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Desviaciones: Clasificación y Tratamiento

NO-11 Rev. 1 Diciembre 2007

INDICE
Página

1. INTRODUCCIÓN.......................................................................................................................... 1

2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN....................................................................................... 2

3. DOCUMENTACIÓN APLICABLE.............................................................................................. 2

4. DEFINICIONES............................................................................................................................. 2

5. CLASIFICACIÓN DE DESVIACIONES ..................................................................................... 3

6. TRATAMIENTO DE LAS DESVIACIONES .............................................................................. 4


6.1. Tratamiento de las desviaciones por la entidad auditada....................................................... 4
6.2. Respuesta al informe de auditoría.......................................................................................... 4
6.3. Auditorías Iniciales y Extraordinarias ................................................................................... 5
6.4. Seguimientos, Ampliaciones y Reevaluaciones ................................................................... 5

7. PLAZOS DE RESPUESTA AL INFORME DE AUDITORÍA..................................................... 6

8. SEGUIMIENTO DE LAS DESVIACIONES DETECTADAS EN ANTERIORES


AUDITORIAS ........................................................................................................................................ 6

1. INTRODUCCIÓN

En la acreditación el aspecto fundamental de la evaluación es determinar la competencia técnica de la


entidad y la validez técnica de las actividades. Este proceso de evaluación requiere el juicio
profesional de auditores técnicos y expertos.

Otro aspecto de la evaluación es asegurar que el sistema de gestión de la entidad se ajusta a la norma
de referencia y es capaz de garantizar una prestación consistente del servicio.

Finalmente en los procedimientos de acreditación hay una serie de normas y requisitos que las
entidades acreditadas tienen que seguir. Esas normas incluyen, entre otras cosas, las referencias a la
condición de acreditado y las obligaciones de las entidades acreditadas.

Por consiguiente, los incumplimientos detectados por el equipo auditor durante las evaluaciones
pueden estar referidos a:

• Requisitos Técnicos, tales como


o personal que no demuestra competencia en el trabajo que realiza;
o procedimientos de trabajo como métodos de ensayo o inspección, procedimientos de
certificación, etc., que no son técnicamente adecuados;
o actividades de evaluación (ensayo, inspección, auditoría, etc) realizadas de forma ineficaz
o inadecuada,...

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• Requisitos de gestión, tales como


o documentación que no cumple los requisitos de la norma;
o fallo en el funcionamiento del sistema de gestión de la entidad
o actividades no documentadas,...

• Requisitos del proceso de acreditación, tales como


o mal uso de la marca de acreditación
o incumplimiento de obligaciones,...

Una Desviación debe fundamentarse siempre en los hallazgos de la auditoría, que estarán a su vez
basados en evidencias encontradas en documentos o registros, entrevistas, actividades de
acompañamiento, etc. Las evidencias pueden ser documentales o no documentales. La incapacidad del
auditado de demostrar su competencia técnica o el cumplimiento con los requisitos también será causa
para abrir una Desviación.

2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

En este documento se describe el método establecido por ENAC para la clasificación, en función de
su gravedad, de las Desviaciones detectadas durante los procesos de acreditación. Establece asimismo
las medidas que tanto el auditado como ENAC deben adoptar para cada una de ellas.

Es aplicable a cualquier actividad de evaluación realizada por ENAC en sus procesos de acreditación.

3. DOCUMENTACIÓN APLICABLE

- ILAC G-20:2002: Directrices para la clasificación de no conformidades


- Procedimientos de Acreditación

4. DEFINICIONES

Desviación: Cualquier incumplimiento de los requisitos de acreditación. ENAC distingue dos tipos de
desviaciones No conformidades y observaciones (ver apartado 5).

Comentario: Cualquier situación que a juicio del equipo auditor pueda dar lugar a una desviación en
el futuro.

Acción Correctiva: Cualquier acción encaminada a eliminar las causas que han dado lugar a una
Desviación con el fin de prevenir su recurrencia.

Acción Reparadora: Cualquier acción encaminada corregir o modificar la desviación sin,


necesariamente, incidir en sus causas (por ej: modificación de informes / certificados).
(Nota: En ocasiones las acciones correctivas y reparadoras coinciden).

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5. CLASIFICACIÓN DE DESVIACIONES

Las conclusiones sobre las desviaciones detectadas se comunican al auditado al finalizar la evaluación
y se reflejan en el informe de auditoría. El equipo auditor clasifica las desviaciones en No
Conformidades y Observaciones de acuerdo a los criterios establecidos a continuación:

a. No Conformidad (NC)

• En relación con requisitos técnicos


Aquellas que cuestionan la validez de los resultados de la actividad acreditada o son resultado de
una falta de competencia por parte de la entidad en la realización de las actividades acreditadas o
cuando la entidad era consciente del problema detectado y no tomó medidas para resolverlo.

