PROGRAMA DE EDUCAÇÃO CONTINUADA A DISTÂNCIA

Portal Educação

CURSO DE
LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA

Aluno:

EaD - Educação a Distância Portal Educação

AN02FREV001/REV 4.0

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 CURSO DE
LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA

MÓDULO I

Atenção: O material deste módulo está disponível apenas como parâmetro de estudos para este
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do mesmo sem a autorização expressa do Portal Educação. Os créditos do conteúdo aqui contido
são dados aos seus respectivos autores descritos nas Referências Bibliográficas.

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 SUMÁRIO

MÓDULO I
1 PRESSUPOSTOS AO EXERCÍCIO DE UMA PROFISSÃO
2 MORAL E ÉTICA: UMA DISTINÇÃO NECESSÁRIA
3 DEONTOLOGIA: ASPECTOS DEONTOLÓGICOS
3.1 QUAL É A IMPORTÂNCIA DO RESPEITO AOS CÓDIGOS DE
DEONTOLOGIA?
4 NORMAS MORAIS E NORMAS JURÍDICAS
5 HIERARQUIA DAS NORMAS JURÍDICAS
5.1 CONSTITUIÇÃO
5.2 EMENDA CONSTITUCIONAL
5.3 LEIS COMPLEMENTARES
5.4 LEIS ESPECIAIS
5.5 LEIS ORDINÁRIAS E MEDIDAS PROVISÓRIAS
5.6 DECRETOS
6 ÉTICA FARMACÊUTICA E JULGAMENTO ÉTICO
7 CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA
8 DOS QUADROS E INSCRIÇÕES NO CONSELHO PROFISSIONAL
9 AS IMPLICAÇÕES DA RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL: A
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
10 CAMPOS DE ATIVIDADE PROFISSIONAL DO FARMACÊUTICO
11 CONSELHO PROFISSIONAL: CONSELHO FEDERAL E REGIONAL DE
FARMÁCIA
ANEXO I - PRINCIPAIS RESOLUÇÕES DO CONSELHO FEDERAL DE
FARMÁCIA

MÓDULO II
12 FABRICAÇÃO E REGISTRO DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E
SANEANTES

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12.1 LEGISLAÇÃO APLICADA AO REGISTRO DE MEDICAMENTOS
ESPECÍFICOS
12.2 REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS E HEMOTERÁPICOS
12.3 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS
12.3.1 Relação de Documentos Específicos Exigidos para Renovação
12.4 REGISTRO DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
12.5 NORMA GERAL DO REGISTRO DE PRODUTOS SUJEITOS AO REGIME DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
12.5.1 Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
12.5.2 Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e Outros
12.5.3 Registro dos Saneantes Domissanitários
12.6 A AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E O LICENCIAMENTO DO
FABRICANTE
13 REGULAMENTAÇÃO DA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
13.1 ROTULAGEM DOS MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS
13.2 NÚMERO DE REGISTRO DOS PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE DA
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
13.3 ELEMENTOS DE SEGURANÇA E DE AUTENTICIDADE DO MEDICAMENTO
INDUSTRIALIZADO
14 REGULAMENTAÇÃO DA FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS
14.1 LEGISLAÇÃO APLICADA À PRODUÇÃO DE COSMÉTICOS E OUTROS
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL DO GRUPO I (SUJEITOS À NOTIFICAÇÃO)
14.2 LEGISLAÇÃO APLICADA À PRODUÇÃO DE COSMÉTICOS E OUTROS
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL DO GRUPO II (SUJEITOS A REGISTRO)
ANEXO I - ARTIGO: COMO A ANVISA AVALIA O REGISTRO DE
MEDICAMENTOS NOVOS NO BRASIL
ANEXO II - ARTIGO: O QUE PASSA PELA SUA CABEÇA

MÓDULO III
15 PREPARAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS
15.1 HISTÓRICO

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15.2 NOVAS REGRAS PARA A MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS: A RDC
67/2008
15.3 ALGUNS DESTAQUES DA RDC 67/07
15.4 PREPARO DA NUTRIÇÃO PARENTERAL E DE MEDICAMENTOS
ANTINEOPLÁSICOS
16 DISTRIBUIÇÃO, EXPEDIÇÃO, ARMAZENAMENTO, FRACIONAMENTO E
EMBALAGEM DE INSUMOS FARMACÊUTICOS
16.1 NOVAS REGRAS PARA DISTRIBUIÇÃO E FRACIONAMENTO DE INSUMOS
FARMACÊUTICOS
16.2 CONSIDERAÇÕES GERAIS SOBRE A DISTRIBUIÇÃO E FRACIONAMENTO
DE INSUMOS
16.3 TERCEIRIZAÇÃO DA PRODUÇÃO, CONTROLE DE QUALIDADE E
ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS
17 DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
17.1 CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DA CADEIA DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS
17.2 DEVOLUÇÕES DE MEDICAMENTOS E PLANOS DE EMERGÊNCIA
17.3 CONDUTA EM CASOS DE RECLAMAÇÕES E DE REAÇÕES ADVERSAS
DOS PRODUTOS
17.4 RESOLUÇÃO RDC Nº 320/2002: NOVA EXIGÊNCIA SOBRE A NOTA FISCAL
18 TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
18.1 TRANSPORTE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: PORTARIA 1.052/98
18.2 EXIGÊNCIAS SANITÁRIAS PARA TRANSPORTADORAS DE
MEDICAMENTOS
19 NORMAS DO CFF PARA DISTRIBUIDORAS E TRANSPORTADORAS DE
MEDICAMENTOS
ANEXO I - E O QUÊ FAZER COM OS MEDICAMENTOS VENCIDOS?
ANEXO II - LEI ESTADUAL Nº 2.517, DE 24 DE SETEMBRO DE 2002

MÓDULO IV
20 ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS

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20.1 REGRAS GERAIS DE ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS
21 DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS E BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIAS
E DROGARIAS
21.1 DISPENSAÇÃO DO MEDICAMENTO GENÉRICO
21.2 DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
21.2.1 DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS ANOREXÍGENOS
21.3 BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO EM FARMÁCIAS E DROGARIAS
21.3.1 Condições Gerais
21.3.2 Documentação e Procedimentos Operacionais
21.3.3 Aplicação de Injetáveis
21.3.4 Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos
21.3.5 Responsabilidades e Atribuições
21.3.6 Da Aquisição e Recebimento dos Produtos
21.3.7 Das Condições de Armazenamento
21.3.8 Da Organização e Exposição dos Produtos
2.3.8.1 Medicamentos sujeitos à notificação simplificada
2.3.9 Da Dispensação de Medicamentos
2.3.10 Da Solicitação Remota para Dispensação de Medicamentos
2.3.11 Dos Serviços Farmacêuticos
2.3.12 Da Atenção Farmacêutica
2.3.13 Da Atenção Farmacêutica Domiciliar
2.3.14 Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico
2.3.15 Da Administração de Medicamentos
2.3.16 Da Declaração de Serviço Farmacêutico
21.4 BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO EM FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO
21.4.1 Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para
Uso Humano em Farmácias
21.4.2 Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008 (Altera a RDC 67/2007)
21.4.3 Resolução - RDC nº 21, de 20 de maio de 2009 (Altera a RDC 67/2007)
21.4.4 Resolução - RDC nº 467, de 28 de novembro de 2007
21.5 FRACIONAMENTO E DISPENSAÇÃO DO MEDICAMENTO FRACIONADO

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ANEXO I: DEVOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS AO
ESTABELECIMENTO DISPENSADOR

MÓDULO V
22 CONTROLE DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL NO
BRASIL
22.1 ESCRITURAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS SUJEITOS A
CONTROLE ESPECIAL
22.2 BALANÇO DE SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE
ESPECIAL
22.3 MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
22.4 DISPENSAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
22.5 DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS ANOREXÍGENOS
22.6 CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A
CONTROLE ESPECIAL NA BAIXA DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA
22.7 O NOVO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS
CONTROLADOS
23 PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
23.1 PROPAGANDA E AS EXIGÊNCIAS DA RDC ANVISA Nº 102
23.2 PROPAGANDA E AS EXIGÊNCIAS DA PORTARIA SVS Nº 344
23.3 PROPAGANDA E AS EXIGÊNCIAS DA RDC ANVISA Nº 199
ANEXO: MODELO DE TALONÁRIO B2 PARA SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓFICAS
ANOREXÍGENOS
ANEXO II: RELAÇÃO MENSAL DE NOTIFICAÇÕES DE RECEITA B2
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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 MÓDULO I

1 PRESSUPOSTOS AO EXERCÍCIO DE UMA PROFISSÃO

Inicialmente deve-se ter claro que o exercício de uma profissão depende

fundamentalmente do atendimento dos seguintes pressupostos:

 Formação profissional;
 Capacitação profissional;
 Competência profissional;
 Habilitação legal;
 Amparo legal;
 Conduta moral;
 Conduta ética.

Adaptando os itens supralistados ao nosso tema específico, temos:

 Formação farmacêutica;
 Capacitação farmacêutica;
 Competência farmacêutica;
 Habilitação legal farmacêutica;
 Amparo da legislação brasileira: legislação profissional e sanitária;
 Conduta moral;
 Ética profissional.

Antes de estudarmos a legislação farmacêutica, objeto propriamente dito

deste curso, cabe uma abordagem breve sobre a moral, a ética e a deontologia.

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2 MORAL E ÉTICA: UMA DISTINÇÃO NECESSÁRIA

A confusão entre as palavras “moral” e “ética” existe há muitos séculos. A

própria etimologia destes termos gera confusão, sendo que a palavra ética deriva do
grego ethos, que significa modo de ser, caráter; e moral tem sua origem no latim
mores, significando costumes. A ética é daquelas coisas que todo mundo sabe o
que é, mas que não é fácil de explicar quando alguém pergunta (VALLS, 1993).
Segundo o Dicionário Aurélio Buarque de Holanda, ética é o estudo dos
juízos de apreciação que se referem à conduta humana susceptível de qualificação
do ponto de vista do bem e do mal, seja relativamente à determinada sociedade,
seja de modo absoluto. Esta confusão pode ser resolvida com o esclarecimento dos
dois temas, sendo que moral é um conjunto de normas que regulam o
comportamento do homem em sociedade e estas normas são adquiridas pela
educação, pela tradição e pelo cotidiano.
Durkheim, considerado um dos pais da Sociologia moderna, explicava moral
como a “ciência dos costumes”, sendo algo anterior à própria sociedade. A moral
tem caráter obrigatório. Já a palavra ética, Motta (1984) define como um “conjunto
de valores que orientam o comportamento do homem em relação aos outros
homens na sociedade em que vive, garantindo, outrossim, o bem-estar social”, ou
seja, ética é a forma como o homem deve se comportar no seu meio social.
Em filosofia, ética significa o que é bom para o indivíduo e para a sociedade,
e seu estudo contribui para estabelecer a natureza de deveres no relacionamento
indivíduo-sociedade. Define-se moral como um conjunto de normas, princípios,
preceitos, costumes e valores que norteiam o comportamento do indivíduo no seu
grupo social. Moral e ética não devem ser confundidos. A moral é normativa, a ética
é teórica, buscando explicar e justificar os costumes de determinada sociedade, bem
como fornecer subsídios para a solução de seus dilemas mais comuns.
A moral sempre existiu, pois todo ser humano possui a consciência moral
que o leva a distinguir o bem do mal no contexto em que vive. Surgiu quando o
homem passou a viver em agrupamentos, isto é, nasceu nas sociedades primitivas,
nas primeiras tribos. A ética teria surgido com Sócrates, pois a filosofia exigiu maior

