto de un balón de
250 ml.
Colocar en el equipo aproximadamente 180 ml de Acetona y calentar en una placa de
calentamiento hasta poner en funcionamiento la extracción (Tiempo estimado 1,5 horas), la
cual debe durar no menos de 2,0 horas. Terminada lo extracción, lavar el equipo con
Acetona (aproximadamente 70 ml), y juntar el líquido de lavado con el producto de la
extracción en un matráz aforado de 250 ml. Llevar a volumen con Acetona y realizar una
dilución de 1,0 ml en 500 ml con metanol (48 ppm)
Estándar: solución 50 ppm de diazinon estándar en metanol.
Fase Móvil: metanol 100%.
Sistema cromatográfico: Equipar el cromatógrafo de líquidos con un detector UV a longitud

de onda de 220 nm y con una columna de 150 mm x 4,6 mm ODS, tamaño de partícula 5
µm. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1,0 ml/ minuto. Tiempo estimado de
retención 3,45 min.
Procedimiento: Estabilizar el cromatógrafo con fase móvil por al menos una hora antes de
comenzar el análisis.
Inyectar por separado en el cromatógrafo 20 l de solución Estándar y de la solución
Muestra, registrar los cromatogramas y medir la respuesta de los picos principales. Calcular
el contenido de Diazinon teniendo en cuenta las diluciones correspondientes.
11.4- MÉTODOS FISICOS:
No corresponde.
11.5- METODO FISICO-QUIMICO
No corresponde.
12- INDICACIONES DE USO
12.1- PRINCIPALES Y/O COMPLEMENTARIAS
Antiparasitario externo, indicado para el tratamiento y control de infestaciones causadas por

Haematobia irritans (Mosca de los cuernos) en bovinos.
12.2- PARA PRODUCTOS ANTIMICROBIANOS Y ANTIPARASITARIOS ESPECIFICAR

LOS AGENTES ETIOLOGICOS SUCEPTIBLES
Haematobia irritans (Mosca de los cuernos)
12.3- ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA, USO ESPECÍFICO EN

INSTALACIONES, EQUIPOS, ETC
El producto se destina a la especie Bovina.
13- VIAS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN O APLICACIÓN (Parenteral, oral, instalaciones,

equipos, instrumentales u otras de acuerdo al Art. 2º del MRPV.)
Uso externo exclusivamente, aplicación de la caravana en el pabellón auricular con pinza

aplicadora.
14-PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO (Premezclas,

soluciones, preemulsiones, suspensiones, u otras)
El producto se presenta listo para su uso.
15-DURACION MÁXIMA DEL PRODUCTO DESPUES DE SU RECONSTITUCIÓN O

PREPARACIÓN
Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
No corresponde.
16- DOSIFICACION (indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en
unidades de peso, volumen y/o U.I. por kg de peso vivo en aplicación preventiva, o curativa
para las diferentes especies y edades.)
16.1- INDICAR LA O LAS DOSIS DEL PRODUCTO EN APLICACIÓN PREVENTIVA O

CURATIVA POR PESO VIVO SEGÚN ESPECIES O EDAD.
Colocar una caravana por animal.
16.2-INTERVALO ENTRE DOSIS
Corresponde una sola aplicación.
16.3-DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
La duración del tratamiento es de 120 días. La caravana debe ser colocada al inicio de la
temporada, cuando se observa la aparición de las moscas.
Para evitar la generación de resistencia, retirar las caravanas a los 120 días post-aplicación.
16.4-MARGEN DE SEGURIDAD
DL 50 oral en ratas (machos): 250 mg/kg (Gaines, 1969)