• En relación con requisitos de gestión


Aquellas que ponen de manifiesto un incumplimiento grave con los requisitos de gestión o cuando
afectan a los resultados de la actividad acreditada o cuando ponen en cuestión que el servicio se
ofrezca de manera consistente a lo largo del tiempo.

• En relación con requisitos del Proceso de Acreditación


- El incumplimiento sistemático de las obligaciones de las entidades acreditadas
establecidas en los procedimientos de acreditación o, aun no siendo sistemático, cuando
impida o dificulte seriamente el adecuado control que ENAC debe mantener de las
entidades acreditadas o sea intencionado.
- El incumplimiento reiterado de las normas relativas al uso de la marca de ENAC o la
referencia a la condición de acreditado y, en cualquier caso, cuando esto pueda suponer
una competencia desleal con otras entidades acreditadas.
- La manipulación, falseamiento u ocultación de los registros que sirven como base para
demostrar el cumplimiento de los requisitos de acreditación.
- El incumplimiento de los compromisos con ENAC en relación con el cierre de las No
Conformidades detectadas en auditorías anteriores o la recurrencia de Observaciones
detectadas en auditorías anteriores.

b. Observación (O)

• En relación con requisitos técnicos


Aquellas que no cuestionan la validez de los resultados de la actividad acreditada.

• En relación con requisitos de gestión


Aquellas que se producen de manera aislada o puntual y no afectan a los resultados de la actividad
ni ponen en cuestión la consistencia en la prestación de las actividades acreditadas.

• En relación con requisitos del Proceso de Acreditación


El incumplimiento esporádico de las obligaciones de las entidades acreditadas establecidas en los
Procedimientos de Acreditación siempre que no impida o dificulten el adecuado control que
ENAC debe mantener de las entidades acreditadas y no sea intencionado.

Comentario (c)

Cualquier situación que, a juicio del equipo auditor, de no resolverse puede dar lugar a una desviación
en el futuro o situaciones que, aun cumpliendo con los requisitos de la norma tengan un evidente
potencial de mejora se refleja en el informe como un comentario.

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6. TRATAMIENTO DE LAS DESVIACIONES

En este apartado se desarrollan las acciones que debe acometer el auditado para cada una de las
desviaciones detectadas y la información que, en función del tipo de evaluación y la clasificación de la
desviación, debe enviar a ENAC como respuesta al informe de auditoría.

6.1. Tratamiento de las desviaciones por la entidad auditada

Para cada una de las desviaciones identificadas el auditado deberá acometer los siguientes pasos:

1) Determinar las causas que las han motivado y sus consecuencias y evaluar la extensión
del problema detectado.
2) Establecer acciones correctivas que, en su caso incluirán acciones reparadoras
inmediatas.
3) Establecer el plazo previsto para su resolución.
4) Una vez implantada la acción correctiva, evaluar su eficacia para resolver las causas que
dieron lugar a la desviación.

ENAC evaluará en las auditorías de seguimiento y reevaluación que las desviaciones han recibido
el tratamiento adecuado (pasos de 1 a 4) por lo que la entidad deberá mantener registros.

No obstante lo anterior, debe quedar claro que el objetivo de las Acciones correctivas es evitar la
recurrencia de los problemas favoreciendo así la mejora continua de las entidades acreditadas. Por
ello las entidades deben evaluar la eficacia de las acciones correctivas implantadas para resolver
los problemas detectados durante las auditorías de ENAC. En el caso de que una Acción
Correctiva comunicada a ENAC no sea capaz de resolver el problema, es responsabilidad de la
entidad el modificar dicha acción en todo lo necesario para asegurar su eficacia. En este caso se
mantendrán registros de dichos cambios que serán evaluados en las correspondientes auditorías.

6.2. Respuesta al informe de auditoría

Como respuesta al informe de auditoría la entidad deberá enviar al Auditor Jefe y a ENAC, un
Plan de Acciones Correctivas (en adelante PAC) que deberá incluir:

- Para las No Conformidades, información de las acciones correctivas que haya tomado
aportando las evidencias que considere necesarias para demostrar que el problema ha sido
adecuadamente resuelto.

- Para las observaciones, las acciones correctivas y los plazos de implantación cuando así se
solicite en el informe de auditoría. El equipo auditor decidirá, en función de la gravedad y
naturaleza de la desviación y del tipo de auditoría (ver apdos. 6.3 y 6.4), las
Observaciones que precisan el envío de acciones correctivas y plazo de implantación. Las
decisiones del equipo auditor a este respecto, se documentan en el informe de auditoría y
pueden ser modificadas por ENAC durante el proceso de revisión del informe, en cuyo
caso informará al auditado para que actúe en consecuencia.

Esta información será estudiada por el equipo auditor para determinar si las acciones propuestas
y las evidencias presentadas aportan, a su entender, la suficiente confianza en que los problemas
detectados han sido adecuadamente resueltos.