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grau de reflexão sobre o tema. Ela investiga e explica as normas morais, pois leva o
homem a agir não só por tradição, educação ou hábito, mas principalmente por
convicção e inteligência. Vásquez (1998) aponta que a ética é teórica e reflexiva,
enquanto a moral é eminentemente prática. Uma completa a outra, havendo um
inter-relacionamento entre ambas, pois na ação humana, o conhecer e o agir são
indissociáveis.
A ética também não deve ser confundida com a lei, embora com certa
frequencia a lei tenha como base princípios éticos. Ao contrário do que ocorre com a
lei, nenhum indivíduo pode ser compelido, pelo Estado ou por outros indivíduos, a
cumprir as normas éticas, nem sofrer qualquer sanção pela desobediência a estas,
salvo a falta ética profissional apurada em processo ético disciplinar instaurado pelo
conselho de classe quando há uma conduta que transgride o código de ética
profissional; por outro lado, a lei pode ser omissa quanto a questões abrangidas no
escopo da ética.
Atualmente a maioria das profissões têm o seu próprio código de ética
profissional, que é um conjunto de normas de cumprimento obrigatório, derivadas da
ética, frequentemente incorporados à lei pública. Nesses casos, os princípios éticos
passam a ter força de lei; note-se que, mesmo nos casos em que esses códigos não
estão incorporados à lei, seu estudo tem alta probabilidade de exercer influência, por
exemplo, em julgamentos nos quais se discutam fatos relativos à conduta
profissional.
Ademais, o seu não cumprimento pode resultar em sanções executadas pela
sociedade profissional, como censura pública e suspensão temporária ou definitiva
do direito de exercer a profissão. Enfim, ética e moral talvez sejam as maiores
virtudes do homem livre. Ambos significam “respeitar e venerar a vida”.

3 DEONTOLOGIA: ASPECTOS DEONTOLÓGICOS

Deontologia pode ser definida como um conjunto de valores, atitudes e

posturas que um indivíduo deve apresentar durante o exercício de sua profissão,

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objetivando moldar ou modelar a conduta e a postura profissional por meio do
exercício de direitos, deveres e proibições. Podemos dizer que deontologia é a
ciência ou o estudo dos deveres e direitos inerentes às profissões e aos
profissionais que dela fazem parte.
A deontologia é regida pelos princípios morais e éticos em vigência na
sociedade, em um período determinado da história, considerando ainda a tradição,
as particularidades e peculiaridades de cada profissão em questão. As ciências
deontológicas podem ser divididas em:
Ética Geral – prevalece o dever moral, representando um conjunto de regras
e costumes gerais e inespecíficos, marcados por matérias como a educação moral e
cívica.
Ética Especial – representa o fim último da ação moral. Esta por sua vez
subdivide-se em Ética Individual e Ética Social. A Ética Individual trata dos deveres e
obrigações individuais do ser humano, buscando atingir a perfeição em cada
homem, enquanto o objeto de estudo da Ética Social é a obediência aos deveres e
obrigações, visando à perfeição humana, mas vinculado à promoção do bem
comum, pois sua conduta pessoal deve se refletir no meio social, representado uma
verdadeira “ética cidadã”.

Ciências:
Ética Geral: dever moral
Deontológicas:
Ética Especial: ética Individual
Ética Social

A deontologia deve estar alicerçada sobre a moral e a ética, colocando os

deveres morais acima da sua vontade pessoal e em uma hierarquia superior a dos
deveres normativos. Portanto, em alguns momentos e em alguns cenários,
estaremos diante de conflitos pessoais.

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 “Nem tudo que é legal é moral” e
o contrário também é verdadeiro:
“Nem tudo que é moral é
necessariamente legal”.

O termo “deontologia” aparece sempre adjetivado: deontologia médica,

deontologia odontológica, deontologia jurídica e deontologia farmacêutica. As
ciências deontológicas indicam quais devem ser os direitos, os deveres (ou
obrigações) e as proibições em uma profissão ou ofício.

Ciências
Deontológicas

Direitos
Deveres
Proibições

3.1 QUAL É A IMPORTÂNCIA DO RESPEITO AOS CÓDIGOS DE

DEONTOLOGIA?

1. Estabelecer a supremacia da ordem moral, ética e normativa sobre as demais

menos nobres e menos altruístas. “Os fins não justificam os meios”. Negação à
Maquiavel;

2. Fornecer os princípios filosóficos para:

 Formação e consolidação do caráter;

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 Desenvolvimento e aperfeiçoamento de valores como humanidade e cidadania;
 Enriquecimento intelectual;
 Satisfação pessoal e profissional;
 Segurança no exercício profissional;
 Contribuição à sociedade.
3. Impedir a degeneração de valores, dos bons costumes e das boas práticas.
4. Contribuir para a consolidação de caráter do ser humano.

4 NORMAS MORAIS E NORMAS JURÍDICAS

As normas éticas estão vinculadas aos princípios e valores considerados

válidos enquanto preceitos morais, conservando-lhes peculiaridades como
formalidades, abrangência, subjetividade, difusibilidade. As normas éticas são mais
rigorosas e severas do que as exigências da regra moral. Ao mesmo tempo, são
mais abrangentes que as normas jurídicas.

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 TABELA 1 - PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE AS NORMAS MORAIS E AS
NORMAS JURÍDICAS
CARACTERÍSTICAS NORMAS MORAIS NORMAS JURÍDICAS
Regras sociais e preceitos morais, Leis, decretos, portarias,
Instrumentos: cívicos e éticos. resoluções, estatutos, contratos
e demais regulamentos oficiais.
Valores e pressupostos morais e Resultante da cristalização das
éticos eleitos pela sociedade e normas morais; desejo de
valorizados por esta, determinados organização da sociedade;
Origem:
pela: religião, costumes, filosofia necessidade de regulação das
existencial; teoria dos valores éticos. ações e das atividades
humanas.
Gratidão, cortesia, urbanidade, Situações específicas definidas
solidariedade, humanidade, e previstas em lei. As leis
educação, humildade, compaixão, devem ter abrangência, senso
Elementos da norma:
honestidade, sinceridade, decência, comum, ser obrigatória, ter
respeito aos valores sociais. vigência, ser emanada de poder
competente, ser constitucional.
Campo de atuação: Muito amplo. Irrestrito. Difuso. Restrito, objetivo e concreto.
Limites/abrangência: Amplo, mal delimitado. Definido, bem delimitado.
Desobediência Ato ou conduta imoral, ato ou Crime, contravenção, infração,
à norma (infringência): conduta antiética. infringência.
Sanções internas (remorso, Penas, penalidades ou
arrependimento, desgosto, punições. As penas podem ser
constrangimento, tristeza, baixa divididas em penas de natureza
autoestima, isolamento, depressão, administrativa, civil e penal. O
Sanções:
automutilação, etc.). código penal ainda subdivide as
Sanções externas (contestação, penas em: privativa de
reprovação, exclusão, liberdade, restritiva de direitos e
discriminação, violência, etc.). multa.

5 HIERARQUIA DAS NORMAS JURÍDICAS

A nova Constituição de 1988, a Lei Orgânica da Saúde, o Código de Defesa

do Consumidor, o Estatuto da Criança e do Adolescente, o Estatuto do Idoso, as
constantes alterações à legislação do exercício profissional, as numerosas normas
sanitárias e de fiscalização profissional, as novas diretrizes de controle sobre a
prescrição, manipulação e dispensação de medicamentos entorpecentes e
psicotrópicos, as inovações em relação à escrituração desses últimos, as
modificações instituídas no Código Penal para inibir a falsificação de medicamentos,
assim como as incessantes publicações de resoluções acerca das boas práticas (de
fabricação, preparação, armazenamento, dispensação) pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) são alguns exemplos das profundas transformações

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ocorridas na legislação que cerca a profissão farmacêutica no país nos últimos anos.
Imerso em um rol cada vez mais extenso de normas jurídicas e
regulamentos técnicos – que ora se somam, se convergem ou se complementam e
ora se colidem, se divergem entre si ou se revogam – não é raro ver farmacêuticos
em dúvida sobre qual ordenamento seguir e, pior do que isso, quando há aparente
conflito, qual norma deve vigorar e ser cumprida. Cada estado tem uma Constituição
própria e um conjunto de leis estaduais que deve se enquadrar nas federais.
Da mesma forma, os municípios, ao elaborar suas leis orgânicas e as
demais leis devem formatá-las de modo a não contrariar a lei estadual e a federal.
Quando um estado é formado por uma única cidade, em vez de Constituição ela
terá uma lei orgânica, como é o caso de Brasília. A noção de hierarquia de leis está
ligada ao principio da supremacia da Constituição Federal. E falar em supremacia
da Constituição é lembrar-se do controle de constitucionalidade das leis.
Discorrendo sobre o tema, Silva (2000) em aguda síntese, defende a tese
de que a rigidez constitucional decorre da maior dificuldade para sua modificação do
que para a alteração das demais normas jurídicas da ordenação estatal. O princípio
da supremacia da constituição representa uma pedra angular, em que se assenta o
edifício do moderno direito político. Significa que a Constituição se coloca no vértice
do sistema jurídico do país, a que confere validade e que todos os poderes estatais
são legítimos na medida em que ela os reconheça e na proporção por ela
distribuídos.
É, enfim, a lei suprema do Estado, pois é nela que se encontra a própria
estruturação deste e a organização de seus órgãos; é nela que se acham as normas
fundamentais do Estado e só nisso se notará sua superioridade em relação às
demais normas jurídicas. Existe uma hierarquização de atos normativos inferiores à
lei. Assim, decretos presidenciais não podem contrariar a lei, seja ela ordinária ou
complementar, e também não podem contradizer diretamente a Constituição. Por
sua vez, portarias, que são atos normativos de auxiliares (ministros, secretários
estaduais e municipais) do dirigente máximo em uma unidade da federação
(presidente, governador, prefeito) não podem contrariar decretos, leis e a
Constituição.
Há outros tipos de atos de dirigentes públicos com categoria inferior como

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resoluções, instruções normativas, dentre outras, que devem obediência aos atos
hierarquicamente superiores segundo a hierarquia da estrutura administrativa da
unidade governamental. A necessidade destes atos inferiores decorre do fato que
quanto maior a hierarquia de uma norma menos detalhista ela é quanto à
consecução de seus objetivos. A Constituição tem muitos dispositivos que não são
autoexplicáveis e autoexecutáveis sem que normas hierarquicamente inferiores
ditem as regras para sua aplicação.
Assim ocorre com as leis que precisam de decretos para melhor descrever
sua execução. E quanto menor um ato na escala hierárquica, mais detalhamento e
efetividade este terá em relação à normativa superior, sendo imprescindível que o
detalhamento contido nesta norma não contrarie normas hierarquicamente
superiores (constituição, leis, decretos, resoluções).
Se houver conflito entre as normas, o Judiciário é o poder encarregado de
definir a melhor aplicação das mesmas segundo o ordenamento constitucional,
devendo prevalecer a norma mais específica, a intenção do legislador, a segurança
jurídica e o interesse da sociedade.