DL 50 oral en ratas (hembras): 285 mg/kg (Gaines, 1969)
DL 50 oral en ratas: 466 mg/kg (Boyd & Carsky, 1969)
DL 50 oral en ratas (machos): 293-408 mg/kg (Edson & Noakes, 1960)
DL 50 dérmica en ratas (machos): 900 mg/kg (Gaines, 1969)
DL 50 dérmica en ratas (hembras): 455 mg/kg (Gaines, 1969)
17-FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO – BIODISPONIBILIDAD.
El Diazinón al igual que los demás órgano-fosforados es muy liposoluble y se absorben

fácilmente por piel, con una amplia distribución tisular, especialmente en el tejido adiposo. Su
metabolismo es en hígado por oxidación, siendo eliminado principalmente por la orina.
18-FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN)
El diazinón actúa inhibiendo de manera irreversible la enzima acetilcolinesterasa, lo que

conduce al bloqueo de la hidrólisis de la acetilcolina en los sitios de transmisión colinérgica.
De esta manera, la acetilcolina no degradada provoca la excitación en las sinapsis
dependientes de estimulación colinérgica, donde el neurotransmisor liberado provoca
hiperexcitabilidad seguida de incoordinación y muerte.
19-EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES Y/O GENERALES)

INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS
19.1-Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración pueda dar

lugar a efectos nocivos)
No utilizar en animales menores de 3 meses.

Retirar las caravanas al enviar animales a faena.
19.2-PRECAUCIONES QUE DEBEN TOMARSE ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE SU

USO
Mantener el producto en el envase original. Este deberá permanecer siempre bien cerrado,
en lugar fresco y a la sombra. No ingerir, inhalar ni poner en contacto con la piel. Se deberá
mantener el producto fuera del alcance de los niños u otras personas que no deban usarlo
así como de los animales domésticos. Evitar que entre en contacto con alimentos, bebidas y
elementos para la higiene personal. Aplicar con guantes. La ropa o piel que haya tomado
accidentalmente contacto con el producto debe ser lavada con abundante agua y jabón.
Respetar las recomendaciones de aplicación. No fumar, comer o beber mientras se trabaja
con este producto.
Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
20-INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN ANIMALES (Síntomas, conducta de emergencia y

antídotos)
En caso de intoxicación, los síntomas son letargia, anorexia, diarrea, vómitos y salivación. La
sintomatología clínica refleja la actividad prolongada de la Acetilcolina sobre los receptores
muscarínicos (salivación, diarrea, bradicardia, etc.), así como sobre los receptores
nicotínicos (temblores musculares).
El tratamiento consiste básicamente en la administración de sulfato de atropina en dosis de
0,2-0,5 mg/kg, una cuarta parte de la dosis administrada por vía endovenosa y el resto por
vía intramuscular o subcutánea. También puede utilizarse pralidoxima en dosis de 20-50
mg/kg por vía endovenosa o intramuscular.
21-INTOXICACION EN EL HOMBRE (se indicará el tratamiento y antídoto, datos de centros

toxicológicos de referencia en el país.)
Los efectos de intoxicación aguda se manifiestan por signos muscarínicos, nicotínicos y

síntomas referentes al SNC.
En caso de ingestión, los síntomas ocurren inmediatamente luego de la misma, e incluyen
anorexia, vómitos, calambres abdominales y diarrea.
Entre los efectos muscarínicos presentes, se encuentran salivación extrema, defecación y
emisión de orina involuntaria, sudoración, bradicardia, hipotensión, etc.
El tratamiento incluye Atropina y Pralidoxima.
Centros Toxicológicos del país:
* CIAT (Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico) – Hospital de Clínicas.

Montevideo, Uruguay. Tel.: 1722.
22-EFECTOS BIOLÓGICOS NO DESEADOS

Se declara si el o los componentes activos, en las condiciones indicadas de uso, no
producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar
si existiera, la bibliografía científica al respecto.
a- Carcinógenos: no
b- Teratógenos: no
c- Mutágenos: no
d- Resistencia en agentes patógenos: ocasionalmente sí
e- Discrasias sanguíneas: no
f- Neurotoxicidad: no
g- Hipersensibilidad: no
h- Sobre la reproducción: no
i- Sobre la flora normal: no
23-CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS
23.1- DATOS SOBRE INGESTA DIARIA ADMISIBLE Y LÍMITE MÁXIMO DE RESIDUOS

(LMR) EN TEJIDOS (MÚSCULO, HÍGADO, RIÑÓN, GRASA) LECHE, HUEVOS Y MIEL.
Ingesta Diaria Admisible (IDA):
0-0,002 mg/kg de peso corporal
Límite Máximo de Residuos (LMR):
BOVINOS:
Grasa: 700 μg/kg
Músculo: 20 μg/kg
Hígado: 20 μg/kg
Riñón: 20 μg/kg
Leche: 20 μg/kg
23.2-TIEMPO QUE DEBE TRANSCURRIR ENTRE EL TRATAMIENTO Y EL SACRIFICIO