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6.3. Auditorías Iniciales y Extraordinarias

No Conformidades

ENAC debe tener constancia de que TODAS las No Conformidades han sido resueltas antes de
poder conceder una acreditación.

Por ello el auditado deberá enviar a ENAC información de las acciones correctivas (paso 2) que
haya tomado aportando las evidencias que considere necesarias para demostrar que el problema
ha sido adecuadamente resuelto. En caso de que dichas evidencias, a juicio de la Comisión de
Acreditación, no den seguridad suficiente de la resolución de las No Conformidades ENAC
realizará actividades de evaluación extraordinaria para evaluarlo.

Observaciones

ENAC debe tener constancia de que las Observaciones van a recibir un tratamiento adecuado.

Por tanto el auditado deberá enviar a ENAC información de las acciones correctivas y los
plazos (pasos 2 y 3) que haya tomado para cada Observación.

6.4. Seguimientos, Ampliaciones y Reevaluaciones

No Conformidades

ENAC debe tener constancia de que todas las No Conformidades han sido resueltas antes de
poder tomar una decisión.

Por ello, el auditado deberá informar a ENAC de las acciones correctivas (paso 2) que haya
adoptado y aportará las evidencias que considere necesarias para demostrar que el problema ha
sido adecuadamente resuelto.

No obstante, en casos excepcionales (p.e.: por su naturaleza) si la NC no puede ser resuelta antes
del plazo de respuesta establecido (ver apartado 7), el auditado informará de las acciones
correctivas y plazos (pasos 2 y 3) y aportará las evidencias que considere adecuadas para
demostrar que la No Conformidad está en fase de resolución.

En caso de que las evidencias, a juicio de la Comisión de Acreditación, no aporten seguridad


suficiente de la resolución de las No Conformidades, decidirá las actividades de evaluación
necesarias para evaluarlo.

Observaciones

En función de la gravedad y la naturaleza de la Observación el equipo auditor establecerá para


cada una de ellas si es preciso informar a ENAC del tratamiento que la entidad piensa dar a la
Observación o si pueden ser tratadas por el auditado sin informar de ello a ENAC1.

Cuando se solicite información sobre el tratamiento ésta se limitará a indicar las acciones
correctivas y plazos (pasos 2 y 3) tomadas por la entidad.

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Esto no restringe el derecho de la entidad a alegar a las Observaciones si lo estima oportuno.
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Las Observaciones para las que no se solicite información deberán ser tratadas por la entidad de
acuerdo a su sistema interno de tratamiento de desviaciones.

En cualquier caso la entidad deberá mantener registro que demuestre que se han seguido todos
los pasos establecidos en 6.1

ENAC se reserva el derecho de verificar la resolución de las desviaciones en cualquier momento


posterior a la finalización del plazo establecido.

7. PLAZOS DE RESPUESTA AL INFORME DE AUDITORÍA

A continuación se indican los plazos máximos para el envío del PAC en función del tipo de
evaluación. Todos los plazos se contabilizan desde la fecha de emisión del informe de auditoría:

- Auditorías iniciales, extraordinarias y de ampliación de la acreditación: 4 meses

Nota: La Comisión de acreditación debe tomar una decisión dentro del plazo de validez del
informe de auditoría (6 meses). Por ello, es necesario que la entidad envíe el PAC dentro de los
4 meses siguientes a la fecha de emisión del informe de auditoría.

- Auditorías de Seguimiento y Reevaluación:15 días hábiles.

- Visitas de Control: Depende del motivo de la visita de control. Si procede el envío de PAC el
plazo se establece en el propio informe de la visita.

Nota: En general no procede el envío de PAC en Visitas de control que se realizan por decisión
de Comisión de Acreditación para evaluar el cierre de desviaciones detectadas en auditorías de
seguimiento o reevaluación.

8. SEGUIMIENTO DE LAS DESVIACIONES DETECTADAS EN ANTERIORES


AUDITORIAS

Cuando en una auditoría se ponga de manifiesto que la entidad ha incumplido los compromisos
adquiridos con ENAC en la resolución de desviaciones se podrá considerar como un incumplimiento
grave de las obligaciones de las entidades acreditadas y podrá poner en cuestión el mantenimiento de
la acreditación.

En función de la naturaleza y gravedad de la situación se podrá abrir como No Conformidad por


incumplimiento de compromisos y/o se podrá elevar en el caso de Observación no corregida a No
Conformidad.

En el caso de las Observaciones, ENAC evaluará su tratamiento de manera muestral al evaluar la


eficacia del sistema interno establecido por el auditado para el tratamiento de No Conformidades
“internas”.

Cuando se ponga de manifiesto una falta de eficacia del sistema para resolver las Observaciones el
equipo auditor levantará una No Conformidad referente al sistema establecido por la entidad y durante
la auditoría en curso se solicitará información del tratamiento de TODAS las observaciones
independientemente de su gravedad.

“El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisión en la página
web de ENAC, en el apartado “documentos” o internamente en red”.

6/6

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