5.1 CONSTITUIÇÃO

Conjunto de regras e preceitos considerados direitos fundamentais dos

indivíduos e das coletividades, estabelecidos pela soberania de um povo para servir
de base à sua organização política, social e econômica, e firmar direitos e deveres
de cada um de seus componentes. No Brasil, temos uma Constituição Federal, em
razão do sistema federativo adotado no país e cada Estado-membro, enquanto a
unidade federativa possui sua própria Constituição: a Constituição Estadual.
Para fazermos referência à Constituição podemos usar outras designações
com o mesmo sentido, como: Lei Fundamental, Lei Magna, Carta Magna, Carta
Constitucional, Código Supremo, Estatuto Básico, Lei das Leis, dentre outras.

5.2 EMENDA CONSTITUCIONAL

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 A seguir, na hierarquia legal, depois da Constituição, estão as chamadas
emendas constitucionais. Na prática, a emenda constitucional é equivalente à
própria Constituição, na medida em que as emendas à Constituição integram-se à
mesma e, portanto, continuam ocupando o primeiro grau na hierarquia das leis com
a Constituição de que fazem parte. Em hierarquia similar à da Constituição, porém
em jurisdição própria, estão às Constituições Estaduais e às Leis Orgânicas dos
municípios, esta última funcionando à semelhança de uma Constituição para o
município.

5.3 LEIS COMPLEMENTARES

As leis complementares destinam-se a complementar as normas previstas

na Constituição. Para que o Poder Legislativo, o Congresso Nacional no caso do
governo federal, a Assembleia Legislativa (governo estadual) ou a Câmara de
Vereadores (município), aprove uma Lei Complementar exige-se quórum especial,
pois exige sua aprovação por maioria absoluta diferentemente das leis ordinárias
que são aprovadas por maioria simples. Em face de sua função de complementar os
ordenamentos constitucionais, a Lei Complementar é reconhecida pela maioria dos
autores como hierarquicamente superior às Leis Ordinárias.

5.4 LEIS ESPECIAIS

As leis especiais, em razão de serem específicas, adquirem uma hierarquia

superior quando conflitantes com as normas gerais. Assim, prevalecerá a Lei do
Inquilinato quando dispuser de uma determinada forma, contrapondo-se aos
dispositivos do Código Civil, naquelas relações jurídicas que visa proteger,

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desprezando-se, por consequência, os artigos conflitantes do Código Civil.

5.5 LEIS ORDINÁRIAS E MEDIDAS PROVISÓRIAS

A lei é uma regra de direito ditada pela autoridade estatal e tornada

obrigatória para manter, numa comunidade, a ordem, a segurança e o
desenvolvimento social e econômico. A Medida Provisória, editada pelo Presidente
da República, tem força de lei durante 30 dias. Neste prazo deverá ser rejeitada ou
transformada em lei pelo Poder Legislativo, ou então reeditada por mais 30 dias.

5.6 DECRETOS

Os decretos são decisões de uma autoridade superior, com força de lei, para
disciplinar um fato ou uma situação particular. O decreto, portanto, sendo
hierarquicamente inferior, não pode contrariar a lei, mas pode regulamentá-la, ou
seja, pode explicitá-la, aclará-la ou interpretá-la, respeitados os seus fundamentos,
objetivos e alcance. O quadro abaixo resume a hierarquia das leis no Brasil que
obedece a um ordenamento jurídico em modelo “piramidal”:

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QUADRO 1 – HIERARQUIA DAS LEIS SEGUNDO UM ORDENAMENTO JURÍDICO
PIRAMIDAL
1. Constituição Federal
2. Emenda a constituição
3. Lei complementar
4. Lei ordinária ou código ou consolidação
5. Lei delegada
6. Decreto legislativo
7. Resolução
8. Decreto
9. Instrução normativa
10. Instrução administrativa
11. Ato normativo
12. Ato administrativo
13. Portaria

6 ÉTICA FARMACÊUTICA E JULGAMENTO ÉTICO

Podemos chamar de ética farmacêutica o conjunto de normas de

procedimento, valores e condutas profissionais aplicadas às peculiaridades do
profissional farmacêutico no exercício das atribuições profissionais e nas relações
com a comunidade. As implicações das atividades do farmacêutico abrangem:

 Aspectos científicos, técnicos, tecnológicos e comerciais;

 Relacionamento com colegas;
 Relacionamento com outros profissionais de saúde (médicos, enfermeiros,
odontólogos, veterinários, biomédicos, biólogos, etc.);
 Relacionamento com clientes;
 Relacionamento com pacientes;
 Relacionamento com associações e com a comunidade;
 Relacionamento com órgãos reguladores e fiscalizadores: conselho
profissional, vigilância sanitária, INMETRO, PROCON e Ministério Público.

A avaliação e o julgamento do comportamento e das condutas do

profissional farmacêutico podem ser analisados sob três dimensões:

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1) Pela consciência do profissional – apreciação mental da conduta, promovida
pela consciência do profissional, antes da consumação do ato. O profissional
processa, mensura e avalia previamente as intenções e os pensamentos
motivadores daquela prática, o grau de confiança, segurança, conhecimento e
experiência daquilo que se propõe a realizar, avaliando se as atitudes a serem
tomadas são lícitas e éticas. Esse exame de consciência inicia-se antes do ato,
perdura durante todo o ato e prosseguirá até a obtenção dos resultados.

2) Pelo Conselho Profissional (sistema CRF/CFF) – diante da pretensa, aparente

ou confirmada violação ao código de ética farmacêutica, o conselho regional de
farmácia pode instaurar um processo ético-disciplinar. Após o oferecimento de
ampla defesa, seja ela escrita, por depoimento do réu e de testemunha(s) em oitiva
na Comissão de Ética e no plenário do conselho, o presidente do CRF solicita a
abertura do processo ético, distribui o processo a um conselheiro relator que
apresenta o seu relatório e o plenário (diretoria + conselheiros) aprovam, rejeitam ou
modificam a penalidade sugerida pelo relator, podendo inclusive decidir pelo
arquivamento do processo. Em caso de condenação, o profissional condenado em
primeira instância pelo Conselho Regional de Farmácia pode recorrer ao Conselho
Federal de Farmácia, pleiteando a reapreciação da matéria.

A apuração ética obedecerá ao seguinte rito processual:

1. Recebimento de denúncia;
2. Instauração ou arquivamento;
3. Montagem do processo ético;
4. Instalação dos trabalhos da Comissão de
Ética;
5. Conclusão da Comissão de Ética;
6. Distribuição do processo;
7. Parecer do Conselheiro Relator;
8. Julgamento em plenário;
9. Recursos e revisões;
10. Execução.

Desde o início e em todas as fases do processo ético-disciplinar, o

profissional indiciado tem o direito a ser assistido por advogado e de apresentar-se
acompanhado de seu procurador em todas as convocações realizadas pelo
Conselho processante. O indiciado e seu procurador terão livre acesso aos autos do
processo sempre que desejar consultá-los, observando o expediente da Secretaria
do CRF.

AN02FREV001/REV 4.0

20
3) Pelo Poder Judiciário – diante de uma condenação com punições de natureza
administrativa, o profissional condenado, inconformado com a pena imposta pela via
administrativa, poderá recorrer ao poder judiciário requisitando a reapreciação do
processo tramitado e julgado pelo seu conselho profissional. Diretamente ao
judiciário, a parte prejudicada pelo(s) ato(s) do profissional pode ingressar com uma
ação judicial se a pena imposta pelos pares CRF/CFF ao profissional não lhe reparar
os danos ou for considerada como uma pena branda ou corporativista; ou ainda se o
profissional for absolvido pelo sistema CRF/CFF, a parte prejudicada (ou
denunciante) pode ir diretamente à autoridade policial competente, registrando
boletim de ocorrência em delegacia de polícia ou apresentado denúncia
devidamente documentada e instruída ao Ministério Público, independentemente de
processo ético em trânsito no Conselho Profissional. O Código Civil brasileiro, no
título que trata da responsabilidade civil, estabelece que todo aquele que, por ato
ilícito*, causar dano ou prejuízo a uma pessoa, fica obrigado a repará-lo (art. 927,
Lei 10.406, de 10 de janeiro de 2002). *Ato ilícito, segundo o próprio Código Civil, é
aquele que, praticado por ação ou omissão voluntária, negligência ou imprudência
viola direitos e causa qualquer dano a alguém, seja um dano material, moral, físico
ou estético (art. 186, CC).

O Código de Ética da Profissão Farmacêutica, instituído pela

Resolução nº 417, de 29 de setembro de 2004, do Conselho Federal de
Farmácia, estabelece que:
• Os farmacêuticos respondem pelos atos que praticarem ou pelos que
autorizarem no exercício da profissão (art. 4º);
• Cabe ao farmacêutico zelar pelo perfeito desempenho ético da Farmácia e
pelo prestigio e bom conceito da profissão (art. 6º);
• A profissão farmacêutica, em qualquer circunstância ou de qualquer forma,
não pode ser exercida exclusivamente com objetivo comercial (art. 8º);
• O farmacêutico deve cumprir as disposições legais que disciplinam a prática
profissional no País, sob pena de advertência (art. 10).

Considerando a necessidade de regular a aplicação de penalidades nos

processos disciplinares dos Conselhos, o CFF publicou a Resolução n° 461, de
02/05/2007, publicada no D.O.U. em 07/05/2007, dispondo sobre as infrações e
sanções éticas e disciplinares aplicáveis aos farmacêuticos. Segundo esta
resolução, as infrações éticas e disciplinares serão apenadas, de forma alternada ou

AN02FREV001/REV 4.0

21
cumulativa, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, com as
penas de:

 advertência;1
 advertência com emprego da palavra "censura";2
 Multa de 1 (um) salário-mínimo a 3 (três) salários-mínimos regionais; 3
 Suspensão de 3 (três) meses a 1 (um) ano; 4
 Eliminação. 5

NOTA 1: A pena de advertência será aplicada, de forma verbal ou escrita, por ofício do
Presidente do CRF, quando a falta disciplinar for leve, no primeiro caso.
NOTA 2: A advertência com o emprego da palavra “censura” será aplicada, de forma verbal
ou escrita, por ofício do Presidente do CRF, quando a falta disciplinar for leve, a partir da 2ª
falta.
NOTA 3: A pena de multa consiste no recolhimento de importância em espécie, a partir da 3ª
falta, variável segundo a gravidade da infração, de 1 (um) a 3 (três) salários-mínimos
regionais, aplicada com publicidade.
NOTA 4: A pena de suspensão consiste no impedimento de qualquer atividade profissional,
variável segundo a gravidade da infração, de 3 (três) meses a 1 (um) ano, e será imposta por
motivos de falta grave, de pronúncia criminal ou de prisão em virtude de sentença, aplicável
pelo CRF com publicidade.
NOTA 5: A eliminação da inscrição no quadro de farmacêuticos dos Conselhos Regionais de
Farmácia será aplicada com publicidade aos que, por faltas graves, já tenham sido 3 (três)
vezes suspensos, por manifestação favorável de dois terços dos membros do CRF.