DEL ANIMAL PARA CONSUMO HUMANO
Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
Período de restricción pre-faena: No posee.
23.3: TIEMPO QUE DEBE TRANSCURRIR ENTRE EL ÚLTIMO DÍA DE TRATAMIENTO Y

EL DESTINO DE LA LECHE, O HUEVOS, O MIEL PARA CONSUMO HUMANO (CON O
SIN MANUFACTURA PREVIA)
Período de restricción pre-ordeñe: No posee.
23.4 - TRATÁNDOSE DE ASOCIACIONES MEDICAMENTOSAS, EL TIEMPO DE

SUSPENSIÓN QUE SE DECLARA CORRESPONDERÁ AL DEL PRINCIPIO ACTIVO CUYO
PERÍODO DE RESTRICCIÓN SEA MAYOR.
No corresponde.
24-PRECAUCIONES GENERALES
24.1- INDICAR LA FORMA ADECUADA DE ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y

DESTRUCCIÓN DEL PRODUCTO, COMO ASÍ TAMBIÉN EL MÉTODO DE ELIMINACIÓN
DE LOS ENVASES QUE CONSTITUYAN UN FACTOR DE RIESGO PARA LA SALUD
PÚBLICA, ANIMAL Y EL MEDIO AMBIENTE.
El producto será almacenado y transportado correctamente identificado en envase

herméticamente cerrado y dentro del rango de temperatura que se indica en el ítem 26
Los envases vacíos no constituyen un factor de riesgo para la salud pública, animal y del
medio ambiente.
24.2: CUANDO EL PRODUCTO SEA PARA ADMINISTRARSE EN RACIONES O EN EL

AGUA DE BEBIDA DEBERÁ INDICARSE: SU ESTABILIDAD, COMPATIBILIDAD Y/O
TIEMPO DE PERMANENCIA EN LA MEZCLA O EN LA SOLUCIÓN.
No corresponde.
25-CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO

(Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios activos,
frío, calor, luz, humedad, compresión de estibas o depósitos.)
Conservado correctamente el producto se mantiene casi inalterable durante el tiempo de

validez del mismo.
La exposición a temperaturas extremas altas, pueden alterar la calidad del mismo.
26-CONSERVACION CORRECTA DEL PRODUCTO
El producto debe conservarse entre 5 °C y 30 °C.
27- VENCIMIENTO (PERIODO DE VALIDEZ)
El producto tiene un período de validez de 24 meses.
28- ETIQUETAS Y FOLLETOS
Proyecto de Impresos de Caja:
CARAVANA DIAZINON
FORMULA:
Cada 100 gramos contiene:

Diazinon*................................................ 40 g
Agentes de formulación c.s.p............... 100 g
Contenido neto: x caravanas

Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
INDICACIONES
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
aplicadora.
DOSIFICACIÓN
Aplicar una caravana por animal, con la pinza aplicadora al inicio de la temporada de
aparición de las moscas. La duración del tratamiento es de 120 días. Para evitar la
generación de resistencia, retirar las caravanas a los 120 días post-aplicación.
CONTRAINDICACIONES Y LIMITACIONES DE USO

RESTRICCIONES DE USO
No posee restricciones pre-faena ni retiro de leche. Retirar las caravanas al enviar animales
a faena.
PRECAUCIONES
con este producto.
Síntomas de Intoxicación:

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
VENTA BAJO RECETA
TEMPERATURA DE CONSERVACIÓN:
El producto debe conservarse en lugar seco entre 5 °C y 30 °C.
M.G.A.P. Reg. N°............ USO VETERINARIO

Est.Elab.N° …............ Industria Uruguaya
DIRECTOR TÉCNICO:
XXXXXXXXX
Médico Veterinario
Mat. Prof. N: XXXX
Elabora y distribuye:
Laboratorios Microsules Uruguay S.A. XXXXXXXXXXX – XXXXXXXXX- Uruguay
Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
Tel/Fax: XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Atención al cliente: 0800-XXXXXX
WEB: www.laboratoriosmicrosules.com E-mail: info@laboratoriosmicrosules.com
Proyecto de Impresos de Bolsa:
CARAVANA DIAZINON
FORMULA:
Cada 100 gramos contiene:

Diazinon*................................................ 40 g
Agentes de formulación c.s.p.................100 g
Contenido neto: x caravanas
INDICACIONES
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
aplicadora.
DOSIFICACIÓN
Aplicar una caravana por animal, con la pinza aplicadora al inicio de la temporada de
aparición de las moscas. La duración del tratamiento es de 120 días. Para evitar la
generación de resistencia, retirar las caravanas a los 120 días post-aplicación.
CONTRAINDICACIONES Y LIMITACIONES DE USO

RESTRICCIONES DE USO
No posee restricciones pre-faena ni retiro de leche. Retirar las caravanas al enviar animales
a faena.
PRECAUCIONES
con este producto.
Síntomas de Intoxicación:

Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
VENTA BAJO RECETA
TEMPERATURA DE CONSERVACIÓN:
El producto debe conservarse en lugar seco entre 5 °C y 30 °C.
M.G.A.P. Reg. N°............ USO VETERINARIO

Est.Elab.N° …............ Industria Uruguaya
DIRECTOR TÉCNICO:
XXXXXXXXX
Médico Veterinario
Mat. Prof. N: XXXX
Elabora y distribuye:
Laboratorios Microsules Uruguay S.A. XXXXXXXXXXX – XXXXXXXXX- Uruguay
Tel/Fax: XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Atención al cliente: 0800-XXXXXX
WEB: www.laboratoriosmicrosules.com E-mail: info@laboratoriosmicrosules.com
Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
29-TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFIAS
 Antiparasitarios Externos, Farmacología y Terapéutica Veterinaria – Luis M Botana

López.
 Uso Racional Antiparasitarios, Farmacología y Terapéutica Veterinaria – Luis M
Botana López.
 Diazinón (Diampylate), Comité for Veterinary Medicinal Products – www.emea.eu
 The Pharmacological Basic of Therapeutics – 9th Ed. Goodman & Gilman´s
 Evaluations of Some Pesticida Residues in Food (DIAZINON) – www.inchem.org
 Pesticide residues in food – 1996 – FAO, www.fao.org
 Diazinon – Index Merck. Pág. 434
 Diazinon – www.do-chem.com
 Diazinon - chrom.tutms.tut.ac.jp
 Fichas Internacionales de Seguridad Química – Diazinon
 Ellastollan – Material Properties
 Manual Merck de Veterinaria 6th Ed. - Ectoparasiticidas.

Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
CERTIFICO QUE DESDE EL FOLIO Nº.............. HASTA EL FOLIO Nº.............
ES COPIA FIEL DEL ORIGINAL.
Firma y aclaración del Director Técnico Firma y aclaración del

Apoderado del
ESTABLECIMIENTO
SOLICITANTE
30- LA PRESENTE TIENE CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA
Firma y aclaración del Director Técnico Firma y aclaración del

Apoderado del
ESTABLECIMIENTO
SOLICITANTE
Por la presente el Establecimiento solicitante del registro de un producto farmacológico,

biológico o alimento con medicamento, una vez obtenido el Certificado que autoriza su uso y
comercialización, se compromete a comunicar al organismo competente (registrante) la
fecha de la primera serie elaborada o de la primera partida a ser importada.
Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
Montevideo
Señor Coordinador General:
Por la presente, me notifico de la plena vigencia de lo dispuesto por el Artículo

23 de la Reglamentación Complementaria del Marco Regulatorio para los Productos
Veterinarios
MERCADO COMUN DEL SUR, puesto en vigencia por la Resolución Nº 765/96.
ARTICULO 23.
“EL ORGANISMO REGISTRANTE SIEMPRE QUE FUERA JUZGADO NECESARIO,

PODRA SOLICITAR AL RESPONSABLE TECNICO DEL PRODUCTO, INFORMACIONES
COMPLEMENTARIAS EN UNA SOLA OPORTUNIDAD QUE DEBERA SER RESPONDIDA
DENTRO DEL PLAZO DE 45 (CUARENTA Y CINCO) DIAS. EL NO CUMPLIMIENTO
DARA LUGAR AL ARCHIVO DEL PROCESO”.
Laboratorios Microsules S.A.