As infrações éticas e disciplinares classificam-se em:

I – leves: aquelas em que o indiciado é beneficiado por circunstância atenuante;
II – graves: aquelas em que for observada uma circunstância agravante; e
III – gravíssimas: aquelas em que for observada a existência de duas ou mais circunstâncias
agravantes.

Para a imposição de pena e sua gradação, o CRF observará os seguintes aspectos:

I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, em razão de suas consequências ao exercício profissional e a saúde
coletiva;
III - os antecedentes do indiciado em relação às normas profissionais de regulação da
atividade farmacêutica.

São circunstâncias atenuantes:

I. A ação do indiciado não ter sido o fundamento para a consecução do evento;
II. A confissão espontânea da infração, se for relevante para a descoberta da verdade, com o
propósito de reparar ou diminuir as suas consequências para o exercício profissional e a saúde
coletiva;
III. Ter o indiciado sofrido coação a que não podia resistir para a prática do ato;

AN02FREV001/REV 4.0

22
IV. Ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve; e
V. Ter o indiciado atendido, no prazo determinado, as convocações, intimações, notificações
ou requisições administrativas feitas pelo Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.

São circunstâncias agravantes:

I. A premeditação;
II. A reincidência, considerada como tal sempre que a infração for cometida antes de
decorrido um ano após o cumprimento de pena disciplinar imposta por infração anterior;
III. A acumulação de infrações, sempre que duas ou mais sejam cometidas no mesmo
momento;
IV. O fato de a infração ou as infrações serem cometidas durante o cumprimento de pena
disciplinar ou no período de suspensão de inscrição;
V. Ter o indiciado cometido a infração para obter vantagem pecuniária (financeira) decorrente
do consumo, pelo público, do produto elaborado ou serviço prestado, em desobediência ao
que dispõem as normas profissionais e sanitárias, quando for o caso;
VI. O conluio com outras pessoas;
VII. Ter a infração consequências calamitosas para a atividade profissional e a saúde coletiva;
e
VIII. A verificação de dolo, em qualquer de suas formas.

7 CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA

A Lei 3.820, de 11/11/1960, delegou ao Conselho Federal Farmacêutico a

competência para organizar o Código de Deontologia Farmacêutica, aplicado aos
farmacêuticos, onde quer que estes atuem profissionalmente, de forma autônoma,
com ou sem vínculo empregatício, seja em iniciativa privada ou em instituição
pública. Utilizando-se das suas atribuições, o CFF publicou em 29 de setembro de
2004 a Resolução nº 417, descrevendo o novo Código de Ética da Profissão
Farmacêutica e a Resolução nº 418, estabelecendo o seu respectivo Código de
Processo Ético da Profissão Farmacêutica.

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23
 SÃO PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA:

1. Princípio da Igualdade: Art. 5º da Constituição Federal - “Todos são iguais

perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantido aos brasileiros e
estrangeiros que residem no país a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à
igualdade, à segurança e à propriedade”;
2. Princípio da Indelegabilidade da Responsabilidade Profissional: a
responsabilidade técnica assumida em uma empresa é indelegável a outras pessoas
(art. 6º da Resolução CFF nº 160);
3. Princípio da Isonomia: “Profissionais com a mesma formação e titulação tem a
reserva legal e a garantia dos mesmos direitos e obrigações”;
A garantia do exercício profissional nas diversas áreas que a legislação, seu
conhecimento e sua destreza permitirem (âmbito de atuação profissional do
farmacêutico – Decreto Federal 85.878, de 07/04/1981);
4. Sigilo Profissional: A garantia do sigilo e anonimato dos fatos levados ao seu
conhecimento em razão do ofício;
5. O dever de denunciar às autoridades sanitárias e profissionais, com discrição e
fundamento, fatos que caracterizem infringência às infrações e as irregularidades
praticadas contra a saúde e contra a vida; bem como as infringências às normas que
regulam o exercício das atividades farmacêuticas;
6. O dever de não exercer o ofício, exclusivamente sob a ótica do comércio;
7. O dever de não se deixar explorar por nenhuma finalidade;
8. O dever de notificar as autoridades sanitárias todos os acidentes e reações
adversas nocivas causadas por medicamentos (farmacovigilância: prevista no art. 79
da lei federal 6.360, de 23/09/1976);
9. O direito a exigir boas condições de trabalho e a justa remuneração (mínimo
fixado como piso regional);
10. O direito de aprimorar constantemente seus conhecimentos técnico-científicos;
11. O respeito ao princípio da liberdade e autonomia do paciente.
12. O respeito à vida humana, jamais cooperando com atos que intencionalmente
atentem contra ela ou que coloquem em risco sua integridade física ou psíquica;

São direitos básicos e essenciais do farmacêutico:

1) Dedicar-se ao trabalho em tempo e ritmo que garanta sua qualidade;

2) Recusar-se a exercer a profissão onde faltam condições dignas ou que lhes
sejam prejudiciais;
3) Recusar-se a praticar atos ilegais ou contrários à ciência, ao bem comum, às
boas práticas, às técnicas validadas ou consagradas, à ética e à moral;
4) Requerer desagravo público, se lhes for injustamente atingido no exercício
profissional.

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24
 SÃO DEVERES BÁSICOS E ESSENCIAIS DO FARMACÊUTICO:
1. Agir, respeitando princípios éticos e bioéticos;
2. Capacitar e supervisionar seus auxiliares e subalternos;
3. Colaborar com os órgãos de fiscalização durante as suas ações (CRF e Vigilância
Sanitária);
4. Cumprir as diretrizes emanadas do seu conselho profissional (CRF/CFF);
5. Cumprir as diretrizes emanadas dos órgãos de vigilância sanitária;
6. Cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária que regulamenta sua esfera de
atuação;
7. Denunciar condutas ilegais e antiéticas que tomar conhecimento;
8. Estar registrado no Conselho Regional de Farmácia a cuja jurisdição estiver
sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo Conselho
Regional, até 31 de março de cada ano (anuidade pessoa física);
9. Informar e assessorar o paciente na utilização correta do medicamento, utilizando
os princípios da farmacoterapia racional e os postulados da atenção farmacêutica.
10. Manter a dignidade da profissão;
11. O dever de notificar as autoridades sanitárias todos os acidentes e reações
adversas nocivas causadas por medicamentos;
12. O farmacêutico, na qualidade de proprietário de empresa que explore serviços
para os quais são necessárias atividades profissionais farmacêuticas, está
igualmente sujeito ao pagamento da anuidade empresa (anuidade pessoa jurídica);
13. Oferecer seus serviços em casos de calamidade pública (terremotos,
inundações, vendavais, desmoronamentos, terrorismos e epidemias), sem pleitear
vantagens pessoais;
14. Promover a saúde pública preventiva pelos meios ao seu alcance e divulgar os
preceitos de medicina preventiva em todas as oportunidades que lhes forem dadas;
15. Respeitar a vida, desde a concepção até a morte, não cooperando de modo
algum nos atentados contra a mesma;
16. Respeitar o direito do usuário de conhecer o medicamento que lhe é dispensado
e de decidir sobre sua saúde e seu bem-estar.

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 SÃO PROIBIÇÕES OU IMPEDIMENTOS AO FARMACÊUTICO:
1. Acumpliciar-se com o exercício ilegal da profissão ou com a prática de atos
ilícitos ou atos que causem desprestígio a profissão;
2. Afastar-se das atividades onde é responsável, sem deixar substituto;
3. Assinar trabalhos que não foram feitos sob sua supervisão ou orientação;
4. Delegar atribuições privativas à pessoa(s) sem qualificação;
5. Emprestar seu nome à empresa onde não exerça a responsabilidade técnica
efetiva;
6. Expropriar trabalhos acadêmicos ou científicos de outros, sem que tivesse
participado efetivamente, identificando-se como seu autor ou coautor;
7. Fornecer os meios para a prática de procedimentos contrários à vida humana;
8. Obstar ou impedir de qualquer modo, a ação fiscalizadora nas atividades
sanitárias e profissionais;
9. Permitir a expedição de laudos, cuja responsabilidade de execução seja sua;
10. Permitir interferência de leigos em seu trabalho ou em decisões profissionais;
11. Praticar atos danosos à saúde e à vida, especialmente praticadas com
imprudência, imperícia ou negligência, ou ainda consumadas a fim de obter
vantagem pessoal ou lucro;
12. Praticar concorrência desleal no seu segmento comercial;
13. Ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o farmacêutico que for sócio ou
acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços a empresa ou
estabelecimento que explore o comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos.

8 DOS QUADROS E INSCRIÇÕES NO CONSELHO PROFISSIONAL

Os requisitos legais para o exercício das atividades profissionais

farmacêuticas no Brasil estão disciplinados na Lei Federal n° 3.820, de 11 de
novembro de 1960. Esta lei estabelece que somente aos membros inscritos nos
Conselhos Regionais de Farmácia será permitido o exercício de atividades
farmacêuticas no país e que em cada Conselho Regional serão inscritos os
profissionais de Farmácia que tenham exercício em seus territórios e que
constituirão o seu quadro de farmacêuticos.
Além dos profissionais farmacêuticos, podem ser inscritos nos quadros dos
Conselhos Regionais:

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26
 a) profissionais que, embora não farmacêuticos, exerçam sua atividade
(quando a lei autorize) como responsáveis ou auxiliares técnicos de laboratórios
industriais farmacêuticos, laboratórios de análises clínicas e laboratórios de controle
e pesquisas relativas a alimentos, drogas, tóxicos e medicamentos;
b) os práticos ou oficinais de Farmácia licenciados*.

* NOTA: Os práticos ou oficinais de farmácia mencionados no texto são pessoas que, embora não
tivessem formação universitária, encontravam-se desempenhando a atividade técnica à frente da
farmácia ou drogaria da sua propriedade na época da publicação da lei 3.820/60. Foram
provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a
responsabilidade técnica do seu estabelecimento. Entretanto, as figuras de prático ou oficial de
farmácia “provisionados” estão impedidos de exercer outras atividades privativas da profissão de
farmacêutico como a manipulação de medicamentos e o comércio de medicamentos sujeitos a
controle especial.
(Art. 57 da lei 5991, de 17.12.1973)

Para inscrição no quadro de farmacêuticos dos Conselhos Regionais é

necessário, além dos requisitos legais de capacidade civil (art. 15 da Lei 3.820,
de 11/11/1960):

1) Ser diplomado ou graduado em curso de Farmácia por instituto de ensino oficial

ou equiparado;
2) Estar com o seu diploma registrado na repartição sanitária competente;
3) Não ser nem estar proibido de exercer a profissão farmacêutica;
4) Gozar de boa reputação por sua conduta pública, atestada por 3 (três)
farmacêuticos inscritos.