Director Técnico

Dossier Caravana Diazinon

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Dossier Caravana Diazinon

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

DIVISION LABORATORIOS VETERINARIOS

DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS

SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION

1-NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO

7-OBSERVACIONES: Se indicará y describirá el método empleado en la evaluación

ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA (PRINCIPIO ACTIVO)

Fórmula Molecular: C12H21N2O3PS PM: 304.4 CAS: 333 - 41 - 5

ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA (EXCIPIENTES UTILIZADOS EN LA

1- Poliuretano termoplástico (polyether):

Se adjunta: Información general del poliuretano (Ides page).

8-FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION

Las caravanas estarán contenidas en bolsas trilaminadas de aluminio, cerradas al vacío.

9-FORMULA CUALICUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL

Cada caravana de aproximadamente 15,0 g contiene:

Diazinon*.............................................. 6,0 g (40,0%)

*Tiofosfato de o,o-dietilo y de o-2-isopropil-6-metilpirimidin-4-ilo

10-MODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO

A) Pesar todos los componentes en área de pesada

10.2-. Para productos constituidos por emulsiones o suspensiones, se indicará la viscosidad

Requerimientos: Las unidades de Caravana DIAZINON durante el estudio deberán

Las unidades de Caravana DIAZINON sometidas al estudio fueron:

N° Lote: Piloto 01 (P01), Piloto 02 (P02) y Piloto 03 (P03)

Se adjuntan los certificados analíticos correspondientes.

1- En la heladera entre 4 y 6°C.

TIEMPO FECHA DE CARACTERES

0 XX/XX/XX Conservados 6,07 g Cumple

2- En las mismas condiciones ambientales de almacenamiento definitivo (temperatura

TIEMPO FECHA DE CARACTERES

0 XX/XX/XX Conservados 6,09 g Cumple

TIEMPO FECHA DE CARACTERES

0 XX/XX/XX Conservados 6,13 g Cumple

1- En la heladera entre 4 y 6°C.

TIEMPO FECHA DE CARACTERES

0 XX/XX/XX Conservados 5,98 g Cumple

24 XX/XX/XX Conservados 5,93 g Cumple

2- En las mismas condiciones ambientales de almacenamiento definitivo (temperatura

TIEMPO FECHA DE CARACTERES

0 XX/XX/XX Conservados 6,10 g Cumple

TIEMPO FECHA DE CARACTERES

0 XX/XX/XX Conservados 5,98 g Cumple

1- En la heladera entre 4 y 6°C.

TIEMPO FECHA DE CARACTERES

0 XX/XX/XX Conservados 6,12 g Cumple

2- En las mismas condiciones ambientales de almacenamiento definitivo (temperatura

TIEMPO FECHA DE CARACTERES

0 XX/XX/XX Conservados 6,15 g Cumple

TIEMPO FECHA DE CARACTERES

0 XX/XX/XX Conservados 6,09 g Cumple

11-METODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO (descripción de los mismos)

11.1 - MÉTODO BIOLÓGICO:

11.2 - MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS:

11.3- METODOS QUÍMICOS:

Preparación de la muestra: Cortar una caravana (equivalente a 6,0 gr de Diazinon) en

espesor y 5,0 /10,0 mm de largo. Transferir estas rodajas en su totalidad a un cartucho de

Estándar: solución 50 ppm de diazinon estándar en metanol.

Fase Móvil: metanol 100%.

Sistema cromatográfico: Equipar el cromatógrafo de líquidos con un detector UV a longitud

11.4- MÉTODOS FISICOS:

11.5- METODO FISICO-QUIMICO

12- INDICACIONES DE USO

12.1- PRINCIPALES Y/O COMPLEMENTARIAS

Antiparasitario externo, indicado para el tratamiento y control de infestaciones causadas por

12.2- PARA PRODUCTOS ANTIMICROBIANOS Y ANTIPARASITARIOS ESPECIFICAR

Haematobia irritans (Mosca de los cuernos)