Para inscrição nos quadros a que se refere o parágrafo único do art. 14, além
de preencher os requisitos legais de capacidade civil, o interessado deverá
(art. 16 da lei 3.820, de 11/11/1960):

1) Ter diploma, certificado, atestado ou documento comprobatório da atividade

profissional, quando se trate de responsáveis ou auxiliares não farmacêuticos,
devidamente autorizados por lei;
2) Ter licença, certificado ou título, passado por autoridade competente, quando se
trate de práticos ou oficinais de Farmácia licenciados;
3) Não ser nem estar proibido de exercer sua atividade profissional;
4) Gozar de boa reputação por sua conduta pública, atestada por 3 (três)
farmacêuticos devidamente inscritos.

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27
 A inscrição do profissional deve ser feita por meio de requerimento dirigido
ao presidente do Conselho Regional, acompanhado dos documentos
comprobatórios do preenchimento dos requisitos dos quadros acima, constando
obrigatoriamente: nome por extenso, filiação, lugar e data de nascimento, currículo
educacional e profissional, estabelecimento em que haja exercido atividade
profissional e respectivos endereços, residência e situação atual.
Interessante notar que o § 1º do art. 17 desta lei dá a possibilidade a
qualquer membro do Conselho Regional ou a qualquer pessoa de representar ao
Conselho contra o candidato à inscrição. Havendo recusa da inscrição, o Conselho
deve dar ciência ao candidato os motivos da recusa, concedendo-lhe prazo de 15
(quinze) dias para que conteste documentadamente e peça reconsideração da sua
não inscrição. Aceita a inscrição, o candidato prestará, antes de lhe ser entregue a
carteira profissional perante o presidente do Conselho Regional, o compromisso de
bem exercer a profissão, com dignidade e zelo.
Os Conselhos Regionais expedirão carteiras de identidade profissional aos
inscritos em seus quadros, aos quais se habilitarão ao exercício da respectiva
profissão em todo o país. No caso em que o interessado tenha de exercer
temporariamente a profissão em outra jurisdição, o profissional apresentará sua
carteira para ser visada pelo presidente do respectivo Conselho Regional. Se o
exercício da profissão passar a ser feito, de modo permanente, em outra jurisdição,
assim se entendendo o exercício da profissão por mais de 90 (noventa) dias da nova
jurisdição, ficará obrigado a inscrever-se no respectivo Conselho Regional.
A exibição da carteira profissional poderá, em qualquer oportunidade, ser
exigida por qualquer interessado, para fins de verificação, da habilitação profissional.
No prontuário do profissional de Farmácia, o Conselho Regional fará toda e qualquer
anotação referente ao mesmo, registrando inclusive elogios e penalidades impostas.
Havendo expedição de nova carteira, serão transcritas todas as anotações
constantes dos livros do Conselho Regional sobre o profissional.

AN02FREV001/REV 4.0

28
9 AS IMPLICAÇÕES DA RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL: A
RESPONSABILIDADE TÉCNICA

As responsabilidades contraídas pelo farmacêutico quando este a formaliza

junto ao conselho profissional perante uma empresa não são poucas. Elas são
reconhecidas, proclamadas, protegidas e disciplinadas por lei. A partir da anotação
de responsabilidade técnica perante uma empresa, temos a responsabilização
profissional, momento em que é automaticamente gerada uma série de prerrogativas
que vão determinar padrões e posturas éticas próprias ou peculiares à profissão e
que uma infinidade de responsabilidades, atribuições e competências recaem
diretamente sobre o profissional farmacêutico.
Devemos lembrar que o farmacêutico é um profissional liberal e, tendo a
natureza liberal, este possui responsabilidade ética pessoal e profissional absoluta e
plena. Justamente por esta qualidade “liberal” o profissional deve estar imune à
subordinação técnica ou técnico-científica, tendo este a capacidade de deliberar
sozinho no que tange às operações e serviços farmacêuticos, incluídos aí a forma, o
conteúdo e a técnica dos serviços oferecidos, além de possuir a liberdade de
negociar jornada de trabalho, remuneração, horas extras, produtividade,
comissionamento, vale-transporte, vale-refeição e demais vantagens pessoais. A
isso tudo chamamos de autonomia profissional, a marca do profissional liberal.
Dessa forma, o farmacêutico tem uma responsabilidade pessoal com a
empresa que assistida, sendo esta uma responsabilidade intransferível, pois não se
pode delegar a ninguém suas atribuições. A responsabilidade pelos seus atos é
plena, integral, intransferível, indelegável e inescusável. Sendo o farmacêutico o
responsável técnico, não tem cabimento que outro profissional, ainda que mais
qualificado ou experiente, possa impor-lhes sua vontade, sua orientação
deontológica ou técnico-científica.
Do mesmo modo, como responsável técnico por todas as atividades da
empresa, este não declinará de um ato lesivo ou um erro cometido dentro da
empresa contra um cliente/paciente, tentando atribuí-lo a autoria de terceiros ou a
uma informação incompleta de terceiros (balconista, prescritor, etc.). Também não

AN02FREV001/REV 4.0

29
poderá se escusar de uma falta ética, alegando obediência ou subserviência a um
terceiro (proprietário, sócio acionista, gerente, prescritor, etc.). E, finalmente, não
escapará de uma responsabilização civil, penal, administrativa e/ou disciplinar
movida contra ele.
Os demais profissionais sejam estes simples técnicos, auxiliares ou
prestadores de serviços são considerados desprovidos de formação científica para
conhecer as coisas por suas causas. Por esta razão, estes se sujeitam à
subordinação do responsável técnico, considerado o detentor do conhecimento, dos
saberes e da técnica. Tanto é verdade que, ocorrendo divergência entre
profissionais diante de um caso concreto, respeitado o relacionamento hierárquico,
dar-se-á derrotado o subordinado para com o seu superior imediato, que assumirá o
comando da questão.
No caso da profissão farmacêutica, fenômeno que também ocorre com
outras profissões liberais, o responsável técnico é o profissional contratado por uma
empresa para gerenciar as questões técnicas e científicas, ficando neste depositada
a confiança tanto do empregador-contratante quanto pelo consumidor-cliente pela
prestação de serviços farmacêuticos com boa técnica ou com “boa arte”, status este
que o credencia como o mais indicado a identificar problemas e apontar soluções.
Responsável técnico é a designação que se dá ao farmacêutico que exerce
atividade profissional legalmente habilitado pelo CRF, podendo este ser o Diretor
Técnico, o Assistente Técnico ou o Farmacêutico Substituto.
a) O diretor técnico é o profissional farmacêutico responsável pela
supervisão e coordenação de todos os serviços técnicos do
estabelecimento.
b) O assistente técnico é o profissional farmacêutico subordinado ao
diretor técnico que atua auxiliando o diretor técnico ou complementando
a carga-horária de assistência técnica do estabelecimento.
c) O farmacêutico substituto presta assistência e responde tecnicamente
no mesmo horário de assistência do assistente ou do diretor técnico nos
casos de ausência ou impedimento destes.

AN02FREV001/REV 4.0

30
 Todos os farmacêuticos respondem solidariamente, independente de sua
posição como diretor ou assistente técnico. Por exemplo, se uma drogaria vende um
medicamento com prazo de validade expirado no horário de assistência do
assistente técnico, este responderá pela venda de medicamento vencido e o diretor
técnico pelo fato de haver mantido no estabelecimento um medicamento vencido.
Se o diretor técnico estiver afastado ou impedido de exercer suas funções,
responderá o seu substituto por todos os atos praticados no estabelecimento, ainda
que tenham sido praticados por auxiliares e subordinados. A questão da
responsabilidade técnica do profissional perante o estabelecimento farmacêutico
está disciplinada na Resolução CFF nº 261, de 16 de setembro de 1994. A mesma
estabelece, dentre outras coisas que:

 Toda a farmácia ou drogaria contará obrigatoriamente com um farmacêutico

responsável que efetiva e permanentemente assuma e exerça a sua direção
técnica;
 Os estabelecimentos farmacêuticos contarão obrigatoriamente com a
presença e a assistência técnica de tantos farmacêuticos quantos forem
necessários para cobrir todo o seu horário de funcionamento;
 Além dos farmacêuticos que prestam a assistência e a direção técnica, o
estabelecimento poderá manter outro farmacêutico substituto para prestar a
assistência e responder tecnicamente na ausência dos efetivos;
 Deve ser afixado em lugar visível ao público, dentro da farmácia ou drogaria,
o Certificado de Regularidade Técnica, emitido pelo respectivo CRF,
indicando o nome e o horário de assistência de cada farmacêutico e do diretor
técnico;
 O farmacêutico que exerce a direção técnica é o principal responsável pelo
funcionamento do estabelecimento de que trata a Lei nº 5.991/73 e terá
obrigatoriamente sob sua responsabilidade a supervisão e coordenação de
todos os serviços técnicos do estabelecimento que a ele ficam subordinados
hierarquicamente;
 Ocorrida, por qualquer motivo, a baixa de assistência técnica ou afastamento
temporário de qualquer do(s) farmacêutico(s) da empresa, esta terá o prazo
máximo de 30 (trinta) dias para regularizar-se, sob pena de incorrer em
infração ao artigo 24, da Lei nº 3.820/60. Decorrido este prazo e não se
efetivando a substituição do(s) farmacêutico(s) pela assistência técnica em
seu horário de trabalho, implicará na adoção de sanções cabíveis e de
medidas judiciais pertinentes;
 O farmacêutico que tiver necessidade de afastar-se por período superior a
cinco dias da farmácia ou drogaria só poderá fazê-lo após a comunicação por
escrito ao CRF;

AN02FREV001/REV 4.0

31
  Qualquer alteração quanto à direção técnica e/ou responsabilidade
profissional e assistência técnica dos estabelecimentos implicará a
caducidade do Certificado de Regularidade;
 Qualquer alteração nos horários de assistência técnica dos farmacêuticos do
estabelecimento farmacêutico deverá ser comunicada ao CRF;
 Ao requerer a assistência técnica e o exercício da direção técnica pelo
estabelecimento, o farmacêutico deverá declarar junto ao CRF da jurisdição
que tem meios de prestar a assistência e a direção técnica com
disponibilidade de horário. A informação falsa prestada ao Conselho
Regional, por farmacêutico, implica na adoção de sanções disciplinares, sem
prejuízo das civis e penais pertinentes, pois se configura como falsidade
ideológica;
 O Certificado de Regularidade concedido aos estabelecimentos farmacêuticos
poderão ser revistos a qualquer tempo pelo Conselho Regional que o
expediu;
 A responsabilidade profissional e a assistência técnica são indelegáveis e
obriga o(s) farmacêutico(s) a participação efetiva e pessoal nos trabalhos a
seu cargo;
 Todos os farmacêuticos respondem solidariamente pelos itens constantes
neste artigo;
 Cabe exclusivamente ao farmacêutico diretor técnico representar a empresa
e/ou estabelecimento em todos os aspectos técnico-científicos.

O artigo 12 da Resolução CFF nº 261/94, fixa como atribuições dos

farmacêuticos que respondem pela direção técnica da farmácia ou drogaria:

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32
a) Assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos
praticados na farmácia, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas
referentes ao exercício da profissão farmacêutica;
b) Fazer com que sejam prestados ao público esclarecimentos quanto ao modo de
utilização dos medicamentos, nomeadamente de medicamentos que tenham efeitos
colaterais indesejáveis ou alterem as funções nervosas superiores;
c) Manter os medicamentos e substâncias medicamentosas em bom estado de
conservação, de modo a serem fornecidos nas devidas condições de pureza e
eficiência;
d) Promover que na farmácia sejam garantidas boas condições de higiene e
segurança;
e) Manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
f) Manter os livros de substâncias sujeitas a regime especial de controle em ordem e
assinados, demais livros e documentos previstos na legislação vigente;
g) A seleção de produtos farmacêuticos, no caso de prescrição pelo nome genérico
do medicamento, devendo levar em consideração os dados sobre a sua
biodisponibilidade;
h) Prestar a sua colaboração ao Conselho Federal e Conselho Regional de
Farmácia de sua jurisdição e às autoridades sanitárias;
i) Informar as autoridades sanitárias e ao CRF sobre as irregularidades detectadas
em medicamentos no estabelecimento sob sua direção técnica.

Outras implicações da profissão: administrativas, trabalhistas, cíveis,

criminais...

AN02FREV001/REV 4.0

33
NOTA: A responsabilidade do farmacêutico não se restringe ao âmbito profissional e sanitário. As
atividades profissionais do farmacêutico têm implicações diversas e muitas vezes desdobramentos
nos mais variados ramos do Direito, seja em processos administrativos sanitários, quando constatada
infrações de natureza sanitária, aplicar-se-á a lei de infrações sanitárias (lei 6.437/77 ou o próprio
código sanitário da localidade); em processos trabalhistas, pois o farmacêutico ora é empregador, ora
é empregado e a legislação central aplicável será a CLT (Consolidação das Leis Trabalhistas) ou o
Estatuto do Servidor, na hipótese do farmacêutico ser servidor público; seja em processos cíveis,
esfera judicial onde será discutida reparação por dano material ou moral causado pelo profissional a
um cliente ou paciente e que será mediado pelo novo Código Civil Brasileiro (Lei n° 10.406, de 10 de
janeiro de 2002). O novo Código Civil destaca-se por disciplinar a matéria civil e também a matéria
comercial, realizando no país, a exemplo do que ocorreu na Itália em 1942, a unificação legislativa do
Direito Privado tradicional. O profissional pode também responder por infrações ao Código de
Proteção e Defesa do Consumidor (lei n° 8.078/90) em processo instaurado em tribunal de pequenas
causas, pois entre farmacêutico e cliente ou entre farmacêutico e paciente vigora, antes de tudo, uma
relação de consumo (de produto e/ou de serviço); ou ainda pior, figurando como réu em processo
criminal na modalidade dolo ou culpa, por se envolver, ainda que inconscientemente, em algum crime
previsto do Código Penal – Decreto-lei 2.848/40 (por consultar ou receitar, crime de exercício ilegal
da profissão médica; fornecer medicamento em desacordo com receita médica ou vender
medicamento vencido, crime contra à saúde pública; vender ou expor à venda medicamento sem
registro no órgão sanitário, crime de falsificação, adulteração ou alteração de produto medicinal –
aplicar-se-á a nova lei de crimes hediondos adicionado ao Código Penal pela lei 9.677/98; por vender
ou ceder medicamento psicotrópico sem receita, crime de tráfico de entorpecentes previsto na lei
11.343/2006).

10 CAMPOS DE ATIVIDADE PROFISSIONAL DO FARMACÊUTICO

Na prática, tanto o farmacêutico quanto os profissionais de áreas

assemelhadas às farmacêuticas possuem muitas dúvidas em relação às atividades
verdadeiramente privativas do farmacêutico e aquelas não privativas e extensivas a
outros profissionais cuja formação lhes dá competência para atuar. A área de
atuação profissional do farmacêutico é regulamentada no Brasil por dois decretos
federais: o Decreto 20.377, de 08/09/1931 e o Decreto 85.878, de 07/04/1981. O
Decreto n° 20.377 foi o primeiro regulamento do Brasil emancipado, versando sobre
o exercício da profissão farmacêutica no país. Derrogado pela Lei Federal n°
5.991/73, o decreto sancionado por Getúlio Vargas em 1931 resumia o exercício da
profissão farmacêutica em seis grandes grupos:
I) a manipulação e o comércio dos medicamentos ou remédios magistrais;
II) a manipulação e a fabricação dos medicamentos galênicos e das
especialidades farmacêuticas;

AN02FREV001/REV 4.0

34
 III) o comércio direto com o consumidor de todos os medicamentos oficinais,
especialidades farmacêuticas, produtos químicos, galênicos, biológicos, etc. e
plantas de aplicações terapêuticas;
IV) o fabrico dos produtos biológicos e químicos oficinais;
V) as análises reclamadas pela clínica médica;
VI) a função de químico bromatologista, biologista e legista.
As atribuições descritas nos grupo III, IV, V e VI não são privativas do
farmacêutico.
Interessante notar que já em 1931 as atribuições profissionais estabelecidas
neste decreto são indelegáveis a outras pessoas, pois não podem ser exercidas por
mandato ou representação. Leia abaixo, na íntegra, o Decreto 20.377 de
08/09/1931:

Decreto Federal nº 20.377, de 08 de setembro de 1931:

Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil.

O Chefe do Governo Provisório da República dos Estados Unidos do Brasil resolve

aprovar o Regulamento anexo, que vai assinado pelo Ministro de Estado da
Educação e Saúde Pública, para o exercício da profissão farmacêutico no Brasil.
Art. 2º - O exercício da profissão farmacêutica compreende:
a) a manipulação e o comércio dos medicamentos ou remédios magistrais;
b) a manipulação e o fabrico dos medicamentos galênicos e das especialidades
farmacêuticas;
c) o comércio direto com o consumidor de todos os medicamentos oficinais,
especialidades farmacêuticas, produtos químicos, galênicos, biológicos, etc. e
plantas de aplicações terapêuticas;
d) o fabrico dos produtos biológicos e químicos oficinais;
e) as análises reclamadas pela clínica médica;
f) a função de químico bromatologista, biologista e legista.
§ 1º - As atribuições das alíneas “c” a “f” não são privativas do farmacêutico.
§ 2º - O fabrico de produtos biológicos a que se refere à alínea d só será permitido
ao médico que não exerça a clínica.
Art. 3º - As atribuições estabelecidas no artigo precedente não podem ser exercidas
por mandato nem representação.

Rio de Janeiro, 08 de setembro de 1931; 110º da Independência e 43º da República.

Getúlio Vargas

AN02FREV001/REV 4.0

35
 O Decreto 85.878 representa um importante marco na história da profissão
farmacêutica no Brasil, pois ao mesmo tempo em que este delimita o campo de
atuação profissional do farmacêutico, ele define as atribuições que são privativas e
exclusivas do farmacêutico e aquelas cuja realização são estendidas a outros
profissionais, desde que comprovada a devida formação, capacitação e habilitação
legal para exercê-la.
Dessa forma, no Brasil, a atividade do profissional farmacêutico está dividida
em privativas, ou seja, funções desempenhadas exclusivamente por farmacêutico
(funções exclusivas) e, não privativas, ou seja, funções desempenhadas por outros
profissionais além do farmacêutico (funções não exclusivas). As atribuições
privativas referem-se a todos os procedimentos inerentes aos fármacos e
medicamentos para uso humano, incluindo funções de dispensação, produção de
medicamentos para uso humano, execução ou supervisão de processos e métodos
farmacêuticos ou de natureza farmacêutica, das quais podemos citar:
1) a manipulação, a produção e o controle de qualidade de medicamentos e
cosméticos com indicação terapêutica;
2) a obtenção e o controle de qualidade de insumos farmacêuticos;
3) o armazenamento e estocagem de medicamentos e demais produtos
farmacêuticos;
4) a fiscalização de empresas, profissionais, métodos e processos ligados à área
farmacêutica;
5) realização de perícias em atividades, produtos, fórmulas, processos e métodos
farmacêuticos ou de natureza farmacêutica;
6) o magistério superior de disciplinas privativas da grade curricular do curso de
Farmácia.
As atribuições não privativas referem-se às atividades exercidas por outros
profissionais que possuem as habilidades e a competência exigidas por lei
específica ou por resoluções emanadas do seu conselho profissional. São atividades
sem grande especificidade, situadas na zona de transição entre dois ou mais
campos profissionais.
Dentre estas, podemos citar:

AN02FREV001/REV 4.0

36
 - a produção de imunobiológicos e hemoderivados para uso humano e
veterinário;
- o exercício profissional em laboratórios de análises clínicas ou de saúde
pública;
- a produção industrial de produtos farmacêuticos para uso veterinário;
- a produção industrial de insumos farmacêuticos para uso humano ou
veterinário e de insumos para produtos dietéticos e cosméticos com indicação
terapêutica;
- a produção industrial de saneantes domissanitários, como inseticidas,
raticidas, antissépticos e desinfetantes;
- a produção industrial de radioisótopos ou radiofármacos para uso em
diagnóstico e terapêutica;
- a produção industrial de reagentes laboratoriais ou reagente auxiliar de
diagnóstico médico;
- a produção industrial de cosméticos sem indicação terapêutica e produtos
dietéticos e alimentares;
- a realização de exames de caráter químico-toxicológico, químico-
bromatológico, químico-farmacêutico, biológicos, microbiológicos, fitoquímicos e
sanitários;
- o controle, a pesquisa e a perícia da poluição atmosférica; o tratamento dos
despejos industriais;
- o tratamento e o controle de qualidade das águas de consumo humano, de
indústria farmacêutica, de piscinas, praias e balneários.

Comentamos detalhadamente abaixo o Decreto 85.878/81, que regulamenta

o campo profissional farmacêutico no Brasil. Este decreto confere exclusividade ao
profissional farmacêutico, considerando como ato ou atribuição farmacêutica a
dispensação ou manipulação de medicamentos manipulados, a fiscalização das
atividades farmacêuticas, a realização de perícias técnico-legais sobre as atividades
farmacêuticas e a docência das disciplinas privativas do curso de formação do
farmacêutico como deontologia farmacêutica, farmacotécnica, química farmacêutica,
dentre outras.

AN02FREV001/REV 4.0

37
 Estabelece com total exclusividade a atividade de assessoramento e de
responsabilidade técnica de órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos de:
a) fabricação de contrastes radiológicos, insumos, medicamentos e
cosméticos com indicação ou ação terapêutica, inclusive de substâncias
psicotrópicas;
b) controle e/ou inspeção de qualidade em produtos que tenham destinação
terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar
dependência física ou psíquica (contrastes radiológicos, insumos farmacêuticos,
medicamentos, cosméticos e substâncias psicotrópicas);
c) extração, produção, purificação e controle de qualidade de insumos
farmacêuticos;
d) armazenamento e conservação de produtos farmacêuticos.

Por outro lado, o citado decreto lista as atividades que apesar de serem
típicas do farmacêutico, podem ser desempenhadas por outras profissões,
respeitadas a capacitação técnico-científica profissional e a necessária habilitação
legal. Entre estas atividades não privativas estão o assessoramento e a
responsabilidade técnica:
- na preparação ou fabricação de produtos biológicos, imunoterápicos, soros,
vacinas, alérgenos, opoterápicos e hemoderivados;
- em órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde pública; na
fabricação de produtos farmacêuticos de uso veterinário;
- na fabricação de insumos farmacêuticos para uso humano ou veterinário e
de insumos para produtos dietéticos e cosméticos com indicação terapêutica;
- na fabricação de produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissépticos e
desinfetantes;
- na produção de radiosótopos ou radiofármacos para uso em diagnóstico e
terapêutica;
- na fabricação de kits de reativos ou de reagentes destinados às análises
clinicas e patológicas laboratoriais;
- na produção de cosméticos sem indicação terapêutica e de produtos
dietéticos e alimentares;

AN02FREV001/REV 4.0

38
 - na realização de exame químico-toxicológico, químico-bromatológico,
químico-farmacêutico, biológicos, microbiológicos, fitoquímicos e sanitários;
- nas atividades de controle, pesquisa e perícia da poluição atmosférica e
tratamento dos despejos industriais;
- no tratamento e controle de qualidade das águas de consumo humano, de
indústria farmacêutica, de piscinas, praias e balneários.
Leia o Decreto n° 85.878, de 07/04/81, que versa sobre o exercício da
profissão de farmacêutico no país, com inclusões de destaques e comentários do
tutor:

Decreto Federal nº 85.878, de 07 de abril de 1981 (Âmbito Profissional do Farmacêutico)

Estabelece normas para execução de Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o

exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III,
da Constituição. DECRETA:
Art. 1º - São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos:
I - desempenho de funções de dispensação ou manipulação de fórmulas magistrais e
farmacopeicas, quando a serviço do público em geral ou mesmo de natureza privada;
II - assessoramento e responsabilidade técnica em:
a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem produtos que tenham
indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar
dependência física ou psíquica. (Ou seja, NA PRODUÇÃO DE CONTRASTES RADIOLÓGICOS,
MEDICAMENTOS, INSUMOS ATIVOS E COSMÉTICOS COM INDICAÇÃO E/OU AÇÃO
TERAPÊUTICA).
b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se executem
controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e a análise fiscal de produtos
que tenham destinação terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar
dependência física ou psíquica. (Ou seja, NO CONTROLE DE QUALIDADE).
c) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se pratique
extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise prévia, análise de
controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral. (Ou seja, NA
OBTENÇÃO, PRODUÇÃO, PURIFICAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS
FARMACÊUTICOS).
d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza. (Ou seja, NO
ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS).
III - a fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores,
fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica. (Ou seja, NA
FISCALIZAÇÃO DA ÁREA FARMACÊUTICA).
IV - a elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias técnico-legais relacionados
com atividades, produtos, fórmulas, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica.
(Ou seja, NA PERÍCIA DA ÁREA FARMACÊUTICA).
V - o magistério superior das matérias privativas constantes do currículo próprio do curso de
formação farmacêutica, obedecida à legislação do ensino. (Ou seja, como professor titular de
disciplinas como DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA, FARMACOTÉCNICA, QUÍMICA
FARMACÊUTICA).

AN02FREV001/REV 4.0

39
 VI - desempenho de outros serviços e funções, não especificados no presente Decreto, que
se situem no domínio de capacitação técnico-científica profissional.
Art. 2º - São atribuições dos profissionais farmacêuticos as seguintes atividades afins,
respeitadas as modalidades profissionais, ainda que não privativas ou exclusivas:
I - a direção, o assessoramento, a responsabilidade técnica e o desempenho de funções
especializadas exercidas em:
a) órgãos, empresas, estabelecimentos, laboratórios ou setores em que se preparem ou
fabriquem produtos biológicos, imunoterápicos, soros, vacinas, alérgenos, opoterápicos para uso
humano e veterinário, bem como de derivados do sangue;
b) órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde pública ou seus departamentos
especializados;
c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos farmacêuticos para uso
veterinário;
d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem insumos farmacêuticos para uso
humano ou veterinário e insumos para produtos dietéticos e cosméticos com indicação terapêutica;
e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos saneantes, inseticidas,
raticidas, antissépticos e desinfetantes;
f) estabelecimentos industriais ou instituições governamentais onde sejam produzidos
radiosótopos ou radiofármacos para uso em diagnóstico e terapêutica;
g) estabelecimentos industriais, instituições governamentais ou laboratórios especializados
em que se fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes destinados às diferentes análises
auxiliares do diagnóstico médico;
h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem produtos cosméticos sem indicação
terapêutica e produtos dietéticos e alimentares;
i) órgãos, laboratórios ou estabelecimentos em que se pratiquem exames de caráter
químico-toxicológico, químico-bromatológico, químico-farmacêutico, biológicos, microbiológicos,
fitoquímicos e sanitários;
j) controle, pesquisa e perícia da poluição atmosférica e tratamento dos despejos industriais.
II - tratamento e controle de qualidade das águas de consumo humano, de indústria
farmacêutica, de piscinas, praias e balneários, salvo se necessário o emprego de reações químicas
controladas ou operações unitárias;
III - vistoria, perícia, avaliação, arbitramento e serviços técnicos, elaboração de pareceres,
laudos e atestados do âmbito das atribuições respectivas.
Art. 3º - As disposições deste Decreto abrangem o exercício da profissão de farmacêutico
no serviço público da União, dos Estados, Distrito Federal, Territórios, Municípios e respectivos
órgãos da administração indireta, bem como nas entidades particulares.
Art. 4º - As dúvidas provenientes do exercício de atividades afins com outras profissões
regulamentadas serão resolvidas através de entendimento direto entre os Conselhos Federais
interessados.
Art. 5º - Para efeito do disposto no artigo anterior, considera-se afim com a do farmacêutico
a atividade da mesma natureza, exercida por outros profissionais igualmente habilitados na forma da
legislação específica.
Art. 6º - Cabe ao Conselho Federal de Farmácia expedir as resoluções necessárias à
interpretação e execução do disposto neste Decreto.
Art. 7º - Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário.
Brasília, 07 de abril de 1981; 160º da Independência e 93º da República.
João Figueiredo

AN02FREV001/REV 4.0

40
 Existem inúmeras resoluções emanadas pelo Conselho Federal de Farmácia
estabelecendo a competência do farmacêutico para diferentes áreas de atuação do
seu âmbito profissional, considerando sua capacidade técnico-científica. Dentre
estas resoluções podemos destacar:
- Resolução nº 160, de 23/04/82 que versa sobre o exercício da Profissão
Farmacêutica;
- Resolução nº 236, de 25/09/92 que dispõe sobre as atribuições afins do
profissional farmacêutico, farmacêutico-industrial e farmacêutico-bioquímico;
- Resolução nº 261, de 16/09/94, dispondo sobre a responsabilidade técnica
do farmacêutico;
- Resolução nº 271, de 26/04/95, dispondo sobre as atribuições do
farmacêutico em exame de DNA;
- Resolução nº 279, de 26/01/96 sobre a competência do farmacêutico para
exercer chefias técnicas de estabelecimentos hemoterápicos;
- Resolução nº 288, de 21/03/96 sobre a manipulação de drogas
antineoplásicas pelo farmacêutico;
- Resolução nº 292, de 24/05/96 sobre a preparação de Nutrição Parenteral
e Enteral pelo Farmacêutico;
- Resolução nº 296, de 25/06/96 sobre o exercício das análises clínicas pelo
farmacêutico bioquímico;
- Resoluções nº 308/97, 357/2001 e 416/2004 dispondo sobre a assistência
farmacêutica e as boas práticas em farmácias e drogarias;
- Resolução n° 300, de 30/01/1997 regulamenta o exercício profissional em
farmácia hospitalar, clínicas e casa de saúde de natureza pública ou privada;
- Resolução nº 306, de 1º/05/1997 dispõe sobre atribuições do farmacêutico
na área de biologia molecular;
- Resolução nº 307, de 02/05/97 dispondo sobre as atribuições do
farmacêutico bioquímico na toxicologia;
- Resolução nº 353, de 23/08/2000 sobre o exercício de acupuntura pelo
farmacêutico;
- Resolução nº 357, de 20/04/2001 aprova o regulamento técnico das Boas
Práticas de Farmácia (alterada pela Resolução nº 416/2004);

AN02FREV001/REV 4.0

41
 - Resolução nº 365, de 02/10/2001 sobre a assistência técnica farmacêutica
em distribuidoras, representante, importadoras e exportadoras de medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos (alterada pela Resolução nº 502/2009);
A relação completa encontra-se como anexo no final deste módulo.

11 CONSELHO PROFISSIONAL: CONSELHO FEDERAL E REGIONAL DE

FARMÁCIA

Toda a atividade profissional exercida por farmacêuticos no Brasil está sob a

jurisdição do Conselho Federal de Farmácia, que regulamenta e disciplina o seu
exercício, com base na Lei 3.820, assinada, no dia 11 de novembro de 1960, pelo
Presidente Juscelino Kubitschek. A instância máxima do CFF é o seu plenário,
instituído pela lei 9.120, de 26 de outubro de 1995, integrado por 24 conselheiros
federais com respectivos suplentes, sendo um representante eleito para cada
Estado da Federação.
O conselheiro federal é eleito em seu Estado de origem junto com um
suplente, por voto direto e secreto por maioria simples, ou seja, pela maioria
absoluta dos farmacêuticos inscritos no conselho regional. A função do conselheiro
federal é privativa de farmacêutico de nacionalidade brasileira e tem mandato de
quatro anos.
A diretoria do CFF é composta por: presidente, vice-presidente, secretário-
geral e tesoureiro, eleitos dentre os conselheiros federais, com mandato de dois
anos. O Plenário do CFF tem a incumbência, entre outras, de julgar os processos
em grau de recurso e votar as propostas de resolução que disciplinam as atividades
farmacêuticas, bem como supervisionar os Conselhos Regionais de Farmácia.
De acordo com o seu regimento interno 1, o CFF é uma autarquia federal de
segundo grau no âmbito da fiscalização do exercício da profissão farmacêutica no
país e órgão supremo dos Conselhos Regionais de Farmácia. Entre outras

1
Resolução CFF nº 483, de 31 de julho de 2008: Aprova o regimento interno do Conselho Federal de Farmácia.

AN02FREV001/REV 4.0

42
competências, cabe ao órgão organizar o seu regimento interno; eleger a sua
diretoria; aprovar regimentos organizados pelos Conselhos Regionais de Farmácia;
julgar, em última instância, os recursos das deliberações dos Conselhos Regionais;
zelar pela saúde pública, promovendo a assistência farmacêutica; decidir sobre
denúncias ou representações referentes ao exercício da profissão farmacêutica.

Compete ao CFF, dentre outras atribuições:

 Esclarecer as dúvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais;

 Julgar, em última instância, recursos das deliberações dos Conselhos Regionais;
 Expedir Resoluções necessárias à interpretação e execução da legislação e
matérias pertinentes;
 Propor modificações necessárias à regulamentação do exercício profissional;
 Ampliar o limite de competência do exercício profissional, conforme o currículo
escolar ou mediante curso ou prova de especialização realizada ou prestada em
escola ou instituto oficial;
 Expedir resoluções, definindo ou modificando atribuições ou competência dos
profissionais de Farmácia, conforme as necessidades futuras;
 Organizar o Código de Deontologia Farmacêutica;
 Deliberar sobre questões relativas ao exercício de atividades afins às do
farmacêutico;
 Reconhecer os cursos de pós-graduação da área farmacêutica;
 Zelar pela saúde pública, promovendo a assistência farmacêutica e o uso
racional dos medicamentos;
 Fixar a composição do Conselho Regional, sua sede e zona de jurisdição;
 Estabelecer normas de processo eleitoral aplicáveis às instâncias federal e
regional;
 Realizar, por iniciativa própria, representação, denúncia ou determinação do
Tribunal de Contas da União, do Poder Judiciário, ou ainda, por requisição do
Ministério Público, auditorias, inspeções e acompanhamentos de natureza contábil,
financeira, orçamentária, operacional ou patrimonial dos CRF;
 Prestar as informações solicitadas ao Tribunal de Contas da União, Poder
Judiciário ou Ministério Público, sobre a fiscalização contábil, financeira,
orçamentária, operacional e patrimonial, bem como resultados de auditorias e
inspeções realizadas;
 Apreciar e julgar as contas dos CRF, encaminhando-as ao Tribunal de Contas
da União;
 Fiscalizar no âmbito de suas atribuições, o cumprimento por parte dos CRF,
no que couber, das normas da Lei Complementar nº 101/00 – Lei de
Responsabilidade Fiscal;

AN02FREV001/REV 4.0

43
 ANEXO I

PRINCIPAIS RESOLUÇÕES DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA

Data de
Resolução CFF Ementa
aprovação
Resolução nº 160 23.04.1982 Dispõe sobre o exercício da Profissão Farmacêutica.
Ratifica, como atividade privativa da profissão farmacêutica, a Farmácia
Resolução nº 176 30.05.1986
Homeopática.
(Alterada pela Resolução nº 357 de 20/04/2001e pela Resolução nº
Resolução nº 179 18.03.1987 358/01). Ratifica a competência legal de o farmacêutico executar
exames de Citologia Esfoliativa: Oncótica e Hormonal.
Dispõe sobre as atribuições afins do profissional farmacêutico,
Resolução nº 236 25.09.1992 farmacêutico-industrial e farmacêutico-bioquímico, e privativas deste
último.
Resolução nº 239 25.09.1992 Dispõe sobre a aplicação de injeções, em farmácias e drogarias.
Resolução nº 261 16.09.1994 Dispõe sobre responsabilidade técnica.
Dispõe sobre atribuições do profissional farmacêutico em exame de
Resolução nº 271 26.04.1995
DNA.
Ratifica a competência legal do farmacêutico para atuar
Resolução nº 279 26.01.1996 profissionalmente e exercer chefias técnicas e direção de
estabelecimentos hemoterápicos.
Resolução nº 288 21.03.1996 Exercício de manipulação de drogas antineoplásicas pelo farmacêutico.
Ratifica competência legal para o exercício da atividade de Nutrição
Resolução nº 292 24.05.1996
Parenteral e Enteral, pelo Farmacêutico.
Normatiza o exercício das análises clínicas pelo farmacêutico
Resolução nº 296 25.06.1996
bioquímico.
Regulamenta o exercício profissional em Farmácia e unidade hospitalar,
Resolução n° 300 30.01.1997
clínicas e casa de saúde de natureza pública ou privada.
Dispõe sobre atribuições do Farmacêutico-bioquímico na área de
Resolução nº 303 30.04.1997
Citogenética Humana.
Dispõe sobre atribuições do Farmacêutico-bioquímico na área de
Resolução nº 304 01.05.1997
Imunogenética e Histocompatibilidade.
Dispõe sobre atribuições do Farmacêutico na área de Biologia
Resolução nº 306 01.05.1997
Molecular.
Dispõe sobre atribuições do Farmacêutico-bioquímico na área de
Resolução nº 307 02.05.1997
Toxicologia.
Resolução nº 308 02.05.1997 Dispõe sobre a Assistência Farmacêutica em farmácias e drogarias.
Dispõe sobre as atribuições do Farmacêutico na área de auditoria de
Resolução nº 309 21.05.1997
sistemas de qualidade dos laboratórios de análises clínicas.
Resolução nº 335 17.11.1998 Responsabilidade técnica em homeopatia.
28.02.2000 Dispõe sobre cumprimento de prescrição medicamentosa e/ou
Resolução nº 225
COFEN* terapêutica a distância. *Emanada do Conselho Federal de Enfermagem
Estabelece a competência do farmacêutico em proceder a
Resolução nº 349 20.01.2000
intercambialidade ou substituição genérica de medicamentos.
Resolução nº 353 23.08.2000 Dispõe sobre o exercício de acupuntura pelo profissional farmacêutico.
Dispõe sobre assistência farmacêutica em atendimento pré-hospitalar as
Resolução nº 354 20.09.2000
emergências.
(Alterada pela Resolução nº 416/04)
Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia e ratifica a
Resolução nº 357 20.04.2001 privatividade e exclusividade do farmacêutico frente às farmácias,
drogarias e ervanarias no que concerne às competências de
farmacêuticos nesses estabelecimentos.

AN02FREV001/REV 4.0

44
 Acrescenta o parágrafo único ao artigo 1º, da Resolução nº 179, de 18
de março de 1987: “Inclusão na competência do Farmacêutico-
Resolução nº 358 20.04.2001
Bioquímico (analista clínico) a execução de exames citopatológicos em
todas as suas modalidades, a emissão de laudos e pareceres técnicos”.
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico bioquímico nas áreas de
Resolução nº 359 20.04.2001
citoquímica, histoquímica, imunocitoquímica e imuno-histoquímica.
Determina habilitação de assistência processual dos Conselhos
Regionais de Farmácia em questões judiciais ou administrativas que
Resolução nº 360 20.04.2001
tratem de âmbito profissional farmacêutico, ciência ou técnica
farmacêutica ou assistência e atenção farmacêutica no Brasil.
Veda a assunção de responsabilidade Técnica pelo farmacêutico nas
Resolução nº 364 02.10.2001 farmácias e drogarias objetos de Cooperativa médica ou que detenha
atividades médicas em seu Controle acionário.
Dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica em distribuidoras,
Resolução nº 365 02.10.2001 representante, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos.
Regula as Atividades do Farmacêutico na Indústria Cosmética,
Resolução nº 406 15.12.2003
Respeitadas as Atividades afins com outras Profissões.
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no Gerenciamento dos
Resolução nº 415 29.06.2004
Resíduos dos Serviços de Saúde.
Revoga o § 2º do artigo 34 da Resolução nº 357, de 20 de abril de 2001,
Resolução nº 416 27.08.2004
publicada no DOU de 27/04/01, Seção 1, p. 24-31.
Resolução nº 417 29.09.2004 Aprova o Código de Ética da Profissão Farmacêutica.
Resolução nº 418 29.09.2004 Aprova o Código de Processo Ético da Profissão Farmacêutica.
Regula a atuação do farmacêutico em empresa de transporte terrestre,
Resolução n° 433 26.04.2005 aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e
produtos para saúde.
Dá nova redação à Resolução nº 335/98 do Conselho Federal de
Resolução nº 440 22.09.2005 Farmácia, que dispõe sobre as prerrogativas para o exercício da
responsabilidade técnica em homeopatia.
Regulamenta o exercício das análises reclamadas pela clínica
Resolução nº 442 21.02.2006
médico-veterinária.
Regula as atribuições do farmacêutico na indústria e importação de
Resolução nº 448 24.10.2006 produtos para a saúde, respeitadas as atividades afins com outras
profissões.
Dispõe sobre as atribuições do Farmacêutico na Comissão de Farmácia
Resolução nº 449 24.10.2006
e Terapêutica.
Dispõe sobre as infrações e sanções éticas e disciplinares aplicáveis
Resolução n° 461 02.05.2007
aos farmacêuticos.
Define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do
Resolução nº 467 28.11.2007
farmacêutico na manipulação de medicamentos.
Regula as atividades do Farmacêutico em gases e misturas de uso
Resolução nº 470 28.03.2008
terapêutico e para fins de diagnóstico.
Regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informações
Resolução nº 476 28.05.2008 resultantes da prática da assistência farmacêutica nos serviços de
saúde.
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas
Resolução nº 477 28.05.2008
medicinais e fitoterápicos e dá outras providências.
Dispõe sobre os serviços farmacêuticos na farmácia-escola, pública ou
Resolução nº 480 25.06.2008
privada, e dá outras providências.
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico nas atividades de meio
Resolução nº 481 25.06.2008 ambiente, segurança no trabalho, saúde ocupacional e responsabilidade
social, respeitadas as atividades afins com outras profissões.
Dispõe sobre o magistério das matérias, disciplinas, unidades, módulos,
Resolução nº 482 30.07.2008 conteúdos ou componentes curriculares específicos dos profissionais
farmacêuticos.

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Resolução nº 483 31.07.2008 Aprova o regimento interno do Conselho Federal de Farmácia.
Dispõe sobre o âmbito profissional de técnico de laboratório de nível
Resolução nº 485 21.08.2008
médio em análises clínicas.
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na área de radiofarmácia e
Resolução nº 486 23.09.2008
dá outras providências.
Regulamenta o exercício profissional nos serviços de atendimento pré-
Resolução nº 492 26.11.2008 hospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de
natureza pública ou privada.
Aprova as referências de exames e outros serviços em Laboratórios
Resolução nº 493 26.11.2008
Clínicos sob a responsabilidade técnica de Farmacêutico-Bioquímico.
Regula a atuação do farmacêutico em terminais aquaviários, portos
Resolução nº 495 26.11.2008 organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados
que armazenem produtos sujeitos a controle sanitário.
Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias e
Resolução nº 499 17.12.2008
drogarias, e dá outras providências. (alterada pela Res. CFF 505/09).
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito dos Serviços de
Resolução nº 500 19.01.2009
Diálise, de natureza pública ou privada.
Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria de produtos
Resolução nº 504 29.05.2009
veterinários de natureza farmacêutica.
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no exercício de auditorias e
Resolução nº 508 29.07.2009
dá outras providências.
Regula a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica,
Resolução nº 509 29.07.2009 organizações representativas de pesquisa clínica, Indústria ou outras
instituições que realizem pesquisa clínica.
Resolução nº 514 25.11.2009 Dispõe sobre o título de Farmacêutico-Bioquímico.
Define os aspectos técnicos do exercício da Acupuntura na Medicina
Resolução nº 516 26.11.2009
Tradicional Chinesa como especialidade do farmacêutico.
Dispõe sobre as atribuições e responsabilidade técnica do farmacêutico
nos Laboratórios de Saúde Pública, bem como nos de natureza privada,
Resolução nº 520 16.12.2009
que realizem análise e pareceres técnicos em alimentos, medicamentos,
meio ambiente, serviços de saúde e produtos em geral.
Dispõe sobre as atribuições e responsabilidade técnica do farmacêutico
Resolução nº 530 25.02.2010
nas Indústrias de Alimentos.

ATENÇÃO: A legislação que regulamenta a profissão farmacêutica sofre

constantes atualizações. Consulte regularmente o site do Conselho Federal de
Farmácia no endereço eletrônico www.cff.org.br e clique no link resoluções do
CFF

home > legislação > legislação do CFF > resoluções do CFF

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--------------------FIM DO MÓDULO I------------------------

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